Toimeained: paratsetamool, klorofenamiin (klorofenamiinmaleaat)
Zerinol 300 mg + 2 mg ravimküünlaid
Zerinol 300 mg + 2 mg kaetud tabletid
Zerinoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Zerinol 300 mg + 2 mg suposiidid, Zerinol 300 mg + 2 mg kaetud tabletid
- Zerinol 300 mg + 2 mg kihisevad tabletid
Miks Zerinoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zerinol on valuvaigisti (leevendab valu) ja palavikuvastane aine (vähendab palavikku), mis sisaldab toimeaineid paratsetamooli ja klorofenamiinmaleaati.
Zerinoli kasutatakse gripi ja külmetushaiguste sümptomite raviks täiskasvanutel.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 3 päeva pärast.
Vastunäidustused Zerinoli ei tohi kasutada
Ärge võtke Zerinoli
- kui olete paratsetamooli või klorofenamiinmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade või teiste antihistamiinikumide (klorofenamiiniga sarnaste ainete, st allergiate raviks kasutatavate ravimite) suhtes allergiline;
- raseduse ja imetamise ajal;
- kui teil on raske hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemisest põhjustatud haigus);
- kui teil on teatud ensüümi, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasiks, puudus, mille puudumine võib põhjustada hemolüütilist aneemiat;
- kui teil on raske hepatotsellulaarne puudulikkus (maksafunktsiooni kahjustusega seotud haigus);
- kui teil on glaukoom (silmahaigus, millega sageli kaasneb silma sees oleva vedeliku rõhu tõus);
- eesnäärme hüpertroofia korral (haigus, mida iseloomustab eesnäärme mahu suurenemine);
- põie kaela obstruktsiooni korral (kusepõie obstruktsioon);
- püloorse, kaksteistsõrmiksoole ja muude seedetrakti traktide korral (seedetrakti haigused, mida iseloomustab seedesüsteemi teatud osade kitsendamine);
- urogenitaalse stenoosi korral (kuseteede ja reproduktiivorganite ahenemine).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zerinoli võtmist
Enne Zerinoli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna see sisaldab paratsetamooli, kasutage seda ravimit ettevaatusega neeru- või maksapuudulikkuse korral. Paratsetamoolravi ajal ja enne teiste ravimite võtmist peate kontrollima, et see ei sisaldaks paratsetamooli, sest kui paratsetamooli võetakse suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed (vt ka lõik "Kui te võtate Zerinoli rohkem kui ette nähtud") .
Samuti võtke enne teiste ravimite kombineerimist ühendust oma arstiga. (Vt ka lõigud "Muud ravimid ja Zerinol"). Enne Zerinol -ravi alustamist ärge võtke ravimeid, mille kombineeritud kasutamine ei ole soovitatav (vt lõigud "Muud ravimid ja Zerinol").
Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta pidage nõu oma arstiga. Kui teil on palavik kauem kui kolm päeva või kui teie sümptomid ei parane või teised ilmnevad kolme päeva jooksul või kui sellega kaasneb kõrge palavik, lööve (lööve, millega kaasneb naha punetus), liigne lima ja püsiv köha, konsulteerige oma arstiga, kes teeb õige diagnoosi.
Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi te seda ravimit võtta kauem kui 3 päeva järjest.
Toote suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust (maksahaigus) ja isegi raskeid neeru- ja verehäireid. Zerinoliga kaetud tablette tuleb võtta täis kõhuga.
Zerinol sisaldab antihistamiini (klorofenamiini). Tavaliselt manustatavate annuste korral on antihistamiinikumidel väga erinevad soovimatud toimed subjektide ja ravimite vahel. Kõige tavalisem soovimatu toime on sedatsioon (füüsiline ja vaimne lõõgastus), mis võib põhjustada uimasust (vt ka lõigud "Autojuhtimine ja masinatega töötamine" ja "Kõrvaltoimed").
