Toimeained: Nortriptüliin
NORITREN 10 mg kaetud tabletid
NORITREN 25 mg kaetud tabletid
Miks Noritrenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Tritsükliline antidepressant
NÄIDUSTUSED
Üksikud või korduvad raske depressiooni episoodid.
Suur depressiivne häire.
Vastunäidustused Kui Noritreni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hiljutine müokardiinfarkt. Igasugune südame juhtivuse blokeerimine või südame rütmihäired ja koronaarpuudulikkus.
See on vastunäidustatud:
- suletud nurga glaukoom;
- äge mürgitus alkoholi ja barbituraatidega;
- uriinipeetus;
- samaaegne ravi anti-MAO-ga (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) (vt lõigud Erihoiatused ja koostoimed).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Noritreni võtmist
Suurte annuste kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, isegi olemasoleva haigusega patsientidel, kes võtavad tavalist annust.
Nortriptüliini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on krambid, eesnäärme hüpertroofia, hüpertüreoidism, paranoilised sümptomid ja kaugelearenenud maksa- või südamehaigused.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Tritsüklilisi antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Selle vanuserühma laste depressiooniga läbi viidud uuringud ei ole näidanud selle klassi ravimite tõhusust. Teiste antidepressantidega tehtud uuringud on toonud esile nende ravimitega seotud enesetapu, enesevigastamise ja vaenulikkuse ohu. See risk võib ilmneda ka nende ravimite kasutamisel. tritsüklilised antidepressandid.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis vanuserühmades. Tuleb meeles pidada, et pikaajalised ohutusandmed laste ja noorukite kohta kasvu, küpsemise ja arengu kohta ei ole kättesaadavad.
Ravi Noritreniga on seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis vanuserühmades.
Nortriptüliini manustamisel hüpertüreoidismiga patsientidele või kilpnäärme ravimeid kasutavatele patsientidele tuleb olla väga ettevaatlik, kuna neil võivad tekkida südame rütmihäired. Eakad patsiendid on ortostaatilise hüpotensiooni suhtes eriti tundlikud, kuid nortriptüliin põhjustab ortostaatilist hüpotensiooni vähem kui teised tritsüklilised antidepressandid.
Maniakaal-depressiivsetel isikutel võib esineda üleminek maania faasi; kui patsient saabub maania faasi, tuleb nortriptüliinravi katkestada
Patsientidel, kellel esineb harva madalat eeskambrit ja suletud iridokornaalset nurka, võib see pupilli laienemise tõttu põhjustada ägedaid glaukoomi rünnakuid.
Tritsükliliste antidepressantidega ravi ajal manustatavad anesteetikumid võivad suurendada arütmia ja hüpotensiooni riski. Võimaluse korral soovitatakse nortriptüliinravi katkestada mitu päeva enne operatsiooni; vastasel juhul on vaja anestesioloogi teavitada, et patsienti ravitakse nortriptüliiniga.
Nagu on teada ka teiste psühhotroopsete ravimite puhul, võib nortriptüliin muuta insuliini- ja glükoosivastust, mistõttu on diabeediga patsientidel vaja kohandada diabeedivastast ravi. Depressiivne haigus ise võib mõjutada patsientide glükeemilist tasakaalu.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Noritreni toimet muuta
Farmakodünaamilised koostoimed Informeerige oma arsti või apteekrit, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Vastunäidustatud ühendused
MAO-vastane (selektiivne pöörduv MAO-A inhibiitor (moklobemiid) ja pöördumatu selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin))), et vältida serotoniinisündroomi tekkeriski (vt Vastunäidustused ja erihoiatused).
Ühendusi ei soovitata
Sümpatomimeetikumid: Nortriptüliin võib tugevdada adrenaliini, efedriini, isoprenaliini, noradrenaliini, fenüülefriini ja fenüülpropanoolamiini kardiovaskulaarset toimet (näiteks sisaldub lokaalanesteesiates ja üldanesteetikumides ning ninakinnisust vähendavates ravimites).
Adrenergilised blokaatoridTritsüklilised antidepressandid võivad neutraliseerida järgmiste ravimite antihüpertensiivset toimet: guanetidiin, betanidiin, reserpiin, klonidiin ja metüüldopa. Tritsükliliste antidepressantidega ravi ajal on soovitatav üle vaadata kogu antihüpertensiivne ravi.
