Toimeained: atsükloviir
CYCLOVIRAN 200 mg tabletid
CYCLOVIRAN 400 mg tabletid
CYCLOVIRAN 800 mg tabletid
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
Cyclovirani pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - CYCLOVIRAN 200 mg tabletid, CYCLOVIRAN 400 mg tabletid, CYCLOVIRAN 800 mg tabletid, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
- CYCLOVIRAN 5% kreem
- CYCLOVIRAN 3% oftalmoloogiline salv
Miks kasutatakse Cyclovirani? Milleks see mõeldud on?
Cycloviran sisaldab toimeainena atsikloviiri, mis kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Cycloviran on näidustatud:
- naha ja limaskestade Herpes simplex-infektsioonide, sealhulgas esmase genitaalherpese (esmakordne) või retsidiivse (mis tuleb pidevalt tagasi) raviks, välja arvatud herpes simplex-infektsioonid imikutel ja lastel (kellel on nõrgenenud immuunsus) süsteem, nii et nende keha ei suuda infektsioonidega võidelda)
- pärssida Herpes simplex -infektsioone, mis tulevad pidevalt tagasi immuunpuudulikkusega patsientidel (kellel on normaalselt toimiv immuunsüsteem)
- Herpes simplex-nakkuste ennetamiseks immuunpuudulikkusega patsientidel (kellel on halvasti toimiv immuunsüsteem)
- ravida tuulerõugeid ja "Herpes zoster (Püha Antoniuse tulekahju)"
Vastunäidustused Kui Cyclovirani ei tohi kasutada
Ärge võtke Cyclovirani
- kui olete atsükloviiri või valatsükloviiri suhtes selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cyclovirani võtmist
Enne Cyclovirani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke ühendust oma arstiga, kui:
- teil on probleeme neerudega
- on üle 65 aasta vana
- kui teil on väga nõrgenenud immuunsüsteem
Rääkige oma arstiga, kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta. Arst võib vähendada Cyclovirani annust.
Jooge Cyclovirani võtmise ajal kindlasti palju vedelikke, näiteks vett.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cyclovirani toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: •
- probenetsiid, kasutatakse podagra raviks
- tsimetidiin, mida kasutatakse maohaiguste raviks
- mükofenolaatmofetiil, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsiooni vältimiseks
- hingamisprobleemide korral kasutatav teofülliin
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Cyclovirani ilma eelnevalt konsulteerimata oma arstiga, kes hindab Cyclovirani kasutamise ajal raseduse ajal teie kasulikkust ja riski teie lapsele.
Atsükloviir võib imenduda rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha: pidage enne Cyclovirani võtmist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Atsükloviiri mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Hinnake kõrvaltoimete võimalikku esinemist, mis võivad muuta tähelepanu taset.
Cycloviran 200 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Cycloviran 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Cycloviran 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cyclovirani kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke Cycloviran niipea kui võimalik pärast nakkuse ilmnemist (esimeste sümptomite või esimeste kahjustuste ilmnemisel).
Vajalik annus sõltub sellest, miks teile on määratud Cycloviran. Arst arutab seda teiega.
Herpes simplex infektsioonide, sealhulgas suguelundite herpese ravi
- Täiskasvanud ja 2 -aastased ja vanemad lapsed: Soovitatav annus on 200 mg 5 korda päevas.
- Alla 2 -aastased lapsed: soovitatav annus on pool täiskasvanu annusest. Vastsündinute herpesviiruse infektsioonide raviks soovitatakse Cyclovirani intravenoosset manustamist.
Võtke annus umbes 4 -tunnise intervalliga, öine annus vahele jätmata.
Võtke Cycloviran 5 päeva või kauem, kui arst seda soovitab.
Täiskasvanud patsientidel, kellel on väga nõrgenenud immuunsüsteem (näiteks pärast luuüdi siirdamist) või vähenenud imendumine soolest, võib arst otsustada kahekordistada annuse 400 mg -ni (või 5 ml suspensioonini) või kaaluda Cyclovirani manustamist intravenoosselt.
Cycloviran ei ole näidustatud lastele, kellel on nõrgenenud immuunsüsteem ja raske Herpes simplex infektsioon.
