Toimeained: salmeterool / flutikasoon (flutikasoonpropionaat)
Seretide 25 mikrogrammi / 50 mikrogrammi / annus survestatud inhalatsioonisuspensioon
Seretide 25 mikrogrammi / 125 mikrogrammi / annus survestatud inhalatsioonisuspensioon
Seretide 25 mikrogrammi / 250 mikrogrammi / annus survestatud inhalatsioonisuspensioon
Miks Seretide'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Seretide sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati.
- Salmeterool on pikatoimeline bronhodilataator. Bronhodilataatorid aitavad kopsude hingamisteedel puhtana püsida. See hõlbustab õhu sisse- ja väljapääsu. Mõju kestab vähemalt 12 tundi.
- Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab kopsude turset ja ärritust.
Arst on selle ravimi välja kirjutanud, et aidata vältida hingamisprobleeme nagu astma.
Te peate Seretide'i kasutama iga päev vastavalt arsti juhistele. See tagab, et ravim toimib astma tõrjeks korralikult.
Seretide aitab ära hoida õhupuuduse ja viliseva hingamise tekkimist. Siiski ei tohi Seretide'i kasutada äkilise õhupuuduse või vilistava hingamise raviks. Kui see juhtub, peate kasutama kasutusvalmis ravimit ("pääste"), kiiretoimeline päästeravim, näiteks salbutamool. Kiiretoimeline päästeravim peab alati kaasas olema.
Vastunäidustused Kui Seretide'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Seretide'i:
kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või muu abiaine norfluraani (HFA 134a) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Seretide võtmist
Enne Seretide võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- Südamehaigused, sealhulgas ebaregulaarne või kiire südametegevus
- Kilpnäärme hüperaktiivsus
- Kõrge vererõhk
- Suhkurtõbi (Seretide võib tõsta veresuhkru taset)
- Madal kaaliumisisaldus veres
- Tuberkuloos (TB) praegu või minevikus või muud kopsuinfektsioonid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Seretide toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nende hulka kuuluvad astmaravimid või retseptita ostetud ravimid, sest Seretide kasutamine koos teiste ravimitega ei pruugi olla asjakohane.
Enne Seretide kasutamist rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- blokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool). Blokeerijaid kasutatakse peamiselt kõrge vererõhu või muude südamehaiguste raviks.
- Infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin). Mõned neist ravimitest võivad suurendada flutikasoonpropionaadi või salmeterooli sisaldust organismis. See võib suurendada Seretide kasutamisel kõrvaltoimete, sealhulgas ebaregulaarsete südamelöökide tekkimise riski või halvendada kõrvaltoimeid.
- Kortikosteroidid (suu kaudu või süstimise teel). Kui te olete hiljuti mõnda neist ravimitest võtnud, võib see suurendada riski, et see ravim häirib neerupealist.
- Diureetikumid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
- Teised bronhodilataatorid (nt salbutamool).
- Ksantiinidel põhinevad ravimid. Neid kasutatakse sageli astma raviks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seretide ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Seretide'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kasutage Seretide'i iga päev, kuni arst käsib teil lõpetada. Ärge ületage soovitatud annust. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ärge lõpetage Seretide kasutamist ega vähendage Seretide annust ilma arstiga nõu pidamata.
- Seretide tuleb suu kaudu kopsudesse sisse hingata.
Täiskasvanud ja 12 -aastased ja vanemad noorukid
- Seretide 25/50 - 2 inhalatsiooni kaks korda päevas
- Seretide 25/125 - 2 inhalatsiooni kaks korda päevas
- Seretide 25/250 - 2 inhalatsiooni kaks korda päevas
Lapsed vanuses 4 kuni 12 aastat
- Seretide 25/50 - 2 inhalatsiooni kaks korda päevas
- Seretide'i ei soovitata kasutada alla 4 -aastastel lastel.
Sümptomeid saab hästi kontrollida, kui kasutate Seretide'i kaks korda päevas. Sellisel juhul võib arst otsustada annust vähendada üks kord päevas. Annust saab muuta järgmiselt:
- üks kord õhtul, kui teil esinevad öised sümptomid,
- üks kord hommikul, kui teil esinevad päevased sümptomid.
On väga oluline järgida arsti ettekirjutust, kui palju pihustit teha ja kui sageli ravimit võtta.
Kui kasutate Seretide'i astma raviks, kontrollib arst teie sümptomeid regulaarselt.
Kui teie astma või hingamine halveneb, rääkige sellest kohe oma arstile. Te võite märgata, et teie hingamine muutub raskemaks, tunnete tihedamat survet rinnus või peate sümptomite kiireks leevendamiseks oma ravimit rohkem kasutama. Kui ilmneb mõni neist seisunditest, jätkake Seretide võtmist, kuid ärge suurendage võetud annuste arvu. Teie hingamisteede seisund võib halveneda, muutudes eriti raskeks. Konsulteerige oma arstiga, sest te võite vajada täiendavat ravi.
Kasutusjuhend
- Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas inhalaatorit kasutada. Nad peaksid aeg -ajalt kontrollima, kuidas te inhalaatorit kasutate.
- Ravim on survestatud kanistris, mis on paigutatud huulikuga plastikust vooderdisse.
- Purk on ühendatud tagaküljel oleva loenduriga, mis näitab järelejäänud ravimiannuste arvu. Iga kord, kui purki vajutate, vabaneb prits ravimit ja loendur langeb ühe annuse võrra.
- Olge ettevaatlik ja ärge kukutage inhalaatorit maha, kuna see võib vähendada loenduri poolt teatatud annuste arvu.
Kontrollige inhalaatori toimimist
- Enne inhalaatori esmakordset kasutamist kontrollige selle toimimist Eemaldage huuliku kate, vajutades pöidla ja nimetissõrmega õrnalt kaane külgi ja tõmmake see välja.
- Veendumaks, et see töötab, raputage inhalaatorit korralikult, suunake huulik endast eemale, seejärel vajutage kanistrit ja puhutage õhku. Korrake seda, loksutades inhalaatorit enne iga inhalaatori vabastamist, kuni annuse loendur näitab 120. Kui te pole oma inhalaatorit nädal või kauem kasutanud, vabastage õhust kaks annust ravimit. Inhalaatori kasutamine Oluline on alustada sissehingamist võimalikult aeglaselt vahetult enne inhalaatori kasutamist. 1. Seiske või istuge inhalaatori kasutamise ajal püsti. 2. Eemaldage huuliku kate (nagu näidatud esimesel joonisel). Kontrollige seest ja väljast, kas huulik on puhas ja lahtiste korpusteta.
- Loksutage inhalaatorit 4 või 5 korda, veendumaks, et kõik lahtised kehad on eemaldatud ja inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud.
