Toimeained: tsiklobensapriin
Flexiban 10 mg kaetud tabletid
Miks kasutatakse Flexibani? Milleks see mõeldud on?
Flexiban sisaldab toimeainena tsüklobensapriinvesinikkloriidi.
See kuulub lihaste lõõgastavate ravimite klassi (lihasrelaksandid).
Flexibani kasutatakse lihaste valuliku ja liigse pinge (lihaste spasm) leevendamiseks.
Liigne lihaspinge tekib siis, kui lihased on kahjustatud:
- trauma;
- lihaste pisarad;
- närvi kokkusurumine või ärritus kaelas (emakakaela radikulopaatia) või alaseljas (nimme -ristluu radikulopaatia);
- liigesehaigus (artroos);
- lihaskiudude, kõõluste ja sidemete kiudainerikka koe haigus, mida seetõttu nimetatakse "kiuliseks" (fibrosiit).
Sümptomite paranemine avaldub lihaspingete vähenemises, sellega kaasnevas valus, nõrkustundes ja liigutuste piiratuses, mis võimaldab igapäevast tegevust jätkata.
Vastunäidustused Kui Flexibani ei tohi kasutada
Ärge võtke Flexibani
- kui olete tsüklobensapriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse MAO inhibiitoriteks depressiooni raviks, või kui te lõpetasite nende võtmise vähem kui kaks nädalat tagasi;
- kui teil on südameprobleeme (südameatakk, arütmia, atrioventrikulaarne blokaad, juhtivuse häired või paisunud dekompensatsioon);
- kui teil on kilpnäärmeprobleem (hüpertüreoidism).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flexibani võtmist
Enne Flexibani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eelkõige rääkige oma arstile, kui:
- kui teil on olnud või on probleeme südame- või vereringega (arütmia, siinustahhükardia, pikem juhtivusaeg, müokardiinfarkt);
- teil on olnud insult;
- teil on raskusi urineerimisega (uriinipeetus);
- kui teil on silmaprobleeme (kitsa nurga glaukoom, silmasisese rõhu tõus).
Lapsed ja noorukid
Selle ravimi kasutamine lastel ja alla 15 -aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna selle vanuserühma toime ei ole teada.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Flexibani toimet
Muud ravimid ja Flexiban
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti:
- kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse MAO inhibiitoriteks depressiooni raviks, või kui te lõpetasite nende võtmise vähem kui kaks nädalat tagasi;
- kui te võtate barbituraate (ravimeid, mida kasutatakse unetuse või epilepsia raviks) või muid närvisüsteemi mõjutavaid ravimeid, kuna see ravim võib nende toimet suurendada.
Flexiban koos toidu, joogi ja alkoholiga
Vältige selle ravimi võtmise ajal alkoholi tarbimist, kuna see võib suurendada selle toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst on määranud seda vajalikuks.
Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, arst annab nõu, mida teha.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimine ja masinatega töötamine, mis vajavad erilist tähelepanu, ei ole soovitatav, sest see ravim võib vähendada erksust ja tekitada väsimustunnet.
Flexiban sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Flexibani kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annuse määrab arst, lähtudes teie haigusest. Teile võidakse määrata annused vahemikus minimaalselt 20 mg kuni maksimaalselt 40 mg päevas, mida tuleb võtta erinevates annustes kogu päeva jooksul.
Annust 60 mg päevas ei tohi ületada.
Kõige tavalisem soovitatav annus on 10 mg kolm korda päevas.
Ravi kestus: Ravi kestuse määrab arst. Ravi ei ole soovitatav ületada kahe nädala jooksul, kuna lihasprobleemidest tingitud lihaspinged kestavad üldiselt lühikest aega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Flexibani?
Kui te võtate Flexibani rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Flexibani rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse. Võtke see leht kaasa.
Mõned üleannustamise sümptomid võivad olla: ajutine segasus, keskendumishäired, visuaalsed hallutsinatsioonid, mis kipuvad kaduma, erutus, kõõluste tahtmatute reflekside suurenemine (hüperrefleksia), lihaste jäikus, oksendamine ja kõrge palavik. ravim toimib, liiga palju võib põhjustada unisust, madalat kehatemperatuuri, kiiret südamelööki ja muid muutusi südamelöögis. Teisteks sümptomiteks võivad olla pupillide laienemine, krambid, väga madal vererõhk, võimetus liikuda ja rääkida (stuupor) ja kooma.
