Toimeained: fluvoksamiin (fluvoksamiinmaleaat)
FEVARIN 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Faverini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FEVARIN kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI -d). Faverin sisaldab ainet nimega fluvoksamiin. See on antidepressant ja seda kasutatakse depressiooni (raske depressiooni episood) raviks.
FEVARINi võib kasutada ka obsessiiv -kompulsiivse häire (OCD) inimeste raviks.
Vastunäidustused Faverini ei tohi kasutada
Ärge kasutage Faverini, kui teie puhul kehtib mõni järgmistest tingimustest:
- kui olete fluvoksamiini või tableti mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik "Lisateave")
- kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d), mida mõnikord määratakse depressiooni või ärevuse raviks, sealhulgas linsooliidi (antibiootikum, mis on samuti MAOI).
Ravi fluvoksamiiniga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast pöördumatu toimega MAOI lõpetamist, kuid fluvoksamiinravi pärast teatud pöörduvate MAOI -de katkestamist võib alustada järgmisel päeval. Erandjuhtudel võib koos fluvoksamiiniga kasutada linetsoliidi (antibiootikum, mis on ka MAOI), kui arst saab seda hoolikalt jälgida.
Arst annab teile nõu, kuidas alustada Faverini kasutamist pärast MAOI -ravi lõppu.
- Kui kasutate tisanidiini, ravimit, mida sageli kasutatakse lihasrelaksandina
- Kui toidate last rinnaga
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Faverini võtmist
Pöörake erilist tähelepanu:
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- oli hiljuti südameatakk
- on rase või võib olla
- on epilepsia
- kui teil on varem esinenud verejooksuprobleeme või kui kasutate regulaarselt ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski, näiteks tavalisi valuvaigisteid
- on diabeet
- teid ravitakse elektrokonvulsiivraviga (ECT)
- teil on kunagi olnud maania (eufooriatunne või üleärritus)
- teil on maksa- või neeruprobleemid
- teil on kõrge silmarõhk (glaukoom)
- olete alla 18 -aastane (vt ka lõik 3 "Kuidas Faverini võtta")
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, ütleb arst teile, kas Fevarini võtmise alustamine on teile ohutu.
Aeg -ajalt võivad Fevarin -ravi esimestel nädalatel tekkida või süveneda rahutud mõtted, nagu võimetus paigal istuda või seista (akatiisia), kuni antidepressant ei ole mõjunud. Selliste sümptomite tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile. Seetõttu võib annuse kohandamine olla kasulik.
Mõtted enesetapust ja depressiooni või ärevushäirete süvenemine
Kui teil on depressioon ja / või teil on ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted võivad antidepressantravi alguses suureneda, kuna nende ravimite toimimine võtab aega, tavaliselt kaks nädalat, kuid mõnikord rohkem.
Te arvate tõenäolisemalt järgmist:
- kui teil on varem olnud mõtteid ennast kahjustada või tappa
- kui olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest saadud teave on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski alla 25 -aastastel täiskasvanutel, kellel on psühhiaatrilised häired ja mida ravitakse antidepressandiga.
Kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtteid igal ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Võib olla kasulik öelda oma sugulasele või lähedasele sõbrale, et olete depressioonis või teil on ärevushäire, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Te võite paluda tal teada anda, kas teie arvates teie depressioon või ärevus süveneb. on mures muutuste pärast oma käitumises.
Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad murettekitavad mõtted või kogemused.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid ei tohi seda ravimit võtta, kui neid ei ravita obsessiiv -kompulsiivse häire (OCD) vastu. Seda seetõttu, et Faverini ei kasutata depressiooni raviks alla 18 -aastastel patsientidel.
Alla 18 -aastastel, kes kasutavad seda tüüpi ravimeid, on suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus, nagu agressiivsus, opositsiooniline käitumine ja viha.
Kui teie arst on määranud Faverin'i alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite seda arutada, võtke uuesti ühendust oma arstiga. Teavitage oma arsti, kui mõni ülalkirjeldatud sümptom ilmneb või süveneb alla 18 -aastase patsiendi Faverin -ravi ajal.
Samuti ei ole teada, kas Faverini võtmine alla 18-aastaselt avaldab pikaajalist mõju intelligentsuse või käitumise kasvule, küpsemisele ja arengule.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Faverini toimet
- Faverin -ravi ajal ei tohi te alustada naistepuna ürdipreparaatide kasutamist, kuna see võib suurendada kõrvaltoimeid. Kui te võtate naistepuna juba Faverin -ravi alguses, lõpetage selle võtmine ja rääkige sellest järgmisel visiidil oma arstile.
- Kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud depressiooni või ärevuse ravimit või kui teil on skisofreenia, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst või apteeker kontrollib, kas kasutate teisi ravimeid depressiooni või sellega seotud häirete raviks; need võivad hõlmata järgmist:
- bensodiasepiinid
- tritsüklilised antidepressandid
- neuroleptikumid või antipsühhootikumid
- liitium
- trüptofaan
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) nagu moklobemiid
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d), näiteks tsitalopraam
Arst ütleb teile, kas teil on Faverini kasutamise alustamine ohutu.
