Toimeained: fenofibraat
Fulcrosupra 145 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Fulcrosupra pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Fulcrosupra 145 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Fulcrosupra 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Fulcrosuprat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fulcrosupra kuulub ravimite rühma, mida tavaliselt nimetatakse fibraatideks. Neid ravimeid kasutatakse vere rasvasisalduse (lipiidide) taseme alandamiseks. Näiteks triglütseriididena tuntud rasvad.
Fulcrosuprat kasutatakse koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemeditsiiniliste ravimeetoditega, nagu treening ja kehakaalu langetamine, vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Fulcrosupra’t võib kasutada koos teiste ravimitega (statiinidega) teatud juhtudel, kui vere rasvasisaldust ei ole võimalik reguleerida ainult statiiniga.
Vastunäidustused Kui Fulcrosuprat ei tohi kasutada
Ärge võtke Fulcrosupra't, kui:
- kui olete fenofibraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus: Lisateave) suhtes allergiline
- kui olete maapähklite või maapähkliõli või sojaletsitiini või nendega seotud toodete suhtes allergiline
- kui teil on teiste ravimite võtmise ajal tekkinud päikesevalguse või UV-valguse tõttu allergiline reaktsioon või nahakahjustus (nende ravimite hulka kuuluvad muud fibraadid või põletikuvastane ravim, mida nimetatakse ketoprofeeniks)
- teil on tõsised maksa-, neeru- või sapipõieprobleemid
- teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu), mis ei ole põhjustatud kõrgest rasvasisaldusest veres
Ärge võtke Fulcrosupra't, kui mis tahes ülaltoodud teave kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Fulcrosupra võtmist nõu oma arsti või apteekriga
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fulcrosupra võtmist
Enne Fulcrosupra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- teil on probleeme neerude või maksaga
- teil võib olla maksapõletik (hepatiit) - selle sümptomiteks on naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus), maksaensüümide taseme tõus (näidatud vereanalüüsides) kõhuvalu ja sügelus
- teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
Kui mis tahes ülaltoodud teave kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne Fulcrosupra võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Mõju lihastele:
Lõpetage Fulcrosupra võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal seletamatud krambid või lihasvalu, hellus või nõrkus.
- Seda seetõttu, et see ravim võib põhjustada tõsiseid lihasprobleeme.
- Need probleemid on haruldased, kuid hõlmavad põletikku ja lihaste halvenemist. See võib põhjustada neerukahjustusi või isegi surma.
Mõnedel patsientidel on lihaste lagunemise oht palju suurem. Rääkige oma arstile, kui:
- on üle 70 aasta vana
- teil on probleeme neerudega
- on probleeme kilpnäärega
- teil või teie lähedasel pereliikmel on pärilikke lihasprobleeme
- joob suures koguses alkoholi
- võtate kolesterooli alandavaid ravimeid, mida nimetatakse statiinideks, nagu simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või fluvastatiin
- kui teil on kunagi olnud lihasprobleeme statiinide või fibraatide (nt fenofibraat, bezafibraat või gemfibrosiil) ravi ajal
Kui mis tahes ülaltoodud teave kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), rääkige sellest oma arstile enne Fulcrosupra võtmist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fulcrosupra toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- antikoagulandid vere vedeldamiseks (nt varfariin)
- muud ravimid, mida kasutatakse vere rasvasisalduse kontrollimiseks (nt statiinid või fibraadid). Statiini võtmine samaaegselt Fulcrosupra'ga võib suurendada lihasprobleemide riski
- teatud ravimirühm diabeedi raviks (nt rosiglitasoon või pioglitasoon)
- tsüklosporiin (immunosupressant)
Kui mis tahes ülaltoodud teave kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne Fulcrosupra võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Fulcrosupra koos toidu, joogi ja alkoholiga
Tablett tuleb võtta koos toiduga või ilma, igal ajal
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
- Rääkige oma arstile, kui olete rase, kahtlustate või kavatsete rasestuda. Kuna kliiniline kogemus Fulcrosupra kasutamise kohta raseduse ajal on ebapiisav, kasutage Fulcrosupra't ainult siis, kui arst peab seda absoluutselt vajalikuks.
