Toimeained: alprasolaam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletid
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletid
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletid
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse Alprazolam ABC -d? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Bensodiasepiini anksiolüütiline derivaat
RAVI NÄIDUSTUSED
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega.
Paanikahood agorafoobiaga või ilma.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja allub tõsisele stressile.
Vastunäidustused Kui Alprazolam ABC -d ei tohi kasutada
ALPRAZOLAM ABC on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide, alprasolaami või mõne abiaine suhtes ning ägeda suletudnurga glaukoomiga patsientidel. Toodet võib kasutada avatud nurga glaukoomiga patsientidel, kes saavad ravi Bensodiasepiinid on samuti vastunäidustatud patsiendid, kellel on müasteenia, raske hingamispuudulikkus, uneapnoe sündroom, raske maksapuudulikkus.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Alprazolam ABC võtmist
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt annus, manustamisviis ja manustamisaeg) ning ärevuse korral ei tohiks see ületada 8–12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohi toimub ilma kliinilise olukorra põhjaliku ümberhindamiseta. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad pärast ravimi katkestamist.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud avalduda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline patsienti hoiatada, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võõrutusnähud võivad ilmneda.
Ravi katkestamine
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega tuleb ALPRAZOLAM ABC annust järk -järgult vähendada, sest järsk või liiga kiire katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte.
Võõrutusnähud võivad hõlmata kerget düsfooriat ja unetust või esineda suurte sündroomidena, millega kaasnevad lihas- ja kõhukrambid, oksendamine, higistamine, värinad ja krambid. Lisaks võivad alprasolaamravi kiire vähenemise või järsu katkestamise korral tekkida võõrutuskriisid (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg - Ravi katkestamine).
Need sümptomid, eriti raskemad, on tavaliselt sagedasemad patsientidel, keda on pikka aega ravitud ülemääraste annustega. Siiski on teatatud võõrutusnähtudest ka pärast bensodiasepiinide terapeutiliste annuste järsku katkestamist. Seetõttu tuleb vältida ravimi järsku katkestamist ja annuse järkjärgulist vähendamist (vt Annustamine, manustamisviis ja manustamisaeg).
Paanikahäirega patsientidel võidakse ravimi ärajätmise ajal mõnikord täheldada paanikahoogude taasilmumisega seotud sümptomeid, mis jäljendavad võõrutusele omaseid.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi võtmist.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Lapsed ja noorukid
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel on soovitatav alati kasutada väikseimat annust, et vältida sedatsiooni jääkide või ataksia tekkimise ohtu. Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt Annus, manustamisviis ja aeg). Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.
Neerufunktsiooni kahjustuse ja kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientide ravis on soovitatav kasutada tavapäraseid ettevaatusabinõusid, raske maksapuudulikkusega patsientidel aga bensodiasepiinid ei ole näidustatud, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootilise haiguse esmaseks raviks. ei tohi kasutada üksi raske depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võis tekkida enesetapp).
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid tagajärgi.
Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega tuleb alprasolaami raske depressiooni või enesetapuga patsientidele manustada nõuetekohaste ettevaatusabinõudega ja see tuleb välja kirjutada sobivasse pakendisse.
Samaaegset depressiooni (esmast või sekundaarset) seostatakse paanikahäirega, kusjuures ravimata patsientidel on suurenenud enesetappude arv. Seetõttu tuleb sama ettevaatusabinõu rakendada nii ALPRAZOLAM ABC suuremate annuste kasutamisel paanikahäiretega patsientide raviks kui ka mis tahes psühhotroopsete ravimite kasutamisel depressiooniga patsientide või nende isikute ravis, kellel kahtlustatakse mõtteid või enesetapukatseid.
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Patsiente, kes tarvitavad alkoholi ja / või narkootikume tavapäraselt bensodiasepiinravi ajal, tuleb hoida hoolika meditsiinilise järelevalve all, kuna neil on eelsoodumus sõltuvuse ja sõltuvuse tekkeks. Alprasolaami kasutamisega seoses on teatatud hüpomaania ja maania juhtudest. depressiooniga patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Alprazolam ABC toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Samal põhjusel tuleb patsiente hoiatada ohtude eest, mis on seotud alkoholi või muude kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimite samaaegse tarbimisega.
Tuleb vältida samaaegset alkoholi tarvitamist. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Erilist tähelepanu tuleb pöörata eriti hingamispuudulikkusega patsientidele, eriti eakatele patsientidele. ravimid nagu opioidid (valuvaigistid, köha pärssivad ravimid, asendusravi) Alprasolaami tuleb kasutada koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega ettevaatlikult.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja antihistamiinikumide-H1 rahustitega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria suurenemine, mis suurendab psüühilist sõltuvust.
Farmakokineetilised koostoimed võivad tekkida, kui alprasolaami manustatakse koos ravimitega, mis häirivad selle metabolismi.
