Mis ravim on Ocaliva - obetikoolhape ja milleks seda kasutatakse?
Ocalivat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on maksahaigus, mida nimetatakse primaarseks sapiteede kolangiidiks. See on autoimmuunne seisund, mille korral maksa väikesed sapiteed hävivad järk -järgult. Need kanalid kannavad maksast sappi vedelikust soolestikku, kus seda kasutatakse rasvade seedimise hõlbustamiseks. Kanalite kahjustuse tagajärjel koguneb sapp maksa, põhjustades maksakoe kahjustusi. armid ja maksapuudulikkus. ning võivad suurendada maksavähi riski.
Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet. Seda kasutatakse kombinatsioonis teise ravimiga, ursodeoksükoolhappega (UDCA), patsientidel, kes ei reageeri piisavalt ainult UDCA -le, ja iseseisvalt patsientidel, kes ei saa UDCA -d kasutada.
Kuna primaarse sapiteede kolangiidiga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Ocaliva nimetati 27. juulil 2010 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Ocalivat kasutatakse?
Ocaliva on saadaval tablettidena (5 ja 10 mg) ja seda saab osta ainult retsepti alusel. Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kui Ocaliva on kuue kuu pärast hästi talutav, võib annust suurendada 10 mg -ni üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel tekib talumatu sügelus (Ocaliva võimalik kõrvaltoime), võib annuseid vähendada või ravi katkestada.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ocaliva - obetikoolhape toimib?
Ocaliva toimeaine obetikoolhape on sapphappe modifitseeritud vorm (sapphapped on sapi põhikomponendid). See toimib peamiselt maksa ja soolte retseptorite (farnesoid X retseptorid) kaudu, mis kontrollivad sapi tootmist. Nendele retseptoritele kinnitudes vähendab Ocaliva sapi tootmist maksas, vältides selle kogunemist ja maksakude kahjustamist.
Milles seisneb uuringute põhjal Ocaliva - obetikoolhappe kasulikkus?
Ocalivat võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 217 primaarse sapiteede kolangiidiga täiskasvanut, kes olid kasutanud UDCA -d vähemalt 1 aasta või kes ei saanud UDCA -d. Efektiivsuse näitaja põhines patsientide arvul, kelle ainete nagu bilirubiin ja ALP (maksakahjustuse markerid) sisaldus veres oli langenud vähemalt 15% (ALP puhul) ja alla teatud väärtuse (bilirubiini puhul). 1 aasta ravi.
Uuring näitas, et Ocaliva alandas bilirubiini ja ALP taset veres platseebost tõhusamalt: tase vähenes vajaliku koguse võrra 47% -l (34 patsienti 73 -st) Ocaliva 10 mg -ga ravitud patsientidest ja 46% -l (32 patsienti 73 -st). 70) patsientidest, keda raviti Ocaliva suurenevate annustega (5 mg kuni 10 mg), võrreldes 10% -ga (7 73 -st) platseebot saanud patsientidest.
Mis riskid kaasnevad Ocaliva - obetikoolhappega?
Ocaliva kõige sagedasemad kõrvaltoimed on sügelus (võib esineda rohkem kui 6 inimesel 10 -st) ja väsimus (võib esineda rohkem kui 2 inimesel 10 -st). Sügelus on ka kõige sagedasem kõrvalmõju, mis võib viia ravi katkestamiseni. Enamikul täheldatud juhtudest tekkis sügelus esimese ravikuu jooksul, kipudes aja jooksul ravi ajal jätkuma. "Ocaliva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu vt. pakendi infoleht.
Ocalivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on täielikult blokeeritud sapiteed. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ocaliva - obetikoolhape heaks kiideti?
Primaarse sapiteede kolangiidiga patsientidel on piiratud ravivõimalused. On näidatud, et Ocaliva vähendab bilirubiini ja ALP taset veres primaarse sapiteede kolangiidiga patsientidel, sealhulgas neil, keda ei saanud ravida UDCA -ga. Leiti, et bilirubiini ja ALP taseme langus viitab maksa seisundi paranemisele. Siiski tuleb Ocaliva kliinilist kasu tõendada edasistes uuringutes. Ravimi ohutusprofiili peeti soodsaks, kõrvaltoimetega, mis olid talutavad ja juhitavad toetava raviga (nt sügeluse korral) ja annuse kohandamisega. Seetõttu otsustas agentuuri inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Ocaliva on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval rohkem teavet ravimi kohta, mida ettevõte on kohustatud esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal uue olemasoleva teabe läbi ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?
Kuna Ocalivale on antud tingimuslik heakskiit, esitab Ocalivat turustav ettevõte täiendavad andmed kahest uuringust, et kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust. Esimese uuringu eesmärk on näidata Ocaliva kliinilist kasu, samas kui teises uuringus hinnatakse Ocaliva kasulikkust mõõduka kuni raske maksahaigusega patsientidel.
Mis meetmed võetakse, et tagada Ocaliva - obetikoolhappe ohutu ja tõhus kasutamine?
Soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Ocaliva ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Lisateave Ocaliva - obetikoolhappe kohta
Ocaliva Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisateavet Ocaliva ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ocaliva kohta on saadaval ameti veebisaidil: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Sellel lehel avaldatud teave Ocaliva - obetikoolhappe kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
