Toimeained: Primidone
Mysoline 250 mg tabletid
Miks kasutatakse Mysoline'i? Milleks see mõeldud on?
Mysoline sisaldab toimeainena primidooni, mis kuulub krampide raviks kasutatavate ravimite rühma.
Müsoliini kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ja krampide raviks, näiteks:
- Suur paha
- Psühhomotoorne epilepsia (ajutüve epilepsia)
- Idiopaatilised, traumajärgsed epilepsiad, mis on seotud selgete ajukahjustuse tunnustega või muutustega EEG mustris (kui te olete teiste ravimeetodite suhtes resistentne)
- Fokaalsed ja Jacksoni kriisid
- Müokloonilised ja akineetilised krambid Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Mysoline'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Mysoline'i
- kui olete toimeaine, barbituraatide (unetuse või epilepsia raviks kasutatavate ravimite) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on porfüüria (harvaesinev pärilik vere ainevahetuse häire).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mysoline võtmist
Enne Mysoline võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pöörake erilist tähelepanu:
- pikaajalise ravi korral, kuna see ravim võib tekitada sõltuvust;
- kui te olete naine ja te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna ravi ajal selle ravimiga ei pruugi te enam olla kaitstud raseduse eest ja menstruatsioonide vahel võib tekkida verejooks (vt lõik 2 "Muud ravimid ja Mysoline");
- kui teil on või on olnud enesevigastamise (enesevigastamise) või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga;
- kui te olete eakas või nõrk või kui teil on hingamis-, neeru- või maksaprobleemid (vt lõik 3 "Kuidas Mysoline’t võtta" - "Kasutamine eakatel ning hingamis-, neeru- või maksaprobleemidega patsientidel").
Lapsed
Ettevaatus on vajalik lastel, kellele arst võib määrata väiksema annuse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Mysoline'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
See on oluline, sest mõned ravimid võivad muuta Mysoline'i toimet või Mysoline võib muuta teiste ravimite toimet.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid),
- steroide sisaldavad ravimid
- bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid)
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid
- krambivastased ravimid (krambivastased ained), näiteks fenütoiin, sest müsoliin vähendab nende efektiivsust;
- ravimid, mis pärsivad kesknärvisüsteemi, näiteks barbituraadid või alkohol, kuna toime võib suureneda.
Müsoliin koos alkoholiga
See ravim võib suurendada alkoholi toimet. Enne alkoholi tarvitamist küsige nõu oma arstilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui te plaanite rasestuda, on oluline, et te räägiksite kõigepealt oma arstiga epilepsiavastase ravi jätkamisest.
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik ja arsti järelevalve all.
Võtke seda ravimit raseduse ajal ainult siis, kui arst on seda teile määranud, kuna see võib suurendada teie lapse väärarengute riski (huulelõhe, südame- ja veresoonte väärarengud, närvisüsteemi arenguhäired).
Rasedatel naistel võib Mysoline'i võtmise ajal foolhappe sisaldus veres väheneda. Lisaks võivad emade imikutel, kes on seda ravimit võtnud raseduse hilises staadiumis, tekkida sünnijärgsed võõrutusnähud.
Aeg -ajalt on täheldatud hüübimisprobleeme emade järglastel, kes võtsid raseduse ajal krambivastaseid ravimeid.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist äkki, sest see võib põhjustada äkilisi krampe, millel võivad olla tõsised tagajärjed teile ja teie lapsele (vt lõik 3 "Kui te lõpetate Mysoline võtmise").
Toitmisaeg
Selles ravimis sisalduv primidoon eritub rinnapiima ja imik võib põhjustada uimasust või nõrkust. Kui märkate neid sümptomeid oma beebil, lõpetage rinnaga toitmine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib vähendada teie erksust ja reflekside erksust. Need toimed võivad kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui mõni neist juhtub teiega.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Mysoline'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annuse, kasutamise sageduse ja ravi kestuse määrab arst vastavalt teie haigusele.
Tavaliselt jagatakse annus kaheks annuseks päevas (hommikul ja õhtul).
Ravi alustatakse järk -järgult. Ravi alustatakse väikese annusega, mis võib olla pool tabletti (125 mg) päevas ja mida tuleb võtta esimese kolme päeva hilisõhtul.