Molekulid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P 45003A4), võivad suurendada alprasolaami plasmakontsentratsiooni ja suurendada selle aktiivsust.
Asoolsed seenevastased ained-ketokonasool ja itrakonasool on tugevad CYP3A inhibiitorid ning on tõestatud, et in vivo suurendavad alprasolaami kontsentratsiooni vastavalt 3,98 ja 2,70 korda. Alprasolaami samaaegne manustamine nende kahe ravimiga ei ole soovitatav. Teisi asooli tüüpi seenevastaseid aineid tuleb pidada tugevateks CYP3A inhibiitoriteks ja nende samaaegne manustamine alprasolaamiga ei ole soovitatav.
Alprasolaami samaaegset manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, nagu asoolidevastased seenevastased ained (ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool), proteaasi inhibiitorid või teatud makroliidid (erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin), tuleb kaaluda ettevaatusega.
Kliinilised ja in vitro uuringud alprasolaamiga ning kliinilised uuringud metaboliseeritavate ravimitega, nagu alprasolaam, näitavad võimalikku koostoimet erineval määral alprasolaami ja mitmete ravimitega. Sõltuvalt koostoime astmest ja saadaolevate andmete tüübist tuleks kaaluda järgmisi soovitusi:
- ALPRAZOLAM ABC samaaegset manustamist ketokonasooli, itrokonasooli või teiste asoolirühma seenevastaste ravimitega ei soovitata.
- ALPRAZOLAM ABC samaaegsel manustamisel koos nefasodooni, fluvoksamiini ja tsimetidiiniga on soovitatav olla ettevaatlik ja ettevaatlik annuse vähendamisel.
- Ettevaatus on soovitatav, kui ALPRAZOLAM ABC -d manustatakse koos fluoksetiini, propoksüfeeni, suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, diltiaseemi või makroliidantibiootikumidega, nagu erütromütsiin ja troleandomütsiin.
- Koostoimed HIV proteaasi inhibiitorite (nt ritonaviir) ja alprasolaami vahel on keerulised ja sõltuvad ajast. Madala annusega ritonaviir vähendab alprasolaami kliirensit, pikendab selle eliminatsiooni poolväärtusaega ja suurendab kliinilist toimet. Pikaajaline ritonaviiri ekspositsioon, see pärssimine. See koostoime nõuab annuse kohandamist või ravi katkestamist ALPRAZOLAM ABC -ga.
- Alprasolaami manustamisel on teatatud digoksiini kontsentratsiooni tõusust, eriti eakatel (> 65 -aastastel. Seetõttu tuleb alprasolaami ja digoksiini kasutavaid eakaid patsiente jälgida digoksiini toksilisusega seotud nähtude ja sümptomite suhtes.
Vähemal määral kehtib see ka ainult konjugatsiooni teel metaboliseeruvate bensodiasepiinide kohta. Imipramiini ja desipramiini tasakaalukontsentratsioon plasmas suureneb vastavalt 31% ja 20% pärast alprasolaami samaaegset manustamist kuni 4 mg ööpäevas. Kirjeldatud on kineetilisi koostoimeid bensodiasepiinide ja teiste ravimite vahel. Näiteks võib tsimetidiini või makroliidantibiootikumide samaaegsel manustamisel väheneda alprasolaami ja mõnede teiste bensodiasepiinide kliirens. Nende toimete kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime kaduda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide, sealhulgas alprasolaami kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Nagu kõigi bensodiasepiinide puhul, suureneb sõltuvusoht annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Sõltuvus võib tekkida terapeutiliste annuste kasutamisel ja / või patsientidel, kellel puuduvad individuaalsed riskitegurid. Sõltuvuse risk suureneb, kui samaaegselt kasutatakse mitmeid bensodiasepiine, olenemata anksiolüütilistest või hüpnootilistest näidustustest. Samuti on teatatud kuritarvitamise juhtumitest.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud.
Need võivad koosneda peavaludest, lihasvaludest, äärmuslikust ärevusest, pingetest, rahutusest, segadusest ja ärrituvusest. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või raputused.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinravi põhjustavad sümptomid korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt Koostoimed).
Arvestades alprasolaami kesknärvisüsteemi pärssivat toimet, tuleb ravimit kasutavaid patsiente hoiatada, et neil võib olla ohtlik tegeleda tegevusega, mis nõuab täielikku vaimset tähelepanu, näiteks töötada ohtlike masinatega või juhtida autosid, kuni on võimalik välistada kahjustus. tähelepanu ja refleksid pärast ravimi võtmist.
Kasutada raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Andmed teratogeensuse ja mõju kohta postnataalsele arengule ning käitumisele pärast bensodiasepiinravi on vastuolulised.