- Hoidke inhalaatorit püsti, pöial pöidla all huuliku all ja hingake välja nii palju kui võimalik.
- Asetage huulik suhu hammaste vahele. Sulgege oma huuled enda ümber. Ärge hammustage huulikut.
- Hingake suu kaudu aeglaselt ja sügavalt sisse. Vahetult pärast sissehingamise alustamist vajutage tugevalt purgi ülaosale, et prits pritsida. Vahepeal hingake pidevalt ja sügavalt sisse.
- Hoidke hinge kinni, võtke inhalaator suust välja ja lõpetage sõrme vajutamine inhalaatori ülaosale. Jätkake hinge kinni hoidmist paar sekundit või nii kaua kui võimalik.
- Oodake iga pihustamise vahel umbes pool minutit ja korrake samme 3 kuni 7.
- Seejärel loputage suud veega ja sülitage välja ning / või peske hambaid. See võib aidata ära hoida kandidoosi (soor) ja käheduse tekkimist.
- Pärast kasutamist asetage huuliku kate alati kohe tagasi, et vältida tolmu sattumist. Kui huuliku kaitsekork on õigesti asetatud, kuulete klõpsatust. Kui klõpsatust ei kuule, keerake huuliku kate teistpidi ja proovige uuesti. Ärge kasutage liiga palju jõudu.
Ärge kiirustage läbi samme 4, 5, 6 ja 7. Oluline on hingata sisse võimalikult aeglaselt vahetult enne inhalaatori kasutamist .. Esimesed paar korda peaksite inhalaatorit kasutama peegli ees seistes. Kui märkate, et inhalaatori ülaosast või suu külgedelt tuleb toodet „uduna“, mis lekib, peaksite alustama uuesti 3. sammust.
Nagu kõigi inhalaatorite puhul, peavad ka Seretide Diskus'i välja kirjutanud lapsi hooldavad inimesed tagama, et nad kasutavad õiget inhalatsioonitehnikat, nagu eespool kirjeldatud.
Kui teil või teie lapsel on raske kasutada suru inhalaatorit, võivad nii teie arst kui ka meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja soovitada teil koos inhalaatoriga kasutada vahekaugust, näiteks Volumatic või Aerochamber Plus. Arst, meditsiiniõde, apteeker või muu tervishoiutöötaja peaks teile näitama, kuidas kasutada inhalaatoriga spacerit ja kuidas seda hooldada, ning vastama teie võimalikele küsimustele. Oluline on, et kui kasutate inhalaatoriga koos ärge lõpetage selle kasutamist ilma oma arsti või meditsiiniõega eelnevalt rääkimata. Samuti on oluline, et te ei vahetaks oma arstiga nõu pidamata kasutatava vahetüki tüüpi. Kui te lõpetate vahekauguse kasutamise või muudate kasutatavat astma tõrjeks vajaliku ravimi annust võib olla vaja muuta.
Enne astmaravi muutmist rääkige alati oma arstiga.
Vanematel lastel või nõrkade kätega inimestel võib olla lihtsam hoida inhalaatorit kahe käega. Asetage kaks nimetissõrme inhalaatori ülaosale ja mõlemad pöidlad huuliku alla.
Hankige uus ravimipakk, kui annuse loendur näitab numbrit 020. Lõpetage inhalaatori kasutamine, kui loendur näitab numbrit 000, kuna mõnest purki jäänud pihustamisest ei pruugi piisata, et anda teile täielik annus. Ärge proovige loenduril näidatud annuste arv või eemaldage loendur purgist.
Inhalaatori puhastamine
Inhalaatori blokeerimise vältimiseks on oluline seda puhastada vähemalt kord nädalas.
Inhalaatori puhastamiseks toimige järgmiselt.
- Eemaldage huulikult kaitsekork.
- Ärge mingil juhul eemaldage metallist kanistrit plastinhalaatorist.
- Puhastage huuliku ja plastinhalaatori sise- ja välispinda kuiva lapi või salvrätikuga.
- Asetage kaitsekork huulikule tagasi. Kui kaas on õigesti asetatud, kuulete klõpsatust. Kui klõpsatust ei kuule, keerake huuliku kate teistpidi ja proovige uuesti. Ärge kasutage liiga palju jõudu.
Ärge pange metallmahutit vette.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Seretide'i
Kui te kasutate Seretide'i rohkem kui ette nähtud
Oluline on kasutada inhalaatorit vastavalt juhistele. Kui te kogemata võtsite soovitatud annusest suurema annuse, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Te võite märgata südame löögisageduse tõusu ja värisemist. Samuti võivad teil tekkida pearinglus, peavalu. , lihasnõrkus ja liigesevalu.
Kui olete pikka aega kasutanud suuremaid annuseid, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Seda seetõttu, et Seretide suuremad annused võivad vähendada neerupealiste poolt toodetud steroidhormoonide hulka.
Kui te unustate Seretide'i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Kui te lõpetate Seretide võtmise
On väga oluline, et te võtaksite Seretide'i iga päev vastavalt arsti ettekirjutusele. Jätkake selle võtmist seni, kuni arst käsib ravi katkestada. Ärge lõpetage ega vähendage järsult Seretide'i annust, sest see võib halvendada teie hingamist.
Kui te lõpetate või vähendate järsult Seretide annust, võib see (väga harva) põhjustada probleeme neerupealistes (neerupealiste puudulikkus), mis võivad mõnikord põhjustada kõrvaltoimeid.
Need kõrvaltoimed võivad hõlmata järgmist:
- Kõhuvalu
- Väsimus ja isutus, halb enesetunne
- Iiveldus ja kõhulahtisus
- Kaalukaotus
- Peavalu või unisus
- Veresuhkru taseme alandamine
- Vererõhu langus ja krambid (krambid)
Kui keha on stressi all palavikust, traumast (näiteks pärast autoõnnetust), infektsioonist, operatsioonist, neerupealiste puudulikkusest võib süveneda ja võib esineda üks ülaltoodud kõrvaltoimetest.
Kui teil tekib mõni kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Nende sümptomite tekkimise vältimiseks võib arst määrata teile täiendavate kortikosteroidide annuste võtmise tablettide kujul (näiteks prednisoloon).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Seretide'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete tõenäosuse vähendamiseks määrab arst teile astma kontrollimiseks vajaliku väikseima Seretide'i annuse.
Allergilised reaktsioonid: võite märgata, et teie hingamine halveneb äkki kohe pärast Seretide'i võtmist. Teil võib tekkida õhupuudus ja köha. Samuti võite märgata sügelust, löövet (nõgestõbi) ja turset (tavaliselt näol, huultel, keelel või kurgus). või kui te äkki tunnete, et teie süda lööb väga kiiresti või tunnete end nõrkana ja peapööritusena (mis võib põhjustada teie kokkuvarisemist või teadvuse kaotust). äkki tekib pärast Seretide'i kasutamist, lõpetage Seretide kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile. Allergilised reaktsioonid Seretide'ile on aeg -ajalt (esinevad vähem kui 1 inimesel 100 -st).
Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu, mis tavaliselt ravi jätkudes paraneb.
- Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on teatatud külmetushaiguste arvu suurenemisest
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st)
- Rästas (valulikud, kreemikaskollased, kõrgendatud laigud) suus ja kurgus.Samuti keele hellus, kähedus ja kurguärritus. Aitab suu loputamine veega ja selle kohe välja sülitamine ja / või hammaste pesemine pärast iga annuse manustamist.
- Valu, liigeste turse ja lihasvalu.
- Lihaskrambid
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
- Kopsupõletik ja bronhiit (kopsuinfektsioon). Rääkige oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: suurenenud röga tootmine, röga värvi muutus, palavik, külmavärinad, suurenenud köha, suurenenud hingamisprobleemid.
- Verevalumid ja luumurrud
- Siinuspõletik (pitsitustunne või täiskõhutunne ninas, põskedes ja silmade taga, mõnikord kaasneb tuikav valu)
- Kaaliumisisalduse vähenemine veres (võib esineda ebaregulaarset südamelööki, lihasnõrkust, krampe)
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- Suurenenud suhkru (glükoosi) sisaldus veres (hüperglükeemia). Kui teil on diabeet, võib osutuda vajalikuks sagedasem vere glükoosisisalduse jälgimine ja võimalusel diabeediravi kohandamine.
- Katarakt (silma läätse hägustumine).
- Väga kiire südametegevus (tahhükardia).
- Värisemise tunne (värinad) ja kiire või ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine) - need kõrvaltoimed on tavaliselt kahjutud ja vähenevad ravi jätkamisel.
- Valu rinnus.
- Muretunne (need mõjud on eriti levinud lastel).
- Häiritud uni.
- Allergiline nahalööve.
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000 -st)
- Hingamisraskus või vilistav hingamine, mis süveneb kohe pärast Seretide võtmist. Kui see juhtub, lõpetage kohe Seretide inhalaatori kasutamine. Kasutage oma kiiretoimelist ravimit hingamise hõlbustamiseks ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- Seretide võib muuta steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui olete võtnud suuri annuseid pikema aja jooksul. Mõju on järgmine: - kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel - luude hõrenemine - glaukoom - kehakaalu tõus - ümardatud (kuu -kujuline) näo välimus (Cushingi sündroom) Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete suhtes ja veendub, et võtate astma kontrollimiseks väikseima Seretide'i annuse.
- Muutused käitumises, nagu ebatavaline hüperaktiivsus ja ärrituvus (need toimed esinevad eriti lastel).
- Ebaregulaarne südametegevus või liigsed südamelöögid (arütmia). Rääkige sellest oma arstile, kuid ärge lõpetage Seretide võtmist, välja arvatud juhul, kui arst käsib teil ravimi võtmise lõpetada.
- "Seennakkus söögitorus (kurgus)", mis võib põhjustada neelamisraskusi.
Sagedus pole teada, kuid võib esineda
- Depressioon või agressiivsus. Need toimed tekivad tõenäolisemalt lastel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Seretide survestatud suspensiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
- Ärge hoidke Seretide'i külmas kohas, kuna see ei pruugi hästi toimida.
- Mahuti sisaldab survestatud vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50 ° C, kaitsta otsese päikesevalguse eest. Ärge torgake ega põletage mahutit isegi siis, kui see on tühi.
- Nagu enamiku inhaleeritavate ravimite puhul survestatud anumates, võib selle ravimi terapeutiline toime nõrgeneda, kui pakend on külm.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Seretide sisaldab
- Iga annus (doseerimisventiili kaudu) sisaldab 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeterool -ksinafoaadina) ja 50, 125 või 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
- Teine abiaine on raketikütus: norfluraan (HFA 134a)
Kuidas Seretide välja näeb ja pakendi sisu
- Seretide tarnitakse mõõdetud annusega inhalaatoris, mis tarnib ravimi survestatud suspensioonina inhaleerimiseks suu kaudu kopsudesse.
- Surveanum sisaldab inhalatsiooniks valget või valkjat suspensiooni.
- Mahutid pannakse kilekotti, mis sisaldab huulikut ja mis on täidetud pulberkapslitega.
- Inhalaatorid on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 1, 3 või 10 inhalaatorit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SERETIDE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga Seretide'i tarne sisaldab:
25 mcg salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50, 125 või 250 mcg flutikasoonpropionaati (tarnitakse doseerimisventiili kaudu). See võrdub 21 mikrogrammi salmeterooli ja 44, 110 või 220 mikrogrammi flutikasoonpropionaadi inhalaatorist (manustatud annus).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Survestatud suspensioon sissehingamiseks
Pakend sisaldab valget kuni valkjat suspensiooni.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Seretide on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui kombineeritud ravimi (pikatoimeline beeta-2 agonist ja inhaleeritav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane:
-patsientidel, kellel ei ole piisavat kontrolli inhaleeritavate kortikosteroidide ja vajadusel lühitoimeliste beeta-2-agonistide üle
või
-patsientidel, kellel on juba piisav kontroll nii inhaleeritavate kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste beeta-2-agonistidega
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Seretide on ette nähtud ainult inhalatsiooniks.
Patsiente tuleb hoiatada, et parimate tulemuste saamiseks on Seretide -ravi vaja iga päev isegi siis, kui neil pole sümptomeid.
Arst peab patsiente regulaarselt kontrollima, veendumaks, et Seretide'i annus jääb optimaalseks ja seda muudetakse ainult arsti nõuannete alusel. Annus peab vastama väikseimale annusele, mille juures säilitatakse tõhus sümptomite kontroll.Kui sümptomite kontrolli säilitatakse kombinatsiooni väikseima tugevusega kaks korda päevas, võib järgmine etapp hõlmata ainult inhaleeritava kortikosteroidi manustamist uuringuna. Teise võimalusena võib patsiendid, kes vajavad pikatoimelist beeta-2-agonistravi, üle minna Seretide’ile üks kord ööpäevas, kui see on arsti hinnangul piisav ravi haiguse kontrolli säilitamiseks. Üks kord ööpäevas manustamine tuleb teha õhtul, kui patsiendil on öiste sümptomite ajalugu ja hommikul, kui patsiendil on esinenud peamiselt päevaseid sümptomeid.
