Toimeained: Rociverine
RILATEN 10 mg kaetud tabletid
Miks Rilatenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Rilaten on spasmolüütiline preparaat, mis sisaldab toimeainet rociverine, mis on võimeline vabastama siseelundite silelihaseid, toimides nii otse lihaskiududele (otsene müolüütiline aktiivsus) kui ka blokeerides sellele suunatud erutavaid närviimpulsse (parasümpatolüütiline või antikolinergiline toime). Selle tegevuse avaldumine võimaldab saavutada ägedate valulike spasmide (koolikute) või seedetrakti, sapiteede ja kuseteede spasmide alaägeda lahenduse.
RAVI NÄIDUSTUSED
Kuseteede, seedetrakti ja sapiteede spastilised-valulikud ilmingud.
Vastunäidustused Millal Rilateni ei tohi kasutada
Glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia. Kusepeetus. Püloorne stenoos ja muud seedetrakti stenoosivad haigused Individuaalne ülitundlikkus tootele juba teada.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rilaten’i võtmist
Nagu kõigi sarnaste ravimite puhul, tuleb olla ettevaatlik kardiopaatiliste, südame isheemiatõve, hüpertensiooni ja eakate patsientide (kusepeetus) ravis. Kasutage raseduse ajal ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Eriti tundlikel isikutel on antikolinergiliste ainete ja kortisooni või tritsükliliste antidepressantide kombineeritud kasutamine seotud glaukoomi või kusepeetuse riski suurenemisega. Nendel patsientidel on soovitatav kasutada Rilaten'i ettevaatusega ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Rilateni toimet
vt ettevaatusabinõusid kasutamisel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
MÕJUD MASINATE SÕIDUVÕIMELE JA KASUTAMISELE
Kuna toode võib põhjustada nägemishäireid, tuleb sõidukeid juhtivaid või eritöid tegevaid inimesi sellest hoiatada.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Rilaten'i kasutada: Annustamine
Kaetud tabletid: 1 kaetud tablett 3-4 korda päevas. Ägedatel juhtudel on võimalik manustada 2 kaetud tabletti ühe annusena.
Suposiidid: 1 suposiit 2-3 korda päevas.
Ampullid: 1 ampull intravenoosselt, intramuskulaarselt või tilgutiga, vajadusel korratav vähemalt 2 -tunnise intervalli järel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rilaten'i
vt kõrvaltoimeid
Kõrvaltoimed Millised on Rilateni kõrvaltoimed
Eriti tundlikel isikutel võivad ilmneda atropiinitaolised ilmingud, nagu suukuivus, müdriaas (pupillide laienemine), nägemishäired, mis on tingitud majutushäiretest, tahhükardia, kerge unisus, kõhukinnisus, kuumahood, külmavärinad. Vähendage annust või vajadusel lõpetage ravi Teatage raviarstile või apteekrile kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Kõlblikkusaja kohta lugege pakendil näidatud kuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kaetud tabletid: Hoidke ravimit kuivas kohas.
Viaalid: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
RILATEN 10 mg kaetud tabletid
Iga 0,300 g kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: Rociverine 10 mg
Abiained: sidrunhape, sadestunud ränidioksiid, kahealuseline kaltsiumfosfaat, mikrograanulaarne tselluloos, tärklis, talk, magneesiumstearaat, kummiaraabik, tselluloosatsetoftalaat, dietüülftalaat, titaandioksiid, polüsorbaat 80, sahharoos, värvaine (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml süstelahus:
Iga 2 ml viaal sisaldab:
Toimeaine: Rociverine 20 mg
Abiained: naatriumtsitraat, p-hüdroksübensoehappe estrid, naatriumhüdroksiid, naatriumkloriid, süstevesi;
RILATEN - suposiidid
Iga 1,7 g suposiit sisaldab:
Toimeaine: Rociverine 25 mg
Abiained: poolsünteetilised glütseriidid;
RAVIMVORM JA SISU
30 kaetud tabletti 0,300 g;
6 ampulli 2 ml;
6 suposiiti 1,7 g;
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SEOTUD
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Rociverine 10 mg
Suposiidid
Iga suposiit sisaldab:
Rociverine 25 mg
Viaalid
Iga 2 ml viaal sisaldab:
Rociverine 20 mg
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid
Suposiidid
Viaalid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kuseteede, seedetrakti ja sapiteede spastilised-valulikud ilmingud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kaetud tabletid: 1 kaetud tablett 3-4 korda päevas. Ägedatel juhtudel on võimalik manustada 2 kaetud tabletti ühe annusena.
