Toimeained: hüdrokortisoon (hüdrokortisoonnaatriumfosfaat)
CORTIVIS 0,3 ml silmatilku
Miks Cortivist kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Cortivis 0,3 ml silmatilgad, lahus sisaldab toimeainena hüdrokortisoonnaatriumfosfaati. Hüdrokortisoonnaatriumfosfaat on põletikuvastane ravim, mis kuulub kortikosteroidide rühma.
Cortivist kasutatakse maakera esiosa põletikuliste ja allergiliste haiguste raviks.
Vastunäidustused Kui Cortivist ei tohi kasutada
Ärge kasutage Cortivist:
- Kui te olete allergiline hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
- Kui teil on kõrge silmarõhk.
- Kui teil on "silma viirusnakkus".
- Kui teil on "silma seennakkus" või "bakteriaalne infektsioon, mida nimetatakse tuberkuloosiks
- Kui teil on "silmapõletik", mis tekitab mäda, põletik silmalaugude servades või silmakreem.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cortivise võtmist
Enne Cortivise kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Steroidide kasutamine viirusliku päritoluga sarvkesta põletiku (keratiidi) korral nõuab suurt ettevaatust ja seda võib lubada ainult silmaarsti hoolika järelevalve all.
Sarvkesta või sklera hõrenemist põhjustavate haiguste korral võib paiksete steroidide kasutamine põhjustada perforatsiooni.
Kliinilise paranemise puudumisel ei tohiks kortikosteroidide kasutamist pikendada, kuna see võib steroidide maskeeriva toime tõttu varjata infektsiooni ulatust. Võimalikku seeninfektsiooni tuleks kahtlustada sarvkesta haavandi korral, kus on käimas või on tehtud pikaajaline ravi steroidiga.
Kortikosteroidide kasutamist ei tohi korrata ega pikendada ilma silmaarsti asjakohase kontrollita, et välistada tõsiste kõrvaltoimete tekkimine, nagu infektsioonid, katarakti teke või silma siserõhu tõus.
Silmatilkade manustamisel eakatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cortivise toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cortivise kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed hüdrokortisoonnaatriumfosfaadi paikseks kasutamiseks rasedatel. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust. CORTIVIS 0,3 ml silmatilku, lahust ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas paikne hüdrokortisoonnaatriumfosfaat eritub rinnapiima. Hüdrokortisoonnaatriumfosfaadi eritumist pärast paikset manustamist ei ole loomadel uuritud.
Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada CORTIVIS 0,3 ml ravi, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cortivis 0,3 ml silmatilgad, lahus ei mõjuta autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Cortivist kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 2 tilka silma 2 või enam korda päevas, sõltuvalt haiguse tõsidusest.
Eakad kodanikud
Puudub teave eakatel patsientidel annuse muutmise kohta, kuid te peaksite olema ettevaatlik, kui kuulute sellesse patsientide rühma ja peaksite seda ravimit kasutama.
Pöörake tähelepanu eakatele.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui peate ravi katkestama, võtke kohe ühendust oma arstiga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cortivist
Kui te kasutate Cortivist rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Cortivise kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
- suurenenud rõhk silma sees, mis võib põhjustada glaukoomi;
- katarakti moodustumine pärast pikaajalist ravi;
- herpes simplex või seeninfektsioonide areng või süvenemine;
- paranemise edasilükkamine;
- peavalu;
- vererõhu alandamine;
- nohu ja farüngiit.
Pikaajalisel manustamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed (sklera paksenemine, pupilli laienemine, silmalaugude longus).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Cortivis sisaldab
Toimeaine on hüdrokortisoonnaatriumfosfaat.
Üks üheannuseline konteiner sisaldab 1,005 mg hüdrokortisooni naatriumfosfaati.
Teised koostisosad on:
Hüaluroonhappe naatriumsool, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatdodekahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, süstevesi.
Kuidas Cortivis välja näeb ja pakendi sisu
Silmatilgad, lahus 4 või 6 kotikest, mis sisaldavad 5 üheannuselist 0,33 ml mahutit.
Müügiloa hoidja ja tootja.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CORTIVIS 0,3 ml silmatilgad, lahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Hüdrokortisoonnaatriumfosfaat 1,005 mg.
