Toimeained: Piroksikaam
Pirobec 10 mg / 1 g nahavahtu
Näidustused Miks kasutatakse Pirobecit? Milleks see mõeldud on?
Pirobec on kohalikuks kasutamiseks mõeldud ravim ja sisaldab toimeainena piroksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) klassi.
Pirobec on näidustatud täiskasvanutele lokaalseks valu ja liigeste, lihaste, kõõluste (struktuurid, mis võimaldavad lihaseid luu külge kinnitada) ja sidemete (struktuurid, mis ühendavad kahte luud või sama luu kahte osa) lokaalseks raviks. .
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 7/10 päeva pärast.
Vastunäidustused Pirobec'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Pirobec'i
- kui olete piroksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pirobec'i võtmist
Enne Pirobec'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile eelkõige:
- kui teil on astma (hingamisteede põletik, mis raskendab hingamist)
- kui teil on krooniline bronhide obstruktiivne haigus (krooniline kopsuhaigus, mida iseloomustab bronhide obstruktsioon)
- kui teil on allergiline nohu (allergiline nina limaskesta põletik) • kui teil on ninapolüübid (väikeste sõlmede olemasolu ninaõõnes).
Selle ravimi kasutamise ajal võivad teil tekkida allergilised reaktsioonid, eriti pärast pikaajalist kasutamist (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed"). Kui see juhtub, lõpetage kohe Pirobec'i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid
Vältige selle ravimi andmist lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kuna selle ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Pirobec'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pirobec'i kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav; kasutage seda ainult äärmise vajaduse korral ja arsti järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pirobec'i toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada. Siiski ei mõjuta see ravim teie autojuhtimise ja / või masinate käsitsemise võimet.
Pirobec sisaldab propüleenglükooli
See võib põhjustada nahaärritust.
Pirobec sisaldab parahüdroksübensoaate
See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Pirobec'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Kandke õhuke vaht 2-3 korda päevas töödeldavale nahapiirkonnale. Kasutatav kogus sõltub töödeldava ala laienemisest.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Kasutusjuhend
- Enne kasutamist loksutage anumat tagurpidi.
- Vahu väljastamiseks vajutage klappi mõneks sekundiks.
- Vahu imendumiseks masseerige nahka õrnalt.
Tähtis: ärge aurustage vahtu leegi peal ega hõõguval korpusel, ärge suitsetage kohaletoimetamise ajal, kuna vaht sisaldab tuleohtlikku gaasi.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Vältige selle ravimi andmist lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kuna selle ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
Ravi kestus
Kasutage Pirobec'i ainult lühiajaliseks raviks.
Kui te unustate Pirobec'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Pirobec'i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Pirobec'i liiga palju?
Siiani ei ole esinenud piroksikaami üleannustamise paikselt manustamise juhtumeid.
Kui te aga kogemata selle ravimi alla neelate, pidage kohe nõu oma arstiga või minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.
Kõrvaltoimed Millised on Pirobec'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad Pirobec -ravi ajal järgmised kõrvaltoimed, lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
- allergilised reaktsioonid
- kohalik ärritus
- nõgestõbi (naha punetus, millega kaasneb sügelus)
- bronhospasm (bronhide ahenemine, mis põhjustab tõsiseid hingamisraskusi õhuvoolu vähenemise tõttu)
- astma (hingamisteede põletik, mis raskendab hingamist).
Lisaks võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Nahka mõjutavad mõjud
- kontaktdermatiit (allergilise päritoluga nahapõletik)
- ekseem (nahapõletik, millega kaasneb sügelus, mitte nakkav)
- valgustundlikud nahareaktsioonid (nahareaktsioon pärast päikese käes viibimist) • Quincke ödeem (lokaalne naha või limaskesta põletik).
Üldiselt puudub süsteemsete kõrvaltoimete (keha erinevaid osi mõjutavate toimete) oht.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub Itaalia ravimiameti veebisaidil: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte hoida temperatuuril üle 50 ° C. Rõhu all olevat anumat ei tohi torgata, sellele ei tohi läheneda, isegi kui see on tühi, soojusallikate ja otsese päikesevalguse kätte, mitte külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate vahu halvenemise märke, mis peaksid olema pehmed ja kreemikasvalged.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Ärge põletage mahutit pärast kasutamist ja ärge hajutage seda keskkonda.
Muu info
Mida Pirobec sisaldab
- Toimeaine on: piroksikaam (100 g nahavahtu sisaldab 1 g piroksikaami)
- Abiained on: propüleenglükool (vt lõik "Pirobec sisaldab propüleenglükooli"), metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat (vt lõik "Pirobec sisaldab parahüdroksübensoaate"), polüsorbaat 80, ksantaankummi, mentool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiidi tilgad, titaan dioksiid, 96% etanool, puhastatud vesi. Propellant: propaan-butaani isobutaan.
Pirobec'i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Pirobec on kreemikasvalge vahu kujul, mis kantakse nahale, pakendatakse 50 g vahtu sisaldavasse survestatud anumasse ning on varustatud vahu väljastamiseks mõeldud ventiiliga ja korgiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PIROBEC 10 MG / G NAHAVAHU
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
10 mg / g nahavahtu
100 g nahavahtu sisaldab 1 g piroksikaami.
Abiained: propüleenglükool, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Nahavaht
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulikud ja põletikulised seisundid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Kandke PIROBEC 10 mg / g vahtu 2-3 korda päevas, masseerides õrnalt, et soodustada selle imendumist.
