Mis ravim on Sivextro -tedizolid ja milleks seda kasutatakse?
Sivextro on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel naha ja naha struktuuri (nahaaluste kudede) ägedate (lühiajaliste) bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas nakkusliku tselluliidi (naha sügavate kudede põletik), naha abstsesside ja nakatunud haavade raviks. Sisaldab toimeainet tedisoliidi. Enne Sivextro kasutamist peavad arstid kaaluma ametlikke juhiseid antibiootikumide õige kasutamise kohta.
Kuidas Sivextrot kasutatakse - tedisolid?
Sivextro on saadaval pulbrina infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks veeni ja tableti kujul (200 mg). Soovitatav annus on 200 mg üks kord päevas 6 päeva jooksul. Kliiniliste näidustuste korral võib infusioonravi alustavaid patsiente üle minna tablettidele Sivextro saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Sivextro - tedizolid toimib?
Sivextro toimeaine tedisoliid on teatud tüüpi antibiootikum, mida nimetatakse oksasolidinooniks. See toimib, takistades teatud bakteritel valkude tootmist, takistades seeläbi nende kasvu. On näidatud, et Sivextro toimib bakterite (näiteks metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus (MRSA)) vastu, mille puhul standardsed antibiootikumid ei ole tõhusad. Ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) on loetletud bakterid, mille vastu Sivextro on aktiivne.
Milles seisneb uuringute põhjal Sivextrotedizolidi kasulikkus?
Sivextrot võrreldi linezolidiga (teine oksasolidinoon) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1333 patsienti, kellel olid ägedad bakteriaalsed naha- ja nahastruktuuri infektsioonid, sealhulgas nakkuslik tselluliit, naha abstsessid ja nakatunud haavad. Uuring hõlmas ka MRSA põhjustatud seisundeid. patsiente raviti Sivextroga 6 päeva; seda ravi võrreldi 10-päevase linesoliidraviga.Kõikides uuringutes oli peamine efektiivsuse näitaja ravi lõpus infektsioonist paranenud patsientide arv. On tõestatud, et Sivextro on nakkuse ravimisel vähemalt sama efektiivne kui linesoliid. 85,5% (esimene uuring) ja 88,0% (teine uuring) Sivextro -ga ravitud patsientidest paranes infektsioonist, võrreldes vastavalt 86,0% ja 87,7% -ga linetsoliidiga ravitud patsientidest.
Mis riskid Sivextro -tedizolidiga kaasnevad?
Sivextro kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad esineda 2 kuni 7 inimesel 100 -st) on iiveldus, peavalu, kõhulahtisus ja oksendamine. Need kõrvaltoimed olid üldiselt kerged kuni mõõdukad Sivextro kohta teatatud kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Sivextro -tedizolid heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Sivextro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Kuigi uuritavad nakkused ei olnud tõsised, leidis inimravimite komitee, et ka järeldused Arvestades vajadust uute antibiootikumide vastu, mis on tõhusad multiresistentsete bakterite vastu, eriti kui need on saadaval suukaudse ravimvormina (suu kaudu), jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sivextro võib olla elujõuline terapeutiline võimalus. alternatiiv bakteriaalsete infektsioonide raviks naha ja naha struktuuri kohta Sivextro ohutusprofiil on sarnane linetsoliidi omaga ja seda peeti vastuvõetavaks.
Mis meetmed võetakse, et tagada Sivextrotedizolidi ohutu ja tõhus kasutamine?
Sivextro võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Sivextro ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest
Muu teave Sivextro -tedizolidi kohta
23. märtsil 2015 andis Euroopa Komisjon välja Sivextro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni ja Sivextro riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate veebisaidilt Agency: ema.Europa.eu / Otsige ravimit / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded Lisateavet Sivextro -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 03-2015
Sellel lehel avaldatud teave Sivextrotedizolidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
