Toimeained: diklofenak
DICLOFENAC Sandoz geel 1%
Miks kasutatakse geneerilist ravimit Diclofenac Gel? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Mittesteroidne põletikuvastane.
RAVI NÄIDUSTUSED
Liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalik ravi.
Vastunäidustused Kui diklofenaki geeli - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus diklofenaki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmist esinenud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
Raseduse kolmas trimester.
Soovitav on konsulteerida arstiga isegi juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Lapsed ja noorukid:
Kasutamine lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel on vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Diclofenac Gel - Generic Drug'i kasutamist
Paikselt manustatava diklofenaki kasutamisel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust, kui preparaati kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul.
Paikset diklofenaki tohib kasutada ainult tervele, haigele nahale, mitte nahahaavadele ega avatud kahjustustele. Seda ei tohi sattuda silma ega limaskestadele ning seda ei tohi alla neelata.
Lõpetage ravi, kui pärast toote pealekandmist tekib nahalööve.
Paikset diklofenaki võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi.
Teave abiainete kohta
Paikne diklofenaki geel sisaldab propüleenglükooli, mis võib mõnedel inimestel põhjustada kerget lokaalset nahaärritust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta diklofenaki geeli - geneerilise ravimi toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kuna diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist on väga madal, on sellised koostoimed väga ebatõenäolised.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus Diklofenaki süsteemne kontsentratsioon võrreldes suukaudsete ravimvormidega on pärast paikset manustamist madalam. Võttes arvesse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse manustamise kogemusi, soovitatakse järgmist.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil manustatud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist. Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei ole Diclofenac Sandoz geeli terapeutiliste annuste korral oodata mõju imikule. Kuna kontrollitud uuringuid rinnaga toitvatel naistel ei ole, tuleks toodet imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja juhendamisel. Sel juhul ei tohi Diclofenac Sandoz geeli kanda imetavatele emadele ega mujale suurtele aladele. nahale või pikemaks ajaks (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Diklofenaki paikne manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Diclofenac Gel'i kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Üle 18 -aastased täiskasvanud:
Kandke Diclofenac Sandoz geeli 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks piisab 400–800 cm2 pindala töötlemiseks 2–4 g Diclofenac Sandoz geelist (kogus võib varieeruda kirsi ja pähkli vahel). Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldud geeliga.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
14–18 -aastased teismelised:
Kandke Diclofenac Sandoz geeli 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest.
Näiteks piisab 400–800 cm2 pindala töötlemiseks 2–4 g Diclofenac Sandoz geelist (kogus võib varieeruda kirsi ja pähkli vahel). Pärast pealekandmist peske käed, vastasel korral töödeldud geeliga.
Kui seda toodet on vaja valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, pöörduge arsti poole.
Alla 14 -aastased lapsed:
Efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik Vastunäidustused).
Seetõttu on Diclofenac Sandoz geeli kasutamine alla 14 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Eakad kodanikud
Kasutada võib tavalist täiskasvanute annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete üleannustanud Diclofenac Gel - geneeriline ravim
Paikselt manustatava diklofenaki süsteemne imendumine muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks.
Paikselt manustatava diklofenaki allaneelamise korral võib siiski oodata sarnaseid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad pärast diklofenaki tablettide üleannustamist (üks 100 g tuub sisaldab 1000 mg diklofenaki naatriumi ekvivalenti). Juhuslikul allaneelamisel, mis põhjustab olulist süsteemset toimega, tuleb rakendada üldisi terapeutilisi meetmeid, mida tavaliselt võetakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgituse raviks. Tuleb kaaluda mao saastest puhastamist ja aktiivsöe kasutamist, eriti lühikese aja jooksul pärast allaneelamist.
Diclofenac Sandoz geeli juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Diclofenac Gel - Generic Drug kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Diclofenac Sandoz geel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi kõige sagedamini, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg -ajalt (≥ 1/1 000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000; <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Kaitsta kuumuse eest.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
100 g geeli sisaldab: naatriumdiklofenak 1,00 g.
Abiained: puhastatud vesi, isopropüülalkohol; hüdroksüpropüülmetüültselluloos, propüleenglükool; polüetüleenglükool-7-glütserüülkokaat.
RAVIMVORM
Geel nahale kasutamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g geeli sisaldab:
Diklofenaki naatrium 1,00 g
03.0 RAVIMVORM
Kohalik geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalik ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Diclofenac Sandoz geel tuleb nahale aeglaselt laiali laotada.
Sõltuvalt töödeldava ala pinnast kandke 2–4 g, 2–4 korda päevas (moodustage ümmargune ala läbimõõduga umbes 2–2,5 cm).
Pärast pealekandmist peske käed põhjalikult, välja arvatud juhul, kui need on ravi koht.
