Toimeained: insuliin (aspartinsuliin)
NovoRapid FlexPen 100 ühikut / ml süstelahus pen-süstlis
Novorapidi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- NovoRapid FlexPen 100 ühikut / ml süstelahus pen-süstlis
- NovoRapid Penfill 100 ühikut / ml süstelahus kolbampullis
Miks Novorapidi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
NovoRapid on näidustatud suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2. eluaastast.
Vastunäidustused Kui Novorapidi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Novorapid'i võtmist
Enne teise ajavööndiga riikidesse reisimist on vaja konsulteerida arstiga, kuna see võib tähendada, et patsient peab insuliini ja sööki võtma erinevatel aegadel.
Hüperglükeemia
Ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi diabeedi korral, võib põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi. Hüperglükeemia esimesed sümptomid ilmnevad tavaliselt järk -järgult mõne tunni või päeva jooksul. Nende hulka kuuluvad janu, polüuuria, iiveldus, oksendamine, unisus, kuiv ja punane nahk, kserostoomia, isutus ja atsetooneemiline hingeõhk 1. tüüpi diabeedi korral võib ravimata hüperglükeemia põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, mis on eluohtlik.
Hüpoglükeemia
Toidu vahelejätmine või ootamatu raske füüsiline aktiivsus võib põhjustada hüpoglükeemiat Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui insuliiniannus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur. Hüpoglükeemia või hüpoglükeemia kahtluse korral ei tohi NovoRapid'i süstida. Pärast patsiendi veresuhkru stabiliseerumist tuleb kaaluda annuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Patsiente, kellel on vere glükoosisisalduse kontroll märgatavalt paranenud, näiteks intensiivse insuliinravi korral, tuleb teavitada, et neil võib muutuda võime hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid tajuda. Tavalised häire sümptomid ei pruugi ilmneda. pikaajaline diabeet.
Kiiresti toimivate insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et hüpoglükeemia korral võib see ilmneda pärast süstimist varem kui lahustuva humaaninsuliini korral.
Kuna NovoRapid'i tuleb manustada söögi vahetus läheduses, tuleb kaaluda ravimi kiirust kaasnevate haiguste või toidu imendumist aeglustavate farmakoloogiliste ravimeetodite korral.
Kaasnevad haigused, eriti infektsioonid ja palavik, suurendavad tavaliselt patsiendi insuliinivajadust. Samaaegsed neeru-, maksa- või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmehaigused võivad nõuda insuliiniannuse muutmist.
Kui patsiendid muudavad kasutatavate insuliinravimite tüüpi, võivad hüpoglükeemia esialgsed sümptomid muutuda või olla vähem väljendunud kui varasema ravi ajal.
Üleminek teistelt insuliinravimitelt
Patsiendi üleviimine teisele insuliini tüübile või tootemarkile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Tugevuse, kaubamärgi (tootja), tüübi, päritolu (looma-, humaaninsuliin või humaaninsuliini analoog) ja / või tootmismeetodi (rekombinantne DNA või loominsuliin) muutmine võib nõuda annuse muutmist. NovoRapidile üleviimine teist tüüpi insuliinist võib osutuda vajalikuks süstide arvu suurendamine päevas või annuse muutmine võrreldes insuliinidega, mida nad kasutasid varem, või esimese paari nädala või kuu jooksul.
Süstekoha reaktsioonid
Nagu iga insuliinravi korral, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, turse ja sügelus. Süstekoha pidev pöörlemine samas piirkonnas vähendab või hoiab ära need reaktsioonid. Reaktsioonid taanduvad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul Harvadel juhtudel võivad süstekoha reaktsioonid nõuda NovoRapid -ravi katkestamist.
NovoRapidi ja pioglitasooni kombinatsioon
Pioglitasooni ja insuliini kombinatsioonravi ajal on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti patsientidel, kellel on südamepuudulikkuse tekke riskitegurid. Seda tuleb meeles pidada, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja NovoRapid’iga kombineeritud ravi korral. tuleb jälgida südamepuudulikkuse, kehakaalu tõusu ja turse nähtude ja sümptomite suhtes. Sümptomite halvenemisel tuleb pioglitasoonravi katkestada.
Insuliini antikehad
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket. Harvadel juhtudel võib selliste insuliini antikehade olemasolu nõuda insuliini annuse kohandamist, et parandada kalduvust hüperglükeemiale või hüpoglükeemiale.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Novorapidi toimet muuta
On teada, et paljud ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi.
Järgmised ained võivad vähendada patsiendi insuliinivajadust: suukaudsed diabeedivastased ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid), salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Järgmised ained võivad suurendada patsiendi insuliinivajadust: suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetilised ravimid, kasvuhormoon ja danasool.
Beetablokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.
Oktreotiid ja lanreotiid võivad insuliinivajadust suurendada ja vähendada.
Alkohol võib tugevdada või vähendada insuliini vere glükoosisisaldust alandavat toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
NovoRapid'i (aspartinsuliini) võib kasutada raseduse ajal. Kahe randomiseeritud kliinilise uuringu (vastavalt 322 ja 27 rasedust) andmed ei näita aspartinsuliini kõrvaltoimeid rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele võrreldes humaaninsuliiniga (vt lõik 5.1).