Eakad: nende suurema tundlikkuse tõttu ravimi suhtes peavad eakad järgima näidatud annuseid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zerinoli toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Zerinoli koos alkoholiga ega ravi ajal tritsükliliste antidepressantidega (depressiooni raviks kasutatavad ravimid), neuroleptikumidega (ravimid, mida kasutatakse psüühikahäirete, näiteks psühhoosi raviks) ega teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (ravimid, millel on rahusti) toime kesknärvisüsteemile nagu barbituraadid, rahustid, rahustid, uinutid), kuna Zerinol võib nende ainetega suhelda.
Samuti ärge võtke Zerinoli, kui teid ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (teine antidepressantide klass, nagu isokarboksasiid, fenelsiin ja tranüültsüpromiin) või kahe nädala jooksul pärast sellist ravi.
Oluliste koostoimete vältimiseks ärge võtke Zerinoli koos antikoagulantidega (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete tekke vähendamiseks või blokeerimiseks), metoklopramiidiga (ravim, mis peatab oksendamise), teiste antikolinergilise toimega ainetega (ravimid, mis blokeerivad atsetüülkoliini, aine) närviimpulsside edastamisel).
Toodet ei soovitata kasutada, kui teid ravitakse põletikuvastaste ravimitega.
Kui teid ravitakse: rifampitsiiniga (antibiootikum), tsimetidiiniga (maohaavandi ravim) või epilepsiavastaste ravimitega (epilepsiaravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin), kasutage paratsetamooli äärmise ettevaatusega ja ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Kui peate tegema vereanalüüse, võtke arvesse, et paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe (urikeemia) ja suhkru (glükeemia) sisalduse määramist veres.
Nagu kõik antihistamiine sisaldavad preparaadid, võib Zerinol varjata teatud antibiootikumide ototoksilisuse (kahjulik mõju kõrvale) varajasi märke.
Zerinoli efektiivsus võib väheneda krambivastaste ravimite (ravimid, mida kasutatakse krampide raviks, näiteks epilepsia korral) või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (pillide) tavapärase kasutamise korral, kuna mehhanism kiirendab Zerinolis sisalduvat paratsetamooli. Zerinol koos toidu, joogi ja alkoholiga Toode võib interakteeruda alkoholiga, seetõttu ei tohiks te Zerinoli samaaegselt alkoholi joomisega võtta.
Zerinol koos toidu, joogi ja alkoholiga
Toode võib alkoholiga suhelda, seetõttu ei tohiks te Zerinoli samaaegselt alkoholi joomisega võtta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, ei tohiks te Zerinoli kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zerinol võib teid uimaseks muuta, peate sellest teadlik olema, kui sõidate sõidukitega või kavatsete teha tähelepanu ja valvsust nõudvaid toiminguid.
Zerinoli tabletid sisaldavad sahharoosi
Seda tuleb arvestada diabeediga inimestel või madala kalorsusega dieedil. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Suposiidid Zerinol sisaldab naatriummetabisulfitit
See aine võib tundlikel isikutel, eriti astmahaigetel, põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zerinoli kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on järgmine:
Tabletid
Täiskasvanud: 1 tablett 2 korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Eakad: eriti eakad peavad järgima näidatud annuseid.
Zerinoli tablette tuleb võtta täis kõhuga.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Kui häire kordub, pidage nõu oma arstiga.
Neelake terve tablett alla.
Suposiidid
Täiskasvanud: 1 suposiit 2 korda päevas
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Eakad: eriti eakad peavad järgima näidatud annuseid.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega
Kui häire kordub, pidage nõu oma arstiga.
Rektaalne kasutamine
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zerinoli
Kui te võtate liiga palju ravimeid, võib teil tekkida unisus, letargia (sügav uni, mille reaktsioon normaalsetele stiimulitele on vähenenud), hingamisdepressioon (vähenenud hingamine).
Kui te võtate liiga palju ravimeid, võib Zerinolis sisalduv paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi (maksarakkude hävitamine), mis võib põhjustada massilist nekroosi (maksarakkude surm).
