Toimeained: diflukortoloon (diflukortoloonvaleraat)
Nerisona 0,1% salv
Nerisona pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- Nerisona 0,1% salv
- Nerisona 0,1% kreem
- Nerisona 0,1% hüdrofoobne kreem
- Nerisona 0,1% nahalahus
- Nerisona 0,3% hüdrofoobne kreem
- Nerisona 0,3% salv
Näidustused Miks Nerisona't kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Nerisona sisaldab toimeainena diflukortoloonvaleraati, mis kuulub kortikosteroidide rühma. Seda salvi kasutatakse selliste nahahaiguste raviks nagu neurodermatiit, vulgaarne ekseem (krooniline faas), mikroobne ekseem (kuiv), samblikega ekseem, psoriaas, samblike ruber planus ja verrucosus.
Vastunäidustused Kui Nerisona't ei tohi kasutada
Ärge kasutage Nerisona’t
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) koostisosa suhtes allergiline
- kui ravitavat nahapiirkonda mõjutab tuberkuloos või süüfilis,
- kui teil on viirushaigused (tuulerõuged, vöötohatis);
- kui teil on rosaatsea (naha ja näo tugev õhetus või punetus) või perioraalne dermatiit (punane lööve suu ümbruses);
- kui teil on pärast vaktsineerimist tekkinud nahareaktsioonid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nerisona võtmist
Enne Nerisona kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- suurte kahjustuste korral ravige ükshaaval piiratud alasid järjest
- kui te olete rase. Sellisel juhul kasutage salvi ainult hädavajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all (vt „Rasedus ja imetamine“).
- kui teil on nahahaigus, millega kaasnevad bakteriaalsed infektsioonid, määrab arst teile ravi ka kohalike antibiootikumidega; mükoosi (seente) korral määrab arst ravi ka kohalike seenevastaste ravimitega.
Lapsed
Ärge kasutage ravimit imikutel ja lastel kauem kui 5-7 päeva, kui ravitavad kohad on kaetud mähkmete või plastikust aluspükstega.
Kortikosteroidravimite manustamine nahale suurtel kehapiirkondadel ja / või pika aja jooksul võib põhjustada soovimatuid toimeid naha kaudu imendumise ja verre sattumise tõttu (süsteemne imendumine). Seda esineb sagedamini oklusiivse sideme (mitte hingav), mähkmete ja laste nahavoltide korral. Seetõttu peab arst pikaajalist ravi vajavate krooniliste haiguste ravis parandama annust ja manustamissagedus miinimumini, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks ja haiguse kordumise vältimiseks (retsidiivid), lõpetades salvi kasutamise niipea kui võimalik.
Vältige silma sattumist.Kortikosteroidide lokaalseks kasutamiseks on võimalik glaukoomi (silmahaigus, mille korral silmasisese rõhu tõus) ilmnemine, näiteks pärast ülemääraste annuste kasutamist või suurtel aladel pikema aja jooksul. oklusiivse riietumistehnikaga või pärast silmaümbruse nahale kandmist.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kes soovitab sobivat ravi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nerisona toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõuna ärge kandke seda salvi raseduse esimesel trimestril. Tegelikult on vastsündinutel, kelle emasid on ravitud süsteemsete kortikosteroididega (manustatud näiteks suu kaudu või intravenoosselt), suurenenud, kuigi piiratud, suulaelõhe (suulae väärareng) riski.
Kasutage seda ravimit raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui see on hädavajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Eelkõige tuleb vältida kokkupuudet suurtel aladel või pikaajalist kasutamist.
Kui toidate last rinnaga, vältige salvi määrimist rindadele.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Nerisona't kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiesti õlise koostise tõttu sobib Nerisona 0,1% salv eriti hästi kuivadele vormidele ja kroonilistele staadiumitele. Nerisona 0,1% salv säilitab naha niiskuse ja sel põhjusel pehmendab paksenenud sarvkihti (pindmine kiht) ja hõlbustab toimeaine tungimist.