Raseduse ajal (1. tüüpi diabeet, 2. tüüpi diabeet või rasedusdiabeet) ja raseduse planeerimisel on soovitatav intensiivistada veresuhkru kontrolli ja diabeediga naiste jälgimist. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimesel trimestril ja suureneb seejärel teisel ja kolmandal trimestril. Pärast sünnitust naasevad insuliinivajadused tavaliselt kiiresti raseduseelsele tasemele.
Toitmisaeg
Imetamise ajal ei ole NovoRapid -ravile mingeid piiranguid. Rinnaga toitvate naiste insuliinravi ei kujuta endast ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks NovoRapidi annuse kohandamine.
Viljakus
Reproduktsiooniuuringud loomadel ei näidanud viljakuse osas mingeid erinevusi aspartinsuliini ja humaaninsuliini vahel. 4.7
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tagajärjel väheneda. See asjaolu võib kujutada endast ohtu olukordades, kus need oskused on eriti olulised (näiteks sõiduki juhtimisel või masinate käsitsemisel).
Patsiente tuleb teavitada vajadusest rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida autojuhtimise ajal hüpoglükeemia tekkimist. See on eriti oluline neile, kes on hüpoglükeemia hoiatavatest sümptomitest vähe teadlikud või ei tunne neid või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Novorapidi kasutada: Annustamine
Annustamine
Insuliini analoogide, sealhulgas aspartinsuliini, tugevust väljendatakse ühikutes, humaaninsuliini tugevust aga rahvusvahelistes ühikutes.
NovoRapidi annus varieerub patsienditi ja selle peab määrama arst, lähtudes patsiendi vajadustest. Üldiselt tuleb seda ravimit kasutada koos manustatud keskmise või pika toimeajaga insuliiniga. Lisaks võib NovoRapid'i kasutada pideva subkutaanse insuliini infusiooni (CSII) jaoks koos insuliinipumpadega või tervishoiutöötajad võivad seda manustada intravenoosselt. Optimaalne glükeemiline kontroll ja soovitatav on annust kohandada.
Täiskasvanute ja laste individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt vahemikus 0,5 kuni 1,0 ühikut / kg päevas. Basaal-boolusskeemi korral võib 50–70% sellest vajadusest katta NovoRapid ja ülejäänu keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsiendid suurendavad füüsilist aktiivsust, muudavad oma tavapärast dieeti või kaasuva haiguse ajal.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad inimesed (≥ 65 -aastased)
NovoRapid'i võib kasutada eakatel patsientidel. Eakatel patsientidel tuleb glükoosisisaldust intensiivistada ja aspartinsuliini annust individuaalselt kohandada.
Neeru- ja maksapuudulikkus
Neeru- või maksapuudulikkus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb intensiivistada glükoositaseme jälgimist ja aspartinsuliini annust individuaalselt kohandada.
Lapsed
NovoRapidi võib kasutada 2 -aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel, eelistades lahustuvat humaaninsuliini, kui kiire toime algus võib olla kasulik (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Näiteks süstimise ajal söögi ajal.
NovoRapidi ohutus ja efektiivsus alla 2 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Üleminek teistelt insuliinravimitelt
Üleminekul teistelt insuliinravimitelt võib osutuda vajalikuks kohandada NovoRapid'i annust ja basaalinsuliini. NovoRapid hakkab toimima kiiremini ja sellel on lühem toimeaeg kui lahustuval humaaninsuliinil. Kui lahus süstitakse subkutaanselt kõhu seina, hakkab see toimima 10–20 minuti jooksul pärast süsti. Maksimaalne toime ilmneb 1-3 tunni jooksul pärast süstimist. Toime kestab 3 tundi kuni 5 tundi.
Siirdamise ajal ja esimestel nädalatel pärast seda on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
NovoRapid on kiiretoimeline insuliini analoog.
NovoRapid'i manustatakse subkutaanselt, süstides kõhuseina, reide, õlavarre, deltalihasesse või tuharasse. Lipodüstroofia riski vähendamiseks tuleb süstekohta alati pöörata samasse piirkonda. Subkutaanne manustamine kõhu seina tagab kiirema imendumise võrreldes teiste süstekohtadega. Võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga säilitatakse NovoRapidi kiirem toime. süstekohast. Toime kestus varieerub sõltuvalt annusest, süstekohast, verevoolust, temperatuurist ja kehalise aktiivsuse tasemest.
Kiirema toime tõttu tuleb NovoRapid'i tavaliselt manustada vahetult enne sööki. Vajadusel võib seda manustada vahetult pärast sööki.
FlexPeniga manustamine:
NovoRapid FlexPen on eeltäidetud pensüstel, mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. FlexPen vabastab 1 kuni 60 ühikut 1 ühiku sammuga.
Pakend NovoRapid FlexPen on värvikoodiga ja sisaldab pakendi infolehte koos üksikasjaliku kasutusjuhendiga.
Pidev subkutaanne insuliini infusioon (CSII)
NovoRapidi võib kasutada CSII jaoks koos insuliini infusiooniks sobivate pumpadega CSII tuleb manustada kõhu seina. Infusioonikohta tuleb muuta.
Kui NovoRapid'i kasutatakse koos insuliinipumpadega, ei tohi seda segada teiste insuliinravimitega.