Antikolinergilised ained: Tritsüklilised antidepressandid võivad tugevdada nende ravimite toimet silmale, kesknärvisüsteemile, sooltele ja põiele. Vältige nende ravimite samaaegset kasutamist, kuna need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski, nagu paralüütiline iileus või hüperpüreksia.
Ravimid, mis pikendavad QT -intervallisealhulgas antiarütmikumid, nagu kinidiin, antihistamiinikumid astemisool ja terfenadiin, mõned antipsühhootikumid (eriti pimosiid ja sertindool), tsisapriid, halofentriin ja sotalool, kuna need võivad suurendada vatsakeste arütmiate riski, kui neid võetakse koos tritsükliliste antidepressantidega.
Seenevastased ravimid nagu flukonasool ja terbinafiin, suurendavad tritsükliliste ainete kontsentratsiooni seerumis ja sellega seotud toksilisust. Tekkis sünkoop ja torsades de pointes.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused
Kesknärvisüsteemi pärssivad ained: Nortriptüliin võib tugevdada alkoholi, barbituraatide ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete rahustavat toimet.
Farmakokineetilised koostoimed
Teiste ravimite mõju tritsükliliste antidepressantide farmakokineetikale
Tritsüklilised antidepressandid, sealhulgas nortriptüliin, metaboliseeritakse maksa tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 kaudu. CYP2D6 on populatsioonis polümorfne ja isoensüümi võivad pärssida erinevad psühhotroopsed ravimid ja muud ravimid, nagu neuroleptikumid, serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, välja arvatud c (mis on väga nõrk inhibiitor) ), beetablokaatorid ja uuemad antiarütmikumid. Need ravimid võivad põhjustada tritsüklilise ainevahetuse olulist vähenemist ja plasmakontsentratsiooni märkimisväärset tõusu.
Barbituraadid ja muud ensüümi indutseerijad võivad alandada tritsükliliste antidepressantide taset plasmas ja vähendada depressioonivastast toimet.
Tsimetidiin, metüülfenidaat ja kaltsiumikanali blokaatorid suurendavad tritsükliliste ainete taset plasmas ja nendega seotud toksilisust.
Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid pärsivad vastastikku nende ainevahetust; see võib kaasa tuua krampide läve alandamise koos sellega kaasneva kriisiga. Nende ravimite annust võib olla vaja kohandada.
On täheldatud, et seenevastased ravimid, nagu flukonasool ja terbinafiin, suurendavad amitriptüliini ja nortriptüliini taset seerumis.
Nortriptüliini ei tohi manustada samaaegselt MAO-vastaste ravimitega (vt lõigud Vastunäidustused ja koostoimed).
Nortriptüliini ja anti-MAO samaaegne manustamine võib põhjustada serotoniinisündroomi (sümptomite kogum, mis võib hõlmata agitatsiooni, segasust, värisemist, müokloonust ja hüpertermiat).
Nagu teisi tritsüklilisi antidepressante, ei tohi nortriptüliini anda patsientidele, kes saavad monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (antiMAO). Ravi nortriptüliiniga võib alustada 14 päeva pärast pöördumatute mitteselektiivsete MAOI-de kasutamise lõpetamist ja vähemalt üks päev pärast pöörduva moklobemiidi kasutamise lõpetamist. MAO-vastast ravi võib alustada 14 päeva pärast nortriptüliini kasutamise lõpetamist.
Kui skisofreenia depressiivse komponendi raviks kasutatakse nortriptüliini, võivad psühhootilised sümptomid süveneda. Nendel juhtudel tuleb nortriptüliini määrata väga ettevaatlikult ja võtta koos neuroleptikumidega, pöörates erilist tähelepanu ravimite koostoimele.
Tritsükliliste antidepressantide kasutamisel koos antikolinergiliste või neuroleptikumidega, eriti kuuma ilmaga, on teatatud hüperpüreksia tekkest.
Pärast pikaajalist manustamist võib ravi järsk katkestamine põhjustada võõrutusnähte, mis väljenduvad peavaluna, halb enesetunne, unetus ja ärrituvus. Need sümptomid ei viita sõltuvusele.
Enesetapp / enesetapumõtted
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine võib ilmneda ravi esimestel või vahetutel nädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldine kliiniline kogemus näitab, et paranemise varases staadiumis võib suitsiidirisk suureneda.
Muud psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks Noritren on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis, näitas antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski alla 25 -aastastel patsientidel platseeboga võrreldes suurem risk
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Nortriptüliini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja alles pärast hoolikat "kasu / riski hindamist".