Patsientidele tuleb määrata Seretide annus, mis sisaldab haiguse raskusastmele vastavat flutikasoonpropionaadi annust. Märkus: Seretide'i annus 25 mikrogrammi / 50 mikrogrammi ei sobi raske astma raviks lastel ja täiskasvanutel. Arst peab olema teadlik, et astmahaigetel on flutikasoonpropionaat sama efektiivne kui teised steroidid. ööpäevane annus on ligikaudu pool viimase annusest. Näiteks 100 mcg flutikasoonpropionaati vastab ligikaudu 200 mcg beklometasoondipropionaadile (koostises CFC -ga) või budesoniidile.
Kui patsiendil tuleb manustada soovitatust erinevaid annuseid, tuleb manustada sobivaid beetaagonisti ja / või kortikosteroidi annuseid.
Soovitatavad annused
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
Kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
või
Kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 125 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
või
Kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
Mõõduka püsiva astmaga täiskasvanutel või noorukitel (määratletud kui patsiendid, kellel on igapäevased sümptomid, leevendavate ravimite igapäevane kasutamine ja mõõdukas kuni raske hingamispuudulikkus), kelle jaoks on oluline astma kontrolli kiire saavutamine. Kaaluge esialgset säilitusravi Seretide'ga neil juhtudel on soovitatav algannus kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas. Kui vererõhk on saavutatud. astma, tuleb ravi uuesti hinnata ja valida tuleb kaaluda üleminekut ainult inhaleeritavale kortikosteroidile. Pärast inhaleeritavale kortikosteroidravile üleminekut on patsiendi regulaarne jälgimine oluline.
Puudub selge kasu võrreldes inhaleeritava flutikasoonpropionaadiga, mida kasutatakse esmase säilitusravina, kui üks või kaks ülalkirjeldatud raskuskriteeriumist ei ole täidetud. Üldiselt jääb inhaleeritav kortikosteroidravi enamiku patsientide jaoks esmavaliku raviks. Seretide ei ole näidustatud kerge astma esmaseks raviks. Seretide annus 25 mikrogrammi / 50 mikrogrammi ei ole täiskasvanutele ja raske astmaga lastele sobiv; raske astmaga patsientidel on soovitatav enne inhaleeritava kortikosteroidi sobiva annuse määramist. kasutada mis tahes fikseeritud seost.
4 -aastased või vanemad lapsed
Kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
Laste maksimaalne lubatud flutikasoonpropionaadi annus, mida manustatakse survestatud inhalatsioonisuspensiooniga Seretide, on 100 mikrogrammi kaks korda päevas.
Puuduvad andmed Seretide'i survestatud inhalatsioonisuspensiooni kasutamise kohta alla 4 -aastastel lastel.
Alla 12 -aastastel lastel võib olla raskusi aerosooli kasutamise sünkroonimisel inspiratsiooniga. Vaheseadme kasutamine koos Seretide'i survestatud inhalatsioonisuspensiooniga on soovitatav patsientidele, kellel on või on tõenäoliselt raske regulaatori kasutamist inspiratsiooniga koordineerida. Hiljutine kliiniline uuring näitas, et distantsseadet kasutanud pediaatrilised patsiendid saavutasid sarnase kokkupuute täiskasvanutega, kes ei kasutanud vaheseadet, ja pediaatrilised patsiendid, kes kasutasid vaheseadet. Nad kasutasid Seretide diskus; see kinnitab, et vaheseadmed kompenseerivad ebapiisavat sissehingamistehnikat (vt punkt 5.2).
Kasutada võib Volumaatilisi või Aerochamber Plus vaheseadmeid (vastavalt riiklikele soovitustele). Puuduvad andmed, mis näitavad süsteemse kokkupuute suurenemist Aerochamber Plus vaheseadme kasutamisel võrreldes Volumatic seadmega (vt lõik 4.4).
Patsiendid peaksid saama "nõuetekohase juhendi oma inhalaatori ja vahekauguse õigeks kasutamiseks ja hooldamiseks". lisaks tuleb kontrollida nende inhalatsioonitehnikat, et tagada inhaleeritava ravimi optimaalne jaotumine kopsudesse. Patsiendid peavad jätkama sama tüüpi vaheseadme kasutamist, kuna ühelt vaheseadmelt teisele üleminek võib muuta kopsudesse manustatavat annust (vt lõik 4.4).
Minimaalset efektiivset annust tuleb alati uuesti hinnata, kui üks inhalaator võetakse kasutusele või võetakse kasutusele teine.
Patsientide erirühmad:
Eakatel või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Puuduvad andmed Seretide kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Kasutusjuhend:
Patsientidele tuleb anda piisavad juhised inhalaatori õigeks kasutamiseks (vt patsiendi infoleht).
Inhalatsiooni ajal peaks patsient eelistatavalt olema püstises või istuvas asendis Inhalaator on mõeldud kasutamiseks püstises asendis.
Inhalaatori toimimise kontrollimine:
Enne inhalaatori esmakordset kasutamist eemaldage huuliku kaitsekork, pigistades seda kergelt külgedelt, raputage inhalaatorit korralikult, hoidke inhalaatorit sõrmede ja pöidla vahel pöidlaga põhjas, huuliku all, seejärel pihustage õhus, kuni loendur näitab numbrit 120, veendumaks, et see töötab. Inhalaatorit tuleb loksutada vahetult enne iga inhalatsiooni. Iga kord, kui inhalaator aktiveeritakse, väheneb annuse loendur ühe võrra.
Inhalaatori kasutamine:
1. Patsient peab eemaldama huuliku kate, vajutades õrnalt kaane külgi.
2. Patsient peab kontrollima inhalaatori sise- ja väliskülge, sealhulgas huulikut, lahtiste kehade suhtes.
3. Patsient peab inhalaatorit korralikult loksutama, et tagada lahtiste kehade eemaldamine ja inhalaatori sisu ühtlane segunemine.
4. Patsient peab hoidma inhalaatorit püstises asendis pöidla ja nimetissõrme vahel (pöial peaks toetuma inhalaatori alusele, huuliku alla).
5. Patsient peab välja hingama nii palju kui võimalik ja asetama huuliku suhu hammaste vahele ja sulgema huuled nende ümber. Patsienti tuleb juhendada, et ta ei hammustaks huulikut.
6. Vahetult pärast suu kaudu sissehingamise alustamist peab patsient tugevalt vajutama inhalaatori ülaosale, et vabastada Seretide, jätkates samal ajal pidevat ja sügavat sissehingamist.
7. Hinge kinni hoides peaks patsient inhalaatori suust välja võtma ja tõstma sõrme inhalaatori ülaosast. Patsient peab hinge kinni hoidma nii kaua kui võimalik.
8. Teise inhalatsiooni tegemiseks peab patsient hoidma inhalaatorit püsti ja ootama umbes pool minutit, enne kui korratakse samme 3 kuni 7.
9. Patsient peab viivitamatult suunama huuliku kate õigesse asendisse, vajutades seda tugevalt ja avades selle. Liigset survet pole vaja ja kaas klõpsatab oma kohale.
