Toimeained: gripivaktsiin, mis on valmistatud „lõhestatud” killustatud viirustega, inaktiveeritud hooaeg 2015/2016
Vaxigrip, süstesuspensioon süstlis
Näidustused Miks Vaxigripi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Vaxigrip on vaktsiin.
See vaktsiin aitab kaitsta teid või teie last gripi eest.
Vaxigripi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Kui inimesele manustatakse Vaxigripi, hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) tootma oma kaitset (antikehi) haiguse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv komponent ei saa põhjustada grippi.
Gripp on haigus, mis võib kiiresti levida ja on põhjustatud erinevatest viirustüvedest, mis võivad igal aastal muutuda. Seetõttu võib tekkida vajadus teid või teie last igal aastal vaktsineerida. "Gripp esineb külmadel kuudel, oktoobrist märtsini. Kui teid või teie last ei vaktsineeritud sügisel, on siiski mõistlik vaktsineerimine läbi viia kevadhooajani, kuna teil või teie lapsel on risk haigestuda grippi kuni selle aastaajani. Teie arst oskab teile nõu anda, milline on parim aeg vaktsineerimiseks.
Vaxigrip on näidustatud teie või teie lapse kaitsmiseks kolme vaktsiinis sisalduva viirustüve eest, mis algavad umbes 2-3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Gripi inkubatsiooniperiood on paar päeva, nii et kui teie või teie laps puutusite gripiga kokku vahetult enne või pärast vaktsineerimist, võib teil või teie lapsel see haigus siiski tekkida.
Vaktsiin ei kaitse teid ega teie last nohu eest, isegi kui mõned sümptomid on sarnased gripiga.
Vastunäidustused Kui Vaxigripi ei tohi kasutada
Veendumaks, et Vaxigrip on teile või teie lapsele sobiv vaktsiin, on oluline teavitada oma arsti või apteekrit, kui teil või teie lapsel on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui mõni teave pole selge, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.
Ärge kasutage Vaxigripi
- Kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik):
- toimeained või
- selle vaktsiini mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6) või
- kõikidele komponentidele, mida võib esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovalbumiin või kana valk), neomütsiin, formaldehüüd või 9-oktoksinool,
- Kui teil või teie lapsel on kõrge või keskmise palavikuga haigus või äge haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie laps on paranenud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vaxigripi võtmist
Enne Vaxigripi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rääkige oma arstile enne vaktsineerimist, kui teil või teie lapsel on:
- vähenenud immuunvastus (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite võtmine).
- verevalumid või verejooks
Teie arst otsustab, kas teie või teie laps peaks vaktsiini saama.
Kui teil või teie lapsel on mingil põhjusel mõni päev pärast gripivaktsineerimist vereanalüüs, rääkige sellest oma arstile. See on oluline, kuna mõnedel hiljuti vaktsineeritud patsientidel on täheldatud valepositiivseid tulemusi.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Vaxigrip kõiki vaktsineeritud inimesi täielikult kaitsta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Vaxigripi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid vaktsiine või ravimeid,
- Vaxigripi võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, süstides erinevatesse jäsemetesse, tuleb arvestada, et sel juhul võivad kõrvaltoimed olla intensiivsemad.
- Immunoloogilist vastust võib vähendada immunosupressiivsete ravimitega, nagu kortikosteroidid, tsütotoksilised ravimid või kiiritusravi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Gripivaktsiine saab kasutada raseduse kõigil etappidel. Võrreldes esimese kvartaliga on teise ja kolmanda kvartali kohta saadaval suurem hulk ohutusandmeid; andmed gripivaktsiinide kasutamise kohta kogu maailmas ei näita siiski, et vaktsiinil võib olla emale või lapsele kahjulik mõju.
Kui te toidate last rinnaga, võib Vaxigripi manustada. Teie arst / apteeker otsustab, kas teid tuleb Vaxigripiga vaktsineerida.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vaxigrip ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vaxigrip sisaldab kaaliumi ja naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg) ja naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see põhimõtteliselt „kaaliumivaba“ ja „naatriumivaba“.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Vaxigripi kasutada: Annustamine
Annustamine
Täiskasvanud peaks saama 0,5 ml annuse.