Tritsükliliste antidepressantide suurte annuste kasutamine raseduse kolmandal trimestril võib vastsündinule avaldada mõju, sealhulgas neurokäitumishäireid.
Vastsündinutel on rasedatele kuni sünnituseni teatatud letargiast amitriptüliiniga ja uriinipeetusest nortriptüliini (amitriptüliini metaboliit) korral.
Toitmisaeg
Kuna nortriptüliin eritub rinnapiimaga väikestes kontsentratsioonides, ei mõjuta see terapeutilistes annustes imikut tõenäoliselt. Vastsündinu allaneelatud annus on ligikaudu 2% ema kehakaalust sõltuvast ööpäevasest annusest (mg / kg).
Imetamist võib nortriptüliinravi ajal jätkata, kui seda peetakse kliinilise tähtsusega, kui see on hädavajalik ja ainult pärast hoolikat riski ja kasu hindamist, kuid imikut on soovitatav jälgida, eriti esimese 4 nädala jooksul pärast sündi.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Nortriptüliin ei ole eriti rahustav ravim. Kuid kuna psühhotroopne ravi võib muuta üldise tähelepanu ja keskendumisvõime taset, tuleb patsiente teavitada vajadusest olla autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Noritren sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Noritreni kasutada: Annustamine
Soovitatav on alustada väikese annusega ja järk -järgult suurendada, jälgides hoolikalt kliinilist vastust ja kõiki talumatuse tunnuseid. Annused üle 150 mg ööpäevas peaksid eelistatavalt piirduma haiglaravi saanud patsientidega (kuni 200 ... 250 mg).
Täiskasvanud
Esialgu manustati hommikul 25 või 50 mg üks kord päevas või 25 mg 2-3 korda päevas, vajadusel suurendati seda järk-järgult 25 mg-ni igal teisel päeval 100-150 mg-ni üks kord päevas või 50 mg-ni 2-3 korda päevas (harva 200 mg). päevas haiglaravi saanud patsientidele). Lisaannused manustatakse peamiselt hommikul.
Säilitusannus on võrdne optimaalse terapeutilise annusega.
Eakad patsiendid
Üle 60-aastased patsiendid: esialgu 10 mg 2-3 korda päevas või 25 mg üks kord päevas, vajadusel suurendatakse seda järk-järgult igal teisel päeval kuni 150 mg-ni päevas. Lisaannused manustatakse peamiselt hommikul.
Säilitusannus on võrdne optimaalse terapeutilise annusega.
Lapsed ja noorukid (<18 aastat)
Noritreni ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Vähenenud neerufunktsioon
Nortriptüliini võib neerupuudulikkusega patsientidele manustada tavalistes annustes.
Vähenenud maksafunktsioon
Soovitav on hoolikalt valida annus ja võimaluse korral mõõta ravimi taset seerumis.
Ravi kestus
Antidepressantne toime ilmneb tavaliselt 2-4 nädala pärast. Ravi antidepressantidega on sümptomaatiline ja seetõttu tuleb seda jätkata sobiva aja jooksul, tavaliselt kuni 6 kuud pärast remissiooni, et vältida retsidiivi. Korduva (unipolaarse) depressiooniga patsientidel uute episoodide vältimiseks võib osutuda vajalikuks säilitusravi jätkamine mõne aasta jooksul.
Vedrustus
Ravi katkestamisel tuleb ravimi kasutamine mõne nädala jooksul järk -järgult katkestada.
Manustamisviis
Soovitatav on annust suurendada hommikul.
Tabletid tuleb alla neelata koos veega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Noritreni
Noritreni liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Sümptomid võivad ilmneda aeglaselt ja salakavalalt või ootamatult üllatusena. Esimestel tundidel võib tekkida unisus või põnevus, erutus ja hallutsinatsioonid.
Antikolinergilised sümptomid: müdriaas, tahhükardia, uriinipeetus, limaskestade kuivus, soole motoorika halvenemine. Krambid. Palavik. Kesknärvisüsteemi depressiooni äkiline algus. Teadvuse vähenemine koomaga progresseerumisel. Hingamisdepressioon.