Varasematest uuringutest teiste bensodiasepiiniklassi ühenditega on tõendeid selle kohta, et emakasisene kokkupuude võib olla seotud väärarengutega. Hilisemad uuringud bensodiasepiinide klassi kuuluvate ravimitega ei ole andnud selgeid tõendeid mis tahes tüüpi defekti kohta.
Suur hulk kohordiuuringutel põhinevaid andmeid näitab, et bensodiasepiini ekspositsioon esimesel trimestril ei ole seotud suuremate väärarengute riski suurenemisega.
Kuid mõned varased epidemioloogilised juhtumikontrolli uuringud on näidanud suulõhe tekkimise riski suurenemist. Andmed näitasid, et pärast ema bensodiasepiinidega kokkupuudet on suuõõnega lapse saamise oht väiksem kui 2/1000, võrreldes selliste defektide eeldatava määraga ligikaudu 1/1000 üldpopulatsioonis. Bensodiasepiinid suurtes annustes raseduse teisel ja / või kolmandal trimestril avastati loote aktiivse liikumise vähenemist ja loote südame rütmi varieeruvust. On teatatud, et vastsündinutel, kes said raseduse kolmanda trimestri lõpus või sünnituse ajal bensodiasepiinidega kokku puutunud, ilmnes imiku imikute sündroom või ravi vastsündinute võõrutussümptomitega. Kui ravi tuleb meditsiinilistel põhjustel manustada raseduse teisel poolel, isegi väikeste annuste korral, võib täheldada imikute lõdvestunud sündroomi sümptomeid, nagu aksiaalne hüpotoonia ja imemisprobleemid, mis põhjustavad kaalutõusu vähenemist. Need nähud on pöörduvad, kuid võivad kesta 1 kuni 3 nädalat, olenevalt toote poolväärtusajast. Suured annused raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal võivad vastsündinutel põhjustada selliseid toimeid nagu hingamisdepressioon või apnoe. hüpotermia, mis on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest. Kui raseduse teisel poolel on ravi alprasolaamiga vajalik, tuleb vältida suuri annuseid ning jälgida vastsündinul võõrutusnähte ja / või „lõtvunud imiku” sündroomi. Lisaks võib mõni päev pärast sündi täheldada vastsündinute võõrutussündroomi, nagu ülitundlikkus, erutus ja värisemine, kuigi imikute floppy sündroomi ei täheldata. Võõrutusnähtude ilmnemine pärast sündi sõltub toote poolväärtusajast.
Kuna teiste bensodiasepiinide puhul on juba täheldatud kaasasündinud väärarengute riski, ärge manustage ravimit raseduse esimesel trimestril. Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta võtma ühendust oma arstiga, kui ta kavatseb rasestuda, ja kui ta kahtlustab rasedust seoses ravimi katkestamisega.
Kui ALPRAZOLAM ABC -d manustatakse raseduse ajal või kui patsient avastab, et on ALPRAZOLAM ABC -ravi ajal rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Neid andmeid arvesse võttes võib alprasolaami kasutamist raseduse ajal kaaluda ainult siis, kui näidustustest ja annustest rangelt kinni peetakse.
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Oluline teave mõningate ALPRAZOLAM ABC koostisainete kohta
ALPRAZOLAM ABC tabletid sisaldavad laktoosi; kui teil on tuvastatud suhkrutalumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Suukaudsed tilgad sisaldavad etüülalkoholi (umbes 13%); 10 tilka, mis võrdub 0,25 mg alprasolaamiga, sisaldab üle 43 mg etüülalkoholi. . See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
Neile, kes tegelevad spordiga (ainult tilkade korral) Etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivsuse dopinguproovide suhtes seoses mõne spordialaliidu poolt märgitud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Alprazolam ABC -d kasutada: Annustamine
ALPRAZOLAM ABC optimaalne annus tuleb kohandada vastavalt sümptomite tõsidusele ja patsiendi subjektiivsele ravivastusele. Annustamisnäidustused peaksid katma enamiku patsientide vajadused. Kui on vaja suuremat annust, tuleb annuseid järk -järgult suurendada, et vältida kõrvaltoimete riski. Sellistel juhtudel on soovitatav suurendada õhtust annust varem kui päevaannus, välja arvatud agorafoobia ja / või paanikahäirega patsientidel. Sel juhul vaadake spetsiaalset lõiku.
Üldiselt vajavad patsiendid, keda ei ole kunagi ravitud psühhotroopsete ravimitega, väiksemaid annuseid kui need, keda varem raviti anksiolüütikumide või rahustitega, antidepressantidega, uinutitega või kroonilise alkoholiga patsientidega.
Soovitatav on alati kasutada väikseimat annust, et vältida sedatsiooni jääk- või ataksiaohtu. Kõrvaltoimete tekkimisel juba pärast esmast manustamist on soovitatav annust vähendada.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravimi õhtune annus tuleb võtta vahetult enne magamaminekut. Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsiente tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja vajadust jätkata ravi tuleb hoolikalt kaaluda, eriti kui patsient on sümptomiteta.