Kasutamine lastel
36 kuu vanused ja vanemad lapsed peaksid saama 0,5 ml annuse.
6 kuni 35 kuu vanustele imikutele manustatakse 0,25 ml annus.
Kui riiklikud soovitused seda nõuavad, võib manustada 0,5 ml annuse.
Kui teie laps on alla 9 -aastane ja teda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, tuleb teine vaktsiiniannus manustada vähemalt 4 -nädalase intervalli järel.
Manustamisviis ja -viisid
Arst manustab vaktsiini soovitatud annuse intramuskulaarse või sügava subkutaanse süstena.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vaxigripi
Mõnel juhul kasutati soovitatud annusest rohkem.
Nendel juhtudel, kui teatati kõrvaltoimetest, oli teave kooskõlas lõigus 4 kirjeldatuga.
Kõrvaltoimed Millised on Vaxigripi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid
Pöörduge KOHE arsti poole, kui teie või teie laps teatate:
- Rasked allergilised reaktsioonid:
- Rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada meditsiinilise hädaolukorra koos madala vererõhu, kiire ja pinnapealse hingamise, kiire südame löögisageduse ja nõrga pulsiga, külma ja lämmiga nahaga, pearinglusega, mis võib viia kokkuvarisemiseni (šokk).
- Pea ja kaela, sealhulgas näo, huulte, keele, kõri või mõne muu kehaosa märgatavam turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem)
- Allergilised reaktsioonid, näiteks:
- nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, millega kaasneb sügelus, nõgestõbi, lööve, punetus (erüteem).
Need kõrvaltoimed on haruldased (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st), välja arvatud nõgestõbi, mida on 3 ... 8 -aastastel lastel kirjeldatud aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st).
Muud teatatud kõrvaltoimed
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) täiskasvanutel ja eakatel:
- Peavalu
- Lihasvalu
- Ebatavaline üldine halb enesetunne, väsimus või nõrkus
- Reaktsioonid süstekohal: valu, punetus, turse, kõvadus, sügelus
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) lastel *:
- Ebatavaline nutt peavalu, ärrituvus, unisus
- Lihasvalu
- Kõhulahtisus
- Söögiisu vähenemine või kaotus
- Üldine halb enesetunne, palavik, värisemine
- Reaktsioonid süstekohal: valu, punetus, turse, kõvadus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st) täiskasvanutel ja eakatel:
- Valu liigestes
- Suurenenud higistamine
- Süstekoha reaktsioonid: verevalumid, sügelus
- Külmavärinad, palavik, üldine halb enesetunne, ebatavaline väsimus või nõrkus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st) lastel *:
- Pearinglus
- Unetus
- Ta tõmbus tagasi
- Palavik, külmavärinad, süstekoha reaktsioonid: verevalumid, sügelus, ebamugavustunne, turse, soojus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st) täiskasvanutel ja eakatel:
- Kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse
- Unisus, pearinglus
- Iiveldus, kõhulahtisus
- Gripilaadne sündroom
- Reaktsioonid süstekohal: iiveldus, soojus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st) lastel *:
- Kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse
- Kõhulahtisus
- Süstekoha reaktsioonid: verejooks, kuumus * Lapsed / noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st) täiskasvanutel ja eakatel:
- Tuimus või torked (paresteesia), tundlikkuse vähenemine (hüpesteesia), tuimus, valu ja nõrkus käsivarrel (õlavarre radikuliit), närvivalu (neuralgia)
- Kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse
- Tuimus või torked (paresteesia)
- Närviradadele lokaliseeritud valu (neuralgia)
- Rünnakud (krambid)
- Neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela jäikust, segasust, tuimust, valu ja nõrkust jäsemetes, tasakaalu kaotust, reflekside kadumist, kogu keha või kogu keha halvatust (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom)
- Veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalööbeid või harvadel juhtudel ajutisi neeruprobleeme
- Teatud tüüpi vererakkude, mida nimetatakse trombotsüütideks, ajutine vähenemine nende rakkude väike arv võib põhjustada ülemääraseid verevalumeid või verejooksu (mööduv trombotsütopeenia)
Need kõrvaltoimed tekkisid tavaliselt 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja kadusid 1–3 päeva jooksul ilma ravita. Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad.
