Mis on Byetta?
Byetta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi. See on saadaval kasutusvalmis eeltäidetud pensüstelites, mis sisaldavad 5 või 10 mikrogrammi eksenatiidi annuse kohta.
Milleks Byettat kasutatakse?
Byetta on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega (metformiin ja / või sulfonüüluurea) patsientidel, kelle veresuhkru (suhkru) taset ei ole nende teiste ravimite maksimaalse talutava annusega piisavalt kontrollitud. II tüüpi diabeet on tuntud ka kui insuliinsõltumatu diabeet.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Byettat kasutatakse?
Byetta't tuleb manustada subkutaanse süstena reide, kõhuõõnde või õlavarre, kasutades eeltäidetud süstelahust Pakend sisaldab kasutusjuhendit.
Byetta -ravi tuleb alustada annusega 5 mikrogrammi kaks korda päevas vähemalt ühe kuu jooksul; seejärel võib seda suurendada 10 mikrogrammini kaks korda päevas. Suuremaid annuseid kui 10 mikrogrammi kaks korda päevas ei soovitata. Esimene annus tuleb manustada tund enne hommikusööki, teine tund enne õhtusööki. Byettat ei tohi kunagi pärast sööki manustada. Eriline ettevaatus on vajalik Byetta lisamisega ravile sulfonüüluureaga, kuna esineb hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) oht. Seda riski ei ole oodata, kui Byetta lisatakse metformiinravile. Byettat ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Byetta -ga ravitavad patsiendid peavad jätkuvalt järgima oma dieeti ja treeningrežiimi. Byetta ohutust ja efektiivsust alla 18 -aastastel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Kuidas Byetta toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Byetta toimeaine eksenatiid on inkretiinimimeetikum. See tähendab, et see toimib samamoodi nagu soolestikus toodetud hormoon inkretiin, st suurendab kõhunäärme vastuseks vabaneva insuliini kogust. toidu tarbimisele, aidates seeläbi kontrollida vere glükoosisisaldust.
Kuidas Byettat uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Byetta toimet katsemudelites.
Byettat on uuritud viies põhiuuringus, milles osales ligi 2400 patsienti. Kolmes neist uuringutest võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) metformiini (336 patsienti), sulfonüüluurea (377 patsienti) või mõlema ravimi (733 patsienti) lisandina.
Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Byetta lisamist või insuliini lisamist olemasolevale ravile metformiini ja sulfonüüluureaga.Ühes uuringus võrreldi Byettat liuginsuliiniga 456 patsiendil, samas kui teises uuringus võrreldi Byettat kahefaasilise insuliiniga 483 patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) nimetatava aine sisalduse muutus veres. HbA1c tase näitab vere glükoosisisalduse kontrolli all hoidmist.
Milles seisneb uuringute põhjal Byetta kasulikkus?
Byetta alandas HbA1 taset efektiivsemalt kui platseebo, kui seda kasutati koos teiste diabeedivastaste ravimitega. 30 nädala pärast vähendas 5 mikrogrammi kaks korda ööpäevas annus HbA1c taset 0,46 -lt 0,66% -le ja 10 mikrogrammi kaks korda ööpäevas annus vähendas neid tasemeid 0,86 -lt 0,61 -le. Platseebo kasutamisest oli vähe kasu või puudus see üldse.
Byetta oli sama efektiivne kui süstitud insuliin. Byetta annus 10 mikrogrammi kaks korda päevas vähendas HbA1c taset 1,13% võrreldes 1,10% -ga insuliini gl "argiini kasutamisel kuue kuu pärast. Lõplikus uuringus , Byetta annus 10 mikrogrammi kaks korda päevas vähendas ühe aasta pärast HbA1c taset 1,01% võrreldes kahefaasilise insuliiniga registreeritud 0,86% -ga.
Millised on Byettaga kaasnevad riskid?
Kliinilistes uuringutes olid Byetta kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil 10 -st) hüpoglükeemia (kui seda manustati koos sulfonüüluureaga), iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Byetta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Byettat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla eksenatiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Byetta heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Byetta kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis kombinatsioonis metformiini ja / või sulfonüüluureaga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli maksimaalse talutava annusega. sellistest ravimitest. Komitee soovitas anda Byettale müügiloa.
Muu teave Byetta kohta:
20. novembril 2006 andis Euroopa Komisjon välja Eli Lilly Nederland B.V. Byetta müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Byetta EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Byetta - eksenatiidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
