Mis ravim on Mekinist - trametiniib ja milleks seda kasutatakse?
Mekinist on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud tüüpi nahavähk) raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Mekinist on ette nähtud ainult patsientidele, kelle melanoomirakke on analüüsitud ja millel on geenides „BRAF V600” teatud mutatsioon (variatsioon). Mekinist sisaldab toimeainena trametiniibi.
Kuidas Mekinisti kasutatakse - trametiniib?
Ravi Mekinistiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Ravimit saab osta ainult retsepti alusel. Mekinist on saadaval tablettidena (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg). Seda manustatakse soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta iga päev samal kellaajal. Seda tuleb võtta ilma toiduta, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või lõpetada või vähendada annus, kui patsiendil tekivad teatud kõrvaltoimed, näiteks tugev lööve. Lisateavet vt ravimi omaduste kokkuvõttest (lisatud Euroopa avaliku hindamisaruande aruandesse).
Kuidas Mekinist - trametiniib toimib?
BRAF V600 mutatsiooniga melanoomide puhul esineb BRAF valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib teise valgu nimega MEK, mis on seotud rakkude jagunemise stimuleerimisega. See soodustab kasvaja arengut, võimaldades rakkude kontrollimatut jagunemist. Mekinisti toimeaine trametiniib blokeerib otseselt MEK -i ja takistab selle aktiveerimist BRAF -i poolt, aeglustades seeläbi kasvaja kasvu ja levikut. Mekinisti manustatakse ainult patsientidele, kelle melanoomi põhjustab BRAF V600 mutatsioon.
Milles seisneb uuringute põhjal Mekinist - trametiniibi kasulikkus?
Mekinisti uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 322 patsienti, kellel oli melanoom, mis oli levinud teistesse kehaosadesse või mida ei olnud võimalik operatsiooniga eemaldada ja kelle melanoomil oli BRAF V600 mutatsioon. Ainult Mekinisti võrreldi vähivastaste ravimitega dakarbasiini või paklitakseeliga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid kuni haiguse süvenemiseni (progresseerumisvaba elulemus). Selles uuringus oli Mekinist haiguse kontrollimisel tõhusam kui dakarbasiin või paklitakseel: Mekinisti kasutanud patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 4,8 kuud, võrreldes dakarbasiini või paklitakseeli saanud patsientidega 1,5 kuud. Mekinisti uuriti ka kombinatsioonis dabrafeniibiga, kuid uuringud ei näidanud veenvalt kombinatsiooni paremust võrreldes ainult dabrafeniibiga: keskses kombinatsiooniuuringus oli keskmine progressioonivaba elulemus kombinatsiooniga ravitud patsientidel 9,3 kuud, võrreldes 8,8 kuud patsientidel, kes kasutasid ainult dabrafeniibi. Täiendavas uuringus ei näidanud Mekinist mingit kasu, kui seda manustati patsientidele, kes ei olnud allunud ravile teise ravimiga, mida nimetatakse BRAF inhibiitoriks.
Mis riskid kaasnevad Mekinistiga - trametiniibiga?
Mekinisti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 5 -st) on lööve, kõhulahtisus, väsimus, perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), iiveldus ja akne -vormne dermatiit (nahapõletik). Mekinisti kohta teatatud kõrvalnähtude ja nende piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Mekinist - trametiniib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Mekinisti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita. Komitee leidis, et Mekinistist üksinda kasutamisel on kliiniliselt oluline kasu patsientidel, kellel on melanoom oli BRAF V600 mutatsioon, võrreldes dakarbasiini või paklitakseeliga. Inimravimite komitee ei olnud aga veendunud, et Mekinistist oleks kasu, kui seda kasutada koos ravimiga dabrafeniib või patsientidel, kes ei olnud varem ravile reageerinud BRAF inhibiitoriga ja seetõttu ei saa seda olemasolevate andmete põhjal soovitada. Ohutuse mõttes peeti kõrvalmõjusid vastuvõetavateks ja asjakohaste meetmetega juhitavaks.
Mis meetmed võetakse, et tagada Mekinist - trametiniibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Mekinisti võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Mekinisti ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Muu teave Mekinist - trametiniibi kohta
30. juunil 2014 andis Euroopa Komisjon välja Mekinisti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Mekinist -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 06-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Mekinist - trametiniibi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
