Toimeained: metformiin (metformiinvesinikkloriid)
METFORMIN MYLAN 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse metformiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Mis on Metformin Mylan
Metformin Mylan sisaldab metformiini, ravimit, mida kasutatakse diabeedi raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.
Insuliin on kõhunäärme poolt toodetud hormoon, mis võimaldab kehal verest glükoosi (suhkrut) võtta. Keha kasutab glükoosi energia saamiseks või salvestab selle edaspidiseks kasutamiseks.
Kui teil on suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavalt insuliini või teie keha ei suuda oma toodetud insuliini õigesti kasutada. See põhjustab veres glükoosisisalduse kõrget taset. Metformin Mylan aitab vähendada vere glükoosisisaldust, kuni see saavutab võimalikult normaalse taseme. .
Kui olete ülekaaluline täiskasvanu, aitab Metformin Mylani pikaajaline kasutamine vähendada ka diabeediga seotud tüsistuste riski.
Metformin Mylani seostatakse stabiilse kehakaalu või tagasihoidliku kehakaalu langusega.
Milleks Metformin Mylani kasutatakse
Metformin Mylani kasutatakse II tüüpi diabeediga (tuntud ka kui insuliinsõltumatu diabeet) patsientide raviks, kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei ole piisavad vere glükoosisisalduse kontrollimiseks. Seda kasutatakse eriti ülekaalulistel patsientidel.
Täiskasvanud võivad Metformin Mylani võtta üksi või koos teiste diabeediravimitega (suu kaudu manustatavad ravimid või insuliin). 10 -aastased ja vanemad lapsed ning noorukid võivad Metformin Mylani võtta üksinda või kombinatsioonis insuliiniga.
Vastunäidustused Metformiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Metformin Mylani
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6 „Mida Metformin Mylan sisaldab“)
- kui teil on neeru- või maksaprobleemid
- kui teil on kontrollimatu diabeet, näiteks raske hüperglükeemia või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, mida iseloomustab "ketoonkehadeks nimetatavate ainete" kogunemine veres. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebanormaalne magus hingeõhk.
- kui teie keha on kaotanud liiga palju vett (dehüdratsioon), näiteks kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus või kui teil on mitu järjestikust oksendamise episoodi. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võivad põhjustada laktatsidoosi riski (vt järgmist lõiku "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metformin Mylan")
- kui teil on olnud tõsine infektsioon, näiteks kopsu-, bronhide- või neeruhaigus. "Tõsine infektsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võivad põhjustada laktatsidoosi riski (vt järgmist lõiku" Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metformin Mylan ")
- kui teil ravitakse südamepuudulikkust või teil on hiljuti olnud südameatakk, teil on tõsised vereringehäired või hingamisraskused. See võib põhjustada kudede hapnikuvaegust, mis võib põhjustada laktatsidoosi riski (vt järgmist lõiku "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metformin Mylan").
- kui tarbite palju alkoholi
- kui te toidate last rinnaga
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne metformiini - geneerilise ravimi võtmist
Küsige oma arstilt nõu, kui
- peab läbima röntgen- või skaneerimiskatsed, mis hõlmavad joodi sisaldavate kontrastainete süstimist vereringesse
- kui teile tehakse suur operatsioon
Sellisel juhul peate lõpetama Metformin Mylani võtmise teatud ajaks enne ja pärast uuringut või operatsiooni. Teie arst otsustab, kas vajate täiendavat ravi. Oluline on täpselt järgida arsti juhiseid.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metformin Mylan
Metformin Mylan võib põhjustada väga harvaesinevat, kuid tõsist tüsistust, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti kui teie neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi sümptomiteks on oksendamine, kõhukinnisus (kõhuvalu), millega kaasnevad lihaskrambid, üldine halb enesetunne, millega kaasneb tugev väsimus, ja hingamisraskused. Kui teil tekivad need sümptomid, peate võib -olla viivitamatult ravi saama. Lõpetage kohe. Mylan ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Metformin Mylan üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase). Kui te võtate Metformin Mylani koos teiste diabeediravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluuread, insuliin, gliidid), on hüpoglükeemia oht. Kui märkate madala veresuhkru sümptomeid, nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire pulss, nägemishäired või keskendumisraskused, on üldiselt kasulik suhkrut sisaldava joogi või toidu joomine.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta metformiini - geneerilise ravimi toimet
Kui teile manustatakse "joodi sisaldavate kontrastainete süsti, mis satuvad vereringesse, näiteks röntgen- või skaneerimisuuringuteks, peate lõpetama Metformin Mylani kasutamise teatud ajaks enne ja pärast uuringut (vt ülalpool). "Küsige oma arstilt nõu, kui").