Suposiidid: 1 suposiit 2-3 korda päevas.
Ampullid: 1 ampull intravenoosselt, intramuskulaarselt või tilgutiga, vajadusel korratav vähemalt 2 -tunnise intervalli järel.
04.3 Vastunäidustused
Glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia. Kusepeetus. Püloorne stenoos ja muud seedetrakti ja urogenitaaltrakti stenoosivad haigused.Individuaalne ülitundlikkus ravimile juba teada.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi sarnaste ravimite puhul, on südame-, pärgarteri-, hüpertensioonipatsientide ja eakate patsientide (kusepeetus) ravis soovitatav olla ettevaatlik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hiljutised ravimite koostoime uuringud on näidanud suurenenud glaukoomi või uriinipeetuse riski eriti tundlikel patsientidel kortikosteroidide või tritsükliliste antidepressantidega seotud antikolinergiliste ravimite manustamise ajal.
Sellistes tingimustes on soovitatav kasutada Rilaten'i ettevaatlikult ja range meditsiinilise järelevalve all.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna toode võib põhjustada nägemishäireid, tuleb sõidukeid juhtivaid või eritöid tegevaid inimesi sellest hoiatada.
04.8 Kõrvaltoimed
Eriti tundlikel isikutel võivad ilmneda atropiinilaadsed ilmingud, näiteks: suukuivus, müdriaas, majutushäired, tahhükardia, kerge unisus, kõhukinnisus, kuumahood, külmavärinad.
Sellistel juhtudel on soovitatav annust vähendada kuni ravi katkestamiseni.
04.9 Üleannustamine
Vt punkti 4.8
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Loomkatsed on näidanud, et rociveriinil on tugev kahekordne ja tasakaalustatud spasmolüütiline toime.
Tegelikult koosnevad rociveriini dünaamilised toimingud, mida on esile tõstetud läbi viidud farmakoloogiliste uuringutega, otsesest papaveriinitaolisest müolüütilisest komponendist, mis on siiski valikuliselt väljendatud vistseraalsete struktuuride tasemel, välja arvatud veresoonte struktuur, ja atropiinse tüübi parasümpatolüütiline komponent, kuid väheneb atropiinitaoliste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Müotroopsete ja neurotroopsete komponentide tasakaalustatud suhe tagab spasmolüütilise toime saavutamise mõlema komponendi tõhusal jagamisel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Läbiviidud uuringud võimaldavad väita, et rociverine on ravim, mis imendub näidatud manustamisviiside jaoks optimaalselt, ei põhjusta akumulatsiooni ja eritub peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksilisuse uuringud, mis viidi läbi erinevate loomaliikidega (hiir, rott, koer) erinevatel manustamisviisidel, on toonud esile rociverine'i madala toksilisuse isegi pikaajalise manustamise korral oluliselt suuremate annuste korral kui terapeutilised.
Lisaks leiti, et rociveriinil puudub teratogeenne toime ega mõjutanud testitud loomade viljakust. Sellel puudub mutageenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid
Sidrunhape, sadestunud ränidioksiid, kahealuseline kaltsiumfosfaat, mikrograanulaarne tselluloos, tärklis, talk, magneesiumstearaat, kummiaraabik, tselluloosatsetoftalaat, dietüülftalaat, titaandioksiid, polüsorbaat 80, sahharoos, värv (E 132).
Suposiidid
Poolsünteetilised glütseriidid
Viaalid
Naatriumtsitraat, p-hüdroksübensoehappe estrid, naatriumhüdroksiid, naatriumkloriid, süstevesi
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Kaetud tabletid: Hoida kuivas kohas
Suposiidid: Hoida tavalisel temperatuuril (mitte üle 25 ° C)
Viaalid: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kaetud tabletid
Blistrid on pakitud litograafiaga pappkarpi.
Karp 30 suhkrustatud mandliga
Suposiidid
6 suposiiti, mis on pakitud litograafilisse pappkarpi.
Karp 6 suposiiti
Viaalid
Neutraalsed merevaigukollase klaasiga viaalid, mis on pakitud litograafiaga pappkarpi.
Karp 6 ampulliga 20 mg / ml 2
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
---
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Kaetud tabletid: 023598016
Viaalid: 023598030
Suposiidid: 023598042
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 1978 / mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2008
