Toimeained: Ranitidina
RANIBEN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
RANIBEN 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Ranibeni? Milleks see mõeldud on?
Ravim peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks.
H2 retseptori antagonistid.
Täiskasvanud (üle 18 -aastased)
Kaksteistsõrmiksoole haavand, healoomuline maohaavand, sealhulgas need, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand, refluksösofagiit, Zollinger-Ellisoni sündroom.
Ranitidiin on näidustatud ka sellistes tingimustes nagu gastriit või duodeniit, kui see on seotud happe hüpersekretsiooniga.
Lapsed (vanuses 3 kuni 18 aastat)
- Peptilise haavandi lühiajaline ravi
- Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite leevendamine.
Vastunäidustused Millal Ranibeni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ranibeni võtmist
Maovähk
Enne ranitidiinravi alustamist maohaavandiga patsientidel või keskealistel või vanematel patsientidel, kellel ilmnevad hiljuti ilmnenud või hiljuti muutunud düspeptilised sümptomid, tuleb selle võimalik pahaloomuline olemus välistada, kuna ranitidiinravi võib sümptomeid varjata.
Neeruhaigus
Ranitidiin eritub neerude kaudu ja seetõttu suureneb neerukahjustusega patsientidel ravimi sisaldus plasmas. Annust tuleb muuta vastavalt lõigus "ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG" näidatule.
Harvaesinevate teadete kohaselt võib ranitidiin soodustada porfüüria ägedate rünnakute tekkimist.
Seetõttu tuleks vältida manustamist patsientidele, kellel on anamneesis ägedad porfüüriahood.
Sellistel patsientidel nagu eakad, kroonilise kopsuhaiguse, diabeedi või immuunpuudulikkusega inimesed võivad olla suurem risk kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkeks. Mahukas epidemioloogiline uuring näitas, et patsientidel, kes said ainult ranitidiini, suurenes kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkerisk võrreldes ravi lõpetanud patsientidega, täheldatud suhtelise riski suurenemine 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ranitidiinravi, soovitatakse regulaarset meditsiinilist jälgimist, eriti eakatel või peptilise haavandi anamneesis.
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad tekkida nii pärast ravimi ärajätmist kui ka pikaajalise säilitusravi ajal, kui annus on väiksem kui täisannus. Annuse ja manustamise kestuse peab alati määrama arst, pidades silmas, et tavaliselt sümptomid kaovad enne haavandit. on paranenud.
Ranitidiini manustamine, nagu kõik H2 retseptori antagonistid, soodustab maosisest bakterite arengut, vähendades mao happesust.
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ranibeni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või eritumist neerude kaudu. Farmakokineetiliste parameetrite muutmine võib nõuda mõjutatud ravimi annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Koostoimed toimuvad erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas:
- Maksa tsütokroom P450 -ga seotud segafunktsiooniga oksügenaasisüsteemi pärssimine: ranitidiin tavalistes terapeutilistes annustes ei võimenda selle ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritud ravimite, näiteks diasepaami, lidokaiini, fenütoiini, propranolooli ja teofülliini toimet. On teatatud juhtudest. Protrombiiniaja muutmine kumariini antikoagulantidega (nt varfariin) Kitsase terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav ranitidiiniga samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida protrombiiniaja pikenemist ja vähenemist.
- Konkurents neerutuubulite sekretsiooni pärast: Ranitidiin, mis osaliselt katioonsüsteemi kaudu elimineerub, võib mõjutada teiste sel teel elimineeritavate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt need, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi ravis) võivad vähendada prokaiinamiidi ja atsetüülprokaiinamiidi eritumist, mille tagajärjel suureneb nende ravimite sisaldus plasmas.
- Mao pH muutus: mõnede ravimite biosaadavus võib muutuda. See võib põhjustada nii imendumise suurenemist (nt triasolaam, midasolaam, glipisiid) kui ka imendumise vähenemist (nt ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitnib).
Puuduvad tõendid ranitidiini ja amoksitsilliini ning metronidasooli vahelise koostoime kohta.
Ranitidiini imendumine võib väheneda, kui samaaegselt manustada suuri annuseid (2 g) sukralfaati, magneesiumi või alumiiniumhüdroksiidi.