Öelge oma arstile, kui te võtate Metformin Mylani ja mõnda järgmistest ravimitest samaaegselt. Teil võib tekkida vajadus sagedamini teha vere glükoosisisalduse analüüse või arst võib kohandada teie Metformin Mylani annust:
- angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kasutatakse paljude südame ja veresoonte seisundite, näiteks kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks)
- diureetikumid (kasutatakse organismist vee eemaldamiseks rohkem uriini eritades)
- beeta-2 agonistid, nagu salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks)
- kortikosteroidid (kasutatakse paljude haiguste, näiteks raske nahapõletiku või astma raviks). Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Metformin Mylani võtmine koos toidu ja joogiga
Ärge jooge alkoholi selle ravimi võtmise ajal. Alkohol võib suurendada laktatsidoosi riski, eriti kui teil on maksaprobleeme või olete alatoidetud. See kehtib ka alkoholi sisaldavate ravimite kohta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal vajab ta diabeedi raviks insuliini. Rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, et nad saaksid teie ravi muuta. Ärge võtke seda ravimit, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Metformin Mylan, üksinda, ei põhjusta hüpoglükeemiat (madal veresuhkur). See tähendab, et see ei mõjuta teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Siiski peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate Metformin Mylani koos teiste diabeedivastaste ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluuread, insuliin, gliniidid). Hüpoglükeemia sümptomiteks on nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire pulss, nägemishäired või keskendumisraskused. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekivad need sümptomid.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada metformiini - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke Metformin Mylani alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Metformin Mylan ei saa asendada tervisliku eluviisi eeliseid. Järgige jätkuvalt kõiki arsti soovitusi oma toitumise ja regulaarse treeningu kohta.
Tavaline annus:
10 -aastased ja vanemad lapsed ning noorukid alustavad tavaliselt 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidiga üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. 10–12 -aastaste laste ravi on soovitatav ainult vastavalt arsti soovitustele, kuna kogemused selles vanuserühmas on piiratud.
Täiskasvanud patsiendid alustavad tavaliselt 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidiga kaks või kolm korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg, jagatuna kolmeks annuseks.
Kui te võtate ka insuliini, ütleb arst teile, kuidas alustada Metformin Mylaniga.
Järelevalve
- Arst kohandab Metformin Mylani annust vastavalt teie vere glükoosisisaldusele. Ärge unustage regulaarselt arstiga nõu pidada. See on eriti oluline lastele ja noorukitele või kui te olete eakas inimene.
- Arst kontrollib ka teie neerufunktsiooni vähemalt kord aastas. Kui te olete eakas või kui teie neerud ei tööta normaalselt, peate võib -olla sagedamini kontrollima.
Kuidas Metformin Mylani võtta
Võtke tablette söögi ajal või pärast seda. Sel viisil väldite soovimatut mõju seedimisele.
Tablette ei tohi purustada ega närida. Tabletid tuleb alla neelata klaasi veega.
- Kui te võtate ühe annuse päevas, võtke see hommikul (koos hommikusöögiga)
- Kui te võtate kaks annust päevas, võtke need hommikul (hommikusöögiks) ja õhtul (õhtusöögiks)
- Kui te võtate kolm annust päevas, võtke need hommikul (hommikusöögiks), keskpäeval (lõunaks) ja õhtul (õhtusöögiks).
