Toimeained: propofool
Diprivan 10 mg / ml süsteemulsioon intravenoosseks kasutamiseks
Diprivan 10 mg / ml infusiooniemulsioon
Diprivan 20 mg / ml infusiooniemulsioon
Miks Diprivanit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Üldanesteesia - ATC -kood N01AX10.
KUIDAS SEE MEDITSIIN TÖÖTAB?
Anestesioloog kasutab propofooli üldanesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks, Diprivan 10 mg / ml täiskasvanutel ja üle ühe kuu vanustel lastel ning Diprivan 20 mg / ml täiskasvanutel ja üle 3 -aastastel lastel operatsiooni ajal.
Seda kasutatakse ka üle 16 -aastaste intensiivravis patsientide rahustamiseks, kelle hingamist aitab masin.
Vastunäidustused Diprivan'i ei tohi kasutada
Toodet ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus (allergia) propofooli või Diprivan'i mõne koostisosa suhtes, mis on varasemast kogemusest teada. Diprivan sisaldab sojaõli ja seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus maapähklite ja sojaubade suhtes.
- rase või imetav
- sedatsioon intensiivravi osakonnas 16 -aastastel ja noorematel lastel ja noorukitel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Diprivani võtmist
Diprivanit ei soovitata kasutada vastsündinutel.
Diprivan 20 mg / ml kasutamine ei ole soovitatav alla 3 -aastastele lastele.
Diprivan’i ei tohi kasutada intensiivravis sedatsiooniks 16 -aastastel või noorematel patsientidel, kuna Diprivan’i efektiivsus ja ohutus sedatsiooni korral ei ole tõestatud (vt lõik Millal seda ravimit ei tohi kasutada).
Eriline ettevaatus on vajalik Diprivani manustamisel mitokondriaalsete häiretega patsientidele, kuna need seisundid võivad halveneda, kui patsiendid läbivad anesteesia, operatsiooni ja intensiivravi.
Diprivani emulsiooni kasutamist infusioonina sedatsiooniks intensiivraviosakondades on seostatud paljude ainevahetushäirete ja elundisüsteemi häiretega, mis võivad lõppeda surmaga.Teatatud on järgmistest sündmustest: metaboolne atsidoos, rabdomüolüüs, hüperkaleemia, hepatomegaalia, neerupuudulikkus, hüperlipideemia, südame rütmihäired, Brugada-tüüpi EKG (ST-segmendi tõus ja kuplikujuline T-laine) ja kiiresti progresseeruv mittereageeriv südamepuudulikkus. toetav ravi inotroopsete ravimitega. Nende sündmuste samaaegset kasutamist nimetatakse propofooli infusioonisündroomiks. Neid juhtumeid täheldati kõige enam raske peakahjustusega patsientidel ja hingamisteede infektsioonidega lastel, kes olid saanud intensiivraviosakonnas sedatsiooniks täiskasvanutele soovitatust suuremaid annuseid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Diprivani toimet
On mitmeid ravimeid, mis võivad propofooliga suhelda. Seetõttu rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Rifampitsiiniga ravitud patsientidel on teatatud vererõhu järsust langusest pärast anesteesia esilekutsumist Diprivaniga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Peate olema teadlik, et teatud aja jooksul pärast üldanesteesiat võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See tähendab, et kuni olete pärast operatsiooni täielikult taastunud, ei tohiks ta autot juhtida.
Propofooli infusioon toimekoha optimaalse kontsentratsioonirežiimi kaudu võib potentsiaalselt olla seotud vererõhu languse või hingamispauside ägenemisega, kuid mitte üle manuaalse manustamisega kaasneva taseme.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Diprivanit kasutada: Annustamine
Üldiselt on ravim saadaval ainult haiglas. Ravimi manustamisel kehtivad teatud reeglid ja see peab toimuma ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötajate range järelevalve all.
Teie jaoks kõige sobivama annuse määrab teie anestesioloog, lähtudes teie vanusest, kehakaalust ja füüsilisest seisundist. Arst annab teile õige annuse anesteesia alustamiseks ja säilitamiseks või soovitud sedatsiooni saavutamiseks. Hoolikalt hinnates teie reaktsioon ja elulised näitajad (pulss, vererõhk jne).
Diprivan 10 mg / ml manustatakse teile korduva booluse või infusiooni teel.
Diprivan 20 mg / ml manustatakse teile ainult infusiooni teel. Diprivan 20 mg / ml ei tohi lahjendada teiste infusioonivedelikega.
Une esilekutsumine toimub 1-5 minuti jooksul pärast manustamist. Üldanesteesia säilitatakse järgmiselt:
Diprivan 10 mg / ml korduva booluse või infusiooni teel
Diprivan 20 mg / ml infusiooni teel.
Sedatsioon intensiivravis toimub propofooli infusiooni teel; soovitatav on mitte ületada annust 4 mg / kg / h.
Eakatel või nõrgenenud patsientidel, kopsu-, südame-, neeru-, maksapuudulikkusega või madalama veremahuga (hüpovoleemiline) patsientidel tuleb propofooli manustamise kiirust vähendada. Propofooli eliminatsioon sõltub vereringest, seega võib verevoolu vähendavate ravimite samaaegne manustamine vähendada ka propofooli eliminatsiooni. Eriti ettevaatlikult tuleb propofooli kasutada südamepuudulikkuse või raske südamehaigusega patsientidel ning kõrge intrakraniaalse ja madala vererõhuga patsientidel. Propofooli manustamine epilepsiahaigetele võib suurendada krampide riski. Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on kahjustatud lipiidide metabolism ja muud seisundid, kus lipiidiemulsioone tuleb kasutada ettevaatusega. Pärast propofooli manustamist patsientidele, kellel arvatakse olevat lipiidide ülekoormuse oht, mõõdab raviarst lipiidide taset veres. Vajadusel peaks propofooli manustamine olema piisav. Diprivan sisaldab 0,0018 mmol naatriumi milliliitri kohta. Pärast 3 -päevast propofooli manustamist patsientidele, keda ravitakse intensiivravi osakonnas, peab raviarst mõõtma lipiidide taset veres. Sojaõli võib harva põhjustada allergilisi reaktsioone. Patsient võib pärast psühhofüüsikaliste seisundite täielikku taastumist välja kirjutada.
