Toimeained: Nitrazepam
Mogadon 5 mg kompress
Miks kasutatakse Mogadoni? Milleks see mõeldud on?
Mogadon kuulub nitrasepaamil põhinevate uinutite terapeutilisse kategooriasse.
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, invaliidistav ja patsiendil tekib tõsine ebamugavustunne.
Vastunäidustused Kui Mogadoni ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus nitrasepaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; müasteenia. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mogadoni võtmist
Bensodiasepiine ei tohi lastele manustada ilma tegeliku ravivajaduse hindamiseta; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Kuna individuaalne reaktsioonivõime psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev, tuleb Mogadoni annus eakatel ettevaatusabinõudes piirata. patsiendid või nõrgenenud (vt annus, manustamisviis ja manustamisaeg). Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada "entsefalopaatia. Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb Mogadoni annust vastavalt vähendada, et vältida teravate sekundaarsete reaktsioonide teket. Patsiendid, keda ravitakse nitrasepaamiga, nagu ka teiste psühhotroopsete ravimitega, peaksid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest ravimi mõju all, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada ainult depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja alkoholi kuritarvitamine.
Rasedus ja imetamine
Kui Mogadon on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, tuleb talle soovitada, et olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust, peaks ta oma arstiga ühendust võtma, et kaaluda ravi lõpetamist. Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Edasisel perioodil tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all. Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võivad ravimi farmakoloogilisest toimest tulenevalt võivad tekkida vastsündinule avalduvad mõjud, nagu näiteks hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võivad vastsündinutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpul krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja see võib kujutada endast teatavat riski. võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid anda rinnaga toitvatele emadele. Kui on vaja regulaarset Mogadoni kasutamist, soovitatakse Mogadoni kasutamine lõpetada.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Mogadoni toimet
Vältida tuleks samaaegset alkoholi tarvitamist.Mogadoni ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Seos kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ravimitega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. narkootilisi analgeetikume, võib tekkida suurenenud eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust. Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P 450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida hematoloogilist pilti ja maksafunktsiooni.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, ravi järsul katkestamisel kaasnevad võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, lihasvalusid, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segasust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, tuimus ja jäsemed, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epilepsiahood. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus Mogadoniga peab olema võimalikult lühike (vt annus, manustamisviis ja manustamisaeg) ning ei tohi ületada 4 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast seda perioodi ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Võib osutuda kasulikuks patsiendile ravi alustamisel teatada, et see on piiratud kestusega, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk-järgult muuta On oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, vähendades seega ärevust selliste sümptomite pärast, kui need ilmnevad pärast Mogadoni kasutamise lõpetamist. Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et äkiline üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised reaktsioonid ja paradoks
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub Mogadon -ravi ajal, tuleb selle manustamine lõpetada. Neid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel. Tuginedes kasutamisviisidele, annusele ja individuaalsele tundlikkusele, võivad sedatsioon, amneesia, lihaskontsentratsiooni ja -funktsiooni muutused, mis võivad olla põhjustatud Mogadoni, nagu ka teiste sama tüüpi ravimite võtmisest, kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võime. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoimeid).
Ravim ei ole vastunäidustatud inimestele, kellel on tsöliaakia.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Mogadoni kasutada: Annustamine
Koostis
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 5 mg nitrasepaami.
Abiained: tärklis, etüültselluloos, magneesiumstearaat, laktoos.
Pakid
20 tabletti.
Annus
Täiskasvanud: üks tablett (5 mg). Seda keskmist annust võib vajadusel suurendada 10 mg -ni (2 tabletti) ambulatoorse ravi korral ja 20 mg -ni (4 tabletti) statsionaarse ravi korral.
Vanemad isikud: 1/2 - 1 tablett.
Lapsed (vanuses 1 kuni 6 aastat): 1/2 - 1 tablett; (6 kuni 14 aastat): üks tablett. Mogadon tuleb võtta õhtul enne magamaminekut.
Režiim
Tablette võib närida, tervelt alla neelata või lahustada klaasi vees.
Soovitatav on alustada ravi näidatud minimaalse annusega, suurendades seda vajadusel pärast individuaalse reaktsioonivõime testimist; maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; sel juhul ei tohiks ravi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Patsienti tuleb regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mogadon'i
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, välja arvatud juhul, kui neid on võetud samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkoholiga). Mis tahes ravimi üleannustamise ravimisel tuleb märkida, et need võivad olla võtnud rohkem aineid.