Kui mõne aja pärast tunnete, et Metformin Mylani toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju metformiini - geneerilist ravimit
Kui te võtate Metformin Mylani rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud Metformin Mylani rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomiteks on oksendamine, kõhuvalu (kõhuvalu), millega kaasnevad lihaskrambid, üldine halb enesetunne, millega kaasneb tugev väsimus ja hingamisraskus. Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Metformin Mylani võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
Kui teil on lisaküsimusi Metformin Mylani kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on metformiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Metformin Mylan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- seedeprobleemid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (kõhuvalu) ja isutus. Need kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini ravi alustamisel Metformin Mylaniga. See võib aidata annuseid päeva peale jagada ja tablette võtta koos toiduga või vahetult pärast seda. Kui sümptomid ei kao, lõpetage Metformin Mylani võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Sagedased kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 -st)
- maitse muutused.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st)
- Laktatsidoos. See on väga harv, kuid tõsine komplikatsioon, eriti kui teie neerud ei tööta korralikult. Kui see tüsistus tekib, peate võib -olla viivitamatult ravi saama. Laktatsidoosi sümptomiteks on oksendamine, kõhukinnisus (kõhuvalu), mis on seotud lihaskrampidega, üldine halb enesetunne, millega kaasneb tugev väsimus, ja hingamisraskused. Mylan ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- Nahareaktsioonid, nagu naha punetus (erüteem), sügelus või nõgestõbi.
- Madal B12 -vitamiini sisaldus veres.
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata:
- Ebanormaalsed maksafunktsiooni testid või hepatiit (maksapõletik; see võib põhjustada väsimust, isutus, kehakaalu langust koos naha või silmavalgete kollasusega või ilma). Kui see juhtub, lõpetage selle ravimi võtmine.
Lapsed ja noorukid
Piiratud andmed laste ja noorukite kohta on näidanud, et kõrvaltoimed on oma olemuselt ja raskusastmelt sarnased täiskasvanutega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Metformin Mylan lastele kättesaamatus kohas. Lapse ravimisel Metformin Mylaniga tuleb vanematel ja hooldajatel soovitada hoolikalt lugeda selle ravimi pakendi infolehte.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Metformin Mylani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Metformin Mylan sisaldab
- Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks Metformin Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinalusele.
- Abiained on povidoon K 30, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400 ja makrogool 8000.
Kuidas Metformin Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Metformin Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed ja kaksikkumerad, poolitusjoonega mõlemal küljel ja ühele küljele pressitud number "1000".
Tableti võib jagada kaheks pooleks. Tabletid on saadaval blisterpakendites: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinalusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Valged, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühel küljel on graveeritud "1000". Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
II tüüpi suhkurtõve ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei ole piisava glükeemilise kontrolli saavutamiseks piisavad.
Täiskasvanutel võib Metformin Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutada üksi või koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või insuliiniga.
Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib Metformin Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutada üksi või kombinatsioonis insuliiniga.
Diabeedi tüsistuste vähenemist on näidatud II tüüpi diabeediga ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kes said pärast dieedi kontrolli ebaõnnestumist esmavaliku ravimina metformiinvesinikkloriidi (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Monoteraapia ja kombinatsioon teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega:
Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi 2 või 3 korda päevas koos toiduga või pärast seda.
10-15 päeva pärast tuleb annust kohandada vere glükoosisisalduse alusel. Annuse järkjärguline suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust.
Patsientidel, kes võtavad suurt annust metformiinvesinikkloriidi (2 kuni 3 grammi ööpäevas), võib kaks 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti asendada ühe metformiinvesinikkloriidi 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletiga.
Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 3 g ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks.
Üleminekul teisele suukaudsele diabeedivastasele ravimile: katkestage eelmine ravim ja alustage metformiinvesinikkloriidiga ülaltoodud annuses.
