Toimeained: kolhitsiin
COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletid
Miks kasutatakse Colchicine lirca? Milleks see mõeldud on?
COLCHICINE LIRCA sisaldab toimeainena kolhitsiini ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse podagravastasteks ja mis vähendavad põletikku, mis on tingitud kusihappe ladestumisest kudedesse.
Kolhitsiin vähendab põletikku ka muude haiguste korral kui podagra. See ravim on näidustatud:
- podagrahoogude (podagraartriit), "kusihappe sisalduse suurenemisest tingitud" liigeste põletiku, raviks;
- korduva podagraartriidi ennetamiseks;
- ägeda perikardiidi, südant ümbritseva membraani põletiku raviks;
- korduva perikardiidi raviks pärast selle esimest ilmingut
Vastunäidustused Kui Colchicine lirca't ei tohi kasutada
Ärge võtke COLCHICINE LIRCA't
- kui olete kolhitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on tõsiseid probleeme südame, neerude või mao ja sooltega (süda, neerud, seedetrakti puudulikkus);
- kui teil on neeru- või maksakahjustus ja teid ravitakse kolhitsiini sisaldust veres suurendavate ravimitega (P-glükoproteiini või ensüümi CYP3A4 inhibiitorid), näiteks:
- amiodaroon, kinidiin, kasutatakse südame rütmihäirete raviks;
- verapamiil, mida kasutatakse kõrge vererõhu korral;
- ketokonasool, seente põhjustatud nahainfektsioonide raviks;
- klaritromütsiin ja erütromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (vt lõigud "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Muud ravimid ja COLCHICINE LIRCA");
- tikagreloor, mida kasutatakse vere vedeldamiseks. (Vt lõik "Muud ravimid ja COLCHICINE LIRCA").
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Colchicine lirca võtmist
Enne COLCHICINE LIRCA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit väga ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile järgmistel juhtudel:
- kui te olete eakas;
- kui te olete nõrk, eriti kui teil on neeru-, mao- ja soolehaigus või südamehaigus.
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu:
- nõrkus;
- isutus (anoreksia);
- iiveldus;
- Ta tõmbus tagasi;
- kõhulahtisus.
Sellistel juhtudel võib arst vähendada ravimi annust.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Colchicine lirca toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Olge ettevaatlik ja rääkige sellest oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, mis suurendavad kolhitsiini taset veres:
- kumariini antikoagulandid, näiteks varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
- amiodaroon, dronedaroon, disopüramiid, kinidiin, kasutatakse südame rütmihäirete korral;
- fenütoiin, valproaat, karbamasepiin, fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks;
- klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks;
- astemisool, terfenadiin, metüülprednisoloon, allergiate raviks;
- ticagrelar, mida kasutatakse koos atsetüülsalitsüülhappega, et muuta verd vedelamaks;
- rifabutipiin, rifapentiin, mõnede infektsioonide raviks;
- teofülliin astma raviks;
- alprasolaam, midasolaam, triasolaam, kasutatakse ärevuse korral;
- karbamasepiin, pimosiid, ärevuse ja krampide raviks;
- tsisapriid, mida kasutatakse maoprobleemide korral (mao motoorika häired);
- tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunvastuse vähendamiseks pärast elundisiirdamist
- lovastatatiini ja simvastiini, et vähendada vere kolesteroolitaset (statiinid). Sellisel juhul rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib lihasvalu ja nõrkus;
- takroliimus, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist;
- ritonaviir, atasanaviir, indinaviir, sakvinaviir, efavirens, nevirapiin, zidovudiin AIDSi raviks;
- sildenafiil, meeste impotentsuse (erektsiooniprobleemid) raviks;
- tsilostasool, kõndimisraskuste korral (vahelduv lonkamine);
- omeprasool, seedetrakti probleemide raviks;
- midasolaam, une esilekutsumiseks;
- ketokonasool, seente põhjustatud infektsioonide raviks;
- tungaltera alkaloidid, peavalude (migreen) raviks;
- verapamiil, mõnede südame löögisageduse probleemide ja kõrge vererõhu raviks;
- vinblastiin, mida kasutatakse teatud vähivormide korral.
