Toimeained: Finasteriid
PROPECIA 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Propeciat? Milleks see mõeldud on?
Propecia on mõeldud kasutamiseks ainult meestele ning seda ei tohi võtta naised ega lapsed.
Propecia sisaldab ravimit, mida nimetatakse finasteriidiks.
Propeciat kasutatakse meeste juuste väljalangemise (tuntud ka kui androgeneetiline alopeetsia) raviks. Kui teil on pärast selle infolehe lugemist küsimusi meeste juuste väljalangemise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Meeste juuste väljalangemine on levinud haigusseisund, mille põhjuseks arvatakse olevat geneetilised tegurid ja teatud hormoon dihüdrotestosteroon (DHT). DHT aitab vähendada juuste kasvu faasi ja õhuke juukseid.
Peanahal vähendab Propecia spetsiifiliselt DHT taset, blokeerides ensüümi (II tüüpi 5-α reduktaas), mis muundab testosterooni DHT-ks. Ainult mehed, kellel on kerge kuni mõõdukas, kuid mittetäielik juuste väljalangemine, võivad oodata Propecia kasutamisest kasu. Enamikul meestel, keda raviti Propeciaga 5 aastat, on juuste väljalangemine aeglustunud ja vähemalt pooltel neist meestest oli ka mingisugune paranemine juuste kasvamisel.
Vastunäidustused Kui Propecia't ei tohi kasutada
Ärge võtke Propecia't, kui:
- te olete naine (kuna see ravim on mõeldud meestele, vt Rasedus). Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Propecia ei tööta juuste väljalangemisega naistel
- kui olete finasteriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Propecia võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Propecia
- Lapsed ei tohi Propecia't võtta.
- Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil on või on olnud mingeid meditsiinilisi probleeme, ja andke teavet allergiate kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Propecia toimet
Propecia võtmine koos teiste ravimitega
Propecia't võib tavaliselt võtta koos teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita.
Propecia võtmine koos toidu ja joogiga
Propecia’t võib võtta koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Propeciat kasutatakse ainult meeste juuste väljalangemise raviks.
- Naised ei tohi Propecia't raseduse ohu tõttu kasutada.
- Kui olete rase või rase, ärge puudutage murenenud või katkiseid Propecia tablette.
- Kui Propecia toimeaine imendub pärast suukaudset manustamist või naha kaudu isase lapseootel naisel, võib see põhjustada meessoost lapse suguelundite häireid.
- Kui rase naine puutub kokku Propecia toimeainega, peab ta nõu pidama arstiga.
- Propecia tabletid on kaetud, et vältida kokkupuudet toimeainega tavapärase kasutamise ajal.
Küsimuste korral küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed, mis näitaksid, et Propecia muudab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Propecia koostisainete kohta
Propecia sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Propecia't kasutada: Annustamine
Võtke Propecia't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi võtmine
- Tavaline annus on üks tablett päevas.
- Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
- Propecia ei tööta kiiremini ega paremini, kui seda võetakse rohkem kui üks kord päevas.
Arst aitab teil hinnata, kas Propecia on teie jaoks efektiivne. Oluline on võtta Propecia't arsti määratud aja jooksul. Propecia võib pikaajaliselt toimida ainult siis, kui seda kasutatakse pidevalt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Propecia’t liiga palju?
Kui te võtate Propecia’t rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Propecia’t võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, jätke unustatud annus vahele.
- Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Propecia võtmise
Täieliku toime ilmnemiseks võib kuluda 3 kuni 6 kuud. Oluline on, et te võtate Propecia't nii kaua, kui arst on määranud. Kui te lõpetate Propecia võtmise, on tõenäoline, et kaotate oma juuksed. ajavahemik 9 kuni 12 kuud.
Kui teil on lisaküsimusi Propecia kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Propecia kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Propecia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed olid ravi jätkamisel tavaliselt ajutised või kadusid pärast ravi lõpetamist.
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 patsiendil 100 -st):
- vähenenud seksuaalne iha
- raskused erektsiooni saavutamisel
- ejakulatsiooniprobleemid, näiteks vabanenud sperma hulga vähenemine
- masendunud meeleolu.