Herpes simplex -nakkuste (mis korduvad) kordumise pärssimine immuunpuudulikkusega patsientidel (normaalse funktsioneerimisega immuunsüsteem)
Soovitatav annus täiskasvanutele on 200 mg 4 korda päevas.
Võtke annus umbes 6 -tunnise intervalliga. Arst võib muuta annust ja ka annuste vahelist intervalli.Cyclovirani tuleb alati võtta vastavalt arsti juhistele.
Võtke Cyclovirani, kuni arst käsib teil lõpetada.
Herpes simplex-infektsioonide profülaktika immuunpuudulikkusega patsientidel (kellel on halvasti toimiv immuunsüsteem)
- Täiskasvanud ja 2 -aastased ja vanemad lapsed: Soovitatav annus on 200 mg 4 korda päevas.
- Alla 2 -aastased lapsed: soovitatav annus on pool täiskasvanu annusest.
Võtke annus umbes 6 -tunnise intervalliga.
Võtke Cyclovirani, kuni arst käsib teil lõpetada.
Täiskasvanud patsientidel, kellel on väga nõrgenenud immuunsüsteem (näiteks pärast luuüdi siirdamist) või vähenenud imendumine soolest, võib arst otsustada kahekordistada annuse 400 mg -ni (või 5 ml suspensioonini) või kaaluda Cyclovirani manustamist intravenoosselt.
Tuulerõugete ja "Herpes zosteri (Püha Antoniuse tulekahju)" ravi
Täiskasvanud
- Soovitatav annus on 800 mg (või 10 ml suukaudset suspensiooni) 5 korda päevas.
- Võtke annus umbes 4 -tunnise intervalliga, öine annus vahele jätmata.
- Võtke Cycloviran 7 päeva.
Patsientidel, kellel on väga nõrgenenud immuunsüsteem (näiteks pärast luuüdi siirdamist) või vähenenud imendumine soolest, võib arst kaaluda Cyclovirani intravenoosset manustamist.
Lapsed - tuulerõugete ravi
- 6 -aastased ja vanemad lapsed: Soovitatav annus on 800 mg (või 10 ml suspensiooni) 4 korda päevas.
- 2 -aastased ja alla 6 -aastased lapsed: soovitatav annus on 400 mg (või 5 ml suspensiooni) 4 korda päevas.
- Alla 2 -aastased lapsed: soovitatav annus on 200 mg (või 2,5 ml suspensiooni) 4 korda päevas.
- Võtke Cycloviran 5 päeva.
20 mg / kg kehakaalu (mitte üle 800 mg) manustamine 4 korda päevas võimaldab annust täpsemalt kohandada.
Puuduvad andmed Herpes zoster'i ravi kohta lastel, kellel on normaalselt toimiv immuunsüsteem.
Herpes zosteri infektsioonide raviks nõrgenenud immuunsüsteemiga lastel kaalub arst Cyclovirani intravenoosset manustamist.
Samuti võib arst muuta Cyclovirani annust, kui:
- on üle 65 aasta vana
- teil on probleeme neerudega. Kui teil on neeruprobleemid, on oluline Cyclovirani võtmise ajal juua palju vedelikku
Rääkige oma arstiga enne Cyclovirani võtmist, kui ülaltoodu kehtib teie kohta.
Kui te unustate Cyclovirani võtta
- Kui te unustate Cyclovirani võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cyclovirani?
Kui te võtate kogemata liiga palju Cyclovirani, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate liiga palju Cyclovirani, saate:
- iiveldus, peavalu või oksendamine
- segaduse või erutuse tunne
- asjade nägemine või kuulmine, mida seal pole (hallutsinatsioonid)
- kellel on krambid
- teadvuse kaotus (kooma)
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete võtnud liiga palju Cyclovirani, ja näidake neile ravimipakki.