- Ei ole teada, kas Fulcrosupra toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Fulcrosupra't võtta, kui toidate last rinnaga või plaanite oma last rinnaga toita.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta teie võimet juhtida autot ega töötada masinatega.
Fulcrosupra sisaldab laktoosi ja sahharoosi (suhkruliigid). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või seedite mõningaid suhkruid (te ei talu teatud suhkruid), informeerige sellest oma arsti enne selle ravimi võtmist.
Fulcrosupra sisaldab sojaletsitiini. Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit võtke
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Fulcrosupra't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas seda ravimit võtta
- Neelake tablett alla klaasi veega.
- Ärge purustage ega närige tabletti
Kui palju ravimit võtta
Soovitatav annus on üks tablett päevas.
Kui te võtate 200 mg fenofibraadi kapslit või 160 mg Fulcrosupra tabletti, võite üle minna 145 mg Fulcrosupra tabletile.
Neeruprobleemidega inimesed
Kui teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta väiksema annuse. Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Fulcrosupra kasutamine ei ole soovitatav alla 18 -aastastele
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fulcrosupra’t
Kui te võtate Fulcrosupra't rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud rohkem Fulcrosupra't kui ette nähtud või kui keegi on teie ravimit võtnud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Fulcrosupra’t võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- Seejärel võtke tablett tavalisel ajal
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui olete mures, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate Fulcrosupra võtmise
Ärge lõpetage Fulcrosupra võtmist, kui arst ei ole seda öelnud või kui tabletid ei tekita iiveldust. Seda seetõttu, et ebanormaalset rasvasisaldust veres tuleb ravida pikka aega. Pidage meeles, et lisaks Fulcrosupra võtmisele on ka oluline, et sa:
- järgige madala rasvasisaldusega dieeti
- regulaarselt treenima.
Kui arst lõpetab ravi, ärge võtke järelejäänud tablette, kui arst ei ole seda käskinud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Fulcrosupra kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Fulcrosupra võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
- allergiline reaktsioon - sümptomiteks võivad olla näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi
- lihaskrambid või valu, hellus või nõrkus - need võivad olla lihaste põletiku või lagunemise tunnused, mis võivad põhjustada neerukahjustusi või isegi surma
- kõhuvalu - see võib olla märk sellest, et teie kõhunääre on põletikuline (pankreatiit)
- valu rinnus ja õhupuudus - need võivad olla märgid kopsu verehüübedest (kopsuemboolia)
- valu, punetus või turse jalgades - need võivad olla märgid trombist jalas (süvaveenide tromboos)
- naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus) või maksaensüümide aktiivsuse suurenemine - need võivad olla maksapõletiku (hepatiidi) tunnused.
Lõpetage Fulcrosupra võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda ülaltoodud kõrvaltoimetest.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st):
- kõhulahtisus
- kõhuvalu
- kõhupuhitus
- iiveldus
- oksendamine
- maksaensüümide taseme tõus veres - näidatud testides
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st):
- peavalu
- sapikivid
- vähenenud seksuaalne iha
- lööve, sügelus või punased laigud nahal
- suurenenud kreatiniin (toodetud neerude kaudu) - näidatud analüüsides
- pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu)
- trombemboolia: kopsuemboolia (verehüüve kopsudes, mis põhjustab valu rinnus ja õhupuudust), süvaveenide tromboos (verehüüve jalas, mis põhjustab valu, punetust või turset jalgades)
- lihasvalu, lihaste põletik, lihaskrambid ja nõrkus
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000 -st):
- juuste väljalangemine
- pearinglus (peapööritus)
- kurnatus (väsimus)
- karbamiidi (neerude poolt toodetud aine) suurenemine - näidatud analüüsides
- naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse, päikeselampide ja lamamistoolide suhtes
- vähenenud hemoglobiini (mis kannab veres hapnikku) ja valgete vereliblede tase - näidatud testides
- hepatiit (maksapõletik), mille sümptomiteks võivad olla kerge ikterus (naha ja silmavalgete kollasus), kõhuvalu ja sügelus
- ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Kõrvaltoimed, mille esinemise tõenäosus pole teada
- raske lööbe vorm koos naha punetuse, koorumise ja tursega, mis näeb välja nagu tõsised põletused
- pikaajaline kopsuhaigus
- lihaste halvenemine
- sapikivide tüsistused
- kui teil tekivad ebatavalised hingamishäired, rääkige sellest otsekohe oma arstile
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida seda ravimit originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Fulcrosupra sisaldab
- Toimeaine on fenofibraat. Üks Fulcrosupra 145 mg tablett sisaldab 145 milligrammi (mg) fenofibraati.
