Toimeained: perindopriil (arindiin)
Procaptan 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Procaptani pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Procaptan 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Procaptan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Procaptan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Procaptani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Procaptan on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor.AKE inhibiitorid töötavad veresooni laiendades, muutes südamele nende kaudu vere pumpamise lihtsamaks.
Procaptani kasutatakse:
- kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks,
- südamepuudulikkuse (seisund, mille korral süda ei suuda organismi vajaduste rahuldamiseks piisavalt verd pumbata) raviks,
- südamehaiguste, näiteks südameatakkide riski vähendamiseks patsientidel, kellel on stabiilne koronaararterite haigus (seisund, millega kaasneb südame verevarustuse vähenemine või blokeerimine) ja kellel on juba olnud südameatakk ja / või parandada südame verevarustust, laiendades seda varustavaid veresooni.
Vastunäidustused Kui Procaptani ei tohi kasutada
Ärge võtke Procaptani
- kui olete perindopriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste AKE inhibiitorite suhtes allergiline,
- kui teil on esinenud selliseid sümptomeid nagu õhupuudus, näo, keele või kõri turse, tugev sügelus või rasked nahalööbed, mis on seotud eelneva AKE inhibiitorraviga või kui teil või teie pereliikmel on neid sümptomeid esinenud mis tahes muul juhul (seisund, mida nimetatakse angioödeemiks) ).
- kui te olete rohkem kui kolm kuud rase (Procaptani on parem vältida ka raseduse alguses - vt lõik "Rasedus"),
- kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Procaptani võtmist
Enne Procaptan’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:
- kui teil on aordi stenoos (südamest pärineva põhiarteri ahenemine) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neerud verd tarniva arteri ahenemine),
- kui teil on muid südameprobleeme,
- teil on probleeme maksaga,
- teil on neeruprobleemid või saate dialüüsi
- teil on kollageen -veresoonkonnahaigus (sidekoehaigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia,
- teil on diabeet,
- järgib dieeti, mis piirab soola kasutamist või kasutab kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,
- peab läbima anesteesia ja / või operatsiooni,
- kui teile tehakse LDL -aferees (kolesterooli eemaldamine verest masina abil),
- peab läbima desensibiliseerimisravi, et vähendada "allergia mesilase või herilase nõelamisele",
- teil on hiljuti olnud kõhulahtisus, oksendamine või dehüdratsioon,
- arst diagnoosis tal, et tal on teatud suhkrute talumatus,
- kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu ravimitest:
- angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (tuntud ka kui sartaanid - nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.
- aliskireen.
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres. Vt ka teavet lõigus "Ärge võtke Procaptani".
- on musta päritoluga, kuna sellel võib olla suurem risk angioödeemi tekkeks ja see ravim võib olla vähem efektiivne vererõhu alandamisel kui mustanahalistel patsientidel.
Angioödeem
AKE inhibiitoreid, sealhulgas See võib ilmneda igal ajal ravi ajal. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate lõpetama Procaptan'i võtmise ja pöörduma viivitamatult arsti poole. Vt ka lõiku 4.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Procaptani ei soovitata kasutada raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui kolm kuud rase, kuna see võib selles etapis kasutamisel teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt lõik „Rasedus“).
Lapsed ja noorukid
Perindopriili ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Procaptani toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravi Procaptaniga võivad mõjutada teiste ravimite võtmine. Teie arst võib vajada teie annuse kohandamist ja / või muude ettevaatusabinõude rakendamist.
Need sisaldavad:
- muud kõrge vererõhu ravimid, sealhulgas angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA), aliskireen (vt ka teavet lõikudest "Ärge võtke Procaptani" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") või diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude toodetud uriini) ,
- kaaliumi säästvad ravimid (nt triamtereen, amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad,
- südamepuudulikkuse raviks kasutatavad kaaliumi säästvad ravimid: eplerenoon ja spironolaktoon annustes 12,5 mg kuni 50 mg päevas,
- liitium maania või depressiooni raviks,
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) valu leevendamiseks või suured aspiriini annused,
- diabeediravimid (nagu insuliin või metformiin),
- baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks selliste haiguste nagu sclerosis multiplex korral),
- vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia jne ravimid (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid),
- immunosupressandid (ravimid, mis võivad vähendada organismi kaitsemehhanisme), mida kasutatakse autoimmuunhaiguste raviks või pärast kirurgilist siirdamist (nt tsüklosporiin, takroliimus),
- trimetoprim (infektsioonide raviks),
- estramustiin (kasutatakse vähiravis),
- allopurinool (podagra raviks),
- prokaiinamiid (ebaregulaarse südametegevuse raviks),
- vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (veresooni laiendavad tooted),
- hepariin (vere vedeldamiseks kasutatav ravim),
- ravimid, mida kasutatakse hüpotensiooni, šoki või astma raviks (nt efedriin, noradrenaliin või adrenaliin),
- kuldsoolad, eriti intravenoosse manustamise korral (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite raviks).
Procaptan koos toidu ja joogiga
Procaptan on kõige parem võtta enne sööki.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Procaptan'i võtmise enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, ning soovitab teil Procaptani asemel võtta mõnda muud ravimit.
Procaptani ei soovitata kasutada raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui olete üle kolme kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutamisel võib see teie lapsele tõsist kahju tekitada.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada.
Procaptani ei soovitata rinnaga toitvatele naistele ja arst võib valida mõne muu ravi, kui soovite rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinud või enneaegne.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Procaptan ei mõjuta tavaliselt tähelepanelikkust, kuid mõnedel patsientidel võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu pearinglus või väsimus, mis on seotud vererõhu langusega. Kui teil tekivad need sümptomid, võib teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime väheneda.
Procaptan sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Procaptani kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke tablett alla neelates klaasi veega, eelistatavalt iga päev samal ajal hommikul enne sööki. Arst otsustab teile sobiva annuse.