Kui te unustate Flexibani võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Flexibani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Flexiban on üldiselt hästi talutav.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: unisus, suukuivus ja pearinglus.
Vähem levinud kõrvaltoimed on:
- kiire pulss (tahhükardia, südamepekslemine), minestamine, südame löögisageduse muutus (arütmia), veresoonte laienemine, madal vererõhk;
- liigutuste koordinatsiooni häired (ataksia), pearinglus, kõnehäired (düsartria), surisemine (paresteesia), värinad, suurenenud lihaste tõmblused (hüpertoonia), krambid, desorientatsioon, unetus, depressiivne meeleolu, ebanormaalsed aistingud, ärevus, agitatsioon, ebanormaalsed mõtted ja unenäod, hallutsinatsioonid, põnevus, segasus, eufooria, närvilisus;
- oksendamine, söögiisu puudumine või vähenemine (anoreksia), kõhulahtisus, mao- või soolevalu, maopõletik (gastriit), janu, tuul, iiveldus, seedehäired, röhitsemine, kõhuvalu ja puhitus (düspepsia), valkja patina ilmumine keelele ( impansiivne keel), kõhukinnisus, kõhuvalu, maksaprobleemid;
- suurenenud urineerimisvajadus ja / või urineerimisprobleemid, uriini kadu (vähenenud põie toon);
- higistamine;
- liigne lihaspinge (lihasspasmid), mõnede lihaste nõrkus;
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, sügelevad tükid nahal (nõgestõbi), näo ja keele turse (näo ja keele turse);
- maitsmisvõime kaotus (ageusia), ebameeldiv maitse tunne, sumin, nägemise hägustumine;
- üldine halb enesetunne, nõrkus, väsimus, peavalu (peavalu), jõu ja energia puudumise tunne (asteenia).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblikkusaeg“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Flexiban sisaldab
- Toimeaine on tsüklobensapriinvesinikkloriid.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, kollane raudoksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid.
Kuidas Flexiban välja näeb ja pakendi sisu
Flexiban on karbis, mis sisaldab 30 mullpakendiga kaetud tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FLEXIBAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 10 mg tsüklobensapriinvesinikkloriidi.
03.0 RAVIMVORM
30 kaetud tabletti 10 mg.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
FLEXIBAN on näidustatud ägedate luu- ja lihaskonna haiguste raviks, mida iseloomustab traumajärgne lihasspasm, lihaste rebendid, emakakaela ja nimme -ristluu radikulopaatia koos ketta kaasamisega või ilma, degeneratiivne hüpertroofiline osteoartriit koos juurtega või ilma. Paranemine väljendub lihasspasmide leevendamises ja sellega kaasnevas valus, nõrkuses, liikumispiirangutes ja igapäevaste toimingute jätkamises. Fibrosiit: FLEXlBAN on näidustatud spasmide (lihaspinge, lokaalne lihasvalu ja fibrosiidiga seotud unehäired) leevendamiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine ja ravi tüüp varieeruvad sõltuvalt kliinilistest näidustustest, ulatudes 20… 40 mg ööpäevas jagatud annustena. FLEXlBANi tavaline annus on 10 mg kolm korda päevas. Annust 60 mg ööpäevas ei tohi ületada. Üle kahe nädala kestvaid ravikuure ei soovitata, kuna luu- ja lihaskonna vigastustega kaasnev lihasspasm on üldiselt lühiajaline.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus selle toote mis tahes komponendi suhtes. MAO inhibiitorite samaaegne manustamine või nende katkestamine vähem kui kaheks nädalaks. Müokardiinfarkt, arütmia, AV blokaad või juhtivuse häired; kongestiivne dekompensatsioon, hüpertüreoidism.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
FLEXlBAN on struktuurselt ja keemiliselt sarnane tritsüklilistele ainetele ning seetõttu tuleks nende kasutamisel hinnata tavapäraseid ettevaatusabinõusid. On leitud, et tritsüklilised ravimid võivad põhjustada arütmiat, siinustahhükardiat ja juhtivusaja pikenemist, müokardiinfarkti ja insulti. Atropiinitaoliste toimete tõttu tuleb FLEXlBANi manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis uriinipeetus, kitsanurga glaukoom või suurenenud silmasisene rõhk. FLEXlBAN ei ole osutunud efektiivseks aju- või seljaajuhaigusega seotud spastilisuse või tserebraalparalüüsiga laste ravimisel.
