Toimeained: Ibuprofeen
BUSCOFEN 200 mg pehmed kapslid
Miks kasutatakse Buscofeni? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Buskofeen kuulub valuvaigistite, põletikuvastaste ainete, st valu ja põletiku vastu võitlevate ravimite klassi.
MIKS SEE KASUTATAKSE
Buskofeeni kasutatakse erineva päritolu ja iseloomuga valu (menstruaalvalu, peavalu, hambavalu, neuralgia, osteoartikulaarne ja lihasvalu) korral.
Vastunäidustused Buscofen'i ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Alla 12 -aastased lapsed.
- Patsiendid, kellel on kliinilised seisundid, mis põhjustavad suurenenud kalduvust veritseda.
- Astma, ninapolüpoos või angioödeem anamneesis pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist.
- Anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon pärast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
- Anamneesis korduv peptiline verejooks / haavand või maoverejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Raske maksapuudulikkus.
- Raske neerupuudulikkus.
- Raske südamepuudulikkus.
- Raseduse kolmandal trimestril (vt lõik "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Buscofen’i võtmist
- Ibuprofeeni peavad astmaatikud ja eriti isikud, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) kasutamist, samuti need, kellel on varasem kliiniline anamnees, kasutama ettevaatusega. seedetrakti verejooks või haavand.
- Buscofeni kasutamist tuleb vältida samaaegselt MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
- Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik "Millal seda ei tohi kasutada"), on MSPVA -de suurendamise korral seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Kaaluda tuleb kaitseainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist nendel patsientidel ja ka patsientidel, kes võtavad väikeseid aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti riski (vt allpool ja lõiku "Millised ravimid või toidud võivad muuta "ravimi toimet").
- Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
- MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik "Kõrvaltoimed").
- Kui Buscofen'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
- Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik „Millised ravimid või toidud võivad "ravimi toime").
- Selliseid ravimeid nagu buskofeen võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga: mis tahes risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust (3 päeva).
- Kui teil on südameprobleeme või teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolitase või kui te olete suitsetaja), peaksite oma ravi üle arutama arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Buscofeni toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Eriti:
- kortikosteroidid (ravimid, mis sisaldavad kortisooni või kortisoonisarnaseid aineid), atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d (põletikuvastased või valuvaigistid): see võib suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu riski;
- antikoagulandid (verd vedeldavad ravimid, näiteks varfariin), kuna MSPVA -d võivad nende ravimite toimet suurendada. Trombotsüütidevastased ravimid (ravimid, mis aeglustavad vere hüübimist) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravimid), kuna need võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski; AKE inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid ja diureetikumid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), kuna MSPVA -d võivad nende ravimite toimet nõrgendada ja mõnel juhul võib neerufunktsioon veelgi halveneda koos võimaliku ägeda neerupuudulikkusega, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvesse võtta patsientidel, kes võtavad buskofeeni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleks kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda;
- liitium (maniakaal-depressiivsete häirete ja depressiooni ravim), kuna liitiumi toime võib suureneda;
- metotreksaat (vähi- või reumatoidartriidi ravim), kuna metotreksaadi toime võib suureneda;
- aminoglükosiidid: MSPVA -d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist;
- südameglükosiidid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide taset;
- fenütoiin: MSPVA -d võivad suurendada fenütoiini plasmakontsentratsiooni;
- kolestüramiin: ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine võib vähendada ibuprofeeni imendumist seedetraktist. Siiski ei ole kliiniline tähtsus teada;
- tsüklosporiinid: suurendab MSPVA -de kasutamisel nefrotoksilisuse riski;
- Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: võimaliku aditiivse toime tõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega;
- taimeekstraktid: ginkgo biloba võib koos MSPVA -dega suurendada verejooksu riski;
- mifepristoon: MSPVA-de antiprostaglandiinivastaste omaduste tõttu võib teoreetiliselt väheneda ravimi efektiivsus. Piiratud tõendid näitavad, et MSPVA-de samaaegne manustamine prostaglandiini manustamise päeval ei mõjuta ebasoodsalt mifepristooni või prostaglandiini toimet emakakaela või emaka küpsemisele kontraktiilsus ja ei vähenda ravimi kliinilist efektiivsust raseduse katkestamisel;
- Kinoloonantibiootikumid: Loomkatsed näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks;
- Sulfonüüluuread: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada sulfonüüluureate toimet Harvadel juhtudel on teatatud hüpoglükeemia juhtudest patsientidel, kes said ibuprofeeni võtvaid sulfonüüluureasid;
- takroliimus: võimalik suurenenud nefrotoksilisuse oht, kui koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega manustatakse takroliimust;
- zidovudiin: suurenenud vere toksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-nakkusega hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja teiste MSPVA-dega;
- ritonaviir: MSPVA -de kontsentratsiooni suurenemine on võimalik;
- probenetsiid: aeglustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite eliminatsiooni, suurendades nende kontsentratsiooni plasmas;
- sulfiinpürasoon: võib aeglustada ibuprofeeni eritumist;
- CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) täheldati S (+) - ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80% -lt 100% -le. Nende manustamisel tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist. Samaaegselt tugevad CYP2C9 inhibiitorid, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli ja flukonasooliga.