Sagedus teadmata:
- allergilised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, nahaalune turse (nõgestõbi) ja angioödeem (sh huulte, keele, kõri ja näo turse)
- rindade turse või hellus
- valu munandites
- kiire südamelöök
- püsivad raskused erektsiooni saavutamisel pärast ravi lõpetamist
- sugutungi püsiv vähenemine pärast ravi lõpetamist
- püsivad ejakulatsiooniprobleemid pärast ravi lõpetamist
- Viljatust on teatatud meestel, kes kasutasid finasteriidi pikka aega ja kellel olid muud riskitegurid, mis võivad fertiilsust mõjutada. Pärast finasteriidi kasutamise lõpetamist on teatatud sperma kvaliteedi normaliseerumisest või paranemisest.Pikaajalisi kliinilisi uuringuid finasteriidi toime kohta fertiilsusele ei ole inimestel läbi viidud.
- maksaensüümide aktiivsuse tõus
Te peate viivitamatult oma arstile teatama mis tahes muutustest rinnakoes, nagu turse, valu, rinnakoe suurenemine või eritis nibudest, sest need muutused võivad olla tõsise seisundi, näiteks rinnavähi tunnused.
Lõpetage Propecia võtmine ja rääkige kohe oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest:
- näo, keele või kõri turse
- neelamisraskused
- tükid naha all (nõgestõbi)
- hingamisraskused.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Propecia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP". Kaks esimest numbrit tähistavad kuud; neli viimast numbrit näitavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Propecia sisaldab
- Propecia tablettide toimeaine on finasteriid. Üks tablett sisaldab 1 mg finasteriidi.
- Teised abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat 110,4 mg, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, naatriumdokusaat, magneesiumstearaat.
Kate: talk, hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (värv E171), kollane raudoksiid ja punane raudoksiid (värv E172).
Kuidas Propecia välja näeb ja pakendi sisu
- Propecia õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites.
- Tabletid on õhukese polümeerikattega, kumerad, punakaspruunid, kaheksanurksed, ühele küljele on pressitud "P" ja teisele küljele "PROPECIA".
- Pakendi suurused: 7, 28, 30, 84 või 98 tabletti.
- Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROPECIA 1 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1 mg finasteriidi. Üks tablett sisaldab 110,4 mg laktoosmonohüdraati. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi tableti kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Pruunikas, kaheksanurkne, kumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on graveeritud logo "P" ja teisele küljele "PROPECIA".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Androgeense alopeetsia varased seisundid meestel. PROPECIA stabiliseerib androgeense alopeetsia protsessi meestel vanuses 18 kuni 41 aastat. Efektiivsust bitemporaalse majanduslanguse ja lõppstaadiumis juuste väljalangemise korral ei ole kindlaks tehtud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üks tablett (1 mg) päevas koos toiduga või ilma.
Puuduvad tõendid selle kohta, et annuse suurendamine suurendaks efektiivsust.
Ravi efektiivsust ja kestust peab raviarst pidevalt hindama. Üldjuhul on enne juuste väljalangemise stabiliseerumist vaja kolm kuni kuus kuud ravi üks kord päevas. Soovitatav jätkata kasutamist. Kui ravi katkestatakse, hakkavad kasulikud mõjud taanduma 6 kuuga ja naasevad algtasemele 9-12 kuu pärast.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
04.3 Vastunäidustused
Vastunäidustatud naistel: vt 4.6 Rasedus ja imetamine ning 5.1 Farmakodünaamilised omadused.
Ülitundlikkus finasteriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
PROPECIAt ei tohi lastel kasutada. Puuduvad andmed finasteriidi efektiivsuse või ohutuse kohta alla 18 -aastastel lastel.
PROPECIAga läbi viidud kliinilistes uuringutes meestel vanuses 18 kuni 41 aastat vähenes keskmine seerumi eesnäärme spetsiifiline antigeen (PSA) 12. kuul enne selle analüüsi tulemuste hindamist esialgselt 0,7 ng / ml -lt 0,5 ng / ml -le. PROPECIA saamisel tuleb kaaluda PSA väärtuste kahekordistamist.
Pikaajalised andmed inimeste viljakuse kohta puuduvad ja spetsiifilisi uuringuid madala viljakusega meestega ei ole läbi viidud.Meespatsiendid, kes plaanisid saada isaks, jäeti esialgu kliinilistest uuringutest välja. Kuigi loomkatsed ei ole näidanud olulist kahjulikku toimet fertiilsusele, on turustamisjärgselt saadud spontaanseid teateid viljatuse ja / või halva kvaliteediga sperma kohta. Mõnes neist aruannetest esines patsientidel muid riskitegureid, mis võisid kaasa aidata viljatusele. Pärast finasteriidi kasutamise lõpetamist on teatatud sperma kvaliteedi normaliseerumisest või paranemisest.