Täiskasvanutel
Eakatel
Vanuses 6 kuni 35 kuud
Vanuses 3 kuni 8 aastat
Vanuses 9 kuni 17 aastat
Vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Hoidke süstalt valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravim, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Vaxigrip sisaldab
Toimeained on: gripiviirus (inaktiveeritud "lõhestatud") järgmistest tüvedest *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - samaväärne tüvi (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogrammi HA **
A / Šveits / 9715293/2013 (H3N2) - samaväärne tüvi (A / Lõuna -Austraalia / 55/2014, IVR -175) ……. 15 mikrogrammi HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogrammi HA **
0,5 ml annuse jaoks.
* kasvatatud tervete kanakasvanduste viljastatud kanamunades
** hemaglutiniin
Selle vaktsiini koostis vastab WHO (Maailma Terviseorganisatsioon) (põhjapoolkera) soovitustele ja Euroopa Liidu otsustele. vastu võetud hooajaks 2015/2016.
Abiained on: puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, naatriumfosfaatdihüdraati, kaaliumdivesinikfosfaati, kaaliumkloriidi, süstevett.
Kuidas Vaxigrip välja näeb ja pakendi sisu
Vaxigrip on süstesuspensioon, mis on saadaval 0,5 ml eeltäidetud süstlas pakendites 1, 10, 20 või 50 ühikut. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pärast õrnalt loksutamist tundub vaktsiin kergelt valkjas ja opalestseeruv vedelik.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VAXIGRIPI PEATAMINE SÜSTIMISEKS EELTÄIDETUD SÜGLIS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Järgmiste tüvede gripiviirus (inaktiveeritud "jagatud") *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - samaväärne tüvi (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... ......................................... 15 mcg HA **
• A / Šveits / 9715293/2013 (H3N2) - samaväärne tüvi (A / Lõuna -Austraalia / 55/2014, IVR -175) ...................... ......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
0,5 ml annuse jaoks
* kasvatatud viljastatud kanamunades tervislikest kanakasvandustest
** hemaglutiniin
See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera kohta) ja Euroopa Liidu otsustele hooajal 2015/2016.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
VAXIGRIP võib sisaldada jälgi munadest, nagu ovalbumiin, ning neomütsiini, formaldehüüdi ja 9-oktoksinooli, mis on tootmisprotsessis kasutatud komponendid (vt lõik 4.3).
03.0 RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Pärast õrnalt loksutamist tundub vaktsiin kergelt valkjas ja opalestseeruv vedelik.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Gripi profülaktika.
VAXIGRIP on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 6. elukuust.
VAXIGRIPi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud: 0,5 ml.
Lapsed
Üle 36 kuu vanused lapsed: 0,5 ml.
6-35 kuu vanused lapsed: 0,25 ml. Kliinilised andmed on piiratud. Lisateavet 0,25 ml annuse manustamise kohta vt jaotisest 6.6.
Kui riiklikud soovitused seda nõuavad, võib manustada 0,5 ml annuse.
Alla 9 -aastastele lastele, keda ei ole varem vaktsineeritud, tuleb anda teine annus vähemalt 4 -nädalase intervalli järel.
Alla 6 kuu vanused lapsed: VAXIGRIPi ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Vaktsineerimine tuleb teha sügava intramuskulaarse või subkutaanse süstimisega.
Täiskasvanutele ja üle 36 kuu vanustele lastele: soovitatav intramuskulaarse süstimise koht on deltalihas.
Imikutele vanuses 12 kuni 35 kuud: Soovitatav intramuskulaarse süstimise koht on reie anterolateraalne piirkond (või deltalihas, kui lihasmass on piisav).