Soovitatav annus on järgmine:
Hüpertensioon: tavaline algannus ja säilitusannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Ühe kuu pärast võib seda annust vajadusel suurendada 10 mg -ni üks kord ööpäevas. Kõrge vererõhu raviks on maksimaalne soovitatav annus 10 mg päevas.
Kui olete üle 65 -aastane, on tavaline algannus 2,5 mg üks kord ööpäevas. Ühe kuu pärast võib seda annust suurendada 5 mg -ni üks kord ööpäevas ja vajadusel 10 mg -ni üks kord ööpäevas.
Südamepuudulikkus: tavaline algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas. Kahe nädala pärast võib seda annust suurendada 5 mg -ni üks kord ööpäevas, mis on maksimaalne soovitatav annus südamepuudulikkuse korral.
Stabiilne koronaararterite haigus: tavaline algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kahe nädala pärast võib seda annust suurendada 10 mg -ni üks kord ööpäevas, mis on selle näidustuse puhul maksimaalne soovitatav annus.
Kui olete üle 65 -aastane, on tavaline algannus 2,5 mg üks kord ööpäevas. Ühe nädala pärast võib seda annust suurendada 5 mg -ni üks kord ööpäevas ja teise nädala pärast 10 mg -ni üks kord ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Kui te unustate Procaptani võtta
Oluline on ravimit võtta iga päev, sest regulaarne ravi on tõhusam. Kui aga unustate Procaptan'i annuse võtmata, võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Procaptani võtmise
Kuna ravi Procaptaniga kestab tavaliselt kogu elu, peate enne selle ravimi kasutamise lõpetamist oma arstiga nõu pidama.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Procaptani
Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda või konsulteerige kohe oma arstiga. Üleannustamise kõige tõenäolisem tagajärg on vererõhu langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist. Sel juhul võib abi olla ülestõstetud jalgadega lamamisest.
Kõrvaltoimed Millised on Procaptani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
- näo, huulte, suu, keele või kõri turse, hingamisraskused (angioödeem) (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") (aeg -ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st),
- tugev pearinglus või minestamine madala vererõhu tõttu (sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st),
- ebatavaliselt kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rinnus (stenokardia) või südameatakk (väga harv - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st),
- käte või jalgade nõrkus või kõnehäired, mis võivad olla võimaliku insuldi tunnuseks (väga harv - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st),
- äkiline vilistav hingamine, valu rinnus, õhupuudus või hingamisraskus (bronhospasm) (aeg -ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st),
- kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu ja seljavalu, millega kaasneb halb enesetunne (väga harv - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st),
- naha või silmade kollasus (ikterus), mis võib olla hepatiidi tunnuseks (väga harv - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st),
- lööve, mis sageli algab punaste sügelevate laikudega näol, kätel või jalgadel (multiformne erüteem) (väga harv - võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st).
Rääkige oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- peavalu,
- pearinglus,
- peapööritus,
- kipitus,
- nägemishäired,
- tinnitus (müra tunne kõrvades),
- köha,
- õhupuudus (düspnoe),
- seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, düspepsia või seedimisraskused, kõhulahtisus, kõhukinnisus),
- allergilised reaktsioonid (nagu lööve, sügelus),
- lihaskrambid,
- väsimustunne.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st):
- meeleolu muutused,
- unehäired,
- kuiv suu,
- tugev sügelus või rasked nahalööbed,
- villide klastrite moodustumine nahal,
- neeruprobleemid,
- impotentsus,
- higistamine,
- eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vereliblede) liig,
- unisus,
- minestamine,
- südamepekslemine,
- tahhükardia,
- vaskuliit (veresoonte põletik),
- valgustundlikkusreaktsioonid (naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes),
- artralgia (liigesevalu),
- müalgia (lihasvalu),
- valu rinnus,
- halb enesetunne,
- perifeerne turse,
- palavik,
- kukkumise oht,
- laboratoorsete parameetrite muutused: kõrge kaaliumisisaldus veres pöördub pärast ravi katkestamist, madal naatriumisisaldus, hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru tase) diabeediga patsientidel, karbamiidi suurenemine plasmas ja kreatiniini plasmakontsentratsiooni tõus.
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- laboratoorsete parameetrite muutused: maksaensüümide taseme tõus, kõrge bilirubiini sisaldus seerumis.
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- segadus,
- eosinofiilne kopsupõletik (harva esinev kopsupõletik),
- nohu (kinnine või nohu),
- äge neerupuudulikkus,
- vere väärtuste muutused, näiteks valgete ja punaste vereliblede arvu vähenemine, hemoglobiini taseme langus, trombotsüütide arvu vähenemine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov. It / it / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida pakend tihedalt suletuna, et kaitsta toodet niiskuse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Procaptan 2,5 mg sisaldab
- Toimeaine on arindiin perindopriil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,6975 mg perindopriili (vastab 2,5 mg perindopriil-arginiinile).
- Abiained tabletisüdamikus on: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maltodekstriin, hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja kilekate: glütserool, hüpromelloos, makrogool 6000, magneesiumstearaat, titaandioksiid.
Kuidas PROCAPTAN 2,5 mg välja näeb ja pakendi sisu
Procaptan 2,5 mg tabletid on valged, ümarad, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Tabletid on saadaval karpides, milles on 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 või 2 mahutit 30), 90 (90 või 3 30 -kordset) 100 (100 või 2 50 -pakendilist), 120 ( 120 või 4 30 või 500 tabletti (500 või 10 50 pakendit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PROCAPTAN 2,5 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Perindopriili arginiin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,6975 mg perindopriili, mis vastab 2,5 mg perindopriil-arginiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 36,29 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Valged ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Hüpertensioon
Hüpertensiooni ravi.
Südamepuudulikkus
Südame paispuudulikkuse ravi.
Stabiilne koronaararteri haigus
Südamehäirete riski vähendamine patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja / või revaskularisatsioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annustamine tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu vastusele.
- hüpertensioon
Procaptani võib kasutada üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ainete klassidega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Soovitatav algannus on 5 mg, manustatuna üks kord ööpäevas, hommikul.