Kui arst ei ole määranud teisiti, alustage ravi, levitades salvi õhukese kihina 2-3 korda päevas.Kui paranemine on saavutatud, piisab vaid ühest päevasest manustamisest.
Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 3 nädalat. Eriti ärge pikendage ravi imikutel ja lastel kauem kui 5-7 päeva, kui ravitavad kohad on kaetud mähkmete või plastikust aluspükstega.
Kui esineb ulatuslikke kahjustusi, ravige ükshaaval piiratud alasid järjest.
Salvil on oklusiivne toime ja seetõttu ei ole üldjuhul vaja oklusiivset sidet.Eriti ravile vastupidavatel juhtudel võib arst määrata ravi oklusiivse sideme all.
Salviga töödeldud haige nahapiirkond kaetakse ümbritseva terve naha külge kinnitatud mitteläbilaskva materjali kilega. Oklusiooni kestuse määrab arst, kuid see ei tohi ületada 24 tundi. Oklusiivset sidet võib vajadusel korrata mitu korda, vahetades selle iga 12 tunni järel. Kui ravikuuri ajal ilmnevad infektsioonid, on mõnda aega vaja oklusiivseid sidemeid mitte kanda.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nerisona’t
Ülemäärase ravimikoguse ühekordsel lokaalsel manustamisel (suurele nahapiirkonnale imendumist soodustavatel tingimustel) või kogu pakendi koguse kogemata allaneelamisel ei ole ettenähtavat mürgistusohtu.
Kõrvaltoimed Millised on Nerisona kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nerisona -ravi ajal võivad tekkida kohalikud kõrvaltoimed:
üksikjuhtudel võib esineda järgmist:
- sügelema,
- põletamine,
- erüteem (naha punetus) või
- villid (villid).
harvadel juhtudel võivad sekkuda:
- allergilised nahareaktsioonid (allergiline kontaktdermatiit),
- follikuliit (karvanääpsu infektsioon),
- juuste kasvu suurenemine (hüpertrichoos),
- perioraalne dermatiit (punane lööve suu ümber),
- naha värvimuutus.
Nerisona 0,1% salvi kasutamisel normaalsetes kasutustingimustes on süsteemse imendumise tõttu tekkivate kõrvaltoimete ilmnemine väga ebatõenäoline.
Ravi ajal suurte nahapiirkondade (umbes 10% ja rohkem kehapinda) Nerisona salviga ja / või pikaajalise kasutamise korral (üle 3 nädala), eriti oklusiivse sideme all (mille kasutamise määrab arst mitte rohkem kui 1 päev) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
- naha atroofiad (haigused, mis muudavad naha õhukeseks, kortsuliseks ja elastseks),
- naha värvimuutus,
- telangiektaasia (väikeste veresoonte nähtav laienemine naha pinnal),
- stria (venitusarmid),
- aknevormid (akne) e
- süsteemse imendumise tagajärjed, mille sümptomiteks on Cushingi sündroom (seisund, mille korral organism toodab kõrgel tasemel kortisooli), hüperglükeemia (vere glükoosisisalduse tõus) ja glükosuuria (suhkru olemasolu uriinis). nende kõrvaltoimete esinemissagedus võib täheldada kortikosteroidravimite kasutamisel suurel pinnal, pikaajalisel kasutamisel koos oklusiivse sideme lisamisega.
Oklusiivse ravi korral tuleb meeles pidada, et sidemeks kasutatavad kiled võivad ise põhjustada sensibiliseerivaid nähtusi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele. Kehtivus pärast esmast avamist: 3 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Nerisona sisaldab
- Toimeaine on diflukortoloonvaleraat. 100 g salvi sisaldab 0,1 g (0,1%) diflukortoloonvaleraati.
- Teised koostisosad on: vedel parafiin, valge vaseliin, mikrokristalne vaha, hüdrogeenitud kastoorõli.
Nerisona välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Salv - 30 g tuub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NERISONA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
-100 g koort sisaldab
toimeaine: diflukortoloonvaleraat 0,1 g.
