Tandemact

Mis on Tandemact?

Tandemact on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: pioglitasooni ja glimepiriidi. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (30 mg pioglitasooni ja 2 või 4 mg glimepiriidi või 45 mg pioglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).

Milleks Tandemacti kasutatakse?

Tandemacti kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (tuntud ka kui insuliinsõltumatu suhkurtõbi) täiskasvanud patsientide raviks. See on näidustatud patsientide raviks, kellele metformiin (teatud tüüpi diabeediravim) on vastunäidustatud ja keda juba ravitakse kahe toimeaine, pioglitasooni ja glimepiriidi sisaldavate tablettide kombinatsiooniga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Tandemacti kasutatakse?

Tandemacti tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta vahetult enne põhitoidukorda või selle ajal. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega. Patsiendid, kes võtavad pioglitasooni kombinatsioonis teise sama klassi glimepiriidi ravimiga (st "teise sulfonüüluureaga"), peavad enne "Tandemact" -le üleminekut selle "teise sulfonüüluurea" asendama glimepiriidiga. Patsiendid, kellel tekib Tandemacti võtmise ajal hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), peaksid vähendama ravimi annust või jätkama eraldi tablettide kasutamist.
Tandemacti ei tohi kasutada raske neeru- või maksaprobleemidega patsientidel.

Kuidas Tandemact toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust (suhkur), või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Tandemact sisaldab kahte toimeainet, millest igaühel on erinev toime. Pioglitasoon muudab rakud (rasvad, lihased ja maks) insuliini suhtes tundlikumaks, mis võimaldab kehal oma toodetud insuliini paremini ära kasutada.. Glimepiriid on sulfonüüluurea, mis on aine, mis stimuleerib kõhunääret rohkem insuliini tootma. Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemuseks on vere glükoosisisalduse vähenemine, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.

Kuidas Tandemacti uuriti?

Kuna pioglitasoon on Euroopa Liidus (EL) registreeritud alates 2000. aastast nimega Actos ja glimepiriidi kasutatakse juba ELis lubatud ravimites, esitas ettevõte varasemate uuringute käigus saadud andmed ja avaldatud kirjanduse. Actos on heaks kiidetud kasutamiseks koos sulfonüüluureaga II tüüpi diabeetikutel, kellel ei ole ainult metformiiniga rahuldavat kontrolli. Ettevõte kasutas kolme uuringut, et toetada Tandemacti kasutamist samal näidustusel.
Nendes uuringutes osales 1390 patsienti, kes lisasid pioglitasooni ravile sulfonüüluureaga. Nendes uuringutes, mis kestsid neli kuud kuni kaks aastat, mõõdeti veres glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisaldava aine taset, mis näitab, kui hästi vere glükoosisisaldus on kontrolli all.
Nendes uuringutes manustati pioglitasooni ja sulfonüüluureasid eraldi tablettidena. Ettevõte esitas tõendeid selle kohta, et Tandemacti kasutavate inimeste veres on toimeainete sisaldus sama, mis inimestel, kes võtavad eraldi tablette.

Milles seisneb uuringute põhjal Tandemacti kasulikkus?

Kõigis kolmes uuringus näitasid pioglitasooni ja sulfonüüluurea kombinatsiooni saanud patsiendid vere glükoosisisalduse kontrolli paranemist. Patsientide HbA1c tase, mis ravi alguses (algväärtus) ületas 7,5%, vähenes 1,22 - 1,64%. Vähemalt 64% patsientidest reageeris ravile, st nende HbA1c tase langes uuringute ajal vähemalt 0,6% võrreldes algväärtusega või oli uuringute lõpus 6,1% või väiksem.

Mis riskid Tandemactiga kaasnevad?

Tandemacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on kehakaalu tõus, pearinglus, kõhupuhitus (gaasid) ja turse (lokaalne turse). Tandemacti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tandemacti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) pioglitasooni, glimepiriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või teiste sulfonüüluureate või sulfoonamiidide suhtes. Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamepuudulikkus, maksahäired või tõsised neeruprobleemid. Seda ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga (insuliinsõltuv diabeet), diabeedi tüsistustega (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma) või rasedad või rinnaga toitvad naised.
Kui ravimit võetakse koos teiste ravimitega, võib osutuda vajalikuks muuta Tandemacti annuseid. Nende ravimite täielik loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Miks Tandemact heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et pioglitasooni ja glimepiriidi efektiivsus II tüüpi diabeedi korral on tõestatud ning et Tandemact lihtsustab ravi ja parandab patsientide võimet jääda ravile nende kahe toimeaine kombinatsiooni korral. On otsustanud, et Tandemacti kasulikkus II tüüpi diabeedi ravis patsientidel, kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud ja keda juba ravitakse pioglitasooni ja glimepiriidi kombinatsiooniga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa
Tandemact.

Lisateave Tandemacti kohta

8. jaanuaril 2007 andis Euroopa Komisjon Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd -le Tandemacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Tandemacti Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008

Sellel lehel avaldatud teave Tandemacti kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.