Toimeained: Tamsulosiin
Lura 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Näidustused Miks Lura't kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Lura sisaldab toimeainena tamsulosiinvesinikkloriidi, mis kuulub ravimite kategooriasse, mida nimetatakse alfa1 -adrenergiliste retseptorite antagonistideks ja mis vähendavad eesnäärme ja kusiti lihaste pinget, hõlbustades uriini läbimist ja eritumist.
Lura’t kasutatakse meestel eesnäärme suurenemisega seotud alumiste kuseteede sümptomite (healoomuline eesnäärme hüperplaasia) raviks.
Vastunäidustused Kui Lura't ei tohi kasutada
Ärge võtke Lura
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ülitundlikkus avaldub ka pehmete kehaosade (nt kõri või keele) järsul lokaalsel tursel, hingamisraskustel, millega mõnikord kaasneb sügelus (angioödeem).
- kui teil on rasked maksaprobleemid (raske maksapuudulikkus);
- kui teil on kunagi olnud probleeme vererõhu alandamisega istudes või lamades (ortostaatiline hüpotensioon).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lura võtmist
Enne Lura võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Nagu teistegi seda tüüpi ravimite puhul, võib Lura puhul erijuhtudel teie vererõhk langeda ja te võite harva minestada. Madalate vererõhu (ortostaatilise hüpotensiooni) esimeste sümptomite, nagu pearinglus ja nõrkus, korral peaksite istuma või lamama, kuni sümptomid kaovad.
- Enne ravi alustamist Luraga peab arst spetsiifiliste testide abil välistama muude seisundite olemasolu, mis võivad põhjustada samu sümptomeid nagu eesnäärme suurenemine (eesnäärme healoomuline hüperplaasia).
- Kui teil on tõsised neeruprobleemid, peab teie arst olema eriti ettevaatlik, kuna ravimit ei ole nendel inimestel uuritud.
- Kui teile tuleb teha silmaoperatsioon läätse hägustumise (katarakti) tõttu, rääkige sellest oma arstile, kes hakkab opereerima, kui te olete võtnud või kasutate Lura’t, sest ravimi võtmine võib suurendada kirurgilisi tüsistusi operatsiooni ajal ja pärast seda. Arst võib võtta ravimiga seoses ettevaatusabinõusid. Küsige oma arstilt, kas peate enne silmaoperatsiooni alustamist ravi edasi lükkama või ajutiselt katkestama.
- Võimalik, et tableti jääke leidub väljaheites.
Lapsed ja noorukid
Lura ei sobi lastele. Lura ohutus ja efektiivsus alla 18 -aastastel lastel ei ole tõestatud
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lura toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti olge ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- tsimetidiin (ravim maohappe raviks)
- furosemiid (diureetikum) Diklofenak (põletik ja valu) ja varfariin (vere vedeldamiseks), kuna need võivad kiirendada Lura eliminatsiooni.
- ketokonasool (seeninfektsioonide raviks) või paroksetiin (depressiooni raviks), kuna need võivad suurendada Lura toimet.
- teisi sama klassi ravimeid (alfa1-adrenoretseptori antagonistid), kuna need võivad põhjustada vererõhu langust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Lura ei sobi naispatsientidele.
Mehel on teatatud ebanormaalsest ejakulatsioonist (ejakulatsioonihäired). See tähendab, et seemnevedelik ei välju kehast kusiti kaudu, vaid siseneb põide (retrograadne ejakulatsioon) või ejakulatsiooni maht on vähenenud või puudub üldse (ejakulatsiooni ebaõnnestumine).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Lura võtmist võib tekkida pearinglus, sellisel juhul ei tohiks te tegeleda tegevustega, mis nõuavad tähelepanu.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lura't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks kapsel päevas, mis tuleb võtta pärast hommikusööki või päeva esimest söögikorda.