Samuti peaksite oma arstile või apteekrile rääkima, kui kasutate mõnda allpool loetletud ravimit:
- aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) või ravimid nagu aspiriin, mida kasutatakse valu ja põletiku (artriit) raviks
- tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks
- metadooni, mida kasutatakse valu ja võõrutusnähtude raviks
- meksiletiin, mida kasutatakse ebaregulaarsete südamerütmide raviks
- fenütoiin või karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks
- propanolool, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks
- ropinirool, Parkinsoni tõve raviks
- "triptaan", mida kasutatakse migreeni raviks, näiteks sumatriptaan
- terfenadiin, mida kasutatakse allergiate raviks. Faverini ei tohi kasutada koos terfenadiiniga
- sildenafiil, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks
- teofülliin, mida kasutatakse astma ja bronhiidi raviks
- tramadool, valuvaigisti
- varfariin, nikumaloon või mõni muu ravim, mida kasutatakse verehüüvete vältimiseks
Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda ülalnimetatud ravimit ega ole neid veel oma arstiga arutanud, siis pöörduge tagasi tema juurde ja küsige, mida teha. Võimalik, et annust tuleb muuta või vajate teistsugust ravimit.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Nende hulka kuuluvad ka taimsed ravimid.
Faverini võtmine koos toidu ja joogiga
- Ärge jooge alkoholi, kui te võtate seda ravimit, sest alkohol toimib koos Faveriniga, muutes teid uniseks ja mitte eriti erksaks.
- Kui te võtate tavaliselt palju teed, kohvi ja kofeiini sisaldavaid jooke, võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu käte värisemine, halb enesetunne, kiire pulss (südamepekslemine), rahutus ja unehäired (unetus). Kofeiinisisalduse vähendamisega võivad need sümptomid kaduda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Fluvoksamiini kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kogemusi.
Ärge võtke fluvoksamiini, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst peab seda absoluutselt vajalikuks.
Kui te juba võtate fluvoksamiini ja plaanite rasestuda või saate lapse, paluge oma arstilt nõu, et otsustada, kas alternatiivne ravi on vajalik või sobiv.
. Loomkatsetes on näidatud, et fluvoksamiin vähendab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid siiani pole seda mõju viljakusele täheldatud.
Veenduge, et teie ämmaemand ja / või arst teaksid, et kasutate fluvoksamiini. Sellised ravimid nagu fluvoksamiin, kui neid võetakse raseduse ajal, eriti raseduse viimasel 3 kuul, võivad suurendada imikute tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis paneb lapse kiiremini hingama ja põhjustab sinakas välimus. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie lapsega, peate sellest kohe oma ämmaemandat või arsti teavitama.
Te ei tohiks ravi fluvoksamiiniga järsult lõpetada. Kui te võtate fluvoksamiini raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad teie lapsel sündida peale hingamisprobleemide või sinise naha ka muid sümptomeid, nagu võimetus korralikult magada või toita, keha liiga kuum või liiga külm, halb enesetunne, pikaajaline nutt , kanged või pehmed lihased, letargia, värinad, erutus või krambid. Kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest pärast sündi, rääkige sellest kohe oma arstile.
Toitmisaeg
Fluvoksamiin eritub rinnapiima. On oht, et see mõjutab last, nii et arutage seda oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või fluvoksamiinravi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega, kui see ravim ei põhjusta uimasust.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Fevarini kasutada: Annustamine
Kui palju Faverini võtta
Võtke Faverin'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline algannus täiskasvanutele (18 -aastased ja vanemad):
Depressiooni raviks:
- Alustage 50 või 100 mg päevas, õhtul
OCD raviks:
- Alustage 50 mg päevas, eelistatavalt õhtul
Kui te paari nädala pärast ei tunne end paremini, rääkige oma arstiga, kes soovitab teid. Teie arst võib otsustada annust järk -järgult suurendada.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
Kui arst soovitab teil võtta rohkem kui 150 mg päevas, ärge võtke neid kõiki korraga, vaid küsige arstilt, millal neid võtta.
Tavaline annus lastele ja noorukitele, kellel on OCD - OCD (vanuses 8 ja rohkem):
Alustage 25 mg (pool tabletti) päevas. Teie arst võib sõltuvalt taluvusest suurendada annust järk-järgult iga 4-7 päeva järel 25 mg võrra, kuni saavutatakse efektiivne annus.
Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Kui arst soovitab teil võtta rohkem kui 50 mg päevas, ärge võtke neid kõiki korraga, vaid küsige arstilt, millal neid võtta. Kui annust ei jagata võrdselt, tuleb suurem annus manustada öösel enne magamaminekut.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid ei tohi seda ravimit depressiooni raviks kasutada. Seda ravimit võib määrata lastele ja noorukitele ainult obsessiiv -kompulsiivse häire (OCD) korral.
Kuidas Faverini võtta
Neelake tabletid alla koos veega. Ärge närige neid
Kui arst on nii käskinud, võite tabletid pooleks jagada.
Kui kaua võtab aega tegutsemine?
Faverinil võib töö alustamiseks kuluda veidi aega. Mõned patsiendid ei tunne paranemist esimese 2 või 3 ravinädala jooksul.
Jätkake tablettide võtmist, kuni arst käsib teil lõpetada. Isegi kui tunnete end paremini, võib arst soovida, et te jätkaksite tablettide võtmist mõnda aega, vähemalt kuus kuud, veendumaks, et ravi on täielikult toiminud.
Ärge lõpetage Faverin'i võtmist liiga kiiresti.
