Toimeained: ottilooniumbromiid, diasepaam
OBISPAX 40 mg + 2 mg kaetud tabletid
Miks Obispaxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
OBISPAX sisaldab toimeainena otilooniumbromiidi, spasmolüütilise toimega ainet (see tähendab indutseerib lõõgastust) seedesüsteemi silelihaste tasemel, ja diasepaami, anksiolüütilise toimega bensodiasepiini (vähendab ärevust).
OBISPAXi kasutatakse täiskasvanutel spastiliste-valulike ilmingute (valudega seotud lihaste tugevad kokkutõmbed) raviks koos seedetrakti ärevushäirega.
Vastunäidustused Kui Obispaxi ei tohi kasutada
Ärge võtke OBISPAXi
- Kui olete toimeainete (otilooniumbromiid, diasepaam) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on glaukoom (suurenenud rõhk silma sees);
- eesnäärme hüpertroofia korral (eesnäärme suurenemine);
- soolesulguse sündroomide korral (soolesisu progresseerumise peatamine takistuse või takistuse tõttu) või kusepeetus (võimetus urineerida põiest);
- müasteenia korral (haigus, mida iseloomustab lihasnõrkus). OBISPAXi võtmine on raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud (vt "Rasedus ja imetamine"). Samuti ei soovitata seda kasutada imikueas (vt "Lapsed ja noorukid").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Obispaxi võtmist
Enne OBISPAXi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate OBISPAXi pikka aega, on soovitatav kontrollida teie verepilti (vereanalüüsid) ja maksafunktsiooni (maksa). Eelsoodumusega isikutel võib ravi bensodiasepiinidega suurtes annustes ja pikema aja vältel põhjustada sõltuvust, nagu see juhtub teiste uinumist soodustavate (und esilekutsuvate), rahustavate (rahustavate) ja ataraksatiliste (rahustava toimega) ravimitega.
Kuna individuaalne reaktsioonivõime (individuaalne reaktsioon ravimile) on väga erinev, tuleb OBISPAXi annust ettevaatlikult määrata, kui olete eakas või nõrk (vt lõik 3 "Kuidas OBISPAXi võtta").
Lapsed ja noorukid
OBISPAX sisaldab otilooniumbromiidi ja diasepaami, anksiolüütilist bensodiasepiini. Bensodiasepiinide kasutamine varases lapsepõlves ei ole tavaliselt soovitatav (vt "Ärge võtke OBISPAXi").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Obispaxi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
OBISPAXi ja teiste psühhotroopsete ravimite samaaegne kasutamine nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Võtke OBISPAXi ettevaatlikult koos tsentraalse toimega ravimitega (mis toimivad kesknärvisüsteemis), nagu neuroleptikumid (antipsühhootilised ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite, näiteks skisofreenia, bipolaarse häire ja teatud depressiooni vormide raviks), antidepressandid, uinutid ( ravimid, mis põhjustavad und), valuvaigistid (valu vähendavad) ja anesteetikumid (ravimid, mis võivad esile kutsuda ajutise valutundlikkuse kadumise), kuna see kombinatsioon võib suurendada sedatiivset toimet.
OBISPAX koos alkoholiga
Ärge jooge OBISPAX -ravi ajal alkohoolseid jooke, kuna sarnaselt teiste psühhotroopsete (psühhoaktiivsete) ravimitega ei ole individuaalsed reaktsioonid etteaimatavad.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke OBISPAXi raseduse esimesel trimestril (vt "Ärge võtke OBISPAXi"). Raseduse teisel ja kolmandal trimestril võtke OBISPAXi ainult siis, kui see on selgelt vajalik, kui teie arvates kaalub võimalik kasu üle võimaliku riski.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, võtke OBISPAXi ainult siis, kui see on selgelt vajalik, kui teie arvates kaalub võimalik kasu üle võimaliku riski.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
OBISPAX, nagu ka teised sama toimemehhanismiga ravimid, võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Obispaxi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on arsti hinnangul 1-3 tabletti päevas, mis tuleb võtta eelistatavalt pärast sööki.