Mõned ravimid, nagu antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin), antihüpertensiivsed ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil, beetablokaatorid, angiotensiin II antagonistid) ja teised ravimid võivad ibuprofeenraviga koostoimida. Enne ibuprofeeni kasutamist koos teiste ravimitega pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
- Buscofen'i, samuti kõiki ravimeid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi, ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.
- Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb buskofeenravi katkestada.
- Noorukid: dehüdreeritud noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
- Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik "Kuidas seda ravimit kasutada").
- Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravi ajal on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad olla koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid. Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist. , peaksid teatama kõikidest ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi algfaasis. Patsiendid, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, peavad olema ettevaatlikud. selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) või trombotsüütide vastased ained nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik "Millised ravimid või toidud võivad muuta ravimi toimet"). Kui esineb seedetrakti verejooks või haavandid Buscofen'i võtvatel patsientidel tuleb ravi katkestada. MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda. Kasutage ettevaatusega isegi hüübimishäiretega patsientidel.
- Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik (pidage nõu oma arsti või apteekriga) patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest. Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
- Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Steven-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik "Kõrvaltoimed"). neil on suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Buscofeni kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
- Toimed neerudele: ravi alustamisel ibuprofeeniga tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on märkimisväärne dehüdratsioon. Ibuprofeeni pikaajaline kasutamine, nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on põhjustanud neerude papillaarse nekroosi ja muid neerupatoloogilisi muutusi. Üldiselt võib analgeetikumide, eriti erinevate valuvaigistavate toimeainete kombinatsioonide harjumuslik kasutamine põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb risk neerupuudulikkus (analgeetiline nefropaatia). Neerutoksilisust on kirjeldatud patsientidel, kellel neeruprostaglandiinidel on kompenseeriv roll neeru perfusiooni säilitamisel. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine nendele patsientidele võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja kõrvalmõjuna neerude verevoolu. See võib kiiresti põhjustada neerupuudulikkust. Patsiendid, kellel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem, on neeru-, südamepuudulikkuse, maksafunktsiooni häiretega patsiendid, eakad ja kõik need patsiendid, kes võtavad diureetikume ja AKE inhibiitoreid. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite katkestamisele järgneb tavaliselt taastumine ravieelsest seisundist. Pikaajalise kasutamise korral jälgige neerufunktsiooni, eriti hajusa erütematoosluupuse korral.
- Hingamisteede häired: bronhiaalastma või praeguse või varasema allergilise haigusega patsientidel tuleb buskofeeni kasutada ettevaatusega, kuna võib tekkida bronhospasm. Sama kehtib nende isikute kohta, kellel on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist tekkinud bronhospasm.
- Ülitundlikkusreaktsioonid: analgeetikumid, palavikuvastased ained, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised (anafülaktoidsed reaktsioonid) isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega kokku puutunud.Ülitundlikkusreaktsioonide risk pärast ibuprofeeni võtmist on suurem isikutel, kellel on sellised reaktsioonid tekkinud pärast teiste analgeetikumide, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, ning isikutel, kellel on bronhiaalne hüperreaktiivsus (astma), ninapolüpoos või varasemad angioödeemi episoodid ( vt lõigud "Millal seda ei tohi kasutada" ja "Kõrvaltoimed").
- Südame-, neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus: Eriti ettevaatlik tuleb olla südame-, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel. Sellistel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
- Hematoloogilised toimed: Ibuprofeen, nagu ka teised MSPVA -d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja on näidanud, et see pikendab veritsusaega tervetel isikutel.
- Aseptiline meningiit: ibuprofeeni saavatel patsientidel on harvadel juhtudel täheldatud aseptilist meningiiti. Kuigi seda esineb tõenäolisemalt süsteemse erütematoosluupuse ja sellega seotud sidekoehaigustega patsientidel, on seda täheldatud ka patsientidel, kellel ei olnud kaasuvaid kroonilisi haigusi (vt lõik "Millised ravimid või toidud võivad muuta ravimi toimet"). )..
- Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, on soovitatav pikaajalise ravi korral perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
- Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ibuprofeen varjata nakkusnähte.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
- Kui teil on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja / või südamepuudulikkus.
- Kui teil on vähenenud neerufunktsioon.
- Kui teil on maksafunktsiooni häire.
- Kui teil on verejooksu defekte.
- Kui teil on või on esinenud seedetrakti häireid (haavandiline koliit või Crohni tõbi).
- Kui teil on või on olnud astma või allergilised reaktsioonid, kuna võib tekkida bronhospasm (mis põhjustab hingamisraskusi).
- Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (krooniline autoimmuunhaigus, mis põhjustab häireid erinevates kehaosades, eriti nahas) või segatud sidekoehaigus.
- Rasedus ja imetamine: vt lõik "Mida teha raseduse ja imetamise ajal".
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit raseduse viimase 3 kuu jooksul. Samuti vältige selle ravimi kasutamist raseduse esimese 6 kuu jooksul, kui arst pole seda määranud.
Vältige selle ravimi võtmist, kui proovite rasestuda.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid esineda:
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Toitmisaeg
MSPVA -sid võib rinnapiimas leida väga väikestes kontsentratsioonides. Võimaluse korral tuleks MSPVA -sid imetamise ajal vältida.