Tugevalt aktiveeritud reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemiga patsientidel (eriti renovaskulaarne hüpertensioon, soola- ja veepuudus, südamepuudulikkus või raske hüpertensioon) võib pärast algannuse manustamist tekkida vererõhu liigne langus. Nendel patsientidel on soovitatav ravi alustamiseks annusega 2,5 mg ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Pärast ühekuulist ravi võib annust suurendada kuni 10 mg -ni ühekordse ööpäevase manustamise korral.
Pärast Procaptan -ravi alustamist võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon ja seda esineb tõenäolisemalt patsientidel, keda ravitakse praegu diureetikumidega.
Võimaluse korral tuleb diureetikumide võtmine katkestada 2 ... 3 päeva enne Procaptan -ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hüpertensiivsetel patsientidel, kelle diureetikumravi ei saa katkestada, tuleb ravi Procaptaniga alustada annusega 2,5 mg. Neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust tuleb jälgida.
Seejärel tuleb Procaptan'i annust kohandada vastavalt vererõhu vastusele. Vajadusel võib diureetikumravi uuesti alustada.
Eakatel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 2,5 mg, mida võib vajadusel järk -järgult suurendada ühe kuu pikkuse ravi järel 5 mg -ni ja seejärel 10 mg -ni sõltuvalt neerufunktsioonist (vt allolev tabel).
- Südamepuudulikkuse
Soovitatav on alustada ravi Procaptaniga, tavaliselt kombinatsioonis kaaliumi säästva diureetikumi ja / või digoksiini ja / või beetablokaatoriga, hoolika meditsiinilise järelevalve all, soovitatava algannusega 2,5 mg päevas.
Kui seda talutakse, võib seda annust suurendada kuni 5 mg ühekordse ööpäevase annuse manustamise järel 2 nädala pärast. Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele kliinilisele ravivastusele.
Raske südamepuudulikkusega patsientidel ja teistel patsientidel, keda peetakse kõrge riskiga patsientideks (neerufunktsiooni kahjustuse ja elektrolüütide häirega patsiendid, keda ravitakse samaaegselt diureetikumide ja / või vasodilataatoritega), tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all (vt lõik 4.4). .
Patsientidel, kellel on suur sümptomaatilise hüpotensiooni oht, nt soolapuudusega patsiendid, kellel on hüponatreemia või ilma selleta, hüpovoleemiaga patsiendid või patsiendid, kes saavad suurtes annustes diureetikume, tuleb enne Procaptan-ravi alustamist neid tegureid võimaluse korral korrigeerida.
Vererõhku, neerufunktsiooni ja kaaliumisisaldust plasmas tuleb hoolikalt jälgida nii enne kui ka pärast Procaptan -ravi alustamist (vt lõik 4.4).
- Stabiilne koronaararteri haigus
Ravi Procaptan'iga tuleb alustada annusega 5 mg ühekordse ööpäevase annusena 2 nädala jooksul, suurendades seda 10 mg -ni, ühekordse ööpäevase annusena, sõltuvalt neerufunktsioonist ja tingimusel, et 5 mg annus on hästi talutav.
Eakad patsiendid peaksid alustama ravi 2,5 mg -ga, mida tuleb võtta ühekordse ööpäevase annusena ühe nädala jooksul, suurendades seda järgmisel nädalal 5 mg -ni üks kord ööpäevas, enne annuse suurendamist 10 mg -ni, ühe nädala jooksul. neerufunktsiooni põhjal (vt tabel "Annuse kohandamine" neerupuudulikkuse korral "). Annust võib suurendada ainult siis, kui eelmine väiksem annus on hästi talutav.
Spetsiaalsed populatsioonid:
Neerupuudulikkusega patsiendid:
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust kohandada kreatiniini kliirensi alusel, nagu on näidatud tabelis I:
tabel I: annuse kohandamine neerupuudulikkuse korral
* Perindoprilaadi dialüüsi kliirens on 70 ml / min. Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb annus manustada pärast dialüüsi.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lapsed:
Perindopriili ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Seetõttu ei ole kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Procaptani on soovitatav võtta ühekordse ööpäevase annusena hommikul enne sööki.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste AKE inhibiitorite suhtes;
- anamneesis angioödeem, mis on seotud varasema AKE inhibiitorraviga;
- pärilik või idiopaatiline angioödeem;
- raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6);
- Procaptani samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidel (GFR)
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Stabiilne koronaararteri haigus
Kui perindopriilravi esimesel kuul esineb ebastabiilse stenokardia episood (raske või mitte), tuleb enne ravi jätkamist hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet.
Hüpotensioon
AKE inhibiitorid võivad põhjustada vererõhu langust.
Tüsistusteta hüpertensiooniga patsientidel on harva täheldatud sümptomaatilist hüpotensiooni ja seda esineb tõenäolisemalt hüpovoleemiaga patsientidel, näiteks pärast diureetikumravi, vähese soolasisaldusega dieeti, dialüüsi, kõhulahtisust või oksendamist või raske reniini sõltuv hüpertensioon (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Sümptomaatilist hüpotensiooni on täheldatud südame paispuudulikkusega patsientidel, kaasuva neerupuudulikkusega või ilma. Seda esineb tõenäolisemalt raskema südamepuudulikkusega patsientidel, mida väljendab tsükliliste diureetikumide suurte annuste manustamine, hüponatreemia või neerufunktsiooni kahjustus. Ravi alustamine ja kohandamine. Sümptomaatilise hüpotensiooni kõrge riskiga patsientidel tuleb annuseid hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Sarnaseid kaalutlusi tuleks võtta südame isheemiatõve või ajuveresoonkonna häiretega patsientide puhul, kelle vererõhu liigne langus võib põhjustada müokardiinfarkti või ajuveresoonkonna häireid.
Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada lamavasse asendisse ja vajadusel manustada 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse intravenoosne infusioon. Mööduva hüpotensiooni ilmnemine ei ole vastunäidustuseks edasiste annuste manustamisele, mis tavaliselt võib tekkida ilma raskusteta pärast mahu suurenemisest tingitud vererõhu tõusu.
