PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Onsenal?
Onsenal on ravim, mis sisaldab toimeainena tselekoksiibi. See on saadaval valgete kapslitena (200 mg ja 400 mg).
Milleks Onsenali kasutatakse?
Onsenali kasutatakse polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga (FAP) patsientidel. See on geneetiline haigus, mis põhjustab "adenomatoosset soolepolüüpi", jämesoole või pärasoole (jämesoole) sisekihist väljaulatuvat kasvu. Onsenali kasutatakse lisaks operatsioonile (polüüpide eemaldamiseks) ja endoskoopilisele jälgimisele (polüüpide kontrollimiseks endoskoobi abil - õhuke toru, mis võimaldab arstil vaadata soolestikku).
Kuna FAP -ga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Onsenal on määratud harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
20. november 2001.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Onsenali kasutatakse?
Onsenali soovitatav annus on 400 mg kaks korda päevas koos toiduga. FAP -ga patsientide tavapärane arstiabi peab jätkuma.
Mõõduka maksahaigusega patsientidel tuleb Onsenali annust poole võrra vähendada. Onsenali ei tohi anda raske maksa- või neeruprobleemidega patsientidele. Patsientidel, kelle organism lagundab Onsenali aeglaselt, võib osutuda vajalikuks väiksem algannus. Onsenali maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 800 mg.
Kuidas Onsenal toimib?
Onsenali toimeaine tselekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaasi2 (COX-2) inhibiitorite rühma. Aine blokeerib ensüümi COX-2, mille tulemusel väheneb prostaglandiinide tootmine, mis on seotud selliste protsessidega nagu põletik ja silelihaste aktiivsus (lihased, mis täidavad automaatseid funktsioone, nagu veresoonte avamine ja sulgemine). COX-2 leidub suurtes kontsentratsioonides adenomatoossetes kolorektaalsetes polüüpides. Blokeerides COX-2 aktiivsuse, aitab tselekoksiib seda aeglustada
polüüpide moodustumine, mis takistab neil oma verevarustust arendada ja suurendab rakusurma.
Kuidas Onsenali uuriti?
Onsenali uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 83 täiskasvanud FAP -ga patsienti, milles võrreldi kahte Onsenali annust platseeboga (näiv ravim). Uuringus oli 25 patsiendil käärsool terve, kuid ülejäänud patsientidel eemaldati kirurgiliselt osa või kogu käärsool. Efektiivsuse põhinäitaja oli polüüpide arvu vähenemine käärsoole seina või pärasoole piirkonnas pärast kuue kuu pikkust ravi. Täiendavas uuringus vaadeldi Onsenali toimet 18 FAP -ga lapsele.
Milles seisneb uuringute põhjal Onsenali kasulikkus?
Onsenal annuses 400 mg kaks korda päevas oli efektiivsem kui platseebo. Täiskasvanutel oli kuue kuu möödudes Onsenal vähendanud polüüpide keskmist arvu 28%, platseebot saanud patsientidel aga 5%. Samuti vähendas Onsenal polüüpide arvu FAP -ga lastel.
Mis riskid Onsenaliga kaasnevad?
Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja kõhulahtisus. Onsenali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Onsenali ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla tselekoksiibi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (nt mõned antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on mao või soolestiku aktiivne haavand või verejooks või patsientidel, kellel on pärast aspiriini või "mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite" (NSAID), sealhulgas mõne muu COX-2 inhibiitori võtmist tekkinud allergilised reaktsioonid. Onsenal'i ei tohi anda rasedatele ega fertiilses eas naistele, välja arvatud juhul, kui nad kasutavad tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, või naistele, kes toidavad last rinnaga. Seda ei tohi anda raske maksa- või neeruhaigusega patsientidele, kellel on põletik seedetraktist või teatud probleeme, mis mõjutavad südant või veresooni. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Onsenal heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Onsenali kasulikkus adenomatoossete soolepolüüpide arvu vähendamisel FAP -is on operatsioonist ja täiendavast endoskoopilisest jälgimisest suurem kui sellega kaasnevad riskid. Onsenali kohta soolevähi tekke riski kohta. Komitee soovitas anda Onsenalile müügiloa.
Onsenal vabastati erandlikel asjaoludel. See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole õnnestunud Onsenali kohta täielikku teavet saada. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue teabe, mis võib olla kättesaadav, ja vajadusel seda kokkuvõtet ajakohastatakse.
Millist teavet Onsenali kohta veel oodatakse?
Ettevõte, kes toodab Onsenali, oli varem läbi viinud uuringu FAP -ga patsientidega, et koguda rohkem teavet ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta. Ettevõte nõustus hiljuti selle uuringu protokolli üle vaatama ja esitama kavandatud muudatuste üksikasjad inimravimite komiteele läbivaatamiseks. Ettevõte esitab ka uuringu kohta eduaruande, mis sisaldab kogu ohutusalast teavet ja täielikku aruannet uuringu kohta pärast selle valmimist.
Muu teave Onsenali kohta:
17. oktoobril 2003 andis Euroopa Komisjon välja Onsenali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa omanik on Pfizer Limited. Müügiluba uuendati 17. oktoobril 2008.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte kohta Onsenali kohta klõpsake siin.
Onsenali EPAR -i täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Onsenali - tselekoksiibi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