N-atsetüültsüsteiin (aine, mis puhastab maksa), mida manustatakse vahetult pärast paratsetamooli ülemäärase annuse manustamist, piirab tõhusalt maksakahjustusi. Tablettide ülemäärase annuse allaneelamise korral on soovitatav esile kutsuda oksendamine või maoloputus (seda teeb haiglas spetsialiseeritud personal); lisaks sellele peab teid jälgima ja teie arst määrab toetava ravi.
Zerinoli üleannustamise juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Zerinoli võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Zerinoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas järgmistel juhtudel:
- nõgestõbi (punaste laikude ilmumine nahale);
- multiformne erüteem (nahapõletik);
- Stevensi-Johnsoni sündroom (tõsine nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine);
- epidermaalne nekrolüüs (raske toksiline nahareaktsioon).
On teatatud allergilistest reaktsioonidest, näiteks:
- angioödeem (naha või limaskestade järsk turse);
- kõriturse (kõriturse);
- anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon).
Lisaks on teatatud järgmistest vere kõrvaltoimetest:
- trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres);
- leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine veres);
- aneemia (hemoglobiini ja punaste vereliblede hulga vähenemine);
- agranulotsütoos (granulotsüütide arvu vähenemine veres).
Muud kõrvaltoimed võivad olla:
- maksafunktsiooni muutused ja hepatiit (maksapõletik);
- muutused neerudes: äge neerupuudulikkus (neerufunktsiooni langus), interstitsiaalne nefriit (neerupõletik), hematuuria (vere olemasolu uriinis), anuuria (uriini puudumine);
- seedetrakti reaktsioonid;
- peapööritus (peapööritus).
Zerinool võib põhjustada peamiselt unisust, asteeniat (nõrkust), valgustundlikkust (naha allergiline reaktsioon pärast valgusele sattumist), suukuivust, bronhide sekretsiooni viskoossuse suurenemist (paksem lima).
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Suposiidid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Tabletid: säilitamistingimusi pole vaja.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zerinol sisaldab
Tabletid
- toimeained on: paratsetamool 300 mg; klorofenamiinmaleaat 2 mg võrdub 1,41 mg klorofenamiiniga;
- teised komponendid on: maisitärklis, mikrograanulaarne tselluloos, polüvinüülpürrolidoon, magneesiumstearaat, naatriumkarboksümetüültselluloos, talk, sahharoos, želatiin, polüetüleenglükool 6000, kaltsiumkarbonaat, vees lahustuv klorofüll, araabikummi, karnaubavaha.
Suposiidid
- toimeained on: paratsetamool 300 mg; klorofenamiinmaleaat 2 mg võrdub 1,41 mg klorofenamiiniga;
- teised komponendid on: naatriummetabisulfit, küllastunud rasvhapete glütseriidestrid
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZERINOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kaetud tablett
üks kaetud tablett sisaldab:
toimeained: paratsetamool 300 mg; klorofenamiinmaleaat 2 mg;
täiskasvanute suposiidid
suposiit sisaldab:
toimeained: paratsetamool 300 mg; 2 mg klorofenamiinmaleaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid, täiskasvanute suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gripi ja külmetusnähtude ravi täiskasvanutel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kaetud tablett:
Täiskasvanud: 1 tablett 2 korda päevas.
Suposiidid:
Täiskasvanud: 1 suposiit 2 korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, teiste sarnase keemilise struktuuriga antihistamiinikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Toode on vastunäidustatud raseduse, rinnaga toitmise ajal.
Paratsetamoolil põhinevad tooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ilmne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, ja neile, kellel on raske hemolüütiline aneemia.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus.
Antikolinergilise toime tõttu ei tohi seda kasutada glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, põie kaela obstruktsiooni, püloorse ja kaksteistsõrmiksoole stenoosi või muude seedetrakti ja urogenitaaltraktide korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui palavik püsib kauem kui kolm päeva või kui sümptomid ei parane ja teised ilmnevad kolme päeva jooksul või kui nendega kaasneb kõrge palavik, lööve, liigne lima ja püsiv köha, pidage enne manustamise jätkamist nõu oma arstiga.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel ilmnevad antihistamiinikumidel väga erinevad sekundaarsed reaktsioonid subjektide ja ühendite vahel. Kõige sagedasem kõrvalmõju on sedatsioon, mis võib ilmneda koos unisusega, millest tuleb hoiatada neid, kes oskavad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsuse astme terviklikkust. Erilist tähelepanu tuleks pöörata eakate annuse määramisele nende suurenenud tundlikkus ravimi suhtes.