Mõnedel kongestiivse südamepuudulikkuse ja normaalse või madala vererõhuga patsientidel võib "pärast Procaptan'i manustamist tekkida süsteemse vererõhu täiendav langus. See toime on oodatav ega põhjusta üldiselt ravi katkestamist." Hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või Procaptan -ravi katkestamine.
Aordi ja mitraalklapi stenoos / hüpertroofiline kardiomüopaatia
Nagu teisi AKE inhibiitoreid, tuleb ka Procaptani manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on mitraalklapi stenoos ja vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon, näiteks aordi stenoos või hüpertroofiline kardiomüopaatia.
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens
Nende patsientide kaaliumi ja kreatiniini regulaarne jälgimine peaks olema osa praegusest meditsiinipraktikast (vt lõik 4.8).
Südame paispuudulikkusega patsientidel võib pärast AKE inhibiitorravi alustamist tekkinud hüpotensioon põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist. Sellises olukorras on teatatud üldiselt pöörduvast ägedast neerupuudulikkusest.
Mõnel kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ühe neeruarteri stenoosiga patsiendil, keda raviti AKE inhibiitoritega, on täheldatud vere uurea lämmastiku ja kreatiniini taseme tõusu ning see on ravi lõpetamisel üldiselt pöörduv. See esineb kõige tõenäolisemalt neerupuudulikkusega patsientidel. Renovaskulaarse hüpertensiooni samaaegne esinemine suurendab raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse riski.
Nendel patsientidel tuleb ravi alustada range meditsiinilise järelevalve all, vähendades ja hoolikalt tiitrides annuseid. Kuna ravi diureetikumidega võib ülaltoodule kaasa aidata, tuleb nende manustamine Procaptan -ravi esimestel nädalatel katkestada ja neerufunktsiooni jälgida.
Mõnedel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei olnud ilmset eelnevat renovaskulaarset haigust, on täheldatud vere uurea lämmastiku ja plasma kreatiniini üldist kerget ja mööduvat tõusu, eriti kui Procaptani manustati samaaegselt koos diureetikumiga. Seda esineb tõenäolisemalt patsientidel, kellel on neerukahjustus Diureetikumi ja / või Procaptani annuse vähendamine ja / või ravi katkestamine võib osutuda vajalikuks.
Hemodialüüsi saavad patsiendid
Anafülaktoidsetest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi kõrge vooluga membraanidega ja keda ravitakse AKE inhibiitoritega. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda teist tüüpi dialüüsimembraanide või teist tüüpi antihüpertensiivsete ravimite kasutamist.
Neeru siirdamine
Procaptani manustamise kohta patsientidele, kellele on hiljuti siirdatud neer, kogemused puuduvad.
Ülitundlikkus / angioödeem
AKE inhibiitoritega, sealhulgas Procaptaniga ravitud patsientidel on harva teatatud näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele, kurgu ja / või kõri angioödeemist (vt lõik 4.8). See võib ilmneda igal ajal ravi ajal. Sellistel juhtudel tuleb Procaptan -ravi kohe katkestada ja patsienti jälgida kuni sümptomite täieliku kadumiseni. Näo ja huulte piirdunud turse korral lahenes reaktsioon ilma ravivajaduseta, kuigi antihistamiinikumid olid sümptomite leevendamisel kasulikud.
Kõritursega seotud angioödeem võib lõppeda surmaga.Kui keel, kõri või kõri on haaratud, võib põhjustada hingamisteede obstruktsiooni, tuleb kiiresti alustada erakorralist ravi. Adrenaliin ja / või hingamisteede avamine.
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kuni sümptomid kaovad täielikult ja pikka aega.
Patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, mis ei ole seotud AKE inhibiitorraviga, võib AKE inhibiitoriga ravi ajal olla suurem risk angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.3).
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on harva teatatud soole angioödeemist. Nendel patsientidel esines kõhuvalu (iivelduse või oksendamisega või ilma); mõnel juhul ei olnud anamneesis näo angioödeemi ja C-1 esteraasi tase oli normaalne. Angioödeem diagnoositi protseduuridega, mis hõlmasid kõhuõõne CT -skaneerimist või ultraheli, või operatsiooniga ja sümptomid taandusid pärast AKE inhibiitori kasutamise lõpetamist. Soole angioödeem tuleb kaasata AKE inhibiitoritega ravitavate patsientide diferentsiaaldiagnostikasse, kellel esineb kõhuvalu.
Anafülaktoidsed reaktsioonid madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesi ajal
Harva on teatatud eluohtlike anafülaktoidsete reaktsioonide juhtudest AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel, kellele tehakse madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) aferees dekstraansulfaadiga. Neid reaktsioone välditi enne iga afereesi katkestamist ajutiselt AKE inhibiitoritega.
Anafülaktilised reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel, kes saavad desensibiliseerivat ravi (nt hümenoptera mürk), on teatatud anafülaktoidsete reaktsioonide juhtudest. Samadel patsientidel hoiti need reaktsioonid ära, kui ajutiselt katkestati ravi AKE inhibiitoritega, kuid need ilmnesid uuesti patsiendi juhusliku uuesti kokkupuute korral.
Maksapuudulikkus
Harva on AKE inhibiitorravi seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikterusega ja progresseerub fulminantseks maksanekroosiks ja (mõnikord) surmaks. Selle sündroomi mehhanism on teadmata. Patsiendid, keda ravitakse AKE inhibiitoritega ja kellel tekib ikterus või maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärne tõus, peavad lõpetama AKE inhibiitori kasutamise ja olema hoolika meditsiinilise järelevalve all (vt lõik 4.8).
