SonoVue - väävelheksafluoriid

Mis on SonoVue?

SonoVue on ravim, mis sisaldab toimeainena väävelheksafluoriidi (gaasi). See on saadaval komplektis, mis sisaldab gaasi ja pulbrit sisaldavat viaali ning 5 ml lahustit sisaldavat eeltäidetud süstalt. Lahuses lahustamisel sisaldab 1 ml SonoVue 8 mikroliitrit väävelheksafluoriidi „mikromullide” kujul, mis tekivad vedelas suspensioonis.

Milleks SonoVue'i kasutatakse?

SonoVue on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. See on kontrastaine (st aine, mis võimaldab pildistamiskatsetes näha sisemisi struktuure). SonoVue kasutatakse diagnostilistes testides, mis kasutavad ultraheli, sest see rõhutab vere ehhogeensust (vere võimet tekitada "kaja"). Ravim on näidustatud ainult patsientidele, kelle kontrastivaba uuring ei ole piisavalt täpne. SonoVue on näidustatud:

1. Ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring). Ravimit kasutatakse südame õõnsuste, eriti vasaku vatsakese selgema ülevaate saamiseks patsientidel, kellel on kahtlustatav või teadaolev koronaararterite haigus;
2. Doppleri uuring (diagnostiline test, mis mõõdab verevoolu kiirust). SonoVue -d saab kasutada suurte veresoonte, näiteks ajupiirkonda varustavate, pähe voolavate või verd kandvate veenide Doppleri uuringus. maksa või mikrotsirkulatsiooni (väiksemad veresooned), näiteks rinna- või maksakahjustuste korral.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas SonoVue'i kasutatakse?

SonoVue't tohivad manustada ainult ultraheli diagnostikameetoditega kogenud arstid. Seda manustatakse intravenoosselt (veeni) enne diagnostilist testi annuses 2 või 2,4 ml, sõltuvalt teostatavast testist. Võib teha teise süsti. SonoVue't ei ole uuritud alla 18 -aastastel isikutel, seetõttu ei soovitata seda neil patsientidel kasutada.

Kuidas SonoVue toimib?

SonoVue toimeaine väävelheksafluoriid on gaas, mis ei lahustu veres. Kui SonoVue moodustub suspensiooniks, jääb gaas pisikestesse mullidesse, mida nimetatakse mikromullideks. Pärast süstimist ringlevad mikromullid veres, kus need signaali peegeldavad
ultraheli rohkem kui teised kehakoed. See aitab parandada ultraheliuuringute, näiteks ehhokardiograafia ja Doppleri diagnostika tulemusi.Gaas väljub kehast väljahingatava õhu kaudu.

Kuidas SonoVue't uuriti?

SonoVue't uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 895 patsienti. Neist kolm uuringut hõlmasid ehhokardiograafiat ja kolm didppleri uuringut.
Ehhokardiograafia uuringutes osales kokku 317 patsienti ja võrreldi SonoVue toimet mõne teise kontrastaine ja platseeboga (näiv ravim).
Doppleri uuringutes osales 361 patsienti suurte veresoonte kõrvalekalletega ja 217 väiksema anomaaliaga patsienti. Nendes uuringutes ei võrreldud SonoVue'i teiste ravimitega, kuid SonoVue'ga tehtud testide tulemusi võrreldi parema diagnostikaga, näiteks angiograafiaga (veresoonte röntgenuuring). Efektiivsuse põhinäitaja oli veresoonte teravus eksamitel saadud pilte.

Milles seisneb uuringute põhjal SonoVue kasulikkus?

Ehhokardiograafia uuringutes parandas SonoVue võrdlusravimist ja platseebost tõhusamalt vasaku vatsakese ja vasaku vatsakese endokardi piiri kujutise teravust.
Doppleri uuringutes on SonoVue kasutamine suurte veresoonte verevoolu mõõtmiseks parandanud diagnostilist täpsust ajuarterite, unearterite (kaelaarteri) ja portaalveeni (mis siseneb maksa), kuid mitte neeruarterite uurimisel. Väiksemate veresoonte puhul parandas SonoVue rinna- ja maksakahjustuste verevoolu pildikvaliteeti, kuid kõhunäärme, neerude, munasarjade või eesnäärme kahjustuste korral ei täheldatud kvaliteedi paranemist.

Mis riskid SonoVuega kaasnevad?

SonoVue kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100 -st) on peavalu, iiveldus, süstekoha reaktsioonid, sealhulgas hematoom (vere sattumine koesse), põletustunne ja paresteesia (ebanormaalne kipitustunne ja kipitustunne) ). SonoVue kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
SonoVue't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla väävelheksafluoriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). SonoVue't ei tohi anda:

1. patsiendid, kellel on äsja arenev äge koronaarsündroom (koronaarartereid mõjutavad sümptomid) või ebastabiilne südameisheemia (südame normaalse verevarustuse märgatav langus);
2. patsiendid, kellel on teadaolevalt paremalt vasakule šundid (ebanormaalsed vereliigutused südames), raske pulmonaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhk kopsuarteris, südant ja kopse ühendav veresoon) kõrge vererõhk ja kontrollimatu hüpertensiooniga patsiendid distressi sündroom (vedeliku tugev kogunemine mõlemasse kopsu);
3. rasedad või imetavad naised.

Miks SonoVue heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et SonoVue kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, „suurendades vere ehhogeensust (ultrahelikontrastsust) ehhokardiograafias kahtlustatava või teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel, et muuta südamekambrid häguseks ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri määratlemine, samuti suurte veresoonte (ajuarterid, ekstrakraniaalsed unearterid või perifeersed arterid ja portaalveen) Doppleri diagnostika või mikrotsirkulatsioon (maksa- ja rinnanäärmekahjustused). soovitas väljastada SonoVue müügiloa.

Muu teave SonoVue kohta:

26. märtsil 2001 andis Euroopa Komisjon välja Bracco International B.V. SonoVue müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 26. märtsil 2006.
SonoVue EPARi täieliku versiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007

Sellel lehel avaldatud teave SonoVue - väävelheksafluoriidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.