Kapsel tuleb tervelt alla neelata, seda ei tohi purustada ega närida, kuna see võib häirida toimeaine modifitseeritud vabanemist.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lura ei ole näidustatud lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Kui te unustate Lura võtmise
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lura’t
Kui olete võtnud Lura’t rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida tõsised vererõhu langused, mida on täheldatud erineva üleannustamise korral.
Juhuslikul Lura liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Lura kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- pearinglus
- ejakulatsiooni häired
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- peavalu (peavalu)
- märgatav ja sagedane südamelöök (südamepekslemine)
- vererõhu langus istudes või lamades asendisse tõusmisel (ortostaatiline hüpopotensioon)
- nohu ja nohu (nohu)
- kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
- lööve, sügelus, nõgestõbi
- nõrkus (asteenia)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
minestamine (minestus)
- pehmete kehaosade (nt kael ja keel) järsk turse, hingamisraskus koos sügelusega või ilma ja naha punetus (angioödeem)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- nahalööve, põletik, villid nahal ja / või huultel, silmadel, suus, ninasõõrmetes või suguelunditel (Steven-Johnsoni sündroom)
- pikaajaline ja valulik peenise erektsioon (priapism)
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- nägemise hägustumine, nägemiskahjustus
- ninaverejooks (ninaverejooks)
- kuiv suu
- rasked nahalööbed (multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit)
- ejakulatsioonihäire, seemnevedelik põies (tagasiulatuv ejakulatsioon), ejakulatsiooni ebaõnnestumine.
- südame rütmihäired (kodade virvendus, arütmia, tahhükardia)
- hingamisraskused (düspnoe).
Kirurgilised tüsistused (väikeste pupillide sündroom, tuntud kui "operatsioonisisene lipu iirise sündroom" - IFIS -i on täheldatud ja seostatud Lura -raviga silmaoperatsiooni ajal läätse hägususe (katarakt) ja ettevaatusabinõude tõttu).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Lura sisaldab
Toimeaine on tamsulosiinvesinikkloriid: 1 kapsel sisaldab 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, metakrüülhape - etüülakrülaatkopolümeer (1: 1), polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, triatsetiin, talk, kaltsiumstearaat. Kõvakapsel sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E 171), indigokarmiini (E 132), kollast raudoksiidi (E 172), punast raudoksiidi (E 172), musta raudoksiidi (E 172).
Lura välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Modifitseeritud vabanemisega kõvakapsel - karbis 20 kapslit blisterpakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LURA 0,4 MG MUUDETUD VABASTAMISKAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab toimeainena 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.
Abiained: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Modifitseeritud vabanemisega kapsel, kõva
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga (BPH) seotud alumiste kuseteede sümptomid (LUTS).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Üks kapsel päevas võtta pärast hommikusööki või pärast päeva esimest söögikorda. Kapsel tuleb tervelt alla neelata.
Kapsleid ei tohi purustada ega närida, kuna see võib häirida toimeaine modifitseeritud vabanemist. Neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik (vt ka lõik 4.3 Vastunäidustused).
Lapsed
LURA spetsiifiliseks kasutamiseks lastel ei ole näidustusi. Tamsulosiini ohutus ja efektiivsus lastel
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tamsulosiinvesinikkloriidi, sealhulgas ravimitest põhjustatud angioödeemi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ortostaatilise hüpotensiooni ajalugu.
Raske maksapuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi alfa -1 adrenoretseptori antagonistide puhul, võib LURA -ravi ajal erijuhtudel tekkida vererõhu langus, mis harva võib põhjustada minestust. Esimeste ortostaatilise hüpotensiooni nähtude (pearinglus, nõrkus) korral peab patsient istuma või lamama, kuni sümptomid kaovad.
Enne ravi alustamist LURA -ga tuleb patsienti hinnata muude seisundite suhtes, mis võivad põhjustada samu sümptomeid nagu eesnäärme healoomuline hüperplaasia.