Ärevus:
Algannus on vahemikus 0,25 kuni 0,50 mg 3 korda päevas. Seda annust suurendatakse vastavalt patsiendi vajadustele maksimaalselt 4 mg-ni ööpäevas jagatud annustena, kestusega kuni 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Eakatel patsientidel, raske maksahaiguse ja / või neerufunktsiooni kahjustusega või kurnavate orgaaniliste haiguste korral on soovitatav alustada 0,25 mg-ga 2-3 korda päevas ja vajadusel suurendada, kui see on talutav. Ravi võib läbi viia ka tilkade abil: 10 tilka vastab 0,25 mg alprasolaamile, 20 tilka 0,50 mg -le. Soovitatavad annused on samad, mis tablettide puhul. Preparaadi kontsentratsioon tilkades on 0,75 mg / ml.
Agorafoobia ja paanikahäire:
Patsientidel, kellel on agorafoobia, mis on seotud paanikahoogudega või paanikahäirega foobia vältimisega või ilma, on algannus 0,5–1 mg, manustatuna enne magamaminekut, ühe kuni kahe päeva jooksul. Seetõttu tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele. Annuse suurendamine ei tohi ületada 1 mg iga kolme kuni nelja päeva järel. Annust võib suurendada esmalt keskpäeval, seejärel hommikul ja lõpuks pärastlõunal / õhtul, kuni saavutatakse annustamisskeem 3 või 4 korda päevas, kestusega kuni 8 kuud.
Rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus, milles osales suur hulk patsiente, oli keskmine ööpäevane annus 5,7 mg päevas; ainult mõnel harval juhul oli vaja saavutada annus 10 mg / päevas.
Ravi katkestamine
Hea kliinilise reegli kohaselt tuleb manustamine aeglaselt katkestada. Päevast annust soovitatakse vähendada mitte rohkem kui 0,5 mg iga kolme päeva tagant. Mõned patsiendid võivad vajada veelgi järkjärgulist vähendamist (vt „Erihoiatused” ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Lapsed ja noorukid
Alprasolaami ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole alprasolaami kasutamine soovitatav.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Alprazolam ABC -d
ALPRAZOLAM ABC üleannustamise sümptomid avalduvad selle farmakoloogilise aktiivsuse suurenemisena ja hõlmavad peamiselt ataksiat ja unisust, düsartriat, motoorset koordinatsiooni, koomat ja hingamisdepressiooni.Üleannustamise korral toetatakse peamiselt hingamisteede ja kardiovaskulaarsüsteemi funktsioone. Dialüüsi efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, välja arvatud juhul, kui kasutatakse samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid ja etanooli (alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiini üleannustamise korral ilmneb kesknärvisüsteemi depressioon erineval määral, alates uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks: unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla: ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
"Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina. Flumaseniili võib lisaks kasutada üleannustamisega seotud hingamisteede ja kardiovaskulaarsete funktsioonide raviks.
Loomkatsed näitavad, et pärast ALPRAZOLAMi tohutut intravenoosset annust (üle 195 mg / kg; üle 975 -kordse maksimaalse ööpäevase annuse inimestel) võib tekkida südame -veresoonkonna kollaps.
Loomi raviti mehaanilise ventilatsiooni ja norepinefriini intravenoosse infusiooniga.
Teised loomkatsed on näidanud, et hemodialüüsist ja sunnitud diureesist on üleannustamise ravis vähe kasu.
ALPRAZOLAM ABC ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on ALPRAZOLAM ABC kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Alprazolam ABC kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ALPRAZOLAM ABC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. ALPRAZOLAM ABC kõrvaltoimeid täheldatakse tavaliselt ravi alguses ja need kaovad tavaliselt ravi jätkamisel või vähendatud annustes.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid on teatanud järgmistest alprasolaamraviga seotud kõrvaltoimetest.
Ravi ajal alprasolaamiga on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: väga sage (≥1 / 10), sage (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed Paljudes spontaansetes teadetes ebasoodsa käitumismõju kohta raviti patsiente samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi ravimitega ja / või neil olid eelnevalt vaimse tervise probleemid. Patsiendid, kellel on piiripealsed isiksuseprobleemid, agressiivne või vägivaldne käitumine või kes kuritarvitavad alkoholi või muid aineid, võivad olla selliste sündmuste ohus. Traumajärgse stressihäirega patsientidel on pärast Alprazolam-ravi lõpetamist teatatud ärrituvuse, vaenulikkuse ja invasiivsete mõtete reaktsioonidest.