Seda toimet ei teki, kui neid aineid manustatakse 2 -tunnise intervalli järel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Puuduvad andmed ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele. Loomkatsed ei ole näidanud mõju meeste ega naiste viljakusele.
Rasedus
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda raseduse ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg
Ranitidiin eritub rinnapiima. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda imetamise ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui märkate ravi ajal pearinglust, unisust või pearinglust, vältige autojuhtimist või masinatega töötamist või muul viisil kiiret valvsust nõudvate tegevuste tegemist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ranibeni kasutada: Annustamine
Täiskasvanud (sh eakad) / noorukid (12 -aastased ja vanemad)
Tavaline annus on 300 mg päevas:
150 mg hommikul ja 150 mg õhtul.
Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel võib 300 mg manustada alternatiivselt, ühekordselt, õhtul enne magamaminekut (RANIBEN 300 mg, 1 tablett õhtul enne magamaminekut).
Lisaks järgmistel juhtudel: suurte haavandite ja / või suurte suitsetajate ning raske peptilise söögitorupõletikuga patsientidel võib olla kasulik suurendada annust kuni 600 mg ööpäevas, naastes niipea kui võimalik tavapärase annustamisskeemi juurde ja otsene meditsiiniline järelevalve.
Stressihaavandite hemorraagia profülaktikaks rasketel patsientidel või korduva hemorraagia korral veritseva peptilise haavandiga patsientidel peetakse parenteraalset ranitidiinravi saavatel patsientidel endiselt ohtu niipea, kui nad jätkavad suu kaudu toitmist, neid saab ravida RANIBEN 150 mg tablettidega kaks korda päev.
Kaksteistsõrmiksoole haavand, maohaavand, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand.
Soovitatav ööpäevane annus 300 mg 4 nädala jooksul suudab ravida enamikku haavanditest. Vajadusel võib ravi pikendada kuni 6-8 nädalani.
Kui haavandid tekivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) ja / või kui on vaja jätkata ravi nende ravimitega, on soovitatav annus 300 mg 8 nädala jooksul. Ravi võib vajada kuni 12 nädalat.
Suurte haavandite ja / või tugevate suitsetajate puhul võib 300 mg manustamine kaks korda päevas olla kasulikum. Patsientidel, kellel pärast positiivset vastust lühiajalisele ravile on soovitav säilitada mõju mao sekretsioonile, eriti neil, kellel on kalduvus haavandiliste episoodide kordumisele, võib kasutada säilitusravi 150 mg õhtul.
Patsientidel, keda ravitakse juba 600 mg ööpäevas, võib olla kasulik alustada säilitusravi annusega 300 mg õhtul 8-12 nädala jooksul ja seejärel jätkata standardannusega.
Suitsetamist seostatakse haavandite kordumise suurema esinemissagedusega. Seetõttu tuleb suitsetavatel patsientidel soovitada sellest harjumusest loobuda; kui see nii ei ole, pakub säilitusannus 300 mg õhtul täiendavat kaitset standardannuse 150 mg ees. .
Säilitusravi (150 mg ja 300 mg suu kaudu õhtul) peab määrama ja jälgima arst.
Refluksösofagiit
Söögitoru reflukshaiguse korral on soovitatav ööpäevane annus 300 mg ööpäevas, jagatuna kaheks 150 mg annuseks 8 nädala jooksul.
Mõõduka kuni raske peptilise ösofagiidi korral võib annust suurendada arsti otsese järelevalve all kuni 600 mg-ni ööpäevas, jagatuna 2-4 manustamiskorraks kuni 12 nädalaks, naastes esimesel võimalusel tavapärasele annusele.
Pikaajalise ravi korral on retsidiivide vältimiseks soovitatav annus 150 mg kaks korda päevas.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Algannus on 450 mg (st 150 mg 3 korda päevas), mida võib vajadusel suurendada 600-900 mg-ni (RANIBEN 300 mg, 2-3 tabletti päevas).
Seedetrakti ülaosa verejooks
Suukaudne ravi on 300 mg päevas.
Kui suukaudne ravi ei ole kohe võimalik, võib ravi alustada parenteraalse ranitidiiniga ja jätkata suukaudse raviga (300 mg päevas nii kaua kui vaja).