Abiainete loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Põletikulised ja allergilised kahjustused silma maakera esiosas.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tilgutage 2 tilka (umbes 0,2 mg) konjunktiivikotti 2 või enam korda päevas, sõltuvalt haiguse tõsidusest.
Eakad kodanikud
Puudub teave eakatel patsientidel annuse muutmise kohta, kuid selle patsiendirühma ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toote mis tahes komponendi suhtes. Silma hüpertensioon. Äge herpes simplex ja sarvkesta viirushaigused ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seoses herpese viiruse spetsiifiliste kemoterapeutikumidega, konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga isegi algfaasis. Tuberkuloos või silma mükoos: ägedad mädased oftalmiad, mädane konjunktiviit ning mädane ja herpeetiline blefariit, mida võivad maskeerida või süvendada põletikuvastased ravimid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Steroidide kasutamine viirusliku herpeetilise keratiidi korral nõuab suurt ettevaatust ja seda saab lubada ainult silmaarsti hoolika järelevalve all.
Sarvkesta või sklera hõrenemist põhjustavate haiguste korral võib paiksete steroidide kasutamine põhjustada perforatsiooni.
Kliinilise paranemise puudumisel ei tohiks kortikosteroidide kasutamist pikendada, kuna see võib steroidide maskeeriva toime tõttu varjata infektsiooni ulatust.
Võimalikku seeninfektsiooni tuleks kahtlustada sarvkesta haavandi korral, kus on käimas või on tehtud pikaajaline ravi steroidiga.
Ravi kortikosteroididega ei tohi korrata ega pikendada ilma asjakohaste kontrollideta, et välistada silmasisene rõhk ja ootamatud infektsioonid või katarakti teke.
Silmatilkade manustamisel eakatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad andmed hüdrokortisoonnaatriumfosfaadi paikseks kasutamiseks rasedatel. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt 5.3). CORTIVIS 0,3 ml silmatilku, lahust ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
Ei ole teada, kas paikne hüdrokortisoonnaatriumfosfaat eritub rinnapiima.
Hüdrokortisoonnaatriumfosfaadi eritumist pärast paikset manustamist ei ole loomadel uuritud.
Tuleb otsustada, kas jätkata / katkestada rinnaga toitmine või jätkata / katkestada CORTIVIS 0,3 ml ravi, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
CORTIVIS 0,3 ml silmatilgad, lahus ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Silmasisese rõhu tõus koos glaukoomi võimaliku arenguga; tagumine subkapsulaarne katarakti moodustumine pärast pikaajalist ravi; herpes simplex või seeninfektsioonide areng või süvenemine; paranemise edasilükkamine; tõsiste kõrvaltoimete, nagu sklera paksenemine, müdriaas, silmalaugude lõdvestumine, ilmnemine pärast pikaajalist manustamist.
Kuna pärast kortikosteroidide paikset kasutamist võib tekkida süsteemne imendumine, võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed: peavalu, hüpotensioon, nohu ja neelupõletik
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiline kategooria: põletikuvastane.
ATC kood: S01BA02.
Hüdrokortisoon on neerupealiste toodetud kortikosteroid, millel on põletikuvastased omadused.
Toimemehhanism silmapõletiku tasemel tuleneb selle võimest indutseerida fosfolipaas A2 spetsiifilise inhibiitori lipokortiini sünteesi, blokeerides seega arahhidoonhappe kaskaadi ja tekitades flogogeenseid tegureid, nagu prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid .
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast manustamist konjunktiivikotti imendub hüdrokortisoon vesivedelikku ja võib tekkida süsteemne imendumine. Kuna hüdrokortisooni annus paikses oftalmoloogilises preparaadis on palju väiksem kui süsteemselt kasutatav, ei ole tavaliselt kliinilisi tõendeid süsteemse imendumise kohta.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised uuringud on näidanud reproduktiivtoksilisuse potentsiaali, kuna silma kortikosteroididega ravitud hiirtel ja küülikutel on teatatud teratogeensest toimest, nagu suulaelõhe ja suguelundite häired.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hüaluroonhappe naatriumsool, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatdodekahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 4 või 6 kuumtihendatud alumiiniumkotti, millest igaüks sisaldab riba 5 üheannuselist anumat väikese tihedusega polüetüleenis (0,33 ml).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
21. oktoober 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
23. mai 2011