Teil võivad olla võõrutusnähud, näiteks:
- erutus ja ärevus
- segadus
- kõhulahtisus
- unehäired
- pearinglus
- emotsionaalne ebastabiilsus
- peavalu
- ärrituvus
- iiveldus ja / või oksendamine
- südamepekslemine (kiire südame rütm)
- tundlikkuse häired (nt elektrilöögi tunne või nägemishäired)
- higistamine
- värinad
Kui te lõpetate FEVARINi võtmise, aitab arst teil mõne nädala või kuu jooksul annust aeglaselt vähendada ja see peaks aitama vähendada võõrutusnähtude esinemist. Enamiku inimeste jaoks on Fevarin -ravi katkestamise sümptomid kerged ja mööduvad iseenesest 2 nädala jooksul. nädalat. Mõne inimese jaoks võivad need sümptomid olla raskemad või kesta kauem.
Kui teil tekivad tablettide võtmise lõpetamisel võõrutusnähud, võib teie arst otsustada, et peate nende võtmise aeglasemalt lõpetama. Ta võib paluda teil uuesti alustada tablettide võtmist ja lõpetada nende võtmine aeglasemalt (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Kui teil tekivad ravi lõpetamisel sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Faverini?
Kui te võtate Faverini rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju FEVARINi (üleannustamine), võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga või minge haiglasse. Võtke ravimipakk kaasa.
Üleannustamise sümptomiteks on, kuid mitte ainult, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja unisus või pearinglus.
Samuti on teatatud südamega seotud sündmustest (aeglane või kiire südametegevus, madal vererõhk), maksaprobleemidest, krampidest ja koomast.
Kui te unustate Faverin'i võtta
Kui te unustate tableti võtmata, oodake järgmise annuseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta muid küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Fevarini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka FEVARIN põhjustada kõrvaltoimeid (soovimatuid mõjusid või reaktsioone), kuigi kõigil neid ei teki.
Täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Seda tüüpi ravimitega seotud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt võivad Fevarin-ravi esimestel nädalatel tekkida kuni enesetapumõtted või need võivad suureneda, kuni antidepressant on toiminud.
Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad murettekitavad mõtted või kogemused.
Kui teil on korraga mitu sümptomit, võib teil esineda üks järgmistest harvaesinevatest seisunditest:
- Serotoniini sündroom: kui teil on higistamine, lihasjäikus või spasmid, ebastabiilsus, segasus, ärrituvus või tugev erutus
- Pahaloomuline neuroleptiline sündroom: kui teil on lihasjäikus, kõrge temperatuur, segasus ja muud sellega seotud sümptomid
- SIADH: kui tunnete väsimust, nõrkust või segadust ning teil on valusad, kanged või kontrollimatud lihased
Lõpetage Faverin'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui teil tekivad nahale ebatavalised verevalumid või punased laigud või kui te oksendate verd või kui leiate väljaheitest verd, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Fluvoksamiini ärajätmine (eriti järsult) põhjustab sageli ärajätunähte (vt lõik 3 Võõrutusnähud).
Mõnikord on patsientidel kerge iiveldus kohe, kui Faverin hakkab toimima. Kuigi iiveldustunne pole meeldiv, peaks see peagi mööduma, kui jätkate tablettide võtmist ettenähtud viisil. See võib võtta paar nädalat.
Faveriniga seotud kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
erutus
ärevus
kõhukinnisus
kõhulahtisus
unehäired
pearinglus
kuiv suu
kiire südame rütm
unisus (letargia)
halb enesetunne
peavalu
seedehäired
isutus
närvilisus
kõhuvalu
higistamine
värin
lihasnõrkus (asteenia)
Ta tõmbus tagasi
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed:
allergilised nahareaktsioonid (sh näo, huulte või keele turse, lööve või sügelus)
segadus
hilinenud ejakulatsioon
pearinglus liiga kiiresti püsti tõusmisel
hallutsinatsioonid
koordineerimise puudumine
valu lihastes või liigestes
Harva esinevad kõrvaltoimed:
krambid maksaprobleemid
maania (eufooriline või üleärritunud)
tundlikkus päikesevalguse suhtes
ootamatu piima lekkimine nibust
Muud teatatud kõrvaltoimed:
akatiisia (võimetus paigal istuda)
maitse muutus
anorgasmia (orgasmi puudumine)
naispatsientidel: menstruatsiooniga seotud häired (igakuine verejooks)
kuseteede häired (näiteks vajadus sageli urineerida päeval ja / või öösel, äkiline uriinikontrolli kadumine päeval ja / või öösel või võimetus urineerida)
paresteesia (kipitus või tuimus)
glaukoom (kõrge silmarõhk)
laienenud pupillid
suurenenud prolaktiinihormoon (hormoon, mis stimuleerib rinnaga toitvatel naistel piimatootmist)
pesade kõikumised
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Kõrvaltoimed OCD -ravi ajal lastel ja noorukitel, mille esinemissagedust ei ole näidatud:
maania (eufooriline või üleärritunud)
erutus
krambid
unehäired (unetus)
jõu puudumine (asteenia)
hüperaktiivsus (hüperkinees)
unisus
seedehäired
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke Faverin laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbile ja blistrile.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kui arst lõpetab teie võtmise, tagastage kasutamata tabletid apteekrile.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Faverin 50 mg ja Faverin 100 mg sisaldavad
Toimeaine on fluvoksamiinmaleaat.