Kõrvaltoimed Millised on Cyclovirani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st:
- peavalu (peavalu)
- pearinglus
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
- kõhuvalu
- sügelema
- nahalööve (lööve), sealhulgas nahareaktsioon pärast päikesevalgust (valgustundlikkus)
- väsimus
palavik
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st:
- nahareaktsioon (nõgestõbi)
- kiire ja laialt levinud juuste väljalangemine
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st
- raske hingamine (düspnoe)
- huulte, näo, kaela ja kurgu turse (angioödeem)
- raske allergiline reaktsioon (anafülaksia)
- muutused mõnedes laboratoorsetes testides (vere uurea lämmastiku, kreatiniini, bilirubiini ja maksa poolt toodetud ensüümide sisalduse suurenemine)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10 000 -st
- segaduse ja erutuse tunne
- värin
- lihaste koordinatsiooni puudumine (ataksia)
- aeglaselt ja puudulikult öeldud sõnad (düsartria)
- asjade nägemine või kuulmine, mida seal pole (hallutsinatsioonid)
- arvamuste ja mõtete muutused (psühhootilised sümptomid)
- krambid
- unisus
- ajukahjustus (entsefalopaatia)
- teadvuse kaotus (kooma)
- silmavalgete või naha kollasus (ikterus)
- maksapõletik (hepatiit)
- neeruprobleemid (äge neerupuudulikkus)
- valu neerupiirkonnas (neeruvalu)
- punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia)
- valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
- vereliistakute arvu vähenemine c (trombotsütopeenia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tabletid: hoida kuivas kohas.
Suspensioon: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Cycloviran sisaldab
Tabletid
- Toimeaine on atsükloviir. Üks tablett sisaldab 200 mg, 400 mg või 800 mg atsükloviiri.
- Abiained on: laktoos (ainult 200 mg tabletis), mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, magneesiumstearaat.
Suukaudne suspensioon
- Toimeaine on atsükloviir. 5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 400 mg atsükloviiri.
- Abiained on: 70% sorbitool (kristalliseerumatu), glütserool, dispergeeruv tselluloos, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, apelsinimaitseaine, puhastatud vesi.
Kuidas Cycloviran välja näeb ja pakendi sisu
Cycloviran 200 mg ja 400 mg tabletid on saadaval 25 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Cycloviran 800 mg tabletid on saadaval 35 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Cycloviran 400 mg / 5 ml on pakendis, mis sisaldab 100 ml pudelit suukaudset suspensiooni koos mõõtelusikaga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tsükloviraani tabletid / suukaudne vedrustus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CYCLOVIRAN 200 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 200,0 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab:
laktoos 213 mg
CYCLOVIRAN 400 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 400,0 mg.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 800,0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
5 ml suspensiooni sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 400,0 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
metüülparahüdroksübensoaat 5 mg
propüülparahüdroksübensoaat 1 mg
sorbitool 2,25 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, suukaudne suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
CYCLOVIRAN on näidustatud:
viirusnakkuste raviks herpes simplex (HSV) nahal ja limaskestadel, sealhulgas genitaalherpes esmane ja retsidiivne (välja arvatud vastsündinu HSV ja rasked HSV infektsioonid immuunpuudulikkusega lastel);
aastast pärit ägenemiste mahasurumiseks herpes simplex immuunpuudulikkusega patsientidel;
infektsioonide profülaktikaks herpes simplex immuunpuudulikkusega patsientidel;
tuulerõugete ja vöötohatise raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Herpes simplex infektsioonide ravi
Üks 200 mg tablett 5 korda päevas ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, jättes öise annuse vahele.
Ravi tuleb jätkata 5 päeva, kuid raskete esmaste infektsioonide korral võib vajalikuks osutuda ravi pikendamine.
Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või patsientidel, kelle imendumine soolestikust on halvenenud, võib annust kahekordistada 400 mg -ni tablettidena (või 5 ml suspensioonina) või teise võimalusena kaaluda sobivust. atsükloviiri manustamine.
Ravi tuleb alustada võimalikult varakult infektsiooni esimeste nähtude ilmnemisel ja korduvate infektsioonide korral peaks see eelistatavalt toimuma prodromaalses faasis või esimeste kahjustuste ilmnemisel.
Herpes simplex -infektsiooni retsidiivide pärssiv ravi immuunpuudulikkusega patsientidel
Üks 200 mg tablett 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga.