Vältige COLCHICINE LIRCA ja klaritromütsiini, antibiootikumi, mida kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks, samaaegset kasutamist, eriti kui te olete eakas ja teil on neeruprobleemid. Teie arst peab hoolikalt jälgima teie tervist, kui peate vajalikuks mõlema ravimi võtmist. Vt lõigud "Ärge võtke COLCHICINE LIRCA").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke COLCHICINE LIRCA't, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
COLCHICINE LIRCA sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
COLCHICINE LIRCA sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Colchicine lirca't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raskete podagrahoogude korral on soovitatav annus 3 tabletti päevas 3-4 päeva jooksul, keskmiselt üks tablett enne iga sööki.
Kergematel juhtudel on soovitatav annus 1-2 tabletti päevas.
Taastumise vältimiseks peate pika aja jooksul võtma väikeseid kolhitsiini annuseid vastavalt arsti juhistele.
Sellisel juhul on soovitatav annus:
- 2-3 tabletti esimese 3-4 päeva jooksul;
- 2 tabletti 1 nädala jooksul;
- 1 tablett iga 2 päeva järel, 3, 4, 5 kuud.
Võtke üks tablett korraga vähese veega, eelistatavalt enne iga sööki.
Kui teil tekib valu ja suure varba kerge turse, võtke arsti soovitusel 1–2 tabletti õhtul enne magamaminekut. Vajadusel saate seda järgmisel päeval korrata.
Ägeda perikardiidi ravi
Soovitatav annus on pool tabletti kaks korda päevas vähemalt kolme kuu jooksul, kui te kaalute üle 70 kg, või pool tabletti üks kord päevas vähemalt kolme kuu jooksul, kui te kaalute kuni 70 kg või ei talu suuremaid annuseid. Siiski võtab arst annuse määramisel arvesse teie tervislikku seisundit (neerude ja maksa tööd).
Korduva perikardiidi ravi
Soovitatav annus on pool tabletti kaks korda päevas vähemalt kuus kuud, kui te kaalute üle 70 kg, või pool tabletti üks kord päevas vähemalt kuus kuud, kui te kaalute kuni 70 kg või ei talu suuremaid annuseid. Siiski võtab arst annuse määramisel arvesse teie tervislikku seisundit (neerude ja maksa tööd).
Kui te unustate COLCHICINE LIRCA võtta
Kui te unustate tableti võtmata, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Colchicine lirca’t
Pärast selle ravimi liiga palju võtmist võivad teil tekkida järgmised sümptomid:
- valu kõhus;
- Ta tõmbus tagasi;
- kõhulahtisus, vee ja soolade kadu organismis (vee-soolalahuse ammendumine);
- valgete vereliblede arvu suurenemine ja seejärel vähenemine (leukotsütoos, leukopeenia);
- trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia);
- suurenenud hingamissagedus (polüpnoe);
- juuste väljalangemine (alopeetsia);
- surm südame ja veresoonte funktsiooni kadumise tõttu (kardiovaskulaarne kollaps) või "kogu keha nakatumise" tõttu (septiline šokk).
Kui olete selle ravimi alla neelanud / võtnud liiga palju, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.
Kõrvaltoimed Millised on Colchicine lirca kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui ilmneb mõni neist sümptomitest, lõpetage kohe COLCHICINE LIRCA võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- iiveldus;
- Ta tõmbus tagasi;
- kõhulahtisus;
- valu kõhus (kõhupiirkonna tundlikkus).