Südame sümptomid: arütmiad (ventrikulaarne tahhüarütmia, torsades de pointes, vatsakeste virvendus). EKG näitab tavaliselt PR -intervalli pikenemist, QRS -kompleksi suurenemist, QT -intervalli pikenemist, T -laine lamestumist või ümberpööramist, ST -segmendi kõrgust ja erineva astme blokaadi progresseerumist südame seiskumiseni. QRS kompleksi laienemine korreleerub tavaliselt hästi ägeda üleannustamise järgselt tekkiva toksilisuse raskusastmega Südamepuudulikkus, hüpotensioon, kardiogeenne šokk.
Metaboolne atsidoos, hüpokaleemia.
Ärkamise ajal on võimalik segasus, erutus, hallutsinatsioonid ja ataksia.
Ravi
Haiglaravi (intensiivravi osakond). Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Mao aspiratsioon ja maoloputus ka hilises faasis pärast suukaudset allaneelamist ja ravi aktiivsöega.
Range jälgimine isegi näiliselt keerulistel juhtudel. Teadvuse, pulsi, vererõhu ja hingamise taseme jälgimine. Seerumi elektrolüütide ja veregaaside sagedane kontroll. Hoidke vajadusel intubeerimisega vaba hingamisteed.
Võimaliku hingamise seiskumise vältimiseks on soovitatav kasutada respiraatorravi.
Südamefunktsiooni EKG jälgimine 3-5 päeva jooksul.
QRS-kompleksi laiad intervallid, südamepuudulikkus ja ventrikulaarsed arütmiad saab lahendada leeliselise pH-ga veres (vesinikkarbonaat või mõõdukas hüperventilatsioon) ja hüpertoonilise naatriumkloriidi kiire infusiooniga (100-200 mmol Na +).
Võib kasutada tavapäraseid arütmiavastaseid ravimeid, näiteks lidokaiini ventrikulaarsete arütmiate korral 50-100 mg (1 kuni 1,5 mg / kg) i.v., seejärel 1-3 mg / min intravenoosse infusiooni teel.
Vajadusel kardioversioon, defibrillatsioon.
Vereringepuudulikkust tuleb ravida plasmapaisutajaga ja raskematel juhtudel dobutamiiniga-infusioonikiirus esialgu 2-3 µg / kg / min, suurendades annuseid sõltuvalt ravivastusest. Rahutust ja krampe saab ravida diasepaamiga.
Üleannustamise vastus on individuaalselt väga erinev. Lapsed on kardiotoksilisuse ja krampide suhtes eriti vastuvõtlikud.
Täiskasvanutel põhjustas üle 500 mg võtmine mõõduka kuni raske mürgistuse; alla 1000 mg tarbimine oli surmav.
Noritreni juhusliku üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti ja minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Noritreni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Noritreni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Noritren põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nortriptüliin võib põhjustada teiste tritsükliliste antidepressantidega sarnaseid kõrvaltoimeid. Mõned allpool nimetatud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, värinad, tähelepanuhäired, suukuivus, kõhukinnisus ja libiido langus, võivad samuti olla depressiooni sümptomid, mis tavaliselt depressiooni seisundi paranedes taanduvad.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt elundiklassile ja esinemissagedusele.
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
Väga tavaline
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Noritren 10 mg kaetud tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: Nortriptüliinvesinikkloriid 11,40 mg (võrdub 10 mg nortriptüliinalusega).
Abiained: maisitärklis, želatiin, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, laktoos, talk, araabikummi, kolloidne ränidioksiid, magneesiumkarbonaat, titaandioksiid, tsetüülpalmitaat, sahharoos.
Noritren 25 mg kaetud tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: Nortriptüliinvesinikkloriid 28,50 mg (võrdub 25 mg nortriptüliinalusega).
Abiained: maisitärklis, želatiin, laktoos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, talk, kolloidne ränidioksiid, kummiaraabik, magneesiumkarbonaat, titaandioksiid, E 110, E 104, tsetüülpalmitaat, sahharoos.
RAVIMVORM JA SISU
Karp sisaldab 30 kaetud 10 mg tabletti
Karp sisaldab 30 kaetud 25 mg tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NORITREN 10 - 25 MG KATTEST TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Noritren 10 mg kaetud tabletid :
Üks tablett sisaldab 10 mg nortriptüliini (vastab 11,40 mg nortriptüliinvesinikkloriidile).
Noritren 25 mg kaetud tabletid :
Üks tablett sisaldab 25 mg nortriptüliini (vastab 28,5 mg nortriptüliinvesinikkloriidile).