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, stearüülalkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
-100 g hüdrofoobset kreemi sisaldab:
toimeaine: diflukortoloonvaleraat 0,1 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
- 100 g salvi sisaldab:
toimeaine: diflukortoloonvaleraat 0,1 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
- 100 g nahalahust sisaldab:
toimeaine: diflukortoloonvaleraat 0,1 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem, hüdrofoobne kreem, salv, nahalahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõik nahahaigused, mis on tundlikud lokaalse kortikoidravi suhtes, näiteks: kontaktdermatiit, kontakt -ekseem, professionaalne ekseem, vulgaarne, nummulaarne, degeneratiivne ja seborroiline ekseem, kapillaari atoopiline ekseem, välise kuulmiskanali ekseem, düshidrootiline ekseem, veenilaiendite ekseem (kuid mitte otseselt haavandil), päraku ekseem, laste ekseem, neurodermatiit (endogeenne ekseem, atoopiline dermatiit), psoriaas, samblik -ruberplaan ja verrucosus, krooniline diskoidne erütematoid, esimese astme põletused, päikesepunetus, putukahammustused. Kuiv pityriasis ja eriti see seborröa, millega kaasneb peanaha õline koorimine, üldtuntud kui kõõm.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, hakake preparaati nahale kõige sobivamas vormis 2-3 korda päevas õhukese kihina laiali kandma.
Kui paranemine on saavutatud, piisab ainult ühest rakendusest päevas.
Imikuid, lapsi ja täiskasvanuid ei tohi ravida kauem kui 3 nädalat.
Nerisona on saadaval neljas ravimvormis: kreem, hüdrofoobne kreem, salv ja nahalahus. Neid ravimvorme saab kasutada vastavalt naha individuaalsetele omadustele igal üksikjuhul:
Nerisona kreem sekreteerivates vormides;
Nerisona hüdrofoobne kreem nahaoludele, mis ei ole märjad ega liiga kuivad;
Nerisona salv väga kuiva naha juuresolekul;
Nerisona nahalahus juustega kaetud piirkondadele.
Nerisona kreem:
tänu suurele veesisaldusele ja madalale rasvasisaldusele on see valikuline dermatooside sekreteerimiseks, kuna see aitab kaasa eritiste eemaldamisele, kiirele naha vähenemisele ja kuivamisele. Nerisona kreem sobib kasutamiseks ka katmata kehaosadel, karvadega kaetud ja niisketel aladel.
Nerisona hüdrofoobne kreem:
sõidukis sisalduva vee ja rasva vahelise tasakaalu tõttu saab seda kasutada niiske ega liiga kuiva naha tingimustes. Preparaat tagab nahale sobiva lipiidivarustuse, takistamata soojusvahetust või higistamist. hüdrofoobne mis tagab kõige laiema kasutusvõimaluse.
Nerisona salv:
Tänu täielikult veevabale abiainele sobib see eriti hästi kuivade vormide ja krooniliste etappide raviks. Salvi põhjal on oklusiivne toime, mis soodustab paranemisprotsessi.
Nerisona nahalahus:
Hüdroalkohoolne kandur muudab selle eriti sobivaks peanaha, karvadega kaetud osade ja väga rasusele või rasusele tundlikule nahale, võimaldades toimeaine ühtlast jaotumist ja seega toimeaine tungimist.
Oklusiivne side:
Teatud ravile resistentsetel juhtudel võib arst määrata ravi oklusiivse sideme all. Preparaadiga töödeldud haige nahapiirkond kaetakse veekindla materjali kilega, mis tuleb plastliimiga kinnitada ümbritsevale tervele nahale. Käte sulgemiseks võib kasutada plastikkindaid.
Oklusiooni kestuse määrab arst, kuid see ei tohi olla pikem kui 24 tundi.
Kui ravikuuri ajal ilmnevad nakkuslikud protsessid, tuleb oklusiivne ravi katkestada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Esinemine ravitavas piirkonnas: tuberkuloosse või lueetilise päritoluga nahahaigused; viirushaigused (nt tuulerõuged, herpes zoster), rosaatsea, perioraalne dermatiit ja vaktsineerimisjärgsed nahareaktsioonid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Imikuid, lapsi ja täiskasvanuid ei tohi ravida kauem kui 3 nädalat,
Eriti väikelastel ja lastel ei ole soovitatav ravi jätkata kauem kui 5-7 päeva, kui ravitavad kohad on kaetud mähkmete või plastikust aluspükstega. Laiaulatuslike kahjustuste korral tuleb osalisi piirkondi ravida järjest, ükshaaval.