Imikutele vanuses 6 kuni 11 kuud: Soovitatav intramuskulaarse süstimise koht on reie anterolateraalne piirkond.
Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist.
Juhiseid ravimi valmistamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või komponentide suhtes, mis võivad esineda väikestes kogustes, näiteks munad (ovalbumiin, kanavalk), neomütsiin, formaldehüüd ja 9-oktoksinool.
Mõõduka, ägeda või raske palavikuga haigestumise korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab anafülaktilise reaktsiooni korral pärast vaktsiini manustamist alati olema kättesaadav sobiv meditsiiniline ravi ja järelevalve.
VAXIGRIPi ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Nagu kõigi intramuskulaarselt manustatavate vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või veritsushäiretega inimestele, kuna nendel inimestel võib pärast intramuskulaarset manustamist tekkida verejooks.
Nagu iga teise vaktsiini puhul, ei pruugi VAXIGRIP -ga vaktsineerimine 100% vastuvõtlikke inimesi kaitsta.
Antikehade vastus võib endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel olla ebapiisav.
Häired seroloogilistes testides
Vt lõik 4.5.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
VAXIGRIPi võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Vaktsineerimine peab toimuma erinevates jäsemetes. Tuleb arvestada, et samaaegne manustamine võib kõrvaltoimeid süvendada.
Kui patsienti ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, võib immunoloogiline vastus väheneda.
Pärast gripivaktsineerimist on seroloogilistes testides täheldatud valepositiivseid tulemusi HIV1, C -hepatiidi ja ennekõike HTLV1 antikehade tuvastamiseks ELISA meetodil. Western Blot meetod võimaldab valepositiivseid ELISA tulemusi ümber lükata Need mööduvad valed positiivsed reaktsioonid võivad olla tingitud IgM vastusest vaktsiinile.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Inaktiveeritud gripivaktsiine saab kasutada raseduse kõigil etappidel. Teise ja kolmanda kvartali, mitte esimese kohta on saadaval ulatuslikumad turvaandmed; inaktiveeritud gripivaktsiinide ülemaailmse kasutamise andmed ei näita siiski vaktsiiniga seotud loote ja ema kõrvaltoimeid.
Toitmisaeg
VAXIGRIPi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Viljakus
Fertiilsusandmed puuduvad.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
VAXIGRIP ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
et. Ohutusprofiili kokkuvõte
Hiljutistes kliinilistes uuringutes on VAXIGRIPi saanud ligikaudu 10 000 isikut alates 6 kuu vanusest.
Laste immuniseerimisajaloo ja vanuse põhjal olid annused ja annuste arv erinevad (vt Lapsed alajaotises b. Kõrvaltoimete tabel).
Soovitud reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimese 3 päeva jooksul pärast VAXIGRIP -i manustamist, möödusid spontaanselt 1 ... 3 päeva jooksul pärast algust. Enamik tellitud kõrvaltoimeid olid intensiivsusega kerged kuni mõõdukad.
Soovitud kõrvaltoime, millest kõige sagedamini teatati 7 päeva jooksul pärast VAXIGRIP -i süstimist, oli valu süstekohas kogu populatsioonis, välja arvatud 6 ... 35 -kuulistel imikutel, kus ärrituvust esines sagedamini.
Soovitud süsteemne kõrvaltoime, millest kõige sagedamini teatati 7 päeva jooksul pärast VAXIGRIP -i süstimist, oli peavalu täiskasvanutel, eakatel ja 9 ... 17 -aastastel lastel ning halb enesetunne 3 ... 8 -aastastel lastel.
Soovitud kõrvaltoimed olid eakatel üldiselt harvemad kui täiskasvanutel.
b. Kõrvaltoimete tabel
Allpool toodud andmed võtavad kokku kõrvaltoimete esinemissageduse, mis registreeriti pärast VAXIGRIP-ga vaktsineerimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kogu maailmas.