Abiained :
Laktoosmonohüdraat, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Üksikud või korduvad raske depressiooni episoodid.
Suur depressiivne häire.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav on alustada väikese annusega ja järk -järgult suurendada, jälgides hoolikalt kliinilist vastust ja kõiki talumatuse tunnuseid. Annused üle 150 mg ööpäevas peaksid eelistatavalt piirduma haiglaravi saanud patsientidega (kuni 200 ... 250 mg).
Täiskasvanud
Esialgu manustati hommikul 25 või 50 mg üks kord päevas või 25 mg 2-3 korda päevas, vajadusel suurendati seda järk-järgult 25 mg-ni igal teisel päeval 100-150 mg-ni üks kord päevas või 50 mg-ni 2-3 korda päevas (harva 200 mg). päevas haiglaravi saanud patsientidele). Lisaannused manustatakse peamiselt hommikul.
Säilitusannus on võrdne optimaalse terapeutilise annusega.
Eakad patsiendid
Üle 60-aastased patsiendid: esialgu 10 mg 2-3 korda päevas või 25 mg üks kord päevas, vajadusel suurendatakse seda järk-järgult igal teisel päeval kuni 150 mg-ni päevas. Lisaannused manustatakse peamiselt hommikul.
Säilitusannus on võrdne optimaalse terapeutilise annusega.
Lapsed ja noorukid (
NORITRENi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Vähenenud neerufunktsioon
Nortriptüliini võib neerupuudulikkusega patsientidele manustada tavalistes annustes.
Vähenenud maksafunktsioon
Soovitav on hoolikalt valida annus ja võimaluse korral mõõta ravimi taset seerumis.
Ravi kestus
Antidepressantne toime ilmneb tavaliselt 2-4 nädala pärast. Ravi antidepressantidega on sümptomaatiline ja seetõttu tuleb seda jätkata sobiva aja jooksul, tavaliselt kuni 6 kuud pärast remissiooni, et vältida retsidiivi. Korduva (unipolaarse) depressiooniga patsientidel uute episoodide vältimiseks võib osutuda vajalikuks säilitusravi jätkamine mõne aasta jooksul.
Vedrustus
Ravi katkestamisel tuleb ravimi kasutamine mõne nädala jooksul järk -järgult katkestada.
Manustamisviis
Soovitatav on annust suurendada hommikul.
Tabletid tuleb alla neelata koos veega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hiljutine müokardiinfarkt. Igasugune südame juhtivuse blokeerimine või südame rütmihäired ja koronaarpuudulikkus.
See on vastunäidustatud:
- suletud nurga glaukoom;
- äge mürgitus alkoholi ja barbituraatidega;
- uriinipeetus;
- samaaegne ravi MAO-vastaste ravimitega (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nortriptüliini ei tohi manustada samaaegselt MAO-vastaste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Nortriptüliini ja anti-MAO samaaegne manustamine võib põhjustada serotoniinisündroomi (sümptomite kogum, mis võib hõlmata agitatsiooni, segasust, värisemist, müokloonust ja hüpertermiat).
Nagu teisi tritsüklilisi antidepressante, ei tohi nortriptüliini anda patsientidele, kes saavad monoamiini oksüdaasi (MAO-vastaseid) inhibiitoreid. Ravi nortriptüliiniga võib alustada 14 päeva pärast pöördumatute mitteselektiivsete MAOI-de kasutamise lõpetamist ja vähemalt üks päev pärast pöörduva moklobemiidi kasutamise lõpetamist. MAO-vastast ravi võib alustada 14 päeva pärast nortriptüliini kasutamise lõpetamist.
Suurte annuste kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, isegi olemasoleva haigusega patsientidel, kes võtavad tavalist annust.
Nortriptüliini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on krambid, eesnäärme hüpertroofia, hüpertüreoidism, paranoilised sümptomid ja kaugelearenenud maksa- või südamehaigused.
Enesetapp / enesetapumõtted
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga.See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine võib ilmneda ravi esimestel või vahetutel nädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldine kliiniline kogemus näitab, et paranemise varases staadiumis võib suitsiidirisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks NORITREN on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Tritsüklilisi antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Selle vanuserühma laste depressiooniga läbi viidud uuringud ei ole näidanud selle klassi ravimite tõhusust. Teiste antidepressantidega tehtud uuringud on toonud esile nende ravimitega seotud enesetapu, enesevigastamise ja vaenulikkuse ohu. See risk võib ilmneda ka nende ravimite kasutamisel. tritsüklilised antidepressandid.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis vanuserühmades. Tuleb meeles pidada, et pikaajalised ohutusandmed laste ja noorukite kohta kasvu, küpsemise ja arengu kohta ei ole kättesaadavad.
