Mis ravim on Intuniv - Guanfacine ja milleks seda kasutatakse?
Intuniv on näidustatud tähelepanupuudulikkuse / hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kellele stimulandid ei sobi või ei taga piisavat sümptomite kontrolli.
Intunivi kasutatakse tervikliku raviprogrammi kontekstis, mis hõlmab tavaliselt psühholoogilisi, hariduslikke ja muid meetmeid.
Intunivi toimeaine on guanfatsiin
Kuidas Intuniv - Guanfacine'i kasutatakse?
Intuniv-põhist ravi tuleb alustada lapse- ja / või noorukieas käitumishäiretele spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Enne ravi alustamist peab arst hindama, kas patsiendil on kõrvaltoimete, eriti unisuse, südame löögisageduse ja vererõhu muutuste ning kehakaalu tõusu oht.
Intuniv'i annuse hoolikas määramine on vajalik, võttes arvesse patsiendil täheldatud kõrvaltoimeid ja eeliseid. Patsienti tuleb ravi alustamisel jälgida kord nädalas ja jätkata jälgimist vähemalt iga 3 kuu tagant esimese aasta jooksul.
Ravim on saadaval tablettidena (1, 2, 3 ja 4 mg). Soovitatav algannus kõigile patsientidele on 1 mg suu kaudu üks kord päevas. Teavet annuse kohandamise ja vajaliku meditsiinilise järelkontrolli kohta leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Intuniv - Guanfacine toimib?
Kuidas Intuniv ADHD korral toimib, pole teada. Arvatakse, et ravimi toimeaine guanfatsiin mõjutab seda, kuidas signaalid edastatakse rakkude vahel ajupiirkondades, mida nimetatakse prefrontaalseks ajukooreks ja basaalganglionideks, seondudes teatud retseptoritega, mis on nendesse piirkondadesse eriti koondunud.
Milles seisneb uuringute põhjal Intuniv - Guanfacine kasulikkus?
Erinevad uuringud on näidanud, et Intuniv parandab laste ja noorukite ADHD sümptomite skoori (ADHD-RS-IV).
Uuringus, milles osales 337 last vanuses 6–17 aastat, oli ADHD sümptomite vähenemine Intuniv-ravi järel 10–13 nädala pärast 24 punkti, võrreldes platseeboga (ühekordne ravi) 15-punktilise vähenemisega ja 19 punktiga atomoksetiin (ravim, mida kasutatakse ADHD raviks). Teises uuringus, milles osales 312 noorukit vanuses 13 kuni 17 aastat, oli ADHD sümptomite skoori vähenemine pärast 13-nädalast ravi 25 punkti Intuniviga ja 19 punkti platseeboga. Samuti kaks teist uuringut Lühiajalised uuringud 631 patsiendiga näitasid, et Intuniv , manustatuna erinevates annustes, paranes ADHD sümptomite skoor võrreldes platseeboga.
Intunivi hinnati ka ravi ebaõnnestumise osas (määratletud kui ADHD sümptomite halvenemine või ravi katkestamine patsientide poolt). Pikaajalise säilitusuuringu raames, milles osales 301 last ja noorukit vanuses 6 kuni 17 aastat, täheldati ravi ebaõnnestumist. 49% -l Intuniviga ravitud patsientidest võrreldes 65% -ga platseebot saanud patsientidest.
Mis riskid kaasnevad Intuniv - Guanfacinega?
Intunivi kõige sagedamad kõrvalnähud on unisus (esinenud peaaegu pooltel patsientidest), peavalu (rohkem kui veerand), väsimus (ligikaudu 1 patsiendil 5 -st) ning valu ülakõhus ja sedatsioon (mis võivad esineda ühel patsiendil 10 -st). ). Unisus tekib tavaliselt ravi alguses ja kestab 2-3 nädalat.
Tõsisemad kõrvaltoimed on vähem levinud ja hõlmavad vererõhu langust ja kehakaalu tõusu (mõlemat täheldati ligikaudu ühel patsiendil 30 -st), aeglast südame löögisagedust (1 patsiendil 60 -st) ja minestamist (esineb vähem kui 1 patsiendil 100 -st).
Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Intuniv - Guanfacine heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) märkis, et stimulandid on ADHD esmavaliku ravimid ja et need ravimid viivad ADHD sümptomite suurema ja märgatavama paranemiseni tervikliku raviprogrammi raames. Arvestades Intunivi kasulikkust, jõudis komitee siiski järeldusele, et ravimit võib kasutada alternatiivina patsientidel, kes ei saa stimulaatoreid võtta, või patsientidel, kellel stimulandid ei taga sümptomite piisavat kontrolli.
Kõige olulisemad ohutusriskid on südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu langus, minestamine, unisus ja sedatsioon. Nende riskide ohjamiseks soovitas inimravimite komitee võtta mõningaid meetmeid, sealhulgas perioodilist patsientide jälgimist.
Seetõttu otsustas komitee, et Intunivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle Euroopa Liidus kasutamiseks heaks kiita.
Mis meetmed võetakse, et tagada Intuniv - Guanfacine ohutu ja tõhus kasutamine?
Intunivi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Intunivi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks peab Intunivi turustav ettevõte enne ravimi turule laskmist varustama tervishoiutöötajaid riiklikult kokkulepitud teabematerjaliga. Materjal peaks sisaldama teavet soovimatute mõjude kohta, kontrollnimekirja, mis aitab tuvastada riskirühma kuuluvaid lapsi, ning kontrollnimekirja ja diagrammi laste jälgimiseks ravi ajal.
Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Intuniv - Guanfacine kohta
Intuniv -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Intuniv - Guanfacina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