Patsiendid, kes tegelevad CSII -ga, peaksid saama täielikud juhised insuliinipumpade kasutamise ning pumba reservuaari ja torude õige kasutamise kohta (vt lõik 6.6). Infusioonikomplekti (tuubi ja kanüüli) tuleb vahetada, järgides infusioonikomplektiga kaasasolevaid juhiseid.
Patsientidel, kes võtavad NovoRapid'i CSII jaoks, peab pumba rikke korral olema saadaval teine insuliini manustamise meetod.
Intravenoosseks kasutamiseks
Vajadusel võivad tervishoiutöötajad NovoRapidi manustada intravenoosselt.
Intravenoosseks kasutamiseks NovoRapid 100 ühiku / ml infusioonisüsteemid aspartinsuliini kontsentratsioonidel 0,05 ühikut / ml kuni 1,0 ühikut / ml 0,9% naatriumkloriidis, 5% naatriumkloriidi infusioonilahuses dekstroosis või 10% dekstroosis, 40 mmol / l kaaliumkloriidis , on toatemperatuuril stabiilsed 24 tundi, kasutades polüpropüleenist infusioonikotte.
Kuigi insuliin on aja jooksul stabiilne, imendub infusioonikoti materjal esialgu osa insuliini. Insuliini infusiooni ajal tuleb jälgida vere glükoosisisaldust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Novorapid'i
Insuliini üleannustamise konkreetset taset ei ole võimalik määratleda, kuid hüpoglükeemia võib areneda järjestikku, kui on manustatud patsiendi vajadustega võrreldes liiga suured annused:
- Kergeid hüpoglükeemilisi episoode saab ravida glükoosi või suhkrut sisaldavate toodete suukaudse manustamisega. Seetõttu soovitatakse diabeediga patsientidel alati kaasas kanda suhkrurikkaid tooteid
- Raskeid hüpoglükeemia episoode, mille puhul patsient kaotab teadvuse, saab ravida glükagooniga (0,5 ... 1 mg), mida kogenud isik manustab intramuskulaarselt või subkutaanselt, või tervishoiutöötaja intravenoosse glükoosiga. Manustage ka intravenoosselt glükoosi, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10-15 minuti jooksul. Kui patsient on teadvusele tulnud, on soovitatav vältida suukaudsete süsivesikute manustamist
Kõrvaltoimed Millised on Novorapidi kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
NovoRapid'i saavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest.
Hüpoglükeemia on ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime. Hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsiendi populatsioonist, annustamisskeemist ja vere glükoosisisalduse kontrollist (vt lõik 4.8 Valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Insuliinravi alustamisel võib tekkida refraktsiooni halvenemine, turse ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, sügelus, põletik, verevalumid, turse ja sügelus). Need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad. Vere glükoosisisalduse kiire paranemine võib olla seotud ägeda valuliku neuropaatiaga, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, samas kui glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
Kõrvaltoimete tabel
Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilistel andmetel ning on klassifitseeritud esinemissageduse ja MedDRA organsüsteemi klassi järgi. Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100 e
* vt lõik 4.8 Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Anafülaktilised reaktsioonid:
Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide (sh üldine nahalööve, sügelus, higistamine, seedetrakti häired, angioneurootiline turse, hingamisraskus, südamepekslemine ja hüpotensioon) esinemine on väga haruldane, kuid võib olla eluohtlik.
Hüpoglükeemia:
Hüpoglükeemia on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime. See võib tekkida siis, kui insuliiniannus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja / või krampe ning põhjustada ajutist ajukahjustust või püsivat või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt äkki. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, külm kahvatu nahk, väsimus, närvilisus või värin, ärevus, väsimus või nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, liigne nälg, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine.
Kliiniliste uuringute ajal varieerub hüpoglükeemia esinemissagedus sõltuvalt patsiendi populatsioonist, annustamisskeemist ja glükeemilisest kontrollist. Kliinilistes uuringutes ei erine hüpoglükeemia üldarv aspartinsuliiniga ravitud patsientide ja insuliini vahel.
Lipodüstroofia:
Süstekohal võib tekkida lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoatroofia). Süstekoha pidev pööramine konkreetses süstekohas vähendab nende reaktsioonide tekkimise riski.
Lapsed
Turuletulekujärgsete ja kliinilistes uuringutes saadud andmete põhjal ei näita lastel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste erinevusi üldpopulatsiooni laiemate kogemustega.
Muud eripopulatsioonid
Turuletulekujärgsete ja kliinilistes uuringutes saadud andmete põhjal ei näita eakatel patsientidel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste erinevusi elanikkonna laiemate kogemustega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest, kasutades lisas "loetletud teavitussüsteemi". V
Aegumine ja säilitamine
Kehtivusaeg
Enne avamist: 30 kuud.
Pärast esmast avamist või tagavarana kaasaskandmisel: toodet tuleb hoida maksimaalselt 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Säilitamise eritingimused
Enne avamist: Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte hoida sügavkülmas.
Pärast esmast avamist või tagavarana kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte hoida külmkapis. Mitte külmutada.
Hoidke FlexPen'i korki valguse eest kaitsmiseks.
Ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Nõelu ja NovoRapid FlexPen'i ei tohi teistega jagada. Pliiatsit pole vaja uuesti täita.
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge, värvitu ja vesine.
Külmutatud NovoRapidi ei tohi kasutada.