Maksakahjustuse mõju finasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Turustamisjärgsel perioodil on 1 mg finasteriidi võtnud meestel teatatud rinnavähist. Arstid peaksid juhendama oma patsiente viivitamatult teatama mis tahes muutustest rinnakoes, nagu turse, valu, günekomastia või eritis nibudest.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Finasteriid metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 3A4 süsteemi kaudu, kuid ei häiri selle "aktiivsust". Kuigi on hinnatud, et finasteriid muudab teiste ravimite farmakokineetikat madalaks, on tõenäoline, et tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid ja indutseerijad muudavad finasteriidi plasmakontsentratsiooni. Kuid väljakujunenud ohutusvarude põhjal ei ole nende inhibiitorite samaaegsest kasutamisest tulenev suurenemine tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
PROPECIA kasutamine on naistel raseduse ohu tõttu vastunäidustatud. Arvestades finasteriidi võimet pärssida testosterooni muundumist dihüdrotestosterooniks (DHT), võib PROPECIA rasedale manustamisel põhjustada loote väliste suguelundite väärarenguid, kui olete mees (vt 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks).
Toitmisaeg:
Ei ole teada, kas finasteriid eritub rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et PROPECIA mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes ja / või turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Turustamisjärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata, kuna need pärinevad spontaansetest teadetest.
* Esinemised esinesid 12. kuu kliinilistes uuringutes erinevustena platseebost.
** Vt lõik 4.4
† See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgse jälgimise käigus, kuid esinemissagedus randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes (protokollid 087, 089 ja 092) ei erinenud finasteriidi ja platseebo vahel.
Seksuaalsete ravimitega seotud kõrvaltoimed esinesid finasteriidravi saanud meestel sagedamini kui platseebot saanud meestel, esinemissagedus esimese 12 kuu jooksul oli 3,8% vs Vastavalt 2,1%. Nende toimete esinemissagedus vähenes järgmise nelja aasta jooksul finasteriidiga ravitud meestel 0,6% -ni. Ligikaudu 1% meestest igast ravirühmast katkestas ravi seotud seksuaalsete kõrvaltoimete tõttu. Ravimit esines esimese 12 kuu jooksul ja esinemissagedus seejärel vähenes.
Lisaks on turustamisjärgsel kasutamisel teatatud püsivast seksuaalsest düsfunktsioonist (vähenenud libiido, erektsioonihäired ja ejakulatsioonihäired) pärast ravi lõpetamist PROPECIA; meestel rinnavähk (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.9 Üleannustamine
Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud finasteriidi ühekordne annus kuni 400 mg ja korduv finasteriidi annus kuni 80 mg päevas kolme kuu jooksul (n = 71) annusest sõltuvate kõrvaltoimete tekkimist.
Spetsiifilist ravi ei soovitata PROPECIA üleannustamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: D11A X10.
Finasteriid on 4-asasteroidühend, mis inhibeerib inimese 2. tüüpi 5a-reduktaasi (esineb juuksefolliikulites) ja on rohkem kui 100 korda suurema selektiivsusega kui inimese 1. tüüpi 5a-reduktaas ja blokeerib testosterooni perifeerse muundamise androgeen-dihüdrotestosterooniks (DHT) Meeste juuste väljalangemisega meestel on karvata peanahal miniatuursed juuksefolliikulid ja suurenenud DHT kogus. Finasteriid pärsib peanaha juuksefolliikulite miniatuursust, mis võib muuta kiilaspäisuse pöörduvaks.
Uuringud meestel:
PROPECIA efektiivsust demonstreeriti kolmes uuringus, milles osales 1879 18–41 -aastast meest, kellel oli kerge kuni mõõdukas, kuid mittetäielik juuste väljalangemine ja juuste väljalangemine keskelt / otsalt. Nendes uuringutes hinnati juuste kasvu nelja erineva muutuja abil, sealhulgas juuste arv, pea fotode reprodutseerimise klassifitseerimine dermatoloogide poolt ekspertide paneelis, teadlaste hindamine ja patsientide enesehindamine.