- Abiained on: sahharoos, laktoosmonohüdraat, ränidioksiidiga mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumdokusaat, magneesiumstearaat.
Opadry® tableti kate sisaldab ka: polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), talki, sojaletsitiini, ksantaankummi.
Kuidas Fulcrosupra välja näeb ja pakendi sisu
Fulcrosupra 145 mg on valged piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on "145" ja teisel "Fournier logo".
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakenditesse 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FULCROSUPRA 145 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 145 mg fenofibraati (nanoosakesed).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "145" ja teisele küljele "Fournier logo".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Terapeutilised näidustused
Fulcrosupra 145 mg on näidustatud lisaks dieedile ja muudele ravimiteta ravimitele (nt treening, kehakaalu langetamine) järgmistel juhtudel:
- Raske hüpertriglütserideemia ravi koos madala HDL -kolesterooli tasemega või ilma.
- Segatud hüperlipideemia, kui statiin on vastunäidustatud või ei talu.
- Segatüüpi hüperlipideemia kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsientidel, lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL -kolesterooli taset ei ole piisavalt kontrollitud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Koos dieediga on see ravim pikaajaline ravi, mille tõhusust tuleb perioodiliselt jälgida.
Ravivastust tuleb jälgida, määrates seerumi lipiidide taseme (üldkolesterool, LDL -kolesterool, triglütseriidid). Kui mitme kuu pärast (nt 3 kuud) ei ole adekvaatset ravivastust saavutatud, tuleks kaaluda täiendavaid või erinevaid ravimeetmeid.
Annustamine:
Täiskasvanud: soovitatav annus on üks tablett, mis sisaldab 145 mg fenofibraati üks kord ööpäevas.
Patsiente, kes saavad ravi 200 mg kapsli või 160 mg tabletiga, võib ilma annust kohandamata üle minna 145 mg fenofibraadi tabletile.
Eakad patsiendid: eakatel patsientidel on soovitatav täiskasvanud patsientidele määratud annus.
Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel on vaja annust vähendada.
Nendel patsientidel on soovitatav kasutada ravimvorme, mis sisaldavad väiksemat annust toimeainet (100 mg või 67 mg fenofibraati).
Lapsed: 145 mg tugevuse kasutamine on lastel vastunäidustatud.
Maksahaigus: Maksahaigusega patsiente ei ole uuritud.
Manustamisviis
Tabletid tuleb tervelt alla neelata koos klaasi veega.
Fulcrosupra 145 mg õhukese polümeerikattega tablette võib võtta igal ajal, kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
04.3 Vastunäidustused
• maksapuudulikkus (sh biliaarne tsirroos ja püsivad ebaselge iseloomuga maksafunktsiooni häired, nt transaminaaside taseme pidev tõus);
• neerupuudulikkus;
• lapsed (alla 18 -aastased);
• ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• teadaolev fotoallergia või fototoksiline reaktsioon fibraatide või ketoprofeeniga ravi ajal;
• sapipõie haigus;
• äge või krooniline pankreatiit, välja arvatud raske hüpertriglütserideemia tõttu tekkinud äge pankreatiit.
Ülitundlikkusreaktsioonide ohu tõttu ei tohi FULCROSUPRA 145 mg õhukese polümeerikattega tablette võtta patsiendid, kes on allergilised maapähkli- või maapähkliõli või sojaletsitiini või sarnaste toodete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüperkolesteroleemia sekundaarseid põhjuseid, nagu kontrollimatu II tüüpi suhkurtõbi, hüpotüreoidism, nefrootiline sündroom, düsproteineemia, obstruktiivne maksahaigus, uimastiravi, alkoholism, tuleb enne fenofibraatravi alustamist nõuetekohaselt ravida. Hüperlipideemiaga patsientidel, kes võtavad östrogeeni või östrogeeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb tuleb kindlaks teha, kas hüperlipideemia on esmane või sekundaarne (suu kaudu manustatavate östrogeenide põhjustatud lipiidide väärtuste võimalik tõus).