Patsiendile tuleb soovitada pärast iga süstimist nõel ära visata.
NovoRapidi võib kasutada insuliinipumpades (CSII), nagu on kirjeldatud lõigus 4.2. Torud, mille sisepind on valmistatud polüetüleenist või polüolefiinist, on hinnatud ja leitud ühilduvateks insuliinipumpade kasutamisega.
Hädaolukordade korral regulaarsetel NovoRapid'i kasutajatel (haiglaravi või pensüsteli rike) saab NovoRapidi FlexPen -süstlist välja tõmmata 100 U insuliinisüstlaga.
Kasutamata ravim ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
Koostis ja ravimvorm
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspartinsuliini * (vastab 3,5 mg-le), 1 pensüstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
* Aspartinsuliin, mida toodab Saccharomyces cerevisiae rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Abiainete loetelu
Glütserool Fenool Metakresool Tsinkkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi 6.2
Sobimatus
NovoRapidile lisatud ained võivad põhjustada aspartinsuliini lagunemist, nt ravimid, mis sisaldavad tioole või sulfiteid Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuliin ja infusioonivedelikud, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Lahus on selge, värvitu ja vesilahus.
Pakendi iseloomustus ja sisu
3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas) kolvi (bromobutüül) ja kummikorgiga (bromobutüül / polüisopreen), mis on eeltäidetud ühekordselt kasutatavas mitmeannuselises polüpropüleenpliiatsis.
Pakendis 1 (nõeltega või ilma), 5 (ilma nõelteta) ja 10 (nõelata) pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ml süstelahus süstelahuseks eeltäidetud pliiatsis
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 100 Ü aspartinsuliini * (vastab 3,5 mg-le), 1 pensüstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 Ü-le.
* Aspartinsuliini toodab Saccharomyces cerevisiae rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 100 ühikut NovoRapid'i sisaldab ligikaudu 30 mcmol naatriumi, st NovoRapid sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta ja seetõttu peetakse seda põhimõtteliselt naatriumivabaks.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus pen-süstlis. FlexPen.
Lahus on selge, värvitu ja vesilahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2. eluaastast
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Insuliini analoogide, sealhulgas aspartinsuliini tugevust väljendatakse ühikutes (U), humaaninsuliini tugevust aga rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
NovoRapidi annus varieerub patsienditi ja selle peab määrama arst, lähtudes patsiendi vajadustest. Üldiselt tuleb seda ravimit kasutada koos manustatud keskmise või pika toimeajaga insuliiniga. Lisaks võib NovoRapid'i kasutada pideva subkutaanse insuliini infusiooni (CSII) jaoks koos insuliinipumpadega või tervishoiutöötajad võivad seda manustada intravenoosselt. Optimaalne glükeemiline kontroll ja soovitatav on annust kohandada.
Täiskasvanute ja laste individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt vahemikus 0,5 kuni 1,0 Ü / kg päevas. Basaal-boolusskeemi korral võib 50–70% sellest vajadusest katta NovoRapid ja ülejäänu keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsiendid suurendavad füüsilist aktiivsust, muudavad oma tavapärast dieeti või kaasuva haiguse ajal.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud (≥ 65 -aastane)
NovoRapid'i võib kasutada eakatel patsientidel.
Nagu kõigi insuliinravimite puhul, tuleb eakatel patsientidel intensiivistada glükoosisisalduse jälgimist ja aspartinsuliini annust individuaalselt kohandada.
Neeru- ja maksapuudulikkus
Neeru- või maksapuudulikkus võib vähendada patsiendi insuliinivajadust.
Nagu kõigi insuliinravimite puhul, tuleb neeru- või maksakahjustusega patsientidel intensiivistada glükoosisisalduse jälgimist ja aspartinsuliini annust individuaalselt kohandada.
Lapsed
NovoRapidi võib kasutada 2 -aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel, eelistades lahustuvat humaaninsuliini, kui kiire toime algus võib olla kasulik (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Näiteks süstimise ajal söögi ajal.
NovoRapidiga ei ole alla 2 -aastastel lastel uuringuid läbi viidud.
Selles vanuserühmas tohib NovoRapid'i kasutada ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Üleminek teistelt insuliinravimitelt
Üleminekul teistelt insuliinravimitelt võib osutuda vajalikuks kohandada NovoRapid'i annust ja basaalinsuliini. NovoRapid hakkab toimima kiiremini ja sellel on lühem toimeaeg kui lahustuval humaaninsuliinil. Kui lahus süstitakse subkutaanselt kõhu seina, hakkab see toimima 10–20 minuti jooksul pärast süsti. Maksimaalne toime ilmneb 1-3 tunni jooksul pärast süstimist. Toime kestab 3 tundi kuni 5 tundi.
Siirdamise ajal ja esimestel nädalatel pärast seda on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
NovoRapid on kiiretoimeline insuliini analoog.
NovoRapid'i manustatakse subkutaanselt, süstides kõhuseina, reide, õlavarre, deltalihasesse või tuharasse. Lipodüstroofia ohu vähendamiseks tuleb süstekohta alati pöörata samasse piirkonda.
Võrreldes lahustuva humaaninsuliiniga säilib NovoRapidi kiirem toimimiskiirus sõltumata süstekohast. Nagu kõigi insuliinravimite puhul, varieerub toime kestus sõltuvalt annusest, süstekohast, verevoolust, temperatuurist ja füüsilisest tasemest. tegevus.
