Toimeained: karbotsüsteiin
LISOMUCIL täiskasvanud 750 mg / 15 ml siirup suhkruga
LISOMUCIL täiskasvanud 750 mg / 15 ml suhkruvaba siirupit
Lisomucili pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - LISOMUCIL täiskasvanud 750 mg / 15 ml siirup suhkruga, LISOMUCIL täiskasvanud 750 mg / 15 ml siirup ilma suhkruta
- LISOMUCIL lapsed 100 mg / 5 ml siirup suhkruga, LISOMUCIL lapsed 100 mg / 5 ml siirup ilma suhkruta
- LISOMUCIL täiskasvanud 1,5 g graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- LISOMUCIL 1,5 g kihisevad tabletid
Näidustused Miks Lisomucilit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis see on
Karbotsüsteiin on mukolüütikum, mis aitab õhutada bronhide lima.
Miks seda kasutatakse
Toodet kasutatakse hingamisteede haiguste sümptomaatiliseks raviks, millega kaasneb köha ja röga.
Vastunäidustused Kui Lisomucil'i ei tohi kasutada
Lisomucili täiskasvanud siirupit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus (allergia) toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
- mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand,
- rasedus ja imetamine (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Lisomucili täiskasvanud siirupit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, samuti tuleks selle kasutamist raseduse kahtluse korral vältida.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lisomucili võtmist
Köha on organismi kaitsemehhanism hingamisteede haiguste korral. Kui esineb palavik ja / või hingamisraskused, on poolelioleva haiguse diagnoosimiseks ja piisava ravi määramiseks vaja konsulteerida arstiga. Lisomucil täiskasvanute siirup suhkruga
Kui teil on diabeet või te järgite madala kalorsusega dieeti, pidage meeles, et täiskasvanutele mõeldud Lisomucil siirup suhkruga sisaldab sahharoosi koguses, mis võrdub 6 g 15 ml kohta (1 mõõtetops või 1 supilusikatäis). Patsiendid, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumissündroom, sahharaasi-isomeraasi ensüümi puudulikkus, peaksid enne ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lisomucili toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Praeguste teadmiste kohaselt ei ole teada kokkusobimatust karbotsüsteiini manustamise ning kõige tavalisemate ülemiste ja alumiste hingamisteede haiguste raviks kasutatavate ravimite ega toidu- või laboratoorsete testide vahel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Abiaine Lisomucil aromaatne eliksiir täiskasvanutele mõeldud siirup suhkruga sisaldab etüülalkoholi koguses 200 mg iga 15 ml annuse kohta (üks mõõtetops või üks supilusikatäis). Ravim võib olla alkoholismi põdevatele patsientidele ohtlik. raseduse ja imetamise, maksahaiguse või epilepsia korral
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivsed dopinguvastased testid seoses mõne spordialaliidu poolt märgitud alkoholisisalduse piirväärtustega.
LISOMUCIL täiskasvanud siirup sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Madala naatriumisisaldusega dieedi puhul tuleb märkida, et soovitatav annus 15 ml siirupit sisaldab ligikaudu 100 mg naatriumi.
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta konsulteerige oma arstiga.
Lisomucil täiskasvanute siirup ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lisomucilit kasutada: Annustamine
- Kui palju
Lisomucili täiskasvanute 750 mg / 15 ml siirupit võib kasutada ainult täiskasvanutele.
Soovitatav annus on üks supilusikatäis või üks mõõtetops (15 ml siirupit, mis võrdub 750 mg karbotsüsteiiniga) kolm korda päevas, ühe "sissevõtmise ja teise" vahel on umbes 8 -tunnine intervall.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
- Millal ja kui kaua
Seda võib võtta sõltumata söögikordadest.
Kui pärast lühikest raviperioodi (5-10 päeva) köha ei parane, on soovitatav konsulteerida arstiga.
Samuti pidage nõu oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes või kui teil tekib palavik ja hingamisraskused.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
- Nagu
Kasutage toodet lahjendamata kujul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Lisomucili üleannustamise?
Mida teha, kui olete võtnud liiga palju ravimeid
Lisomucili täiskasvanud siirupi liiga suure annuse juhusliku allaneelamise korral võivad ilmneda peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, gastralgia. Juhuslikul ravimi ülemäärase annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Sellistel juhtudel on kasulik esile kutsuda oksendamine ja vajadusel teha maoloputus.