Arst kohandab seda annust seni, kuni olete oma haiguse kontrolli saavutanud:
Täiskasvanud: suurendage poole tableti ööpäevast annust iga 3 päeva järel kuni annuseni 2 tabletti päevas, mis tuleb võtta hommikul ja õhtul. Seejärel suurendage iga 3 päeva järel ühe tableti võrra, kuni saavutatakse optimaalne annus krambihoogude ohjamiseks (maksimaalne annus 6 tabletti päevas) Lapsed: ööpäevast annust võib suurendada poole tableti võrra 3 -päevaste intervallidega, kuni toime on saavutatud. terapeutiline (maksimaalne annus 4 tabletti päevas).
Soovitatavad säilitusravi annused on järgmised:
Kasutamine eakatel ning hingamis-, neeru- või maksaprobleemidega patsientidel
Kui te olete eakas või teil on hingamis-, neeru- või maksaprobleemid, määratakse teile vähendatud annus.
Kui te unustate Mysoline'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Mysoline võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist järsult ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada äkilisi krampe.
Ravi tuleb vähendada järk -järgult ja arsti järelevalve all.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mysoline’i?
Kui te võtate Mysoline'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse. Võtke see leht kaasa.
Üleannustamise sümptomid võivad olla: liigutuste koordineerimise häired (ataksia), teadvusetus (teadvusekaotus), tõsised hingamisraskused (hingamisdepressioon) ja kooma.
Kõrvaltoimed Mis on müsoliini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mysoline -ravi alguses võivad ilmneda järgmised sümptomid: unisus, ärrituvus, tähelepanematus.
Teatatud kõrvaltoimed on järgmised:
- närvisüsteemi toksilisuse sümptomid, eriti liigutuste koordineerimise häired (ataksia), pearinglus, peavalu (peavalu);
- silmade rütmilised ja tahtmatud võnkumised (nüstagm);
- nägemishäired;
- iiveldus ja oksendamine;
Need toimed kipuvad mööduma spontaanselt, kuid tugeva individuaalse tundlikkuse korral ravimi suhtes võivad need olla nii tõsised, et nõuavad ravi katkestamist;
- rasked nahareaktsioonid, sealhulgas rasked lööbed.
Harva on teatatud ka:
- organismi tõsised muutused, mida nimetatakse "süsteemseks erütematoosluupuseks";
- liigesevalu (artralgia);
- isiksuse muutused, sealhulgas psühhootilised reaktsioonid;
- jalgade turse (alajäsemete turse);
- janu;
- liigne uriini tootmine (polüuuria);
- seksuaalse potentsi vähenemine;
- aneemia, mida iseloomustavad ebanormaalse kujuga punased verelibled (megaloblastiline aneemia) ja muud muutused veres (vere düskraasia).
On teatatud luuhaigustest, sealhulgas osteopeeniast ja osteoporoosist (luude hõrenemine) ning luumurdudest. Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui olete epilepsiavastaseid ravimeid kasutanud pikka aega või kui teil on varem esinenud osteoporoosi või kui te kasutate steroide.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse veebisaidi kaudu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Mysoline sisaldab
- Toimeaine on primidoon. Üks tablett sisaldab 250 mg primidooni.
- Abiained on: povidoon, želatiin, kaltsiumkarmelloos, magneesiumstearaat, steariinhape.
Kuidas Mysoline välja näeb ja pakendi sisu
Mysoline on karbis, mis sisaldab 30 tabletti blisterpakendites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MYSOLINE 250 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 tablett sisaldab:
Primidoon 250 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Müsoliin on näidustatud grand mal'i ja psühhomotoorse epilepsia (ajutüve epilepsia) raviks.
Müsoliini suurt efektiivsust nendes vormides on kliiniliselt dokumenteeritud ka patsientidel, kes on resistentsed teiste ravimeetodite suhtes ja kannatavad idiopaatiliste, traumajärgsete vormide all, mis on seotud selgete ajukahjustuse tunnustega või EEG jälje spetsiifiliste muudatustega.
Müsoliini võib kasutada ka fokaalsete või Jacksoni krampide, müoklooniliste ja akineetiliste krampide ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi Mysoline'ga tuleb alati läbi viia individuaalselt, lähtudes patsiendi kliinilisest ravivastusest. Üldiselt saab ravimi efektiivsust hinnata mõne nädala pärast. Paljudel patsientidel on Mysoline osutunud tõhusaks üksi, vastasel juhul tuleb seda kombineerida teiste krambivastaste ravimitega.