Maksafunktsioon: Nagu teistegi lipiidide taset langetavate ainete puhul, on mõnedel patsientidel teatatud transaminaaside taseme tõusust.
Enamikul juhtudel olid need tõusud mööduvad, kerged ja asümptomaatilised. Transaminaaside taset on soovitatav jälgida esimese 3 ravikuu jooksul iga 3 kuu tagant ja seejärel perioodiliselt.
Patsientidel, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse tõus, tuleb olla ettevaatlik ja ravi tuleb katkestada, kui ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) tase tõusevad rohkem kui kolm korda üle normi ülemise piiri. Hepatiidile viitavate sümptomite (nt ikterus, sügelus) esinemisel tuleb teha laboratoorsed uuringud ja kaaluda fenofibraatravi katkestamist.
Pankreas: Fenofibraati kasutavatel patsientidel on teatatud pankreatiidist (vt lõigud 4.3 ja 4.8). See võib tähendada ebaefektiivsust patsientidel, kellel on raske hüpertriglütserideemia, otsene ravimiefekt või sekundaarne nähtus, mida vahendavad sapikivid või tiheda massi moodustumine koos sapiteede obstruktsiooniga.
Lihased: Pärast fibraatide ja teiste lipiidide taset langetavate ainete manustamist on teatatud lihastoksilisusest, sealhulgas väga harvadest rabdomüolüüsi juhtudest.
Patsientidel, kellel on esinenud hüpoalbumineemiat ja neerupuudulikkust, on müotoksilisus suurem.
Patsientidel, kellel esineb difuusne müalgia, müosiit, lihaskrambid ja nõrkus ja / või märgatav CPK suurenemine (tase üle 5 korra üle normi ülemise piiri), tuleb kahtlustada lihastoksilisust. Sellistel juhtudel tuleb fenofibraatravi katkestada.
Patsientidel, kellel on eelsoodumus müopaatia ja / või rabdomüolüüsi tekkeks, võib olla suurem risk rabdomüolüüsi tekkeks, sealhulgas: vanus üle 70 aasta, pärilik lihashaigus isiklikult või perekonnas; neerukahjustus; hüpoalbumineemia; hüpotüreoidism; suur alkoholitarbimine. Nendel patsientidel tuleb fenofibraatravi võimalikku kasu ja riske hoolikalt kaaluda.
Lihastoksilisuse oht võib suureneda, kui ravimit manustatakse koos mõne muu fibraadi või HMG-CoA reduktaasi (statiini) inhibiitoriga, eriti olemasoleva lihashaiguse korral.Järelikult tuleks fenofibraadi ja statiini samaaegne väljakirjutamine reserveerida patsientidele, kellel on raske kombineeritud düslipideemia ja kõrge kardiovaskulaarne risk, ilma anamneesis lihashaigusteta.
Seda kombineeritud ravi tuleb kasutada ettevaatusega ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida lihaste toksilisuse nähtude suhtes.
NeerufunktsioonRavi tuleb katkestada, kui kreatiniini tase on tõusnud üle 50% ja normi ülemise piiri (ULN). Esimese kolme kuu jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt on soovitatav jälgida kreatiniini taset (annustamissoovitusi vt lõik 4.2).
See ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
See ravim sisaldab sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
FULCROSUPRA 145 mg õhukese polümeerikattega tablette ei tohi võtta patsiendid, kes on allergilised sojaletsitiini või sellega sarnaste ainete suhtes, kuna esineb ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk (vt lõik 4.3).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed antikoagulandid: fenofibraat suurendab suukaudsete antikoagulantide toimet ja võib suurendada verejooksu riski. Soovitatav on ravi alguses vähendada antikoagulantide annust ligikaudu ühe kolmandiku võrra ja seejärel vajadusel järk -järgult kohandada, lähtudes INR -i jälgimisest (Rahvusvaheline normaliseeritud suhe). Seetõttu pole seda kombinatsiooni soovitatav kasutada.