Ravi NORITRENiga on seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis vanuserühmades.
Nortriptüliini manustamisel hüpertüreoidismiga patsientidele või kilpnäärme ravimeid kasutavatele patsientidele tuleb olla väga ettevaatlik, kuna neil võivad tekkida südame rütmihäired.
Eakad patsiendid on ortostaatilise hüpotensiooni suhtes eriti tundlikud, kuid nortriptüliin põhjustab ortostaatilist hüpotensiooni vähem kui teised tritsüklilised antidepressandid.
Maniakaal-depressiivsetel isikutel võib esineda üleminek maania faasi; kui patsient saabub maania faasi, tuleb nortriptüliinravi katkestada.
Kui skisofreenia depressiivse komponendi raviks kasutatakse nortriptüliini, võivad psühhootilised sümptomid süveneda. Nendel juhtudel tuleb nortriptüliini määrata väga ettevaatlikult ja võtta koos neuroleptikumidega, pöörates tähelepanu ravimite koostoimetele.
Patsientidel, kellel esineb harva madalat eeskambrit ja suletud iridokornaalset nurka, võib see pupilli laienemise tõttu põhjustada ägedaid glaukoomi rünnakuid.
Tritsükliliste antidepressantidega ravi ajal manustatavad anesteetikumid võivad suurendada arütmia ja hüpotensiooni riski. Võimaluse korral soovitatakse nortriptüliinravi katkestada mitu päeva enne operatsiooni; vastasel juhul on vaja anestesioloogi teavitada, et patsienti ravitakse nortriptüliiniga.
Nagu on teada ka teiste psühhotroopsete ravimite puhul, võib nortriptüliin muuta insuliini- ja glükoosivastust, mistõttu on diabeediga patsientidel vaja kohandada diabeedivastast ravi. Depressiivne haigus ise võib mõjutada patsientide glükeemilist tasakaalu.
Tritsükliliste antidepressantide kasutamisel koos antikolinergiliste või neuroleptikumidega, eriti kuuma ilmaga, on teatatud hüperpüreksia tekkest.
Pärast pikaajalist manustamist võib ravi järsk katkestamine põhjustada võõrutusnähte, mis väljenduvad peavaluna, halb enesetunne, unetus ja ärrituvus. Need sümptomid ei viita sõltuvusele.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
NORITREN sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
NORITREN sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
NORITREN 25 mg tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast värvainet (E-110)
See ravim sisaldab päikeseloojangukollast, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
Vastunäidustatud ühendused
Anti-MAO (pöörduv selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid) ja pöördumatu selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin)), vältida serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Ühendusi ei soovitata
Sümpatomimeetikumid: Nortriptüliin võib tugevdada adrenaliini, efedriini, isoprenaliini, noradrenaliini, fenüülefriini ja fenüülpropanoolamiini kardiovaskulaarset toimet (näiteks sisaldub lokaalanesteesiates ja üldanesteetikumides ning ninakinnisust vähendavates ravimites).
Adrenergilised blokaatorid: Tritsüklilised antidepressandid võivad neutraliseerida järgmiste ravimite antihüpertensiivset toimet: guanetidiin, betanidiin, reserpiin, klonidiin ja metüüldopa. Tritsükliliste antidepressantidega ravi ajal on soovitatav üle vaadata kogu antihüpertensiivne ravi.
Antikolinergilised ained: Tritsüklilised antidepressandid võivad tugevdada nende ravimite toimet silmale, kesknärvisüsteemile, sooltele ja põiele. Vältige nende ravimite samaaegset kasutamist, kuna need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski, nagu paralüütiline iileus või hüperpüreksia.
Ravimid, mis pikendavad QT -intervalli, sealhulgas antiarütmikumid, nagu kinidiin, antihistamiinikumid astemisool ja terfenadiin, mõned antipsühhootikumid (eriti pimosiid ja sertindool), tsisapriid, halofentriin ja sotalool, kuna need võivad suurendada vatsakeste arütmiate riski, kui neid võetakse koos tritsükliliste antidepressantidega.