Kombinatsioon insuliiniga:
Vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks võib kasutada metformiinvesinikkloriidi ja insuliini kombinatsioonis. Metformiinvesinikkloriidi manustatakse tavalise algannusega 500 mg või 850 mg, 2 või 3 korda päevas, samal ajal kui insuliini annust kohandatakse vere glükoosisisalduse alusel. .
Eakad kodanikud:
Kuna eakatel patsientidel võib neerufunktsioon halveneda, tuleb metformiinvesinikkloriidi annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Seetõttu tuleb regulaarselt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Lapsed ja noorukid:
Monoteraapia ja kombinatsioon insuliiniga
Metformin Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tablette võib kasutada üle 10-aastastel lastel ja noorukitel.
Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi üks kord ööpäevas koos toiduga või pärast seda.
10-15 päeva pärast tuleb annust kohandada vere glükoosisisalduse alusel. Aeglane annuse suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust. Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 2 g päevas, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus metformiinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline eelkooma.
Neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens
Ägedad seisundid koos neerufunktsiooni kahjustuse võimalusega, näiteks: dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk, joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4).
Ägedad või kroonilised haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljutine müokardiinfarkt, šokk.
Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgitus, alkoholism
Toitmisaeg.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Laktatsidoos:
Laktatsidoos on haruldane, kuid tõsine (kiire suremuse puudumisel kõrge suremus) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida pärast metformiinvesinikkloriidi kogunemist. Metformiinvesinikkloriidiga ravitud patsientidel on teatatud laktatsidoosi juhtudest, eriti raske neeruhaigusega diabeediga patsientidel. Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb vähendada, hinnates teisi sellega seotud riskitegureid, nagu kontrollimatu diabeet, ketoos, pikaajaline tühja kõhuga toitumine, liigne alkoholitarbimine, maksapuudulikkus ja muud hüpoksiaga seotud seisundid.
Diagnoos:
Laktatsidoosi riski tuleb arvestada, kui esinevad mittespetsiifilised nähud, nagu lihaskrambid koos seedesüsteemi häiretega, nagu kõhuvalu ja tugev asteenia.
Laktatsidoosi iseloomustab düspnoe koos atsidoosiga, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma. Diagnostilised laboratoorsed testid näitavad vere pH langust, laktaadi taseme tõusu plasmas üle 5 mmol / l ja anioonivahe suurenemist ning laktaadi / püruvaadi suhet. metaboolse atsidoosi kahtluse korral lõpetage metformiinvesinikkloriidi kasutamine ja haige kohe (vt lõik 4.9).
Neerufunktsioon:
Metformiinvesinikkloriid eritub neerude kaudu, seega tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt määrata seerumi kreatiniinisisaldus:
vähemalt kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel;
vähemalt kaks kuni neli korda aastas patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on normi ülemisel piiril, ja eakatel patsientidel.
Eakate neerufunktsiooni langus on sagedane ja asümptomaatiline. Erilist tähelepanu tuleb pöörata olukordadele, kus neerufunktsioon võib olla kahjustatud, näiteks kui alustatakse antihüpertensiivset ravi või diureetikumravi ning alustatakse ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Jooditud kontrastainete manustamine:
Kuna jooditud kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogilistes uuringutes võib põhjustada neerupuudulikkust, tuleb metformiinvesinikkloriidi manustamine katkestada enne uuringut või selle ajal ning jätkata alles 48 tundi pärast uuringut ja alles pärast seda, kui on kontrollitud, kas neerufunktsioon on normaliseerunud (vt lõik 4.5).
Kirurgia:
Metformiinvesinikkloriidi manustamine tuleb lõpetada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld-, seljaaju- või epiduraalanesteesia all. Ravi võib jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või pärast suukaudse toitmise jätkamist ja ainult siis, kui on kindlaks tehtud normaalne neerufunktsioon.
Lapsed ja noorukid:
Enne ravi alustamist metformiinvesinikkloriidiga tuleb II tüüpi diabeedi diagnoos kinnitada.