Üks 50 mg tablett sisaldab 50 mg fluvoksamiinmaleaati.
Iga 100 mg tablett sisaldab 100 mg fluvoksamiinmaleaati. Abiained on: mannitool (E421), maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, naatriumstearüülfumaraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 6000, talk ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Faverin välja näeb ja pakendi sisu
Faverin 50 mg tablett on valge kuni valkjas ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoone mõlemal küljel pressitud "291".
Fevarin 100 mg tablett on valge kuni valkjas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal pool poolitusjoont on pressitud "313".
Faverin 50 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 250 tabletti.
Fevarin 100 mg on saadaval pakendites 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ja 250 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FEVARIN 50 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 mg fluvoksamiinmaleaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümarad, kaksikkumerad, poolitusjoonega valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "291" mõlemal pool poolitusjoont.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suur depressiooni episood.
Obsessiiv -kompulsiivne häire (OCD).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Depressioon
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 100 mg päevas. Patsiendid peavad alustama ravi 50 või 100 mg-ga ühekordse õhtuse annusena. Annust tuleb jälgida ja vajadusel kohandada 3-4 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel kliinilise hinnangu alusel. Kuigi kõrvaltoimete risk võib suuremate annuste korral suureneda, võib mõne nädala pärast soovitatud annuse manustamisel ebapiisav ravivastus tekitada mõningatel patsientidel annuse järkjärgulist suurendamist kuni maksimaalse 300 mg -ni ööpäevas (vt lõik 5.1). ). Kuni 150 mg annuseid võib manustada ühe annusena, eelistatavalt õhtul. Üle 150 mg ööpäevane koguannus on soovitatav jagada 2 või 3 manustamiskorraks.
Annuseid tuleb individuaalselt kohandada ettevaatlikult, et manustada patsientidele väikseim efektiivne annus.
Sümptomitest vabanemise tagamiseks tuleb depressiooniga patsiente ravida vähemalt 6 kuud.
Lapsed / noorukid
Faverini ei tohi kasutada alla 18 -aastastel lastel ja noorukitel raske depressiooni episoodi raviks.
Faverini efektiivsus ja ohutus lastel esineva raske depressiooni episoodi ravis ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Obsessiiv-kompulsiivne häire
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 100 kuni 300 mg päevas. Patsiendid peaksid alustama ravi annusega 50 mg ööpäevas. Ehkki suuremate annuste korral võib kõrvaltoimete oht potentsiaalselt suureneda, võib mõne nädala pärast soovitatud annuse manustamist ebapiisav ravivastus tekitada mõnel patsiendil annuse järkjärgulist suurendamist kuni 300 mg ööpäevas (vt lõik 5.1). Kuni 150 mg annuseid võib manustada ühe annusena, eelistatavalt õhtul. Üle 150 mg ööpäevane koguannus on soovitatav jagada 2 või 3 manustamiskorraks. Kui saavutatakse hea ravivastus, võib ravi jätkata individuaalselt kohandatud annusega.
Kuigi puuduvad süstemaatilised uuringud, mis suudaksid määrata fluvoksamiinravi kestust, arvestades OCD kroonilist olemust, on ravile alluvate patsientide puhul mõistlik ravi jätkata kauem kui 10 nädalat. Annustamine tuleb individuaalselt kohandada, et patsient saaks väikseima efektiivse annuse. Ravi vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata. Patsientidel, kes reageerivad ravile, peavad mõned arstid abiks samaaegset käitumisteraapiat.
OCD pikaajalist efektiivsust (üle 24 nädala) ei ole tõestatud.
Lapsed / noorukid
Üle 8 -aastastel lastel ja noorukitel on piiratud andmed annuse kohta kuni 100 mg kaks korda ööpäevas 10 nädala jooksul. Algannus on 25 mg ööpäevas. Suurendage annust 25 mg iga 4-7 päeva järel sõltuvalt talutavusest, kuni saavutatakse efektiivne annus.
Maksimaalne annus lastele ei tohi ületada 200 mg päevas. (Lisateavet vt lõikudest 5.1 ja 5.2). Üle 50 mg ööpäevane koguannus on soovitatav jagada kaheks annuseks. Kui kaks jagatud annust ei ole samad, tuleb suurem annus manustada enne magamaminekut.
Võõrutusnähud, mis ilmnevad pärast ravimi kasutamise lõpetamist fluvoksamiin
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida. Kui ravi fluvoksamiiniga tuleb katkestada, tuleb annust järk -järgult vähendada vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Kui pärast annuse vähendamist või pärast ravi katkestamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda varem määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
Maksa- või neerupuudulikkus
Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid peaksid alustama väikese annusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Manustamisviis
Fluvoksamiini tabletid tuleb alla neelata koos veega ja mitte närida.
04.3 Vastunäidustused
Fevarini tabletid on vastunäidustatud kombinatsioonis tisanidiini ja monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI -d) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Ravi fluvoksamiiniga võib alustada:
- kaks nädalat pärast pöördumatu MAOI lõpetamist või
- päev pärast pöörduva MAOI (nt moklobemiid, linesoliid) lõpetamist.
Vt lõik 4.4 ettevaatusabinõude kohta erandjuhtudel, kui linesoliidi tuleb manustada koos fluvoksamiiniga.