Eakad kodanikud
Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-sid) tuleb kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel, kes on üldiselt altid sekundaarsetele reaktsioonidele. Seega, kuigi Diclofenac Sandoz geeli standardannust võib kasutada ka eakatel, tuleks annus põhimõtteliselt hoida võimalikult väike.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus diklofenaki, atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes Rasedus ja imetamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paikselt manustatavate toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi (vt 4.8); sellistel juhtudel on vaja ravi katkestada ja rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Diclofenac Sandoz geeli ei tohi kasutada nahahaavandite, lahtiste haavade, isegi mitte oklusiivse sideme korral.
Vältige kokkupuudet silmade või limaskestadega.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuigi biosaadavuse uuringud näitavad koostoimet teiste ravimitega ebatõenäoliseks, tuleb suurte annuste ja pikaajalise ravi korral arvestada võimalusega konkureerida imendunud diklofenaki ja teiste kõrge plasmavalkudega seonduvate ravimite vahel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Nagu kõiki mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-sid), ei tohi Diclofenac Sandoz geeli raseduse ja / või rinnaga toitmise ajal kasutada. Samuti tuleks selle kasutamist vältida, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnikord võib esineda naha sügelust, punetust ja põletust, löövet nagu bulloosne või papulaarne lööve; villid nahal, koorimine, kipitus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed. Aeg -ajalt võib täheldada ka kohalikke allergilisi reaktsioone (eksanteem, erosioon, erüteem, ekseem ja haavandid).
Fotosensibiliseerivaid reaktsioone on üksikjuhtudel täheldatud teiste diklofenaki sisaldavate paiksete preparaatidega.
Kuigi Diclofenac Sandoz'i geeli süsteemne imendumine on diklofenaki suukaudsetest vormidest madalam, ei saa välistada süsteemseid kõrvaltoimeid.
04.9 Üleannustamine
Kuna Diclofenac Sandoz geeli süsteemne imendumine paikseks kasutamiseks on väga väike, on üleannustamise juhtumid äärmiselt ebatõenäolised.
Allaneelamisel üleannustamise korral kasutage üldisi terapeutilisi meetmeid, mida tavaliselt rakendatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgituse korral.
Ägeda mittesteroidse põletikuvastase mürgistuse ravi koosneb toetavatest ja sümptomaatilistest meetmetest. Diklofenaki naatriumi üleannustamise kohta puudub tüüpiline kliiniline pilt.
Kasutatavad terapeutilised meetmed on järgmised: vältida imendumist maoloputuse ja raviga aktiivsöega niipea kui võimalik; toetav ja sümptomaatiline ravi hüpotensiooni, neerukahjustuse, krampide, seedetrakti ärrituse ja hingamisdepressiooni tüsistuste korral; spetsiifilised ravimeetodid, näiteks diurees, dialüüs või hemoperfusioon ei aita tõenäoliselt kaasa mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaldamisele, kuna neil on suur seonduvus valkudega ja pikk ainevahetus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Diklofenaki naatrium on mittesteroidne toimeaine, millel on põletikuvastased, analgeetilised ja palavikuvastased omadused; on prostaglandiinide sünteesi inhibiitor.
Diklofenaki naatriumi paikne manustamine võimaldab terapeutiliste kontsentratsioonide imendumist nahale toimekohas. 1% geeli kontsentratsioonis vabanenud ravimi annus on võrreldav suukaudse manustamise tavalise päevase annusega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Nagu teistegi naha kaudu manustatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on oluline saavutada terapeutilise toime piirkonna maksimaalne kontsentratsioon, mitte plasmakontsentratsioon. Seega saab suukaudsel või parenteraalsel manustamisel tekkivat süsteemset koormust vältida kohaliku manustamisega.
Diklofenaki ja selle metaboliitide eritumise võrdlus pärast suukaudset ja naha kaudu manustamist näitab peaaegu sama metaboliitide mustrit.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus: Erinevate loomaliikidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud toksilisuse märke.
Krooniline toksilisus: Uuringud rottidel, koertel ja ahvidel on näidanud haavandeid seedetraktis, millega kaasnevad komplikatsioonid (peritoniit, aneemia ja leukotsütoos).
Mutageensus ja kartsinogenees: Mitmetes in vitro ja in vivo katsetes ei leitud mutageenset toimet ega ka kantserogeenset toimet ravitud rottidel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Puhastatud vesi; isopripüülalkohol; hüdroksüpropüülmetüültselluloos; propüleenglükool; PEG-7-glütserüülkokaat.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kaitsta kuumuse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 50 g geelituubi.
Karp sisaldab 100 g geelituubi.
Kooniline toru, painduv, membraaniga, sisekaitsega hajuti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Diclofenac Sandoz geeltoru 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz geelitoru 100 g AIC n. 034040028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
04/08/1999
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2004