Üks aasta kestnud kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole metformiinvesinikkloriidi mõju kasvule ja puberteedile täheldatud, kuid nende konkreetsete punktide kohta pole pikaajalisi andmeid. Seetõttu soovitatakse metformiinvesinikkloriidi mõju nendele parameetritele hoolikalt jälgida lastel, keda ravitakse metformiinvesinikkloriidiga, eriti eelkatsetes.
10-12-aastased lapsed:
Laste ja noorukitega läbi viidud kontrollitud kliinilistesse uuringutesse kaasati ainult 15 isikut vanuses 10 kuni 12 aastat. Kuigi metformiinvesinikkloriidi efektiivsus ja ohutus nendel lastel ei erinenud vanemate laste ja noorukite puhul teatatutest, on metformiinvesinikkloriidi määramisel 10 ... 12 -aastastele lastele soovitatav olla eriti ettevaatlik.
Muud ettevaatusabinõud:
Patsiendid peaksid jätkama oma dieeti, jagades süsivesikuid regulaarselt kogu päeva jooksul. Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama madala kalorsusega dieeti.
Diabeedi korral tavaliselt vajalikud laboratoorsed testid tuleb regulaarselt läbi viia.
Metformiinvesinikkloriid üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat, kuid koos insuliini või sulfonüüluurea derivaatidega on soovitatav olla ettevaatlik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioone ei soovitata:
Alkohol:
Suurenenud laktatsidoosi oht ägeda alkoholimürgituse korral, eriti järgmistel juhtudel:
paastumine või alatoitumine, maksapuudulikkus.
Vältige alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist.
Joodi kontrastained (vt lõik 4.4):
Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada neerupuudulikkust, mille tulemuseks on metformiinvesinikkloriidi kuhjumine ja suurenenud laktatsidoosi oht.
Metformiinvesinikkloriidi manustamine tuleb lõpetada enne uuringut või selle ajal ning seda ei tohi jätkata varem kui 48 tundi pärast uuringut ja alles pärast seda, kui on kontrollitud, kas neerufunktsioon on normaliseerunud.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
Glükokortikoididel (süsteemselt ja lokaalselt), beeta-2-agonistidel ja diureetikumidel on sisemine hüperglükeemiline toime. Informeerige patsienti ja kontrollige sagedamini vere glükoosisisaldust, eriti ravi alguses. Vajadusel kohandage diabeedivastase ravimi annust teise ravimiga ravi ajal ja selle lõpetamisel.
AKE inhibiitorid võivad vähendada veresuhkrut. Seetõttu tuleb nende ravimite lisamise või lõpetamise ajal ja pärast seda muuta metformiinvesinikkloriidi annust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Seni puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Kui patsient kavatseb rasestuda ja raseduse ajal, ei tohi diabeeti ravida metformiinvesinikkloriidiga, vaid tuleb kasutada insuliini, et hoida veresuhkur võimalikult normaalsel tasemel, et vähendada ebanormaalse veresuhkruga seotud loote väärarengute riski taset.
Imetavatel hiirtel eritub metformiinvesinikkloriid rinnapiima. Inimeste kohta pole sarnaseid andmeid saadaval ja seetõttu tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada metformiinvesinikkloriid, arvestades ühendi tähtsust emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metformiinvesinikkloriid üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat, mistõttu ei mõjuta see autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Siiski tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia riskist, kui metformiinvesinikkloriidi kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimitega (sulfonüüluuread, insuliin, repagliniid).
04.8 Kõrvaltoimed
Ravi ajal metformiinvesinikkloriidiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed. Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage: ≥ 1/10; sage ≥ 1/100,
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Närvisüsteemi häired:
Sage: maitse muutused
Seedetrakti häired:
Väga tavaline: muutused seedetraktis, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini ravi alustamisel ja kaovad enamikul juhtudel iseenesest. Nende vältimiseks on soovitatav võtta metformiinvesinikkloriidi 2 või 3 ööpäevases annuses söögi ajal või pärast sööki. Samuti on soovitatav annust aeglaselt suurendada. võib parandada seedetrakti taluvust.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv: nahareaktsioonid, nagu erüteem, sügelus, nõgestõbi
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Väga harv:
laktatsidoos (vt lõik 4.4).