Paljusid patsiente saab edukalt ravida 400 mg (või 5 ml suspensiooni) manustamisega kaks korda päevas 12 -tunnise intervalliga.
Samuti võivad olla tõhusad annused 200 mg 3 korda päevas 8-tunnise intervalliga või 2 korda päevas 12-tunnise intervalliga.
Mõnel patsiendil võib CYCLOVIRANi ööpäevase koguannuse korral esineda infektsiooni retsidiive.
Ravi tuleb perioodiliselt katkestada 6- või 12 -kuuliste intervallidega, et jälgida haiguse loomuliku ajaloo muutusi.
Herpes simplex -nakkuste profülaktika immuunpuudulikkusega patsientidel
Üks 200 mg tablett 4 korda päevas 6 -tunnise intervalliga. Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või patsientidel, kelle imendumine soolestikust on halvenenud, võib annust kahekordistada 400 mg -ni tablettidena või 5 ml suspensioonina või teise võimalusena kaaluda intravenoosse manustamise sobivust. atsükloviir.
Profülaktika kestust tuleb arvestada riskiperioodi kestusega.
Vöötohatise ja tuulerõugete ravi
800 mg (või 10 ml suspensiooni) 5 korda päevas ligikaudu 4 -tunnise intervalliga, öine annus jäetakse vahele. Ravi tuleb jätkata 7 päeva.
Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt pärast luuüdi siirdamist) või patsientidel, kellel on soolestiku imendumishäire, võib kaaluda atsükloviiri intravenoosset manustamist.
Ravi tuleb alustada kohe pärast nakkuse algust, tegelikult saab ravi esimeste kahjustuste ilmnemisel paremaid tulemusi.
Lapsed
Infektsioonide raviks koos herpes simplex ja selle profülaktikaks kaheaastastel ja vanematel immuunpuudulikkusega lastel tuleb manustada sama annust nagu täiskasvanutel; alla kaheaastastele lastele tuleb manustada pool täiskasvanu annusest. Erandiks on tõsised HSV -nakkused immuunpuudulikkusega patsientidel, mille puhul CYCLOVIRAN ei ole näidustatud (vt lõik 4.1).
Vastsündinute herpesviiruse infektsioonide raviks on soovitatav manustada atsükloviiri infusioonilahust.
Tuulerõugete ravi
- 6 -aastased ja vanemad lapsed: 800 mg atsükloviiri (või 10 ml suspensiooni) 4 korda päevas;
- 2 -aastased ja alla 6 -aastased lapsed: 400 mg atsükloviiri (või 5 ml suspensiooni) 4 korda päevas;
- alla 2 -aastased lapsed: 200 mg atsükloviiri (või 2,5 ml suspensiooni) 4 korda päevas.
20 mg / kg kehakaalu (mitte üle 800 mg) manustamine 4 korda päevas võimaldab annust täpsemalt kohandada. Ravi tuleb jätkata 5 päeva.
Puuduvad spetsiifilised andmed nakkuste pärssimise kohta herpes simplex või herpes zosteri ravi immuunkompetentsetel lastel.
Immuunpuudulikkusega laste herpes zosteri raviks tuleb kaaluda atsükloviiri intravenoosset manustamist.
Eakad patsiendid
Eakatel tuleb arvestada neerukahjustuse võimalusega ja vastavalt kohandada annust (vt Annustamine neerukahjustusega patsientidel).
Patsientidel, kes võtavad suuri suukaudse atsükloviiri annuseid, tuleb säilitada piisav hüdratsioon.
Neerukahjustusega patsiendid
Atsikloviiri manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik. Tuleb säilitada piisav hüdratatsioon.
Infektsioonide ravis ja profülaktikas herpes simplexNeerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei tohiks soovitatav suukaudne annustamine põhjustada atsükloviiri kumuleerumist kõrgemale tasemest, mida peetakse intravenoosseks manustamiseks vastuvõetavaks.
Juhtimisel herpes simplex raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) on soovitatav kohandada 200 mg atsikloviiri annust kaks korda päevas ligikaudu 12 -tunnise intervalliga.