Nahahaiguste korral, millega kaasnevad bakteriaalsed või seeninfektsioonid, on soovitav määrata konkreetne kohalik ravi.
Kortikosteroidide perkutaanne kasutamine pikenenud dermatooside ravis ja / või pika aja jooksul võib määrata süsteemse imendumise sekundaarsed nähtused (Cushingi sündroom, hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje pärssimine). Seda esineb sagedamini lastel ja oklusiivse riietumise korral. "Lastel kasutamisel võivad nahavoldid ja mähe toimida oklusiivse sidemena. Seetõttu on pikaajalist ravi vajavate krooniliste haiguste ravis, kui on saavutatud soodne terapeutiline toime, soovitatav vähendada annust ja sagedust sümptomite kontrollimiseks ja retsidiivide vältimiseks, lõpetades preparaadi kasutamise niipea kui võimalik.
Kui nahk muutub Nerisona kreemi või nahalahuse pikaajalise kasutamise tingimustes liiga kuivaks, peab patsient üle minema rasvasema abiaine ravimvormile (Nerisona hüdrofoobne kreem või Nerisona salv).
Näole kandmisel vältige preparaadi sattumist silma.
Rosaatsea või perioraalse dermatiidi korral ei tohi Nerisona't näole kanda (vt 4.3 Vastunäidustused).
Nagu süsteemse toimega kortikosteroidide puhul on teada, on isegi paiksete kortikosteroidide kasutamisel võimalik glaukoomi tekkimine (näiteks pärast ülemääraste annuste kasutamist või suurtel aladel pikemat aega, oklusiivse sidumistehnikaga või pärast nahale kandmist. silmad).
Paikselt manustatavate kortikosteroidravimite kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Nerisona kreem sisaldab stearüülalkoholi: see võib põhjustada nahale lokaalseid reaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Nerisona kreem sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad või prognoositavad koostoimed Nerisona ja teiste ravimite vahel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Üldreeglina ei tohi kortikosteroide sisaldavaid lokaalseid preparaate raseduse esimesel trimestril kasutada. Nerisona -ravi kliinilisi näidustusi rasedatel ja imetavatel naistel tuleb hoolikalt kaaluda ja hinnata, kui kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Eelkõige tuleks vältida kasutamist suurtel aladel või pikemat aega.
Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad, et raseduse esimesel trimestril süsteemsete kortikosteroididega ravitud naiste imikutel võib suureneda suulaelõhe oht.
Kõrvaltoimeid ei saa välistada vastsündinutel, kelle emasid on raseduse või rinnaga toitmise ajal ravitud suurtel aladel või pikemat aega (näiteks pärast viimastel rasedusnädalatel tekkivat manustamist võib tekkida neerupealiste funktsiooni vähenemine).
Imetavaid naisi ei tohi ravida rindadel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Nerisona -ravi ajal võib üksikjuhtudel esineda lokaalseid sümptomeid, nagu sügelus, põletustunne, erüteem või villid.
Harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid (allergiline kontaktdermatiit), follikuliit, naha värvimuutus, perioraalne dermatiit, karvade kasvu suurenemine (hüpertrichoos).
Suurte nahapiirkondade (umbes 10% ja rohkem kehapinda) ja / või pikaajalise (üle 3 nädala) kasutamise ajal, eriti oklusiivse sideme või Nerisona salvi kasutamise ajal, ei saa välistada järgmisi kaasnevaid reaktsioone, mis on tüüpilised ülejäänud aktuaalsed kortisoonid: naha atroofia, naha värvimuutus, telangiektaasiad, vöötkoed, aknevormilised ilmingud, perioraalne dermatiit, karvakasvu suurenemine (hüpertrichoos) ja kortikosteroidide naha reabsorptsiooni süsteemsed sümptomid, nagu hüpotalamuse-hüpofüüsi telje pöörduv pärssimine. (HPA) Kliinilisteks sümptomiteks on Cushingi sündroom, hüperglükeemia ja glükoosuuria.Suuremat esinemissagedust võib täheldada kortikosteroidravimite kasutamisel suurel pinnal, pikaajalisel kasutamisel, oklusiivse sideme lisamisel, koos maksapuudulikkusega. Pärast ravimi kasutamise lõpetamist on HPA telje taastumine valmis ja täielik.