Kõige sobivama annustamise valimisel tuleb siiski lähtuda farmakoloogilise seose omadustest (otilooniumbromiid + diasepaam), mitte aga üksikute koostisosade omadustest.
Eakatel patsientidel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama "ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist (vt" Hoiatused ja ettevaatusabinõud ").
Ravi kestus võib vastavalt arsti otsusele erineda sõltuvalt haiguse olemusest ja raskusastmest.
Kui te unustate OBISPAXi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Obispaxi üleannustanud
Loomadel on näidatud, et otilooniumbromiid ei ole praktiliselt toksiline. Järelikult ei tohiks ka mehel üleannustamise tõttu erilisi probleeme tekkida.
Diasepaami üleannustamise ilminguteks on unisus, segasus, kooma, vähenenud refleksid. Kuigi need mõjud on üldiselt minimaalsed, tuleb jälgida hingamist, pulssi (südame löögisagedust), vererõhku ja rakendada üldisi toetavaid meetmeid, mis on seotud koheselt maoloputusega (mao tühjendamine).
Kõrvaltoimed Millised on Obispaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
OBISPAXi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- ataksia (lihaste koordinatsiooni muutus, mis raskendab teatud liigutuste tegemist);
- peavalu (peavalu);
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus (kõhukinnisus), kõhuvalu;
- südamepekslemine (suurenenud südame löögisageduse tajumine);
- nägemishäired;
- hüpotensioon (madal vererõhk);
- kuiv suu;
- sügelus, lööve (enam -vähem silmapaistvate punaste laikude ilmumine nahale);
- drooling (liigne sülje tootmine);
- depressioon, segasus, hallutsinatsioonid;
- granulotsütopeenia juhtumid (teatud tüüpi valgete vereliblede granulotsüütide kontsentratsiooni langus veres);
- muutused transaminaaside (ensüümid, mille kontsentratsioon veres näitab maksahaigust), fosfataasi (ensüüm, mis annab teavet luu-, maksa-, kõhunäärme- ja soolehaiguste võimaliku esinemise kohta), bilirubiini ( sapis esinev värviline aine, mis tuleneb hemoglobiini lagunemisest);
- ärrituvus.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- unisus;
- pearinglus.
Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini eakatel või nõrgenenud patsientidel.
Kui need on suhtelise üleannustamise tunnused (olukord, kus ravimit võetakse vastavalt näidatud annustele, kuid näiteks maksa- või neeruhaiguste esinemise tõttu suureneb selle kontsentratsioon veres), kaovad spontaanselt mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikku teavitamissüsteemi aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja avamata, õigesti hoitud ravimile.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida OBISPAX sisaldab
Iga kaetud tablett sisaldab:
- Toimeained: otilooniumbromiid 40 mg, diasepaam 2 mg.
- Muud komponendid: mikrograanuline tselluloos, eelgeelistatud tärklis, karboksümetüültärklisnaatriumisool, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat.
- Kate: hüpromelloos, titaandioksiid, talk, makrogool, raudoksiidid.
Kuidas OBISPAX välja näeb ja pakendi sisu
Roosakad, piklikud kaetud tabletid, mille ühele küljele on pressitud "M".
Blisterpakend, mis sisaldab 30 kaetud tabletti pappkarbis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
OBISPAX 40 MG + 2 MG KATTEST TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeained: 40 mg ottilooniumbromiidi, 2 mg diasepaami
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Kaetud tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Seedetrakti spastilised-valulikud ilmingud koos äreva komponendiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1-3 tabletti päevas, eelistatavalt pärast sööki, vastavalt arsti otsusele. Annustamisel tuleb siiski lähtuda kombinatsiooni omadustest, mitte üksikute koostisosade omadustest.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Ravi kestus on vastavalt arsti otsusele seotud patoloogia olemuse ja raskusastmega.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Isikud, kellel on glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, soolesulguse sündroom või uriinipeetus.
Bensodiasepiinide kasutamine varases lapsepõlves ei ole üldiselt soovitatav.