Ravi tuleb alustada järk -järgult.
Annustamine
ALGANNUS
Täiskasvanud:
Esimesed 3 päeva alustage poole tabletiga päevas hilja õhtul. Suurendage poole tableti ööpäevast annust iga 3 päeva järel kuni annuseni 2 tabletti päevas, mis tuleb võtta hommikul ja õhtul. Seejärel suurendage iga 3 päeva järel ühe tableti võrra, kuni saavutatakse optimaalne annus krambihoogude saavutamiseks (maksimaalne annus 6 tabletti päevas).
Lapsed:
Kuni 9 -aastased lapsed: esimesed 3 päeva alustage poole tabletiga päevas; seejärel võib ööpäevast annust suurendada poole tableti võrra 3-päevase intervalliga, kuni saavutatakse terapeutiline toime (maksimaalne annus 4 tabletti päevas).
KESKMINE HOOLDUSANNUS
Täiskasvanud:
3-6 tabletti päevas.
Lapsed:
Kuni 2-aastased lapsed-1-2 tabletti päevas
2-5-aastased lapsed 2-3 tabletti päevas
6-9-aastased lapsed 3-4 tabletti päevas
Üle 9-aastased lapsed 3-6 tabletti päevas
Päevane annus ei tohi ületada 2 g.
Manustamisviis
Päevane annus on soovitatav jagada kaheks võrdseks annuseks, mis tuleb võtta hommikul ja õhtul.
Mõnel patsiendil võib olla mugav anda suuremaid annuseid, kui krambid on sagedasemad. Näiteks:
-manustamine ühekordse annusena õhtul või suuremate annuste korral õhtul öiste rünnakute korral;
- kui rünnakud on seotud teatud olukordadega, näiteks menstruaaltsükliga, on sageli kasulik selle aja jooksul annust veidi suurendada.
Eakad ja nõrgenenud patsiendid:
Eakatel ning nõrgestatud või neeru-, maksa- või hingamisfunktsiooni häirega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Patsiendid, keda juba ravitakse teiste krambivastaste ravimitega:
Kui patsiendi sümptomeid ei kontrollita piisavalt teiste krambivastaste ravimitega või on ilmnenud olulisi kõrvaltoimeid, võib Mysoline'i kombineerida või asendada praeguse raviga.
Soovitatav on esialgu seostada Mysoline juba kasutusel oleva ravimiga, järgides kirjeldatud järkjärgulist manustamisskeemi. Kui märgatav kliiniline toime on saavutatud ja Mysoline'i annust peetakse piisavaks, võib eelmise ravi katkestada, järk -järgult, kahe nädala jooksul: liiga kiire peatamine võib põhjustada haigusseisundi.
Mõnikord, kui eelmine ravi lõpetatakse, tuleb Mysoline'i annust suurendada. Kui aga eelmist ravi esindab suuresti fenobarbitaal, tuleb nii selle peatamine kui ka müsoliinravi asendamine, et vältida liigset koostoime unisust, kiiremini ja samal ajal hinnata.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine, barbituraatide suhtes üldiselt või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Porfüüriaga patsiendid.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Järgige barbituraadi derivaatidega antikonvulsantravi üldisi ettevaatusabinõusid; pärast pikaajalist manustamist võib tekkida tolerantsus ja sõltuvus ravimitest.
Ravi järsk katkestamine epilepsiahaigetel võib põhjustada epileptilise seisundi.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega ja annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks lastel, eakatel, nõrgenenud patsientidel või neeru-, maksa- või hingamisfunktsiooni kahjustusega.
Naistel, kes kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid ja krambivastaseid ravimeid, on teatatud menstruatsioonidevahelisest verejooksust ja rasestumisvastase ravi ebaõnnestumisest: selle määrab tõenäoliselt krambivastaste ravimite põhjustatud maksaensüümide indutseeriv toime, mis võib põhjustada hormonaalse ainevahetuse kiirenemist.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega ja eakatel, nõrgestatud patsientidel või neeru-, maksa- või hingamisfunktsiooni kahjustuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Patsientidel, kes said epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel, on teatatud enesetapumõtete ja -käitumise juhtudest. Randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüs võrreldes platseeboga tõstis esile ka enesetapumõtete ja -käitumise riski tagasihoidliku suurenemise.