Premedikatsioon anesteetikumides
Patsientidele, kellel on happeaspiratsiooni sündroomi (Mendelsoni sündroom) tekkerisk, võib manustada suukaudse annuse 150 mg 2 tundi enne üldanesteesia esilekutsumist ja eelistatavalt ka 150 mg annust eelmisel õhtul.
Võib kasutada ka parenteraalset manustamisviisi.
Stressi haavand
Raskete patsientide stressihaavandite ennetamiseks ja raviks on soovitatav ööpäevane annus 300 mg.
Kui patsiendi seisund ei võimalda suukaudset manustamist, võib ravi alustada parenteraalse ranitidiiniga ja seejärel jätkata suukaudse raviga.
Neerukahjustusega patsiendid
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min) tekib ranitidiini kumuleerumine, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon. Selliste patsientide ööpäevane annus on soovitatav võtta 150 mg õhtul.
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja kaaluga üle 30 kg
Peptilise haavandi äge ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on vahemikus 4 mg / kg ööpäevas kuni 8 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 300 mg ranitidiinini ööpäevas, kestuse 4 jooksul. mittetäieliku paranemise korral on näidustatud täiendav 4 -nädalane ravi, kuna paranemine toimub tavaliselt pärast kaheksanädalast ravi.
Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on vahemikus 5 mg / kg päevas kuni 10 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 600 mg (maksimaalne annus kehtib tõenäoliselt lastele. ja raskema kehakaaluga ja raskete sümptomitega noorukid).
Ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Raniben'i?
Sümptomid ja märgid
Ranitidiinil on väga spetsiifiline farmakoloogiline toime, mistõttu ei ole oodata ranitidiinipreparaatide üleannustamise korral erilisi probleeme.
Ravi
Sõltuvalt juhtumist tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
RANIBENi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi RANIBENi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Ranibeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Raniben põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kokkulepet: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati turuletulekujärgsete spontaansete aruannete andmete põhjal.
Vere ja lümfisüsteemi häired: Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, millega mõnikord kaasneb luuüdi hüpoplaasia või aplaasia.
Immuunsüsteemi häired: Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, bulloosne dermatiit, ekseem, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon, valu rinnus ja eosinofiilia). Väga harv: anafülaktiline šokk. Teadmata: düspnoe. Ülaltoodud sündmustest on teatatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired: Väga harv: pöörduv vaimne segasus, depressioon, hallutsinatsioonid ja erutus. Ülaltoodud juhtudest on teatatud peamiselt raskelt haigetel, eakatel ja neeruhaigetel. Sellistel juhtudel tuleb haldus peatada.
Närvisüsteemi häired: Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus, unisus, unetus
Silma kahjustused: Väga harv: pöörduv nägemise hägustumine.
Südame häired: Väga harv: Nagu teiste H2 retseptorite antagonistide puhul, on harvadel juhtudel esinenud bradükardiat, tahhükardiat, südamepekslemist, ekstrasüstolit, atrioventrikulaarset blokaadi ja šokiseisundit.
Vaskulaarsed häired: Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired: Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus, oksendamine. Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid paranevad peaaegu alati ravi käigus)
Maksa ja sapiteede häired: Harv: mööduvad ja pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides. Väga harv: tavaliselt pöörduv hepatiit (hepatotsellulaarne, hepatokanalikulaarne või segatüüpi) koos kollatõvega või ilma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harv: lööve. Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: Väga harv: lihas -skeleti süsteemi mõjutavad sümptomid, nagu artralgia ja müalgia.
Neeru- ja kuseteede häired: Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi ajal). Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Väga harv: pöörduv impotentsus ja muutunud libiido Sümptomid, patoloogiad ja muutused rinnanäärmetes (nagu günekomastia ja galaktorröa).
Lapsed: Ranitidiini ohutust hinnati 0-16-aastastel lastel, kellel olid happega seotud haigused, ja see oli üldiselt hästi talutav, kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanutega. Pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud, eriti kasvu ja arengu kohta.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Säilitamise eritingimusi pole vaja.