Myasthenia gravis.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse bensodiasepiinidega suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad olla sõltuvust tekitavad, nagu teiste hüpnootilise, rahustava ja ataraktilise toimega ravimite puhul. Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Kuna individuaalne reaktsioonivõime psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev, tuleb OBISPAX 40 mg + 2 mg kaetud tablettide annus eakatel või nõrgenenud patsientidel määrata mõistlikes piirides. Patsiendid, keda ravitakse OBISPAX 40 mg + 2 mg kaetud tablettidega, nagu ka teiste psühhotroopsete ravimitega, peaksid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest ravimi mõju all, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud.
Lapsed
Bensodiasepiinide kasutamine varases lapsepõlves ei ole üldiselt soovitatav.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Seotud tsentraalselt aktiivsete ravimitega, nagu neuroleptikumid, antidepressandid, uinutid, valuvaigistid ja anesteetikumid, võib OBISPAX 40 mg + 2 mg kaetud tabletid tugevdada nende rahustavat toimet. Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
OBISPAX on raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud. Raseduse edasisel perioodil ja imetamise ajal tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral, kui arsti arvates kaalub võimalik kasu üle võimaliku riski (vt lõik 4.3).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
OBISPAX 40 mg + 2 mg kaetud tabletid, nagu ka teised sama tüüpi ravimid, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Närvisüsteemi häired
Unisus, pearinglus. Harv: ataksia ja peavalu.
Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu
Südame patoloogiad
Harv: südamepekslemine.
Psühhiaatrilised häired
Harv: segasus, ärrituvus.
Nägemishäired, hüpotensioon, sügelus, suukuivus, lööve, drooling, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, granulotsütopeenia juhtumid, transaminaaside, fosfataasi, bilirubiini taseme muutused veres.
Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini eakatel või nõrgenenud patsientidel.
Kui need on suhtelise üleannustamise tunnused, kaovad need spontaanselt mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Loomadel on näidatud, et otilooniumbromiid ei ole praktiliselt toksiline. Järelikult ei tohiks inimestel tekkida ka üleannustamise tõttu erilisi probleeme. Diasepaami üleannustamise ilmingute hulka kuuluvad unisus, segasus, kooma, vähenenud refleksid. Hingamist, pulssi ja vererõhku tuleb jälgida, kuigi üldiselt on see mõju üleannustamise korral minimaalne. kasutada koos koheselt maoloputusega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: sünteetilised antikolinergilised ained kombinatsioonis psühholeptikumidega, ATC -kood: A03CA04
Otilooniumbromiidil on intensiivne spasmolüütiline toime seedesüsteemi silelihastele. Selle toime saavutatakse silelihaskiudrakkude kokkutõmbumise pärssimisega, sekkudes ekstra- ja rakusiseste Ca ++ ioonide mobiliseerimisse. Diasepaam on bensodiasepiini derivaat, millel on anksiolüütilised ja lihasrelaksandid.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Katseandmed on näidanud, et pärast suukaudset manustamist on otilooniumbromiidi imendumine väga halb (umbes 5% manustatud annusest); suurem osa imendunud osast elimineeritakse sapiteede kaudu. Diasepaam, anksiolüütilise toimega bensodiasepiini derivaat, manustatuna suu kaudu annuses 2 mg, imendub kiiresti, saavutades veres maksimumi teisel tunnil. Samaaegselt manustatud otülooniumbromiid ei mõjuta diasepaami imendumist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
OBISPAX 40 mg + 2 mg kaetud tablettide suukaudne LD50 on 3445 korda kõrgem kui DTS ja 575 korda kõrgem kui DTD. Kroonilise manustamise korral oli ravim hästi talutav isegi annuste korral, mis olid mitu korda suuremad kui inimestel. DTD -st 10 korda suuremates annustes ei ole ravimil teratogeenset ega negatiivset mõju reproduktiivfunktsioonile.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Iga kaetud tablett sisaldab:
Abiained:
Tuum: mikrograanuline tselluloos, eelgeelistatud tärklis, karboksümetüültärklise naatriumsool, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Katmine: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogoolid, talk, raudoksiidid.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Pappkarp, mis sisaldab 30 kaetud tabletti PVC-PVDC ja alumiiniumblistrites.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Firenze).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C. nr 027256027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. juuni 1990
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Detsember 2015
.jpg)
