Mis on Optisulin?
Optisulin on selge süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiin -insuliini. See on saadaval viaalides, kolbampullides ja ühekordselt kasutatavates pen-süstlites (OptiSet ja SoloStar).
Milleks Optisulini kasutatakse?
Optisulini kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates kuueaastastest, kui on vajalik insuliinravi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Optisulini kasutatakse?
Optisulin'i süstitakse naha alla kõhuseina (reie) või deltalihase (õla) piirkonda. Iga süstimise ajal on soovitatav muuta süstekohta, et vältida nahamuutusi (nt paksenemist), mis võivad olla oodatust madalama insuliiniaktiivsuse põhjuseks. Minimaalse efektiivse annuse leidmiseks tuleb seerumi taset regulaarselt jälgida (suhkur).
Optisulin'i manustatakse üks kord päevas igal ajal, kui see on iga päev samal kellaajal. Lastel peaks see toimuma õhtul. Insuliinsõltumatu diabeediga (II tüüpi diabeet) patsientidel võib Optisulin'i manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega.
Kuidas Optisulin toimib?
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust.Optisulin on insuliini analoog, mis on väga sarnane organismi toodetud insuliiniga.
Optisulin'i toimeainet glargiininsuliini toodetakse rekombinantse DNA tehnikaga tuntud meetodil: seda toodab bakter, millel on geen (DNA), mis võimaldab tal toota glargiin -insuliini.
Insuliinglargiin erineb veidi iniminsuliinist. See erinevus tähendab, et organism imendub pärast süstimist aeglasemalt ja regulaarsemalt ning selle toime on pikaajaline. Asendusinsuliin toimib nagu looduslikult toodetud insuliin. Aitab glükoosil verest rakkudesse siseneda ja kontrollides vere glükoosisisaldust, vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Kuidas Optisulini uuriti?
Optisulini uuriti algselt kümnes uuringus nii 1. kui ka 2. tüüpi diabeedi korral.Kõikides uuringutes raviti Optisuliniga kokku 2 106 patsienti. Põhiuuringutes võrreldi Optisulini, mida manustati üks kord päevas (õhtul enne magamaminekut), ja inimese NPH insuliini ("keskmise toimega" insuliin), mida manustati üks või kaks korda päevas.Kiiretoimelisi insuliini süste kasutati ka söögi ajal. Ühes uuringus said II tüüpi diabeediga patsiendid ka suukaudseid diabeedivastaseid ravimeid.
Viidi läbi täiendavaid uuringuid, et võrrelda Optisulin'i ja inimese NPH insuliini lastel ja noorukitel vanuses 5 kuni 18 aastat, kellest 200 said Optisulin'i. Samuti viidi läbi uuringud 1400 diabeediga täiskasvanud patsiendil. Efektiivsuse mõõtmiseks 1. või 2. tüüpi Optisulin'i süstiti igal ajal ja võrreldi õhtuse süstimisega.
Kõikides uuringutes mõõdeti tühja kõhuga veresuhkru taset (mõõdetud siis, kui patsient ei olnud toitu vähemalt kaheksa tundi imendunud) või veres sisalduvat ainet, mida nimetatakse glükosüleeritud hemoglobiiniks (HbA1c), mis annab "viite kontrolli tõhususele". vere glükoosisisaldus.
Milles seisneb uuringute põhjal Optisulin kasulikkus?
Optisulin põhjustas HbA1c taseme languse, näidates, et vere glükoosisisaldus hoiti samal tasemel, mis on tagatud iniminsuliiniga. Optisulin oli efektiivne nii 1. kui ka tüüpi diabeedi korral. 2. Alla 6 -aastased lapsed pole piisavalt palju, et määrata selle rühma ravimi efektiivsust. Optisulin'i efektiivsus ei muutunud sõltuvalt manustamisajast.
Mis riskid Optisuliniga kaasnevad?
Optisulini kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Süstekoha reaktsioone (punetus, valu, sügelus ja turse) täheldati lastel sagedamini kui täiskasvanutel. Optisulini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Optisuliini ei tohi kasutada inimesed, kes on "glargiin -insuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Optisuliini annuseid võib olla vaja kohandada, kui neid manustatakse koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere glükoosisisaldust. L" on toodud täielik loetelu pakendi infolehes.
Miks Optisulin heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Optisulini kasulikkus suhkurtõve ravis täiskasvanutel, noorukitel ja kuueaastastel ja vanematel lastel, kui on vajalik insuliinravi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Optisulinile müügiloa.
Lisateave Optisulin'i kohta
27. juunil 2000 andis Euroopa Komisjon Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-le Optisulini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 27. juunil 2005.
Optisuliini hindamise (EPAR) täisversiooni leiate siit. Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009
Sellel lehel avaldatud teave Optisulin - glargiininsuliini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
