Mis ravim on Xultophy ja milleks seda kasutatakse - insuliin degludek, liraglutiid?
Xultophy on ravim, mis on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks. Seda kasutatakse koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega täiskasvanud patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust (suhkrut) ei saa nende ravimite üksi või kombinatsioonis insuliiniga piisavalt kontrollida. Xultophy toimeained on degludek -insuliin ja liraglutiid.
Kuidas Xultophy't kasutatakse - insuliini degludek, liraglutiid?
Xultophy on saadaval ühekordselt kasutatavate pen-süstlitena ja seda saab osta ainult retsepti alusel. Seda süstitakse naha alla reide, õlavarre või kõhu seina. Soovitatav on iga manustamiskorda muuta, et vältida naha muutusi (sh paksenemist), mis võivad vähendada ravimi toimet oodatust. Xultophy süsti võib teha patsient ise, kui ta on saanud vastavad juhised. Xultophy’t manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal. Annust kohandatakse iga patsiendi jaoks individuaalselt. Minimaalse efektiivse annuse leidmiseks peab see olema patsiendi vere glükoosisisaldust Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Kuidas Xultophy toimib - insuliin degludek, liraglutiid?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme kontrollimiseks või ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Üks Xultophy toimeainetest, degludek -insuliin, on asendusinsuliin, millel on samad toimemehhanismid kui looduslikult toodetud insuliinil ja mis soodustab glükoosi tungimist vererakkudesse. Vere glükoosisisaldust kontrollides vähendab see vere glükoosisisaldust Diabeedi sümptomid ja tüsistused. Degludek -insuliin erineb iniminsuliinist vaid veidi selle poolest, et pärast süstimist imendub see kehas aeglasemalt ja korrapärasemalt ning sellel on pikem toimeaeg. Teine Xultophy toimeaine, Liraglutiid on inkretiinmimeetikum. See tähendab, et see toimib samamoodi nagu soolestikus toodetud hormoon inkretiin, mis põhjustab kõhunäärme poolt vabanenud insuliini taseme tõusu toiduks. Sel viisil aitab see kontrollida vere glükoosisisaldust. Xludophy degludeki ja liraglutiidi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil: neid valmistavad bakterid, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab neil toota toimeainet.
Milles seisneb uuringute põhjal Xultophy - insuliini degludeki ja liraglutiidi kasulikkus?
Kahes põhiuuringus, milles osales 2076 II tüüpi diabeediga patsienti, näidati, et Xultophy manustamine üks kord päevas on efektiivne vere glükoosisisalduse kontrollimisel. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja muutus pärast 6 kuud. Ravi, kontsentratsioon veres glükosüleeritud hemoglobiini (HbA1c), mis annab märku veresuhkru kontrolli tõhususest.
- Esimene uuring viidi läbi 1663 diabeediga patsiendil, kelle diabeedivastased ravimid metformiin või metformiin ja pioglitasoon ei olnud piisavalt kontrollitud suu kaudu: Xultophy lisamist ravile võrreldi kas selle toimeainete, degludek -insuliini või liraglutiidi lisamisega. Keskmine HbA1c tase, mis oli esialgu 8,3%, langes pärast 26 -nädalast Xultophy -ravi 6,4% -ni, võrreldes 6,9% ja 7,0% -ga degludek -insuliini ja degludek -insuliini rühmades, vastavalt liraglutiidiga.
- Teises uuringus osales 413 patsienti, kelle vere glükoosisisaldust ei suudetud piisavalt kontrollida insuliini ja metformiini kombinatsiooni abil, olenemata sellest, kas kasutati teisi suukaudseid diabeediravimeid või mitte. Xultophy ja metformiinravi võrreldi degludek -insuliini ja metformiinraviga. Keskmine HbA1c tase, mis oli Xultophy rühmas esialgu 8,7%, langes pärast 26 -nädalast ravi 6,9% -ni. Võrdlusrühmas vähenes see 8,8% -lt 8,0% -le.
Enamikul nendes uuringutes Xultophyga ravitud isikutest oli võimalik veresuhkrut kontrollida (st saavutati HbA1c sihttasemed alla 7,0%) ja paljudel juhtudel saavutati HbA1c tase alla 6,5%.Uuringutes vaadeldi ka teisi ravi mõjusid, sealhulgas mõju kehakaalule; viimane jäi Xultophyga ravitud patsientidel üldiselt stabiilseks või veidi vähenes, samas kui see kaldus suurenema degludek -insuliiniga ravitud patsientidel ja vähenema liraglutiidiga ravitud patsientidel. .
Mis riskid kaasnevad Xultophyga - degludekinsuliin, liraglutiid?
Xultophy kõige sagedasem kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Samuti on täheldatud seedesüsteemi mõjutavaid kõrvaltoimeid, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st ja milleks on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia (seedehäired), gastriit (maopõletik), kõhuvalu (kõhuvalu)). , kõhupuhitus, gastroösofageaalne refluks (maohappe tõus suu poole) ja kõhu venitus (turse). Xultophy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Xultophy - insuliin degludek, liraglutiid heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Xultophy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee märkis, et selle ravimi kombinatsioon teiste diabeediravimitega võimaldas saavutada parem vere glükoosisisalduse kontroll ja väiksem kaalutõusu risk võrreldes ainult insuliini degludek lisamisega, hoolimata seedesüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete suuremast riskist. ainuüksi liraglutiidi, Xultophyga seostati HbA1c ja väiksem kehakaalu langus. Alternatiivse ravi kättesaadavust peeti oluliseks ravi kohandamisel individuaalsete vajadustega.
Mis meetmed võetakse, et tagada Xultophy - insuliini degludeki, liraglutiidi - ohutu ja tõhus kasutamine?
Xultophy võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Xultophy ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks pakub Xultophy turundav ettevõte tervishoiutöötajatele õppematerjali, milles selgitatakse, kuidas ravimit ohutult kasutada, et vähendada ravimivigade riski. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Muu teave Xultophy kohta - insuliin degludek, liraglutiid
18. septembril 2014 andis Euroopa Komisjon Xultophy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Xultophy ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 09-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Xultophy - insuliini degludeki, liraglutiidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