Metformiinvesinikkloriidi pikaajalisel kasutamisel väheneb B12-vitamiini imendumine koos seerumi tasemega. Seda etioloogiat on soovitatav arvestada megaloblastilise aneemiaga patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired:
Teadmata: muutused maksafunktsiooni testides või hepatiit, mis on möödunud pärast metformiinvesinikkloriidi kasutamise lõpetamist.
Avaldatud ja turuletulekujärgsetes andmetes ning kontrollitud kliinilistes uuringutes piiratud 10–16-aastaste lastega, keda raviti ühe aasta jooksul, olid kõrvaltoimete teated raskusastme ja olemuse poolest sarnased täiskasvanutega.
04.9 Üleannustamine
Kuni 85 g metformiinvesinikkloriidi annuste kasutamisel ei ole täheldatud hüpoglükeemia vorme, kuigi sellistes tingimustes on tekkinud laktatsidoos.Metformiinvesinikkloriidi raske üleannustamine või sellega kaasnevad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi. Laktatsidoos on erakorraline meditsiiniline juhtum ja seda tuleb ravida haiglas. Kõige tõhusam meetod laktaadi ja metformiinvesinikkloriidi kõrvaldamiseks on hemodialüüs.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ravimid, mis vähendavad vere glükoosisisaldust. Biguaniid; ATC -kood: A10BA02
Metformiinvesinikkloriid on antiglükeemilise toimega biguaniid, mis vähendab vere basaalset ja söögijärgset glükoosi. See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seetõttu hüpoglükeemiat.
Metformiinvesinikkloriid võib toimida kolme mehhanismi kaudu:
glükoosi tootmise vähendamine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise kaudu;
lihastes, suurendades insuliinitundlikkust, parandades perifeerse glükoosi imendumist ja kasutamist;
glükoosi imendumise aeglustumine soolestikus.
Metformiinvesinikkloriid stimuleerib rakusisest glükogenosünteesi, toimides glükogeeni süntetaasile.
Metformiinvesinikkloriid suurendab siiani tuntud igat tüüpi glükoosimembraanide transportijate (GLUT) transpordivõimet.
Olenemata selle toimest glükeemiale mõjutab metformiinvesinikkloriid inimestel soodsalt lipiidide metabolismi. Seda nähtust on näidatud kontrollitud keskmise pikkusega ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes terapeutiliste annuste kasutamisel: metformiinvesinikkloriid vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Kliiniline efektiivsus:
Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) näitas intensiivse veresuhkru kontrolli pikaajalist kasu II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Metformiinvesinikkloriidiga ravitud ülekaaluliste patsientide tulemuste analüüs pärast ainuüksi dieedi ebaõnnestumist näitas järgmist.
Diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski oluline vähenemine metformiinvesinikkloriidi rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas), p = 0,0023 ja võrreldes insuliiniga ja sulfonüüluurea monoteraapia rühmad (40,1 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas), p = 0,0034.
Diabeediga seotud suremuse oluline vähenemine: metformiinvesinikkloriid 7,5 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas, ainult dieet 12,7 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas, p = 0,017;
Üldise suremuse absoluutse riski märkimisväärne vähenemine: metformiinvesinikkloriid 13,5 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas, võrreldes ainult dieediga 20,6 sündmust 1000 patsiendi kohta aastas (p = 0,011) ja võrreldes insuliini monoteraapia rühmade ja sulfonüüluureaga 18,9 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas (p = 0,021);
Müokardiinfarkti absoluutse riski oluline vähenemine: metformiinvesinikkloriid 11 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas, ainuüksi toitumine 18 juhtu 1000 patsiendi kohta aastas (p = 0,01).