Lisateave Diprivan 10 mg / ml ja Diprivan 20 mg / ml kasutamise kohta
Diprivan'i võib manustada süstekoha lähedale paigutatud Y -seadme abil samaaegselt 5% glükoosi, 0,9% naatriumkloriidi või 4% glükoosi ja 0,18% naatriumkloriidi infusiooniga.
Eeltäidetud klaasist süstal on libisemiskindlus väiksem kui ühekordselt kasutatavad plastikust süstlad ja töötab kergemini. Seega, kui Diprivanit manustada käsitsi, kasutades eeltäidetud süstalt ilma pumba abita, ei tohi süstla ja patsiendi vahelist infusioonitoru järelevalveta lahti jätta. Eeltäidetud süstalde kasutamisel on oluline tagada ühilduvus süstlapumpadega. Eelkõige peavad pumbad olema konstrueeritud nii, et need välistaksid kontrollimatute infusioonide võimaluse, ning neil peab olema oklusiooni häiresüsteem "rõhuga mitte üle 1000 mmHg". Kui programmeeritav pump või samaväärne seade pakub võimalust valida erinevat tüüpi süstalde vahel tuleb valida programm B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml võib eelnevalt segada 500 mikrogrammi / ml alfentaniili süstelahusega vahekorras 20: 1 kuni 50: 1 v / v. Segud tuleb valmistada steriilse tehnikaga ja need tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast valmistamist.
TCI (sihtmärgiga kontrollitud infusioon) - Diprivani manustamine TCI süsteemi "Diprifusor" kaudu
Diprivanit saab manustada koos TCI -ga "Diprifusor" TCI süsteemi kaudu, mis sisaldab "Diprifusor" TCI tarkvara. See süsteem saab toimida ainult siis, kui tuvastab elektrooniliselt Diprivan 10 mg / ml või Diprivan 20 mg / ml sisaldavate eeltäidetud süstalde koha.
"Diprifusor" TCI süsteem suudab infusioonikiirust automaatselt reguleerida, et saavutada operaatori valitud kontsentratsioon. Kasutaja peab olema kursis infusioonipumba kasutusjuhendiga, Diprivan'i manustamisega TCI süsteemi kaudu. Ja Kui süstla identifitseerimissüsteemi õigesti kasutada, leiate kogu selle teabe AstraZeneca saadaval olevast "Diprifusor" kasutusjuhendist. "Diprifusor" TCI süsteem võib pakkuda kahte optimaalse kontrollitud infusiooni režiimi: optimaalne verekontsentratsioon ja optimaalne kontsentratsioon toimimiskohas (ajus). Varasemad mudelid pakuvad ainult optimaalset verekontsentratsiooni režiimi.
Diprivan'i manustamine "Diprifusor" TCI süsteemi kaudu on näidustatud täiskasvanutele ainult üldanesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks. Seda ei soovitata intensiivravi sedatsiooniks. Puuduvad andmed optimaalse kontsentratsioonirežiimi kohta toimekohas ventileeritavate intensiivraviosakonna patsientide rahustamiseks (vt lõik TCI - sihtmärgiga kontrollitud infusioon); seetõttu ei ole selline kasutamine soovitatav.
Diprivan'i manustamine TCI süsteemi "Diprifusor" kaudu ei ole lastele soovitatav mis tahes näidustuste korral.
Täiskasvanutel anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks võib Diprivan'i manustada arvutipõhise infusioonisüsteemi (TCI) abil. See süsteem võimaldab kontrollida anesteesia või sedatsiooni esilekutsumist ja sügavust valiku ja optimaalse (teoreetilise) vere reguleerimise kaudu propofooli kontsentratsioonides või toimekohas. Optimaalse kontsentratsiooni režiimi kasutamine toimekohas võimaldab sedatsiooni või anesteesiat kiiremini esile kutsuda kui optimaalse verekontsentratsiooni meetodi kasutamine. Kui "Diprifusor" TCI süsteem Kui seda on kasutatud anesteesiaks, võib seda jätkata ka operatsioonijärgsel perioodil, et tagada intensiivravi osakonnas sedatsioon, valides optimaalse kontsentratsiooni.
Allpool on juhend propofooli optimaalsete kontsentratsioonide kohta. Arvestades propofooli farmakokineetika ja farmakodünaamika inimestevahelist varieeruvust, tuleb nii eel- kui ka mitteravimiga patsientidel valida propofooli optimaalsed kontsentratsioonid, lähtudes patsiendi ravivastusest, et saavutada vajalik anesteesia sügavus.
Alla 55-aastastel täiskasvanud patsientidel võib anesteesiat üldiselt indutseerida propofooli optimaalse kontsentratsiooniga veres suurusjärgus 4–8 mikrogrammi / ml või optimaalse toimepunkti kontsentratsiooniga 2,5–4 mikrogrammi / ml.Eelravimiga patsientidel on soovitatav optimaalne algkontsentratsioon veres 4 mikrogrammi / ml või optimaalne kontsentratsioon toimimiskohas 2,5 mikrogrammi / ml ja mitteravimitega patsientidel on soovitatav optimaalne algkontsentratsioon veres 6 mikrogrammi / ml või optimaalne kontsentratsioon toimekoht 4 mikrogrammi / ml. Optimaalse verekontsentratsiooniga induktsiooniaeg on tavaliselt 60–120 sekundit. Suurem optimaalne kontsentratsioon veres võimaldab anesteesiat kiiremini esile kutsuda, kuid võib põhjustada rohkem väljendunud hingamis- ja hemodünaamilist depressiooni.
Optimaalsete toimekoha kontsentratsioonide kasutamisel ei ole suuremate optimaalsete kontsentratsioonide kasutamine anesteesia kiiremaks esilekutsumiseks vajalik ega soovitatav. Väiksemaid algkontsentratsioone tuleb kasutada üle 55-aastastel patsientidel ja 3-4. Astma ASA-ga patsientidel (ASA 4. astme patsientidel ei soovitata kasutada tegevuspõhimõtet). Toimimiskoha režiimi puhul tuleks kasutada esialgset optimaalset kontsentratsiooni 0,5–1,0 mikrogrammi / ml. Mõlema optimaalse kontsentratsioonirežiimi korral võib seejärel kontsentratsioone suurendada 0,5–1,0 mikrogrammi / ml kaupa üheminutiliste intervallidega. saavutada anesteesia järkjärguline esilekutsumine.