Neutropeenia / agranulotsütoos / trombotsütopeenia / aneemia
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on teatatud neutropeenia / agranulotsütoosi / trombotsütopeenia ja aneemia juhtudest. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja muude komplikatsioonifaktorite puudumisel esineb neutropeeniat harva. Perindopriili tuleb manustada äärmiselt ettevaatlikult kollageenihaigusega patsientidele, keda ravitakse immunosupressiivsete ainetega, allopurinooli või prokaiinamiidiga või nende tüsistavate tegurite kombinatsiooniga, eriti eelneva neerukahjustuse korral. Mõnel neist patsientidest tekkisid rasked infektsioonid, mis mõnel juhul ei allunud intensiivsele antibiootikumravile. Kui neid patsiente ravitakse perindopriiliga, on soovitatav perioodiliselt kontrollida nende valgete vereliblede arvu ja paluda neil teatada kõigist nakkusjuhtudest (nt kurguvalu, palavik).
Rahvus
AKE inhibiitorid võivad mustanahalistel patsientidel põhjustada angioödeemi sagedamini kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Nagu teised AKE inhibiitorid, võib perindopriil olla mustanahalistel patsientidel vererõhku langetav vähem efektiivne kui mitte-etnilistel patsientidel, tõenäoliselt madala reniini kontsentratsiooni suurema esinemissageduse tõttu mustanahalistel hüpertensiivsetel patsientidel.
Köha
Pärast AKE inhibiitorite manustamist on teatatud köhimisest. See iseloomulik köha on kuiv, püsiv ja möödub ravi katkestamisel. Köha diferentsiaaldiagnostika tegemisel tuleb arvestada AKE inhibiitoritest põhjustatud köhaga.
Kirurgia / anesteesia
Patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon või tehakse anesteesiat koos hüpotensiooni põhjustavate ainetega, võib Procaptan blokeerida reniini kompenseeriva vabanemise tõttu sekundaarse angiotensiin II moodustumise. Ravi tuleb lõpetada üks päev enne operatsiooni.Kui tekib hüpotensioon ja arvatakse, et see on seotud ülaltoodud mehhanismiga, tuleb seda korrigeerida mahu suurendamisega.
Hüperkaleemia
Mõnedel AKE inhibiitoritega, sealhulgas perindopriiliga ravitud patsientidel on täheldatud kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Hüperkaleemia tekke riskitegurid on neerupuudulikkus, neerufunktsiooni kahjustus, vanus (> 70 aastat), suhkurtõbi, kaasnevad sündmused, eriti dehüdratsioon, äge südamepuudulikkus, metaboolne atsidoos ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine. (Nt spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad; samuti on suurem risk patsientidel, kes võtavad muid ravimeid, mis on seotud seerumi kaaliumisisalduse tõusuga (nt hepariin).
Kaaliumipreparaatide, kaaliumi säästvate diureetikumide või kaaliumi sisaldavate soolaasendajate kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib põhjustada seerumi kaaliumisisalduse olulist suurenemist Hüperkaleemia võib põhjustada tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid arütmiaid. Kui ülalnimetatud ainete samaaegset kasutamist peetakse sobivaks, tuleb neid kasutada ettevaatlikult ja seerumi kaaliumisisaldust tuleb sageli jälgida (vt lõik 4.5).
Diabeediga patsiendid
Suhkurtõvega patsientidel, keda ravitakse suukaudsete diabeediravimite või insuliiniga, tuleb AKE inhibiitoriga ravi esimesel kuul hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.5).
Liitium
Liitiumi ja perindopriili kombinatsioon ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5).
Kaaliumi säästvad ravimid, kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad
Perindopriili ja kaaliumi säästvate ravimite, kaaliumipreparaatide või kaaliumi sisaldavate soolaasendajate kombinatsioon ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5).
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal. Rasedust planeerivate patsientide puhul tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoriga peetakse hädavajalikuks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja kui vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Abiained
Laktoosi olemasolu tõttu ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või Lappi laktaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, näiteks hüpotensiooni, hüperkaleemia ja vähenenud neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Hüperkaleemiat esilekutsuvad ravimid
Mõned ravimid või raviklassid võivad suurendada hüperkaleemia teket: aliskireen, kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, hepariinid, immunosupressandid nagu tsüklosporiin või takroliimus, trimetoprim. Nende ravimite kombinatsioon suurendab hüperkaleemia riski.
Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Aliskiren:
Suhkurtõvega patsientidel või neerupuudulikkusega patsientidel on hüperkaleemia, neerufunktsiooni halvenemise ja kardiovaskulaarse haigestumuse oht ning suurenenud suremus.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4)
Aliskiren:
Diabeedita või neerupuudulikkusega patsientidel on hüperkaleemia, neerufunktsiooni halvenemise ja kardiovaskulaarse haigestumuse oht ning suurenenud suremus.
Samaaegne ravi AKE inhibiitori ja angiotensiini retseptori blokaatoriga:
Kirjanduses on teatatud, et patsientidel, kellel on ilmne aterosklerootiline haigus, südamepuudulikkus või diabeetikutel, kellel on lõpp -elundikahjustus, on samaaegne ravi AKE inhibiitori ja angiotensiini retseptori blokaatoriga seotud hüpotensiooni, minestuse, hüperkaleemia ja süvenemise sagedusega neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus), võrreldes reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi toimiva üksiku aine kasutamisega. Kahekordne blokaad (nt AKE inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonisti kombineerimine) peaks piirduma individuaalse hindamisega neerufunktsiooni, kaaliumisisalduse ja vererõhu hoolikat jälgimist.
Estramustiin:
Kõrvaltoimete, nagu angioödeem (angioödeem), suurenenud oht.
Kaaliumi säästvad diureetikumid (nt triamtereen, amiloriid), kaaliumisoolad :
Hüperkaleemia (eluohtlik), eriti koos neerupuudulikkusega (aditiivne hüperkaleemiline toime. Perindopriili ja ülalnimetatud ravimite kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Kui siiski peetakse sobivaks ülalnimetatud ravimite samaaegset kasutamist, tuleb kasutada ettevaatlikult ja kaaliumi sagedase jälgimisega.
