Glustin - pioglitasoon

Mis on Glustin?

Glustin on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni. Valged ümmargused tabletid sisaldavad 15, 30 või 45 mg pioglitasooni.

Milleks Glustini kasutatakse?

Glustini kasutatakse II tüüpi diabeedi (tuntud ka kui insuliinsõltumatu diabeet) raviks. Seda võib kasutada üksi (monoteraapiana) patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kes ei saa võtta metformiini (diabeedivastane ravim). Seda võib kasutada ka koos teise diabeedivastase ravimiga (kahekordne ravi). Seda võib lisada metformiinile patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel ei ole piisavat kontrolli ainult metformiiniga maksimaalse talutava annuse korral; või seda võib lisada sulfonüüluureale (teisele diabeedivastasele ravimile) patsientidel, kellele metformiin on vastunäidustatud ja kellel ei ole maksimaalse talutava annuse korral piisavat kontrolli ainult sulfonüüluureaga. Seda saab kasutada koos kahe teise diabeedivastase ravimiga, metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmekordse ravina patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel nende kahe ravimiga ei saavutata piisavat kontrolli.
Seda võib kasutada koos insuliiniga patsientidel, kellel ei ole piisavat kontrolli ainult insuliiniga ja kes ei saa metformiini võtta.

Kuidas Glustini kasutatakse?

Glustini võetakse üks kord päevas, koos toiduga või ilma. Parima efekti saavutamiseks tuleb annust kohandada. Soovitatav algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas. Ühe või kahe nädala pärast võib osutuda vajalikuks annust suurendada 45 mg -ni üks kord ööpäevas. Kombinatsioonis metformiiniga võib praegune metformiini annus jätkata ka pärast Glustin -ravi alustamist. Kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga võib sulfonüüluurea või insuliini praegust annust jätkata ka pärast Glustin -ravi alustamist, eeldusel, et patsient ei põe hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase), mille korral sulfonüüluurea või insuliini annus peab vähendada.

Kuidas Glustin toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust. Glustini toimeaine pioglitasoon muudab rakud insuliini suhtes tundlikumaks, nii et keha kasutab paremini oma toodetud insuliini, väheneb vere glükoosisisaldus ja see aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.

Kuidas Glustini uuriti?

Glustini on uuritud kliinilise farmakoloogia uuringutes ja kliinilistes uuringutes. Kokku said Glustini ligikaudu 7000 patsienti. Nendes uuringutes võrreldi Glustini platseeboga (näiv ravim) või teiste diabeedivastaste ravimitega (metformiin, gliklasiid). Mõnes uuringus vaadeldi Glustini ka kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega (sulfonüüluuread, insuliin või metformiin). Teistes uuringutes on vaadeldud Glustini pikaajalist kasutamist. Kolmekordse ravi korral uuriti Glustini efektiivsust enam kui 1400 patsiendil, kes võtsid metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooni koos Glustini või platseebo lisamisega kuni 3,5 aastat.

Nendes uuringutes mõõdeti aine (glükosüülitud hemoglobiin, HbA1c) kontsentratsiooni veres, mis annab "viite veresuhkru kontrolli tõhususele".

Milles seisneb uuringute põhjal Glustini kasulikkus?

Glustin põhjustas HbA1c languse, mis näitas, et vere glükoosisisaldus oli langenud annuste 15, 30 ja 45 mg korral. Alla 15 mg annused ei ole osutunud efektiivseks ja annused üle 45 mg (üks kord päevas) ei ole näidanud täiendavat kasu. Üksinda võetuna oli Glustin sama tõhus kui metformiin ja gliklasiid. Kombinatsioonis teiste ravimitega on näidatud, et Glustin parandab II tüüpi diabeedi kontrolli, kui seda lisada käimasolevale ravile. Kolmekordse ravi uuringu lõpus põhjustas Glustini lisamine käimasolevale metformiini- ja sulfonüüluurearavile HbA1c taseme languse 0,94%, platseebo lisamine aga 0,35%. Väikeses uuringus, milles uuriti Glustini ja insuliini kombinatsiooni 289 patsiendil, täheldati patsientidel, kellele Glustini lisati insuliini, kuue kuu pärast HbA1c taseme langus 0,69%, võrreldes 0,14% -ga patsientidel, kellele lisati platseebot.

Mis riskid Glustiniga kaasnevad?

Glustini kõige sagedamad kõrvalnähud olid nägemishäired, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), kehakaalu tõus ja hüpoesteesia (vähenenud tundlikkus stiimulite suhtes). Glustini kohta teatatud kõrvalnähtude loetelu leiate pakendi infolehelt.
Glustini ei tohi kasutada patsiendid, kes on pioglitasooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) ning maksaprobleemide, südamepuudulikkuse või diabeetilise ketoatsidoosiga (ketoonide [hapete] kõrge sisaldus veres) patsientidel.

Miks Glustin heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Glustini kasulikkus II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa. Komitee otsustas ka, et monoteraapiana (st kui seda kasutatakse üksi) tuleks Glustini pidada alternatiiviks standardravile (metformiin) patsientidel, kellele metformiin on vastunäidustatud.

Lisateave Glustini kohta

11. oktoobril 2000 andis Euroopa Komisjon Takeda Europe R & D Center Limitedile Glustini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 13. oktoobril 2005.
EPARi täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007

Sellel lehel avaldatud teave Glustin - pioglitasooni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.