TÄHTIS
Patsient ei tohiks kiirustada sammudega 5, 6 ja 7. Oluline on, et patsient hakkaks vahetult enne inhalaatori vajutamist võimalikult aeglaselt sisse hingama. Esimesed paar korda peaks patsient harjutama peegli ees. inhalaatori ülaosast või külgedelt tuleb "udu", korrake toimingut alates 2. sammust.
Kui annuste loendur näitab numbrit 020, peab patsient saama uue ravimipaki, kui kõik eeldatavad annused on ära kasutatud. Kui annuse loendur näitab numbrit 000, vahetage inhalaator välja.
Ärge kunagi proovige muuta loenduril näidatud annuste arvu ega eemaldada loendurit metallmahutist.
Loendurit ei saa reguleerida ja see on anuma külge kinnitatud.
Inhalaatori puhastamine:
Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt kord nädalas.
1. Eemaldage huuliku kaitsekork.
2. Ärge eemaldage anumat plastist inhalaatorist.
3. Kuivatage huuliku ja plastinhalaatori sise- ja välispind kuiva lapi või salvrätikuga.
4. Asetage kaitsekork huulikule tagasi õigesse asendisse. Liigset survet pole vaja ja kaas klõpsatab oma kohale.
ÄRGE KASUTAGE METALLMAKSET VETT
04.3 Vastunäidustused
Seretide on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus mõne toimeaine või abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Seretide'i ei tohi kasutada ägeda astma sümptomite raviks, mille puhul on vaja kiiret lühiajalist bronhodilataatorit. Patsientidele tuleb soovitada, et neil oleks alati oma ravim olemas, et seda kasutada ägeda astmahoo korral.
Patsiendid ei tohi alustada Seretide-ravi astma ägenemise episoodi ajal või kui neil on astma oluliselt halvenenud või äge.
Seretide-ravi ajal võivad esineda astmaga seotud tõsised kõrvaltoimed ja ägenemised. Patsiente tuleb soovitada ravi jätkata, kuid soovitada pöörduda arsti poole, kui astma sümptomid ei allu kontrollile või süvenevad pärast seda.
Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine astma sümptomite leevendamiseks näitab astma kontrolli halvenemist ja patsiendid peavad olema arsti järelevalve all.
Astma kontrolli äkiline ja järkjärguline halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja patsient peab viivitamatult arsti poole pöörduma.
Kui astma sümptomid on kontrolli all, võib kaaluda Seretide annuse järkjärgulist vähendamist. Alates raviannuse vähendamisest on oluline patsiente regulaarselt kontrollida. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset Seretide'i annust (vt lõik 4.2).
Seretide -ravi ei tohi järsult lõpetada.
Nagu kõigi inhaleeritavate kortikosteroidravimite puhul, tuleb ka Seretide'i kopsutuberkuloosiga patsientidele manustada ettevaatusega.
Harvadel juhtudel võib Seretide suurtes terapeutilistes annustes põhjustada südame rütmihäireid, nagu supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid ja kodade virvendus, ning seerumi kaaliumisisalduse mööduvat kerget langust. Seetõttu tuleb Seretide'i kasutada ettevaatusega raske südame -veresoonkonna haiguse, südame rütmihäirete, suhkurtõve, türeotoksikoosi, korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel või patsientidel, kellel on eelsoodumus madal kaaliumisisaldus.
Väga harva on teatatud vere glükoosisisalduse tõusust (vt lõik 4.8) ja seda tuleb arvestada Seretide määramisel patsientidele, kellel on anamneesis suhkurtõbi.
Nagu teistegi inhalatsiooniteraapiate puhul, võib pärast annustamist tekkida vilistav hingamine, võib paradoksaalne bronhospasm tekkida. Seretide -ravi tuleb kohe katkestada, kontrollida patsiendi seisundit ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Mis tahes inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti suurte annuste korral, mis on ette nähtud pikka aega. Need toimed on palju väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad: Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvemini mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) . Seetõttu on oluline, et patsienti regulaarselt jälgitaks ja inhaleeritavat kortikosteroidi annust vähendataks väikseima annuseni, mille juures säilib tõhus astmakontroll.
Suurte inhaleeritavate kortikosteroididega patsientide pikaajaline ravi võib põhjustada neerupealiste supressiooni ja ägedat neerupealiste kriisi. Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ka neerupealiste supressiooni ja ägedat neerupealiste kriisi, kui flutikasoonpropionaadi annused on vahemikus 500 kuni 1000 mikrogrammi. Olukorrad, mis võivad potentsiaalselt vallandada ägeda neerupealiste kriisi, hõlmavad: traumat, operatsiooni, infektsiooni või annuse kiiret vähendamist. Esialgsed sümptomid on tavaliselt ebamäärased ja võivad hõlmata järgmist: anoreksia, kõhuvalu, kehakaalu langus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, teadvuse vähenemine, hüpoglükeemia ja krambid. Tuleb kaaluda vajadust täiendava süsteemse kortikosteroidide katmise järele stressi ajal või plaanilise kirurgia ajal.
Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi süsteemne imendumine toimub suuresti kopsude kaudu, potentsiaalselt suureneb süsteemsete kõrvaltoimete oht. Ühekordse annuse farmakokineetilised andmed on näidanud, et süsteemne kokkupuude salmeterooli ja flutikasoonpropionaadiga võib Aerochamber Plus vaheseadme kasutamisel koos Seretide'iga suureneda kuni kaks korda, võrreldes Volumatic spacer seadmega.
Flutikasoonpropionaadiga inhaleeritava ravi eelised peaksid minimeerima vajaduse suukaudse kortikosteroidravi järele, kuid suukaudselt steroidravilt üle läinud patsientidel võib püsida märkimisväärse aja jooksul neerupealiste reservi kahjustuse oht. Ohus võivad olla ka patsiendid, kes on varem vajanud suurtes annustes erakorralisi kortikosteroide. Seda jääkkahjustuse võimalust tuleb alati meeles pidada hädaolukordades ja nendes, mida peetakse stressi tekitavaks; Sellistel juhtudel tuleb kaaluda sobivat kortikosteroidravi. Neerupealiste kahjustuse aste võib nõuda spetsialisti hindamist enne konkreetsete protseduuride vastuvõtmist.
Ritonaviir võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi kontsentratsiooni plasmas. Seetõttu tuleks samaaegset kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski. Samuti on suurenenud süsteemse kõrvaltoimete oht, kui flutikasoonpropionaati manustatakse koos teiste tugevate CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5). ).