Seenevastased ravimid nagu flukonasool ja terbinafiin, suurendavad tritsükliliste ainete kontsentratsiooni seerumis ja sellega seotud toksilisust. Tekkis sünkoop ja torsades de pointes.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused
Kesknärvisüsteemi pärssivad ained: Nortriptüliin võib tugevdada alkoholi, barbituraatide ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete rahustavat toimet.
Farmakokineetilised koostoimed
Teiste ravimite mõju tritsükliliste antidepressantide farmakokineetikale
Tritsüklilised antidepressandid, sealhulgas nortriptüliin, metaboliseeritakse maksa tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 kaudu. CYP2D6 on populatsioonis polümorfne ja isoensüümi võivad pärssida erinevad psühhotroopsed ravimid ja muud ravimid, nagu neuroleptikumid, serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, välja arvatud c (mis on väga nõrk inhibiitor) ), beetablokaatorid ja uuemad antiarütmikumid. Need ravimid võivad põhjustada tritsüklilise ainevahetuse olulist vähenemist ja plasmakontsentratsiooni märkimisväärset tõusu.
Barbituraadid ja muud ensüümi indutseerijad võivad alandada tritsükliliste antidepressantide taset plasmas ja vähendada depressioonivastast toimet.
Tsimetidiin, metüülfenidaat ja kaltsiumikanali blokaatorid suurendavad tritsükliliste ainete taset plasmas ja nendega seotud toksilisust.
Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid pärsivad vastastikku nende ainevahetust; see võib kaasa tuua krampide läve alandamise koos sellega kaasneva kriisiga. Nende ravimite annust võib olla vaja kohandada.
On täheldatud, et seenevastased ravimid, nagu flukonasool ja terbinafiin, suurendavad amitriptüliini ja nortriptüliini taset seerumis.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Nortriptüliini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja alles pärast hoolikat "kasu / riski hindamist".
Tritsükliliste antidepressantide suurte annuste kasutamine raseduse kolmandal trimestril võib vastsündinule avaldada mõju, sealhulgas neurokäitumishäireid.
Vastsündinutel on rasedatele kuni sünnituseni teatatud letargiast amitriptüliiniga ja uriinipeetusest nortriptüliini (amitriptüliini metaboliit) korral.
Toitmisaeg
Kuna nortriptüliin eritub rinnapiimaga väikestes kontsentratsioonides, ei mõjuta see tõenäoliselt vastsündinut terapeutilistes annustes. Vastsündinu allaneelatud annus on ligikaudu 2% ema kehakaalust sõltuvast ööpäevasest annusest (mg / kg).
Imetamist võib nortriptüliinravi ajal jätkata, kui seda peetakse kliinilise tähtsusega, kui see on hädavajalik ja ainult pärast hoolikat riski ja kasu hindamist, kuid imikut on soovitatav jälgida, eriti esimese 4 nädala jooksul pärast sündi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Nortriptüliin ei ole eriti rahustav ravim. Kuid kuna psühhotroopne ravi võib muuta üldise tähelepanu ja keskendumisvõime taset, tuleb patsiente teavitada vajadusest olla autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Nortriptüliin võib põhjustada teiste tritsükliliste antidepressantidega sarnaseid kõrvaltoimeid. Mõned allpool nimetatud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, värinad, tähelepanuhäired, suukuivus, kõhukinnisus ja libiido langus, võivad samuti olla depressiooni sümptomid, mis tavaliselt depressiooni seisundi paranedes taanduvad.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt elundiklassile ja esinemissagedusele.
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad SSRI -de ja TCA -dega ravitud patsientidel luumurdude riski suurenemist. Selle ohu tekkimise mehhanism ei ole teada.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Sümptomid võivad ilmneda aeglaselt ja salakavalalt või ootamatult üllatusena. Esimestel tundidel võib tekkida unisus või põnevus, erutus ja hallutsinatsioonid.
Antikolinergilised sümptomid: müdriaas, tahhükardia, uriinipeetus, limaskestade kuivus, soole motoorika halvenemine. Krambid. Palavik. Kesknärvisüsteemi depressiooni äkiline algus. Teadvuse vähenemine koomaga progresseerumisel. Hingamisdepressioon.