Manustamine FlexPeniga
NovoRapid FlexPen on eeltäidetud pensüstel, mis on ette nähtud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. FlexPen vabastab 1 kuni 60 ühikut 1 ühiku sammuga.
Pakend NovoRapid FlexPen on värvikoodiga ja sisaldab pakendi infolehte koos üksikasjaliku kasutusjuhendiga.
Insuliini pidev subkutaanne infusioon (CSII)
NovoRapidi võib kasutada CSII jaoks koos insuliini infusiooniks sobivate pumpadega CSII tuleb manustada kõhu seina. Infusioonikohta tuleb muuta.
Kui NovoRapid'i kasutatakse koos insuliinipumpadega, ei tohi seda segada teiste insuliinravimitega.
Patsiendid, kes tegelevad CSII -ga, peaksid saama täielikud juhised insuliinipumpade kasutamise ning pumba reservuaari ja torude õige kasutamise kohta (vt lõik 6.6). Infusioonikomplekti (tuubi ja kanüüli) tuleb vahetada, järgides infusioonikomplektiga kaasasolevaid juhiseid.
Patsientidel, kes võtavad NovoRapid'i CSII jaoks, peab pumba rikke korral olema saadaval teine insuliini manustamise meetod.
Intravenoosseks kasutamiseks
Vajadusel võivad tervishoiutöötajad NovoRapidi manustada intravenoosselt.
Intravenoosseks kasutamiseks NovoRapid 100 U / ml infusioonisüsteemid aspartinsuliini kontsentratsioonidel 0,05 U / ml kuni 1,0 U / ml 0,9% naatriumkloriidis, 5% naatriumkloriidi infusioonilahuses, dekstroosis või 10% dekstroosis, 40 mmol / l kaaliumkloriidi juures , on toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed, kasutades polüpropüleenist infusioonikotte.
Kuigi insuliin on aja jooksul stabiilne, imendub infusioonikoti materjal esialgu osa insuliini. Insuliini infusiooni ajal tuleb jälgida vere glükoosisisaldust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne teise ajavööndiga riikidesse reisimist on vaja konsulteerida arstiga, kuna see võib tähendada, et patsient peab insuliini ja sööki võtma erinevatel aegadel.
Hüperglükeemia
Ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi diabeedi korral, võib põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi.
Hüperglükeemia esimesed sümptomid ilmnevad tavaliselt järk -järgult mõne tunni või päeva jooksul. Nende hulka kuuluvad janu, polüuuria, iiveldus, oksendamine, unisus, kuiv ja õhetav nahk, kserostoomia, isutus ja atsetooneemiline hingeõhk. I tüüpi diabeedi korral võib ravimata hüperglükeemia põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, mis on eluohtlik.
Hüpoglükeemia
Toidu puudumine või ootamatu raske füüsiline aktiivsus võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui insuliiniannus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur. Hüpoglükeemia või hüpoglükeemia kahtluse korral ei tohi NovoRapid'i süstida. Pärast patsiendi veresuhkru stabiliseerumist tuleb kaaluda annuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Patsiente, kellel on vere glükoosisisalduse kontroll märgatavalt paranenud, näiteks intensiivse insuliinravi korral, tuleb teavitada, et neil võib muutuda võime hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid tajuda. Tavalised häire sümptomid ei pruugi ilmneda. pikaajaline diabeet.
Kiiresti toimivate insuliini analoogide farmakodünaamiliste omaduste tagajärg on see, et hüpoglükeemia korral võib see ilmneda pärast süstimist varem kui lahustuva humaaninsuliini korral.
Kuna NovoRapid'i tuleb manustada söögi vahetus läheduses, tuleb kaaluda ravimi kiirust kaasnevate haiguste või toidu imendumist aeglustavate farmakoloogiliste ravimeetodite korral.
Kaasnevad haigused, eriti infektsioonid ja palavik, suurendavad tavaliselt patsiendi insuliinivajadust. Samaaegsed neeru-, maksa- või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmehaigused võivad nõuda insuliiniannuse muutmist.
Kui patsiendid muudavad kasutatavate insuliinravimite tüüpi, võivad hüpoglükeemia esialgsed sümptomid muutuda või olla vähem väljendunud kui varasema ravi ajal.
Üleminek teistelt insuliinravimitelt
Patsiendi üleviimine teisele insuliini tüübile või tootemarkile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all.Tugevuse, kaubamärgi (tootja), tüübi, päritolu (looma-, humaaninsuliin või humaaninsuliini analoog) ja / või tootmismeetodi (rekombinantne DNA või loominsuliin) muutmine võib nõuda annuse muutmist. NovoRapidile üleviimine teist tüüpi insuliinist võib osutuda vajalikuks süstide arvu suurendamine päevas või annuse muutmine võrreldes insuliinidega, mida nad kasutasid varem, või esimese paari nädala või kuu jooksul.
Süstekoha reaktsioonid
Nagu iga insuliinravi korral, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus, nõgestõbi, põletik, verevalumid, turse ja sügelus. Süstekoha pidev pööramine samas piirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida. Reaktsioonid taanduvad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul Harvadel juhtudel võivad süstekoha reaktsioonid nõuda NovoRapid -ravi katkestamist.