Selle riski mehhanism ei ole kindlaks tehtud ja olemasolevad andmed ei välista riski suurenemist Mysoline kasutamisel.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ning vajadusel kaaluda sobivat ravi. Patsiente (ja hooldajaid) tuleb juhendada, et nad suitsiidimõtete või -käitumise märkide ilmnemisel teavitaksid oma raviarsti.
Lapsed
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega ja lastel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Primidooni metaboliit fenobarbitaal on ensüümi indutseerija, seetõttu võib mõnede ravimite (antikoagulandid, neerupealiste steroidid, antibiootikumid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja krambivastased ained, näiteks fenütoiin) efektiivsust vähendada ainevahetuse järkjärguline kiirendamine.
Primidooni manustamisega saab tugevdada teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, näiteks alkoholi ja barbituraatide toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Patsientidele, kes võivad rasestuda või on fertiilses eas, tuleb anda konkreetseid nõuandeid.
Kui patsient plaanib rasestuda, tuleb epilepsiavastase ravi vajadust uuesti hinnata.
Epilepsiavastaste ravimitega ravitud emade järglastel suureneb kaasasündinud defektide risk 2–3 korda, kõige sagedamini teatatud huulelõhest, kardiovaskulaarsetest väärarengutest ja närvitoru defektidest.
Seetõttu tuleb meeles pidada krambivastase ravi võimalikku vastutust ja kaaluda ravi jätkamist.
Pikaajalist krambivastast ravi võib seostada folaadi taseme vähenemisega seerumis.
Kuna foolhappe vajadus on raseduse ajal suurenenud, on soovitatav riskirühma kuuluvaid patsiente regulaarselt kontrollida ning kuigi see on vastuoluline, tuleks kaaluda foolhappe ja B12 -vitamiini kasutamist.
Vastsündinutel, kelle emadele manustati raseduse viimasel perioodil Mysoline, võivad tekkida ravi katkestamise sümptomid.
Krambivastast ravi raseduse ajal on mõnikord seostatud vastsündinute hüübimishäiretega. Sel põhjusel tuleb rasedaid patsiente ravida raseduse viimasel kuul ja kuni sünnituseni K1 -vitamiiniga. Selle eeltöötluse puudumisel on soovitatav manustada 10 mg K1 -vitamiini sünnituse ajal ja 1 mg päevas. sünd.
Polüteraapia epilepsiavastaste ravimitega võib olla seotud monoteraapia kaasasündinud väärarengute suurema riskiga. Seetõttu on oluline, et võimalusel rakendataks monoteraapiat.
Epilepsiavastast ravi ei tohi järsult katkestada, kuna on oht, et krambid taastuvad, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Toitmisaeg
Primidoon eritub rinnapiima, nii et kui imetavatel imikutel täheldatakse uimasust või nõrkust, lõpetage rinnaga toitmine.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravi Mysoline'iga, nagu ka teiste krambivastaste ravimitega, võib põhjustada erksuse vähenemist; seetõttu võib nõrgendada reflekside kiirust, näiteks mootorsõidukite juhile vajalikku kiirust.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimete ilmnemisel piirduvad need tavaliselt ravi varases staadiumis: patsientidel võib esineda unisust, ärrituvust, tähelepanematust. Teatatud on neurotoksilistest sümptomitest, nagu ataksia, pearinglus, peavalu, nüstagm, nägemishäired, iiveldus ja oksendamine, kuid need on tavaliselt mööduvad isegi intensiivsuse korral.
Idiosünkraasia korral võivad aga tekkida ägedad ja rasked neurotoksilised sümptomid, mistõttu tuleb ravi katkestada. On teatatud dermatoloogilistest reaktsioonidest, sealhulgas tõsistest nahalöövetest, ja harva süsteemsetest muutustest, nagu süsteemne erütematoosne luupus. Harva on teatatud artralgia ja isiksuse muutuste juhtudest, sealhulgas psühhootilistest reaktsioonidest.