Kõrvaltoimed on järjestatud sageduse järgi, kasutades järgmist kokkulepet:
Väga sage (≥1 / 10);
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 a
Harv (≥1 / 10 000 a
Väga harv (
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Täiskasvanud ja eakad
Allpool toodud ohutusprofiil põhineb enam kui 4300 täiskasvanu ja 5000 üle 60 -aastase vanema inimese andmetel.
Harv eakatel
Teatatud täiskasvanutel kliiniliste uuringute ajal
Teatatud eakatel kliiniliste uuringute ajal
Sage eakatel
Täiskasvanutel ei ole teada
Aastal pole teada Eakad kodanikud
b. Lapsed
Sõltuvalt immuniseerimise ajaloost said 6 kuu kuni 8 -aastased lapsed ühe või kaks VAXIGRIPi annust. Lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud said 0,25 ml ravimvormi, 3 -aastased lapsed said 0,5 ml ravimvormi.
• Lapsed / noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
Allpool toodud ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud rohkem kui 300 3–8 -aastase lapse ja ligikaudu 70 lapse / nooruki vanuses 9–17 aastat.
3 ... 8 -aastastel lastel olid 7 päeva jooksul pärast VAXIGRIP -i süstimist kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed valu / hellus süstekohas (56,3%), iiveldus (27,3%), müalgia (25,5%) ja erüteem. punetus süstekohal (23,4%).
9 ... 17 -aastastel lastel / noorukitel olid 7 päeva jooksul pärast VAXIGRIP -i süstimist kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed valu / hellus süstekohas (54,5% kuni 70,6%), peavalu (22,4% kuni 23,6%), müalgia (12,7% kuni 17,6%) ja süstekoha erüteem / punetus (5,5% kuni 17,6%).
Allpool toodud andmed võtavad kokku kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on registreeritud lastel / noorukitel vanuses 3 kuni 17 aastat pärast VAXIGRIP-ga vaktsineerimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kogu maailmas.
Teatatud kliinilistes uuringutes 3 ... 8 -aastastel lastel
Teatatud kliinilistes uuringutes lastel / noorukitel vanuses 9 kuni 17 aastat
Sage lastel / noorukitel vanuses 9 kuni 17 aastat
Väga sage lastel / noorukitel vanuses 9 kuni 17 aastat
Ei ole teada lastel / noorukitel vanuses 9 kuni 17 aastat
• lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud:
Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud ligikaudu 50 lapse kohta vanuses 6 kuni 35 kuud.
Kliinilises uuringus olid kõige sagedamini teatatud soovitud kõrvaltoimed 3 päeva jooksul pärast VAXIGRIP -i süstimist valu süstekohas (23,5%), ärrituvus (23,5%), palavik (20,6%) ja ebatavaline nutt (20,6%).
Teises uuringus olid soovitud kõrvaltoimed, millest kõige sagedamini teatati 7 päeva jooksul pärast VAXIGRIP -i süstimist, ärrituvus (60%), palavik (50%), söögiisu vähenemine (35%) ja ebatavaline nutt (30%).)
Allpool toodud andmed võtavad kokku nende kõrvaltoimete esinemissageduse, mis registreeriti 6 kuni 35 kuu vanustel imikutel 3 või 7 päeva jooksul pärast ühe või kahe 0,25 ml VAXIGRIPi annuse manustamist, nende kahe kliinilise uuringu ajal ja kogu turuletulekujärgsel ajal kogu maailmas:
Teatage 3 päeva jooksul pärast VAXIGRIP -i süstimist
c. Muud eripopulatsioonid
Kuigi kaasatud oli vaid piiratud arv kaasuvate haigustega isikuid, viidi läbi uuringud neerusiirdatud patsientide, astmahaigete või 6 kuu kuni 3-aastaste lastega, kellel on haigused, mille tõttu on neil eriti suur risk haigestuda raskeid gripiga seotud tüsistusi, ei ilmnenud nendes populatsioonides suuri erinevusi VAXIGRIPi ohutusprofiili osas.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
On teatatud VAXIGRIPi soovitatud annuse ületamisest (üleannustamine). Kõrvaltoimetest teatamisel oli teave kooskõlas VAXIGRIPi teadaoleva ohutusprofiiliga, mida on kirjeldatud lõigus 4.8.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin
ATC -kood: J07BB02
Tavaliselt tekib antikeha immuunvastus 2-3 nädala jooksul. Vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestus on varieeruv, kuid tavaliselt jääb see vahemikku 6 kuni 12 kuud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Ei ole kohaldatav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole kohaldatav.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Puhverlahus:
naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
1 aasta.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Hoidke süstalt valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
0,5 ml suspensioon eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) eelkeevitatud nõelaga, kolvitihendiga (klorobrombutüül- või klorobutüül- või bromobutüülelastomeer)-pakendis 1, 10, 20 või 50 tk.
