Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse?
Zydelig on vähivastane ravim, mida kasutatakse kahte tüüpi verevähi raviks: krooniline lümfoidne leukeemia (vähk, mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse "B -lümfotsüütideks") ja follikulaarne lümfoom (teine vähivorm, mis mõjutab B -lümfotsüüte kroonilise lümfotsüütilise leukeemia korral, Zydelig'i kasutatakse kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe eelneva ravi, ja patsientidel, kelle vähirakkudel on geneetilisi mutatsioone (nn 17p deletsioon või TP53 mutatsioon), mis muudavad need inimesed keemia- ja immunoteraapiaks sobimatuks (ravi stimuleerida immuunsüsteemi vähirakkude hävitamiseks). Follikulaarse lümfoomi korral on Zydelig näidustatud patsientide raviks, kelle haigus ei ole kahele varasemale ravile allunud. Zydelig sisaldab toimeainena idelalisibi.
Kuidas Zydeligi kasutatakse - idelalisib?
Zydeligi saab osta ainult retsepti alusel ja ravi peab määrama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Zydelig on saadaval 100 mg ja 150 mg tablettidena. Soovitatav annus on 150 mg kaks korda päevas.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendil ilmnevad paranemismärgid või talutakse soovimatuid toimeid. Kui patsiendil tekivad rasked kõrvaltoimed, tuleb ravi katkestada ja jätkata annusega 100 mg kaks korda ööpäevas. Lisateavet vt ravimi omaduste kokkuvõttest (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Zydelig - idelalisib toimib?
Zydeligi toimeaine idelalisib blokeerib ensüümi PI3K-delta toimet, mis mängib rolli valgete vereliblede kasvus, migratsioonis ja ellujäämises, kuid mis on verevähi korral hüperaktiivne ja võimaldab rakkudel ellu jääda . kasvajad. Selle ensüümi toimel ja selle toime blokeerimisel põhjustab idelalisib vähirakkude surma, lükates edasi või peatades kasvaja progresseerumise.
Milles seisneb uuringute põhjal Zydeligi - idelalisibi kasulikkus?
Põhiuuringus, milles osales 220 patsienti, kellel oli varem ravitud krooniline lümfotsüütiline leukeemia, näidati, et Zydelig on vähktõve ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim), kui ravimit ja platseebot manustati koos teise ravimiga., Rituksimab: haiguse paranemine täheldati 75% Zydeligiga ravitud patsientidest võrreldes 15% platseebot saanud patsientidega. Zydelig oli platseebost efektiivsem ka nende patsientide alarühmas, kelle vähirakkudel oli spetsiifiline geneetiline mutatsioon, mistõttu nad ei olnud kemoimmunoteraapia jaoks sobivad. Teises põhiuuringus hinnati ravi Zydeligiga erinevate lümfoomidega isikutel, sealhulgas 72 follikulaarse lümfoomiga patsienti, kelle haigus ei olnud reageerinud kahele varasemale ravile. Zydeligi efektiivsust näidati, kuna 54% follikulaarse lümfoomiga patsientidest reageeris ravile täielikult või osaliselt.
Mis riskid kaasnevad Zydeligiga - idelalisibiga?
Zydeligi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on infektsioonid, neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine), kõhulahtisus, maksaensüümide taseme tõus veres, erüteem , palavik ja vere rasvasisalduse tõus. Loomkatsete põhjal võib Zydelig kahjustada looteid. Seetõttu ei ole Zydelig'i kasutamine raseduse ajal soovitatav ja seda ravimit kasutavad naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Samuti ei ole teada, kas Zydelig võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust. Seetõttu peaksid naised ja nende partnerid kasutama barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Zydelig - idelalisib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) märkis, et hindamise ajal veel pooleliolevate põhiuuringute andmed näitasid Zydeligi kasutamisel kõrgeid ravivastusi kroonilise lümfotsüütilise leukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientidel. Ravim oli efektiivne ka kroonilise lümfotsüütilise leukeemiaga patsientidel 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni juuresolekul, mistõttu need ei sobi kemoimmunoteraapiaks. Lõpuks peeti ravimi ohutust vastuvõetavaks. Seetõttu otsustas komitee, et Zydeligi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle Euroopa Liidus kasutamiseks heaks kiita.
Mis meetmed võetakse, et tagada Zydelig - idelalisibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Zydeligi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Zydeligi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks esitab ettevõte lõplikud tulemused peamiste käimasolevate Zydeligi uuringute kohta kroonilise lümfotsüütilise leukeemia ja follikulaarse lümfoomiga inimestel. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest
Muu teave Zydeligi - idelalisibi kohta
18. septembril 2014 andis Euroopa Komisjon Zydeligile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Zydelig -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 09-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Zydeligi - idelalisibi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