Üldiselt on vaja täiendavat analgeesiat ja anesteesia säilitamiseks optimaalsete kontsentratsioonide vähendamise ulatus on seotud samaaegselt manustatud valuvaigisti kogusega. Propofooli optimaalsed kontsentratsioonid veres suurusjärgus 3-6 mikrogrammi / ml ja optimaalsed toimekoha kontsentratsioonid 2,5-4 mikrogrammi / ml indutseerivad ja säilitavad tavaliselt rahuldava anesteesia. Täiendava analgeesia puudumisel võib larüngoskoopia hõlbustamiseks või valulikele stiimulitele reageerimise kaotamiseks olla vajalik optimaalne kontsentratsioon, mis ületab toimekohta 5-6 mikrogrammi / ml. Mõlema optimaalse kontsentratsiooni korral eeldatavad kontsentratsioonid pärast ärkamist. (veri või toimekoht) on tavaliselt suurusjärgus 1,0–2,0 mikrogrammi / ml ja sõltuvad hooldusperioodil manustatud valuvaigisti kogusest. Optimaalsete kontsentratsioonide vähendamisel peatab „Diprifusor” mööduva infusiooni, et kontsentratsioonid langeksid ja jõuaksid uus sihtmärk kiiremini.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Diprivan'i
Diprivani üleannustamise korral ei ole teadaolevaid toimeid.
Kõrvaltoimed Millised on Diprivani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Diprivan põhjustada kõrvaltoimeid.
Valu süstekohas tekib väga sageli pärast propofooli manustamist. Trombi või veenipõletikku esineb aeg -ajalt. Eriti väikesesse veeni manustamisel. Sõltuvalt manustatud annusest ja samaaegsest kasutamisest teiste ravimitega võivad esilekutsumise ajal esineda järgmised muutused: reproduktiivse süsteemi ja rindade muutused, nagu seksuaalne pärssimine, südamelöögi aeglustumine või kiirenemine, vererõhu langus, hingamisteede vahistamine mõneks hetkeks, kiire hingamine, punetus ja luksumine. On täheldatud vedeliku kogunemist kopsudesse. Harvadel juhtudel võivad üksikjuhtudel närvisüsteemi muutused, näiteks epilepsiahood, tekkida isegi tunde või päevi pärast propofooli manustamist.
Säilitusravi ajal propofooliga võib tekkida köha. Ärkamisfaasis esinevad harva külmavärinad, külmatunne, pearinglus ning võib esineda ka köha, iiveldust, oksendamist ja peavalu. Pärast pikaajalist manustamist on teatatud uriini rohelise värvuse muutumisest. Pärast operatsiooni võib tekkida palavik. Diprivan sisaldab sojaõli, mis võib harva põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat. Harvadel juhtudel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest. Väga harva on pärast Diprivan'i manustamist täheldatud pankreatiidi juhtumeid; põhjuslikku seost ei ole kindlalt kindlaks tehtud. Pärast propofooli manustamist sedatsiooniks intensiivravi osakondades on teatatud teadmata sagedusega rabdomüolüüsi (lihaskahjustuse) juhtudest.
Väga harva on teatatud operatsioonijärgse teadvusetuse ja koe nekroosi juhtudest pärast juhuslikku manustamist veresoonest (ekstravaskulaarselt).
Samuti on teatatud juhtudest, mille metaboolse atsidoosi esinemissagedus, vere kaaliumisisalduse tõus, hüperlipideemia, eufooriline meeleolu, narkootikumide kuritarvitamine ja sõltuvus ravimitest (peamiselt tervishoiutöötajate poolt), tahtmatud liigutused, südame rütmihäired, südamepuudulikkus., Hingamisdepressioon (annusest sõltuv) , hepatomegaalia, neerupuudulikkus, lokaalne valu, turse pärast juhuslikku manustamist väljaspool veresoont (ekstravaskulaarne), Brugada tüüpi EKG.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Anesteesioloog ja haiglaapteeker vastutavad ravimi õige säilitamise, kasutamise ja levitamise eest.
Hoida temperatuuril + 2 ° C kuni + 25 ° C. Mitte külmutada. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Diprivan 10 mg / ml
1 ml sisaldab: propofooli 10 mg; abiained: naatriumedetaat, rafineeritud sojaoaõli, puhastatud munafosfatiid, glütserool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml sisaldab: propofooli 20 mg; abiained: naatriumedetaat, rafineeritud sojaoaõli, puhastatud munafosfatiid, glütserool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Diprivan 10 mg / ml süsteemulsioon intravenoosseks kasutamiseks:
- 5 viaali mahuga 20 ml
Diprivan 10 mg / ml infusiooniemulsioon:
- 5 pudelit 20 ml
- Pudel 50 ml
- 100 ml pudel
- 20 ml eeltäidetud süstal
- 50 ml eeltäidetud süstal
Diprivan 20 mg / ml infusiooniemulsioon:
- 10 ml eeltäidetud süstal
- 50 ml eeltäidetud süstal
- Pudel 50 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 10 mg propofooli.
Abiained: vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süste- ja intravenoosse infusiooni emulsioon.
Valge isotooniline emulsioon, õli vees, intravenoosseks manustamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Toode on näidatud:
• üldnarkoosi esilekutsumiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
• üle 16 -aastaste patsientide rahustamiseks, kes on intensiivraviosakondades kunstlikult ventileeritud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Diprivani annuse peab individuaalselt kohandama kogenud anestesioloog, lähtudes patsiendi vanusest ja / või kehakaalust, tundlikkusest ja samaaegsest ravist. Propofool on lühiajaline intravenoosne anesteetikum ja seda on kasutatud koos spinaalanesteesiaga ja epiduraaliga.
Soovitatav on propofooli annust liigitada vastavalt patsiendi ravivastusele, kuni anesteesia alustamise kliiniliste tõenditeni välja.