Amneesia:
Kuigi alprasolaami kohta pole siiani teateid saadud, võivad bensodiasepiinid põhjustada anterograadset amneesiat. See võib ilmneda ka terapeutiliste annuste kasutamisel ja risk suureneb suuremate annuste kasutamisel. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt „Hoiatused” ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Depressioon:
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Sellised reaktsioonid võivad olla üsna tõsised: neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada võõrutusnähtude taandumist (vt „Erihoiatused” ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel”). On teatatud ravimi kuritarvitamisest. Bensodiasepiinid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Kui teatate kõrvaltoimetest, saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
See kuupäev on ette nähtud toote terves pakendis, nõuetekohase ladustamise korral.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
DROPSI PUDELI AVAMINE
Avamiseks vajutage plastkorgile ja keerake samal ajal lahti
Sulgemiseks keerake kork täielikult tagasi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: alprasolaam 0,25 mg
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumdokusaat, kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, magneesiumstearaat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: alprasolaam 0,50 mg
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumdokusaat, kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: alprasolaam mg 1
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumdokusaat, kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, magneesiumstearaat, indigokarmiin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: alprasolaam 0,75 mg
Abiained: etüülalkohol, propüleenglükool, naatriumsahhariin, musta kirsi maitse, puhastatud vesi
RAVIMVORM JA SISU
tabletid: karp, mis sisaldab 20 tabletti 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tabletid: karp, mis sisaldab 30 tabletti 0,25 mg; 0,5 mg;
suukaudsed tilgad, lahus: pudel 20 ml ja 30 ml
SUULINE KASUTAMINE
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet).Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALPRAZOLAM ABC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõteAlprasolaam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõteAlprasolaam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: alprasolaam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõteAlprasolaam 0,75 mg
10 tilka vastab 0,25 mg alprasolaamile.
Abiained vt punkt 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid; suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega.
Paanikahood agorafoobiaga või ilma.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust
04.2 Annustamine ja manustamisviis
ALPRAZOLAM ABC optimaalne annus tuleb kohandada vastavalt sümptomite tõsidusele ja patsiendi subjektiivsele ravivastusele.
Annustamisnäidustused peaksid katma enamiku patsientide vajadused. Kui on vaja suuremat annust, tuleb annuseid järk -järgult suurendada, et vältida kõrvaltoimete riski. Sellistel juhtudel on soovitatav suurendada õhtust annust esimesel päeval varem.
Üldiselt vajavad patsiendid, keda ei ole kunagi ravitud psühhotroopsete ravimitega, väiksemaid annuseid kui need, keda varem raviti anksiolüütikumide või rahustitega, antidepressantidega, uinutitega või kroonilise alkoholiga patsientidega.
Soovitatav on alati kasutada väikseimat annust, et vältida sedatsiooni jääk- või ataksiaohtu.
Kõrvaltoimete tekkimisel juba pärast esmast manustamist on soovitatav annust vähendada.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsiente tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja vajadust jätkata ravi tuleb hoolikalt kaaluda, eriti kui patsient on sümptomiteta.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravimit tuleb võtta vahetult enne magamaminekut.
Lapsed
Alprasolaami ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole alprasolaami kasutamine soovitatav.
Ärevus:
Algannus on vahemikus 0,25 kuni 0,50 mg 3 korda päevas. Seda annust suurendatakse vastavalt patsiendi vajadustele maksimaalselt 4 mg -ni ööpäevas, jagatuna mitmeks annuseks, kestusega kuni 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Eakatel patsientidel, raske maksahaiguse ja / või neerufunktsiooni häirega või kurnavate orgaaniliste haiguste korral on soovitatav alustada 0,25 mg-ga 2-3 korda päevas ja vajadusel suurendada, kui see on talutav. Ravi võib läbi viia ka tilkade abil: 10 tilka vastab 0,25 mg alprasolaamile, 20 tilka 0,50 mg -le.
Agorafoobia ja paanikahäire:
Patsientidel, kellel on agorafoobia, mis on seotud paanikahoogudega või paanikahäirega foobia vältimisega või ilma, on algannus 0,5–1 mg, manustatuna enne magamaminekut, ühe kuni kahe päeva jooksul. Seetõttu tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele. Annuse suurendamine ei tohi ületada 1 mg iga kolme kuni nelja päeva järel. Annust võib suurendada esmalt keskpäeval, seejärel hommikul ja lõpuks pärastlõunal / õhtul, kuni saavutatakse annustamisskeem 3 või 4 korda päevas, kestusega kuni 8 kuud.
Rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus, milles osales suur hulk patsiente, oli keskmine ööpäevane annus 5,7 mg päevas; ainult mõnel harval juhul oli vaja saavutada annus 10 mg / päevas.
Ravi katkestamine
Hea kliinilise reegli kohaselt tuleb manustamine aeglaselt katkestada.
Päevast annust soovitatakse vähendada mitte rohkem kui 0,5 mg iga kolme päeva tagant. Mõned patsiendid võivad vajada veelgi järkjärgulist vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis.