Viljakus
Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel Buscofeni kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse viljakuse uuringuid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast ibuprofeeni võtmist võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, väsimus ja nägemishäired Seda tuleb arvestada, kui on vaja suuremat valvsust, näiteks autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Märkused terviseõpetuse kohta
Valusid on erinevat tüüpi, erineva päritolu ja iseloomuga, millega me kõik oma igapäevaelus silmitsi seisame suurema või väiksema sagedusega: menstruaalvalu, peavalu, hambavalu, lihas- ja liigesevalu.
Menstruatsioonivalud (düsmenorröa) on väga levinud haigus; lisaks valule on meeleolu muutused (kurbus, kerge ärrituvus) rindade pinge, üldine väsimustunne.
Neid aineid nagu kohv, sool või šokolaad toidust väljajätmine või vähendamine vitamiinirikaste toitude, näiteks puuviljade kasuks, samuti kuumade taimeteede ja kummelite tarbimine võib aidata neid viimaseid ilminguid vähendada. Menstruatsioonivaluga, mõnikord märkimisväärse intensiivsusega, saab võidelda valuvaigistitega, mis vähendavad prostaglandiinide hulka, mis on emaka poolt toodetud ained ja mida peetakse häire peamiseks põhjuseks.
Peavalu (või tsefalalgia) on kindlasti üks sagedasemaid valusid. Esmaseid peavalusid (st mitte muude haiguste tõttu) on kolme peamist tüüpi: migreen, mida nimetatakse seetõttu, et väga intensiivne valu on lokaliseeritud ainult ühel pool pead; pingepeavalu, kõige levinum tüüp, mis avaldub ringiga peas; kobarpeavalu, mida iseloomustavad piinava valu rünnakud, mis mõjutavad ühte silma või põsesarnat.
Mõnikord võib peavalu olla teiste haiguste sümptom (allergia, aneemia, lühinägelikkus, mürgistus, maoärritus, emakakaela artroos, sinusiit, kõhukinnisus, peatrauma). Kui teil on peavalu, on oluline püüda tuvastada tegurid, mis võivad selle esile kutsuda ja neid ära hoida (reguleerimata toitumisharjumused, teatud toidud, suitsetamine, alkohol, stress, liiga intensiivne füüsiline koormus, liigne päikese käes viibimine, liiga valju müra, liiga palju parfüüme intensiivne jne). Kui peavaluhood korduvad, on siiski soovitatav pöörduda oma arsti poole.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Buscofen'i kasutada: Annustamine
Kui palju
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid: 1-2 pehmet kapslit kaks kuni kolm korda päevas. Kuid ärge ületage annust 6 pehmegeeli päevas ilma arsti nõuanneteta. Eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Millal ja kui kaua
Võtke ravimit täis kõhuga (eelistatavalt pärast hommiku-, lõuna- või õhtusööki). Pärast kolmepäevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta pidage nõu oma arstiga. Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes. Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Nagu
Pehmed kapslid tuleb alla neelata ilma närimata, eelistatavalt vähese veega. Maohäiretega inimestel soovitatakse seda võtta söögi ajal või pärast sööki.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Buscofen’i?
Buscofeni liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Võtke see infoleht kaasa.
Kui te võtate liiga palju ravimit, võivad ilmneda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, peavalu, pearinglus, letargia, unisus, nägemise hägustumine, helin kõrvus, krambid ja teadvusekaotus. Harva: nüstagm, metaboolne atsidoos, hüpotermia, neerude toimed, seedetrakti verejooks, kooma, apnoe, kesknärvisüsteem ja hingamissüsteemi depressioon.
On teatatud desorientatsioonist, erutusseisundist ja kardiovaskulaarsest toksilisusest, sealhulgas hüpotensioonist (madal vererõhk), bradükardiast ja tahhükardiast.
Olulise üleannustamise korral on võimalik maksapuudulikkus ja maksakahjustus.
Märkus tervishoiutöötajale: Üleannustamise korral on näidustatud maoloputus ja vere elektrolüütide korrigeerimine Ibuprofeeni spetsiifiline antidoot puudub.
Kui teil on Buscofeni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Buscofeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Buscofen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Südame- ja veresoonkonna häired
Turse (turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest kudedesse) ja väsimus, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja südamepuudulikkus.
Selliseid ravimeid nagu Buscofen võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Nohu ja aseptiline meningiit (eriti patsientidel, kellel on juba olemasolevad autoimmuunhaigused, nagu süsteemne erütematoosluupus ja segatüüpi sidekoehaigus), millega kaasnevad kaela jäikuse, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Vererakkude arvu vähenemine (leukopeenia, hemolüütiline aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia). Sellistel juhtudel on esimesteks sümptomiteks palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmine haavandumine, väsimustunne, ninaverejooks ja nahaverejooks.
Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, depressioon, segasusseisund, hallutsinatsioonid.
Närvisüsteemi häired
Peavalu, paresteesia, pearinglus, unisus, optiline neuriit.
Silma häired
Silma muutused, millega kaasnevad nägemishäired, toksiline optiline neuropaatia.
Seedetrakti häired
Need on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, epigastriline valu, kõrvetised, kõhuvalu, melaena (must väljaheide), hematemees (vere oksendamine), haavandiline stomatiit, olemasolevate sooleprobleemide süvenemine (haavandiline koliit või Crohni tõbi).