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- valgete vereliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia);
- juuste väljalangemine (alopeetsia);
- lihaste pikaajaline kontraktsioon (müotoonia);
- lihaste tõsine kahjustus (rabdomüolüüs), eriti kui te võtate vere kolesteroolitaset alandavaid ravimeid (vt lõik "Muud ravimid ja COLCHICINE LIRCA");
- lihaste nõrkus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- trombotsüütide arvu suurenemine veres (trombotsütoos);
- verejooks ninast (ninaverejooks); - luuüdi haigused (aplastiline või hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia);
- nahaärritused (urtikaaria, vesiikulo-bulloosne lööve, erüteem);
- naha punetus koos verejooksuga (purpur);
- naha ja limaskestade turse vedelike kogunemise tõttu (turse);
- viljakuse probleemid inimestel (asoospermia, oligospermia).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- raske närvihaigus (perifeerne motoorne neuropaatia).
Teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
- raske kõhulahtisus (rikkalik kõhulahtisus);
- verejooks maost või sooltest (seedetrakti verejooks);
- maksaprobleemid (hüpertransamineemia, maksakahjustus) ja neeruprobleemid (neerukahjustus);
- nahaärritused (lööbed);
- B12 -vitamiini halb imendumine (pöörduv malabsorptsioon) ja soole limaskesta (iileaal) muutus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage COLCHICINE LIRCA -d, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida COLCHICINE LIRCA 1 mg tabletid sisaldavad
- Toimeaine on kolhitsiin. Üks tablett sisaldab 1 mg kolhitsiini.
- Abiained on: laktoos, kummiaraabik, sahharoos, magneesiumstearaat.
Kuidas COLCHICINE LIRCA välja näeb ja pakendi sisu
1 mg jagatav tablett: pakendis 60 tabletti 3 PVC / Al blistris.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COLCHICINE LIRCA 1 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
kolhitsiin 1 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Podagra artriidi äge rünnak. Korduva podagra artriidi profülaktiline ravi.
Ägeda perikardiidi ja korduva perikardiidi ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Podagra artriit
Kui arst ei ole määranud teisiti, on ägeda rünnaku korral tavaline annus kolm tabletti päevas kolm kuni neli päeva, keskmiselt üks tablett enne iga söögikorda.
Ägenemiste vältimiseks on vaja pikka aega hoida patsienti väikeste annuste mõju all: seetõttu määratakse see esimese kolme kuni nelja päeva jooksul 2 kuni 3 tabletti. Nädala jooksul kaks tabletti, seejärel kolm, neli, viis kuud 1 tablett iga kahe päeva tagant.
Akuutsete ilmingute korral 1 kuni 2 tabletti päevas.
Ennetava meetmena valu ja väikese varba väikese turse korral 1–2 tabletti õhtul enne magamaminekut (vajadusel korrake järgmisel päeval).
Äge ja korduv perikardiit
0,5 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel kehakaaluga üle 70 kg või 0,5 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel kehakaaluga ≤ 70 kg või talumatute patsientidega suuremate annuste korral, vähemalt kuus kuud korduva perikardiidi korral ja vähemalt kolm kuud ägeda perikardiit.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Tableti võib alla neelata tervelt või murda poolitusjoonel pooleks, et saada ühekordne 0,5 mg annus.
Soovitatav annus patsientidel võib varieeruda sõltuvalt neeru- ja maksafunktsioonist.
Keskmiselt üks tablett enne iga sööki.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kolhitsiini ei tohi anda raske südame-, neeru- ja seedetrakti puudulikkusega patsientidele.
Kolhitsiin on vastunäidustatud neeru- või maksakahjustusega patsientidele, kes võtavad P-glükoproteiini või CYP3A4 ensüümi inhibiitoreid (vt lõik 4.5).
Kolhitsiini ei tohi raseduse ja imetamise ajal manustada.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kolhitsiini tuleb manustada väga ettevaatlikult eakatele ja nõrgenenud patsientidele, eriti neile, kellel on neeru-, seedetrakti- ja südamehaigused.
Kui tekib nõrkus, isutus, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus, tuleb annust vähendada.