Fluvoksamiini kasutamise lõpetamise ja MAOI -ravi alustamise vahel peab mööduma vähemalt nädal.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks Faverin on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud sündmusi või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või enesetapukatse oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. võrreldes platseeboga täiskasvanud patsientidel psühhiaatriliste häirete ravis, näitas antidepressantidega ravitud patsientide vanuses alla 25 aasta suitsidaalse käitumise riski võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist.
Patsiente (ja hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada mis tahes kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või ebatavalistest muutustest käitumises.
Lapsed
Fluvoksamiini ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks, välja arvatud OCD -ga patsiendid. Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilistest vajadustest lähtuvalt tehakse siiski otsus ravi kohta, tuleb patsienti suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes hoolikalt jälgida.
Lisaks puuduvad laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Eakate populatsioon
Eakate inimeste andmed ei viita kliiniliselt olulistele erinevustele tavalistes ööpäevastes annustes võrreldes noorematega. Kuid eakatel peaks annuse suurendamine toimuma aeglasemalt ja annust tuleb alati määrata ettevaatlikult.
Maksa- ja neerukahjustus
Maksa- või neerukahjustusega patsiendid peaksid alustama väikese annusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Ravi fluvoksamiiniga on harva seostatud maksaensüümide taseme tõusuga, millega tavaliselt kaasnevad kliinilised sümptomid. Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada.
Võõrutusnähud, mis ilmnevad pärast ravimi kasutamise lõpetamist fluvoksamiin
Ravi katkestamise sümptomid pärast ravi lõpetamist on sagedased, eriti kui ravi katkestamine on järsk (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes täheldati ravi katkestamisega seotud kõrvaltoimeid ligikaudu 12% fluvoksamiiniga ravitud patsientidest, sarnaselt platseeboga ravitud patsientide esinemissagedusele. Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas kestusest, kasutatud annusest ravi ja annuse vähendamise kiiruse kohta.
Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia, nägemishäired ja elektrilöögi tunded), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus ja ärevus, ärrituvus, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus, iiveldus ja / või oksendamine ja kõhulahtisus, higistamine ja südamepekslemine, peavalu ja värisemine on kõige sagedamini teatatud reaktsioonid. Üldiselt on need sümptomid kerge kuni mõõduka intensiivsusega; kuid mõnedel patsientidel võib intensiivsus olla tõsine. Need sümptomid esinevad enamasti esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harva on teatatud nende sümptomite ilmnemisest patsientidel, kes on kogemata unustanud annuse võtmise. sümptomid on iseenesest piiratud ja kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (2-3 kuud või kauem).
Seetõttu on soovitatav fluvoksamiini annust järk -järgult vähendada mitme nädala või kuu jooksul enne ravi lõpetamist, sõltuvalt patsiendi vajadustest (vt „Võõrutusnähud, mis tekivad pärast fluvoksamiini kasutamise lõpetamist”, lõik 4.2).
Psühhiaatrilised häired
Fluvoksamiini tuleb mania / hüpomaania anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatusega. Fluvoksamiini kasutamine tuleb katkestada kõigil patsientidel, kellel esineb maania faas.
Akatisia / psühhomotoorne rahutus
Fluvoksamiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega, mida iseloomustab rahutus, mis olenevalt teemast võib olla ebameeldiv või murettekitav ning vajadus liikuda, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. Need sümptomid on tõenäolisemad Patsientidel, kellel tekivad need sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Närvisüsteemi häired
Kuigi loomkatsetes ei ole tõestatud, et fluvoksamiinil on krambivastased omadused, on soovitatav olla ettevaatlik ravimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis krampide häired. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleb fluvoksamiini manustamist vältida ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Kui tekivad krambid või kui krampide sagedus suureneb, tuleb ravi fluvoksamiiniga katkestada.
Fluvoksamiinraviga on harva teatatud serotoniinisündroomi või pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sarnaste sündmuste tekkest, eriti kui fluvoksamiini manustatakse koos teiste serotoniinergiliste ja / või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad põhjustada potentsiaalset ohtu elule, tuleb fluvoksamiinravi tuleb lõpetada selliste sündmuste ilmnemisel (mida iseloomustavad mitmed sümptomid nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos võimalike kiirete elutähtsate kõikumistega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmine erutus koos deliiriumi progresseerumisega ja kooma) ) ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi.
Erandjuhtudel võib linesoliidi (antibiootikum, mis on ka suhteliselt nõrk mitteselektiivne pöörduv MAOI) manustada kombinatsioonis fluvoksamiiniga, kui on olemas võimalused serotoniinisündroomi sümptomite hoolikaks jälgimiseks ja juhtimiseks ning vererõhu jälgimiseks (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Selliste sümptomite ilmnemisel peaks arst kaaluma ühe või mõlema ravimi kasutamise lõpetamist.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Nagu teistegi SSRI -de (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) puhul, on harva teatatud hüponatreemiast, mis pärast fluvoksamiini kasutamise lõpetamist tundub pöörduv. Mõned juhtumid võisid olla põhjustatud antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroomist.
Enamik teateid pärineb eakatelt patsientidelt.
Glükeemiline kontroll võib olla häiritud (nt hüperglükeemia, hüpoglükeemia, halvenenud glükoositaluvus), eriti ravi varases staadiumis. Kui fluvoksamiini manustatakse patsientidele, kellel on teadaolev suhkurtõbi, võib osutuda vajalikuks diabeedivastaste ravimite annuse kohandamine.