Tuulerõugete ja herpes zosteri infektsioonide ravis on raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) soovitatav muuta annus 800 mg atsikloviiri tablettideks või 10 ml suspensiooniks kaks korda ööpäevas ligikaudu 12 -tunnise intervalliga. ja 800 mg atsükloviiri tablettidena või 10 ml suspensioonina 3 korda päevas, manustatuna ligikaudu 8 -tunnise intervalliga, mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 10 ... 25 ml / min).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, valatsükloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kes saavad intravenoosset atsükloviiri või suurtes annustes atsükloviiri, tuleb säilitada piisav hüdratsioon.
Neerupuudulikkuse risk suureneb teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamisel.
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel ja eakatel patsientidel
Atsükloviir eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerupuudulikkusega patsientidel annust vähendada (vt lõik 4.2). Eakatel patsientidel on tõenäoliselt neerufunktsiooni kahjustus ja seetõttu tuleb selles patsiendirühmas kaaluda annuse vähendamise vajadust. Nii eakatel kui ka neerupuudulikkusega patsientidel on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks ja neid tuleb nende toimete suhtes hoolikalt jälgida. Teatatud aruannetes olid need reaktsioonid ravi katkestamisel üldiselt pöörduvad (vt lõik 4.8).
Pikaajaline või korduv atsükloviiri ravikuur raske immuunpuudulikkusega isikutel võib põhjustada vähenenud tundlikkusega resistentsete viirusetüvede selektsiooni, mis ei pruugi alluda atsikloviirravi jätkamisele (vt lõik 5.1).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
CYCLOVIRAN 200 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Enne kasutamist loksutage suspensiooni.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsükloviir eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga aktiivse neerutuubulite kaudu. Iga samaaegselt manustatav ravim, mis konkureerib selle mehhanismiga, võib suurendada atsükloviiri plasmakontsentratsiooni. Selle mehhanismi kaudu suurendavad probenetsiid ja tsimetidiin atsükloviiri plasmakontsentratsiooni kõvera all olevat piirkonda ja vähendavad seetõttu selle neerukliirensit. Samamoodi põhjustab atsükloviiri ja siirdamispatsientidel kasutatava immunosupressiivse aine mükofenolaatmofetiili samaaegne manustamine nii atsikloviiri kui ka mükofenolaatmofetiili mitteaktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala. Kuid atsükloviiri laia terapeutilise indeksi tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eksperimentaalne uuring viiel meessoost isikul näitas, et atsükloviiri ja teofülliini samaaegne ravi suurendab täielikult manustatud teofülliini AUC -d 50%võrra. Soovitatav on atsükloviirravi ajal mõõta plasmakontsentratsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Vt kliiniliste uuringute lõigud 5.2 ja 5.3.
Rasedus
Atsükloviiri kasutamise raseduse ajal register andis andmeid raseduse tulemuste kohta naistel, kes said pärast turustamist atsikloviiri erinevate ravimvormidega kokku. Need tähelepanekud ei näidanud, et atsükloviiriga kokku puutunud isikute sünnidefektide arv suurenes võrreldes üldpopulatsiooniga. ja kõik sünnil leitud puudused ei näidanud eripära ega ühiseid omadusi, mis viitaksid ühele põhjusele.
Atsükloviiri süsteemne manustamine rahvusvaheliselt aktsepteeritud standardteste kasutades ei andnud küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Eksperimentaalses katses, mis ei sisaldu standardkatsetes ja mis viidi läbi rottidel, täheldati loote kõrvalekaldeid, kuid alles pärast atsikloviiri subkutaansete annuste manustamist nii kõrgele, et see avaldas emale toksilist toimet. Nende leidude kliiniline tähtsus on ebakindel.
Atsükloviiri kasutamist tuleks kaaluda ainult siis, kui ravist saadav kasu ületab võimalikud teadmata riskid.