Ülitundlikkus bensodiasepiinide ja nende derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske hingamispuudulikkus.
Raske maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
Äge suletava nurga glaukoom.
Toodet võib kasutada avatud nurga glaukoomiga patsientidel, kes saavad sobivat ravi.
Mitte manustada lastele (vt lõik 4.4), raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui sümptomid on rasked, invaliidistavad või põhjustavad patsiendil tugevat halb enesetunne.
Igapäevase stressiga seotud ärevad või pingelised olukorrad ei vaja tavaliselt ravi anksiolüütikumidega.
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist paar nädalat võib bensodiasepiinide toime hüpnootilise toime suhtes väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse oht suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasneb ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud.
Need võivad koosneda peavaludest, lihasvaludest, äärmuslikust ärevusest, pingetest, rahutusest, segadusest ja ärrituvusest. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Unetus ja tagasilöögiärevus: mööduv sündroom, mille sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, korduvad süvenenud kujul; see võib tekkida ravi lõpetamisel.
Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2) ja ärevuse korral ei tohi see ületada 8–12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada sellest perioodist. kliinilise olukorra põhjalik ümberhindamine. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, et minimeerida ärevust, mida selliste sümptomite ilmnemine võib ravimi kasutamise lõpetamisel vallandada.
On teada, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda intervallides ühe annuse ja järgmise vahel, eriti suurte annuste korral.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et lühiajalise toimega bensodiasepiinile ei ole soovitatav järsult üle minna, sest võõrutusnähud võivad ilmneda.
Ravi katkestamine
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega tuleb alprasolaami annust järk -järgult vähendada, sest järsk või liiga kiire lõpetamine võib põhjustada võõrutusnähte.
Võõrutusnähud võivad hõlmata kerget düsfooriat ja unetust või esineda suurte sündroomidena, millega kaasnevad lihas- ja kõhukrambid, oksendamine, higistamine, värinad.
Pärast alprasolaamravi kiiret vähenemist või järsku lõpetamist võivad aeg -ajalt tekkida võõrutushood.
Need sümptomid, eriti raskemad, on tavaliselt sagedasemad patsientidel, keda on pikka aega ravitud ülemääraste annustega. Siiski on teatatud võõrutusnähtudest ka pärast bensodiasepiinide terapeutiliste annuste järsku katkestamist. Seetõttu tuleb vältida järsku katkestamist ja määrata annuse järkjärguline vähendamine (vt lõik 4.2).
Paanikahäirega patsientidel võidakse ravimi ärajätmise ajal mõnikord täheldada paanikahoogude taasilmumisega seotud sümptomeid, mis jäljendavad võõrutusele omaseid.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. Seda juhtub sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu peab patsient riski vähendamiseks tagama, et tal oleks 7–8 tundi katkematut aega magada (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamine põhjustab teadaolevalt selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Lapsed
Alprasolaami ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud; seetõttu ei ole alprasolaami kasutamine soovitatav.
Eakatele näidatud annused on väiksemad kui täiskasvanutel (vt lõik 4.2). Samuti on kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel näidustatud vähendatud annused hingamisdepressiooni ohu tõttu.
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel on soovitatav kasutada tavapäraseid ettevaatusabinõusid, samas kui bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud psühhootilise haiguse esmaseks raviks. kasutada ainsa depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (need suurendavad neil patsientidel enesetapu riski).
Alprasolaami ei tohi kasutada patsiendid, kelle depressiooni iseloomustab psühhomotoorne aeglustumine; endogeense depressiooni, bipolaarse või psühhootiliste sümptomitega patsientidel.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid tagajärgi.
Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega tuleb alprasolaami raske depressiooni või enesetapuga patsientidele manustada nõuetekohaste ettevaatusabinõudega ja see tuleb välja kirjutada sobivasse pakendisse.
Kuna paanikahäire korral on ravimata patsientidel täheldatud samaaegset depressiooni (esmast või sekundaarset) ja enesetappude arvu suurenemist, on oluline, et alprasolaami kasutamisel patsientide raviks rakendataks sama ettevaatusabinõu. ravim depressiooniga patsientide või nende enesetapumõtete või -katsete kahtluse korral.
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Patsiente, kes alkoholi ja / või narkootikume kuritarvitavad bensodiasepiinravi ajal, tuleb hoida range meditsiinilise järelevalve all, kuna neil on eelsoodumus sõltuvuse ja sõltuvuse tekkeks.
Samal põhjusel tuleb patsiente hoiatada ohtude eest, mis on seotud alkoholi või muude kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegse tarbimisega.
Suukaudsed tilgad sisaldavad etüülalkoholi (umbes 13%): kümme tilka, mis võrdub 0,25 mg alprasolaamiga, sisaldavad üle 43 mg etüülalkoholi: seetõttu võib toode olla ohtlik maksa-, alkohoolikutele, epilepsiaga või aju patoloogiatega patsientidele. rasedad naised ja lapsed. Etüülalkohol võib muuta või tugevdada teiste ravimite toimet.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi samaaegset tarvitamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega: keskne depressiivne toime võib tugevneda antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumide samaaegsel kasutamisel.