Enne ravi alustamist ja seejärel korrapäraste ajavahemike järel tuleb läbi viia pärasoole uuring ja vajadusel määrata eesnäärme spetsiifiline antigeen (PSA). Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) patsientide ravi tuleb kaaluda ettevaatusega, kuna ravimit ei ole neil isikutel uuritud. Katarakti operatsiooni ajal on mõnedel patsientidel, keda on varem ravitud või ravitud tamsulosiini sisaldavate ravimitega, esinenud IFIS -operatsioonisisene lõtva iirise sündroom (floppy iris). Selle sündroomi ilmnemine võib suurendada kirurgilisi tüsistusi operatsiooni ajal ja pärast seda, seetõttu ei soovitata katarakti operatsiooni ootavatel patsientidel ravi tamsulosiiniga mitte alustada.
Anekdootlikud kogemused on näidanud, et tamsulosiinravi lõpetamine 1 või 2 nädalat enne operatsiooni võib aidata. Peatamisest ja vajalikust katkestusperioodist saadavat kasu pole aga veel kindlaks tehtud. IFIS -i on leitud ka patsientidel, kes olid katkestanud tamsulosiini kasutamise pikemaks ajaks enne katarakti operatsiooni.
Operatsioonieelse hindamise etapis peab arst uurima, kas operatsiooniks ettenähtud patsient on või on saanud tamsulosiinravi, et tagada IFIS-i operatsiooni ajal asjakohased meetmed.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega patsientidele, kellel on halvasti metaboliseeruv CYP2D6 fenotüüp.
Tamsulosiinvesinikkloriidi tuleb kasutada ettevaatlikult koos tugevate ja mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Võimalik, et tableti jääke leidub väljaheites.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Tamsulosiini ja atenolooli, enalapriili, nifedipiini või teofülliini samaaegsel kasutamisel ei täheldatud koostoimeid.
Tsimetidiini samaaegne kasutamine põhjustab tamsulosiini taseme tõusu plasmas, furosemiid aga vähendab seda; Siiski on tamsulosiini plasmakontsentratsioon terapeutilises vahemikus ja seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
In vitro diasepaam, propranolool, trikloormetiasiid, klormadinoon, amitriptüliin, diklofenak, glibenklamiid, simvastatiin ja varfariin ei muuda tamsulosiini vaba fraktsiooni inimese plasmas. Tamsulosiin ei muuda diasepaami, propranolooli, trikloormetiasiidi ja kloormadinooni vaba fraktsiooni. Uuringutes in vitro koos mikrosomaalsete maksafraktsioonidega (mis esindavad tsütokroom P450 -ga seotud ravimite metabolismi ensüümsüsteemi) koos amitriptüliini, salbutamooli, glibenklamiidi ja finasteriidiga ei ilmnenud koostoimeid maksa metabolismi tasemel. Siiski võivad diklofenak ja varfariin suurendada tamsulosiini eliminatsiooni kiirust.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada tamsulosiinvesinikkloriidi ekspositsiooni. Samaaegsel manustamisel ketokonasooliga (teadaolevalt tugev CYP3A4 inhibiitor) suurenes tamsulosiinvesinikkloriidi AUC ja C vastavalt 2,8 ja 2,2 korda.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega patsientidele, kellel on halvasti metaboliseeruv CYP2D6 fenotüüp.
Tamsulosiinvesinikkloriidi tuleb kasutada ettevaatlikult koos tugevate ja mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega.
Tamsulosiinvesinikkloriidi ja tugeva CYP2D6 inhibiitori paroksetiini samaaegsel manustamisel suurenes tamsulosiini Cmax ja AUC vastavalt 1,3 ja 1,6 korda, kuid seda suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks. Teiste alfa1 adrenoretseptorite antagonistide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüpotensiivset toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane, kuna LURA on mõeldud kasutamiseks ainult meespatsientidel.
Lühi- ja pikaajalistes tamsulosiinvesinikkloriidi kliinilistes uuringutes on täheldatud seemnepurske häireid.Müügiloa saamise järgsetes uuringutes on teatatud ejakulatsioonihäirete, retrograadse ejakulatsiooni ja seemnepurske puudumise juhtudest.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud. Siiski peab patsient olema teadlik vertiigo tekkimise võimalusest.