Südame sümptomid: arütmiad (ventrikulaarne tahhüarütmia, torsades de pointes, vatsakeste virvendus). EKG näitab tavaliselt PR -intervalli pikenemist, QRS -kompleksi suurenemist, QT -intervalli pikenemist, T -laine lamestumist või ümberpööramist, ST -segmendi kõrgust ja erineva astme blokaadi progresseerumist südame seiskumiseni. QRS kompleksi laienemine korreleerub tavaliselt hästi ägeda üleannustamise järgselt tekkiva toksilisuse raskusastmega Südamepuudulikkus, hüpotensioon, kardiogeenne šokk Metaboolne atsidoos, hüpokaleemia.
Ärkamise ajal on võimalik segasus, erutus, hallutsinatsioonid ja ataksia.
Ravi
Haiglaravi (intensiivravi osakond). Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Mao aspiratsioon ja maoloputus ka hilises faasis pärast suukaudset allaneelamist ja ravi aktiivsöega.
Range jälgimine isegi näiliselt keerulistel juhtudel. Teadvuse, pulsi, vererõhu ja hingamise taseme jälgimine. Seerumi elektrolüütide ja veregaaside sagedane kontroll.
Hoidke vajadusel intubeerimisega vaba hingamisteed.
Võimaliku hingamise seiskumise vältimiseks on soovitatav kasutada respiraatorravi.
Südamefunktsiooni EKG jälgimine 3-5 päeva jooksul.
QRS-kompleksi laiad intervallid, südamepuudulikkus ja ventrikulaarsed arütmiad saab lahendada leeliselise pH-ga veres (vesinikkarbonaat või mõõdukas hüperventilatsioon) ja hüpertoonilise naatriumkloriidi kiire infusiooniga (100-200 mmol Na +).
Võib kasutada tavapäraseid arütmiavastaseid ravimeid, näiteks lidokaiini ventrikulaarsete arütmiate korral 50-100 mg (1 kuni 1,5 mg / kg) i.v., seejärel 1-3 mg / min intravenoosse infusiooni teel.
Vajadusel kardioversioon, defibrillatsioon.
Vereringehäireid tuleb ravida plasmapaisutajaga ja raskematel juhtudel dobutamiiniga-infusioonikiirus esialgu 2-3 mg / kg / min, suurendades annuseid sõltuvalt ravivastusest. Rahutust ja krampe saab ravida diasepaamiga.
Üleannustamise vastus on individuaalselt väga erinev. Lapsed on kardiotoksilisuse ja krampide suhtes eriti vastuvõtlikud.
Täiskasvanutel põhjustas üle 500 mg võtmine mõõduka kuni raske mürgistuse; alla 1000 mg tarbimine oli surmav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline klass: antidepressandid - mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid (tritsüklilised antidepressandid).
ATC kood: N 06 AA 10.
NORITREN on tritsükliline antidepressant, millel on amitriptüliiniga võrreldes suurem psühhostimuleeriv toime ja väiksem rahustav toime.
Kesknärvisüsteemi tasemel pärsib see noradrenaliini tagasihaaret, antagoniseerib mõningaid 5-hüdroksütrüptamiini toimeid, kuid ei inhibeeri monoamiini oksüdaasi.
Sellel on eriti ilmne antikolinergiline toime kesktasandil.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Nortriptüliin imendub suu kaudu hästi, saavutab kõrge plasmakontsentratsiooni 4-6 tunni jooksul ja püsib veres kuni 12 tundi. See jaotub kiiresti (poole tunni jooksul) kudedes, sealhulgas ajus. See eritub peamiselt uriiniga ja ainult vähesel määral sapi ja hingamisteede kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudne LD50 hiirtel 320 mg / kg, rott 500 mg / kg.
Koerad talusid hästi annuseid 20 mg / kg 1 aasta jooksul suu kaudu.
Teratogeensetes testides ei leitud vastsündinutel kaasasündinud kõrvalekaldeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Maisitärklis
Tarretis
Magneesiumstearaat
Mikrokristalne tselluloos
Laktoos
Katmine:
Talk
Araabia kumm
Kolloidne ränidioksiid
Magneesiumkarbonaat
Titaan dioksiid
Tsetüülpalmitaat
Sahharoos
Segage E-110, E-104 (25 mg tabletid).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
NORITREN 10 mg ja 25 mg kaetud tabletid:
PVC- ja alumiiniumblister, välispakend, mis sisaldab 30 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kehtivatele õigusaktidele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 mg kaetud tabletid, 30 tabletti: A.I.C. n. 021153010
25 mg kaetud tabletid, 30 tabletti: A.I.C. n. 021153022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. detsember 1968
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2016