Ühe ampulli või ühe Diprivani pudeli sisu on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
Täpsemad juhised Diprivani manustamise kohta arvutipõhise infusioonisüsteemi "Diprifusor" kaudu (Target Controlled Infusion), mis sisaldab tarkvara "Diprifusor", leiate jaotisest "TCI manustamisviis - Diprivan'i manustamine" Diprifusor "TCI süsteemi kaudu Selle süsteemi süsteem on ette nähtud ainult täiskasvanute anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks. "Diprifusor" TCI süsteemi kasutamine ei ole soovitatav rahustamiseks intensiivravis ega lastel.
Üldanesteesia esilekutsumine
Täiskasvanud
Alla 55 -aastastel täiskasvanud patsientidel on vaja annuseid vahemikus 1,5–2,5 mg / kg. Tervetel täiskasvanud patsientidel on vaja manustada umbes 2–4 ml (20–40 mg) umbes kümme sekundit.
Kõrge riskiga patsientidel, kes kuuluvad Ameerika anestesioloogide ühingu (ASA) klassidesse 3 ja 4, peaks manustamiskiirus olema 2 ml (20 mg) 10 sekundi jooksul.
Lapsed vanemad kui 1 kuu
Soovitatav on Diprivan'i manustada aeglaselt kuni anesteesia alguse kliiniliste tunnusteni Annus peab olema proportsionaalne vanuse ja / või kehakaaluga.
Enamik üle kaheksa -aastaseid lapsi vajab anesteesia esilekutsumiseks ligikaudu 2,5 mg / kg annust.
Väiksemate laste, eriti 1 kuu kuni 3 aasta vanuste laste puhul võib nõutav annus olla suurem (2,5-4 mg / kg). Kliinilise kogemuse puudumise tõttu soovitatakse suurema riskiga lastele (ASA III ja IV aste) väiksemaid annuseid.
Diprivan'i manustamine TCI süsteemi "Diprifusor" kaudu ei ole lastele soovitatav mis tahes näidustuste korral.
Eakad kodanikud
Üle 55 -aastastel patsientidel on tavaliselt vaja väiksemat annust.
Hooldus
Anesteesiat tuleb säilitada, manustades Diprivan 10 mg / ml, et vältida pindmise või korduva boolusanesteesia kliinilisi tunnuseid, lisannusena 25 mg (2,5 ml) kuni 50 mg (5,0 ml) või pideva infusioonina:
• täiskasvanutel: 4 - 12 mg / kg / h.
• eakatel, surematutel, hüpovoleemiaga patsientidel ja III ja IV astme ASA patsientidel: 4 mg / kg / h.
• üle 1 kuu vanustel lastel: nõutav manustamiskiirus varieerub patsientide vahel märkimisväärselt, kuid kiirus 9-15 mg / kg / h võimaldab üldiselt rahuldavat anesteesiat. Väiksematel lastel, eriti vanuses 1 kuu kuni 3 aastat, võib nõutav annus olla suurem.
ASA III ja IV astme patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid (vt ka lõik 4.4).
Sedatsioon ventileeritavatel patsientidel intensiivravi osakonnas
Intensiivravi osakonnas patsientide rahustamiseks tuleb Diprivan'i manustada pideva infusioonina. Infusioonikiirus sõltub nõutava sedatsiooni sügavusest; üldiselt võimaldavad infusioonikiirused vahemikus 0,3 kuni 4,0 mg / kg / h saavutada rahuldava sedatsiooni taseme (vt lõik 4.4).
Propofool ei ole näidustatud alla 16 -aastaste patsientide rahustamiseks intensiivravi osakonnas (vt lõik 4.3).
Soovitatav on mitte ületada annust 4 mg / kg / h.
Diprivan'i manustamine "Diprifusor" TCI süsteemi kaudu ei ole soovitatav intensiivravis sedatsiooni ajal.
Manustamine infusiooni teel
Diprivan 10 mg / ml sellisena, nagu see on või lahjendatud 5% dekstroosilahuses, võib manustada intravenoosse infusioonina, kasutades erinevaid infusiooni juhtimissüsteeme.
Kui seda kasutatakse lahjendamata anesteesia säilitamiseks, on vaja kasutada süstlapumpasid või mahulisi pumpasid, mis võimaldavad infusioonikiirust kontrollida.
Lahjendatud emulsiooni jaoks peab infusioonitoru sisaldama vähemalt ühte büretti, tilgutit või mahulist pumpa, et vältida Diprivan 10 mg / ml suurte koguste juhuslikku ja kontrollimatut manustamist.
Büretti lubatud maksimaalse lahjendatud lahuse kogus tuleb arvutada, võttes arvesse võimaliku infusiooni ohtu, mida ei saa kontrollida.
Diprivan 10 mg / ml võib manustada süstekoha lähedusse paigutatud "Y" seadmega samaaegselt 0,9% naatriumkloriidi või 5% dekstroosi intravenoosse infusiooniga.
Diprivan 10 mg / ml võib eelnevalt segada 5% dekstroosi intravenoosse infusioonilahusega klaaspudelites või PVC infusioonikottides. 1 osa Diprivan 10 mg / ml tuleb segada maksimaalselt 4 osa 5% dekstroosiga. PVC -kottide puhul on soovitatav, et kott oleks täis ja kogu lahusest valmistamiseks võetud kott asendataks sama mahuga Diprivan 10 mg / ml -ga.
Selliselt lahjendatud emulsioon tuleb valmistada vahetult enne manustamist, võttes arvesse asjakohaseid aseptikareegleid, ja see tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Ainult anesteesia esilekutsumise korral võib Diprivan 10 mg / ml eelsegada vahetult enne manustamist ja aseptiliselt süstitava lidokaiinvesinikkloriidiga (0,5–1%, ilma säilitusaineteta) 20 osa Diprivan 10 mg / ml ja kuni maksimaalselt 1 osa süstitavat lidokaiinvesinikkloriidi (0,5–1%, ilma säilitusaineteta).
Diprivan 10 mg / ml võib eelsegada 500 mcg / ml alfentaniili süstelahusega vahekorras 20: 1 kuni 50: 1 v / v. Segud tuleb valmistada steriilse tehnikaga ja need tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast valmistamist.
Manustamisaeg
Manustamisaeg ei tohi ületada 7 päeva.
