Mis on Firmagon?
Firmagon koosneb pulbrist ja lahustist süstelahuse valmistamiseks. Selles sisalduv toimeaine on degareliks.
Milleks Firmagonit kasutatakse?
Firmagonit kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide raviks. See on vähk, mis mõjutab eesnääret, see tähendab nääre, mis meestel asub põie all ja toodab seemnevedelikku. "Täiustatud staadiumi" all peame silmas asjaolu, et vähk on mõjutanud mitte ainult eesnääret, vaid ka mõnda lümfisõlme, kuid mitte teisi organeid Firmagonit võib kasutada, kui see on "hormoonist sõltuv" vähk, st kui vähk allub ravile, mis alandab testosterooni taset.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Firmagonit kasutatakse?
Firmagon süstitakse kõhu naha alla Ravi alustatakse kahe 120 mg süstiga, millele järgneb üks 80 mg süst üks kord kuus. Firmagonit ei tohi süstida veeni ega lihasesse. Arstid peaksid kontrollima Firmagon -ravi efektiivsust, testides testosterooni ja eesnäärme spetsiifilise antigeeni (PSA) taset veres. PSA on eesnäärme toodetud valk ja seda esineb sageli kõrgel tasemel meestel, kellel on eesnäärmevähk.
Firmagon'i tuleb kasutada ettevaatusega raskete neeru- või maksaprobleemidega patsientidel.
Kuidas Firmagon toimib?
Testosteroon võib põhjustada eesnäärmevähi rakkude kasvu. Firmagoni toimeaine degareliks on gonadotropiini vabastava hormooni antagonist, mis tähendab, et see blokeerib loodusliku hormooni, gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) toimet. Tavaliselt stimuleerib GnRH ajupõhjas asuvat ajuripatsi tootma kahte hormooni, mis omakorda põhjustavad munandites testosterooni tootmist. Neid protsesse pärssides vähendab Firmagon testosterooni kogust organismis, aeglustades vähirakkude kasvu. Pärast süstimist moodustab Firmagon naha alla geeli, mis vabastab toimeaine aeglaselt mõne nädala jooksul.
Kuidas Firmagonit uuriti?
Enne inimestega uurimist katsetati Firmagoni toimet esmalt katsemudelites.
Ühes põhiuuringus, milles osales 610 eesnäärmevähiga meest kõigis haiguse staadiumides, võrreldi kahte Firmagon'i annust leuproreliiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle testosterooni tase oli madalam kui munanditega patsientidel, kes esimesel raviaastal testosterooni ei tootnud.
Milles seisneb uuringute põhjal Firmagon'i kasulikkus?
Leiti, et Firmagon vähendab testosterooni taset sama tõhusalt kui leuproreliin. Esimese aasta jooksul oli 97% patsientidest, keda raviti Firmagoniga lubatud annuses 80 mg üks kord kuus, testosterooni tase alla sihttaseme, võrreldes 96% -ga leuproreliiniga ravitud patsientidest. Sarnaseid tulemusi täheldati patsientidel, keda raviti Firmagoniga annuses üle 160 mg üks kord kuus.
Mis riskid Firmagoniga kaasnevad?
Kõige sagedasemad Firmagoniga seotud kõrvaltoimed (st rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on kuumahood ja süstekoha probleemid, nagu valu ja punetus. Firmagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Firmagonit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla degareliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Firmagon heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) märkis, et Firmagon oli põhiuuringus sama efektiivne kui leuproreliin. Kuna aga põhiuuringus vaadeldi pigem ravimi toimet testosterooni tasemele kui otseselt vähktõve või patsiendi tulemuste uurimist ning kuna leuproreliini kasutatakse ainult kaugelearenenud eesnäärmevähi korral, otsustas komitee piirata Firmagoni kasutamist ainult kaugelearenenud eesnäärmevähi korral.
Komitee märkis ka, et ravi Firmagoniga ei põhjusta märkimisväärset mööduvat testosterooni taseme tõusu, mida täheldati "GnRH agonistide" (teiste eesnäärmevähi ravimite puhul, mis stimuleerivad GnRH tootmist) korral. See tähendab, et patsiendid ei pea ravi alguses võtma muid ravimeid testosterooni blokeerimiseks.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Firmagoni kasulikkus kaugelearenenud hormoonist sõltuva eesnäärmevähi ravis täiskasvanud meestel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Firmagonile müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Firmagoni ohutu kasutamine?
Firmagonit valmistav ettevõte on võtnud endale kohustuse tagada, et kõik arstid kõigis liikmesriikides, kes seda ravimit välja kirjutavad, saaksid õppematerjale. Need materjalid sisaldavad teavet Firmagoni ohutuse kohta ja juhiseid ravimi manustamiseks.
Muu teave Firmagoni kohta:
17. veebruaril 2009 andis Euroopa Komisjon Ferring Pharmaceuticals A / S -le Firmagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Firmagoni EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Firmagon - degarelixi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