Spironolaktooni kasutamise kohta südamepuudulikkuse korral vt allpool.
Liitium
Pärast liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegset manustamist on täheldatud pöörduvat plasmakontsentratsiooni tõusu ja liitiumi toksilisust.
Liitiumravi ajal ei ole perindopriili manustamine soovitatav, kuid vajadusel tuleb hoolikalt jälgida liitiumisisaldust plasmas (vt lõik 4.4).
Samaaegne kasutamine nõuab erilist tähelepanu :
Diabeedivastased ained (insuliinid, suukaudsed hüpoglükeemilised ained):
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorite ja diabeedivastaste ravimite (insuliinid, suukaudsed hüpoglükeemilised ained) samaaegne manustamine võib suurendada hüpoglükeemilist toimet koos hüpoglükeemia ohuga. Selle nähtuse ilmnemine tundub olevat tõenäolisem kombineeritud ravi esimestel nädalatel. ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Baklofeen:
Suurenenud antihüpertensiivne toime. Kontrollige vererõhku ja vajadusel kohandage antihüpertensiivset annust.
Kaaliumi mitte säästvad diureetikumid:
Diureetikumidega ravitavatel patsientidel, eriti neil, kellel on vedeliku- ja / või soolade puudus, võib pärast ravi alustamist AKE inhibiitoriga tekkida liigne vererõhu langus. Hüpotensiivse toime võimalust saab vähendada, lõpetades diureetikumi võtmise. või soola tarbimise suurendamine enne perindopriilravi alustamist väikeste ja progresseeruvate annuste korral.
Arteriaalse hüpertensiooni korral juhul, kui eelmine ravi diureetikumiga on põhjustanud vedeliku ja / või soolade ammendumist, tuleb diureetikum enne AKE inhibiitoriga ravi alustamist lõpetada, sel juhul võidakse uuesti alustada kaaliumi säästva diureetikumi võtmist või on vajalik alustada ravi AKE inhibiitori väikese annusega ja seda järk -järgult suurendada.
Südame paispuudulikkuse korral ravi diureetikumidega, tuleb ravi AKE inhibiitoriga alustada väga väikesest annusest, võimalik, et pärast sellega kaasneva mittekaaliumi säästva diureetikumi annuse vähendamist.
Kõigil juhtudel tuleb AKE inhibiitoriga ravi esimestel nädalatel jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini taset).
Kaaliumi säästvad diureetikumid (eplerenoon, spironolaktoon):
Eplerenooni või spironolaktooniga annustes 12,5 mg kuni 50 mg päevas ja AKE inhibiitorite väikeste annustega:
NYHA II-IV klassi südamepuudulikkuse ravis väljutusfraktsiooniga
Enne kombinatsiooni alustamist kontrollige hüperkaleemia ja neerupuudulikkuse puudumist.
Esimesel ravikuul on soovitatav hoolikalt jälgida kalaemia ja kreatinemia esinemist, esialgu kord nädalas ja seejärel kord kuus.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas aspiriin annustes ≥ 3 g päevas
Kui AKE inhibiitoreid manustatakse samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt atsetüülsalitsüülhape põletikuvastases annuses, COX-2 inhibiitorid, mitteselektiivsed MSPVA-d), võib antihüpertensiivne toime väheneda.
AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada neerufunktsiooni halvenemise riski, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust ja seerumi kaaliumisisalduse tõusu, eriti patsientidel, kellel on olemasolev neerufunktsioon halvasti.
Seda kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb tähtsustada pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal.
Samaaegne kasutamine, mis nõuab tähelepanu :
Antihüpertensiivsed ained ja vasodilataatorid
Nende ravimite samaaegne manustamine võib suurendada perindopriili hüpotensiivset toimet.Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatorite samaaegne manustamine võib veelgi vähendada vererõhku.
Gliptiinid (linagliptiin, saksagliptiin, sitagliptiin, vildagliptiin):
Suurenenud angioödeemi risk gliptiini tõttu dipeptidüülpeptidaas IV (DPP IV) aktiivsuse vähenemise tõttu patsientidel, keda ravitakse samaaegselt AKE inhibiitoriga.
Tritsüklilised antidepressandid / antipsühhootikumid / anesteetikumid
AKE inhibiitorite ja teatud anesteetikumide, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegsel manustamisel võib vererõhk veelgi langeda (vt lõik 4.4).
Sümpatomimeetikumid
Sümpatomimeetilised ained võivad vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet.
Kuld
Harva on teatatud nitritoidreaktsioonidest (sümptomiteks on näo hüpereemia, iiveldus, oksendamine ja hüpotensioon) patsientidel, kes saavad süstitavaid kuldsooli (naatrium aurotiomalaat) ja samaaegselt AKE inhibiitoreid, sealhulgas perindopriili.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
AKE inhibiitorite kasutamine ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). AKE inhibiitorite kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist. Kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoriga ei peeta hädavajalikuks, tuleks rasedust planeerivatele patsientidele kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil raseduse ajal. Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alternatiivne ravi tuleb alustada.
Kokkupuude AKE inhibiitoritega teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Kui AKE inhibiitoriga on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Toitmisaeg
Kuna andmed Procaptani kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad, ei ole Procaptan soovitatav ja imetamise ajal, eriti rinnaga toitmise ajal, eelistatakse alternatiivseid ravimeetodeid, millel on tõestatud ohutusprofiil.
Viljakus
Reproduktiivset toimet ega viljakust ei mõjutanud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Procaptan ei mõjuta otseselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet, kuid mõnedel patsientidel võivad tekkida vererõhu langusega seotud individuaalsed reaktsioonid, eriti ravi alguses või kombinatsioonis mõne teise antihüpertensiivse ravimiga.