Tsüklosporiin: fenofibraadi ja tsüklosporiini samaaegsel manustamisel on teatatud mõningatest tõsistest pöörduva neerufunktsiooni kahjustuse juhtudest. Seetõttu tuleb nende patsientide neerufunktsiooni hoolikalt jälgida ja tõsiste laboratoorsete kõrvalekallete korral ravi fenofibraadiga katkestada.
HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ja muud fibraadid: tõsise lihastoksilisuse oht suureneb, kui fibraati kasutatakse koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega või teiste fibraatidega.
Seda kombineeritud ravi tuleb kasutada ettevaatusega ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida lihaste toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Tsütokroom P450 ensüümid: Haridus in vitro näitavad inimese maksa mikrosoomidega, et fenofibraat ja fenofibriinhape ei ole terapeutilistel kontsentratsioonidel tsütokroom (CYP) P 450 isovormide CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 või CYP1A2 inhibiitorid.
Patsiente, kes võtavad samaaegselt fenofibraati ja ravimeid, mida metaboliseerivad CYP2C19, CYP2A6 ja eriti CYP2C9, ning kellel on kitsas terapeutiline indeks, tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel soovitada nende ravimite annuste kohandamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsed ei näidanud teratogeenset toimet. Embrüotoksilist toimet täheldati annuste kasutamisel, mis põhjustasid emasloomale toksilist toimet (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada. Seetõttu tohib FULCROSUPRA 145 mg õhukese polümeerikattega tablette raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat kasu / riski hindamist.
Puuduvad andmed fenofibraadi ja / või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima, seetõttu ei tohi imetavad emad FULCROSUPRA 145 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
FULCROSUPRA 145 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed fenofibraatravi ajal on seede-, mao- või soolehäired.
Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes (n = 2344) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid allpool loetletud sagedustel:
* FIELD uuringus, randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus, milles osales 9795 II tüüpi diabeediga patsienti, täheldati fenofibraati saavatel patsientidel statistiliselt olulist pankreatiidi esinemissageduse suurenemist võrreldes platseebot saanud patsientidega (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031) . Samas uuringus teatati statistiliselt olulisest kopsuemboolia esinemissageduse suurenemisest (0,7% platseeborühmas ja 1,1% fenofibraatrühmas; p = 0,022) ja mitte statistiliselt olulisest tõusust. Süvaveenitromboos (platseebo: 1,0% [48/4900 patsienti] versus fenofibraat 1,4% [67/4895 patsienti]; p = 0,074).
a Lisaks kliinilistes uuringutes kirjeldatud sündmustele teatati Fulcrosupra turustamise ajal spontaanselt järgmistest kõrvaltoimetest. Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata täpset esinemissagedust, mida seetõttu peetakse "teadmata";
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Lihas -skeleti, sidekoe ja luude kahjustused: rabdomüolüüs
04.9 Üleannustamine
Fenofibraadi üleannustamise juhtudest on teatatud ainult anekdootlikult. Enamikul juhtudel ei teatatud üleannustamise sümptomitest.
Spetsiifiline antidoot ei ole teada. Üleannustamise kahtluse korral tuleb otsida sümptomaatilist ravi ja rakendada asjakohaseid toetavaid meetmeid.
Fenofibraati ei saa hemodialüüsiga kõrvaldada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lipiide alandavad / kolesterooli alandavad ja hüpoglütseriide alandavad / fibraadid.
ATC -kood: C10AB05.
Fenofibraat on kiudhappe derivaat, mille mõju inimesel teatatud lipiidistruktuuri muutmisele vahendab alfa -retseptori aktiveerimine, mis aktiveerib peroksisoomide proliferatsiooni (peroksisoomiproliferaatori aktiveeritud retseptoritüüp alfa või PPARα).
PPARa aktiveerimise kaudu suurendab fenofibraat lipolüüsi ja triglütseriidirikaste aterogeensete osakeste eemaldamist plasmast, aktiveerides lipoproteiinlipaasi ja vähendades apoproteiin CIII tootmist. PPARa aktiveerimine kutsub esile ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemise.
