Toimeained: ambroksool (ambroksoolvesinikkloriid)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml siirup
Ambroxoli - geneerilise ravimi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml siirup
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Nebuliseeritav lahus
Miks kasutatakse Ambroksooli - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi, mis kuulub mukolüütikumideks nimetatud ravimite rühma, mida kasutatakse lima eemaldamiseks hingamisteedest.
AMBROXOLO ANGELINI on näidustatud sekretsiooni raviks bronhide ja kopsude ägedate ja krooniliste haiguste korral (köha ja röga juuresolekul).
Vastunäidustused Kui Ambroksooli ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke AMBROXOLO ANGELINI’t
- kui olete ambroksoolvesinikkloriidi või selle ravimi mõne koostisosa suhtes allergiline
- kui teil on rasked maksa- või neeruprobleemid
AMBROXOLO ANGELINI't ei tohi võtta alla 2 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ambroxoli võtmist - geneeriline ravim
Enne AMBROXOL ANGELINI võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile:
- kui teil on mao- või sooleprobleem, mida nimetatakse peptiliseks haavandiks
- kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus).
Ambroksooli manustamisega on seotud tõsised nahareaktsioonid (Stevensi -Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs). Eriti selliste haiguste algfaasis võivad teil tekkida gripilaadsed sümptomid, nagu palavik, valu, külm (nohu), köha ja kurguvalu.
Kui teil tekib nahalööve (sh limaskestade, nagu suu, kurgu, nina, silmade, suguelundite kahjustused), lõpetage Ambroxol ANGELINI võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekivad naha- või limaskestade kahjustused, pidage nõu oma arstiga ja lõpetage ravi AMBROXOLO ANGELINI -ga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Ambroksooli - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
AMBROXOLO ANGELINI ei mõjuta teiste ravimite toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed
AMBROXOLO ANGELINI't ei tohi anda alla 2 -aastastele lastele, kuna see võib takistada bronhide teket ja takistada normaalset hingamist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus: AMBROXOLO ANGELINI't ei soovitata kasutada raseduse ajal, eriti esimese kolme kuu jooksul. Kui olete rase, võtke AMBROXOLO ANGELINI't ainult äärmise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Imetamine: AMBROXOLO ANGELINI kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed, mis näitaksid mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
AMBROXOLO ANGELINI sisaldab naatriummetabisulfitit ja sorbitooli
See ravim sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. See ravim sisaldab sorbitooli, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ambroksooli kasutada - geneeriline ravim: annus
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke AMBROXOL ANGELINI pärast sööki ja vältige selle pikaajalist kasutamist.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 10 ml (30 mg) 3 korda päevas.
Kasutamine üle 5 -aastastel lastel
Soovitatav annus on 5 ml (15 mg) 3 korda päevas.
Kasutamine lastel vanuses 2 kuni 5 aastat
Soovitatav annus on 2,5 ml (7,5 mg) 3 korda päevas.
Kui te unustate AMBROXOLO ANGELINI võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ambroxoli üleannustamise - geneerilised ravimid
Kui te võtate AMBROXOL ANGELINI rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise sümptomid võivad vastata soovimatute annuste kasutamisel tekkida võivatele kõrvaltoimetele.
Kui te võtate kogemata selle ravimi üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Ambroksooli - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia)
- suu ja neelu tundlikkuse kaotus (hüpoesteesia)
- iiveldus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- oksendamine, kõhulahtisus, seedimisraskused (düspepsia) ja kõhuvalu
- kuiv suu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- ülitundlikkusreaktsioonid
- lööve, nõgestõbi
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem (naha, nahaaluskoe, limaskesta ja limaskesta kudede turse ja kiire areng) ja sügelus.
- rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
- bronhide oklusioon (bronhide obstruktsioon)
- kõrvetised ja söögitoru põletamine (kõrvetised)
- kurgu kuivus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 3 nädalat.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml siirup sisaldab
- Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 100 ml siirupit sisaldab 300 mg ambroksoolvesinikkloriidi
- Abiained on: bensoehape, naatriummetabisulfit, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, povidoon, 70% sorbitooli lahus, 85% glütserool, naatriumtsüklamaat, vaarika maitse, puhastatud vesi.