Silma häired
Seoses SSRI -dega, nagu fluvoksamiin, on teatatud müdriaasist. Seetõttu tuleb fluvoksamiini määramisel patsientidele, kellel on suurenenud silmasisese rõhk või ägeda kitsa nurga glaukoomi oht, olla ettevaatlik.
Hematoloogilised häired
SSRI -de kasutamisel on teatatud järgmistest veritsushäiretest: seedetrakti verejooks, günekoloogiline verejooks ja muu naha- või limaskestaverejooks. SSRI-sid kasutavatel patsientidel, eriti eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) või ravimeid, mis suurendavad verejooksu risk, samuti patsientidel, kellel on esinenud verejooksu ja kellel on eelsoodumus (nt trombotsütopeenia või hüübimishäired).
Südamehaigused
Fluvoksamiini ei tohi manustada kombinatsioonis terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga, kuna plasmakontsentratsioon võib suureneda, mis suurendab QT -intervalli pikenemise riski (Torsade de Pointes).
Kliinilise kogemuse puudumise tõttu soovitatakse müokardiinfarkti ägedas faasis erilist tähelepanu pöörata.
Elektrokonvulsioonravi (ECT)
Fluvoksamiini ja ECT samaaegse manustamise kliiniline kogemus on piiratud ja seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fluvoksamiini ei tohi manustada koos MAOI -dega (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Fluvoksamiin on tugev CYP1A2 ning vähemal määral CYP2C ja CYP3A4 inhibiitor. Nende isoensüümide kaudu ulatuslikult metaboliseeruvad ravimid elimineeruvad aeglasemalt ja võivad fluvoksamiiniga samaaegsel manustamisel saavutada kõrgema plasmakontsentratsiooni. See on eriti oluline kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel on soovitatav nende ravimite annust kohandada.
Fluvoksamiinil on CYP2D6-le vähene pärssiv toime ja see ei mõjuta mitteoksüdatiivset metabolismi ega eritumist neerude kaudu.
CYP1A2
Tritsükliliste antidepressantide (nagu klomipramiin, imipramiin ja amitriptüliin) ja neuroleptikumide (nt klosapiin, olansapiin ja kvetiapiin) varem stabiilne plasmakontsentratsioon suurenes, mida tsütokroom P450 1A2 metaboliseerib ulatuslikult koos fluvoksamiiniga. Kui alustatakse ravi fluvoksamiiniga, tuleb kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Patsiente, kes võtavad samaaegselt fluvoksamiini ja kitsa terapeutilise indeksiga CYP1A2 kaudu metaboliseeruvaid ravimeid (nagu takriin, teofülliin, metadoon ja meksiletiin), tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel on soovitatav nende ravimite annust kohandada.
Fluvoksamiini kasutamisel koos tioridasiiniga on üksikjuhtudel teatatud südame toksilisusest.
Kuna propranolooli plasmakontsentratsioon suureneb, kui seda kasutatakse koos fluvoksamiiniga, võib osutuda vajalikuks propranolooli annuse vähendamine.
Tõenäoliselt suureneb kofeiini sisaldus plasmas fluvoksamiini samaaegsel manustamisel. Seetõttu peaksid patsiendid, kes tarbivad suures koguses kofeiini sisaldavaid jooke, vähendama fluvoksamiinravi ajal nende tarbimist ning tekivad kofeiini kõrvaltoimed (nagu värin, südamepekslemine, iiveldus, rahutus, unetus).
Kuna ropinirooli plasmakontsentratsioon võib koos fluvoksamiiniga suureneda, suurendades seeläbi üleannustamise riski, võib osutuda vajalikuks jälgida ja vähendada ropinirooli annust ravi ajal fluvoksamiiniga ja pärast ravi lõpetamist.
CYP2C
Patsiente, kes võtavad samaaegselt fluvoksamiini ja kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C metaboliseeritavaid ravimeid (nt fenütoiin), tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel on soovitatav nende ravimite annust kohandada.
Varfariin
Koos fluvoksamiiniga manustamisel suurenes varfariini plasmakontsentratsioon märkimisväärselt ja protrombiiniaeg pikenes.
Varfariini metabolismis osalevad tsütokroom P-450 isoensüümid hõlmavad 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 ja 3A4. 2C9 on tõenäoliselt inimese maksa P-450 peamine vorm, mis moduleerib varfariini antikoagulantide toimet in vivo.
CYP3A4
Terfenadiin, astemisool, tsisapriid, sildenafiil (vt ka lõik 4.4).
Patsiente, kes võtavad samaaegselt fluvoksamiini ja kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 metaboliseeruvaid ravimeid (nt karbamasepiin ja tsüklosporiin), tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel on soovitatav nende ravimite annust kohandada.
Oksüdatsiooni teel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (nt triasolaam, midasolaam, alprasolaam ja diasepaam) plasmakontsentratsioon suureneb tõenäoliselt nende ravimite koos fluvoksamiiniga manustamisel. Nende bensodiasepiinide annust tuleb vähendada fluvoksamiiniga koos manustamise ajal.
Glükuroniseerimine
Fluvoksamiin ei mõjuta digoksiini plasmakontsentratsiooni.
Eritumine neerude kaudu
Fluvoksamiin ei mõjuta atenolooli plasmakontsentratsiooni.