Eespool kirjeldatud fenofibraadi toime lipoproteiinidele viib apoproteiini B sisaldavate väga madala ja madala tihedusega fraktsioonide (VLDL ja LDL) vähenemiseni ning apoproteiine AI ja AII sisaldavate suure tihedusega lipoproteiinide (HDL) fraktsioonide suurenemiseni.
Lisaks suurendab fenofibraat VLDL fraktsioonide sünteesi ja katabolismi moduleerides LDL kliirensit ning vähendab väikseid ja tihedaid LDL -e, mille tase on aterogeensete lipoproteiinide fenotüübis kõrgem, mis on „tavaline muutus südame isheemiatõve riskiga patsientidel.
Kliinilistes uuringutes fenofibraadiga vähenes üldkolesterool ja triglütseriidid vastavalt 20-25%ja 40-55%ning HDL-kolesterool suurenes 10-30%.
Hüperkolesteroleemilistel patsientidel, kelle LDL -kolesterooli tase on langenud 20% -35%, põhjustab üldine mõju kolesteroolile üldkolesterooli ja HDL -kolesterooli, LDL -kolesterooli ja HDL -kolesterooli või Apo B ja Apo AI suhte vähenemist. millest aterogeense riski märgid.
Kuna see mõjutab LDL -kolesterooli ja triglütseriide, võib ravi fenofibraadiga olla kasulik hüperkolesteroleemiaga patsientidel, hüpertriglütserideemiaga või ilma, sealhulgas sekundaarse hüperlipoproteineemiaga, nagu II tüüpi suhkurtõve korral.
On tõendeid selle kohta, et fibraatravi võib vähendada südame isheemiatõve juhtumeid, kuid ei ole tõestatud, et fibraadid vähendaksid kõikide põhjuste suremust südame-veresoonkonna haiguste esmases või sekundaarses ennetamises.
Diabeedi südame-veresoonkonna riski (ACCORD) lipiidide kliiniline uuring oli randomiseeritud, platseebokontrollitud uuring, milles osales 5518 II tüüpi diabeediga patsienti, keda raviti lisaks simvastatiinile ka fenofibraadiga. Fenofibraat ja simvastatiinravi ei näidanud olulist erinevust simvastatiini monoteraapiast esmase tulemuse osas, mis hõlmas mittefataalset müokardiinfarkti, mittefataalset insuldi ja kardiovaskulaarset surma (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; absoluutne riski vähenemine: 0,74%). Düslipideemiaga patsientide eelnevalt määratletud alarühmas, mis on määratletud kui HDL-C madalaima astme (≤34 mg / dl või 0,88 mmol / l) ja kõrgeima TG-ga patsiendid (≥ 204 mg / dl või 2,3 mmol / l = 0,03; absoluutne riski vähenemine: 4,95%). Teise eelnevalt määratletud alarühma analüüs tuvastas statistiliselt olulise "soolise raviga seotud koostoime (p = 0,01), mis näitab tr võimalikku kasu kombineeritud ravi tulemuslikkust meestel (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suurem risk esmaseks tulemuseks kombineeritud ravi saavatel naistel kui simvastatiini monoteraapia (p = 0,069). Seda ei täheldatud ülalnimetatud düslipideemiaga patsientide alarühmas, kuid puudusid ka selged tõendid kasu kohta düslipideemiaga naistel, keda raviti fenofibraadi ja simvastatiiniga, ning välistada võimalikku kahjulikku toimet selles alarühmas.
Ekstravaskulaarsed kolesterooli ladestused (kõõlused ja mugulakujulised ksantoomid) võivad fenofibraatravi ajal märgatavalt väheneda või täielikult kaduda.
Fenofibraadiga ravitud patsientidel, kellel oli suurenenud fibrinogeeni tase, täheldati selle parameetri olulist vähenemist, nagu ka neil, kellel oli suurenenud Lp (a) tase.
Teisi põletiku markereid, näiteks C-reaktiivset valku, vähendatakse fenofibraatraviga.