AMBROXOLO ANGELINI välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml siirup: pakend, mis sisaldab klaaspudelit 250 ml siirupiga ja mõõteklaasi 2,5, 5, 7,5 ja 10 ml sälkudega.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml siirup
100 ml siirupit sisaldab 300 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriummetabisulfit, sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sekretsioonihäirete ravi ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud: 10 ml (30 mg) 3 korda päevas.
Üle 5 -aastased lapsed: 5 ml (15 mg) 3 korda päevas.
Lapsed vanuses 2 kuni 5 aastat: 2,5 ml (7,5 mg) 3 korda päevas.
Manustamisviis
Siirupit soovitatakse võtta pärast sööki.
Ärge kasutage ambroksooli pikaajaliseks raviks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Rasked maksa- ja / või neeruhaigused.
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud harvaesinevate pärilike haiguste korral, mis ei pruugi sobida ühe abiainega (vt lõik 4.4).
Ravim on alla 2 -aastastel lastel vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ambroksooli tuleb peptilise haavandiga patsientidele manustada ettevaatusega.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid nahakahjustusi, nagu Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET) samaaegselt rögalahtistite, näiteks ambroksoolvesinikkloriidi, manustamisega. Enamikku neist võib seletada põhihaiguste raskusastme või muude kaasuvate haigustega. Ka Stevens Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (NET) algfaasis võivad patsiendid esialgu kogeda mittespetsiifilisi gripilaadseid sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, nohu, köha ja kurguvalu. Nende eksitavate sümptomite tõttu on võimalik, et a
sümptomaatiline ravi köha ja külmetusraviga.
Kui ilmnevad uued naha- või limaskestade kahjustused, pöörduge kohe arsti poole ja lõpetage ettevaatusabinõuna ravi ambroksoolvesinikkloriidiga.
Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral võib Ambroxol Angenericot kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Nagu kõigi maksa kaudu metaboliseeritavate ja neerude kaudu elimineeritavate ravimite puhul, võib raske neerupuudulikkuse korral maksas tekkida ambroksooli metaboliitide kuhjumine (vt lõik 4.3).
Mukolüütikumid võivad alla 2 -aastastel lastel põhjustada bronhide obstruktsiooni. Tegelikult on bronhide lima äravooluvõime selles vanuserühmas piiratud hingamisteede füsioloogiliste omaduste tõttu. Seetõttu ei tohi neid kasutada alla 2 -aastastel lastel (vt lõik 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml siirup sisaldab naatriummetabisulfitit; Harva võib see põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
See sisaldab ka:
sorbitool: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
AMBROXOL ANGENERICO üldiselt ei mõjuta teiste ravimite toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Kuigi prekliinilised uuringud ja ulatuslik kliiniline kogemus ei ole näidanud kahjulikku toimet pärast 28. rasedusnädalat, on soovitatav võtta raseduse ajal tavapäraseid ettevaatusabinõusid ravimite võtmisel. Eriti esimesel trimestril ei ole soovitatav Ambroxoli võtta.
Toitmisaeg
Ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima. Kuigi rinnaga toidetavatel imikutel ei ole oodata kõrvaltoimeid, ei ole Ambroxol Angenerico kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Immuunsüsteemi häired, naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, urtikaaria
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem, sügelus ja muud ülitundlikkusreaktsioonid.
Närvisüsteemi häired
Sage: düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus).
Seedetrakti, hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: iiveldus, neelu ja suuõõne hüpoesteesia.
Aeg -ajalt: oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, suukuivus.
Teadmata: kurgu kuivus, bronhide obstruktsioon, kõrvetised.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Seni ei ole inimestel teatatud üleannustamise spetsiifilistest sümptomitest. Juhuslikul üleannustamisel ja / või ravimivigade korral täheldatud sümptomid on kooskõlas Ambroxoli soovitatud annuste oodatavate kõrvaltoimetega ja võivad vajada täiendavat ravi. .
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: rögalahtistid, välja arvatud kombinatsioonid köha pärssivate ravimitega; mukolüütiline, ATC -kood: R05CB06.
Ambroksool reguleerib sekretsioonide transporti kogu hingamispuus. Sellel on ka märkimisväärne mukolüütiline ja mukoregulatoorne toime. Farmakoloogiline toime väljendub lima kvaliteedis, tsiliaarfunktsioonis ja alveolaarse pindaktiivse aine tootmises.