Toitmisaeg
Pärast 200 mg atsikloviiri suukaudset manustamist 5 korda päevas täheldati atsükloviiri esinemist rinnapiimas kontsentratsioonides, mis olid 0,6-4,1 korda suuremad kui vastavad plasmatasemed. Sellised tasemed võivad imikuid potentsiaalselt kokku puutuda annustega atsükloviir kuni 0,3 mg / kg päevas. Seetõttu on atsükloviiri kasutamisel imetamise ajal soovitatav olla ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime osas tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja atsükloviiri kõrvaltoimete profiili. Atsükloviiri mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Toimeaine farmakoloogia põhjal ei saa ennustada nende tegevuste edasist kahjulikku mõju.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimetega seotud esinemissageduse kategooriad on hinnangulised. Enamiku juhtumite kohta ei ole kättesaadavad piisavad esinemissageduse hindamise andmed. Lisaks võib kõrvaltoimete esinemissagedus olenevalt näidustustest erineda.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kokkulepet: Väga sage (≥1 / 10), Sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv: anafülaksia
Psühhiaatrilised häired ja närvisüsteemi patoloogiad
Sage peavalu, pearinglus
Väga harv: erutus, segasusseisund, värin, ataksia, düsartria, hallutsinatsioonid, psühhootilised sümptomid, krambid, unisus, entsefalopaatia, kooma
Ülaltoodud sündmused on tavaliselt pöörduvad ja tekivad tavaliselt neerupuudulikkusega või muude eelsoodumusega teguritega patsientidel (vt lõik 4.4).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Maksa ja sapiteede häired
Harv: bilirubiini ja maksaensüümide pöörduv tõus
Väga harv: hepatiit, ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus, lööve (sh valgustundlikkus)
Aeg -ajalt: urtikaaria. Kiire ja laialt levinud juuste väljalangemine
Kiiret ja laialt levinud juuste väljalangemist on seostatud "paljude haigusseisundite ja uimastitarbimisega", seega on selle esinemise seos atsükloviirraviga ebakindel.
Harv: angioödeem
Neerude ja kuseteede häired
Harv: vere uurea lämmastiku ja kreatiniini sisalduse tõus
Väga harv: äge neerupuudulikkus, neeruvalu
Neeruvalu võib seostada neerupuudulikkusega.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, palavik
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused: atsükloviir imendub soolest ainult osaliselt.
Patsiendid, kes on aeg -ajalt allaneelanud kuni 20 g atsikloviiri ühekordse annusena, ei ole üldiselt kogenud ootamatuid toimeid.
Atsikloviiri juhuslikku ja korduvat üleannustamist mitme päeva jooksul on seostatud seedetraktiga (nagu iiveldus ja oksendamine) ning neuroloogiliste toimetega (peavalu ja segasus).
Intravenoosse atsükloviiri üleannustamine on suurendanud seerumi kreatiniinisisaldust, vere uurea lämmastikku, põhjustades neerupuudulikkust.Kirjeldatud on intravenoosse üleannustamisega seotud neuroloogilisi toimeid, sealhulgas segasust, hallutsinatsioone, agitatsiooni, krampe ja koomat.
Ravi: patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes. Hemodialüüs aitab märkimisväärselt kaasa atsükloviiri elimineerimisele verest ja seetõttu võib seda pidada sümptomaatilise üleannustamise korral elujõuliseks võimaluseks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimelised viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks - nukleosiidid ja nukleotiidid, välja arvatud pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
ATC -kood: J05AB01.
Toimemehhanism
Atsükloviir on sünteetiline puriinnukleosiidi analoog, millel on inhibeeriv toime, in vitro ja in vivo, inimese herpesviiruste, sealhulgas viiruse vastu herpes simplex (HSV) tüübid 1 ja 2, Varicella zoster viirus (VZV), Epstein Barri viirus (EBV) ja tsütomegaloviirus (CMV).
Rakukultuurides oli atsikloviiril suurim viirusevastane toime HSV-1 vastu, millele järgnes (potentsi vähenemise järjekorras) HSV-2, VZV, EBV ja CMV.
Atsükloviiri inhibeeriv toime HSV-1 ja HSV-2, VZV, EBV ja CMV suhtes on väga selektiivne.
