Velmetia

Mis on Velmetia?

Velmetia on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. Seda turustatakse kapslikujuliste tablettidena (roosa: 50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi; punane: 50 mg sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).

Milleks Velmetiat kasutatakse?

Velmetiat kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse (suhkru) kontrolli parandamiseks. Lisaks dieedile ja treeningule kasutatakse seda järgmiselt:

• patsientidel, kellel ei saavutata rahuldavat kontrolli ainult metformiiniga (diabeedivastane ravim);
• patsientidel, kes juba võtavad sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga, PPAR gamma agonistiga, nagu tiasolidiindioon, või insuliiniga (teist tüüpi diabeediravim) patsientidel, kellel selle ravimi ja metformiini kasutamine ei ole rahuldavalt kontrolli all.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Velmetiat kasutatakse?

Velmetiat võetakse kaks korda päevas. Tableti tugevus sõltub teiste patsientide varem võetud diabeedivastaste ainete annusest. Kui Velmetiat võetakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) vältimiseks sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
Sitagliptiini maksimaalne annus on 100 mg ööpäevas. Metformiinist tingitud kõhuprobleemide vältimiseks tuleb Velmetiat võtta pärast sööki.

Kuidas Velmetia toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Kõik Velmetia toimeained, sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid, on erineva toimega.
Sitagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib, pärssides lagunemist
"inkretiinhormoonide" sisaldus kehas. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase on tõusnud. kõrge, samas kui see on ebaefektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal. Sitagliptiinile anti Euroopa Liidus (EL) müügiluba Januvia ja Xelevia nime all alates 2007. aastast ning nimega Tesavel alates 2008. aastast.
Metformiin pärsib põhimõtteliselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist
Metformiin on ELis saadaval alates 1950. aastatest.
Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemuseks on vere glükoosisisalduse vähenemine, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.

Kuidas Velmetiat uuriti?

Sitagliptiini monoteraapiat nimetuste Januvia / Xelevia / Tesavel all võib II tüüpi diabeediga patsientidel kasutada koos metformiini ning metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga.
Ettevõte tutvustas kolme Januvia / Xeleviaga läbi viidud uuringu tulemusi, et toetada Velmetia kasutamist patsientidel, kes ei saanud käimasoleva metformiinraviga rahuldavalt kontrolli alla.
Kahes uuringus vaadeldi sitagliptiini lisaks metformiinile: esimeses võrreldi seda platseeboga (näiv ravim) 701 patsiendil ja teises glipisiidiga (sulfonüüluurea) 1172 patsiendil. Täiendavas uuringus võrreldi sitagliptiini platseeboga, kui seda manustati glimepiriidi (teise sulfonüüluurea) lisandina koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil.
Velmetia kasutamise toetamiseks kasutati kolme täiendava uuringu tulemusi. Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, kelle toitumine ja füüsiline koormus ei olnud rahuldavalt kontrollitud, ning võrreldi Velmetia toimet metformiini või sitagliptiini monoteraapiaga. Teises osales 278 patsienti, kes metamorfiini ja rosiglitasooni (PPAR-gamma agonist) kombinatsiooniga ei olnud rahuldavalt kontrollitud ning võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise toimet. Kolmandasse kuulus 641 patsienti, kes ei saanud insuliini stabiilse annustamisega rahuldavalt kontrolli all, kellest kolm neljandikku võtsid ka metfomiini. Selles uuringus võrreldi ka sitagliptiini või platseebo lisamise toimet. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) nimetava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku tõhususest. vere glükoosisisalduse kontrollimiseks.
Ettevõte viis läbi täiendavaid uuringuid, et näidata, et Velmetia toimeained imendub organismis samamoodi nagu kaks eraldi manustatavat ravimit.

Milles seisneb uuringute põhjal Velmetia kasulikkus?

Velmetia oli efektiivsem kui ainult metformiin. 100 mg sitagliptiini lisamine metformiinile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,67% (ligikaudu 8,0% -lt), võrreldes platseebot lisanud patsientidega 0,02%. Sitagliptiini lisamise efektiivsus metformiinile oli sarnane glipisiidi lisamisega. Uuringus, kus sitagliptiini lisati glimepiriidile ja metformiinile, langes HbA1c tase 24 nädala pärast 0,59%, võrreldes 0,30% suurenemisega platseebot lisavatel patsientidel .
Esimeses kolmest täiendavast uuringust oli Velmetia efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin. Teisel juhul vähenesid HbA1c tasemed 18 nädala pärast 1,03% patsientidel, kes lisasid sitagliptiini metformiinile ja rosiglitasoonile, võrreldes platseebot lisanud patsientide 0,31% -lise vähenemisega; lõpuks langesid need pärast sitagliptiini lisanud patsientidel 24 nädala pärast 0,59%. insuliini, võrreldes 0,03% vähenemisega platseebot lisanud patsientidel. Selles toimes ei olnud erinevusi ka metformiini kasutavate ja seda mitte võtvate patsientide vahel.

Mis riskid Velmetiaga kaasnevad?

Velmetia kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on iiveldus. Velmetia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Velmetiat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sitagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekoom (ohtlikud seisundid, mis võivad tekkida diabeedi korral), neeru- või maksaprobleemid, häired, mis võivad mõjutada neere, või haigus, mis põhjustab kudede, näiteks südame või kopsupuudulikkus või hiljutine südameatakk. Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kes tarbivad alkoholi liiga palju või kannatavad alkoholismi all, ega naistel, kes toidavad last rinnaga. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Velmetia heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Velmetia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Velmetia kohta:

16. juulil 2008 avaldas Euroopa Komisjon ettevõtte Merck Sharp & Dohme Ltd.
Velmetia müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Müügiluba kehtib viis aastat ja seda saab pärast seda perioodi pikendada.
Velmeti EPARi täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009

Sellel lehel avaldatud teave Velmetia kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.