Kasutamine lastel: FLEXlBANi ohutust ja efektiivsust alla 15 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
FLEXlBAN võib tugevdada alkoholi, barbituraatide ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toimet. Kahe ravimi ühe- või mitmeannuseliste kliiniliste uuringute samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud olulist mõju FLEXlBANi ja atsetüülsalitsüülhappe plasmakontsentratsioonile ega biosaadavusele. FLEXlBANi ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne manustamine on tavaliselt hästi talutav ning tõsiseid või ootamatuid kliinilisi või laboratoorseid kõrvaltoimeid pole täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsetes ei leitud teratogeenset toimet, ei ole kliinilistes uuringutes ravimi ohutust raseduse ajal kinnitatud. Kuna loomade reproduktiivuuringud ei ennusta alati inimese reaktsiooni, tuleks seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult vastavalt vajadusele. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kuna tsüklobensapriin on tihedalt seotud tritsükliliste antidepressantidega, millest mõned teadaolevalt erituvad rinnapiima, tuleb FLEXlBANi manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
FLEXlBAN võib nõrgendada vaimseid ja / või füüsilisi võimeid; seetõttu ei soovita me juhtida mootorsõidukeid ega muid tegevusi, mis nõuavad erilist tähelepanu.
04.8 Kõrvaltoimed
FLEXlBAN on üldiselt hästi talutav. Enim teatatud kõrvaltoimed olid: unisus, suukuivus, pearinglus.
Harvem: Kardiovaskulaarsed: tahhükardia, minestus, arütmia, vasodilatatsioon, südamepekslemine, hüpotensioon.
Närvisüsteem: ataksia, pearinglus, düsartria, paresteesia, värinad, hüpertoonia, krambid, desorientatsioon, unetus, depressiivne meeleolu, ebanormaalsed aistingud, ärevus, erutus, ebanormaalsed mõtted ja unenäod, hallutsinatsioonid, põnevus, segasus, eufooria, närvilisus.
Seedetraktist: oksendamine, anoreksia, kõhulahtisus, seedetrakti valu, gastriit, janu, kõhupuhitus, iiveldus, düspepsia, keeletulek, kõhukinnisus, kõhuvalu, maksafunktsiooni häired.
Urogenitaal: urineerimissagedus ja / või retentsioon, vähenenud põie toon. Integreeritud süsteem: higistamine.
Lihas -skeleti süsteem: lihasspasmid, lokaalne lihasnõrkus.
Erimeeled: Ageusia, sumin, ebameeldiv maitse, ähmane nägemine.
Ülitundlikkus: allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve, nõgestõbi, näo ja keele turse.
Muud: halb enesetunne, nõrkus, väsimus, peavalu, asteenia.
Põhjuslik seos teadmata: Siin on arstide jaoks loetletud muud reaktsioonid, mida on FLEXIBANiga harva kirjeldatud asjaoludel, kus põhjuslikku seost ei ole võimalik teiste tritsükliliste ainete puhul kindlaks teha või neist teatada: hüpertensioon, valu rinnus, turse, paralüütiline iileus, keele värvimuutus, trombotsütopeenia, kehakaal suurenemine või kaotus, müalgia, libiido tõus või vähenemine, ebanormaalne kõnnak, düspnoe, sügelus, alopeetsia, urineerimishäired, impotentsus.
