Toimeained: Rifaksimiin
NORMIX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid NORMIX 2 g / 100 ml suukaudse suspensiooni graanulid
Näidustused Miks kasutatakse Normixi? Milleks see mõeldud on?
Normix on Rifaksimiinil põhinev ravim, mis kuulub kõhulahtisuse, põletikuvastaste ja sooleinfektsioonivastaste ainete, antibiootikumide kategooriasse.
RAVI NÄIDUSTUSED
- Ägedad ja kroonilised sooleinfektsioonid, mida põhjustavad grampositiivsed ja gramnegatiivsed bakterid; kõhulahtisuse sündroomid.
- Kõhulahtisus, mis on põhjustatud soolestiku mikroobifloora tasakaalu muutumisest (suvine kõhulahtisus, reisija kõhulahtisus, enterokoliit)
- Nakkuslike komplikatsioonide profülaktika enne ja pärast operatsiooni seedetrakti operatsioonides
- Abiaine hüperammoneemia ravis
Vastunäidustused Millal Normixi ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine, rifamütsiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Soole obstruktsiooni juhtumid, isegi osalised või rasked haavandilised soolekahjustused.
- Normixi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kõhulahtisus, mille põhjuseks on palavik või veri väljaheites
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Normixi võtmist
Normix ei ole efektiivne sooleinfektsioonide ravis, mis on põhjustatud teatud soolepatogeenidest, mis tavaliselt põhjustavad kõhulahtisust, palavikku, verd väljaheites ja sagedast roojamist. Kui sümptomid süvenevad või püsivad kauem kui 48 tundi, lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole.
Mõju tõttu soolefloorale võib östrogeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus pärast Normixi manustamist väheneda. Kui te võtate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (eriti kui östrogeeni sisaldus on alla 50 mikrogrammi), soovitatakse teil võtta täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. .
Maksakahjustus: annuse kohandamist ei ole oodata, kuid raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Normixi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist ravimitest: varfariini, epilepsiavastaseid ravimeid, arütmiavastaseid ravimeid, tsüklosporiini.
Aktiivsöe võtmise korral on soovitatav võtta Normix vähemalt 2 tundi pärast aktiivsütt
Hoiatused Oluline on teada, et:
Vaatamata ravimi ebaolulisele imendumisele (alla 1%) võib rifaksimiin, nagu kõik rifamütsiini derivaadid, põhjustada uriini punakat värvimuutust.
Nagu enamiku antibiootikumide kasutamisel, on rifaksimiinravi ajal teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, mistõttu ei saa välistada rifaksimiinravi võimalikku seost CDAD -i või pseudomembranoosse koliidiga.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ettevaatusabinõuna ei tohi Normixi raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas rifaksimiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Kuna ei saa välistada riski rinnaga toidetavatele imikutele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda rifaksimiin-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasulikkust. ema.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi kliinilistes uuringutes on teatatud pearinglusest ja unisusest, kuid toimeaine Rifaksimiin mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Normix suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Suhkurtõvega patsiendid peavad arvestama, et 10 ml suukaudse suspensiooni ühekordne annus sisaldab 2,88 g sahharoosi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Normixi kasutada: Annustamine
Kõhulahtisusevastane ravi - soovitatav annus:
- Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 1 tablett 200 mg või 10 ml suukaudset suspensiooni (vastab 200 mg Rifaksimiinile) iga 6 tunni järel;
Ravi enne ja pärast operatsiooni - soovitatav annus:
- Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 2 tabletti 200 mg või 20 ml suukaudset suspensiooni (vastab 400 mg Rifaksimiinile) iga 12 tunni järel;
Hüperammoneemia adjuvantravi - Soovitatav annus:
- Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 2 tabletti 200 mg või 20 ml suukaudset suspensiooni (vastab 400 mg Rifaksimiinile) iga 8 tunni järel.
Ravimit võib manustada koos toiduga või ilma.
Arsti arvates võib annust koguses ja sageduses muuta.
Kui arst ei ole määranud teisiti, ei tohiks ravi kesta kauem kui 7 päeva.
Eakad patsiendid
Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest Normixi ohutuse ja efektiivsuse andmed ei näidanud erinevusi eakate ja nooremate patsientide vahel.
Maksakahjustus
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, kuid raske maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Neerukahjustus
Kuigi annuse muutmist ei ole oodata, tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel olla ettevaatlik.
Lapsed ja noorukid
Rifaksimiini ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Alla 12 -aastastel patsientidel ei saa annustamissoovitusi anda.