Lisateave Diprivan 10 mg / ml kasutamise kohta
Diprivan'i võib manustada süstekoha lähedale paigutatud "Y" seadmega samaaegselt 5% glükoosi, 0,9% naatriumkloriidi või 4% glükoosi ja 0,18% naatriumkloriidi infusiooniga.
Eeltäidetud klaasist süstal on libisemiskindlus väiksem kui ühekordselt kasutatavad plastikust süstlad ja töötab kergemini. Seega, kui Diprivanit manustada käsitsi, kasutades eeltäidetud süstalt ilma pumba abita, ei tohi süstla ja patsiendi vahelist infusioonitoru järelevalveta lahti jätta.
Eeltäidetud süstalde kasutamisel on oluline tagada ühilduvus süstlapumpadega. Eelkõige peavad pumbad olema konstrueeritud nii, et need välistaksid kontrollimatute infusioonide võimaluse, ning neil peab olema oklusiooni häiresüsteem "rõhuga mitte üle 1000 mmHg". Kui programmeeritav pump või samaväärne seade pakub võimalust valida erinevat tüüpi süstalde vahel tuleb valida programm B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (sihtmärgiga kontrollitud infusioon) - Diprivani manustamine "Diprifusor" TCI süsteemi kaudu.
Diprivani manustamine "Diprifusor" TCI süsteemi kaudu on näidustatud ainult täiskasvanute üldanesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks. Seda ei soovitata rahustiteks intensiivravis ega lastel.
Täiskasvanutel anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks võib Diprivan'i manustada arvutipõhise infusioonisüsteemi (TCI) abil. See süsteem võimaldab anestesioloogidel saavutada ja kontrollida anesteesia esilekutsumise kiirust ja sügavust. propofooli optimaalne (teoreetiline) kontsentratsioon veres.
Diprivanit saab manustada koos TCI -ga ainult "Diprifusor" TCI süsteemi kaudu, mis sisaldab tarkvara "Diprifusor".
See süsteem saab toimida ainult siis, kui tuvastab elektrooniliselt Diprivan 10 mg / ml või Diprivan 20 mg / ml sisaldavate eeltäidetud süstalde koha. "Diprifusor" TCI süsteem suudab automaatselt reguleerida infusioonikiirust vastavalt Diprivan 10 mg / ml või 20 mg / ml tunnustatud annusele. Kasutaja peab tundma infusioonipumba kasutusjuhendit, Diprivani manustamist TCI süsteemi kaudu ja süstla identifitseerimissüsteemi õiget kasutamist. Kogu selle teabe leiate olemasoleva "Diprifusori" koolitusjuhendist firmast AstraZeneca.
Allpool on juhend propofooli optimaalsete kontsentratsioonide kohta.
Arvestades propofooli farmakokineetika ja farmakodünaamika inimestevahelist varieeruvust, tuleb nii eel- kui ka mitteravimiga patsientidel valida propofooli optimaalsed kontsentratsioonid, lähtudes patsiendi ravivastusest, et saavutada vajalik anesteesia sügavus.
Alla 55-aastastel täiskasvanud patsientidel võib anesteesiat üldiselt indutseerida optimaalse propofooli kontsentratsiooniga suurusjärgus 4-8 mcg / ml. Eelravimiga patsientidel on propofooli esialgne kontsentratsioon soovitatav 4 mcg / ml, samas kui eelravimita patsientidel on soovitatav algkontsentratsioon 6 mcg / ml. Nende kontsentratsioonide induktsiooniaeg on tavaliselt 60–120 sekundit. Kõrgemad kontsentratsioonid võimaldavad anesteesiat kiiremini esile kutsuda, kuid võivad põhjustada rohkem väljendunud hingamis- ja hemodünaamilist depressiooni.
Väiksemaid algkontsentratsioone tuleb kasutada üle 55-aastastel ja ASA 3-4 astme patsientidel. Anesteesia järkjärgulise esilekutsumise saavutamiseks võib esialgseid kontsentratsioone suurendada üheminutiliste intervallidega järjest 0,5–1,0 mcg / ml.
Üldiselt on vaja täiendavat analgeesiat ja anesteesia säilitamiseks optimaalsete kontsentratsioonide vähendamise ulatus on seotud samaaegselt manustatud valuvaigisti kogusega. Propofooli optimaalsed kontsentratsioonid suurusjärgus 3-6 mcg / ml võimaldavad tavaliselt rahuldavat anesteesiat säilitada.
Ärgates on propofooli eeldatavad kontsentratsioonid tavaliselt suurusjärgus 1,0-2,0 mcg / ml ja sõltuvad hoolduse ajal manustatud valuvaigisti kogusest.
04.3 Vastunäidustused
Diprivan'i kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus propofooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Diprivan 1% sisaldab sojaõli ja seda ei tohi kasutada inimestel, kes on maapähklite või soja suhtes ülitundlikud.
Diprivan'i ei tohi kasutada intensiivravis sedatsiooniks 16 -aastastel või noorematel patsientidel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Diprivan'i peavad manustama anesteesiale spetsialiseerunud tervishoiutöötajad (või vajaduse korral ICU patsientide ravis kvalifitseeritud arstid).
Patsiente tuleb pidevalt jälgida ja patsiendi avatuse säilitamiseks vajalikud seadmed, kunstlik ventilatsioon, hapniku manustamine ja muud elustamisseadmed peavad olema alati kättesaadavad. Diprivanit ei tohi manustada diagnostilist või kirurgilist protseduuri teostav isik.
Teatatud on peamiselt Diprivani kuritarvitamisest, mida tegelevad peamiselt tervishoiutöötajad.Sarnaselt teiste üldanesteetikumidega võib Diprivani manustamine ilma hingamisteede juhtimiseta põhjustada surmaga lõppevaid hingamisteede tüsistusi.
Diprivani manustamisel teadlikuks sedatsiooniks, kirurgilisteks ja diagnostilisteks protseduurideks tuleb patsiente pidevalt jälgida, et avastada hüpotensiooni, hingamisteede obstruktsiooni ja hapniku küllastumise varajasi märke.
Nagu teistegi rahustite puhul, võib Diprivanit rahustite kasutamisel kirurgiliste protseduuride ajal sedatiivselt liigutada. Protseduuride ajal, mis nõuavad subjekti liikumatust, võivad need liigutused olla operatsiooni ajal ohtlikud.