04.9 Üleannustamine
Suured annused võivad lisaks ülaltoodud kõrvalnähtudele põhjustada ajutist segadust, keskendumisraskusi, mööduvaid nägemishallutsinatsioone, erutust, hüperrefleksiat, lihasjäikust, oksendamist ja hüperpüreksiat. Lisaks võib ravimi üleannustamine ravimi farmakoloogilistele teadmistele tuginedes põhjustada unisust, hüpotermiat, tahhükardiat ja muid südame rütmihäireid, nagu kimbu haru blokeerimine, juhtivuse halvenemise ja südamepuudulikkuse elektroencefalograafilised nähud. Teised ilmingud võivad olla müdriaas, krambid, raske hüpotensioon, stuupor ja kooma.
Ravi: antidooti pole. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Esiteks tühjendage kõht oksendamisega nii kiiresti kui võimalik. Pärast oksendamist võib manustada aktiivsütt (3040 g iga 4-6 tunni järel esimese 24-48 tunni jooksul pärast allaneelamist). Tuleb teha EKG ja arütmia nähtude korral pidev südame jälgimine. Samuti on vaja säilitada avatud hingamisteed, piisav vedeliku tarbimine ja kehatemperatuuri reguleerimine. On teatatud, et 1–3 mg füsostigmiinsalitsülaadi aeglane intravenoosne manustamine tühistab atropiini ja teiste antikolinergiliste ravimite mürgistuse sümptomid. Kuna füsostigmiin metaboliseerub kiiresti, tuleb seda annust korrata nii sageli kui vaja, kui sellised ebasoodsad sümptomid nagu arütmia, krambid ja sügav kooma korduvad või püsivad. Vereringešoki ja metaboolse atsidoosi raviks tuleks kasutada standardseid meditsiinilisi meetmeid. Südame rütmihäireid saab ravida neostigmiini, püridostigmiini või propranolooliga. Südamepuudulikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda digipreparaatide kasutamist. Lühike toimeaeg. Soovitatav on südamefunktsiooni hoolikas jälgimine vähemalt viis päeva. Krampide kontrollimiseks võib anda krambivastaseid ravimeid. Dialüüsist pole tõenäoliselt kasu, arvestades ravimi madalat plasmakontsentratsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
FLEXIBAN on tritsükliline aminohape, mis leevendab tõhusalt kohaliku päritoluga luu- ja lihaskrampe, häirimata seejuures lihaste talitlust. See on kesknärvisüsteemi haiguste põhjustatud spasmide korral ebaefektiivne. Loomkatsed näitavad, et tsüklobensapriini toime on tingitud selle vähenemisest. somaatiliste lihaste toon, mõjutades alfa- ja gamma -motoorsete neuronite aktiivsust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tsüklobensapriin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, kuid plasmakontsentratsioonides on "suured individuaalsed erinevused. Tsüklobensapriin eritub üsna aeglaselt," poolväärtusaeg on üks kuni kolm päeva. See seondub tugevalt plasmavalkudega, metaboliseerub ulatuslikult, peamiselt glükuroniiditaolisteks konjugaatideks, ja eritub peamiselt neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogia: LD50 oli hiirtel ligikaudu 338 mg / kg ja rottidel 425 mg / kg.
Teratogeensus: Uuringud hiirtel ja küülikutel ei näidanud embrüonaalset surmavust ega teratogeensust suukaudsete annuste 5-10 või 20 mg / kg / päevas kasutamisel.
Kantserogeensus: tsüklobensapriinvesinikkloriid ei mõjutanud pahaloomuliste kasvajate esinemist, esinemissagedust ega levikut, kui seda manustati suukaudsetes annustes 2 mg, 5 mg või 10 mg / kg / päevas hiirtele 81 nädala jooksul või rottidele 105 nädala jooksul.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, kollane raudoksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, hüdroksüpropüültselluloos.
06.2 Sobimatus
FLEXIBAN ei sobi kokku MAO inhibiitorite samaaegse manustamisega. See kokkusobimatus esineb ka siis, kui MAO inhibiitorite kasutamine lõpetatakse vähem kui kaks nädalat pärast ravi alustamist FLEXIBANiga.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistmatud PVC- ja alumiiniumblistrid, pakendatud 30 tabletiga pakendisse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Farmaatsialabor S.I.T. Hügieenilised terapeutilised erialad S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 025327026.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1. juuni 2000.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2001.