Farmakodünaamilised koostoimed
Fluvoksamiini serotoniinergiline toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ainetega (sh tramadool, triptaanid, linesoliid, SSRI -d ja naistepuna preparaadid) (vt ka lõik 4.4).
Fluvoksamiini on kasutatud koos liitiumiga raskelt haigete, ravile resistentsete patsientide ravis. Kuid liitium (ja võib-olla ka trüptofaan) suurendab fluvoksamiini serotoniinergilist toimet, mistõttu tuleb olla ettevaatlik selle kombinatsiooni kasutamisel raske ravile vastupidava depressiooniga patsientidel.
Patsientidel, kes võtavad suukaudseid antikoagulante ja fluvoksamiini, võib verejooksu oht suureneda ja seetõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Nagu teistegi psühhotroopsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada fluvoksamiini kasutamise ajal alkoholi mitte tarvitada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1–2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel on näidanud raviga seotud embrüotoksilisuse (embrüo -loote surm, loote silmade kõrvalekalded) suurenemist Toime inimesele on teadmata. Reproduktiivtoksilisuse ohutusvaru ei ole teada (vt lõik 5.3). FEVARINi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui patsiendi kliiniline seisund nõuab ravi fluvoksamiiniga.
Üksikuid teateid võõrutusnähtude kohta vastsündinutel pärast fluvoksamiini kasutamist raseduse lõpus.
Mõnedel imikutel, kes said SSRI -sid raseduse viimasel trimestril, on ilmnenud toitmis- ja / või hingamisraskused, krambid, ebastabiilne temperatuur, hüpoglükeemia, värisemine, ebanormaalne lihastoonus, närvilisus, tsüanoos, ärrituvus, letargia, unisus, oksendamine, pideva une raskused võib osutuda vajalikuks nutmine ja haiglaravi pikendamine.
Toitmisaeg
Fluvoksamiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu ei tohi ravimit anda rinnaga toitvatele naistele.
Viljakus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel on näidanud, et FEVARIN mõjutab negatiivselt isaste ja emaste viljakust. Selle toime ohutusvaru ei ole kindlaks tehtud ja selle tähtsus inimestele on teadmata.
Loomkatsed on näidanud, et fluvoksamiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3).
Inimestel on SSRI -dega ravitud patsientide aruanded näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv.
Seni ei ole täheldatud mõju fertiilsusele.
FEVARINi ei tohi kasutada rasestuda soovivad patsiendid, välja arvatud juhul, kui nende kliiniline seisund nõuab ravi fluvoksamiiniga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Fluvoksamiin kuni 150 mg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Tervetel vabatahtlikel on näidatud, et see ei mõjuta autojuhtimiseks ja masinate käsitsemiseks vajalikke psühhomotoorseid oskusi. Fluvoksamiinravi ajal on siiski teatatud unisusest. Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kuni on kindlaks tehtud individuaalne ravivastus.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes allpool kirjeldatud sagedusega, on sageli haigusega seotud ega pruugi olla seotud raviga.
Esinemissageduse hinnang: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Iiveldus, mis mõnikord on seotud oksendamisega, on fluvoksamiinraviga kõige sagedamini täheldatud sümptom. See kõrvaltoime kaob tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul.
** Mõjud klassile: Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitasid luumurdude suurenenud riski patsientidel, keda raviti selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) ja tritsükliliste antidepressantidega (TCA). Selle ohu tekkimise mehhanism ei ole teada.
Fluvoksamiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist on täheldatud enesetapumõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Pärast fluvoksamiini kasutamise lõpetamist täheldati võõrutusnähte
Katkestamise sümptomid on levinud pärast fluvoksamiini kasutamise lõpetamist (eriti järsult).
Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia, nägemishäired, elektrilöögi aistingud), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus ja ärevus, ärrituvus, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus, iiveldus ja / või oksendamine, kõhulahtisus, higistamine, südamepekslemine, peavalu ja treemor on kõige sagedamini teatatud reaktsioonid. Üldiselt on need sümptomid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja iseenesest mööduvad, kuigi mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu, kui ravi fluvoksamiiniga ei ole enam vajalik, soovitatakse see järk -järgult lõpetada, vähendades annust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lapsed
10-nädalases platseebokontrollitud uuringus, milles osalesid OCD-ga lapsed ja noorukid, olid sageli teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo puhul: unetus, asteenia, agiteeritus, hüperkineesia, unisus ja düspepsia. Selles uuringus olid tõsised kõrvaltoimed: erutus ja hüpomaania.
Lastel ja noorukitel on ravimi kasutamisel väljaspool kliinilisi uuringuid täheldatud krampe.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Sümptomiteks on seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), unisus ja pearinglus. Samuti on teatatud südamehaigustest (tahhükardia, bradükardia, hüpotensioon), maksafunktsiooni häiretest, krampidest ja koomast.
Fluvoksamiinil on üleannustamise korral suur ohutusvaru. Alates turustamisest on teatatud surmajuhtumitest, mis on põhjustatud ainult fluvoksamiini üledoosist, äärmiselt harva. Suurim dokumenteeritud fluvoksamiini annus, mille patsient on alla neelanud, on 12 grammi. See patsient on täielikult paranenud. Mõnikord on täheldatud tõsisemaid tüsistusi. fluvoksamiini üleannustamine kombinatsioonis teiste ravimitega.
Ravi
Fluvoksamiini spetsiifiline antidoot puudub.