Pärast patsiendi väljakirjutamist pärast Diprivan'i kasutamist on vaja oodata piisavalt kaua, et tagada patsiendi täielik taastumine pärast sedatsiooni või üldanesteesiat. Väga harvadel juhtudel võib Diprivan'i manustamist seostada operatsioonijärgse teadvusetuse faas, millega võib kaasneda lihastoonuse tõus. Sellele seisundile võib eelneda või mitte eelneda ärkveloleku faas. Kuigi ärkamine on spontaanne, tuleb teadvuseta patsienti asjakohase jälgimise all hoida.
Üldiselt ei ole Diprivani manustamisest tingitud kognitiivse funktsiooni kahjustus 12 tunni pärast tuvastatav. Diprivani toimet, protseduuri, samaaegselt kasutatavaid ravimeid, patsiendi vanust ja seisundit tuleb arvestada järgmiste aspektidega:
• võimalus olla kaasas ametiasutusest lahkudes
• eri- või ohtlike ülesannete, näiteks sõidukite juhtimise jätkamiseks ettenähtud ajakava
• teiste sedatsiooni tekitavate ainete (nt bensodiasepiinid, opiaadid, alkohoolsed joogid) kasutamine.
Sarnaselt teiste intravenoossete anesteetikumidega tuleb olla ettevaatlik südame-, hingamis-, neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel või hüpovoleemilistel või nõrgestatud isikutel.
Diprivani eliminatsioon sõltub verevoolust; järelikult vähendab südame väljundit vähendava ravimi samaaegne kasutamine ka Diprivan kliirensit.
Diprivanil ei ole vagolüütilist toimet ja seda on seostatud bradükardia (juhuslikult sügava) ja ka asüstooliga. Antikolinergilise aine intravenoosset manustamist tuleb kaaluda enne anesteesia esilekutsumist või selle säilitamist, eriti juhtudel, kui tõenäoliselt valitseb vagaalne toon või kui Diprivan'i kasutatakse koos teiste ainetega, mis võivad põhjustada bradükardiat.
Kui Diprivan'i manustatakse epilepsiahaigele, võib tekkida krampide tekkimise oht.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on kahjustatud lipiidide metabolism ja muud seisundid, kus lipiidiemulsioone tuleb kasutada ettevaatusega.
Diprivani manustamisel patsientidele, kellel on eriti oht lipiidide ülekoormuseks, on soovitatav jälgida vere lipiidide taset. Diprivan'i manustamist tuleb vastavalt vajadusele kohandada, kui jälgimine näitab "lipiidide ebapiisavat väljutamist organismist". Kui patsient saab samaaegselt mõnda teist intravenoosselt manustatavat lipiidi, tuleb selle annust vähendada, et võtta arvesse Diprivan'i koostises infundeeritud lipiidide kogust; 1,0 ml DIPRIVANi sisaldab ligikaudu 0,1 g lipiide.
Diprivan'i kasutamine ei ole vastsündinutel soovitatav, kuna seda patsientide populatsiooni ei ole põhjalikult uuritud. Farmakokineetilised andmed (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.2) näitavad, et vastsündinutel on kliirens oluliselt vähenenud ja neil on väga suur individuaalne varieeruvus. Vanematele lastele soovitatud annuste manustamisel võib tekkida suhteline üleannustamine, mis võib põhjustada tõsist kardiovaskulaarset depressiooni.
Diprivan sisaldab 0,0018 mmol naatriumi milliliitri kohta.
Nõuanded intensiivravi osakonna juhtimise kohta
Alla 16 -aastastel lastel (tausta) sedatsiooniks kasutatava Diprivani ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, on koos (taust) sedatsiooniga teatatud tõsistest kõrvaltoimetest alla 16 -aastased (sealhulgas surmaga lõppenud juhtumid) Diprivani loata kasutamise ajal. Eelkõige olid need toimed seotud metaboolse atsidoosi, hüperlipideemia, rabdomüolüüsi ja / või südamepuudulikkuse tekkimisega. Neid toimeid täheldati sagedamini hingamisteede infektsioonidega lastel, kes said intensiivravis sedatsiooniks täiskasvanutele soovitatud annustest suuremaid annuseid. üksus.
Teatatud on järgmistest sündmustest: metaboolne atsidoos, rabdomüolüüs, hüperkaleemia, hepatomegaalia, neerupuudulikkus, hüperlipideemia, südame rütmihäired, Brugada-tüüpi EKG (ST-segmendi tõus ja kuplikujuline T-laine) ja kiiresti progresseeruv mittereageeriv südamepuudulikkus. toetav ravi inotroopsete ravimitega (mõnel juhul surmaga lõppenud) täiskasvanutel. Nende sündmuste samaaegset kasutamist nimetatakse propofooli infusioonisündroomiks.
Peamised riskitegurid nende nähtude tekkeks näivad olevat järgmised: kudede hapnikuga varustatuse vähenemine; tõsised neuroloogilised kahjustused ja / või sepsis; ühe või mitme järgneva farmakoloogilise aine - vasokonstriktorid, steroidid, inotroopid ja / o - suured annused propofooli (tavaliselt pärast pikaajalist manustamist annuses üle 4 mg / kg / tunnis).
Retsepti väljakirjutajad peaksid olema nende sündmuste suhtes tähelepanelikud ja kaaluma sümptomite ilmnemise esimeste märkide korral Diprivani annuse vähendamist või alternatiivse rahusti vahetamist. Kõik intensiivravi osakonnas kasutatavad rahustid ja raviained, sealhulgas Diprivan, tuleb tiitrida optimaalse hapnikuvarustuse ja hemodünaamiliste parameetrite säilitamiseks.Kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga (PIC) patsiendid peavad nende ravi muudatuste ajal saama asjakohast ravi, et toetada aju perfusioonirõhku. Ravivaid arste tuletatakse meelde, et võimaluse korral ei tohi ületada annust 4 mg / kg / tunnis.
Muud ettevaatusabinõud
DIPRIVAN ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ja soodustab seetõttu mikroorganismide kasvu. EDTA on metalliioonide, sealhulgas tsingi, kelaativ aine ja vähendab mikroobide kasvukiirust. DIPRIVANi pikaajalise manustamise korral tuleb kaaluda tsingi lisamise vajadust, eriti eelsoodumusega patsientidel. Tekib tsingipuudus, sealhulgas põletushaigus, kõhulahtisus ja / või raske sepsis.
