Toimeained: Sukralfaat
SUCRAMAL 1 g tabletid
Sucramali pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- SUCRAMAL 1 g tabletid
- SUCRAMAL 2 g graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Miks kasutatakse Sukramali? Milleks see mõeldud on?
Peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravimid
Maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand. äge gastriit, krooniline sümptomaatiline gastriit, MSPVA-ga gastropaatiad (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), refluksösofagiit.
Vastunäidustused Kui Sucramal'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte manustada tetratsükliinidega antibiootikumravi ajal, et vältida komplekssete soolade teket koos antibiootikumi inaktiveerimisega. Sukralfaati ei tohi manustada enneaegsetele imikutele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sucramali võtmist
Sukraali tuleb kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Sellistel patsientidel võib imendunud alumiiniumi eritumine olla häiritud. Kasutamist raseduse ajal tuleb hoolikalt kaaluda ja reserveerida juhtudel, kui see on hädavajalik (vt lõik Erihoiatused).
On teatatud bezoari moodustumisest pärast sukralfaadi manustamist seedetrakti motoorika häiretega patsientidel pärast operatsiooni, ravimteraapiat või motoorikat kahjustavaid häireid.
Tuntud uuring, mis viidi läbi Prantsusmaal imikutega, kes said sukralfaati, näitas, et 73% -l ravitutest esinesid tõsised seedeprobleemid ja 36% -l esines oklusiivne sündroom, mis vajas arstiabi.
Turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud sukralfaat-tableti aspiratsiooni juhtudest ja sellest tulenevatest hingamisteede tüsistustest. Seetõttu tuleb sukralfaadi tablette kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on neelamisvõimet kahjustavad seisundid, nagu hiljutine või pikaajaline intubatsioon, trahheostoomia, eelnev aspiratsioon, düsfaagia või mõni muu seisund, mis võib mõjutada neelu- ja köharefleksi või vähendada koordinatsiooni ja orofarüngeaalset motoorikat.
Sukramali kasutamine koos tetratsükliinidega ei ole soovitatav (vt lõik Koostoimed).
Kasutamine lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel
Sukramali kasutamine alla 14 -aastastel lastel ei ole ebapiisavate andmete tõttu soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Sucramali toimet
Sukralfaati ei tohi manustada ühegi ravi ajal tetratsükliinidega, et vältida komplekssoolade teket koos antibiootikumi inaktiveerimisega. Sukralfaadi ja fenütoiini, varfariini, digoksiini ja fluorokinoloonantibiootikumide (nt tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin) samaaegse manustamise korral Nende ravimite imendumine on seetõttu vähenenud, seetõttu on soovitatav jätta vähemalt kahe tunni intervall sukrafaadi ja teiste ravimite võtmise vahele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kuna rasedatel ei ole hästi kontrollitud uuringuid, tuleks seda raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Ei ole teada, kas sukralfaat eritub rinnapiima, kuid imetamise ajal tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sukralfaat ei põhjusta toimet, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Sucramal tabletid sisaldavad hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Annustamine ja kasutusviis Sucramali kasutamine: Annustamine
Täiskasvanud
Üks tablett kolm kuni neli korda päevas, arsti arvates, söögikordade ajal ära võtta.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Alla 14 -aastastel lastel ei ole Sukramali kasutamine ebapiisavate andmete tõttu soovitatav.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Sucramal'i?
Üleannustamise kohta inimestel andmed puuduvad.Ägeda toksilisuse testid loomadel, kasutades doose kuni 12 g / kg kehakaalu kohta, ei võimaldanud surmavat annust määrata. Ravimi ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Sukramali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Sucramal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kehtivusaeg on ette nähtud puutumata pakendis, õigesti ladustatud toote jaoks.
Hoiatus: Ärge kasutage toodet pärast pakendil näidatud aegumiskuupäeva. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Muu info
KOOSTIS
Iga tablett sisaldab
Toimeaine: 1 g sukralfaati
Abiained: mikrokristalne tselluloos, mustade kirsside maitse, karmelloosnaatrium, hüdrogeenitud kastoorõli, magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid: karp 40 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUCRAMAL 1 G TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1 g sukralfaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand. äge gastriit, krooniline sümptomaatiline gastriit, MSPVA-ga gastropaatiad (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), refluksösofagiit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
1 tablett kolm kuni neli korda päevas, arsti arvates, pärast sööki.
Lapsed
Sucramali ohutus ja efektiivsus alla 14 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Sukralfaati ei tohi manustada ühegi antibiootikumravi ajal tetratsükliiniga, et vältida komplekssete soolade moodustumist koos antibiootikumi inaktiveerimisega.
Sukralfaati ei tohi anda enneaegsetele imikutele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Sukraali tuleb kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Sellistel patsientidel võib imendunud alumiiniumi eritumine olla häiritud.