Gastriiti on kirjeldatud harvemini.
Väga harva: peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon ja verejooks, mõnikord surmavad, eriti eakatel.
Väga harva on täheldatud ka pankreatiiti.
Ibuprofeeni kasutamisel on harva täheldatud seedetrakti perforatsiooni.
Neerude ja kuseteede häired
Neerufunktsiooni kahjustus ja toksiline nefropaatia erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahareaktsioonide rasked vormid, mida iseloomustab lööve koos punetuse ja villide või villidega nahal ja / või limaskestadel (multiformne erüteem, Steven-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Võimalikud on valgustundlikkuse reaktsioonid.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harva on teatatud maksafunktsiooni häiretest, maksafunktsiooni häiretest, maksapuudulikkusest, hepatiidist ja ikterusest (naha kollakas värvimuutus), eriti pärast pikaajalist ravi.
Kõrva ja labürindi häired
Kuulmiskahjustus, tinnitus, peapööritus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Halb enesetunne, väsimus.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm, hingeldus, apnoe.
Immuunsüsteemi häired
Pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad hõlmata järgmist: a) mittespetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia; b) hingamisteede reaktsioonid, sealhulgas astma, isegi raske, bronhospasm või hingeldus; c) mitmesugused nahahaigused, sealhulgas erinevat tüüpi lööve, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvem eksfoliatiivne ja bulloosne dermatiit (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
"Kõrvaltoimetest teatamine"
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab: Toimeaine: 200 mg ibuprofeeni Abiained: makrogool 600, kaaliumhüdroksiid, puhastatud vesi, želatiin, osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool.
KUIDAS see välja näeb
Buscofen on saadaval pehmete želatiinkapslite kujul. Pakendi sisu on 12 pehmet želatiinkapslit 200 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BUSCOFEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kaetud tabletid:
1 tablett sisaldab:
ibuprofeen 200 mg.
Pehmed želatiinkapslid:
1 pehme kapsel sisaldab:
ibuprofeen 200 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
Pehmed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erineva päritolu ja iseloomuga valu (menstruaalvalu, peavalu, hambavalu, neuralgia, osteoartikulaarne ja lihasvalu).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ärge andke alla 12 -aastastele lastele.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Tabletid:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
1-2 tabletti kaks kuni kolm korda päevas, eelistatavalt täis kõhuga. Kuid ärge ületage annust 1200 mg (6 tabletti) päevas. Ärge ületage soovitatud annust.
Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Eakad kodanikud
Eakad patsiendid peavad järgima näidatud minimaalseid annuseid.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerupuudulikkuse korral võib eliminatsiooni vähendada ja annust vastavalt kohandada.
Pehmed kapslid
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
1-2 pehmet kapslit kaks kuni kolm korda päevas, eelistatavalt täis kõhuga. Kuid ärge ületage annust 1200 mg (6 pehmet kapslit) ööpäevas. Ärge ületage soovitatud annust.
Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Eakad kodanikud
Eakad patsiendid peavad järgima näidatud minimaalseid annuseid.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerupuudulikkuse korral võib eliminatsiooni vähendada ja annust vastavalt kohandada.
Buscofeni ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva.Kui on vaja suuremaid annuseid või kui on vaja pikemat ravi, võtke ühendust oma arstiga. Tabletid ja pehmed kapslid tuleb alla neelata ilma närimiseta, eelistatavalt vähese veega. Soovitatav on seda võtta söögi ajal või pärast sööki, eriti maohaigustega inimestel.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-Isikud, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes, eriti kui ülitundlikkus on seotud ninapolüpoosi, angioödeemi ja / või astmaga.
- Raske maksapuudulikkus.
- Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml / min).
- Raske südamepuudulikkus.
- Isikud, kellel on teadmata päritoluga vere düskraasia, porfüüria, hüpertensioon, raske kontrollimatu koronaarpuudulikkus.
- Raske või aktiivne peptiline haavand.
- anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva aktiivse raviga või korduv peptiline verejooks / haavand (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Patsiendid, kellel on kliiniline seisund, mis põhjustab suurenenud kalduvust veritseda.
- Koos kirurgiliste sekkumistega (sh hambaravi).
- Isikud, kellel on tekkinud märkimisväärne vedelikukaotus (oksendamise, kõhulahtisuse või halva vedeliku allaneelamise tõttu).
- raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.6).
- alla 12 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Buscofeni samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoritega, tuleb vältida haavandite või verejooksude suurenenud riski tõttu (vt lõik 4.5).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ibuprofeen varjata nakkusnähte.
Lapsed
Dehüdreeritud noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5). seedetrakti toksilisusest, eriti eakatel, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi algfaasis.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed tagasivõtmine serotoniini (SSRI) või trombotsüütide vastaseid aineid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui Buscofen'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8). Kasutage ettevaatusega hüübimishäiretega patsientidel.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. , epidemioloogilised uuringud ei viita sellele, et ibuprofeeni väikesed annused (nt ≤1200 mg / päevas) on seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist.
Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Dermatoloogilised mõjud
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Steven-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk; reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ravi Buscofen’iga tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Neerudefektid
Ravi alustamisel ibuprofeeniga tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on märkimisväärne dehüdratsioon.