Lima kvaliteet: ambroksool stimuleerib seroossete näärmerakkude aktiivsust, väljutab juba moodustunud limagraanuleid, normaliseerib sekretsiooni viskoossust ja lõpuks reguleerib hingamispuu tubuloatsinaarsete näärmete aktiivsust.
Tsiliaarne funktsionaalsus: ambroksool suurendab nii vibraepiteeli mikrovillide arvu kui ka tsiliaarsete liigutuste sagedust, suurendades sellega sekretsiooni transpordikiirust ja lõpuks viib hingamisteede toonide normaliseerumiseni, parandades rögaeritust.
Pindaktiivsete ainete tootmise suurenemine: ambroksool stimuleerib II tüüpi pneumotsüüte suuremaks alveolaarse pindaktiivse aine tootmiseks, tagades seeläbi kopsukoe stabiilsuse, võimaldades õiget bronhi-alveolaarset puhastust ning hõlbustades lõpuks hingamismehaanikat ja soodustades gaasivahetust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ambroksooli biosaadavust hinnati inimestel pärast ravimi suukaudset manustamist tervetel vabatahtlikel. On järeldatud, et ambroksool imendub kiiresti soolestiku kaudu. Poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi ja maksimaalne tase seerumis saavutatakse umbes teisel tunnil. Ravim eritub peaaegu täielikult neerude kaudu metaboliitide kujul või muutumatul kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ambroksoolvesinikkloriidil on madal ägeda toksilisuse indeks. Korduvate annuste uuringutes suukaudsed annused 150 mg / kg / päevas (4 -nädalane hiir), 50 mg / kg / päevas (52- ja 78 -nädalased rotid), 40 mg / kg / kg päev (küülikud 26 nädalat) ja 10 mg / kg / päev (koerad 52 nädalat) ei vastanud täheldatavale kahjulikule toimele (NOAEL). Toksikoloogilise toime sihtorganit ei tuvastatud.
Intravenoosse toksilisuse uuringud ambroksoolvesinikkloriidiga rottidel, kasutades 4, 16 ja 64 mg / kg / päevas, ja koertel, kes kasutasid 45, 90 ja 120 mg / kg / päevas (3 h / päevas infusioonid), ei näidanud tõsist süsteemset ja suukaudset manustamist. toksilisus, sealhulgas histopatoloogia. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad.
Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes ilmnes, et ambroksoolvesinikkloriid ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne, kui seda testiti suukaudsete annustega kuni 3000 mg / kg / päevas ja 200 mg / kg / päevas. Annused kuni 500 mg / kg ööpäevas ei mõjutanud nii isaste kui ka emaste rottide viljakust. "Täheldatud kahjulike mõjude tase" (NOAEL) peri- ja postnataalse arengu ajal on 50 mg / kg päevas, samas kui annused 500 mg / kg päevas on näidanud kerget toksilisust rasedatele ja järglastele, mis avaldub kehakaalu tõusu hilinemisega ja sündide arvu vähenemisega.
Genotoksilisuse uuringud in vitro (Amesi test ja kromosomaalse aberratsiooni test) ja in vivo (hiire mikrotuumade test) ei näidanud ambroksoolvesinikkloriidi mutageenset potentsiaali.
Hiirtel (50, 200 ja 800 mg / kg / päevas) ja rottidel (65, 250 ja 1000 mg / kg / päevas) läbi viidud kartsinogeensusuuringutes ei leitud, et ambroksoolvesinikkloriid oleks potentsiaalselt kantserogeenne. Vastavalt 105 ja 116 nädalat.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensoehape - naatriummetabisulfit - sidrunhappe monohüdraat - naatriumhüdroksiid - povidoon - sorbitool, lahus 70% - glütserool 85% - naatriumtsüklamaat - vaarika maitse - puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 3 nädalat.
06.4 Säilitamise eritingimused
MITTE SÄILITADA temperatuuril, mis ületab 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
III tüüpi tumedast klaasist pudel, mis sisaldab 250 ml siirupit, mõõtekork 2,5, 5, 7,5 ja 10 ml sälkudega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr. 035980046
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. märts 2005
Viimase uuendamise kuupäev: 22. veebruar 2012
