Toimeained: Bromelain
ANANASE 40 mg kaetud tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Ananaasi? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Ananaas kuulub proteolüütiliste ensüümide klassi
RAVI NÄIDUSTUSED
Põletikulised ödeemiprotsessid meditsiinis ja kirurgias.
Vastunäidustused Kui Ananaasi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Toode on vastunäidustatud hemofiilia ja hemorraagilise diateesiga patsientidele, raske hepatopaatia ja nefropaatia korral; peptiline haavand.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga (vt Hoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ananase võtmist
Ananase kasutamise kogemus lastel on piiratud; kuni piisavate andmete saamiseni ohutuse ja efektiivsuse kohta tuleb ravimit kasutada ainult täiskasvanutel.
Hemofiilia ja hemorraagilise diateesiga patsientidel on soovitatav kontrollida hüübimisnäitajaid. Eriti ettevaatlikult tuleb bromelaini kasutada raske maksahaiguse ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Eri tüüpi ja asukohtade ülitundlikkuse ilmingute võimalik ilmnemine viitab ravi katkestamisele ja sobiva ravi määramisele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ananaasi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti võtnud mis tahes tüüpi ravimeid, isegi ilma retseptita.
ANANASE seostamine antikoagulantidega nõuab sageli annuse piisavat kohandamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ananaasi võib raseduse või rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja koos temaga riski ja kasu suhte hindamist teie puhul.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ananaas ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Ananase koostisainete kohta
Toode sisaldab laktoosi ja sahharoosi; Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga (vt Vastunäidustused).
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Ananaasi kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Optimaalne algannus on 1 kaetud tablett neli korda päevas. 1 kaetud tablett 2-3 korda päevas säilitusravina.
Kaetud tabletid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt tühja kõhuga.
Lapsed
Ananase kasutamise kogemus lastel on piiratud; kuni piisavate andmete saamiseni ohutuse ja efektiivsuse kohta tuleb ravimit kasutada ainult täiskasvanutel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ananase’t liiga palju?
Ananassi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Mis on Ananaasi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ananase põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On teatatud iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse juhtudest ning harva ka menorraagia ja metorraagia juhtudest. Mõnikord võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid, erüteem, sügelus ja harvadel juhtudel astmahood.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
KOOSTIS
Iga ANANASE kaetud tablett sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Bromelain 40 000 mg (võrdub 40 U.P.F.U.)
ABIAINED
Veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, laktoosmonohüdraat, kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, makrogool 4000, maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat, steariinhape, Eudragit L30 D-55, trietüültsitraat, simetikoon, želatiin, Opalux AS-23014 (sahharoos, Kinoliinikollane, titaandioksiid, oranžkollane S, povidoon, naatriumbensoaat) Vahapulber, sahharoos.
RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ANANAS 40 mg kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ANANASE kaetud tablett sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE
Bromelain mg 40 000 (võrdub 40 U.P.F.U.)
ABIAINED
Laktoos;
sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Põletikulised ödeemiprotsessid meditsiinis ja kirurgias.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Optimaalne algannus on 1 kaetud tablett neli korda päevas.
1 kaetud tablett 2-3 korda päevas säilitusravina.
Kaetud tabletid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt tühja kõhuga.
Lapsed
Ananase kasutamise kogemus lastel on piiratud; kuni piisavate andmete saamiseni ohutuse ja efektiivsuse kohta on ravimi kasutamine ette nähtud täiskasvanutele (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Toode on vastunäidustatud hemofiilia ja hemorraagilise diateesiga patsientidele, nagu raske maksa- ja nefropaatia korral; peptiline haavand.
Kuna ananaasi abiainete hulgas on laktoosi, ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire (vt lõik 4.4).
Kuna ananaasi abiainete hulgas on sahharoosi, ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isolataasi puudulikkus (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Rasedatel ja väikelastel kasutada ainult siis, kui see on hädavajalik ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Ananase kasutamise kogemus lastel on piiratud; kuni ohutuse ja efektiivsuse kohta on piisavalt andmeid, on ravimi kasutamine reserveeritud täiskasvanutele.
Hemofiilia ja hemorraagilise diateesiga patsientidel on soovitatav kontrollida hüübimisnäitajaid. Eriti ettevaatlikult tuleb bromelaini kasutada raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel, kes soovitavad ravi katkestada ja sobivat ravi alustada. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, puudulikkus
Lapp laktaas või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohi seda ravimit võtta (vt lõik 4.3)
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaatase puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada (vt lõik 4.3).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
ANANASE seostamine antikoagulantidega nõuab sageli annuse piisavat kohandamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Bromelaiini kasutamise kohta puuduvad kliinilised andmed raseduse kohta. Loomkatsed (rotid ja küülikud) ei näidanud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet. Seetõttu tohib Ananaasi raseduse ja rinnaga toitmise ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ananaas ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
On teatatud iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse juhtudest ning harva ka menorraagia ja metrorraagia juhtudest. Mõnikord võivad esineda nahaallergilised olukorrad, erüteem, sügelus ja harvadel juhtudel astmahood.
* mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
04.9 Üleannustamine
Inimestel ei ole teada juhusliku ja tahtliku üleannustamise juhtumeid koos toksiliste sümptomite ilmnemisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud hematoloogilised ained - ensüümid.
ATC: B06AA.
Bromelaini manustati i.p. ja suu kaudu annustes 5-10 mg / kg vähendab see loomal histamiini, formaliini, dekstraani, karrageeni ja munaalbumiini põhjustatud turset ja põletikku. Põletikulise koe tasemel vähendab see veresoonte laienemist, kapillaaride läbilaskvuse suurenemist, leukotsüütide migratsiooni ja kohalikku valu, pärssides bradükiniini ja serotoniini teket.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bromelaini imendumine pärast suukaudset manustamist on individuaalselt väga erinev, plasma poolväärtusaeg on 6 kuni 9 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 suukaudseks manustamiseks: ei ole toksiline annuste korral üle 10 mg / kg kõigi testitud loomade puhul.
Muude manustamisviiside puhul (i.p. ja i.v.): LD50 varieerub olenevalt loomadest vahemikus 20 kuni 85 mg / kg.
Pikaajalise suukaudse manustamise korral närilistel ja mitte-närilistel loomadel ei täheldatud võrreldes kontrollidega füüsikalis-bioloogiliste parameetrite muutusi.
Loote toksilisus: puudub.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, laktoosmonohüdraat, kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, makrogool 4000, maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat, steariinhape, eudragit l30 d-55, trietüültsitraat, simetikoon, želatiin, sahharoos, vahapulber, opaluks -23014 (sahharoos, kinoliinkollane, titaandioksiid, oranžkollane s, polüvinüülpürrolidoon, naatriumbensoaat).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 20 kaetud tabletiga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC: 020501021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 1971
Loa pikendamine: mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2011