Vahu väljastamiseks loksutage anumat enne kasutamist tagurpidi, seejärel vajutage klappi mõneks sekundiks: klapp tagab 1-2 g / sek, mis on piisav umbes 40 cm2 pinnale.
Lapsed:
PIROBEC 10 mg / g nahavahu ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud Andmed puuduvad.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Naha kaudu imendunud toimeaine kogus ei saavuta tavaliselt ringluses olevaid kontsentratsioone, mis muudaksid hoiatused kehtivaks ja ohustaksid süsteemselt ravimi manustamisega seotud kõrvalmõjusid.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi (vt ka lõik 4.8).
Patsiendid, kellel on astma, kroonilised bronhide obstruktiivsed haigused, allergiline nohu või nina limaskesta põletik (ninapolüüp), reageerivad astmahoogude, lokaalse naha- või limaskestapõletiku (Quincke ödeem) või urtikaariaga põletikuvastasele ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega sagedamini kui teised. patsiente.
Parahüdroksübensoaadid esinevad abiainetena naha vaht need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Propüleenglükool on abiainena koostises naha vaht võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Biosaadavuse uuringute põhjal on ebatõenäoline, et piroksikaamvaht tõrjub välja teisi plasmavalkudega seotud ravimeid.
Siiski peavad arstid jälgima patsiente, keda ravitakse PIROBEC 10 mg / g vahu ja kõrge valguga seonduvate ravimitega, mis tahes annuse kohandamise suhtes.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ettevaatusabinõuna ei soovitata seda raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Mis tahes kasutamine on lubatud ainult arsti soovitusel, kui ta peab seda absoluutselt vajalikuks.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust ja kohalikku ärritust Harva kohesed reaktsioonid urtikaaria ja bronhospasmiga. Sellisel juhul on vaja ravi katkestada.
Piroksikaami paiksel kasutamisel on teatatud ka järgmistest dermatoloogilistest kõrvaltoimetest: kontaktdermatiit, ekseem ja valgustundlikud nahareaktsioonid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Kirjanduses ei ole seni teatatud üleannustamise juhtudest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline kategooria: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid paikseks kasutamiseks.
ATC -kood: M02AA07.
Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on väljendunud põletikuvastane ja valuvaigistav toime ning millel on ka palavikuvastane toime. Toimemehhanism koosneb peamiselt põletikuliste protsesside tuntud vahendajate prostaglandiinide biosünteesi pärssimisest tsüklooksügenaasi ensüümi pöörduva pärssimise kaudu. Ravimi igasugune sekkumine hüpofüüsi-neerupealiste süsteemi on välistatud.
Perkutaanselt manustatava toimeaine aktiivsus erinevates ägeda ja kroonilise põletiku mudelites näib olevat väga asjakohane isegi siis, kui plasmakontsentratsioon on vähenenud: see leiab veenva seletuse perkutaanse ülekantud tropismi märgatava tropismi kohta põletikuliste haiguste korral. saidil.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nii inimestel kui ka loomadel läbi viidud uuringud on näidanud, et nahakaudse manustamise "süsteemne" biosaadavus on umbes 1/10 suu kaudu manustamisest (kineetika võrdlus võrdsete annustega).
Piroksikaami poolväärtusaeg seerumis on ligikaudu 50 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate loomaliikidega läbi viidud toksikoloogilised testid on näidanud, et piroksikaamvaht on hästi talutav ja sellel puudub mutageenne toime.
Äge toksilisus: LD50 (mg / kg) rottidel: p.o. 270; i.p. 220; hiirel: p.o. 360; i.p. 360; koertel: p.o. 700.
Akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel kasutati annuseid vahemikus 0,3 kuni 25 mg / kg päevas; see viimane annus on ligikaudu 60 korda suurem kui inimestele näidatud annus.
Ainsad maksimaalse annuse korral täheldatud patoloogilised sündmused olid seedetrakti kahjustused ja neerude papillaarne nekroos.
Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi pärssivate ainete puhul, suurendab piroksikaam ka düstoolia ja sünnitusjärgsete sündide esinemissagedust loomadel, kui seda ainet manustatakse tiinuse ajal.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tiinetele rottidele võib põhjustada loote arteriaalkanali ahenemist. Lisaks suureneb raseduse viimasel trimestril gastroduodenaalse toksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pirobec 10 mg / g nahavaht: propüleenglükool; polüsorbaat 80; ksantaankummi; mentool; metüül-p-hüdroksübensoaat; propüül-p-hüdroksübensoaat; sidrunhappe monohüdraat; naatriumhüdroksiidi tilgad; titaan dioksiid; 96% etanooli; puhastatud vesi.
Propellant: propaan-butaani isobutaan.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
PIROBEC 10 mg / g nahavaht: Ärge hoidke temperatuuril üle 50 ° C. Rõhu all olevat anumat ei tohi läbi torgata, seda ei tohi isegi siis, kui see on tühi, hoida soojusallikate ja otsese päikesevalguse käes, mitte külmuda.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PIROBEC 10 mg / g nahavaht: sisemiselt värvitud alumiiniumist survestatud anum, mis sisaldab 50 g nahavahtu, varustatud ventiili ja korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
PIROBEC 10 mg / g vaht sisaldab tuleohtlikku gaasi, ärge aurustage sisu leegi või hõõguva keha peal, ärge suitsetage väljastamise ajal.
Ärge torgake, ärge põletage anumat pärast kasutamist ega levitage seda keskkonnas
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
PIROBEC 10 mg / g nahavaht - surveanum 50 g - AIC nr 035960018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
PIROBEC 10 mg / g nahavaht - surveanum 50 g: november 2006 / september 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2017