Muud harvad kõrvaltoimed hõlmavad alajäsemete turset, janu, polüuuria ja seksuaalse potentsi vähenemist. Erandjuhtudel võib tekkida megaloblastiline aneemia, näiteks fenütoiini ja fenobarbitaali kasutamisel. Seda aneemiat saab tavaliselt korrigeerida, manustades samaaegselt foolhapet või B12 -vitamiini, kuid harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine.
Mõnel juhul on paremaid tulemusi saadud nii foolhappe kui ka B12 -vitamiini samaaegsel manustamisel (vt ka lõiku "Rasedus"). Üksikuid teateid on esinenud teistest vere düskraasiatest.
Pikaajalist Mysoline-ravi saavatel patsientidel on teatatud luude mineraalse tiheduse vähenemisest, osteopeeniast, osteoporoosist ja luumurdudest. Mehhanismi, mille abil Mysoline mõjutab luu ainevahetust, ei ole kindlaks tehtud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemi depressiooni erinevad astmed, mis sõltuvalt allaneelatud annusest avalduvad ataksia, teadvusekaotuse, hingamisdepressiooni ja koomana.
Üleannustamise ravi hõlmab maosisu aspiratsiooni ja tavapäraseid toetavaid meetmeid.Spetsiifiline antidoot puudub.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ravimid, barbituraadid ja derivaadid, ATC -kood: N03AA03
Toimemehhanism
Müsoliin on krambivastane ravim, mille toimeaine on primidoon.
Primidoon muundatakse kaheks aktiivseks metaboliidiks: fenobarbitaaliks ja fenüületüülmalonamiidiks. Viimane suurendab ka katseloomadel fenobarbitaali aktiivsust.
Müsoliini, nagu ka teiste krambivastaste ainete, täpne toimemehhanism pole veel teada. Siiski on tõenäoline, et mõju neuronaalsele membraanile, eriti seoses ioonvoogude modifikatsioonidega, mängib olulist rolli.
Farmakodünaamilised toimed
Müsoliin, nagu ka teised krambivastased ained, võib indutseerida maksaensüüme ja kuigi otsese põhjusliku seose kohta pole piisavalt tõendeid, on teoreetiline maksakahjustuse tekke oht.
Müsoliin võib mõjutada ka D -vitamiini metabolismi, mis võib soodustada luuhaiguste teket.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Laboratoorsetel loomadel on näidatud, et Mysoline on väga aktiivne elektriliste või keemiliste stiimulite (pentametüleentetrasool) põhjustatud krampide ennetamisel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Müsoliin imendub seedetraktist kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 3 tundi pärast allaneelamist.
Levitamine
Primidoon on hästi jaotunud kõigis elundites ja kudedes: see läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima.
Biotransformatsioon
Primidoon läbib metaboolse transformatsiooni, moodustades kaks aktiivset derivaati: fenobarbitaali ja fenüületüülmalonamiidi. Mõlemad metaboliidid kogunevad kehasse kroonilise ravi ajal.
Pärast ravi alustamist võib fenobarbitaali ilmumine plasmas edasi lükata mitu päeva.
Elimineerimine
Primidooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 10 tundi, mis on aeg lühem kui selle peamistel metaboliitidel.
Primidoon ja fenüületüülmalonamiid seonduvad plasmavalkudega vaid vähesel määral, samas kui umbes pool fenobarbitaalist seondub nendega.
Umbes 40% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Primidooni toksilisust on uuritud paljudel loomaliikidel ja see leiti olevat erakordselt madal. Ainulaadsete suukaudsete annuste osas, mis kutsuvad esile minimaalse neuroloogilise või muu toksilisuse, on müsoliin hiirtel 22 korda vähem toksiline kui fenobarbitaal ja rottidel 18 korda vähem toksiline.
Kui võrrelda ägedaid surmavaid annuseid tõhusate annustega (suhe LD50 / ED50, rottide elektrilise stiimuli konvulsioonitestiga), siis terapeutiline indeks võnkub ühekordse suukaudse annuse puhul vahemikus 300 kuni 400: 1.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Povidoon, želatiin, kaltsiumkarmelloos, magneesiumstearaat, steariinhape.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Karp sisaldab 30 tabletti 250 mg blisterpakendis (alumiinium / piimavalge PVC).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Farmaatsialabor SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Mysoline 250 mg tabletid - 30 tabletti: A.I.C. n. 009340011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober 1991
Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
01. veebruar 2015