Kui Diprivan aspireeritakse, tuleb see aseptilistes tingimustes steriilse süstlaga välja tõmmata või manustada kohe pärast viaali avamist või viaali tihendi purustamist. Manustamist tuleb alustada kohe. Asepsis tuleb säilitada nii Diprivanil kui ka patsientidel. Infusiooniseadmed kogu manustamisperioodi vältel . Kõik infusioonivedelikud, mis on lisatud Diprivan liinile, tuleb manustada kanüüli tasemel. Diprivanit ei tohi manustada mikrobioloogilise filtri kaudu.
Diprivanit ja kõiki Diprivan'i sisaldavaid süstlaid tuleb kasutada ühe annuse manustamiseks ühele patsiendile. Vastavalt teiste lipiidemulsioonide kohta kehtestatud juhistele ei tohi üks Diprivan infusioon ületada 12 tundi. Protseduuri lõpus või 12 tunni pärast, olenevalt sellest, kumb saabub varem, tuleb nii Diprivan'i sisaldav kott kui ka infusioonitoru ära visata ja vajadusel asendada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diprivanit on kasutatud koos spinaalse ja epiduraalanesteesiaga ning ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse premedikatsiooniks neuromuskulaarsed blokeerivad ravimid, inhaleeritavad ained ja analgeetikumid; farmakoloogilist kokkusobimatust ei ole leitud. Üldanesteesia või sedatsiooni kasutamisel võib osutuda vajalikuks kasutada väiksemaid Diprivan'i annuseid Lisaks piirkondlikule anesteesiale.
04.6 Rasedus ja imetamine
Diprivani ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Diprivanit ei tohi rasedatele manustada, kui see ei ole hädavajalik. Diprivan läbib platsenta ja võib põhjustada vastsündinute depressiooni. Diprivanit võib siiski kasutada indutseeritud abordi ajal.
Imetavatel naistel läbi viidud uuringud on näidanud, et väikesed Diprivan'i kogused erituvad rinnapiima. Seetõttu ei tohiks naised rinnaga toita 24 tunni jooksul pärast Diprivan'i manustamist. Selle aja jooksul toodetud piima ei tohi kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb teavitada, et pärast Diprivan'i kasutamist võib mõneks ajaks halveneda jõudlus eritegevustes, näiteks sõidukite juhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Üldiselt ei ole Diprivani manustamisest tingitud kahjustus 12 tunni pärast tuvastatav (vt lõik 4.4).
04.8 Kõrvaltoimed
Anesteesia või sedatsiooni esilekutsumine ja säilitamine Diprivan’iga toimub tavaliselt ühtlaselt, erutuvus on minimaalne. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on anesteetikumi / sedatiivse aine farmakoloogiliselt prognoositavad kõrvaltoimed, näiteks hüpotensioon.
Diprivan'i saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimete olemus, raskusaste ja esinemissagedus võivad olla seotud retsipientide seisundiga ning rakendatud operatiiv- või raviprotseduuridega.
Ravimi kõrvaltoimete tabel
Rasked bradükardia juhtumid on haruldased. On teatatud üksikutest asüstooliks progresseerumise juhtudest.
Mõnikord võib hüpotensioon nõuda intravenoossete vedelike kasutamist ja Diprivani manustamiskiiruse vähendamist.
Väga harvadel juhtudel on teatatud rabdomüolüüsi juhtudest, kui Diprivan'i manustati intensiivravis sedatsiooniks üle 4 mg / kg / tunnis.
Seda saab minimeerida küünarvarre või antecubital fossa peamiste veenide abil. Diprivan 1%kasutamisel võib lidokaiini samaaegsel manustamisel minimeerida ka lokaalset valu.
Nende sündmuste, mida nimetatakse "propofooli infusioonisündroomiks", samaaegset esinemist võib täheldada raskelt haigetel patsientidel, kellel on selliste sündmuste tekkeks sageli mitu riskitegurit (vt lõik 4.4).
Brugada tüüpi EKG - EKG -l tuvastati ST segmendi tõus ja T -laine koos kupli morfoloogiaga.
Kiiresti progresseeruv (mõnel juhul surmaga lõppev) südamepuudulikkus täiskasvanutel. Nendel juhtudel ei allunud südamepuudulikkus üldiselt toetavale ravile inotroopsete ravimitega.
Ainete kuritarvitamine, peamiselt tervishoiutöötajate poolt.
Esinemissagedus pole teada, kuna seda ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal.
04.9 Üleannustamine
Juhuslik üleannustamine põhjustab tõenäoliselt kardiorespiratoorset depressiooni, mida tuleb ravida kunstliku ventilatsiooniga hapnikuga. Kardiovaskulaarne depressioon võib nõuda patsiendi pea langetamist ja tõsise vormi korral plasmapaisutite ja hüpertensiivsete ravimite kasutamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud üldanesteetikumid.
ATC -kood on N01AX10. Propofol on lühitoimeline intravenoosne anesteetikum üldanesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks ning intensiivravi patsientide rahustamiseks. Propofolil on kiire toime ja anesteesia kestus. Sõltuvalt annusest ja kaasravimitest on see vahemikus 10 minutit kuni 1 tund.
Anesteesiast ärkamine on tavaliselt kiire ja selge peaga. Silmi saab avada 10 minuti jooksul. Propofooli toimemehhanism ei ole veel välja selgitatud Spetsiifilisi retseptorikohti ei ole kindlaks tehtud Üldiselt on teada, et anesteetikumid põhjustavad membraanide lipiidide tasemel mittespetsiifilist toimet.