Kliinilist kasu metformiinvesinikkloriidist, mida kasutati teise rea ravimina kombinatsioonis sulfonüüluureaga, ei leitud.
I tüüpi diabeedi korral on valitud patsientidel kasutatud metformiinvesinikkloriidi ja insuliini kombinatsiooni, kuid selle kombinatsiooni kliinilist kasu pole ametlikult kindlaks tehtud.
Kontrollitud kliinilised uuringud piiratud lastel vanuses 10 kuni 16 aastat, keda raviti ühe aasta jooksul, on näidanud glükeemilise kontrolli osas sarnast ravivastust täiskasvanutega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Pärast suukaudset metformiinvesinikkloriidi annust saavutatakse T 2,5 tunniga. 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50–60%. Pärast suukaudset manustamist oli väljaheites imendumata fraktsioon 20-30%.
Pärast suukaudset manustamist on metformiinvesinikkloriidi imendumine küllastunud ja mittetäielik.Eeldatakse, et metformiinvesinikkloriidi imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Metformiinvesinikkloriidi annuste ja soovitatud annustamisskeemide korral saavutatakse tasakaalukontsentratsioon plasmas 24 ... 48 tunni jooksul ja on tavaliselt alla 1 mikrogrammi / ml. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiinvesinikkloriidi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) isegi maksimaalsete annuste korral 4 mcg / ml.
Söötmine vähendab ja aeglustab veidi metformiinvesinikkloriidi imendumist. Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati 40% madalamat tippkontsentratsiooni plasmas, 25% AUC vähenemist (kõvera alune pindala) ja saabumisaja pikenemist 35 minuti võrra. Maksimaalse plasmakontsentratsiooni korral need leiud pole teada.
Jaotus:
Seondumine plasmavalkudega on tühine. Metformiinvesinikkloriid jaotub erütrotsüütidesse. Vere piik on väiksem kui plasma tipp ja ilmneb umbes samal ajal. Suure tõenäosusega kujutavad erütrotsüüdid sekundaarset jaotusruumi. Jaotusruumala (Vd) keskmine väärtus on vahemikus 63 kuni 276 l.
Ainevahetus:
Metformiinvesinikkloriid eritub muutumatul kujul uriiniga. Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Eliminatsioon:
Metformiinvesinikkloriidi renaalse kliirensi indeks on> 400 ml / min: see näitab, et metformiinvesinikkloriid elimineeritakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Pärast suukaudset manustamist on näiv lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral väheneb neerukliirens proportsionaalselt kreatiniiniga, mille tulemuseks on pikenenud poolväärtusaeg ja metformiinvesinikkloriidi taseme tõus plasmas.
Lapsed ja noorukid:
Ühekordse annuse uuring: pärast 500 mg metformiinvesinikkloriidi ühekordset annust näitasid pediaatrilised patsiendid samasugust farmakokineetilist profiili kui tervetel täiskasvanutel.
Korduva annuse uuringud: Andmed piirduvad ühe uuringuga. Pärast korduvaid 500 mg annuseid kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul lastel vähenesid plasmakontsentratsioon (Cmax) ja süsteemne ekspositsioon (AUC0-t) vastavalt ligikaudu 33% ja 40%, võrreldes diabeediga täiskasvanutega, keda raviti korduvalt annused 500 mg kaks korda päevas 14 päeva jooksul Kuna annus tiitritakse individuaalselt glükeemilise kontrolli alusel, on sellel asjaolul kliiniline tähtsus piiratud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
povidoon 30 K, magneesiumstearaat.
Katmine:
hüpromelloos, makrogool 400, makrogool 8000.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletti blisterpakendis (PVC-alumiinium).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
20 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 035408018 / M
30 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 035408020 / M
50 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 035408032 / M
60 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 035408044 / M
90 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 035408057 / M
100 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 035408069 / M
120 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 035408071 / M
180 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 035408083 / M
600 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n 035408095 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15. jaanuar 2002 / veebruar 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2010