3-aastases uuringus kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidega, kes said Seretide'i, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8), sagenesid teadmised alumiste hingamisteede infektsioonide (eriti kopsupõletiku ja bronhiidi) kohta. KOK -i patsientidel, eakatel, madalama kehamassiindeksiga ja väga raske haigusvormiga patsientidel (FEV1)
Suure kliinilise uuringu (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) andmed näitasid, et afroameeriklastel oli salmeterooliga ravimisel suurem risk tõsiste hingamisteede häirete või surma tekkeks võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1). Ei ole teada, kas see oli tingitud farmakogeneetilistest või muudest teguritest. Mustanahalise Aafrika või Afro-Kariibi mere päritolu patsiente tuleb soovitada ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astma sümptomid jäävad Seretide-ravi ajal kontrolli alla või süvenevad.
Süsteemse ketokonasooli samaaegne kasutamine suurendab oluliselt salmeterooli süsteemset ekspositsiooni. See võib põhjustada süsteemsete toimete (nt QTc -intervalli pikenemine ja südamepekslemine) esinemissageduse suurenemist. Seetõttu tuleks vältida samaaegset ravi ketokonasooli või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub üles salmeteroolravi võimaliku suurenenud süsteemsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Lapsed
Lapsed ja alla 16 -aastased noorukid, keda ravitakse suurte flutikasoonpropionaadi annustega (tavaliselt ≥ 1000 μg / päevas), võivad olla eriti ohtlikud süsteemsete toimete tekkeks. Võib esineda süsteemset toimet, eriti suurte annuste kasutamisel, mis on ette nähtud pika aja jooksul. Võimalike süsteemsete mõjude hulka kuuluvad: Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, äge neerupealiste kriis ja kasvupeetus lastel ja noorukitel ning harvem mitmesugused psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus.
Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidiravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt jälgida.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selektiivseid ja mitteselektiivseid beetablokaatoreid tuleks astmahaigetel vältida, välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on mõjuvad põhjused.
Teiste beeta-adrenergilisi ravimeid sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib tekkida potentsiaalne aditiivne toime.
Flutikasoonpropionaat
Normaalsetes tingimustes saavutatakse pärast inhalatsiooni manustamist flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon; selle põhjuseks on ulatuslik esmakordne metabolism ja kõrge süsteemne kliirens, mida vahendab tsütokroom P450 3A4 soolestikus ja maksas. Seetõttu on flutikasoonpropionaadi vahendatud kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Interaktsiooniuuringus intranasaalselt manustatud flutikasoonpropionaadiga tervetel isikutel suurendas ritonaviir (väga tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) annuses 100 mg kaks korda ööpäevas flutikasooni plasmakontsentratsiooni mitusada korda, vähendades oluliselt selle kontsentratsiooni seerumi kortisooli. Teave selle tüüpi koostoimete kohta inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kohta puudub, kuid eeldatakse flutikasoonpropionaadi plasmataseme olulist tõusu. On teatatud Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni juhtudest. Samaaegset manustamist tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab glükokortikoidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski.
Väikeses uuringus tervete vabatahtlikega suurendas veidi vähem tugev CYP3A inhibiitor ketokonasool pärast ühekordset sissehingamist flutikasoonpropionaadi ekspositsiooni 150% võrra. Selle tulemusel vähenes kortisooli sisaldus plasmas rohkem kui ainult flutikasoonpropionaadi korral. tugevad CYP3A inhibiitorid, nagu itrakonasool, suurendavad eeldatavasti ka flutikasoonpropionaadi süsteemset ekspositsiooni ja süsteemsete kõrvaltoimete riski. võimalusel tuleks vältida pikaajalist ravi selliste ravimitega.
Salmeterool
Tugevad tsütokroom CYP3A4 inhibiitorid
Ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas suukaudselt) ja salmeterooli (50 mikrogrammi kaks korda päevas sissehingamisel) samaaegsel manustamisel 15 tervel isikul 7 päeva jooksul suurenes salmeterooli plasmakontsentratsioon märkimisväärselt (1,4 korda Cmax ja 15 korda AUC) . See võib põhjustada salmeteroolravi muude süsteemsete toimete (nt QTc -intervalli pikenemine ja südamepekslemine) esinemissageduse suurenemist võrreldes raviga ainult salmeterooliga või ainult ketokonasooliga (vt lõik 4.4).
Kliiniliselt olulist mõju vererõhule, südame löögisagedusele, vere glükoosisisaldusele ja kaaliumisisaldusele ei täheldatud. Samaaegne manustamine ketokonasooliga ei suurendanud salmeterooli eliminatsiooni poolväärtusaega ega suurendanud salmeterooli kogunemist korduvate annuste korral.
Ketokonasooli samaaegset manustamist tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui sellest saadav kasu kaalub üles salmeteroolravi põhjustatud süsteemsete kõrvaltoimete riski. Tõenäoliselt on sarnane koostoime oht teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, telitromütsiin, ritonaviir).
Tsütokroom CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid
Erütromütsiini (500 mg kolm korda päevas suu kaudu) ja salmeterooli (50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas inhalatsiooni teel) samaaegsel manustamisel 15 tervel isikul 6 päeva jooksul suurenes salmeterooli ekspositsioon vähe, kuid mitte statistiliselt oluliselt (1,4 korda Cmax ja 1,2 korda) AUC). Erütromütsiini samaaegsel manustamisel ei olnud tõsiseid kõrvaltoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Inimeste kohta andmed puuduvad, kuid loomkatsed on näidanud, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ei mõjuta fertiilsust.
Rasedus
Mõõdukas hulk andmeid rasedate kohta (300–1000 rasedust) ei näita salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi väärarenguid ega loote / vastsündinu toksilisust. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust pärast beeta-2 agonistide ja glükokortikoidide manustamist (vt lõik 5.3).
Seretide manustamist rasedatele tuleb kaaluda ainult siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Rasedate ravimisel tuleb kasutada madalaimat efektiivset flutikasoonpropionaadi annust, mis on vajalik piisava astma kontrolli säilitamiseks.
Rasedus
Ei ole teada, kas salmeterool ja flutikasoonpropionaat / nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Uuringud on näidanud, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ning nende metaboliidid erituvad imetavate rottide piima.
Ei saa välistada riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele / imikutele. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada Seretide -ravi, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kuna Seretide sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, saab ennustada kummagi komponendiga seotud kõrvaltoimete tüüpi ja raskust. Pärast kahe ühendi samaaegset manustamist ei esine täiendavaid kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimed, mida on seostatud salmeterooli / flutikasoonpropionaadiga, on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100, platseeborühma ei arvestatud.
1 Sageli teatatud platseeboga
2 Väga sageli teatatud platseebo kasutamisel
3 Teatatud kolmeaastases uuringus KOK-i patsientidega
4 Vt lõik 4.4
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Teatatud on beeta-2-agonistidega ravi farmakoloogilistest kõrvaltoimetest, nagu treemor, südamepekslemine ja peavalu, mis on tavaliselt mööduvad ja vähenevad regulaarse ravi korral.
