Mis on Xelevia?
Xelevia on ravim, mis sisaldab toimeainena sitagliptiini. See on saadaval ümmarguste tablettidena (roosa: 25 mg; beež: 50 ja 100 mg).
Milleks Xeleviat kasutatakse?
Xeleviat kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse (suhkru) kontrolli parandamiseks. Lisaks dieedile ja treeningule kasutatakse seda järgmiselt:
• üksi patsientidel, kelle toitumine ja füüsiline koormus ei ole rahuldavalt kontrolli all ja kellele metformiin (diabeedivastane ravim) ei sobi;
• kombinatsioonis metformiini või PPAR gammaagonistiga (teatud tüüpi diabeedivastane ravim), nagu tiasolidiindioon, patsientidel, kellel ei ole metformiini või ainult kasutatava PPAR -ga agonisti abil rahuldavat kontrolli;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga (teist tüüpi diabeedivastane ravim) patsientidel, kellel ei ole rahuldavat kontrolli ainult sulfonüüluureaga ja kellele metformiin ei sobi;
• kombinatsioonis nii metformiini kui ka sulfonüüluurea või PPAR gamma agonistiga patsientidel, kellel nende kahe ravimi kasutamine ei ole rahuldavalt kontrolli all;
• kombinatsioonis insuliiniga, koos metformiiniga või ilma, patsientidel, kelle stabiilse insuliiniannusega ei saavutata rahuldavat kontrolli.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
.
Kuidas Xeleviat kasutatakse?
Xelevia't võetakse annuses 100 mg üks kord päevas, koos toiduga või ilma. Kui Xeleviat tuleb võtta koos sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski vähendamiseks sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
Kuidas Xelevia toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Xelevia toimeaine sitagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib, pidurdades "inkretiin" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase. see on kõrge, samas kui see on ebaefektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal. Sitagliptiin vähendab ka maksas toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni taset. Üheskoos vähendavad need protsessid vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.
Kuidas Xeleviat uuriti?
Xeleviat uuriti üheksas uuringus, milles osales ligi 6000 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud piisavalt kontrollitud:
• neljas neist uuringutest võrreldi Xeleviat platseeboga (näiv ravim): Xeleviat või platseebot kasutati üksinda kahes uuringus, milles osales 1262 patsienti, lisaks metformiinile uuringus, milles osales 701 patsienti, ja pioglitasoon (PPAR gammaagonist) 353 patsiendi uuringus;
• kahes uuringus võrreldi Xeleviat teiste diabeedivastaste ravimitega. Esimeses uuringus võrreldi Xeleviat glipisiidiga (sulfonüüluurea), kui neid kasutati metformiini lisandina 1172 patsiendil. Teises uuringus võrreldi Xelevia't 1058 patsiendil ainult metformiiniga;
• kolmes täiendavas uuringus võrreldi Xeleviat platseeboga, kui seda lisati teistele diabeedivastastele ravimitele: glimepiriidile ("teine sulfonüüluurea") koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPAR gammaagonist) kombinatsiooniga 278 patsiendil patsiendid; ja stabiilne insuliini annustamine koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Xelevia kasulikkus?
Xelevia oli efektiivsem kui platseebo nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega. Patsientidel, kes kasutasid ainult Xeleviat, vähenes HbA1c tase 18 nädala pärast 0,48% (ligikaudu 8,0% -lt uuringu alguses) ja 24 nädala pärast 0,61%. Seevastu suurenesid need vastavalt 0,12% ja 0,18% platseebot saanud patsientidel. Xelevia lisamine metformiinile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,67%, võrreldes platseebot lisanud patsientidega 0,02% võrra. Xelevia lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,85%, võrreldes 0,15% lisatud platseebot.
Uuringutes, kus Xeleviat võrreldi teiste ravimitega, oli Xelevia metformiinile lisamise efektiivsus sarnane glipisiidi lisamisega. Xelevia ja metformiin eraldi manustamisel vähendasid sarnaselt HbA1c taset, kuid Xelevia efektiivsus tundus olevat veidi madalam kui metformiini oma. Teistes uuringutes, kui Xelevia't lisati glimepiriidile (koos või ilma metformiinita), vähenes HbA1c tase 24 nädala pärast 0,45%, võrreldes platseeboga patsientidel 0,28%. Patsientidel, kes lisasid Xeleviat metformiinile ja rosiglitasoonile, langes HbA1c tase pärast 18 nädalat 1,03%, võrreldes platseebot lisanud patsientidega 0,31%; lõpuks langes see 0,59% patsientidel, kes lisasid insuliinile Xelevia (koos või ilma metformiinita) , võrreldes platseebo lisanud patsientide vähenemisega 0,03%.
Mis riskid Xeleviaga kaasnevad?
Kõige sagedasemad Xelevia kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tavaliselt rohkem kui 5% patsientidest) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused) ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik). Xelevia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xeleviat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Xelevia heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Xelevia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Xelevia kohta:
21. märtsil 2007 avaldas Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Ltd.
Xelevia müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Müügiluba kehtib viis aastat ja seda saab pärast seda perioodi pikendada.
Xelevia EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009
Sellel lehel avaldatud teave Xelevia - sitagliptiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