Ranitidiin on toatemperatuuril originaalpakendis stabiilne.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Muu info
KOOSTIS RANIBEN
150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
ranitidiinvesinikkloriid 167,40 mg
võrdne ranitidiiniga 150 mg
Abiained:
mikrokristalne tselluloos; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171)
RANIBEN 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: ranitidiinvesinikkloriid 334,80 mg
võrdne 300 mg ranitidiiniga
Abiained:
mikrokristalne tselluloos; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171)
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid:
20 õhukese polümeerikattega tabletti 150 mg
20 õhukese polümeerikattega tabletti 300 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RANIBEN TABLETID KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
RANIBEN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
ranitidiinvesinikkloriid 167,40 mg
võrdne ranitidiiniga 150 mg
RANIBEN 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
ranitidiinvesinikkloriid 334,80 mg
võrdne 300 mg ranitidiiniga
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud (üle 18 -aastased)
Kaksteistsõrmiksoole haavand, healoomuline maohaavand, sealhulgas need, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand, refluksösofagiit, Zollinger-Ellisoni sündroom.
Ranitidiin on näidustatud ka sellistes tingimustes nagu gastriit või duodeniit, kui see on seotud happe hüpersekretsiooniga.
Lapsed (vanuses 3 kuni 18 aastat)
• peptilise haavandi lühiajaline ravi
• Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite leevendamine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (sh eakad) / noorukid (12 -aastased ja vanemad)
Tavaline annus on 300 mg päevas:
150 mg hommikul ja 150 mg õhtul.
Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel võib 300 mg manustada alternatiivselt, ühekordselt, õhtul enne magamaminekut (RANIBEN 300 mg, 1 tablett õhtul enne magamaminekut).
Lisaks järgmistel juhtudel: suurte haavandite ja / või suurte suitsetajate ning raske peptilise söögitorupõletikuga patsientidel võib olla kasulik suurendada annust kuni 600 mg ööpäevas, naastes niipea kui võimalik tavapärase annustamisskeemi juurde ja otsene meditsiiniline järelevalve.
Stressihaavandite hemorraagia profülaktikaks rasketel patsientidel või korduva hemorraagia korral veritseva peptilise haavandiga patsientidel peetakse RANIBEN'i süstivaid patsiente endiselt ohtu niipea, kui nad jätkavad suu kaudu toitmist, neid saab ravida RANIBEN 150 mg tablettidega kaks korda päevas .
Kaksteistsõrmiksoole haavand, maohaavand, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand
Soovitatav ööpäevane annus 300 mg 4 nädala jooksul suudab ravida enamikku haavanditest. Vajadusel võib ravi pikendada kuni 6-8 nädalani.
Kui haavandid tekivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) ja / või kui on vaja jätkata ravi nende ravimitega, on soovitatav annus 300 mg 8 nädala jooksul. Ravi võib vajada kuni 12 nädalat.
Suurte haavandite ja / või tugevate suitsetajate puhul võib 300 mg manustamine kaks korda päevas olla kasulikum.
Patsientidel, kellel pärast positiivset ravivastust lühiajalisele ravile on soovitav säilitada mõju mao sekretsioonile, eriti neil, kellel on kalduvus haavandiliste episoodide kordumisele, võib kasutada säilitusravi 150 mg õhtul. juba 600 mg ööpäevas, võib olla kasulik alustada säilitusravi annusega 300 mg õhtul 8-12 nädala jooksul, seejärel jätkata standardannusega.
Suitsetamist seostatakse haavandite kordumise suurema esinemissagedusega. Seetõttu tuleb suitsetavatel patsientidel soovitada sellest harjumusest loobuda; kui see nii ei ole, pakub säilitusannus 300 mg õhtul täiendavat kaitset standardannuse 150 mg ees. .
Säilitusravi (150 mg ja 300 mg suu kaudu õhtul) peab määrama ja jälgima arst.
Refluksösofagiit
Söögitoru reflukshaiguse korral on soovitatav ööpäevane annus 300 mg päevas, jagatuna kaheks 150 mg annuseks 8 nädala jooksul.
Mõõduka kuni raske peptilise ösofagiidi korral võib annust suurendada arsti otsese järelevalve all annuseni 600 mg ööpäevas, jagatuna 2-4 manustamiskorraks kuni 12 nädalaks, naastes niipea kui võimalik standardannuse juurde.