Manustamisviis
- Õhukese polümeerikattega tabletid: suu kaudu, klaasi veega
- Graanulid suukaudseks suspensiooniks: suu kaudu. Juhised suspensiooni valmistamiseks enne manustamist leiate allolevast lõigust.
Suspensiooni valmistamine
Suukaudse suspensiooni graanulite pakendis on mõõtelusikas (5 ml suspensiooni sisaldab 100 mg toimeainet).
5 ml = 100 mg toimeainet
- Lisage pudelis sisalduvatele graanulitele vett kuni märgini ja loksutage korralikult. Seejärel lisage uuesti vett, et vedrustuse tase oleks näidatud märgini tagasi viidud.
- Enne iga manustamist raputage pudelit tugevalt.
- Selliselt valmistatud suspensioon on toatemperatuuril stabiilne 7 päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Normixi
Juhuslikul Normixi liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Normixi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Normixi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Normix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalik, et paljud loetletud reaktsioonid, eriti seedetrakti reaktsioonid, langevad kokku samade sümptomitega nagu ravitud haigused.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu, pearinglus
- Kõhuvalu, kõhupuhitus ja venitus, kõhupuhitus (gaasid), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kiire väljaheite evakueerimine, iiveldus, oksendamine, valulikud ja ebaefektiivsed kokkutõmbed soole tühjendamiseks
- Palavik
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Candida infektsioonid, nina ja kurgu põletik või infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid, huulte herpes
- Ebanormaalsed vereanalüüside tulemused (suurenenud lümfotsüüdid, suurenenud monotsüüdid, vähenenud neutrofiilid)
- Söögiisu vähenemine, kehavedelike vähenemine (dehüdratsioon)
- Ebanormaalsed unenäod, meeleolu langus, närvilisus, unetus, unisus,
- Peavalu, mis paikneb otsmikul või ainult ühel pea poolel, kipitustunne, taktiilse tundlikkuse vähenemine
- Topeltnägemine
- Kõrvavalu, pearinglus
- Südamepekslemine, kuumahood, vererõhu tõus
- Hingamisraskused, ninakinnisus, kurgu kuivus, köha, ninaverejooks, kurguvalu.
- Kõhuvalu, seedimisraskused, soole motoorika häired, kuivad huuled, kõva väljaheide, veri väljaheites, lima väljaheites, maitsetundlikkuse kadu, vedeliku kogunemine kõhus (astsiit)
- Maksaensüümide (AST) väärtuste tõus
- Lokaliseeritud nahareaktsioon või laigud, päikesepõletused
- Lihaskrambid, lihasnõrkus, lihasvalu, kaelavalu, seljavalu
- Veri uriinis, suhkur uriinis, valk uriinis, sagenenud uriinieritus, suurenenud uriinimaht
- Sulgege menstruaaltsüklid
- Väsimus, nõrkustunne, külm higi, tugev higistamine, valu rinnus või ebamugavustunne, gripilaadsed sümptomid, jalgade või käte turse, külmavärinad
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
- Clostridium difficile infektsioonid
- Minestustunne, minestamine, värisemine
- Punane nahk (allergiline dermatiit), kooriva nahaga nahk (eksfoliatiivne dermatiit)
- Söögitoru põletamine
- Väikeste purpursete laikude (purpur) olemasolu
- Ebanormaalsed vereanalüüsid (trombotsüütide arvu vähenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, muutused vere hüübimises: ebanormaalne rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR))
- Allergilised reaktsioonid ravimile, mõnel väga raskel juhul kuni šokini
- Näo, huulte, kõri turse
- Üldine sügelus, sügelevad suguelundid, lokaalne või üldine urtikaaria, erüteem, punased peopesad, laialt levinud või leetritaoline nahareaktsioon.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse Itaalia Ravimiameti kaudu - veebisait: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Suspensioon, mis on valmistatud suukaudse suspensiooni graanulitele vee lisamisega, on toatemperatuuril stabiilne 7 päeva.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tabletid 200 mg
Üks tablett sisaldab: Toimeaine: Rifaksimiin 200 mg Abiained: naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), glütserooldistearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, titaandioksiid E171, dinaatriumedetaat, propüleenglükool, punane raudoksiid E172.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks 2 g / 100 ml 100 ml
Valmistatud suspensioon sisaldab: Toimeaine: Rifaksimiin 2 g Abiained: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, pektiin, kaoliin, naatriumsahhariin, naatriumbensoaat, sahharoos, musta kirsi maitse.