Klaritromütsiin:
Turuletulekujärgselt on teatatud kolhitsiini toksilisusest kolhitsiini ja klaritromütsiini samaaegsel kasutamisel, eriti eakatel patsientidel, millest mõned esinesid neerupuudulikkusega patsientidel. Mõnel neist patsientidest on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.5). Kui klaritromütsiini tuleb manustada samaaegselt, tuleb patsienti hoolikalt jälgida kolhitsiini toksilisuse kliiniliste sümptomite suhtes.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
COLCHICINE LIRCA sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
COLCHICINE LIRCA sisaldab sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad vastuolud ravimi võtmisel podagra ravis kasutatavate tavaliste preparaatidega ega koostoimed laboratoorsete testidega
Kolhitsiini ja tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) või P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne manustamine suurendab kolhitsiini võimalikku toksilisust.
Peamised ravimid või ravimiklassid, mis teadaolevalt või arvatavasti metaboliseeruvad sama CYP3A isosüümi kaudu, on: alprasolaam, suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), astemisool, karbamasepiin, tsilostasool, tsisapriid, klaritromütsiin, telitromütsiin, tsüklosporiin, disopüramiid, rukki alkaloidid, metüülp midasolaam, omeprasool, pimosiid, kinidiin, rifabutiin, rifapentiini sildenafiil, simvastatiin, takroliimus, terfenadiin, triasolaam, vinblastiin, ritonaviir, atasanaviir, indinaoviir, sakvinaviir, efapirens, nevidoviir, sakvinaviir, efap Teised ravimid, mis interakteeruvad sarnase mehhanismiga teiste tsütokroom P450 süsteemi isosüümide kaudu, on fenütoiin, teofülliin ja valproaat ning fenobarbitaal.
Koosmanustamine P-gp inhibiitoritega (nagu amiodaroon, verapamiil, kinidiin, ketokonasool, dronedaroon, klaritromütsiin ja tikagreloor) suurendab tõenäoliselt kolhitsiini plasmakontsentratsiooni.
-P-glükoproteiini inhibiitorid või tugevad CYP3A4 inhibiitorid: kolhitsiin on vastunäidustatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele, kes võtavad P-glükoproteiini inhibiitorit või tugevat CYP3A4 inhibiitorit
- Makroliide (nt klaritromütsiin ja erütromütsiin) kui CYP3A4 inhibiitoreid ei tohi kasutada kolhitsiini võtvate neeru- või maksapuudulikkusega patsientide raviks. - Normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav kolhitsiini annust vähendada või katkestada, kui ravi P-glükoproteiiniga või tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vajalik (vt lõik 4.4, Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
- Statiinid: patsientidel, kes saavad samaaegselt statiine, on teatatud rabdomüolüüsist. Patsiente tuleb soovitada teatada lihasvalust või -nõrkusest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge kasutage ravimit
Toitmisaeg
Ärge kasutage ravimit
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
COLCHICINE LIRCA ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Suurtes annustes võib see põhjustada rikkalikku kõhulahtisust, seedetrakti verejooksu, nahalöövet ning neeru- ja maksakahjustusi. Kuid piisava ravitoime saavutamiseks on vaja ravimit manustada täies annuses. Seetõttu võib kõhulahtisuse korral manustada kõhulahtisuse vastast ravimit.
Kolhitsiin võib esile kutsuda B12 -vitamiini pöörduva imendumishäire, muutes iileaalse limaskesta funktsiooni.
Allolev tabel võtab kokku kolhitsiini peamised kõrvaltoimed vastavalt MedDRA koodile (versioon 16.1): Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Kolhitsiini üleannustamise äge mürgistus (suremus on 30%) on harv nähtus ja see on vabatahtlik.
Tõenäoliselt surmavat toimet põhjustav toksiline annus on umbes 10 mg. Latentsusaeg ravimi võtmise ja kliiniliste sümptomite ilmnemise vahel varieerub ühest kuni kaheksa tunnini; keskmiselt on see kolm tundi.
Ägeda kolhitsiinimürgistuse kliinilised ilmingud on järgmised:
Seedetrakti häired: laialt levinud kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, millega kaasneb vee-soolalahuse ammendumine.
Hematoloogilised muutused: esialgu on leukotsütoos; hiljem leukopeenia ja trombotsütopeenia. Sageli täheldatakse polüpnoed ja "alopeetsiat kümnendal päeval. Prognoos on reserveeritud. Surm saabub tavaliselt teisel või kolmandal päeval südame -veresoonkonna kollapsite või septilise šoki tõttu."