Kahes uuringus, milles osalesid juuste väljalangemisega mehed, jätkati ravi PROPECIAga 5 aastat, selle aja jooksul paranesid patsiendid ajavahemikus alates 3. kuust kuni 6. kuuni võrreldes algtasemega ja platseeboga. Kuigi juuste paranemise parameetrid võrreldes PROPECIA -ga ravitud meeste algtasemega saavutasid haripunkti teisel aastal ja vähenesid seejärel järk -järgult (nt juuste arv 5,1 cm2 suurusel proovipinnal suurenes 88 juuksekarva võrra algväärtusest 2 aastani ja 38 karva ), juuste väljalangemine platseeborühmas süvenes järk -järgult võrreldes algtasemega (50 karva vähenemine kahe aasta ja 239 karva 5 aasta pärast). Seega, kuigi paranemine võrreldes algtasemega PROPECIA-ga ravitud meestel pärast teist aastat enam ei suurenenud, suurenes erinevus ravigruppide vahel kogu viieaastase uuringu jooksul. Ravi PROPECIA-ga 5 aasta jooksul jätkas suurenemist. 90% meestest fotopiltide hindamise ja 93% teadlaste hinnangu põhjal. Lisaks täheldati juuste kasvu suurenemist 65% meestel, keda raviti PROPECIAga juuste arvu alusel, 48% fotopiltide hindamise põhjal ja 77 %, tuginedes uurija hinnangule. Seevastu platseeborühmas täheldati aja jooksul järkjärgulist juuste väljalangemist 100% meestel juuste arvu põhjal, 75% fotopiltide hindamisel ja 38% põhjal hindamine ja teadlased. Lisaks näitas patsiendi eneseanalüüs pärast PROPECIA-ravi üle 5 aasta märkimisväärset juuste tiheduse suurenemist, juuste väljalangemise vähenemist ja juuste välimuse paranemist (vt tabelit allpool).
Patsientide protsent paranes iga 4 hinnatud parameetri puhul
† Randomiseerimine 1: 1 PROPECIA vs platseebo
†† 9: 1 PROPECIA randomiseerimine vs platseebo
12-kuulises uuringus, kus osalesid keskmise / frontaalse juuste väljalangemisega mehed, saadi juuste arv tüüpilisel alal 1 cm2 (umbes 1/5 proovipindalast tippuuringutes). Juuste arv standardiseeritud piirkonnas 5,1 cm2 suurenes võrreldes algtasemega 49 juuksekarva võrra (5%) ja platseeboga võrreldes 59 karva võrra (6%). See uuring näitas ka olulist paranemist patsientide enesehinnangus, teadlaste hinnangutes ja peaga tehtud fotode hindamises ekspertdermatoloogide paneeli poolt.
Kaks uuringut, mis kestsid 12 ja 24 nädalat, näitasid, et soovitatavast annusest 5-kordne annus (finasteriid 5 mg / päevas) vähendas ejakulaadi mahtu mediaaniga võrreldes ligikaudu 0,5 ml (-25%) võrreldes platseeboga. See vähenemine oli pöörduv pärast ravi lõpetamist 48-nädalases uuringus vähendas finasteriid annuses 1 mg ööpäevas ejakulaadi mahtu keskmiselt 0,3 ml (-11 %), võrreldes platseeboga 0,2 ml (-8 %). Mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele ega morfoloogiale ei täheldatud. Pikemate perioodide kohta andmed puuduvad. Ei olnud võimalik läbi viia kliinilisi uuringuid, mis võiksid otseselt selgitada võimalikku negatiivset mõju fertiilsusele. Sellist toimet peetakse siiski väga ebatõenäoliseks (vt ka 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Uuringud naistel:
Efektiivsuse puudumine on tõestatud androgeense alopeetsiaga postmenopausis naistel, keda raviti 12 kuu jooksul 1 mg finasteriidiga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Biosaadavus:
Finasteriidi biosaadavus pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 80% ja toit ei mõjuta seda. Finasteriidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annustamist ja imendumine on lõppenud 6 ... 8 tunni pärast.
Levitamine:
Valkudega seondumine on umbes 93%. Jaotusruumala on ligikaudu 76 liitrit (44–96 liitrit). Pärast 1 mg ööpäevast annust oli finasteriidi maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsioonis keskmiselt 9,2 ng / ml ja see saavutati 1-2 tundi pärast annuse manustamist; AUC (0-24 tundi) oli 53 ng x tund / ml.
Finasteriidi on leitud CSF -is, kuid tundub, et ravim ei kontsentreeru CSF -i. Finasteriidiga ravitud isikute spermast avastati ka väga väike kogus finasteriidi. Uuringud reesus -ahvidega on näidanud, et see kogus ei kujuta endast ohtu arenevale isaslootele (vt 4.6 Rasedus ja imetamine ning 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Biotransformatsioon:
Finasteriid metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 3A4 süsteemi kaudu, mõjutamata selle "aktiivsust". Inimestel tuvastati pärast 14C-finasteriidi suukaudset annust kaks finasteriidi metaboliiti, millel on viimase suhtes ainult väike inhibeeriv toime 5a-reduktaasile.