RAVIMVORM JA SISU
200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 12 tabletti blisterpakendis.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks 2 g / 100 ml: 60 ml pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NORMIX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
A kaetud tablett koos filmiga:
Toimeaine: rifaksimiin 200 mg
100 ml Vedrustus taastatud sisaldab:
Toimeaine: rifaksimiin 2 g
Teadaolevat toimet omavad abiained: suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite põhjustatud ägedad ja kroonilised sooleinfektsioonid; kõhulahtisuse sündroomid.
• Kõhulahtisus, mis on põhjustatud soolestiku mikroobifloora tasakaalu muutumisest (suvine kõhulahtisus, reisija kõhulahtisus, enterokoliit).
• Nakkuslike tüsistuste profülaktika enne ja pärast operatsiooni seedetrakti operatsioonides.
• Abiaine hüperammoneemia ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõhulahtisusevastane ravi
Soovitatav annus:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed1 tablett 200 mg või 10 ml suukaudset suspensiooni (vastab 200 mg Rifaksimiinile) iga 6 tunni järel;
Ravi enne ja pärast operatsiooni
Soovitatav annus:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed2 tabletti 200 mg või 20 ml suukaudset suspensiooni (vastab 400 mg Rifaksimiinile) iga 12 tunni järel;
Hüperammoneemia adjuvantravi
Soovitatav annus:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed2 tabletti 200 mg või 20 ml suukaudset suspensiooni (vastab 400 mg Rifaksimiinile) iga 8 tunni järel; Arsti arvates võib annust koguses ja sageduses muuta.
Kui arst ei ole määranud teisiti, ei tohiks ravi kesta kauem kui 7 päeva.
Lapsed
Rifaksimiini ohutus ja efektiivsus alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Suukaudse suspensiooni graanulite manustamisviis
Suukaudse suspensiooni graanulite pakendis on mõõtelusikas (5 ml suspensiooni sisaldab 100 mg toimeainet).
Suspensiooni valmistamine
Lisage pudelis sisalduvatele graanulitele vett kuni märgini ja loksutage korralikult. Seejärel lisage uuesti vett, et vedrustuse tase oleks näidatud märgini tagasi viidud.
Enne iga manustamist raputage pudelit tugevalt.
Selliselt valmistatud suspensioon on toatemperatuuril stabiilne 7 päeva.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, rifamütsiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Soole obstruktsiooni juhtumid, isegi osalised või rasked haavandilised soolekahjustused.
Rifaksimiini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kõhulahtisus, millega kaasneb palavik või veri väljaheites.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalise ravi korral suurtes annustes või soole limaskesta kahjustuste korral on võimalik, et toode imendub väikeses osas (alla 1%) ja põhjustab uriiniga eritumise roosakaspunast värvi. sama: see sõltub ainult toimeainest, millel on punakasoranž värv, nagu enamik selle perekonna antibiootikume (rifamütsiinid).
Antibiootikumi suhtes tundlike mikroorganismide tekkimisel tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Enamiku antibiootikumide, sealhulgas rifaksimiini kasutamisel on teatatud kõhulahtisuse juhtudest Clostridium difficile (CDAD). Rifaksimiinravi võimalikku seost CDAD või pseudomembranoosse koliidiga ei saa välistada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
NORMIX 2 g / 100 ml suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Rifaksimiini imendumine seedetraktist on alla 1% suukaudsest annusest; seetõttu ei tekita antibiootikum süsteemsel tasandil probleeme ravimite koostoimetega.
Rifaksimiini ja tsütokroom P450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetiliste koostoimete kliinilised uuringud on näidanud, et Rifaksimiin ei muuda midasolaami ega etinüülöstradiooli ja norgestimaati sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetilist käitumist. Seetõttu ei ole oodata kliinilisi koostoimeid nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimitega.
Muutused sooleflooras antibiootikumravi ajal võivad siiski mõjutada östrogeenide enterohepaatilist vereringet, mis võib vähendada östrogeeni kontsentratsiooni plasmas, mis võib mõjutada rasestumisvastast toimet. Soovitatav on kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, eriti kui östrogeeni sisaldus on alla 50 mcg.
Patsiendid peavad Rifaximin'i võtma vähemalt 2 tundi pärast aktiivsöe manustamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Mõju tõttu soolefloorale võib suukaudsete östrogeensete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus pärast Rifaximini manustamist väheneda. Selliseid koostoimeid ei ole aga tavaliselt teatatud. Siiski on soovitatav võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, eriti kui östrogeeni sisaldus on väiksem. alla 50 mikrogrammi (vt lõik 4.5).