Oklusiivse ravi korral tuleb meeles pidada, et sidemeks kasutatavad kiled võivad ise põhjustada sensibiliseerivaid nähtusi.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Ägeda toksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei ole mürgistusohtu ette näha pärast ühekordset paikset manustamist ülemäärasele kogusele toodet (manustamine laienenud nahapiirkonnale imendumist soodustavatel tingimustel) või pakendi kogu koguse juhuslikku allaneelamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: D07AC06.
Nerisona vähendab põletikku põletikuliste ja allergiliste nahahaiguste korral ning leevendab subjektiivseid aistinguid nagu sügelus, põletustunne ja valu.
Samuti tekitab see vasodilatatsiooni, rakkudevahelise turse ja kudede infiltratsiooni regressiooni; kapillaaride proliferatsioon on pärsitud.
See viib nahapõletiku nõrgenemiseni.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Nerisona tootesari sisaldab 0,1%kontsentratsioonina toimeainena diflukortoloonvaleraati, 21-monoestrit diflukortolooni koos valeriinhappega.
Selleks, et Nerisona preparaadid saaksid avaldada oma proliferatsioonivastast ja põletikuvastast terapeutilist toimet nahas, on vajalik, et diflukortoloonvaleraat difundeeruks tootest epidermise eluskihtidesse või pärisnaha kõige pindmisemasse kihti. on näidatud, et diflukortoloonvaleraat levib inimese nahas kiiresti, alustades kõigist galeenilistest preparaatidest. Pärast 4 tundi pärast manustamist on sarvkihis tuvastatavad järgmised piirnormid: umbes 300 mcg / ml (umbes 600 mcmol) / l) pärast töötlemist hüdrofoobse salvi ja kreemiga ning umbes 500 mcg / ml (umbes 1000 mcmol / l) pärast kreemi pealekandmist. Kortikoidi kontsentratsioon sarvkihis distaalsest proksimaalsesse ossa väheneb umbes 1,5 - 2 korda. Pärast kahjustatud nahale kandmist - vigastatud naha mudelit - olid kortikosteroidide kontsentratsioonid eluskihtides kõigi vaadeldavate ajavahemike järel palju suuremad, võrreldes terve nahaga.
Diflukortoloonvaleraat hüdrolüüsub osaliselt juba nahas diflukortolooniks. Diflukortolooni seondumine kortikoidiretseptoritega on tugevam kui sarnastel ravimitel.
Osa nahale kantud kortikosteroididest imendub ja jaotub kehas; seejärel läbib see enne elimineerimist täiendava metaboolse lagunemise.
Perkutaanse imendumise aste ja sellest tulenev süsteemne koormus sõltuvad paljudest teguritest, nagu kandja olemus, kokkupuute tingimused (annus naha pinna kohta, töödeldud ala suurus, ravi kestus), ravi tüüp ( avatud / oklusiivne), nahabarjääri tingimused ja ravitav kehapiirkond. Pärast kreemi, hüdrofoobse kreemi ja salvi samaaegset nahale kandmist, radioaktiivselt märgistatud, 6 vabatahtliku selja erinevatele nahapiirkondadele tervele nahale, manustati toote imendunud kogus 4 -tunnise kokkupuuteperioodi jooksul umbes 0,2% tervele nahale ja umbes 0,4% vigastatud nahale. Nende väärtuste ekstrapoleerimine "terve päeva jooksul andis tulemuseks keskmise imendumine on puutumatu nahabarjääri korral umbes 1,2 % ja tõkke enda eemaldamise korral umbes 2,4 %.