Ibuprofeeni pikaajaline kasutamine, nagu ka teiste MSPVA-de puhul, on põhjustanud neerude papillaarse nekroosi ja muid patoloogilisi muutusi neerudes.
Üldiselt võib valuvaigistite, eriti erinevate valuvaigistavate toimeainete kombinatsioonide harjumuspärane kasutamine põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia).
Neerutoksilisusest on teatatud patsientidel, kellel neeruprostaglandiinidel on kompenseeriv roll neeru perfusiooni säilitamisel. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine nendele patsientidele võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja kõrvalmõjuna neerude verevoolu. See võib kiiresti põhjustada neerupuudulikkust.
Patsiendid, kellel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem, on neeru-, südamepuudulikkuse, maksafunktsiooni häiretega patsiendid, eakad ja kõik need patsiendid, kes võtavad diureetikume ja AKE inhibiitoreid. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite katkestamisele järgneb tavaliselt taastumine ravieelsest seisundist.
Pikaajalise kasutamise korral jälgige neerufunktsiooni, eriti hajusa erütematoosluupuse korral.
Hingamisteede häired
Buskofeeni tuleb ettevaatusega määrata bronhiaalastma või praeguse või varasema allergilise haigusega patsientidele, kuna võib tekkida bronhospasm. Sama kehtib nende isikute kohta, kellel on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist tekkinud bronhospasm.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised (anafülaktoidsed reaktsioonid) isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Ülitundlikkusreaktsioonide risk pärast ibuprofeeni võtmist on suurem isikutel, kellel need reaktsioonid on tekkinud pärast teiste valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, ning isikutel, kellel on bronhiaalne hüperreaktiivsus (astma), ninapolüpoos või varasemad angioödeemi episoodid (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Südame-, neeru- ja maksafunktsiooni halvenemine
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientide ravimisel, kellel on raske südame-, maksa- või neerufunktsioon. Sellistel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Ibuprofeen võib põhjustada aminotransferaaside ja teiste maksafunktsiooni markerite kontsentratsiooni suurenemist seerumis patsientidel, kellel ei ole varem esinenud maksafunktsiooni häireid. Need hõlmavad tavaliselt suhteliselt tagasihoidlikku ja mööduvat tõusu normaalvahemikust.Kui need kõrvalekalded on kliiniliselt olulised või püsivad, tuleb ravi ibuprofeeniga katkestada ja jälgida ravivastuse järgset ravivastust.
Ibuprofeen võib neerude perfusioonile avalduva toime tõttu põhjustada naatriumi-, kaaliumi- ja veepeetust patsientidel, kellel ei ole varem esinenud neeruhaiguse tunnuseid.
Eelsoodumusega inimestel võib see põhjustada turset või südamefunktsiooni ägedat dekompensatsiooni või hüpertensiooni. Patsiendid, kellel on suurenenud risk neerupuudulikkuse tekkeks, on eakad inimesed, dehüdreeritud või hüpovoleemiaga patsiendid, kongestiivse südamepuudulikkuse, tsirroosi, nefrootilise sündroomi, neerupuudulikkusega patsiendid, diureetikumidega ravitavad patsiendid ja patsiendid, kellele on hiljuti tehtud operatsioon.
Ravi katkestamisele järgneb tavaliselt kiire taastumine enne ravi neerufunktsiooni. Ibuprofeen võib samuti häirida diureetikumide natriureetilist toimet. Ibuprofeen võib varjata infektsiooni sümptomeid (palavik, valu, turse).
Hematoloogilised mõjud
Ibuprofeen, nagu ka teised MSPVA -d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja on näidanud, et see pikendab veritsusaega tervetel isikutel.
Aseptiline meningiit
Harvadel juhtudel on ibuprofeeni saanud patsientidel täheldatud aseptilist meningiiti.
Kuigi seda esineb tõenäolisemalt süsteemse erütematoosluupuse ja sellega seotud sidekoehaigustega patsientidel, on seda täheldatud ka patsientidel, kellel ei olnud kaasuvaid kroonilisi haigusi (vt lõik 4.8).
Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, on soovitatav pikaajalise ravi korral perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle. Buscofeni, nagu ka kõiki teisi ravimeid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel (vt ka lõik 4.6).
Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb buskofeenravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA -sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos:
- kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4);
- antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4). Kumariinidega ravitavaid patsiente tuleb jälgida;
- atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d: need ained võivad suurendada seedetrakti mõjutavate kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4);
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus nende kasutamise kohta kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi. ibuprofeeni kasutamine; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulisi mõjusid (vt lõik 5.1). Siiski on soovitatav mitte kombineerida ibuprofeeni aspiriini või teiste MSPVA -dega;
- trombotsüütidevastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
- diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Diureetikumid võivad samuti suurendada MSPVA-dega seotud nefrotoksilisuse riski.
Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine halvendada funktsiooni. Neerupuudulikkus, sealhulgas Need koostoimed tuleb arvesse võtta patsientidel, kes võtavad buskofeeni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleks kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda;
- liitium: liitiumi ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine põhjustab liitiumi taseme tõusu veres vähenenud eliminatsiooni tõttu koos võimalusega saavutada toksilisuse lävi. Kui see kombinatsioon on vajalik, jälgige liimiat, et kohandada ibuprofeeniga samaaegse ravi ajal liitiumiannust.