NovoRapidi ja pioglitasooni kombinatsioon
Pioglitasooni ja insuliini kombinatsioonravi ajal on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti patsientidel, kellel on südamepuudulikkuse tekke riskitegurid. Seda tuleb meeles pidada, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja NovoRapid’iga kombineeritud ravi korral. tuleb jälgida südamepuudulikkuse, kehakaalu tõusu ja turse nähtude ja sümptomite suhtes. Sümptomite halvenemisel tuleb pioglitasoonravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On teada, et paljud ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi.
Järgmised ained võivad vähendada patsiendi insuliinivajadust:
suukaudsed diabeedivastased ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid), salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Järgmised ained võivad suurendada patsiendi insuliinivajadust: suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetilised ravimid, kasvuhormoon ja danasool.
Beetablokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid.
Oktreotiid ja lanreotiid võivad insuliinivajadust suurendada ja vähendada.
Alkohol võib tugevdada või vähendada insuliini vere glükoosisisaldust alandavat toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
NovoRapid'i (aspartinsuliini) võib kasutada raseduse ajal. Kahe randomiseeritud kliinilise uuringu (vastavalt 322 ja 27 rasedust) andmed ei näita aspartinsuliini kõrvaltoimeid rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele võrreldes humaaninsuliiniga (vt lõik 5.1).
Raseduse ajal (1. tüüpi diabeet, 2. tüüpi diabeet või rasedusdiabeet) ja raseduse planeerimisel on soovitatav intensiivistada veresuhkru kontrolli ja diabeediga naiste jälgimist. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimesel trimestril ja suureneb seejärel teisel ja kolmandal trimestril. Pärast sünnitust naasevad insuliinivajadused tavaliselt kiiresti raseduseelsele tasemele.
Toitmisaeg
Imetamise ajal ei ole NovoRapid -ravile mingeid piiranguid. Rinnaga toitvate naiste insuliinravi ei kujuta endast ohtu lapsele. Siiski võib osutuda vajalikuks NovoRapidi annuse kohandamine.
Viljakus
Reproduktsiooniuuringud loomadel ei näidanud viljakuse osas mingeid erinevusi aspartinsuliini ja humaaninsuliini vahel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tagajärjel väheneda. See asjaolu võib kujutada endast ohtu olukordades, kus need oskused on eriti olulised (näiteks sõiduki juhtimisel või masinate käsitsemisel).
Patsiente tuleb teavitada vajadusest rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida autojuhtimise ajal hüpoglükeemia tekkimist. See on eriti oluline neile, kes on hüpoglükeemia hoiatavatest sümptomitest vähe teadlikud või ei tunne neid või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode.
04.8 Kõrvaltoimed
et. Ohutusprofiili kokkuvõte
NovoRapid'i saavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest.
Hüpoglükeemia on ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime. Hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsientide populatsioonist, annustamisskeemist ja vere glükoosisisalduse kontrollist, vt lõik c allpool.
Insuliinravi alustamisel võib tekkida refraktsiooni halvenemine, turse ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, sügelus, põletik, verevalumid, turse ja sügelus). Need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad. Vere glükoosisisalduse kiire paranemine võib olla seotud ägeda valuliku neuropaatiaga, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, samas kui glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
b. Kõrvaltoimete tabel
Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilistel andmetel ning on klassifitseeritud esinemissageduse ja MedDRA organsüsteemi klassi järgi. Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100 e
* vt lõik c
c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Anafülaktilised reaktsioonid
Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide (sh üldine nahalööve, sügelus, higistamine, seedetrakti häired, angioneurootiline turse, hingamisraskus, südamepekslemine ja hüpotensioon) esinemine on väga haruldane, kuid võib olla eluohtlik.
Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime. See võib tekkida siis, kui insuliiniannus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusekaotust ja / või krampe ning põhjustada ajutist ajukahjustust või püsivat või isegi surma. Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt äkki. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, külm kahvatu nahk, väsimus, närvilisus või värin, ärevus, väsimus või nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, liigne nälg, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine.
Kliiniliste uuringute ajal varieerub hüpoglükeemia esinemissagedus sõltuvalt patsiendi populatsioonist, annustamisskeemist ja glükeemilisest kontrollist. Kliinilistes uuringutes ei erine hüpoglükeemia üldarv aspartinsuliiniga ravitud patsientide ja insuliini vahel.
Lipodüstroofia
Süstekohal võib tekkida lipodüstroofia (sh lipohüpertroofia, lipoatroofia). Süstekoha pidev pööramine konkreetses süstekohas võib aidata vähendada nende reaktsioonide tekkimise ohtu.
d. Lapsed
Turuletulekujärgsete ja kliinilistes uuringutes saadud andmete põhjal ei näita lastel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste erinevusi üldpopulatsiooni laiemate kogemustega.
Ja. Muud eripopulatsioonid
Turuletulekujärgsete ja kliinilistes uuringutes saadud andmete põhjal ei näita eakatel patsientidel ning neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste üldpopulatsiooni laiemate kogemustega.