Normaalsete, nakatumata rakkude ensüüm tümidiini kinaas (TK) ei kasuta tõhusalt substraadina atsükloviiri; seetõttu on toksilisus imetaja peremeesrakkudele nõrk; vastupidi, HSV, VZV ja EBV poolt kodeeritud viiruse tümidiini kinaas muudab atsükloviiri atsükloviiriks monofosfaat, nukleosiidi analoog, mis rakuensüümide abil muundatakse edasi di-fosfaadiks ja trifosfaadiks. Atsükloviiri tri-fosfaat häirib viiruse DNA polümeraasi ja pärsib viiruse DNA replikatsiooni; selle liitumine viiruse DNA-ga põhjustab venitusprotsessi katkemise DNA ahelast.
Farmakodünaamilised toimed
Pikaajaline või korduv atsükloviiri ravikuur raske immuunpuudulikkusega patsientidel võib olla seotud vähenenud tundlikkusega viirustüvede valikuga, mis ei pruugi pikaajalise atsikloviirravi korral reageerida.
Enamikul vähenenud tundlikkusega isoleeritud viirusetüvedest ilmnes viiruse tümidiini kinaasi suhteline defitsiit; siiski on täheldatud ka tüvesid, mis on muutunud viirusliku tümidiini kinaasi või DNA polümeraasiga. Isegi näitus, in vitro, atsükloviiriga, isoleeritud HSV tüvedega, võib seostada vähem tundlike tüvede ilmumisega. Tundlikkuse suhe, määratud in vitroisoleeritud HSV tüvedest ja kliiniline vastus atsükloviirravile on ebaselge.
Kõiki patsiente tuleb soovitada vältida võimalikku viiruse edasikandumist, eriti kui esineb aktiivseid kahjustusi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Atsükloviir imendub soolest ainult osaliselt.
Maksimaalne tasakaalukontsentratsiooni plasmakontsentratsioon (Cssmax) pärast 200 mg annustamist iga 4 tunni järel on 3,1 mikromooli (0,7 mikrogrammi / ml) ja minimaalne kontsentratsioon (Cssmin) on 1,8 mikromolaarset (0,4 mikrogrammi / ml).
Pärast 400 mg ja 800 mg annuste manustamist iga 4 tunni järel on vastavalt mikromolaarne (0,9 mcg / ml) täiskasvanutel.
Täiskasvanutel on keskmine Cssmax pärast ühetunnist 2,5 mg / kg, 5 mg / kg ja 10 mg / kg infusiooni vastavalt 22,7 mikromolaarset (5,1 mikrogrammi / ml), 43,6 mikromolaarset (9,8 mikrogrammi / ml) ja 92 mikromolaarne (20,7 mcg / ml). Vastavad Cssmin tasemed 7 tunni pärast on vastavalt 2,2 mikromolaarset (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromolaarset (0,7 mcg / ml) ja 10,2 mikromolaarset (2,3 mcg / ml).
Üle ühe aasta vanustel lastel täheldati sarnast keskmist Cssmax ja Cssmin taset, kui manustati annus 5 mg / kg 250 mg / m2 annuse asemel ja 500 mg / m2 annus 10 mg / kg. Kuni 3 kuu vanustel imikutel raviti annusega 10 mg / kg ühe tunni infusioonina 8-tunniste intervallidega, Cssmax oli 61,2 mikromolaarset (13,8 mikrogrammi / ml) ja Cssmin 10,1 mikromolaarset (2,3 mikrogrammi) Eraldi imikute rühmas, keda raviti 15 mg / kg iga 8 tunni järel, suurenes ligikaudu annusega proportsionaalne tõus, Cmax 83,5 mikromolaarne (18,8 mcg / ml) ja Cmin 14,1 mikromolaarne (3,2 mcg / ml).
Levitamine
Ravimi tase CSF -is vastab ligikaudu 50% -le plasmakontsentratsioonist. Seondumine plasmavalkudega on suhteliselt nõrk (9 kuni 33%) ja seondumiskoha nihkumisest tingitud ravimite koostoimeid ei ole oodata.
Elimineerimine
Täiskasvanutel manustatava atsükloviiri intravenoosse manustamise korral on ravimi lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2,9 tundi. Suurem osa ravimist eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Atsükloviiri neerukliirens on oluliselt suurem kui kreatiniinil, mis näitab, et lisaks glomerulaarfiltratsioonile , tubulaarne sekretsioon aitab kaasa ravimi renaalsele eliminatsioonile. Ainus oluline metaboliit on 9-karboksümetoksümetüülguaniin, mis vastab umbes 10-15% manustatud annusest uriiniga.