- metotreksaat: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad pärssida metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja vähendada selle kliirensit, suurendades sellega toksilisuse riski;
- aminoglükosiidid: MSPVA -d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist;
- südame glükosiidid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas;
- fenütoiin: MSPVA -d võivad põhjustada fenütoiini plasmakontsentratsiooni tõusu;
- kolestüramiin: ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine võib vähendada ibuprofeeni imendumist seedetraktist. Selle koostoime kliiniline tähtsus on aga teadmata;
- tsüklosporiin: suurendab nefrotoksilisuse riski MSPVA -de kasutamisel.
- COX-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: võimaliku aditiivse toime tõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega (vt lõik 4.4);
- taimeekstraktid: Ginkgo Biloba võib koos MSPVA -dega suurendada verejooksu riski;
- mifepristoon: Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite antiprostaglandiinivastaste omaduste tõttu võib teoreetiliselt väheneda ravimi efektiivsus. Piiratud tõendid näitavad, et MSPVA-de samaaegne manustamine prostaglandiinide manustamise päeval ei mõjuta ebasoodsalt mifepristooni või prostaglandiini toimet emakakaela või emaka kokkutõmbumisele ja ei vähenda ravimi kliinilist efektiivsust raseduse katkestamisel;
- kinoloonantibiootikumid: Loomkatsed näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks;
- sulfonüüluuread: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada sulfonüüluureate toimet Harvadel juhtudel on teatatud hüpoglükeemia juhtudest patsientidel, kes saavad ibuprofeeni võtvaid sulfonüüluureasid;
- takroliimus: Võimalik suurenenud nefrotoksilisuse oht, kui MSPVA -sid manustatakse koos takroliimusega;
- zidovudiin: suurenenud hematoksilise toksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-nakkusega hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja teiste MSPVA-dega.
- ritonaviir: MSPVA -de kontsentratsiooni suurenemine on võimalik;
- probenetsiid: aeglustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite eritumist koos nende plasmakontsentratsiooni võimaliku suurenemisega;
- sulfiinpürasoon: võib aeglustada ibuprofeeni eritumist;
- CYP2C9 inhibiitorid: Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus, kus kasutati vorikonasooli ja flukonasooli (CYP2C9 inhibiitorid), täheldati S (+) - ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80% -lt 100% -ni. Samaaegselt tugevate CYP2C9 inhibiitorite manustamisel tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli ja flukonasooliga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut. Epidemioloogilistest uuringutest saadud andmed näitavad raseduse katkemise, südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.Kui seda kasutavad rasedad naised või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus ja ravi kestus olema vastavalt võimalikult väike ja lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütidevastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Väheste seni kättesaadavate uuringute kohaselt võib mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid rinnapiimas leida väga väikestes kontsentratsioonides. Võimaluse korral tuleks MSPVA -sid imetamise ajal vältida.
Viljakus
Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda üritavatel naistel. Naistel, kellel on rasestumisraskusi või kelle viljakust uuritakse, tuleb kaaluda ibuprofeenravi katkestamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pärast ibuprofeeni võtmist võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, väsimus ja nägemishäired Seda tuleb arvestada, kui on vaja suuremat valvsust, näiteks autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
04.8 Kõrvaltoimed
Ibuprofeeni kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt tavalised teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Seedetrakti häired: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Ibuprofeeni kasutamisel on harva täheldatud seedetrakti perforatsiooni.
Pärast Buscofen'i manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, epigastimaalsest valust, kõrvetistest, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Väga harva on täheldatud ka pankreatiiti.
Immuunsüsteemi häiredPärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad koosneda kuni) mittespetsiifiline allergiline reaktsioon ja anafülaksia, b) hingamisteede reaktsioonid, sealhulgas astma, isegi raske, bronhospasm või hingeldus või c) nahahaigused, sealhulgas erinevat tüüpi lööve, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvem eksfoliatiivne ja bulloosne dermatiit (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Südame- ja veresoonkonna häired: MSPVA -raviga seoses on teatatud tursetest ja väsimusest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. lõik 4.4).
Muud harvemini teatatud kõrvaltoimed, mille põhjuslikku seost ei ole tingimata kindlaks tehtud, on järgmised:
Vere ja lümfisüsteemi häired: leukopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja hemolüütiline aneemia.
Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, depressioon, segasusseisund, hallutsinatsioonid.
Närvisüsteemi häired: peavalu, paresteesia, pearinglus, unisus, optiline neuriit.
Infektsioonid ja infestatsioonid: nohu ja aseptiline meningiit (eriti patsientidel, kellel on juba olemasolevad autoimmuunhaigused, nagu süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus), millega kaasnevad tursete jäikuse sümptomid, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon (vt lõik 4.4).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: bronhospasm, hingeldus, apnoe.
Silma häired: harvadel juhtudel silma muutused koos sellest tulenevate nägemishäiretega, toksiline optiline neuropaatia.
Kõrva ja labürindi häired: kuulmiskahjustus, tinnitus, pearinglus.
Maksa ja sapiteede häired: maksafunktsiooni kahjustus, maksapuudulikkus, hepatiit ja ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harv), ja valgustundlikkusreaktsioonid.