Neeru- või maksapuudulikkusega isikutel manustada ettevaatusega. Ravi ajal paratsetamooliga, enne mis tahes muu ravimi võtmist, kontrollige, kas see ei sisalda sama toimeainet, kuna paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Toote suured või pikaajalised annused võivad põhjustada "kõrge riskiga maksahaigust ning isegi tõsiseid muutusi neerudes ja veres. Paluge patsiendil enne teiste ravimite kombineerimist oma arstiga ühendust võtta. Vt ka" Koostoimed ".
Ravimit tuleb võtta täis kõhuga.
Zerinoli tabletid sisaldavad sahharoosi: seda tuleb arvestada diabeedi või madala kalorsusega dieedi korral.
Suposiidid sisaldavad naatriummetabisulfitit; see aine võib tundlikel isikutel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin). Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisalduse määramist (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
Antihistamiinikumide kasutamine võib varjata teatud antibiootikumide ototoksilisuse varajasi märke.
Toode võib suhelda alkoholi, tritsükliliste antidepressantide, neuroleptikumide või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, nagu barbituraadid, rahustid, rahustid, uinutid, mida ei tohi ravi ajal võtta.
Samuti ei tohi Zerinoliga samaaegselt võtta antikoagulante, metoklopramiidi ega muid antikolinergilise toimega aineid.
Krambivastaste ravimite või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tavaline sissevõtmine võib ensüümide indutseerimise mehhanismiga kiirendada paratsetamooli metabolismi.
Toodet ei soovitata kasutada, kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega.
Ravim on vastunäidustatud ka patsientidele, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või kahe nädala jooksul pärast sellist ravi.
04.6 Rasedus ja imetamine
See on vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Zerinol võib põhjustada unisust, neid, kes võivad juhtida sõidukeid või kes võivad osaleda operatsioonides, mis nõuavad järelevalve seisundi terviklikkust, tuleb selle eest hoiatada.
04.8 Kõrvaltoimed
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas urtikaaria, multiformse erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neeruhaigused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Zerinool võib põhjustada peamiselt unisust, asteeniat, valgustundlikkust, suukuivust, uriinipeetust, bronhide sekretsiooni paksenemist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Tänav: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral täheldatakse üldiselt kesknärvisüsteemi depressiooni või stimuleerivat toimet, unisust, letargiat, hingamisdepressiooni.
Üleannustamise korral võib Zerinoli sisaldav paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise nekroosi poole.
N-atsetüültsüsteiin, mida manustatakse vahetult pärast paratsetamooli allaneelamist, piirab tõhusalt maksakahjustusi. Soovitatav on kasutada tavapäraseid meetmeid imendumata materjali eemaldamiseks seedetraktist; hoidke patsienti toetava teraapia abil jälgimise all.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiliste ravimite kategooria: analgeetikum-palavikuvastane aine.
ATC -kood: N02BE51.
Limaskesta põletik kujutab endast ülemiste hingamisteede paljude haiguste põhilist patoloogilist protsessi ja on samal ajal vastutav sellega kaasnevate erinevate sümptomite eest. sügelus, pisaravool, kähedus, köha, peavalu, palavik, üldine halb enesetunne) kahe toimeaine - paratsetamooli ja klorofenamiini - toimel.
Üksikute komponentide tegevuse võib kokku võtta järgmiselt:
Paratsetamool: sellel on palavikuvastane ja valuvaigistav toime.