Valuvaigistavate narkootikumide puhul võib tekkida narkootilise aine eufoorilise toime suurenemine.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P 450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.
Vähemal määral kehtib see ka ainult konjugatsiooni teel metaboliseeruvate bensodiasepiinide kohta.
Imipramiini ja desipramiini tasakaalukontsentratsioon plasmas suureneb vastavalt 31% ja 20% pärast alprasolaami samaaegset manustamist kuni 4 mg ööpäevas.
Kirjeldatud on kineetilisi koostoimeid bensodiasepiinide ja teiste ravimite vahel. Näiteks võib tsimetidiini või makroliidantibiootikumide samaaegsel manustamisel väheneda alprasolaami ja mõnede teiste bensodiasepiinide kliirens.
Nende toimete kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna kaasasündinud väärarengute riski on juba täheldatud teiste bensodiasepiinide kasutamisel, ärge manustage alprasolaami raseduse esimesel trimestril.
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada võimalusest võtta ühendust oma arstiga, et lõpetada ravimi võtmine, kui ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule avalduda ravimi toimest tingitud hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda teatud risk võõrutusnähtude tekkeks. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihasfunktsiooni kahjustus võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Arvestades alprasolaami kesknärvisüsteemi pärssivat toimet, tuleb ravimit kasutavaid patsiente hoiatada, et neil võib olla ohtlik tegeleda tegevusega, mis nõuab täielikku vaimset tähelepanu, näiteks töötada ohtlike masinatega või juhtida autosid, kuni uimasus või pearinglus võivad ilmneda. iga patsiendi puhul välja jätta.
04.8 Kõrvaltoimed
Alprasolaami kõrvaltoimeid täheldatakse tavaliselt ravi alguses ja need kaovad tavaliselt ravi jätkamisel või annuste vähendamisel.
Patsientidel, keda ravitakse ärevuse või depressiooniga seotud ärevuse vastu, on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed unisus, pearinglus / peapööritus.
Nägemishäireid, peavalu, depressiooni, unetust, närvilisust, värisemist, kehakaalu muutusi, mäluhäireid / amneesiat, koordinatsioonihäireid, ataksiat, seedetrakti sümptomeid ja autonoomse närvisüsteemi hüperaktiivsust on teatatud harvemini.
Nagu teistegi bensodiasepiinide puhul, võivad harvadel juhtudel tekkida paradoksaalsed reaktsioonid, nagu erutus, erutus, keskendumisraskused, segasus, hallutsinatsioonid ja muud käitumishäired.
Lisaks võib täheldada järgmist: emotsionaalsete reaktsioonide ja erksuse vähenemine, nahareaktsioonid.
Harvadel juhtudel on täheldatud silmasisese rõhu tõusu. Seoses bensodiasepiini anksiolüütikumide, sealhulgas alprasolaami kasutamisega on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: düstoonia, ärrituvus, isutus, väsimus, kõnehäired, diploopia, ikterus, lihasnõrkus, libiido muutused, menstruaaltsükli häired, pidamatus või kusepeetus ja muutused maksafunktsioonis.
Paanikahäirega ravitavatel patsientidel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed sedatsioon / unisus, väsimus, ataksia / koordinatsioonihäired ja kõneraskused.
Vähem levinud kõrvaltoimed on: meeleolu muutused, seedetrakti sümptomid, dermatiit, mäluhäired, seksuaalne düsfunktsioon, intellektihäired ja segasus.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel; risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt 4.4)
Depressioon
Bensodiasepiinide pikaajalise kasutamise korral on võimalik paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna tõsised: neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt 4.4).
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid avalduvad selle farmakoloogilise aktiivsuse suurenemisena, eriti ataksia ja unisus.
Bensodiasepiinide üleannustamine ei tohiks olla eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, kusjuures teadvusetuse korral tuleb hingamisteede kaitset kasutada.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt. Erilist tähelepanu tuleb pöörata intensiivraviosakonna hingamis- ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates unisusest kuni koomani. Sümptomiteks on uimasus, segasus ja letargia, rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürk.
Loomkatsed näitavad, et pärast ALPRAZOLAMi tohutut intravenoosset annust (üle 195 mg / kg; üle 975 -kordse maksimaalse ööpäevase annuse inimestel) võib tekkida südame -veresoonkonna kollaps.
Loomi raviti mehaanilise ventilatsiooni ja norepinefriini intravenoosse infusiooniga. Teised loomkatsed on näidanud, et hemodialüüsist ja sunnitud diureesist on üleannustamise ravis vähe kasu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütiline.