Seetõttu võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
04.8 Kõrvaltoimed -
et. Ohutusprofiili kokkuvõte
Perindopriili ohutusprofiil on kooskõlas AKE inhibiitorite ohutusprofiiliga:
kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes teatatud ja perindopriili kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on: pearinglus, peavalu, paresteesia, pearinglus, nägemishäired, tinnitus, hüpotensioon, köha, düspnoe, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düsgeusia, düspepsia, iiveldus, oksendamine, sügelus , lööve, lihaskrambid ja asteenia.
b. Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Kliiniliste uuringute ajal ja / või ravi ajal Perindopriili kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on klassifitseeritud järgmise esinemissageduse järgi:
väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
* sagedus, mis on arvutatud kliinilistest uuringutest kõrvaltoimete kohta, mis on teatatud pärast spontaanset teatamist
Kliinilised uuringud
EUROPA uuringu randomiseerimise perioodil koguti ainult tõsiseid kõrvaltoimeid. Vähesed patsiendid teatasid tõsistest kõrvaltoimetest: 16 patsienti 6122 -st (0,3%), keda raviti perindopriiliga, ja 12 patsienti 6107 -st (0,2%), keda raviti platseeboga. Perindopriiliga ravitud patsientidel täheldati hüpotensiooni 6 patsiendil, angioödeemi 3 korral ja äkilist südame seiskumist 1 patsiendil. Rohkem katkestas ravi köha, hüpotensiooni või muu talumatuse tõttu perindopriili rühmas kui platseebot saanud patsientidel, vastavalt 6,0% (n = 366) versus 2,1% (n = 129).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine:
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise kohta inimestel on piiratud kliinilised andmed.
AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla hüpotensioon, vereringe šokk, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha.
Üleannustamise korral on soovitatav ravi 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse intravenoosse infusiooniga. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient paigutada šoki. Võimaluse korral võib kaaluda ka ravi intravenoosse infusiooniga angiotensiin II ja / või katehhoolamiinidega.
Perindopriili saab üldisest vereringest eemaldada hemodialüüsi teel (vt lõik 4.4).. Ravi suhtes resistentse bradükardia korral on näidustatud südamestimulaatori kasutamine Elutähtsaid tunnuseid, seerumi elektrolüütide ja kreatiniini kontsentratsioone tuleb pidevalt jälgida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: AKE inhibiitorid, ei ole seotud.
ATC -kood: C09AA04.
Toimemehhanism
Perindopriil on angiotensiin I angiotensiin II konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor. Konverteeriv ensüüm ehk kinaas on eksopeptidaas, mis võimaldab angiotensiin I muundada vasokonstriktoriks angiotensiin II -ks ja lagundada veresooni laiendava aine bradükiniini angiotensiin II inaktiivseks heptapeptiidiks. reniini aktiivsus plasmas (reniini vabanemise negatiivse tagasiside mehhanismi pärssimine) ja aldosterooni sekretsiooni vähenemine. Kuna AKE inaktiveerib bradükiniini, määrab AKE inhibeerimine ka kallikreiin-kiniini süsteemi aktiivsuse suurenemise vereringes ja kohalikul tasandil (ja seega ka prostaglandiinide aktiveerimise). Tõenäoliselt aitab see mehhanism kaasa vererõhu langusele AKE inhibiitorite poolt ja et see on osaliselt vastutav mõningate kõrvaltoimete (nt köha) eest.
Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi perindoprilaadi kaudu. Teisi metaboliite ei näidata in vitro AKE aktiivsuse pärssimine.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Hüpertensioon
Perindopriil on aktiivne hüpertensiooni kõikides etappides: kerge, mõõdukas, raske; süstoolse ja diastoolse vererõhu langust on täheldatud nii lamavas kui ka seistes.
Perindopriil vähendab perifeersete veresoonte resistentsust, põhjustades vererõhu langust. Selle tulemusena suureneb perifeerne verevool, mis ei mõjuta südame löögisagedust.
Tavaliselt suureneb neerude verevool, samas kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) jääb üldiselt muutumatuks.
Antihüpertensiivse toime tipp saabub 4-6 tundi pärast ühekordset manustamist ja antihüpertensiivne toime säilib vähemalt 24 tundi: vahepealne efektiivsus on vahemikus 87 kuni 100% maksimaalsest toimest.
Vererõhu langus toimub kiiresti. Patsientidel, kes reageerivad ravile, saavutatakse vererõhu normaliseerumine pärast ühekuulist ravi ja see püsib ilma tahhüfülaksia tekkimiseta.
Ravi katkestamisega ei kaasne nähtusi tagasilöök.
Perindopriil vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Inimestel on kliiniliselt tõestatud, et perindopriilil on veresooni laiendavad omadused. See parandab suurte arterite tüvede elastsust ja vähendab väikeste arterite söötme / valendiku suhet.
Tiasiiddiureetikumi lisamine toob kaasa aditiivse sünergia. AKE inhibiitori ja tiasiidi kombinatsioon vähendab ka diureetikumravi põhjustatud hüpokaleemia riski.
Südamepuudulikkus
Perindopriil vähendab südame tööd, vähendades eel- ja järelkoormust.
Südamepuudulikkusega patsientidel läbi viidud uuringud on näidanud:
- vasaku ja parema vatsakese täitmisrõhu vähenemine,
- perifeersete veresoonte koguresistentsuse vähenemine,
- südame väljundi suurenemine ja südameindeksi paranemine.
Võrdlusuuringutes ei põhjustanud 2,5 mg perindopriil -arginiini esmakordne manustamine kerge kuni mõõduka südamepuudulikkusega patsientidele märkimisväärset vererõhu langust võrreldes platseeboga.
Stabiilse koronaararteri haigusega patsiendid
EUROPA uuring on mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud topeltpime vs platseebo kliiniline uuring, mis kestis 4 aastat.
Kaksteist tuhat kakssada kaheksateist (12 218) üle 18-aastast patsienti randomiseeriti saama 8 mg perindopriil-tert-butüülamiini (vastab 10 mg perindopriil-arginiinile) (n = 6110) või platseebot (n = 6108).
Registreeritud patsientidel oli dokumenteeritud koronaararterite haigus, millel puudusid tõendid südamepuudulikkuse kliiniliste tunnuste kohta.
