Soliris - ekulizumab

Mis on Somac Control?

Somac Control on ravim, mis sisaldab toimeainena pantoprasooli. Seda turustatakse kollaste ovaalsete gastroresistentsete tablettidena (20 mg). "Gastroresistentne" tähendab, et tableti sisu läbib mao ja jääb terveks, kuni jõuab soolestikku. See hoiab ära toimeaine hävitamise maos oleva happe poolt.
Somac Control sarnaneb võrdlusravimiga Somac, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba.

Milleks Somac Controlit kasutatakse?

Somac Controli kasutatakse happe refluksi sümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Happe refluksi nimetatakse happe tagasivooluks, kui maos toodetud hape läheb söögitorusse, põhjustades kõrvetisi ja happe tagasivoolu (hape, mis voolab tagasi suhu).
Ravimit saab osta ilma retseptita.

Kuidas Somac Controlit kasutatakse?

Somac Controli soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas, kuni sümptomid kaovad. Enne sümptomite paranemist võib patsient võtta ravimit kaks kuni kolm päeva järjest. Kui sümptomid ei parane kahe nädala jooksul pärast ravi jätkamist, peavad patsiendid oma arstiga nõu pidama. Patsiendid ei tohi ilma arstiga nõu pidamata ravimit võtta kauem kui neli nädalat.
Tabletid tuleb enne sööki tervelt koos vedelikuga alla neelata, neid ei tohi närida ega purustada. Somac Controli ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel patsientidel.

Kuidas Somac Control töötab?

Somac Controli toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor. See toimib, blokeerides "prootonpumbad" - valgud, mis on leitud mao vooderdava koe spetsiaalsetes rakkudes, mis pumbavad hapet maosse. Pumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool happe tootmist, leevendades happe tagasivoolu sümptomeid.
Pantoprasooli sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus (EL) saadaval alates 1994. aastast. Võrdlusravim Somac on saadaval ainult retsepti alusel. Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks ja ka mitmesuguste seedetrakti haiguste (haiguste) raviks soolestikku) võrreldes Somac Controliga.

Kuidas Somac Controli uuriti?

Kuna pantoprasooli on kasutatud aastaid, esitas taotleja andmed teaduskirjandusest. Taotleja esitas ka andmed kahest põhiuuringust, milles vaadeldi 20 mg pantoprasooli toimet kokku 563 täiskasvanul, kellel esinesid happe refluksi sümptomid, sealhulgas vähemalt üks kõrvetiste episood kolme päeva jooksul enne uuringute algust. Esimeses uuringus võrreldi pantoprasooli platseeboga (näiv ravim) 219 täiskasvanul ja teises 344 täiskasvanul ranitidiiniga (teine ​​ravim, mida kasutatakse happe refluksi sümptomite raviks). Efektiivsuse põhinäitaja oli kõrvetiste sümptomitega patsientide arv esimese kahe ravinädala jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Somac Controli kasulikkus?

Pantoprasool parandas happe refluksi sümptomeid platseebost ja ranitidiinist efektiivsemalt.
Esimeses uuringus ei tekkinud kahe nädala pärast kõrvetisi 74% -l pantoprasooli kasutanud patsientidest (80 -l 108 -st) ja 43% -l platseebot saanud patsientidest (48 -l 111 -st). Pantoprasool vähendas happe regurgitatsiooni sümptomeid platseebost efektiivsemalt. Teises uuringus ei tekkinud pärast kahenädalast ravi kõrvetisi 70% -l pantoprasooli kasutanud patsientidest (121 -l 172 -st) ja 59% -l ranitidiini kasutanud patsientidest (102 -l 172 -st).

Mis riskid kaasnevad Somac Controliga?

Somac Controli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ligikaudu ühel patsiendil 100 -st) on kõhulahtisus ja peavalu. Pantoprasooli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Somac Controli ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla pantoprasooli, soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada koos atasanaviiriga (ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] infektsiooni raviks).

Miks Somac Control heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) märkis, et pantoprasool 20 mg oli efektiivne refluksisümptomite lühiajalises ravis ja selle ravimi kui retseptiravimi ohutuskogemus on pikk. Komitee on samuti seisukohal, et pantoprasooli kasutamise kogemuste põhjal on soovitav saada Somac Control ilma arsti järelevalveta. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Somac Controli kasulikkus refluksisümptomite lühiajalise ravi korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid täiskasvanutel ilma retseptita Komitee soovitas anda Somac Controlile müügiloa.

Muu teave Somac Controli kohta:

12. juunil 2009 andis Euroopa Komisjon Nycomed GmbH -le Somac Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Somac Control EPARi täieliku versiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.

Sellel lehel avaldatud teave Somac Controli kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.