Flutikasoonpropionaadi komponendi tõttu võib mõnedel patsientidel esineda suu ja kurgu kähedus ning kandidoos (soor). Kähedust ja kandidoosi saab leevendada veega kuristades pärast ravimi kasutamist Sümptomaatilist kandidoosi saab ravida lokaalse seenevastase raviga, jätkates samal ajal ravi Seretide'iga.
Lapsed
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi välimus, neerupealiste supressioon ja kasvupeetus lastel ja noorukitel (vt lõik 4.4). Lapsed võivad teatada ka ärevusest, unehäiretest ja käitumishäiretest, sealhulgas hüperaktiivsusest ja ärrituvusest.
04.9 Üleannustamine
Kliinilistest uuringutest ei ole andmeid Seretide üleannustamise kohta, kuid allpool on kättesaadavad andmed mõlema ravimi eraldi üleannustamise kohta.
Salmeterooli üleannustamise tunnused ja sümptomid on värin, peavalu ja tahhükardia. Eelistatud vastumürgid on kardioselektiivsed beetablokaatorid, mida tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis bronhospasm. Kui Seretide-ravi tuleb katkestada ravimi beeta-agonisti komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda sobivat steroidide asendusravi. Samuti võib tekkida hüpokaleemia ja kaaluda kaaliumi täiendavat manustamist.
Äge: flutikasoonpropionaadi äge sissehingamine soovitatust suuremates annustes võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutise pärssimise. See ei nõua erakorralisi meetmeid, kuna neerupealiste funktsioon taastub mõne päevaga, nagu näitab kortisooli plasmakontsentratsioon.
Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi krooniline üleannustamine: vt lõik 4.4: neerupealiste supressiooni oht. Vajalik võib olla neerupealiste reservi jälgimine. Flutikasoonpropionaadi üleannustamise korral võib Seretide -ravi jätkata sümptomite kontrollimiseks sobivas annuses.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ained ja teised astmavastased ained.
ATC -kood: R03AK06.
Seretide kliinilised uuringud astma korral
12-kuulises kliinilises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), mis viidi läbi 3416 püsiva astmaga täiskasvanud ja noorukiga patsiendil, võrreldi Seretide ohutust ja efektiivsust inhaleeritava kortikosteroidiga (flutikasoonpropionaat), mida kasutati eraldi. astma kontrolli eesmärkide saavutamine. Annust suurendati iga 12 nädala järel, kuni saavutati ** Täielik astma kontroll ehk uuringu suurim ravimiannus. GOAL uuring näitas, et rohkem Seretide'iga ravitud patsiente saavutas astma kontrolli kui patsiendid. Patsiente, keda raviti ainult inhaleeritava kortikosteroidiga ja see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
Hea astma kontrolli saavutati Seretidega kiiremini kui ainult inhaleeritava kortikosteroidiga. Ravi kestus, mis kulus 50% -l patsientidest esimese hea kontrolli saavutamiseks, oli Seretide puhul 16 päeva, võrreldes inhaleeritavate kortikosteroidide rühmaga 37 päeva. steroidivabade astmaga patsientide puhul oli individuaalse hea kontrolli saavutamiseks vajalik raviaeg Seretide puhul 16 päeva ja inhaleeritavate kortikosteroidide rühmas 23 päeva.
Uuringu üldtulemused näitasid:
* Hea astma kontrolli all hoidmine; aeg -ajalt esinevad sümptomid või SABA kasutamine või kopsufunktsioon on alla 80% oodatust koos öiste ärkamiste puudumisega, ägenemiste ja kõrvaltoimete puudumisega, mis nõuavad ravi muutmist.
** Astma täielik kontroll; sümptomite puudumine, SABA kasutamise puudumine, kopsufunktsioon üle 80% oodatust, öiste ärkamiste puudumine, ägenemiste puudumine ja kõrvaltoimete puudumine, mis nõuavad astma muutmist teraapia.
Selle uuringu tulemused näitavad, et Seretide 50/100 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võib pidada esialgseks säilitusraviks mõõduka püsiva astmaga patsientidel, kelle jaoks peetakse oluliseks astma kiiret kontrolli (vt lõik 4.2).
Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühma uuringus, milles osales 318 18-aastast ja vanemat püsiva astmaga patsienti, hinnati kahe nädala jooksul kahe Seretide inhalatsiooni kaks korda päevas (kahekordistades annust) manustamise ohutust ja taluvust. Uuring näitas, et inhalatsioonide kahekordistamine iga Seretide annuse puhul kuni 14 päeva jooksul suurendab beeta-agonistidega seotud kõrvaltoimete (värisemine, 1 patsient [1%] vs 0; südamepekslemine, 6 patsienti) esinemissagedust. 3%] vs 1 [lihaskrambid, 6 patsienti [3%] vs 1 [
Salmeterooli mitmekeskuseline astmauuring (SMART)
SMART oli mitme keskusega randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühma 28-nädalane uuring, mis viidi läbi USA-s ja milles randomiseeriti 13 176 patsienti salmeterooliga (50 mikrogrammi kaks korda päevas) ja 13 179 platseebot saanud patsienti. Lisaks iga patsiendi tavalisele astmaravile. Patsiendid registreeriti, kui nad olid 12 -aastased või vanemad, neil oli astma ja nad kasutasid registreerimisel astmaravimeid (kuid mitte pika toimeajaga beetaagonisti, LABA). Uuringusse sisenedes registreeriti inhaleeritavate kortikosteroidide esialgne kasutamine, kuigi SMART -uuringu esmane tulemusnäitaja oli hingamisteede surmajuhtumite ja eluohtlike sündmuste koguarv.
SMART -uuringu peamised leiud: esmane tulemusnäitaja
(Rasvases kirjas risk on statistiliselt oluline 95% usaldustasemel)
SMART -uuringu peamised järeldused inhaleeritavate steroidide kasutamise kohta algtasemel: sekundaarsed tulemusnäitajad
(* = riski ei saanud platseeborühmas sündmuste puudumise tõttu arvutada. Rasvases kirjas olev risk on statistiliselt oluline 95% usaldusintervalli korral. Ülaltoodud tabelis esitatud sekundaarsed tulemusnäitajad saavutasid kogu statistilise olulisuse ). Kõigist põhjustest või eluohtlikest sündmustest põhjustatud surmade, kõikidel põhjustel surmade või kõikidel põhjustel haiglasse sattumise kombineeritud sekundaarsed tulemusnäitajad ei saavutanud kogu populatsiooni statistilist olulisust.
Toimemehhanism:
Seretide sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid.
Mõlema ravimi vastavat toimemehhanismi käsitletakse allpool.