Kui atsükloviiri manustatakse üks tund pärast 1 g probenetsiidi manustamist, pikeneb terminaalne poolväärtusaeg ja plasma kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala vastavalt 18% ja 40%.
Kuni 3 kuu vanustel imikutel, keda raviti annusega 10 mg / kg ühe tunni infusioonina 8-tunniste intervallidega, on lõplik plasma poolväärtusaeg 3,8 tundi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on keskmine poolväärtusaeg 19,5 tundi, samas kui hemodialüüsi ajal on atsikloviiri keskmine poolväärtusaeg 5,7 tundi ja dialüüsi ajal väheneb tase keskmiselt umbes 60%.
Eakatel väheneb kogukliirens koos vanusega ja kreatiniini kliirensi vähenemisega, kuigi plasma poolväärtusaeg on veidi muutunud.
Uuringud on näidanud, et atsükloviiri või zidovudiini farmakokineetikas ei ole ilmseid muutusi, kui HIV-nakkusega patsientidel manustatakse neid samaaegselt.
Kliinilised uuringud
Puudub teave atsikloviiri suukaudsete preparaatide või infusioonilahuse mõju kohta naiste viljakusele. Uuringus, milles osales 20 normaalse spermatosoididega meessoost patsienti, ei täheldatud atsikloviiri suukaudsel manustamisel kuni 1 g päevas kuni kuue kuu jooksul kliiniliselt olulist mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mutagenees
Suure hulga in vitro ja in vivo mutageensuse testide tulemused näitavad, et atsükloviir ei kujuta inimestele geneetilist ohtu.
Kantserogenees
Pikaajalistes rottide ja hiirte uuringutes ei olnud atsükloviir kantserogeenne.
Viljakus
Rottidel ja koertel on teatatud suuresti pöörduvast toksilisest toimest spermatogeneesile ainult terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste kasutamisel. Kahe põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suukaudselt manustatava atsükloviiri toimet fertiilsusele.
Teratogenees
Atsükloviiri süsteemne manustamine, kasutades rahvusvaheliselt tunnustatud standardseid katseid, ei avaldanud küülikutel, hiirtel ega rottidel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Eksperimentaalses katses, mis ei sisaldu standardkatsetes ja mis viidi läbi rottidel, täheldati loote kõrvalekaldeid, kuid alles pärast atsikloviiri subkutaansete annuste manustamist nii kõrgele, et see avaldas emale toksilist toimet. Nende leidude kliiniline tähtsus on ebakindel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
CYCLOVIRAN 200 mg tabletid
Laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, magneesiumstearaat.
CYCLOVIRAN 400 mg tabletid
Mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, magneesiumstearaat.
CYCLOVIRAN 800 mg tabletid
Mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, magneesiumstearaat.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
Sorbitool 70% (kristalliseerumatu), glütserool, dispergeeruv tselluloos, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, apelsini maitse, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
200 mg tabletid: 5 aastat
400 mg tabletid: 5 aastat
800 mg tabletid: 5 aastat
Suukaudne suspensioon: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: hoida kuivas kohas.
Suukaudne suspensioon: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
CYCLOVIRAN 200 mg tabletid, PVC-alumiinium blister, 25 tabletti
CYCLOVIRAN 400 mg tabletid, PVC-alumiinium blister, 25 tabletti
CYCLOVIRAN 800 mg tabletid, PVC-alumiinium blister 35 tabletti
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon, 100 ml klaaspudel koos mõõtelusikaga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pudeli avamine ja sulgemine: avamiseks vajutage ja keerake samal ajal. Sulgemiseks keerake tihedalt kinni.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CYCLOVIRAN 200 mg tabletid A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg tabletid A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg tabletid A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suukaudne suspensioon A.I.C. n. 025299088
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
200 mg tabletid: oktoober 1989 / mai 2010
400 mg tabletid: oktoober 1994 / mai 2010
800 mg tabletid: veebruar 1998 / mai 2010
Suukaudne peatamine: oktoober 1994 / mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2016