Üleannustamise korral on soovitatav pärast tablettide allaneelamist võimalikult kiiresti kõhu tühjendamiseks ja sümptomaatilise ravi alustamiseks. Soovitatav on ka meditsiinilise söe korduv kasutamine, vajadusel koos osmootse lahtistiga.
Sunnitud diurees või dialüüs on ebatõenäoline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC -kood: N06AB08.
Arvatakse, et fluvoksamiini toimemehhanism on seotud serotoniini tagasihaarde selektiivse pärssimisega aju neuronite tasemel. Sellel on ainult tagasihoidlik sekkumine noradrenergilistesse protsessidesse. Retseptoriga seondumise uuringud on näidanud, et fluvoksamiinil on ebaoluline afiinsus alfa-adrenergiliste, beeta-adrenergiliste, histaminergiliste, muskariin-, dopaminergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite suhtes.
Platseebokontrollitud uuringus, milles osales 120 OCD-ga patsienti vanuses 8 kuni 17 aastat, täheldati 10. nädalal statistiliselt olulist paranemist kogu populatsioonis fluvoksamiini kasuks. Täiendav alarühmade analüüs näitas lastel C-YBOCS skaala paranemist, samas kui noorukitel ei täheldatud mingit toimet Keskmine annus oli vastavalt 158 ja 168 mg päevas.
Annus / vastus
Ametlikke kliinilisi uuringuid fluvoksamiini annuse ja vastuse suhte kindlakstegemiseks ei ole läbi viidud. Kuid kliiniline kogemus näitab, et annuse suurendamine võib mõnedel patsientidel olla kasulik.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub fluvoksamiin täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3 ... 8 tunni jooksul pärast manustamist. Keskmine absoluutne biosaadavus on esmase läbimise metabolismi tõttu 53%.
Samaaegne söömine ei mõjuta fluvoksamiini farmakokineetikat.
Levitamine
In vitro seondub plasmavalkudega 80%. Jaotusruumala inimestel on 25 l / kg.
Ainevahetus
Fluvoksamiin metaboliseerub maksas laialdaselt. Kuigi CYP2D6 on peamine isoensüüm, mis osaleb fluvoksamiini metabolismis in vitro, ei ole fluvoksamiini plasmakontsentratsioon halbadel metaboliseerijatel palju suurem kui ekstensiivsetel metaboliseerijatel.
Keskmine plasma poolväärtusaeg on pärast ühekordset manustamist ligikaudu 13-15 tundi ja pärast korduvat manustamist veidi pikem (17-22 tundi), samas kui püsiseisund saavutatakse tavaliselt 10-14 päeva jooksul.
Fluvoksamiin muundub maksas ulatuslikult, peamiselt oksüdatiivse demetüleerimise teel, moodustades vähemalt üheksa neerude kaudu elimineeritud metaboliiti. Kaks peamist metaboliiti näitasid ebaolulist farmakoloogilist aktiivsust. Teised metaboliidid ei ole eeldatavasti farmakoloogiliselt aktiivsed. Fluvoksamiin on tugev CYP1A2 inhibiitor ja mõõdukas CYP2C ja CYP3A4 inhibiitor, millel on CYP2D6 inhibeeriv toime ainult marginaalne. Fluvoksamiini farmakokineetika on pärast ühekordset annust lineaarne.Tasakaalukontsentratsioonid on kõrgemad kui pärast ühekordset annust arvutatud ja suuremate ööpäevaste annuste korral on need ebaproportsionaalselt suuremad.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Fluvoksamiini farmakokineetika on tervetel täiskasvanutel, eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel sarnane. Maksahaigusega patsientidel on fluvoksamiini metabolism häiritud.
Fluvoksamiini püsikontsentratsioon plasmas on lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) kaks korda suurem kui noorukitel (vanuses 12-17). Noorukite plasmakontsentratsioonid on sarnased täiskasvanutega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees ja mutagenees
Puuduvad tõendid kantserogeense või mutageense toime kohta fluvoksamiini kasutamisel.
Fertiilsus ja reproduktiivtoksilisus
Isaste ja emaste loomade viljakust käsitlevad uuringud on näidanud vähenenud jõudlust paaritumise ajal, spermatosoidide arvu ja viljakuse indeksi vähenemist ning munasarjade massi suurenemist inimestel kõrgemal tasemel.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel on näidanud, et fluvoksamiin on embrüotoksiline (suurenenud embrüo -loote surmajuhtumid [resorptsioonid], silma loote kõrvalekallete suurenemine [võrkkesta voltimine], loote kaalu vähenemine ja luustumise hilinemine). (ema kehakaalu langus ja kehakaalu tõus).
Lisaks täheldati pre- ja postnataalsetes uuringutes "kutsikate perinataalse suremuse suurenemist".
Reproduktiivtoksilisuse ohutusvaru ei ole teada.
Füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus
Kuritarvitamise, sallivuse ja füüsilise sõltuvuse tekkimise potentsiaali on uuritud ahvilistega mitteseotud mudelites, kuid ühtegi sõltuvusnähtust ei ole esile tõstetud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum
Mannitool, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, naatriumstearüülfumaraat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
Katmine
Hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid E171.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / PVDC / alumiinium blistrid
Pakendis 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 250 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLLAND)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FEVARIN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 30 tabletti, AIC nr. 027045032
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
24.05.90 / 21.06.2009
.jpg)
.jpg)