Pikaajalise ravi korral on retsidiivide vältimiseks soovitatav annus 150 mg kaks korda päevas.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Algannus on 450 mg (st 150 mg 3 korda päevas), mida võib vajadusel suurendada 600-900 mg-ni (RANIBEN 300 mg, 2-3 tabletti päevas).
Seedetrakti ülaosa verejooks
Suukaudne ravi on 300 mg päevas.
Kui suukaudne ravi ei ole kohe võimalik, võib ravi alustada parenteraalse ranitidiiniga ja jätkata suukaudse raviga (300 mg päevas nii kaua kui vaja).
Premedikatsioon anesteesia all
Patsientidele, kellel on happeaspiratsiooni sündroomi (Mendelsoni sündroom) tekkerisk, võib manustada suukaudse annuse 150 mg 2 tundi enne üldanesteesia esilekutsumist ja eelistatavalt ka 150 mg annust eelmisel õhtul.
Võib kasutada ka parenteraalset manustamisviisi.
Stressi haavand
Raskete patsientide stressihaavandite ennetamiseks ja raviks on soovitatav ööpäevane annus 300 mg.
Kui patsiendi seisund ei võimalda suukaudset manustamist, võib ravi alustada parenteraalse ranitidiiniga ja seejärel jätkata suukaudse raviga.
Neerukahjustusega patsiendid
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min) tekib ranitidiini kumuleerumine, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon. Selliste patsientide ööpäevane annus on soovitatav võtta 150 mg õhtul
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja kaaluga üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - Patsientide erirühmad.
Peptilise haavandi äge ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on vahemikus 4 mg / kg / päevas kuni 8 mg / kg / päevas, manustatuna kaheks jagatud annuseks kuni maksimaalselt 300 mg ranitidiinini ööpäevas 4 päeva jooksul. mittetäieliku paranemise korral on näidustatud täiendav 4 -nädalane ravi, kuna paranemine toimub tavaliselt pärast 8 -nädalast ravi.
Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on vahemikus 5 mg / kg / päevas kuni 10 mg / kg / päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 600 mg (maksimaalne annus kehtib tõenäoliselt lastele. ja noorukid, kellel on suurem kehakaal ja tõsised sümptomid).
Ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
04.3 Vastunäidustused
Ranitidiinitooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maovähk
Enne ranitidiinravi alustamist maohaavandiga patsientidel või keskealistel või vanematel patsientidel, kellel ilmnevad hiljuti ilmnenud või hiljuti muutunud düspeptilised sümptomid, tuleb selle võimalik pahaloomuline olemus välistada, kuna ranitidiinravi võib sümptomeid varjata.
Neeruhaigus
Ranitidiin eritub neerude kaudu ja seetõttu suureneb neerukahjustusega patsientidel ravimi sisaldus plasmas.
Annust tuleb muuta vastavalt lõigus 4.2 "Neerukahjustusega patsiendid" näidatule.
Harvaesinevate teadete kohaselt võib ranitidiin soodustada porfüüria ägedate rünnakute tekkimist.
Seetõttu tuleks vältida manustamist patsientidele, kellel on anamneesis ägedad porfüüriahood.
Sellistel patsientidel nagu eakad, kroonilise kopsuhaiguse, diabeedi või immuunpuudulikkusega inimesed võivad olla suurem risk kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkeks. Suur epidemioloogiline uuring näitas suurenenud riski haigestuda kopsupõletikku patsientidel, kes said ainult ranitidiini, võrreldes nendega, kes lõpetasid ravi, täheldatud suhtelise riski suurenemine 1,82% (95% CI, 1,26–2,64).
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ranitidiinravi, soovitatakse regulaarset meditsiinilist jälgimist, eriti eakatel või peptilise haavandi anamneesis.
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad tekkida nii pärast ravimi ärajätmist kui ka pikaajalise säilitusravi ajal, kui annus on väiksem kui täisannus. Annuse ja manustamise kestuse peab alati määrama arst, pidades silmas, et tavaliselt sümptomid kaovad enne haavandit. on paranenud.