Salmeterool:
Salmeterool on selektiivne pika toimeajaga (12 tundi) beeta-2-adrenoretseptori agonist, millel on pikk külgahel, mis seondub retseptori eksosiidiga.
Salmeterool tekitab kauem kestva, vähemalt 12-tunnise bronhodilatatsiooni kui tavapäraste lühitoimeliste beeta-2-agonistide soovitatud annuste korral.
Flutikasoonpropionaat:
Flutikasoonpropionaadil, mida manustatakse sissehingamisel soovitatud annustes, on kopsudes glükokortikoidide põletikuvastane toime, mille tagajärjel vähenevad sümptomid ja astma ägenemised ning millel on vähem kõrvaltoimeid kui kortikosteroidide süsteemne manustamine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kui salmeterooli ja flutikasoonpropionaati manustatakse kombinatsioonis sissehingamisel, on nende farmakokineetika sarnane nende eraldi manustamisel täheldatuga. Seetõttu võib farmakokineetiliste hindamiste jaoks mõlemat komponenti eraldi käsitleda.
Salmeterool:
Salmeterool toimib lokaalselt kopsudes ja seetõttu ei näita selle plasmakontsentratsioon ravitoimet. Lisaks on ainult vähe andmeid salmeterooli farmakokineetika kohta, kuna ravimi plasmas analüüsimise tehnilised raskused on tingitud terapeutilise toime madalast plasmakontsentratsioonist. inhalatsiooni teel manustatavad annused (ligikaudu 200 pikogrammi / ml või vähem).
Flutikasoonpropionaat:
Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi ühekordse annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel on sõltuvalt kasutatavast inhalatsiooniseadme tüübist vahemikus ligikaudu 5–11% nominaalsest annusest. Astmahaigetel on täheldatud inhaleeritava flutikasoonpropionaadi madalamat süsteemset ekspositsiooni.
Süsteemne imendumine toimub peamiselt kopsude kaudu ja on esialgu kiire, seejärel pikeneb. Ülejäänud inhaleeritava annuse võib alla neelata, kuid see põhjustab minimaalset süsteemset ekspositsiooni madala vees lahustuvuse ja süsteemse eelse metabolismi tõttu, suukaudne kättesaadavus on alla 1%. Süsteemne ekspositsioon suureneb lineaarselt võrreldes inhaleeritava annuse suurenemisega.
Flutikasoonpropionaadi jaotumist iseloomustab "kõrge plasma kliirens (1150 ml / min), suur jaotusruumala püsiseisundis (ligikaudu 300 l) ja" lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi.
Seondumine plasmavalkudega on 91%.
Flutikasoonpropionaat eritub süsteemsest vereringest väga kiiresti. Peamine tee on tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 poolt metaboliseerumine mitteaktiivseks karboksüülhappeühendiks, väljaheites on tuvastatud ka teisi identifitseerimata metaboliite.
Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on tühine. Vähem kui 5% annusest eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena. Põhiosa annusest eritub väljaheitega metaboliitide ja muutumatul kujul.
Lapsed
21 -päevase ravi mõju Seretide'i survesuspensiooniga inhalatsiooniks 25/50 mcg (2 inhalatsiooni kaks korda päevas koos vaheseadmega või ilma) või Seretide Diskus 50 /100 mcg (1 inhalatsioon kaks korda päevas) hinnati 31 lapsel vanuses 4 aastat kuni 11 aastat kerge astmaga. Flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon oli sarnane Seretide'i survestatud inhalatsioonisuspensiooniga, millel oli vaheseade (107 pg hr / ml [95% CI: 45,7, 252,2]) ja Seretide Diskus (138 pg hr / ml [95%) CI: 69,3, 273,2]), kuid madalam Seretide'i survestatud inhalatsioonisuspensiooni korral (24 pg hr / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Süsteemne kokkupuude salmeterooliga oli sarnane Seretide'i survestatud inhalatsioonisuspensiooni, Seretide'i survestatud inhalatsioonisuspensiooni ja vaheseadmega ning Seretide Diskus (126 pg hr / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% CI: 54 , 200] ja 110 pg hr / ml [vastavalt 95% CI: 55, 219]).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes, kus salmeteroolksinafoaati ja flutikasoonpropionaati manustati eraldi, olid inimeste tervisele murettekitavad ained ainult liigse farmakoloogilise toimega seotud mõjud.
Loomade reproduktsiooniuuringutes on näidatud, et glükokortikoidid põhjustavad väärarenguid (suulaelõhe, luustiku väärarenguid). Need loomkatsed ei tundu siiski olevat asjakohased soovitatud annuste manustamisel inimestele. Loomkatsed salmeterool -ksinafoaadiga põhjustasid embrüo -loote toksilisust ainult kõrge kokkupuute korral. Pärast samaaegset manustamist rottidele täheldati glükokortikoidide indutseerimisega seotud annuste korral teadaolevate kõrvalekallete suurenemist. " kuklaluu.
Mitte-klorofluorosüsivesinikuga raketikütusel Norfluraanil on näidatud, et laias valikus loomaliikides, keda iga päev kahe aasta jooksul eksponeeritakse, ei ole toksilist toimet väga kõrge aurukontsentratsiooni korral, mis on tunduvalt suurem kui need, mille puhul patsiendid tõenäoliselt paljastada. "
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Norfluraan (HFA134a)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Asetage huuliku kate kindlalt tagasi ja klõpsake see lahti.
Mahuti sisaldab survestatud vedelikku. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mahutit ei tohi torgata, purustada ega põletada, isegi kui see on ilmselt tühi.
Nagu enamiku survestatud anumates sisalduvate ravimite puhul, võib ka selle ravimi terapeutiline toime nõrgeneda, kui anum on külm.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Suspensioon on 8 ml alumiiniumisulamist survestatud mahutis, mis on lakitud ja suletud doseerimisventiiliga. Mahuti asetatakse plastinhalaatorisse, mis on varustatud nebulisaatori huuliku ja kaitsva tolmukorgiga. Mahuti on ühendatud doosiloenduriga. näitab allesjäänud ravimi annuste arvu, mis on nähtav inhalaatori tagaküljel asuvast plastmaterjalist aknast. Surveanumast saab 120 annust.
Inhalaatorid on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad:
1 inhalaator 120 annusega
või 3 inhalaatorit 120 annusega
või 10 inhalaatorit 120 annusega - kasutada ainult haiglaapteekides (väljastamiseks).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SERETIDE 25/50 mcg / annus Rõhususpensioon sissehingamiseks
- 1 konteiner 120 pihustust AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / annus Rõhususpensioon sissehingamiseks
- 1 konteiner 120 pihustust AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / annus Rõhususpensioon sissehingamiseks
- 1 konteiner 120 pihustust AIC: 034371120 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
14. mai 2001 / mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2013