Neerude ja kuseteede häired: neerufunktsiooni kahjustus ja toksiline nefropaatia erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: halb enesetunne, väsimus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Toksilisus
Tavaliselt ei täheldatud toksilisuse märke ja sümptomeid alla 100 mg / kg annuste kasutamisel lastel ega täiskasvanutel. Kuid mõnel juhul võib osutuda vajalikuks toetav ravi. Lastel on täheldatud toksilisuse tunnuseid ja sümptomeid pärast ibuprofeeni 400 mg / kg või suurema annuse allaneelamist.
Sümptomid
Enamik inimesi, kes on neelanud märkimisväärses koguses ibuprofeeni, kogevad sümptomeid 4-6 tunni jooksul.
Kõige sagedamini teatatud üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, letargia ja unisus.
Mõju kesknärvisüsteemile (KNS) hõlmab peavalu, tinnitust, pearinglust, krampe ja teadvusekaotust.
Harva on teatatud ka nüstagmist, metaboolsest atsidoosist, hüpotermiast, neerude toimest, seedetrakti verejooksust, koomast, apnoest, kõhulahtisusest ja kesknärvisüsteemist ning hingamisdepressioonist.
On teatatud desorientatsioonist, erutusseisundist ja kardiovaskulaarsest toksilisusest, sealhulgas hüpotensioonist, bradükardiast ja tahhükardiast. Olulise üleannustamise korral on võimalik neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Ravi
Ibuprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot. Üleannustamise korral on seetõttu näidustatud sümptomaatiline ja toetav ravi. Erilist tähelepanu pööratakse vererõhu, happe-aluse tasakaalu ja seedetrakti verejooksu kontrollile. 1 tunni jooksul pärast potentsiaalselt toksilise koguse allaneelamist tuleks kaaluda aktiivsöe manustamist. Alternatiivina tuleks kaaluda maoloputust 1 tunni jooksul pärast potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise allaneelamist täiskasvanutel. Tuleb tagada piisav diurees ning hoolikalt jälgida neeru- ja maksatalitlust.
Pärast potentsiaalselt toksilise ravimi koguse allaneelamist peab patsient olema jälgimise all vähemalt neli tundi.
Igasuguseid sagedasi või pikaajalisi krampe tuleb ravida intravenoosse diasepaamiga. Sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist võivad olla vajalikud muud toetavad meetmed.
Lisateabe saamiseks võtke ühendust kohaliku mürgistusjuhtimiskeskusega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid. Propioonhape ja selle derivaadid
ATC -kood: M01AE01.
Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane valuvaigistav toimeaine, mis on osutunud tõhusaks prostaglandiinide sünteesi inhibiitoriks tavapärastes põletiku- ja valumudelite prekliinilistes uuringutes. Meestel vähendab ibuprofeen valu, turset ja palavikku. Lisaks pärsib ibuprofeen ADP indutseeritud (adenosiindifosfaat) ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Ibuprofeen pärsib prostaglandiinide sünteesi, mistõttu väheneb emakasisene puhkerõhk, aktiivne rõhk ja emaka tsüklilise aktiivsuse sagedus ning prostaglandiinide vabanemine süsteemsesse vereringesse.
Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile.Ühes uuringus vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani ja trombotsüütide agregatsiooni kohta. Kuid piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras ei võimalda teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulisi mõjusid .
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub ibuprofeen seedetraktist peaaegu täielikult.
R-ibuprofeeni maksimaalset plasmakontsentratsiooni 8,3 μg / ml (32,4% CV) ja S-ibuprofeeni puhul 8,0 μg / ml (26,1% CV) täheldati 1,1 tunni jooksul pärast suukaudse ibuprofeeni manustamist.
Antatsiidide samaaegne manustamine ei mõjuta ibuprofeeni farmakokineetikat.
Ibuprofeen seondub terapeutilistes kontsentratsioonides massiliselt inimese plasmavalkudega (> 98%) ja puhastatud albumiiniga.
Jaotusruumala pärast ühekordset suukaudset manustamist on 0,1-0,2 l / kg.
Ibuprofeenil toimub inimestel märkimisväärne ühesuunaline enantiomeerne inversioon R-ibuprofeenist S-ibuprofeeniks.
See reaktsioon toimub 2-arüülpropionaadi atsüül-CoA-tioestri moodustumise kaudu.
Ibuprofeen metaboliseerub ulatuslikult maksas. In vitro katsed näitavad, et tsütokroom CYP2C9 on peamine ibuprofeeni oksüdatiivset metabolismi vahendav P450 isoensüüm. On tuvastatud neli erinevat I faasi metaboliiti (1-hüdroksü-ibuprofeen, 2-hüdroksü-ibuprofeen, 3-hüdroksü-ibuprofeen ja karboksü-ibuprofeen). uriinis.
Veel üks ibuprofeeni metaboolne rada on konjugatsioon glükuroonhappega.
Kõik tuvastatud metaboliidid on farmakodünaamiliselt inaktiivsed.
Pärast ibuprofeeni suukaudset manustamist eritub 70-90% annusest uriiniga ibuprofeeni metaboliitide konjugeeritud ja mittekonjugeeritud vormide seguna, ainult minimaalne kogus ravimit eritub muutumatul kujul.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi, plasma kliirens ligikaudu 0,05 l / h / kg.