A.T.C. kood N05BA12
Alprasolaam on triasolobensodiasepiin, mis kuulub anksiolüütiliste-hüpnootiliste ja sedatiivsete ravimite rühma.
Alprasolaam seondub bensodiasepiinide GABAergilise saidiga, sünergiseerides inhibeeriva neurotransmitteri GABA aktiivsust, põhjustades seeläbi neuronaalse erutuse vähenemise.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et ühekordsed kuni 4 mg annused põhjustavad toimet, mida võib pidada selle farmakoloogilise aktiivsuse pikendamiseks.
Märkimisväärset toimet kardiovaskulaarsele või hingamissüsteemile ei täheldatud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub alprasolaam kiiresti Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1 ... 2 tundi pärast ravimi manustamist. Plasmatase on proportsionaalne annusega;
annuste vahemikus 0,5 kuni 3 mg täheldatakse plasmatippu 8 ... 37 ng / ml. Alprasolaami keskmine poolväärtusaeg tervetel täiskasvanutel on 11,2 tundi (vahemik: 6,3-26, 9 tundi).
Peamised metaboliidid on alfa-hüdroksialprasolaam ja bensofenoon. Hüdroksialprasolaami bioloogiline aktiivsus on ligikaudu pool alprasolaami omast. Bensofenoon on passiivne. Nende metaboliitide sisaldus plasmas on äärmiselt madal, kuid nende poolväärtusaeg on samas suurusjärgus alprasolaami omaga.
Alprasolaam ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Alprasolaam ei mõjutanud protrombiini aega ega varfariini taset plasmas vabatahtlikel, kellele manustati varfariini suu kaudu.
In vitro seondub ligikaudu 80% alprasolaamist seerumi valkudega.
Pärast 14 ° C alprasolaami manustamist tiinetele emastele hiirtele jaotati radioaktiivsus lootele ühtlaselt kontsentratsioonides 14 ° C, mis olid ligikaudu võrdsed ema veres ja skeletilihastes esinevatega.
Erinevaid patoloogilisi seisundeid, sealhulgas alkoholismi ning maksa- ja neerufunktsiooni kõrvalekaldeid, samuti geriaatrilistel patsientidel on täheldatud bensodiasepiini kineetika ja ainevahetuse erinevusi. Tervetel eakatel on alprasolaami keskmine poolväärtusaeg 16,3 tundi (vahemik: 9-26,9 tundi). Tervetel naistel pikendavad samaaegsed suukaudsed rasestumisvastased vahendid alprasolaami poolväärtusaega (keskmine poolväärtusaeg: 12,4 tundi). Tsimetidiini samaaegne kasutamine pikendab ka alprasolaami keskmist poolväärtusaega (16,6 tundi). Alkohoolse maksahaigusega poolväärtusaeg alprasolaami annus on 5,8 kuni 65,3 tundi, keskmiselt 19,7 tundi.
Ülekaalulistel inimestel on ravimi poolväärtusaeg vahemikus 9,9 kuni 40,4 tundi, keskmiselt 21,8 tundi.
Arvestades alprasolaami sarnasust teiste bensodiasepiinidega, eeldatakse, et ravim läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katseloomaga seotud ägeda mürgisuse andmed on järgmised:
Kroonilise toksilisuse uuringutes, mis viidi läbi rottidel, keda raviti suukaudselt 2 aastat alprasolaamiga annustes 3, 10, 30 mg / kg / päevas (15 ... 150 korda suurem kui inimestel kasutatav maksimaalne annus), on kalduvus suurendada katarakti annusest sõltuvat esinemissagedust naistel ja kalduvus sarvkesta vaskularisatsioonile, samuti annusest sõltuv, meestel. Need kahjustused ilmnesid alles 11 kuud pärast ravi algust. Katseloomadega (rotid ja küülikud) läbi viidud uuringud näitasid, et alprasolaam ei ole teratogeenne ega mõjuta viljakust. Kartsinogeneesi ja mutageneesi testid olid negatiivsed.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletid: laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumdokusaat, kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, magneesiumstearaat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletid: laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumdokusaat, kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletid: laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumdokusaat, kolloidne ränidioksiid, maisitärklis, magneesiumstearaat, indigokarmiin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: etüülalkohol, propüleenglükool, naatriumsahhariin, musta kirsi maitse, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Selle kohta pole andmeid.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 4 aastat.
Suukaudsete tilkade lahus: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid: litograafiline karp, mis sisaldab 20 tabletti blisterpakendis
Suukaudsed tilgad: litograafiline karp, mis sisaldab 20 ml ja 30 ml klaaspudelit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt par. 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURIN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletid - 20 tabletti AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletid - 20 tabletti AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletid - 20 tabletti AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 20 ml pudel AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - pudel 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletid - 30 tabletti AIC n.035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletid - 30 tabletti AIC n. 035415064
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10/02/03
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2012