Elimineerimine:
Inimestel eritus pärast suukaudset 14C-finasteriidi annust ligikaudu 39% (32-46%) annusest uriiniga metaboliitidena. Praktiliselt muutumatut ravimit ei eritunud uriiniga ja 57% (51-64%) koguannusest eritus väljaheitega.
Plasma kliirens on ligikaudu 165 ml / min (70-279 ml / min).
Finasteriidi eliminatsiooni kiirus väheneb vanusega veidi. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg plasmas on üle 70-aastastel meestel ligikaudu 5–6 tundi (3–14 tundi) [8 tundi (6–15 tundi)]. Neil leidudel ei ole kliinilist tähtsust ja seetõttu ei ole annuse vähendamine eakatel õigustatud.
Maksapuudulikkus:
Maksakahjustuse mõju finasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Neerupuudulikkus:
Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 9 kuni 55 ml / min, oli kõvera alune pindala, maksimaalne plasmakontsentratsioon, poolväärtusaeg ja muutumatul kujul finasteriidi seondumine valkudega pärast 14C-märgistatud finasteriidi ühekordset annust sarnased tervetel vabatahtlikel saadud väärtusi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mutageensus / kantserogeensus
Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringud ei näidanud ohtu inimestele.
Häiriv toime reproduktsioonile, sealhulgas viljakusele
Mõju embrüonaalsele ja loote arengule uuriti rottidel, küülikutel ja reesusahvidel. Rottidel, keda raviti kliinilisest annusest 5–5000 korda, täheldati isastel lootel hüpospadia tekkimist annusest sõltuvalt. Isegi reesusahvidel põhjustas ravi suukaudsete annustega 2 mg / kg päevas väliste suguelundite kõrvalekaldeid. Reesusahvidel ei näidanud intravenoosne annus kuni 800 ng ööpäevas isaslootele mingit toimet. See kujutab endast finasteriidiga kokkupuudet 750 korda vähemalt kõrgemal rasedate naiste maksimaalsest hinnangulisest tulemusest, mis ilmneb meeste spermaga kokkupuutest 1 mg päevas (vt 5.2 Farmakokineetilised omadused). Küülikuuuringus ei puutunud looted finasteriidiga kokku suguelundite arengu kriitilisel perioodil.
Küülikutel pärast ravi 80 mg / kg / päevas annusega, mis teistes uuringutes on näidanud, et see avaldab tugevat mõju lisanäärmete kaalu vähendamisele, ei muutu ejakulaadi maht, spermatosoidide arv ega viljakus. 6 ja 12 nädalat 80 mg / kg ööpäevas (ligikaudu 500 korda suurem kui kliiniline ekspositsioon) ei täheldatud toimet fertiilsusele. Pärast 24-30 ravinädalat täheldati viljakuse mõningast vähenemist ning eesnäärme ja seemnepõiekeste massi olulist vähenemist. Kõik muutused olid pöörduvad 6 nädala jooksul. Fertiilsuse vähenemise põhjuseks oli sperma tampoonide moodustumise halvenemine, mis ei ole inimestele oluline. Imikute areng ja nende paljunemisvõime suguküpsuse ajal olid ilma kommentaarideta. Pärast emaste rottide seemendamist munandimanuse spermaga ei täheldatud mõju paljudele viljakuse parameetritele rottidel, keda raviti 36 nädalat annusega 80 mg / kg päevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, naatriumdokusaat, magneesiumstearaat.
Kokkusurutud kate:
Talk, hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (värv E171), kollane raudoksiid ja punane raudoksiid (värv E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Erilisi ettevaatusabinõusid pole vaja.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
7 tabletti (1 x 7; PVC / alumiinium blister)
28 tabletti (4 x 7; PVC / alumiinium blister)
30 tabletti (3 x 10; PVC / alumiinium blister)
84 tabletti (12 x 7; PVC / alumiinium blister)
98 tabletti (14 x 7; PVC / alumiinium blister)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Naised, kes on või võivad olla rase, ei tohi kokku puutuda purustatud või purustatud PROPECIA tablettidega, kuna finasteriid võib imenduda ja sellest tulenevalt võib tekkida oht isaslootele (vt lõik 4.6 Rasedus ja imetamine). PROPECIA tablettidel on kate, mis takistab kokkupuudet toimeainega tavapärase käsitsemise ajal, kui tabletid ei ole purunenud ega purustatud.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
7 õhukese polümeerikattega tabletti n. 034237014
28 õhukese polümeerikattega tabletti n. 034237026
30 õhukese polümeerikattega tabletti n. 034237038
84 õhukese polümeerikattega tabletti n. 034237040
98 õhukese polümeerikattega tabletti n. 034237053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Jaanuaril 1999
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2014