0,5 ml suspensioon süstlas (I tüüpi klaas) ilma nõelata, kolvitihendiga (klorobrombutüül- või klorobutüül- või bromobutüülelastomeer) - pakendis 1, 10, 20 või 50 tk.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne kasutamist tuleb vaktsiin viia toatemperatuurile.
Enne kasutamist loksutada.Kontrollige enne manustamist visuaalselt.
Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on täheldatud võõrkehi.
Juhised 0,25 ml manustamiseks lastele vanuses 6 kuni 35 kuud
Kui on näidatud 0,25 ml annus, et eemaldada pool süstla mahust
0,5 ml, hoidke süstalt püsti ja suruge kolvi tihendit, kuni jõuate süstlale trükitud musta õhukese jooneni. Süstige ülejäänud 0,25 ml maht. Vt ka jagu 4.2.
Kasutamata ravim või selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Prantsusmaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"INJEKTEERITAMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUUTAALSEKS KASUTAMISEKS" 20 EELTÄIDETUD SÜGLIT 0,5 ML NÕELT - AIC N. 026032286
"INJEKTEERIMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUUTAALSEKS KASUTAMISEKS" 1 EELTÄIDETUD SÜSTL 0,5 ML NÕELT - AIC n. 026032209
"INJEKTEERIMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUTAANSEKS KASUTAMISEKS" 1 EELTÄIDETUD SÜSTL 0,5 ML UUE KORGIGA - AIC nr. 026032375
"INJEKTEERIMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUTAANSEKS KASUTAMISEKS" 1 EELTÄIDETUD SÜSTL 0,5 ML ILMA NÕELTA - AIC n. 026032300
"INJEKTEERIMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUTAANSEKS KASUTAMISEKS" 10 EELTÄIDETUD 0,5 ML NÕELTAGA SÜGLIST - AIC n. 026032274
"INJEKTEERITAMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUUTAALSEKS KASUTAMISEKS" 10 EELTÄIDETUD SÜGLIT 0,5 ML UUE KORGIGA - AIC N. 026032387
"INJEKTEERITAMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUTAANSEKS KASUTAMISEKS" 10 EELTÄIDETUD SÜGLIT 0,5 ML ILMA NÕELTA - AIC N. 026032312
"INJEKTEERITAMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUUTAALSEKS KASUTAMISEKS" 20 EELTÄIDETUD SÜGLIT 0,5 ML UUE KORGIGA - AIC N. 026032399
"INJEKTEERIMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUUTAALSEKS KASUTAMISEKS" 20 EELTÄIDETUD SÜGLIT 0,5 ML ILMA NÕELTA - AIC N. 026032324
"INJEKTEERITAMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUUTAALSEKS KASUTAMISEKS" 50 EELTÄIDETUD SÜGLIT 0,5 ML NÕELT - AIC N. 026032298
"INJEKTEERITAMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUUTAALSEKS KASUTAMISEKS" 50 EELTÄIDETUD SÜGLIT 0,5 ML UUE KORGIGA - AIC N. 026032401
"INJEKTEERITAMATU VEDRUS INTRAMUSKULAARSELE VÕI SUUBUTANEELEKS KASUTAMISEKS" 50 EELTÄIDETUD SÜGLIT 0,5 ML ILMA NÕELTA - AIC N. 026032336
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 1998 / juuni 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2015