Rasedus
Rifaksimiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna ei soovitata rifaksimiini raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas Rifaksimiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Imetamise ajal ei saa välistada riski lapsele.
Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda Rifaximin-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud pearinglusest ja unisusest, kuid Rifaksimiin mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mida peeti vähemalt võimalikuks seoses Rifaksimiiniga, klassifitseeriti organsüsteemi ja esinemissageduse järgi:
• väga sage (≥ 1/10)
• sage (≥ 1/100
• aeg -ajalt (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• harv (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000)
• väga harv (≤ 1/10 000)
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kliinilistes uuringutes
Rifaksimiini toimet platseebo või teiste antibiootikumidega on võrreldud topeltpimedates kontrollitud kliinilistes uuringutes või kliinilise farmakoloogia uuringutes, mille kohta on olemas kvantitatiivsed ohutusandmed.
Märkus: Paljud loetletud reaktsioonid (eriti seedetrakti reaktsioonid) võivad olla samad sümptomid, mis on tingitud ravitavast põhihaigusest, ja neid on kliinilistes uuringutes platseebot saanud patsientidel sama sagedusega kirjeldatud.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg -ajalt: kandidoos, herpes simplex, nasofarüngiit, farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: lümfotsütoos, monotsütoos, neutropeenia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt: anoreksia, dehüdratsioon.
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: unetus, ebanormaalsed unenäod, meeleolu langus, närvilisus.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, peavalu.
Aeg -ajalt: ageusia, migreen, hüpesteesia, paresteesia, siinuspeavalu, unisus.
Silma häired
Aeg -ajalt: diploopia.
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt: peapööritus, kõrvavalu.
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: südamepekslemine.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: kuumahood.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: düspnoe, ninakinnisus, kurgu kuivus, neelu- ja neeluvalu, köha, rinorröa.
Seedetrakti häired
Sage: kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, pärasoole tenesmus, kiireloomuline evakueerimine, oksendamine.
Aeg -ajalt: astsiit, düspepsia, seedetrakti motoorika häired, valu ülakõhus, hematokeesia, limaskestade väljaheide, kõva väljaheide, kuivad huuled.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg -ajalt: aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: lööve, makulaarne lööve, külm higi.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg -ajalt: seljavalu, lihasnõrkus, müalgia, lihasspasmid, kaelavalu.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: glükosuuria, pollakiuria, polüuuria, proteinuuria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Aeg -ajalt: polümenorröa.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: palavik.
Aeg-ajalt: väsimus, asteenia, külmavärinad, valu, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, perifeerne turse, gripilaadsed sümptomid, hüperhidroos.
Diagnostilised testid
Aeg -ajalt: vererõhu tõus, veri uriinis.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Aeg -ajalt: päikesepõletus.
Turustamisjärgne kogemus
Pärast toote turuletoomist on väga harva teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedust ei saa hinnata: söögitoru põletus, näoturse, kõriturse, presünkoop, minestus, anafülaktilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid) šokk), ülitundlikkus, agiteeritus, angioneurootiline turse, purpur, üldine sügelus, suguelundite sügelus, erüteem, peopesa erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, allergiline dermatiit, eksanteem, erüteemiline lööve, morbilliformne lööve, lokaalne või generaliseerunud urtikaaria, klostridiaalsed infektsioonid (C. raske), trombotsütopeenia, muutunud rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR), muutunud maksafunktsiooni testid.
04.9 Üleannustamine
Rifaksimiini üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kliinilistes uuringutes reisija kõhulahtisusega patsientidega taluti annuseid kuni 1800 mg ööpäevas ilma tõsiste kliiniliste sümptomiteta. Isegi normaalse bakteriaalse flooraga patsientidel / subjektidel ei põhjustanud Rifaksimiin annuses kuni 2200 mg ööpäevas 7 päeva jooksul olulisi kliinilisi sümptomeid, mis võivad olla seotud suurte annustega.
Seetõttu on juhusliku üleannustamise korral soovitatav vajadusel sümptomaatiline ravi ja toetavad meetmed.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
NORMIXi eriala sisaldab Rifaksimiin [4-deoksü-4 "-metüülpüridot (1", 2 "-1,2) imidaso (5,4-c) Rifamütsiin SV] polümorfse alfa (α) kujul.
Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisusevastased ravimid, soole põletikuvastased ja nakkusvastased ained, antibiootikumid.
ATC -kood: A07AA11.