Ranitidiini manustamine, nagu kõik H2 retseptori antagonistid, soodustab maosisest bakterite arengut, vähendades mao happesust.
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või eritumist neerude kaudu. Farmakokineetiliste parameetrite muutmine võib nõuda mõjutatud ravimi annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Koostoimed toimuvad erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas:
1) Maksa tsütokroom P450 -ga seotud segafunktsiooni oksügenaasisüsteemi pärssimine:
Ranitidiin tavalistes terapeutilistes annustes ei tugevda selle ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritud ravimite toimet, nagu diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool ja teofülliin.
Kumariini antikoagulantide (nt varfariin) kasutamisel on teatatud protrombiiniaja muutumisest. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav ranitidiiniga samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida protrombiiniaja pikenemist ja vähenemist.
2) Konkurents neerutuubulite sekretsiooni pärast:
Ranitidiin, mida katioonsüsteem osaliselt kõrvaldab, võib mõjutada kliirens muud sel viisil kõrvaldatud ravimid. Ranitidiini suured annused (nt need, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi ravis) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist, mille tulemuseks on nende ravimite plasmataseme tõus.
3) Mao pH muutus:
võib mõjutada mõne ravimi biosaadavust. See võib põhjustada nii imendumise suurenemist (nt triasolaam, midasolaam, glipisiid) kui ka imendumise vähenemist (nt ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitnib).
Puuduvad tõendid ranitidiini ja amoksitsilliini ning metronidasooli vahelise koostoime kohta.
Ranitidiini imendumine võib väheneda, kui samaaegselt manustada suuri annuseid (2 g) sukralfaati, magneesiumi või alumiiniumhüdroksiidi.
Seda toimet ei teki, kui neid aineid manustatakse 2 -tunnise intervalli järel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad andmed ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele Loomkatsed ei ole näidanud mõju meeste ja naiste viljakusele (vt lõik 5.3).
Rasedus
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda raseduse ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg
Ranitidiin eritub rinnapiima. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda imetamise ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui märkate ravi ajal pearinglust, unisust või pearinglust, vältige autojuhtimist või masinatega töötamist või muul viisil kiiret valvsust vajavate toimingute tegemist.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati turuletulekujärgsete spontaansete aruannete andmete põhjal.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia), need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, millega mõnikord kaasneb luuüdi hüpoplaasia või aplaasia.
Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, bulloosne dermatiit, ekseem, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon, valu rinnus ja eosinofiilia).
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Teadmata: düspnoe
Ülaltoodud sündmustest on teatatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: pöörduv vaimne segasus, depressioon, hallutsinatsioonid ja erutus.
Ülaltoodud juhtudest on teatatud peamiselt raskelt haigetel, eakatel ja neeruhaigetel. Sellistel juhtudel tuleb haldus peatada.
Närvisüsteemi häired:
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus, unisus, unetus ja pöörduvad tahtmatud liigutused.
Silma häired:
Väga harv: pöörduv hägune nägemine.
Teatatud on mõningatest nägemishäiretest, mis on tingitud majutuse muutumisest.
Südame häired:
Väga harv: Nagu teiste H2 retseptorite antagonistide puhul, on harvadel juhtudel esinenud bradükardiat, tahhükardiat, südamepekslemist, ekstrasüstoleid, atrioventrikulaarset blokaadi ja šokiseisundit.
Vaskulaarsed häired:
Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired:
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus, oksendamine.
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid paranevad peaaegu alati ravi käigus)
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: mööduvad ja pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: tavaliselt pöörduv hepatiit (hepatotsellulaarne, hepatokanalikulaarne või segatüüpi) koos kollatõvega või ilma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga harv: lihas -skeleti süsteemi mõjutavad sümptomid, nagu artralgia ja müalgia.
Neerude ja kuseteede häired:
Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi ajal)
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused:
Väga harv: pöörduv impotentsus ja libiido muutus. Rindade sümptomid, patoloogiad ja muutused (näiteks günekomastia ja galaktorröa).