04.8 Kõrvaltoimed
Katarakti operatsiooni ajal on turuletulekujärgsel jälgimisperioodil täheldatud tamsulosiinraviga seotud väikese pupilli sündroomi varianti, mida tuntakse kui operatsioonisisene lipuirise sündroomi (IFIS) (vt ka lõik 4.4).
Turustamisjärgne kogemus: Lisaks ülaltoodud kõrvalnähtudele on tamsulosiini kasutamisel teatatud kodade virvendusarütmist, arütmiast, tahhükardiast ja düspnoest. Kuna need spontaanselt teatatud sündmused pärinevad turustamisjärgsest kogemusest kogu maailmas, tamsulosiini esinemissagedust ja rolli nende tekitamisel ei saa kindlalt kindlaks teha.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Tamsulosiinvesinikkloriidi üleannustamine võib põhjustada tõsist hüpotensiivset toimet.
Üleannustamise erinevatel tasanditel täheldati tõsist hüpotensiivset toimet.
Ravi
Üleannustamise järgselt tekkinud ägeda hüpotensiooni korral tuleb kiiresti tegutseda kardiovaskulaarsel tasandil. Vererõhu ja südame löögisageduse saab normaliseerida, pannes patsiendi lamama. Kui sellest ei piisa, võib kasutada mahu suurendajaid ja vajadusel vasokonstriktiivseid ravimeid. Neerufunktsiooni tuleb jälgida ja rakendada üldisi toetavaid meetmeid. Dialüüsist on vähe kasu, kuna tamsulosiin seondub tugevalt plasmavalkudega. Imendumise vältimiseks võib võtta mõningaid meetmeid, näiteks oksendamist.
Suurte annuste allaneelamisel võib olla kasulik maoloputus ning manustada võib aktiivsütt ja osmootset lahtistit, näiteks naatriumsulfaati.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: alfa1 -adrenoretseptori antagonist.
ATC -kood: G04CA02 - ravimid eesnäärmehaiguste raviks - tamsulosiin.
Toimemehhanism: tamsulosiin seondub selektiivselt ja konkureerivalt postsünaptiliste alfa1 adrenoretseptoritega, eriti alfa1A ja alfa1D alatüüpidega, mis põhjustavad eesnäärme ja kusiti silelihaste lõdvestumist.
Farmakodünaamilised toimed: 0,4 mg tamsulosiin suurendab maksimaalset uriinivoolu. Leevendab obstruktsiooni, lõdvestades eesnäärme ja kusiti silelihaseid, parandades seeläbi urineerimise sümptomeid. See parandab ka täitmise sümptomeid, mille puhul põie ebastabiilsus mängib olulist rolli.
Need mõjud täitmise ja tühjenemise sümptomitele püsivad pikaajalise ravi ajal. Operatsiooni või kateteriseerimise vajadus on oluliselt edasi lükatud.
Alfa1 adrenoretseptorite antagonistid võivad alandada vererõhku, vähendades perifeerset resistentsust. Kliinilistes uuringutes tamsulosiiniga ei täheldatud kliiniliselt olulist vererõhu langust.
Lapsed
Neuropaatilise põiega lastel viidi läbi topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga annuste vahemiku uuring. Kokku randomiseeriti 161 last (vanuses 2-16 aastat) ja neid raviti 1-st 3-st tamsulosiini annusest (madal [0,001 kuni 0,002 mg / kg], keskmine [0,002 kuni 0,004 mg / kg] ja kõrge [0,004 kuni 0,008 mg / kg]) või platseeboga. Esmane tulemusnäitaja oli patsientide arv, kelle kadumispunkti detrusori rõhk (detrusori lekkepunkti rõhk, LPP) vähenes kuni hüdronefroosi ja hüdroureteri stabiliseerumiseni ning kateteriseerimisel saadud uriinimahtude muutumiseni ja kateteriseerimise ajal uriinilekete arvu muutumiseni, nagu on registreeritud kateteriseerimise päevikutes. Platseeborühma ja ükskõik millise 3 tamsulosiinirühma vahel ei esinenud olulisi erinevusi nii esmaste kui ka sekundaarsete tulemusnäitajate osas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tamsulosiin imendub soolest ja on peaaegu täielikult biosaadav.