Rifaksimiini antibakteriaalse toime põhjalikud uuringud on näidanud, et sellel antibiootikumil, mis on rifamütsiini derivaat, on sama lai toimespekter paljude aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakteriliikide vastu. polümorfses alfa (α) vormis imendub see seedetraktis halvasti; seetõttu on see kohaliku toimega aine, millel on "tõhus antimikroobne toime nii patogeensete liikide vastu kui ka kliinilistes olukordades, kus on kasulik vähendada soole endogeenset toimet bakterite koormus.
Kasutamine lastel
Rifaksimiini efektiivsust, ohutust ja annustamist alla 12 -aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Teaduskirjanduse ülevaates tuvastati 9 efektiivsusuuringut lastel, milles osales 371 last, kellest 233 said ravi Rifaksimiiniga. Enamik registreeritud lapsi oli üle 2 -aastased. Kõigi uuringute ühiseks jooneks oli bakteriaalse päritoluga kõhulahtisus (tuvastati enne ravi, ravi ajal või pärast seda).
Andmed (uuringud)enda jaoks"ja metaanalüüs) näitavad positiivse suundumuse olemasolu, mis näitab Rifaksimiini efektiivsust konkreetses seisundis (äge kõhulahtisus - peamiselt korduv või retsidiivne), mis on teadaolevalt või oletatavalt põhjustatud mitteinvasiivsetest bakteritest, mis on tundlikud Rifaksimiini suhtes, näiteks l "Escherichia Coli").
Nendes piiratud uuringutes, kus osales paar patsienti, oli kõige sagedamini kasutatav annus 2 ... 12-aastastel lastel vahemikus 20 ... 30 mg / kg / päevas 2-4 manustamiskorra ajal (vt lõik 4.2).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Rifaksimiiniga rottidel, koertel ja inimestel läbi viidud farmakokineetilised uuringud on näidanud suu kaudu manustatava ravimi väga halba imendumist (alla 1%). Võrdlevates farmakokineetilistes uuringutes on näidatud, et Rifaksimiin polümorfsetes vormides, välja arvatud & aplha; sellel on tunduvalt suurem neeldumine.
Pärast ühekordset suukaudset manustamist tühja kõhuga täiskasvanud isikutele iseloomustab Rifaximin 400 mg farmakokineetikat C max keskmised väärtused, mis ei ületa 5 ng / ml ja AUC ei ületa 15 ng.h / ml. Nende väärtuste täpne määramine on võimalik, kasutades analüütilisi meetodeid, mis võimaldavad määrata Rifaksimiini taset plasmas tundlikkusega 0,5 ng / ml. Inimese uriiniga eritumine pärast Rifaksimini suukaudset manustamist ei ületa 0,4% manustatud annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevatel loomaliikidel (rott - küülik - koer) läbi viidud farmakotoksikoloogilised katsed Rifaksimiiniga ei toonud esile toote toksilisusest tingitud nähtusi. Korduvates toksilisuse testides rottidel (6 kuud) ja koertel (9 kuud) ei muutnud Rifaksimiin maksimaalsete annuste kohta (rott: 300 mg / kg; koer: 1000 mg / kg) kõige olulisemaid funktsionaalseid parameetreid. , mis kinnitab toote suurepärast taluvust.
Paljunemis-, teratoloogia- ja vastsündinute arengu uuringud välistasid raviga seotud "ema-loote" ühiku tasakaalu muutmise ja muutmise.
Rifaksimiin ei ole mutageenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Õhukese polümeerikattega tabletid: naatriumtärklisglükolaat, glütserooldistearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, titaandioksiid E 171, dinaatriumedetaat, propüleenglükool, punane raudoksiid E 172.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks: mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, pektiin, kaoliin, naatriumsahhariin, naatriumbensoaat, sahharoos, musta kirsi maitse.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid suukaudseks suspensiooniks: 3 aastat.
Suspensioon, mis on valmistatud suukaudse suspensiooni graanulitele vee lisamisega, on toatemperatuuril stabiilne 7 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid: blister, mis koosneb PVC-PE-PVDC / alumiiniumist ja sisaldab 12 õhukese polümeerikattega tabletti.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks: tume klaaspudel, hermeetiliselt suletud alumiiniumkorgiga, mis sisaldab graanuleid suukaudse suspensiooni jaoks. Komplekti kuulub mõõtetops.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Asukoht: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Haldusamet: Via Ragazzi del "99, nr 5 - Bologna
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NORMIX 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 12 tabletti - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 60 ml pudel - AIC n. 025300043
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine 07.09.2012