Mogadoni üleannustamise korral tuleb (1 tunni jooksul) oksendamine esile kutsuda, kui patsient on teadvusel või maoloputus, koos hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. Kui mao tühjendamine ei ole kasulik, andke imendumise vähendamiseks aktiivsütt.Südame -veresoonkonna ja hingamisteede funktsioone tuleb intensiivravi osakonnas hoolikalt jälgida. Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia; rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm Flumaseniil võib olla kasulik vastumürk.
Kõrvaltoimed Mis on Mogadoni kõrvaltoimed
Mogadoni taluvus on väga hea. Kui aga annust ei kohandata individuaalsete vajadustega, võivad ilmneda teatavad kõrvaltoimed, eriti eakatel või nõrgenenud patsientidel, mis on seotud liigse sedatsiooniga (unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimustunne, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine). Need on suhtelise üleannustamise tunnused, mis kaovad kas iseeneslikult mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist. Mõnikord on bensodiasepiinide kasutamisel teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka bensodiasepiinide terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt erihoiatused).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiivse seisundi. Bensodiasepiinid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Need reaktsioonid võivad olla üsna tõsised. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine isegi terapeutilistes annustes võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt erihoiatused). Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
Teatatud on bensodiasepiinide kuritarvitamisest. Käesolevas infolehes nimetamata kõrvaltoimete korral on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati 2016. aasta jaanuaris.Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MOGADON 5 mg tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Mogadon 5 mg tablett sisaldab:
Toimeaine: 5 mg nitrasepaami.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, invaliidistav ja patsiendil tekib tõsine ebamugavustunne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: üks tablett (5 mg).
Seda keskmist annust võib vajadusel suurendada 10 mg -ni (2 tabletti) ambulatoorse ravi korral ja 20 mg -ni (4 tabletti) statsionaarse ravi korral.
Teemad vanemas eas½ - 1 tablett
Lapsed:
• (1 kuni 6 aastat)½ - 1 tablett;
• (6 kuni 14 aastat): üks tablett.
Mogadon tuleb võtta õhtul enne magamaminekut.
Tablette võib närida, tervelt alla neelata või lahustada klaasi vees.
Soovitatav on alustada ravi näidatud minimaalse annusega, suurendades seda vajadusel pärast individuaalse reaktsioonivõime testimist; maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; sel juhul ei tohiks ravi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Patsienti tuleb regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus nitrasepaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; müasteenia. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Patsiendid, kes saavad ravi nitrasepaamiga, samuti mis tahes muu psühhotroopse ravimiga, peaksid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest ravimi mõju all, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida hematoloogilist pilti ja maksafunktsiooni.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust.
Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epilepsiahood.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi Mogadoniga peab olema võimalikult lühike (vt annustamine) ja mitte rohkem kui 4 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Ravi pikendamine pärast seda perioodi ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ning selgitada täpselt, kuidas annust järk-järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsient oleks teadlik tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, vähendades seega ärevust selliste sümptomite pärast, kui need ilmnevad pärast Mogadoni kasutamise lõpetamist.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et äkiline üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised reaktsioonid ja paradoks
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub Mogadon -ravi ajal, tuleb selle manustamine lõpetada. Neid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegeliku ravivajaduse hindamiseta; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Kuna individuaalne reaktsioon psühhotroopsetele ravimitele on väga erinev, tuleb Mogadoni annus eakatel või nõrgestatud patsientidel määrata mõistlikes piirides. (vt annustamine).
Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb Mogadoni annust vastavalt vähendada, et vältida teravate sekundaarsete reaktsioonide teket.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleks samaaegset alkoholi tarvitamist.Mogadoni ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria suurenemine, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kui Mogadon on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, tuleb talle soovitada, et olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust, peaks ta oma arstiga ühendust võtma, et kaaluda ravi lõpetamist.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Edasisel perioodil tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule avalduda toime, näiteks hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon, mis on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda mõningane risk võõrutusnähtude tekkeks.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Kui Mogadoni regulaarne tarbimine on vajalik, on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes kasutamisviisidele, annusele ja individuaalsele tundlikkusele, võivad sedatsioon, amneesia, lihaskontsentratsiooni ja -funktsiooni muutused, mis võivad olla põhjustatud Mogadoni, nagu ka teiste sama tüüpi ravimite võtmisest, kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võime.
Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoimeid).
04.8 Kõrvaltoimed
Mogadoni taluvus on väga hea. Kui aga annust ei kohandata individuaalsetele vajadustele, võivad ilmneda teatavad kõrvaltoimed, eriti eakatel või nõrgenenud patsientidel, mis on seotud liigse sedatsiooniga (unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimustunne, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine). Need on suhtelise üleannustamise tunnused, mis kaovad kas iseeneslikult mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist. Aeg -ajalt on bensodiasepiinide kasutamisel teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka bensodiasepiinide terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiivse seisundi. Bensodiasepiinid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Need reaktsioonid võivad olla üsna tõsised. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine isegi terapeutilistes annustes võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, välja arvatud juhul, kui neid on võetud samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkoholiga). Mis tahes ravimi üleannustamise ravimisel tuleb märkida, et need võivad olla võtnud rohkem aineid.
Mogadoni üleannustamise korral tuleb (1 tunni jooksul) oksendamine esile kutsuda, kui patsient on teadvusel või maoloputus, koos hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. Kui mao tühjendamine ei ole kasulik, andke imendumise vähendamiseks aktiivsütt.Südame -veresoonkonna ja hingamisteede funktsioone tuleb intensiivravi osakonnas hoolikalt jälgida.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, ulatudes uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia; rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Nitrasepaam on kollakas kristalne aine, mis ei lahustu vees, lahustub alkoholis.
Mogadon indutseerib kiiresti une, kaitstes une-ärkveloleku rütmi reguleerivaid füsioloogilisi mehhanisme emotsionaalse, sensoorse ja kinesteetilise päritolu impulsside eest. Tegelikult ei määra ravim uinumist mitte äratussüsteemi depressiooni kaudu, vaid deaktiveerides viimase aferentsete impulsside nõrgendamise kaudu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nitrasepaam imendub seedetraktist: imendumise määr sõltub individuaalselt (60-90%). Umbes 40–80 minutit pärast 5 mg Mogadoni manustamist saavutatakse keskmiselt maksimaalne plasmakontsentratsioon 40 ng / ml. Noorematel inimestel on jaotusruumala 2 liitrit / kg. Kaks tundi pärast manustamist on nitrasepaami kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus umbes 8% ja 36 tunni pärast umbes 16% plasmakontsentratsioonist.
Kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus vastab seega toimeaine fraktsioonile, mis ei ole plasmas valkudega seotud. Nitrasepaami eliminatsioon verest on kahefaasiline, keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 30 tundi ja ei muutu pikaajalise manustamise ajal. Mogadoni katkematu annusega 5 mg ööpäevas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon ligikaudu neljandaks päevaks, kui nitrasepaami plasmakontsentratsioon on 40–60 ng / ml.
Ainult väike osa Mogadoni suukaudsest annusest ilmneb muutumatul kujul uriinis. Toimeaine redutseeritakse maksas 7-aminoühendiks, mis seejärel metaboliseeritakse 7-atsetamidonitrasepaamiks. Eakatel patsientidel on jaotusruumala suurem ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb 40 tunnini. Sama suundumus esineb ka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel; neerufunktsioon on selles osas vähetähtis. Nitrazepam läbib platsentaarbarjääri ja läbib imetamise ajal rinnapiima.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse testid on näidanud LD50 väärtusi vahemikus 520 kuni 1800 / mg / kg pärast suukaudset manustamist erinevatel testitud loomaliikidel (hiir, rott, küülik).
Mitme põlvkonna hiirte, rottide, küülikute ja koerte peal saadud kogemused ei ole andnud mingeid tõendeid selle kohta, et Mogadonil on kahjulik toime embrüonaalsele arengule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Abiained
• tärklis 243,0 mg
• etüültselluloos 10,0 mg
• magneesiumstearaat 0,5 mg
• laktoos maitse järgi kuni 550,0 mg
06.2 Sobimatus
Praeguseks ei ole teada konkreetseid vastuolusid.
06.3 Kehtivusaeg
60 kuud. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Toodet hoitakse normaalsetes keskkonnatingimustes.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Blisterpakendid koos pakendi infolehega pappkarbis, mis on valmistatud termovormitud plastmaterjalist koos alumiiniumlindiga.
Mogadon 20 tabletti 5 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Erilisi kasutusjuhiseid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Mogadon 20 tabletti 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine juunis 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2012