Kasutamist raseduse ajal tuleb hoolikalt kaaluda ja reserveerida juhtudel, kui see on selgelt vajalik (vt lõik 4.6).
Pärast sukralfaadi manustamist on teatatud bezoari moodustumisest peamiselt raskelt haigetel patsientidel, kes saavad ravi intensiivravi osakonnas. Enamikul patsientidest (sealhulgas vastsündinutel, kellele sukralfaati ei soovitata) esinesid haigused, mis võivad soodustada bezoari moodustumist (nt mao tühjenemise hilinemine ravimi / kirurgilise ravi või motoorikat vähendavate häirete tõttu) või neid toideti samaaegselt enteraalse toitumise kaudu.
Tuntud uuring, mis viidi läbi Prantsusmaal, imikutel, kes said sukralfaati, näitas, et 73% -l ravitavatest esinesid tõsised seedeprobleemid ja 36% -l esines oklusiivne sündroom, mis vajas arstiabi.
Turustamisjärgse järelevalve käigus on teatatud üksikutest sukralfaat-tableti aspiratsiooni juhtudest koos järgnevate hingamisteede tüsistustega. Seetõttu tuleb sukralfaadi tablette kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on neelamisvõimet kahjustavad seisundid, nagu hiljutine või pikaajaline intubatsioon, trahheostoomia, eelnev aspiratsioon, düsfaagia või mõni muu seisund, mis võib mõjutada neelu- ja köharefleksi või vähendada koordinatsiooni ja orofarüngeaalset motoorikat.
Sukramali kasutamine koos tetratsükliinidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Sukramaaltabletid sisaldavad: hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Lapsed:
Sukramali kasutamist alla 14 -aastastel lastel ei soovitata, kuna selle ohutuse ja efektiivsuse kohta pole piisavalt andmeid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sukralfaati ei tohi manustada ühegi ravi ajal tetratsükliinidega, et vältida komplekssete soolade moodustumist koos antibiootikumi inaktiveerimisega.
Sukralfaadi ja fenütoiini, varfariini, digoksiini ja fluorokinoloonantibiootikumide (nt tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin) samaaegsel manustamisel väheneb nende ravimite imendumiskiirus. Seetõttu on soovitatav jätta vähemalt kahe tunni pikkune intervall sukralfaadi ja teiste ravimite võtmise vahele.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna rasedatel ei ole hästi kontrollitud uuringuid, tuleks seda raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Ei ole teada, kas sukralfaat eritub rinnapiima, kuid imetamise ajal tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sukralfaat ei põhjusta toimet, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta inimestel andmed puuduvad.Ägeda toksilisuse testid loomadel, kasutades doose kuni 12 g / kg kehakaalu kohta, ei võimaldanud surmavat annust määrata.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravimid; ATC -kood: A02BX02
Sukralfaadi (sahharoos-8-sulfaadi alumiiniumsool) haavandivastane toime määratakse haavandilise piirkonna kaitsmisega mao sekretsiooni edasiste rünnakute eest. Sukralfaadil on ebaoluline võime happeid neutraliseerida ja haavandivastast toimet ei saa seostada mao happesuse neutraliseerimiseks.
Eelkõige on kliinilised farmakoloogilised uuringud näidanud, et sukralfaat moodustab haavandile haakuvast kompleksist haavandilisest kohast vabanevate valkudega.
Lapsed Kirjanduses on vähe andmeid kliiniliste andmete kohta sukralfaadi kasutamise kohta lastel, peamiselt stressihaavandite, refluksösofagiidi ja mukosiidi profülaktika kohta. Nendes uuringutes kasutatav annus on 0,5-1 g neli korda päevas, sõltuvalt laste vanus ja põhihaiguse raskusaste ning seda manustati ilma suuremate ohutusprobleemideta. Piiratud andmete tõttu ei ole sukralfaadi kasutamine alla 14 -aastastel lastel soovitatav.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Sukralfaat imendub seedetraktist ainult minimaalsetes kogustes. Seedetraktist imendunud sukralfaadi jäljed erituvad uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel 12 g / kg ja 4 g / kg subkutaanselt ja intraperitoneaalselt suukaudne manustamine ei põhjustanud ravimi manustamisest tulenevaid surmavaid episoode. Pikaajaline manustamine 4 g / kg / päevas 180 päeva jooksul võib roti kaalutõusu veidi aeglustada, põhjustamata siiski hematoloogilisi ja hematokeemilisi muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos, musta kirsi maitse, karmelloosnaatrium, hüdrogeenitud kastoorõli, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Blister on valmistatud PVC / alumiiniumlaminaadist. Karp 40 tabletiga 1 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SUCRAMAL 1 g tabletid, 40 tabletti AIC n. 025724067
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. november 1985
Viimane uuendamiskuupäev: 1. juuni 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2016