Piiratud arv uuringuid propofooliga loodud anesteesia kestuse kohta lastel näitab, et ohutus ja efektiivsus jäävad muutumatuks kuni 4 tunniks. Lastega seotud kirjandust dokumenteeritakse pikaajaliste protseduuride käigus, muutmata ohutust ega tõhusust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Propofool seondub plasmavalkudega 97% ulatuses. Pärast intravenoosset infusiooni leiti eliminatsiooni poolväärtusaeg 277 kuni 403 minutit. Pärast boolusmanustamist saab propofooli kineetikat kirjeldada kolmekambrilise tüüpi mudeliga: väga kiire jaotusfaas (t½ = 1,8–4,1 minutit), beeta eliminatsiooni faas (t½ = 30–60 minutit) ja gamma eliminatsiooni faas (t½ = 200-300 minutit). Gamma eliminatsiooni faasis toimub vere taseme langus aeglaselt ümberjaotumise tõttu sügavatest sektsioonidest, tõenäoliselt rasvkoest.See etapp ei mõjuta kliinilises praktikas taastumisaega.
Propofool metaboliseerub peamiselt maksa konjugatsiooniprotsessi kaudu kliirensiga ligikaudu 2 l / min, kuid toimub ka täiendav maksa metabolism. Mitteaktiivsed metaboliidid erituvad neerude kaudu (ligikaudu 88%).
Tavaliste säilitusannuste korral ei teki pärast 5 -tunnist operatsiooni märkimisväärset ravimi kogunemist.
Propofool jaotub laialdaselt ja eritub organismist kiiresti (kogu kliirens: 1,5 - 2 liitrit minutis). Kliirens toimub metaboolsete protsesside kaudu, peamiselt maksas, sõltuvalt verevoolust, moodustades propofooli ja sellele vastava kinooli mitteaktiivsed konjugaadid, mis erituvad uriiniga.
Pärast ühekordse annuse 3 mg / kg intravenoosset manustamist suurenes propofooli kliirens kehakaalu kg kohta koos vanusega järgmiselt: keskmine kliirens oli alla ühe kuu vanustel imikutel (n = 25) (20 ml / kg / min) võrreldes vanemate lastega (n = 36, vanusevahemik 4 kuud - 7 aastat). Lisaks oli vastsündinutel indiviididevaheline varieeruvus märkimisväärne (vahemikus 3,7 ... 78 ml / kg / min). Selle uuringu tulemused, mis näitavad märkimisväärset varieeruvust, ei võimalda selles vanuserühmas soovitatud annuseid kindlaks teha.
Pärast ühekordset boolusannust 3 mg / kg oli propofooli keskmine kliirens vanematel lastel 37,5 ml / kg / min (4 ... 24 kuud) (n = 8), 38,7 ml / kg / min (11-43 kuud) ) (n = 6), 48 ml / kg / min (1-3 aastat) (n = 12), 28,2 ml / kg / min (4 ... 7 aastat) (n = 10) võrreldes 23,6 ml / kg / min täiskasvanutel (n = 6).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel korduvtoksilisuse või genotoksilisuse uuringutel, ei näidanud mingit erilist ohtu inimestele.
Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud. Reproduktiivtoksilisuse kohta vt lõik 4.6. Paravenoossed, subkutaansed ja intramuskulaarsed süstid põhjustasid süstekohaga piiratud kerget või mõõdukat talumatust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumedetaat
Rafineeritud sojaõli
Puhastatud muna fosfatiid
Glütserool
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi.
06.2 Sobimatus
Lihaseid lõdvestavaid aineid, atrakuuriumi ja mivakuriumi ei tohi manustada sama infusioonitoru kaudu, kus Diprivan, ilma seda eelnevalt põhjalikult loputamata.
Diprivan 10 mg / ml võib eelsegada 5% glükoosilahustega PVC -kottides või klaasist infusioonipudelites, lidokaiin süstelahuses, alfentaniil süstelahuses (vt lõik 4.2).
06.3 Kehtivusaeg
Diprivan 10 mg / ml
3 aastat:
- 5 20 ml ampulli
- 5 pudelit 20 ml
- pudel 50 ml
- 100 ml pudel
2 aastat:
- 20 ml eeltäidetud süstal
- 50 ml eeltäidetud süstal
Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: kasutada 6 tunni jooksul pärast lahjendamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril + 2 ° kuni + 25 ° C. Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Viaalid, pudelid ja süstlad, mis on valmistatud neutraalsest, läbipaistvast, värvitu I tüüpi klaasist.
Pudelite ja süstalde kummist osad on lateksivabad.
Diprivan 10 mg / ml süsteemulsioon intravenoosseks kasutamiseks:
- 5 20 ml ampulli, mis sisaldavad propofooli 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml infusiooniemulsioon:
- 5 pudelit 20 ml, mis sisaldavad propofooli 10 mg / ml
- 50 ml pudel, mis sisaldab 10 mg / ml propofooli
- 100 ml pudel, mis sisaldab 10 mg / ml propofooli
- 20 ml eeltäidetud süstal, mis sisaldab 10 mg / ml propofooli ja ühendusnõela
- 50 ml süstel, mis sisaldab 10 mg / ml propofooli ja ühendusnõela.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kaitske viaale avades sõrmi.
Bakteriaalse saastumise ohu välistamiseks tuleb propofooli emulsiooni käsitsemisel kasutada rangeid aseptilisi võtteid.
Enne kasutamist loksutada.
Pärast esimest kasutamist tekkinud jäägid tuleb kõrvaldada.
Diprivani manustamisel ei tohi kasutada filtreid, mille poorsus on alla 10 mikroni.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AstraZeneca S.p.A.
Volta palee
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Diprivan 10 mg / ml süsteemulsioon intravenoosseks kasutamiseks
5 viaali 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml infusiooniemulsioon
5 pudelit 20 ml - A.I.C. 026114090
Pudel 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml pudel - A.I.C. 026114037
20 ml eeltäidetud süstal - A.I.C. 026114049
50 ml eeltäidetud süstal - A.I.C. 026114052.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Diprivan 10 mg / ml süsteemulsioon intravenoosseks kasutamiseks
5 viaali 20 ml - AIC: juuni 1988 / uuendamine: juuni 2005
Diprivan 10 mg / ml infusiooniemulsioon
5 pudelit 20 ml - AIC: jaanuar 2004 / uuendamine: juuni 2005
50 ml pudel - AIC: juuni 1988 / uuendamine: juuni 2005
100 ml pudel - AIC: aprill 1992 / uuendamine: juuni 2005
20 ml eeltäidetud süstal - AIC: märts 1997 / uuendamine: juuni 2005
50 ml eeltäidetud süstal - AIC: märts 1997 / uuendamine: juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2012