Teraapia: on hädavajalik korraldada patsiendi vastuvõtmine intensiivravi osakonda, kus saab teha maoloputust ja kaksteistsõrmiksoole aspiratsiooni.
Ravi on sümptomaatiline ja hõlmab vee-soolalahuse tasakaalustamatuse korrigeerimist ja antibiootikumravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: podagra - podagravastased ravimid, mis ei mõjuta kusihappe metabolismi.
ATC -kood: M04AC.
COLCHICINE LIRCA eriala toimeaine on kolhitsiin, alkaloid, mis on ekstraheeritud sügiseste koliikide (Liliaceae) perekonda kuuluva rohttaime seemnetest.
Juba iidsetest aegadest on teada kolhikumi ekstrakti diureetilised, valuvaigistavad ja põletikuvastased omadused, mida seetõttu kasutati reuma, artriidi ja ennekõike podagraravimina.
Kuigi kolhitsiini podagravastase toime mehhanism pole täielikult teada, näib ravim vähendavat põletikulist reaktsiooni naatriumuraatkristallide sadestumisele kudedesse, kuna see suudab pärssida polümorfonukleaarsete ja / või ainevahetust, liikuvust ja kemotaksist. muud leukotsüütide funktsioonid Kolhitsiin häirib otseselt ka naatrium -uraadi sadestumist, vähendades piimhappe tootmist polümorfonukleaarsete rakkude poolt ja vähendades kaudselt fagotsütoosi.
Seejärel pärsib kolhitsiin rakkude jagunemist, kuna see häirib mitootilise spindli teket metafaasi tasemel; seda täheldati granulotsüütidel.
Neid toiminguid avastati nii rakukultuurides kui ka kolhitsiiniga ravitud patsientide rakkudes.
Kolhitsiinil on potentsiaalne toksilisus, mis sõltub annusest; seetõttu tuleb kolhitsiinravi kohandada individuaalse taluvuse alusel, mis on üsna mitmekesine, võttes esimeste mürgistusnähtude indeksiks seedetrakti häired ja eriti kõhulahtisuse.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub kolhitsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 30 minuti kuni 2 tunni jooksul.
Imendunud kolhitsiin muundatakse osaliselt oksükolitsiiniks, mis akumuleerub valikuliselt neerudesse, kust see eritub üsna aeglaselt. Seetõttu võib neerupuudulikkusega patsientidel esineda ravimi ja selle metaboliidi kuhjumist. T1 / 2 on normaalsel isikul 65 ± 15 minutit ja kogukliirens 601 ± 155 ml / min. Jaotusruumala on 49 ± 9 l.
Enterohepaatiline ringlussevõtt toimub suures ulatuses ja võib suuremate annuste korral põhjustada seedetrakti kõrvaltoimeid. Kolhitsiin jaotub neerude, maksa, põrna ja soolestiku kudedesse ning on koondunud peamiselt leukotsüütidesse. Kolhitsiini võib leukotsüütides leida 10 päeva pärast manustamist. Kolhitsiin metaboliseerub maksas ja teistes kudedes. Jaotumise poolväärtusaeg plasmas on 3-5 minutit. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,7 kuni 20,9 tundi ja neerupuudulikkusega patsientidel see suureneb, seetõttu on soovitatav annust vähendada. Kolhitsiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt väljaheitega, 10-20% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Maksahaigusega patsientidel võib neerude eliminatsioon suureneda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kolhitsiini äge mürgisus on väga kõrge; DL50 i.v. jaoks on rottidel ja hiirtel vastavalt 1,6 ja 4,13 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, sahharoos, kummiaraabik, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 3 PVC / alumiinium blistrit, igaüks 20 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ACARPIA Farmaceutici srl
Vivaio kaudu, 17
20122 MILAN (ITAALIA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 009964038 1 mg tabletid, 60 tabletti, 3 PVC / Al blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprill 1955 / juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
13.04.2017