Mida teha, kui olete unustanud ühe või mitu annust võtmata
Kui olete unustanud võtta ühe või mitu Lisomucili täiskasvanud siirupi annust, jätkake ravi ilma täiendavate ravimiannusteta.
Kui teil on Lisomucil Adult siirupi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Mis on Lisomucili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lisomucil Adult Syrup põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmist: pearinglus. Sellistel juhtudel on soovitatav annust vähendada.
Kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired:
esinemissagedus teadmata: anafülaktiline reaktsioon;
Seedetrakti häired:
väga sage: kõhulahtisus, iiveldus ja ülakõhuvalu
Sagedus teadmata: oksendamine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
esinemissagedus teadmata: Steven-Johnsoni sündroom; Multiformne erüteem; Mürgine nahalööve; narkootikumide lööve; lööve. Sellistel juhtudel lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga sobiva ravi määramiseks.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad.
Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Taotlege ja täitke apteegis saadaolev teave kõrvaltoimete kohta (vorm B).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Lisomucil täiskasvanud siirup suhkruga: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. 3
Lisomucil täiskasvanud suhkruvaba siirup: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge kasutage, kui pakendil on nähtavaid riknemise märke.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast; seepärast hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis
Aktiivne põhimõte:
1 ml siirupit sisaldab: toimeainet: 50 mg karbotsüsteiini
Abiained:
Lisomucil täiskasvanute siirup suhkruga:
sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, karamellipulber, aromaatne eliksiir (82% etanool), kaneeli essents, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Lisomucil täiskasvanute suhkruvaba siirup:
glütserool, hüdroksüetüültselluloos, naatriumsahhariin, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, karamellipulber, lõhna- ja maitseaine, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Kuidas see välja näeb
Täiskasvanud lisomucil suhkruga ja täiskasvanud lisomucil suhkruvaba on siirupi kujul.
Pakendi sisu on 200 ml pudel koos mõõtetopsiga.
Pudel on varustatud lastekindla korgiga, mille avamiseks on vaja ratsionaalset liigutust. Avamiseks vajutage korki ja keerake see lahti. Sulgemiseks keerake uuesti kinni.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LISOMUCIL TÄISKASVANUD 750 MG / 15 MG Siirup suhkruga
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
50 mg karbotsüsteiini
Abiained:
Siirup suhkruga: sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, aromaatne eliksiir (82%etanool), naatriumhüdroksiid;
Suhkruvaba siirup: metüülparahüdroksübensoaat, naatriumhüdroksiid.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hingamisteede haiguste sümptomaatiline ravi, millega kaasneb köha ja röga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
LISOMUCIL 750 mg / 15 ml siirupit võib kasutada ainult täiskasvanutel.
Soovitatav annustamine on järgmine:
1 mõõtetops või 1 supilusikatäis (15 ml toodet võrdub 750 mg karbotsüsteiiniga)
3 korda päevas 8 -tunnise intervalliga ühe "sissevõtmise ja teise" vahel.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Gastroduodenaalne haavand. Rasedus ja imetamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
LISOMUCIL täiskasvanute siirup suhkruga sisaldab sahharoosi (6 g iga 15 ml siirupiannuse kohta): seda tuleb arvestada diabeedi või madala kalorsusega dieedi korral. Patsiendid, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumissündroom, sahharaasi-isomeraasi ensüümi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
Abiaine Lisomucil aromaatne eliksiir täiskasvanute siirup suhkruga sisaldab etüülalkoholi koguses 200 mg 15 ml annuse kohta (üks mõõtetops või üks supilusikatäis). Ravim võib olla ohtlik alkoholismi põdevatele patsientidele. Raseduse ja imetamise korral , maksahaigus või epilepsia.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivsed dopinguvastased testid seoses mõne spordialaliidu poolt märgitud alkoholisisalduse piirväärtustega.