04.9 Üleannustamine
Insuliini üleannustamise konkreetset taset ei ole võimalik määratleda, kuid hüpoglükeemia võib areneda järjestikku, kui on manustatud patsiendi vajadustega võrreldes liiga suured annused:
• Kergeid hüpoglükeemia episoode saab ravida glükoosi või suhkrut sisaldavate toodete suukaudse manustamisega.Seetõttu soovitatakse diabeediga patsientidel alati kaasas kanda suhkrurikkaid tooteid
• Raskeid hüpoglükeemia episoode, mille puhul patsient kaotab teadvuse, saab ravida glükagooniga (0,5 ... 1 mg), mida kogenud inimene manustab intramuskulaarselt või subkutaanselt, või tervishoiutöötaja intravenoosse glükoosiga. Manustage ka intravenoosselt glükoosi, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10-15 minuti jooksul. Kui patsient on teadvusele tulnud, soovitatakse retsidiivide vältimiseks manustada suukaudseid süsivesikuid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid. Insuliinid ja analoogid kiiretoimeliseks süstimiseks: ATC-kood: A10AB05.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Aspartinsuliini hüpoglükeemiline toime tuleneb glükoosi hõlpsast omastamisest pärast insuliini seondumist lihas- ja rasvarakkude retseptoritega ning samaaegsest glükoosi vabanemise pärssimisest maksas.
NovoRapid toimib kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin ja selle tulemuseks on madalam glükoosisisaldus, mis põhineb esimese nelja tunni jooksul pärast sööki tehtud hinnangutel. NovoRapidil on lühem toimeaeg kui lahustuval humaaninsuliinil pärast sööki. "Subkutaanne süst.
Subkutaanselt süstides hakkab NovoRapid toimima 10-20 minuti jooksul pärast süstimist. Maksimaalne toime ilmneb 1 ... 3 tunni jooksul pärast süstimist. Toime kestab 3 kuni 5 tundi.
Kliiniline efektiivsus
Kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud madalamat veresuhkru taset pärast NovoRapid'i sööki kui lahustuv humaaninsuliin (joonis I). Kahes pikaajalises avatud uuringus, mis viidi läbi vastavalt 1070 ja 1070. 884 1. tüüpi patsienti diabeet, NovoRapid näitas glükosüülitud hemoglobiini langust 0,12 protsendi võrra [95% CI 0,03; 0,22] ja 0,15 [95% CI. 0,05; 0,26] võrreldes iniminsuliiniga: see on kahtlase kliinilise tähtsusega erinevus.
Kliinilised uuringud 1. tüüpi diabeediga patsientidel on näidanud väiksemat öise hüpoglükeemia riski aspartinsuliini kasutamisel kui lahustuvat humaaninsuliini, kuid päevase hüpoglükeemia risk ei suurene oluliselt.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad (≥ 65 -aastased)
Eakatel II tüüpi diabeediga patsientidel (19 patsienti vanuses 65 kuni 83 aastat, keskmine vanus 70 aastat) viidi läbi randomiseeritud, topeltpime, ristuv farmakokineetiline ja farmakodünaamiline uuring, milles võrreldi aspart- ja humaaninsuliini. Farmakodünaamiliste omaduste (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) suhtelised erinevused eakatel aspartinsuliini ja humaaninsuliini vahel olid sarnased tervetel ja diabeediga noorematel inimestel täheldatuga.
Lapsed
Viidi läbi kliiniline uuring, milles võrreldi väikelastel (20 patsienti vanuses 2 kuni alla 6 aastat, uuriti 12 nädalat, millest neli olid alla 4-aastased) enne sööki lahustuvat humaaninsuliini söögijärgse aspartinsuliiniga ja ühte annuse farmakodünaamiline / farmakokineetiline uuring lastel (6-12-aastased) ja noorukitel (13-17-aastased). Aspartinsuliini farmakodünaamiline profiil lastel oli sarnane täiskasvanutega.
Rasedus
Kliiniline uuring, milles võrreldi aspartinsuliini ja humaaninsuliini ohutust ja efektiivsust 1. tüüpi diabeediga rasedate naiste ravis (322 avatud rasedust (aspartinsuliin: 157; humaaninsuliin: 165)) näitab, et aspartinsuliinil ei ole raseduse ajal kõrvaltoimeid või loote / vastsündinu tervisele.
Lisaks näitasid kliinilise uuringu andmed, mis hõlmasid 27 rasedusdiabeediga naist, kes randomiseeriti ravile aspartinsuliiniga võrreldes iniminsuliiniga (aspartinsuliin: 14; iniminsuliin: 13).
Samas kontsentratsioonis (molaarsus) on aspartinsuliin lahustuva humaaninsuliini suhtes võrdne.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine, jaotumine ja eliminatsioon
NovoRapid'is vähendab aminohappe proliini asendamine asparagiinhappega asendis B28 kalduvust heksaameeride moodustumisele, mis esineb lahustuva humaaninsuliini puhul. Seetõttu imendub NovoRapid nahaalusest kihist kiiremini kui lahustuv humaaninsuliin.
Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kuluv aeg on keskmiselt pool lahustuva humaaninsuliini ajast. Keskmiselt saavutati 1. tüüpi diabeediga patsientidel maksimaalne plasmakontsentratsioon 492 ± 256 pmol / l 40 (kvartiilidevaheline vahemik: 30–40) minutit pärast 0,15 U / kg kehakaalu subkutaanset manustamist Insuliini algkontsentratsiooni taastumine toimus ligikaudu 4 või 6 tundi pärast annuse manustamist. Imendumiskiirus oli II tüüpi diabeediga patsientidel veidi aeglasem, mille tulemuseks oli madalam Cmax (352 ± 240 pmol / L) ja tmax viivitus (60 (kvartiilidevaheline vahemik: 50–90) minutit). Individuaalne varieeruvus maksimaalse kontsentratsioonini jõudmise ajal on NovoRapid'i kasutamisel oluliselt väiksem kui lahustuva humaaninsuliini puhul, samas kui Cmax varieeruvus individuaalselt NovoRapidiga on suurem.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad (≥ 65 -aastased)
Aspartinsuliini ja lahustuva humaaninsuliini farmakokineetiliste omaduste suhtelised erinevused II tüüpi diabeediga eakatel (65–83-aastased, keskmine vanus 70 aastat) on sarnased tervetel ja diabeediga noorematel. Imendumiskiiruse vähenemist täheldati eakatel isikutel, kelle tmax hilines 82 (kvartiilidevaheline vahemik: 60–120 minutit), samas kui Cmax on sarnane II tüüpi diabeediga nooremate isikute omaga ja veidi madalam kui täheldatud tüüpi diabeediga isikutel.
Maksapuudulikkus
Aspartinsuliini ühekordse annuse farmakokineetiline uuring viidi läbi 24 isikul, kelle maksafunktsioon oli vahemikus normaalne kuni tõsiselt kahjustatud. Maksapuudulikkusega isikutel oli imendumiskiirus aeglasem ja varieeruvam, hilinenud tmax, ligikaudu 50 minutist normaalse maksafunktsiooniga isikutel kuni 85 minutini mõõduka ja raske maksapuudulikkusega isikutel. AUC, Cmax ja CL / F väärtused olid maksafunktsiooni kahjustusega isikutel sarnased normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Neerupuudulikkus
Aspartinsuliini ühekordse annuse farmakokineetika uuring viidi läbi 18 isikul, kelle neerufunktsioon oli vahemikus normaalne kuni tõsiselt kahjustatud. Kreatiniini kliirensi väärtused ei avaldanud aspartinsuliini AUC, Cmax, CL / F ja tmax nähtavat mõju. Mõõduka ja raske neerukahjustusega isikute andmed olid piiratud. Neerukahjustusega isikuid, keda ei uuritud, ei uuritud. Vaja dialüüsi ravi.
Lapsed
NovoRapidi farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti I tüüpi diabeediga lastel (6-12-aastased) ja noorukitel (13-17-aastased). Aspartinsuliin imendus kiiresti mõlemas vanuserühmas, mille tmax oli täiskasvanutega sarnane. , näitasid vanuserühmad Cmax -i erinevust, rõhutades NovoRapidi annuse individuaalsuse tähtsust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Testides in vitrosealhulgas insuliini ja IGF-1 retseptorite saitide sidumine ning mõju rakkude kasvule, oli aspartinsuliini käitumine väga sarnane iniminsuliini käitumisega. Uuringud näitavad ka, et aspartinsuliini retseptoriga seondumise dissotsiatsioon on samaväärne humaaninsuliiniga Ägeda toksilisuse uuringud aspartinsuliiniga ühe kuu ja 12 kuu pärast ei andnud kliiniliselt olulisi andmeid toksilisuse kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glütserool
Fenool
Metakresool
Tsinkkloriid
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
06.2 Sobimatus
NovoRapidile lisatud ained võivad põhjustada aspartinsuliini lagunemist, nt tioole või sulfiteid sisaldavad ravimid.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuliin ja infusioonivedelikud, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
06.3 Kehtivusaeg
Enne avamist: 30 kuud.
Pärast esmast avamist või tagavarana kaasaskandmisel: toodet tuleb hoida maksimaalselt 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Enne avamist: Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte hoida sügavkülmas.
Pärast esmast avamist või tagavarana kaasaskandmisel: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte hoida külmkapis. Mitte külmutada.
Hoidke FlexPen'i korki valguse eest kaitsmiseks.
Ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas) kolviga (bromobutüülkummist) ja korgiga (bromobutüül / polüisopreen), mis on eeltäidetud ühekordselt kasutatavas mitmeannuselises polüpropüleenpliiatsis.
Pakendis 1 (nõeltega või ilma), 5 (ilma nõelteta) ja 10 (nõelata) pen-süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Nõelu ja NovoRapid FlexPen'i ei tohi teistega jagada. Pliiatsit pole vaja uuesti täita.
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge, värvitu ja vesine.
Külmutatud NovoRapidi ei tohi kasutada.
Patsiendile tuleb soovitada pärast iga süstimist nõel ära visata.
NovoRapidi võib kasutada insuliinipumpades (CSII), nagu on kirjeldatud lõigus 4.2. Torud, mille sisepind on valmistatud polüetüleenist või polüolefiinist, on hinnatud ja leitud ühilduvateks insuliinipumpade kasutamisega.
Hädaolukordade korral regulaarsetel NovoRapid'i kasutajatel (haiglaravi või pensüsteli rike) saab NovoRapidi FlexPen -süstlist välja tõmmata 100 U insuliinisüstlaga.
Kasutamata ravim ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Taani
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EL/1/99/119/010
EL/1/99/119/011
EL/1/99/119/017
EL/1/99/119/018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. september 1999
Viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
07/2012