Üldiselt oli 90% patsientidest olnud eelnev müokardiinfarkt ja / või koronaarrevaskularisatsioon.
Enamik patsiente kasutas lisaks tavapärasele ravile ka uuringuravimeid, mis hõlmasid trombotsüütidevastaseid, lipiidide taset alandavaid ja beetablokaatorravimeid.
Peamine efektiivsuse kriteerium oli kardiovaskulaarse suremuse, mittefataalse müokardiinfarkti ja / või südame seiskumise kombinatsioon eduka elustamisega. Ravi 8 mg perindopriil-tert-butüülamiiniga (vastab 10 mg perindopriil-arginiinile) üks kord ööpäevas näitas esmase lõpp-punkti olulist absoluutset vähenemist 1,9% (riski vähenemine 20%, suhtarv 95% [9,4; 28,6]- lk
Patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja / või revaskularisatsioon, täheldati esmase tulemusnäitaja absoluutset vähenemist võrreldes platseeboga 2,2%, mis vastas 22,4% RRR -ile (95% CI [12,0; 31,6] - p
Kasutamine lastel:
Perindopriili ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Avatud, mitte-võrdlevas kliinilises uuringus, kus osales 62 hüpertensiivset last vanuses 2 kuni 15 aastat ja kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus oli> 30 ml / min / 1,73 m², määrati patsientidele keskmine perindopriili annus 0,07 mg / kg. Annus kohandati individuaalselt, lähtudes patsiendi profiilist ja vererõhu vastusest, kuni maksimaalse annuseni 0,135 mg / kg päevas.
59 patsienti lõpetas kolmekuulise uuringuperioodi ja 36 patsienti lõpetasid uuringu pikendusperioodi, st neid jälgiti vähemalt 24 kuud (uuringu keskmine kestus: 44 kuud).
Patsientidel, kes olid varem saanud muid antihüpertensiivseid ravimeid, püsis süstoolne ja diastoolne vererõhk stabiilsena alates "kaasamisest" kuni viimase hindamiseni ja vähenes naiivsetel patsientidel.
Enam kui 75% -l lastest oli viimase hindamise ajal süstoolne ja diastoolne vererõhk alla 95. protsentiili.
Ohutus leiti olevat rahuldav ja kooskõlas juba tuntud perindopriili ohutusprofiiliga.
Kliiniliste uuringute andmed reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordse blokaadi kohta:
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub perindopriil kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse ühe tunni jooksul. Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on üks tund.
Perindopriil on eelravim. 27% manustatud perindopriili annusest jõuab vereringesse aktiivse metaboliidi perindoprilaadina. Lisaks aktiivsele perindoprilaadile toodab perindopriil 5 metaboliiti, mis kõik on inaktiivsed. Perindoprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3-4 tunni pärast.
Kuna söömine vähendab perindoprilaadiks muundumist ja seega ka biosaadavust, tuleb perindopriil -arginiini manustada suu kaudu ühekordse ööpäevase annusena hommikul enne sööki.
on näidatud lineaarset korrelatsiooni perindopriili annuse ja suhtelise plasmakontsentratsiooni vahel.
Levitamine
Vaba perindoprilaadi jaotusruumala on ligikaudu 0,2 l / kg.
Perindoprilaadi seondumine plasmavalkudega, peamiselt angiotensiini konverteeriva ensüümiga, on 20%, kuid sõltub kontsentratsioonist.
Elimineerimine
Perindoprilaat elimineeritakse uriiniga ja vaba fraktsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 17 tundi, tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4 päeva jooksul.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakatel, samuti südame- või neerupuudulikkusega patsientidel väheneb perindoprilaadi eliminatsioon. Neerupuudulikkuse korral on annuse kohandamine soovitav vastavalt patsiendi kahjustuse astmele (kreatiniini kliirens).
Perindoprilaadi dialüüsi kliirens on 70 ml / min.
Tsirroosiga patsiendil muutub perindopriili kineetika: algmolekuli maksakliirens väheneb poole võrra. Tekkinud perindoprilaadi kogus siiski ei vähene ja seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Kroonilise toksilisuse uuringutes ravimi suukaudsel manustamisel (rottidel ja ahvidel) on sihtorganiks neer, millel on pöörduvad kahjustused.
Läbiviidud uuringutes ei täheldatud mutageensust in vitro või in vivo.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (rotid, hiired, küülikud ja ahvid) ei ilmnenud embrüotoksilisuse ega teratogeensuse märke. Siiski on näidatud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite klass põhjustab soovimatuid toimeid loote hilisele arengule, põhjustades loote surma ja sünnidefekte närilistel ja küülikutel: neerukahjustus ning suurenenud peri- ja postnataalne suremus. Rottidel, ei isastel ega emastel, ei olnud fertiilsus häiritud.
Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega ei täheldatud kantserogeensust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tuum
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Maltodekstriin
Hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid
Maisitärklise glükolaat (tüüp A)
Kile kate
Glütserool
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Magneesiumstearaat
Titaan dioksiid
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke anumat tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Valge polüpropüleenist tabletipurk, mis on varustatud polüetüleenist voolu vähendajaga ja läbipaistmatu valge korgiga, mis sisaldab kuivatusaine geeli.
Karp 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 või 2 30 -kohalist mahutit), 90 (90 või 3 30 -kohalist konteinerit), 100 (100 või 2 50 -kohalist konteinerit), 120 (120 või 4 konteinerit 30 tabletti) või 500 tabletti (500 või 10 50 pakendit)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC nr 027469067 2,5 mg - 5 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469079 2,5 mg - 10 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469081 2,5 mg - 14 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469093 2,5 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469105 2,5 mg - 30 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469117 2,5 mg - 50 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469129 2,5 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469131 2,5 mg - 90 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469384 2,5 mg - 100 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469143 2,5 mg - 120 õhukese polümeerikattega tabletti
AIC nr 027469156 2,5 mg - 500 õhukese polümeerikattega tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Viimase uuendamise kuupäev: 3. aprill 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
07/2015