Fenofibraadi urikosurilist toimet, mis viib kusihappe taseme vähenemiseni ligikaudu 25%, võib pidada hüperurikeemiaga düslipideemiaga patsientidel täiendavaks kasuks.
Fenofibraadil on tõestatud trombotsüütide vastane toime loomade trombotsüütidele ja kliinilises uuringus, mis näitas ADP, arahhidoonhappe ja epinefriini poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
FULCROSUPRA 145 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 145 mg fenofibraadi nanoosakesi.
Imendumine: maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub 2 ... 4 tundi pärast suukaudset manustamist. Plasmakontsentratsioonid püsivad ravi jätkamisel igal patsiendil stabiilsena.
Vastupidiselt varasematele fenofibraadi preparaatidele ei sõltu nanoosakeste preparaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja kokkupuude toidust. Seetõttu võib FULCROSUPRA 145 mg õhukese polümeerikattega tablette võtta koos toiduga või ilma. Uuring toidumõjude kohta, mis hõlmas fenofibraadi uue 145 mg tabletivormi manustamist tervetele mees- ja naissoost isikutele tühja kõhuga ja rasvarikka eine ajal, näitas, et toit ei mõjuta fenofibraathappe kokkupuudet (AUC ja Cmax).
Jaotus: fenofibriinhape seondub tugevalt plasma albumiiniga (üle 99%).
Ainevahetus ja eritumine: pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsitakse fenofibraat esteraaside abil kiiresti aktiivseks metaboliidiks fenofibriinhappeks. Muutumatut fenofibraati ei saa plasmas tuvastada.
Fenofibraat ei ole CYP 3A4 substraat. Maksa mikrosomaalne metabolism ei ole seotud.
Ravim eritub peamiselt uriiniga.
Praktiliselt kogu ravim eemaldatakse 6 päeva jooksul. Fenofibraat eritub peamiselt fenofibriinhappe ja selle glükuroniseeritud konjugaadi kujul.
Eakatel patsientidel fenofibriinhappe näiv kogukliirens plasmas ei muutu.
Kineetilised uuringud pärast ühekordse annuse manustamist ja ravi jätkamist on näidanud, et ravim ei kogune. Fenofibriinhape ei elimineeru hemodialüüsi teel.
Fenofibriinhappe eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 20 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse uuringud ei andnud olulist teavet fenofibraadi spetsiifilise toksilisuse kohta.
Fenofibraadi mutageensusuuringud olid negatiivsed.
Rottidel ja hiirtel leiti suurte annuste korral peroksisoomi proliferatsioonist tingitud maksakasvajaid.
Need sündmused on iseloomulikud väikestele närilistele ja neid ei ole täheldatud teiste loomaliikide puhul.
See ei ole asjakohane inimeste terapeutiliseks kasutamiseks.
Uuringud hiirte, rottide ja küülikutega ei näidanud teratogeenset toimet. Emade toksilisust põhjustavate annuste kasutamisel täheldati embrüotoksilist toimet.
Pärast suurte annuste manustamist on täheldatud tiinusperioodi pikenemist ja sünnitusraskusi.
Fertiilsusele mõju märke ei leitud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Abiainete loetelu
Tuum:
Sahharoos, laktoosmonohüdraat, ränidioksiidiga mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumdokusaat, magneesiumstearaat.
Kate:
Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Termovormitud blistrid (läbipaistvas PVC / PE / PVDC, suletud alumiiniumfooliumiga), igaüks 10 või 14 tabletti.
Karbis 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 ja 100 tabletti.
Haiglapakendid: 280 (10x28) ja 300 (10x30) tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 tabletti - AIC n. 035928124 / M
20 tabletti - AIC n. 035928136 / M
28 tabletti - AIC n. 035928148 / M
30 tabletti - AIC n. 035928151 / M
50 tabletti - AIC n. 035928163 / M
84 tabletti - AIC n. 035928175 / M
90 tabletti - AIC n. 035928187 / M
98 tabletti - AIC n. 035928199 / M
100 tabletti - AIC n. 035928201 / M
280 tabletti - AIC n. 035928213 / M
300 tabletti - AIC n. 035928225 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
17/07/2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2012