LISOMUCIL täiskasvanud siirup sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Madala naatriumisisaldusega dieedi korral tuleb arvestada, et soovitatav annus 15 ml siirupit sisaldab umbes 100 mg naatriumi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Praeguse teadmiste taseme kohaselt ei ole teada kokkusobimatust karbotsüsteiini manustamise ning ülemiste ja alumiste hingamisteede haiguste ravis kasutatavate kõige tavalisemate ravimite või toidu- või laboratoorsete testide vahel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toode on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna karbotsüsteiin ei mõjuta normaalset erksust, ei ole teadaolevaid ravimi kõrvaltoimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired:
esinemissagedus teadmata: anafülaktiline reaktsioon;
Seedetrakti häired:
väga sage: kõhulahtisus, iiveldus ja ülakõhuvalu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
esinemissagedus teadmata: Steven-Johnsoni sündroom; Multiformne erüteem; Mürgine nahalööve; narkootikumide lööve; lööve. Sellistel juhtudel lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga sobiva ravi määramiseks.
Võib esineda järgmist: pearinglus. Sellistel juhtudel on soovitatav annust vähendada.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks on: peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu. Kutsu esile oksendamine ja võimalusel maoloputus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hingamissüsteem, mukolüütikumid;
ATC -kood: R05CB03
Keemilisest seisukohast iseloomustab karbotsüsteiini molekuli blokeeritud väävli olemasolu ja seega otsese mukolüütilise aktiivsusega tsüsteiiniderivaatidele iseloomuliku labiilse sulfhüdrüülrühma puudumine.
See teostab oma farmakoloogilist toimet mukolüütilise ja mukoreguleeriva protsessi kaudu.
Loomade ja inimeste karbotsüsteiini farmakoloogiliste omaduste uurimine on näidanud, et sellel on omadus suurendada bronhide lima põhikomponentide sialomutsiinide sünteesi, millest sõltuvad selle reoloogilised omadused. Inimestel kutsub karbotsüsteiini manustamine esile kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse tüüpilise lima kvalitatiivse ja kvantitatiivse muutuse, mis on rikas neutraalsete mutsiinide ja vaeste sialomutsiinide poolest, suurendades oluliselt nende osakaalu. Samuti on näidatud, et karbotsüsteiin soodustab põletikulise protsessi ning limaskesta limaskesta ümbritsevate struktuuride hüperplaasia ja hüpertroofia vähenemist. See on võimalik tänu sialomutsiinide põhikomponendi siaalhappe inhibeerivale toimele bradükiniinidele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Karbotsüsteiin imendub suukaudselt kiiresti ja täielikult, saavutades maksimaalse taseme veres 2 tunni jooksul pärast manustamist. See on fikseeritud valikuliselt pulmonaalsel tasemel, kus selle kontsentratsioon on kuus korda suurem kui plasmas ja see jääb 3. kuni 24. tunnini pärast manustamist. Karbotsüsteiin elimineeritakse neerude kaudu enamasti muutumatul kujul ja osaliselt tiodiglükoolhappe kujul, mis on metaboliit, millel on täiendav farmakoloogiline toime.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
6 kuu jooksul läbi viidud ägeda toksilisuse uuringud ja kroonilise toksilisuse uuringud ei näidanud toksilisust soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel ravitud loomadel. Samamoodi ei näidanud kolme loomaliigi (hiired, rotid ja küülikud) teratogeensed uuringud mingeid moodustumishäireid.
Peri- ja postnataalse toksilisuse uuringud rottidel on näidanud, et karbotsüsteiin ei mõjuta embrüo / loote arengut ega postnataalset arengut.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
LISOMUCIL täiskasvanud siirup suhkruga:
sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, karamellipulber, aromaatne eliksiir (82% etanool), kaneeli essents, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
LISOMUCIL täiskasvanud siirup magustamata:
glütserool, hüdroksüetüültselluloos, naatriumsahhariin, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, karamellipulber, lõhna- ja maitseaine, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
LISOMUCIL täiskasvanute siirup suhkruga: 3 aastat.
LISOMUKIL täiskasvanud suhkruvaba siirup: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
LISOMUCIL täiskasvanute siirup suhkruga: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
LISOMUCIL täiskasvanute suhkruvaba siirup: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab lastekindla korgiga 200 ml klaaspudelit, pakendi infolehte ja mõõtetopsi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LISOMUCIL täiskasvanute siirup suhkruga: AIC 023185059
LISOMUCIL täiskasvanute siirup ilma suhkruta: AIC 023185097
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
LISOMUCIL täiskasvanute siirup suhkruga: 13. märts 1975–1. Juuni 2010
LISOMUCIL täiskasvanute siirup ilma suhkruta: 12. mai 1999/1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2013