Klorofenamiinmaleaat: alküülamiini antihistamiinikumide prototüüp, seda peetakse üheks kõige aktiivsemaks aineks histamiini toime antagoniseerimisel, samas kui see ei näi tekitavat rahustavat toimet, mis on võrreldav teiste antihistamiinikumidega, kui tavaliselt kasutatakse rinoloogias kasutatavaid annuseid. Selle toime vähendab külmetuse sümptomeid, nagu ninaverejooks, pisaravool ja üldiselt limaskestade ummistus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Üksikute komponentide tegevuse võib kokku võtta järgmiselt:
Paratsetamool: Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool seedetraktist kiiresti ja täielikult (maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30 ... 120 minuti pärast). Ravim jaotub kiiresti kudedes.
Absoluutne biosaadavus varieerub vahemikus 65–89%, mis näitab esmase läbimise efekti. Paastumine kiirendab imendumist, kuid ei mõjuta biosaadavust. Pärast rektaalset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5-3 tunni pärast. Absoluutne biosaadavus varieerub 30% kuni 40%. Plasma poolväärtusaeg on 1. 5-3 tundi terapeutiliste annuste kasutamisel; paratsetamool metaboliseerub maksas ulatuslikult peamiselt konjugeeritud glükuroonhappe (umbes 60%) ja väävelhappe (umbes 35%) mitteaktiivseteks konjugeeritud ühenditeks, mis erituvad täielikult uriiniga 24 tunni jooksul. Vähem kui 5% paratsetamooli annusest eritub uriiniga. Paratsetamooli poolväärtusaeg lastel on pikenenud ja valdav ainevahetusrada on sulfaatkonjugatsioon. Paratsetamooli poolväärtusaeg plasmas pikeneb ka kroonilise maksahaiguse korral. Paratsetamooli seondumine plasmavalkudega on terapeutiliste annuste korral minimaalne, kuid üleannustamise korral võib see suureneda.
Klorofenamiinmaleaat: imendub seedetraktist üsna aeglaselt (maksimaalse plasmataseme tipp saavutatakse umbes 2,5-6 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist). Biosaadavus on halb, väärtused jäävad vahemikku 25-50%. Tundub, et kloorfenamiin läbib märkimisväärse esmase metabolismi. Umbes 70% ringlevast klorofenamiinist seondub plasmavalkudega. Selle farmakokineetika näitab inimestevahelist suurt varieeruvust. Tegelikult on poolväärtusajad vahemikus 2 kuni 43 tundi. Klorofenamiin on organismis laialt levinud ja läbib hematoentsefaalbarjääri. Klorofenamiinmaleaat metaboliseerub ulatuslikult. Selle metaboliidid hõlmavad desmetüül- ir didelmetüül-klorofeniramiini.Nii klorofenamiin kui ka selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, eritumine sõltub pH -st ja kuseteede voolust. Väljaheitest leiti ainult jälgi. Toime kestab kauem, kui selle farmakokineetilistest parameetritest oodata võiks, 4 kuni 6 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuringud hiirtel ja rottidel, alaägedad rottidel, kroonilised Beagle koertel ja lokaalne toksilisus ravimküünalde suhtes rottide pärasoole limaskestal on näidanud ravimi head talutavust. Küülikul puudus teratogeenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid.
Abiained: maisitärklis; mikrograanuline tselluloos; polüvinüülpürrolidoon; magneesiumstearaat; naatriumkarboksümetüültselluloos; talk; sahharoos; tarretis; polüetüleenglükool 6000; kaltsiumkarbonaat; vees lahustuv klorofüll; Araabia kumm; karnaubavaha.
Suposiidid.
Abiained: naatriummetabisulfit; küllastunud rasvhapete glütseriidestrid.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 5 aastat.
Suposiidid: 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kaetud tabletid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Suposiidid: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kaetud tabletid
2 blisterpakendit PVC / alumiiniumist, 20 tabletti
Täiskasvanute suposiidid
Alumiinium-PE ribakarp 10 suposiiti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ärge visake konteinerit keskkonda.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Kaetud tabletid: AIC n. 035304043
Täiskasvanute suposiidid: AIC n. 035304056
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2014