Lapsed
Ranitidiini ohutust hinnati 0–16-aastastel lastel, kellel olid happega seotud haigused, ja see oli üldiselt hästi talutav, kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanutega. Pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud, eriti kasvu ja arengu kohta.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Ranitidiinil on väga spetsiifiline farmakoloogiline toime, mistõttu ei ole oodata ranitidiinipreparaatide üleannustamise korral erilisi probleeme.
Ravi
Sõltuvalt juhtumist tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ravim peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks H2 retseptori antagonistid.
ATC -kood: A02BA02
RANIBEN on histamiini H2 retseptorite spetsiifiline ja kiire antagonist. See pärsib maohappe põhilist ja stimuleeritud sekretsiooni, vähendades nii sekretsiooni mahtu kui ka happe- ja pepsiinisisaldust. RANIBENil on suhteliselt pikk toimeaeg ja üks annus. Alates 150 mg pärsib tõhusalt maohappe sekretsiooni 12 tunni jooksul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 150 mg ranitidiini suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (300 kuni 550 ng / ml) 1-3 tunni jooksul. Imendumisfaas koosneb kahest erinevast piigist või platoolist, mis on tingitud soolest eritunud ravimi reabsorptsioonist. Ranitidiini absoluutne biosaadavus on 50–60%ja annuse suurendamisel kuni 300 mg suureneb proportsionaalselt plasmakontsentratsioon.
Levitamine
Ranitidiin ei ole ulatuslikult seotud plasmavalkudega (15%), kuid sellel on väga lai jaotusruumala vahemikus 96 kuni 142.
Ainevahetus
Ranitidiin ei metaboliseeru ulatuslikult. Metaboliitidena leitud doosifraktsioon on pärast suukaudset või intravenoosset manustamist sarnane ja sisaldab 6% annusest uriinis. N-oksiidina, 2% S-oksiidina, 2% desmetüülranitidiinina ja 1–2% furoonhappe analoogina.
Elimineerimine
Plasmakontsentratsioon langeb bi-eksponentsiaalselt, "poolväärtusaeg on 2-3 tundi." Ravimi eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu. Pärast i.v. 150 mg 3H-ranitidiini korral eritub 98% annusest 93% uriiniga ja 5% väljaheitega, 70% muutumatul kujul. Pärast 150 mg 3H-ranitidiini suukaudset manustamist eritub 96% annusest, 26% väljaheitega ja 70% uriiniga, 35% muutumatul kujul. Vähem kui 3% annusest eritub sapiga. Neerukliirens on ligikaudu 500 ml / min, st ravim ületab glomerulaarfiltratsiooni, mis näitab tubulaarset sekretsiooni.
Patsientide erirühmad
Lapsed (vanuses 3 aastat ja rohkem)
Piiratud farmakokineetilised andmed näitasid, et poolväärtusajal ei ole olulisi erinevusi (vahemik lastel alates 3. eluaastast: 1,7 - 2,2 tundi) ja kliirens plasma (vahemik 3-aastastel ja vanematel lastel: 9–22 ml / min / kg) laste ja tervete täiskasvanute vahel, kes said suukaudset ranitidiini, kui tehti kehakaalu korrigeerimine.
Üle 50 -aastased patsiendid
Üle 50-aastastel patsientidel pikeneb poolväärtusaeg (3-4 tundi) ja kliirens väheneb, mis on kooskõlas vanusega seotud neerufunktsiooni langusega. Siiski suurenes süsteemne ekspositsioon ja akumulatsioon 50%, mille tagajärjel suurenes neerufunktsiooni langus ja eakatel patsientidel biosaadavus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktiiv- ja arengutoksilisus
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
mikrokristalne tselluloos; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171)
06.2 Sobimatus
Puudub
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimusi pole vaja.
Ranitidiin on toatemperatuuril originaalpakendis stabiilne.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiinium- / polüetüleenribad või alumiinium- / PVC -lindi ja OPA / Al / PVC -lindiga termovormitud blistrid, mis on pappkarpides.
20 õhukese polümeerikattega tabletti 150 mg.
20 õhukese polümeerikattega 300 mg tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALLKIRI. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
RANIBEN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid-20 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C.: 025241050
RANIBEN 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid-20 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C.: 025241086
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
150 mg tablett - mai 1984 / jaanuar 2009
300 mg tablett - mai 1985 / jaanuar 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2014