Tamsulosiinvesinikkloriidi imendumine väheneb, kui seda võtta söögi ajal.
Ühtlane imendumine on võimalik, kui patsient võtab toote alati pärast sama sööki.
Tamsulosiinil on lineaarne kineetika.
Pärast tamsulosiini ühekordse annuse manustamist sööda ajal saavutab tamsulosiini plasmakontsentratsioon maksimaalse tulemuse umbes 6 tunni pärast ja tasakaalukontsentratsiooni tingimustes, mis saavutatakse pärast 5 -päevast ravi, on Cmax ligikaudu 2/3 kõrgem kui pärast ühekordset annust.
Seda on täheldatud eakatel patsientidel ja on mõistlik eeldada sama ka noorematel patsientidel.
Pärast ühekordset ja korduvat manustamist on plasmakontsentratsioonides individuaalsed erinevused märkimisväärsed.
Levitamine
Inimestel on tamsulosiin ligikaudu 99% seondunud plasmavalkudega ja jaotusruumala on väike (ligikaudu 0,2 l / kg).
Biotransformatsioon
Tamsulosiinil on nõrk esmakordne toime, kuna see metaboliseerub aeglaselt.
Tamsulosiin esineb plasmas peamiselt muutumatu toimeainena.
See metaboliseerub maksas.
Rottidel praktiliselt ei täheldatud tamsulosiinist põhjustatud mikrosomaalse maksaensüümide süsteemi induktsiooni. In vitro tulemused näitavad, et CYP3A4 ja ka CYP2D6 osalevad metabolismis, mis võib teiste CYP isoensüümide poolt mõjutada tamsulosiinvesinikkloriidi metabolismi vähe. Ravimeid metaboliseerivate ensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 pärssimine võib suurendada tamsulosiinvesinikkloriidi ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Ükski metaboliitidest ei ole aktiivsem kui algne toode.
Elimineerimine
Tamsulosiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja ligikaudu 9% võetud ravimist eritub muutumatul kujul.
Pärast tamsulosiini ühekordset 0,4 mg annust söötmise ja tasakaalukontsentratsiooni tingimustes mõõdeti eliminatsiooni poolväärtusaega vastavalt 10 ja 13 tunni pärast.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse ja korduva annuse toksilisuse uuringud viidi läbi hiirtel, rottidel ja koertel. Kaaluti ka reproduktsiooniuuringuid rottidel, kartsinogeensuse uuringuid hiirtel ja rottidel, genotoksilisuse uuringuid. in vitro Ja in vivo.
Tamsulosiini suuremate annuste puhul kindlaks tehtud üldine toksikoloogiline profiil on kooskõlas alfa1 adrenoretseptori antagonistide teadaoleva farmakoloogilise toimega. Koertel muudetakse väga suurte annuste korral elektrokardiogrammi, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Tamsulosiinil puudusid asjakohased genotoksilised omadused.
Emaste rottide ja hiirte udaras on teatatud proliferatiivsete muutuste sagenemisest. Neid leide, mida tõenäoliselt vahendab hüperprolaktineemia ja mis esinevad ainult suurte annuste kasutamisel, peetakse ebaolulisteks.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos, metakrüülhape - etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, triasetiin, talk, kaltsiumstearaat.
Kõva kapsel: želatiin, titaandioksiid (E 171), indigokarmiin (E 132), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / Al kuumusest suletud blister litograafiaga pappkarbis, 20 kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LURA
"0,4 MG MUUDETUD VABASTAMISKAPSLID - 20 KAPSLIT AIC N. 036943013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
4. juuli 2006
Aprill 2013