Ibuprofeen näitab annuse ja kogu farmakokineetika vahel mittelineaarset seost, mis on tingitud valkudega seondumise küllastusest annusevahemikus 250 ... 1200 mg.
Seondumata plasma ibuprofeeni AUC suureneb siiski otseses proportsioonis manustatud annusega.
Hemodialüüsi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on ibuprofeeni kontsentratsioon seerumis madalam, jaotusruumala ja suukaudne kliirens kõrgemad kui tervetel. Valkudega seondumine väheneb.
Maksatsirroosiga patsientidel on poolväärtusaeg pikem ja AUC oluliselt suurem kui tervetel inimestel.
Tsüstilise fibroosiga lastel on maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC vähenenud.
Kogu kliirens ja jaotusruumala on suuremad kui tervetel inimestel, samas kui eliminatsiooni poolväärtusaeg ja aeg plasmakontsentratsiooni saavutamiseni ei erine oluliselt.
Eakatel inimestel (> 60 aastat) oli kliirens oluliselt väiksem kui noorematel inimestel. Naistel ei ole noorte ja vanade vahel farmakokineetika erinevusi.
Teine uuring ei näidanud noorte ja eakate meeste farmakokineetiliste parameetrite erinevust.
Ibuprofeeni farmakokineetikat ei mõjuta lapsed, kes said annuseid vahemikus 5 kuni 10 mg / kg, ega lapsed vanuses 3 kuni 10 aastat.
Üldiselt ei täheldatud ibuprofeeni imendumises ega terminaalses poolväärtusajaga vanusega seotud erinevusi. Alla 2,5 -aastastel lastel oli kliirens siiski suurem kui vanematel lastel, see on peamiselt seotud jaotusruumala suurenemisega.
Positiivset korrelatsiooni ibuprofeeni seerumikontsentratsioonide ja analgeetilise toime vahel saab tõestada 1 ... 3 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kõrgem plasmatase suurendab analgeesiat.
Tablettide ja pehmete kapslite biosaadavus on ligikaudu samaväärne vesilahusega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse annuse toksilisuse uuringud loomadel ei näidanud olulist tundlikkust suukaudse ibuprofeeni suhtes.
Ibuprofeeni ühekordse annuse toksilisuse andmed (LD50 väärtused) on järgmised:
- hiirtel: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg suu kaudu
- rottidel: 636 mg / kg suu kaudu 626 mg / kg intraperitoneumi
Ibuprofeeni krooniline ja subkrooniline toksilisus esines seedetrakti kahjustuste ja haavanditega loomadel.
Ibuprofeeni läveannus haavandite korral oli hiirtel 300 mg / kg päevas (13-nädalane uuring) ja rottidel 180 mg / kg päevas (26-nädalane uuring).
Suurte annuste (540 mg / kg / päevas) suukaudne manustamine põhjustas mõõduka neerukahjustuse ja peritoniidiga soolehaavandid.
Koerte haavandite läveannus on 8 mg / kg päevas.
Toksilisuse kliiniliste sümptomite puudumisel täheldati koertel 30 päeva jooksul suukaudsetes annustes 8 mg / kg ja 16 mg / kg 30 päeva jooksul püloori ja antrumi erosiooni ja haavandeid. Need reaktsioonid on seotud toimega. Süsteemne ibuprofeen .
Koera suurenenud tundlikkust võib seletada selle liigi kõrgema ja pikema plasmakontsentratsiooniga.
Amesi testis ja õde-kromatiidide vahetuse testis ei näidanud ibuprofeen mutageenset toimet.
Hiirtel ei leitud kantserogeenset toimet 42 nädala jooksul suukaudselt ibuprofeeniga 300 mg / kg / päevas, millele järgnes annuse vähendamine 100 mg / kg / päevas 42. kuni 80. nädalani. Lisaks ei leitud potentsiaali. Kantserogeenne rottidel 180 mg / kg / päevas 56 nädala jooksul, millele järgnes 60 mg / kg / päevas manustamine ülejäänud 2 aasta jooksul.
Ibuprofeeni haavandiliste annuste manustamine rottidele ja küülikutele ei põhjustanud embrüo-loote toksilisust ega teratogeenset toimet. Ibuprofeen läbib mõlema liigi platsentaarbarjääri. Tiined rotid olid tundlikumad ibuprofeeni haavandtõve suhtes, kui läviannus oli 20 mg / kg.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet peale selle, mis on juba esitatud selles ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid
Maisitärklis, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, polüetüleenglükool 6000, talk, titaandioksiid, vahutamisvastane emulsioon.
Pehmed kapslid
Polüetüleenglükool 600, kaaliumhüdroksiid, puhastatud vesi, želatiin, sorbitooli erilahus.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 2 aastat.
Pehmed kapslid: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: Hoida toatemperatuuril.
Pehmed kapslid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid
Karp sisaldab 2 AL / PVC blistrit, 10 tabletti.
Pehmed kapslid
Karp sisaldab 1 AL / PVC / PVDC blistrit, milles on 12 pehmet kapslit.
Karp sisaldab 1 AL / PVC / PVDC blistrit, milles on 10 pehmet kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
20 tabletti: A.I.C. n. 029396013
12 pehmet kapslit: A.I.C. n. 029396037
10 pehmet kapslit: A.I.C. n. 029396025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
15. oktoober 2014
.jpg)