Imendumisel hüdrolüüsub diflukortoloonvaleraat väga kiiresti diflukortolooniks ja vastavaks rasvhappeks. Koos diflukortolooniga on plasmas leitud 11-keto-diflukortolooni ja veel 2 metaboliiti. Diflukortoloon elimineerub plasmast poolväärtusajaga. ligikaudu 4–5 tundi, kõik metaboliidid, mille poolväärtusaeg on ligikaudu 9 tundi (poolväärtusaeg määrati pärast intravenoosset manustamist) ja erituvad uriini ja väljaheitega vahekorras 75 ... 25.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Süsteemse taluvuse uuringutes pärast diflukortoloonvaleraadi korduvat manustamist nahale ja naha alla oli selle toime sarnane glükokortikoididele tüüpilise toimega. Sellest järeldub, et pärast mitmesuguste Nerisona preparaatide terapeutilist kasutamist äärmuslikes tingimustes, näiteks suurtele nahapindadele kandmisel ja / või oklusioonil, ei ole ette näha muid kõrvaltoimeid peale glükokortikoidide tüüpiliste kõrvaltoimete.
Spetsiifilised embrüotoksilisuse uuringud diflukortoloonvaleraadiga pärast subkutaanset ja nahaalust manustamist on viinud glükokortikoididele tüüpiliste tulemusteni, näiteks sobivad katsesüsteemid võivad pärast piisavalt suurt kokkupuudet esile kutsuda embrüoletaalseid ja / või teratogeenseid toimeid.
Epidemioloogilistest uuringutest ei ole ilmnenud süsteemsest glükokortikoidravist tingitud embrüotoksilist toimet ja pärast Nerisona preparaatide terapeutilist kasutamist ei ole oodata embrüotoksilist toimet. Arvestades loomkatsete tulemusi, tuleks siiski erilist tähelepanu pöörata Nerisona kasutamisele.
In vitro katsete tulemused bakterite ja imetajarakkude geneetiliste mutatsioonide kindlakstegemiseks, samuti kromosomaalsete ja geneetiliste mutatsioonide määramiseks tehtud in vitro ja / või in vivo uuringute tulemused ei näidanud diflükortoloonvaleraadi potentsiaalset mutageensust.
Diflukortoloonvaleraadiga ei ole spetsiifilisi kantserogeensusuuringuid läbi viidud. Farmakodünaamilise profiili ja genotoksilise toime puudumise, struktuuriomaduste ja kroonilise toksilisuse testi tulemuste (proliferatsiooni aktiivsust ei näita) põhjal ei saa eeldada diflukortoloonvaleraadi kartsinogeensuse kahtlust. Pärast Nerisona nahale kandmist ja sellele järgnenud süsteemse immunosupressiivse efektiivsuse hindamist ei eeldata mingit mõju kasvajate tekkevõimele.
Kohalike taluvusuuringute tulemused pärast Nerisona korduvat lokaalset manustamist ei tekitanud muid ootusi naha modifikatsioonide suhtes peale glükokortikoide sisaldavate paiksete preparaatide kasutamisega seotud kõrvalmõjude.
Loomkatsed glükokortikosteroididega on näidanud reproduktiivtoksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Nerisona kreem:
makrogoolstearaat, stearüülalkohol, vedel parafiin, valge vaseliin, dinaatriumedetaat, polüakrüülhape, naatriumhüdroksiid, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
Nerisona hüdrofoobne kreem:
valge mesilasvaha, vedel parafiin, valge vaseliin, suure molekulmassiga alifaatsed estrid, puhastatud vesi.
Nerisona salv:
vedel parafiin, valge vaseliin, mikrokristalne vaha, hüdrogeenitud kastoorõli.
Nerisona nahalahus:
96% etanooli, 85% glütserooli, povidooni, puhastatud vett.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kreem, hüdrofoobne kreem ja salv: 5 aastat.
Nahalahus: 3 aastat.
Hüdrofoobne kreem ja kreem: pärast esmast avamist: 3 kuud.
Salv: pärast esmast avamist 3 kuud.
Lahus nahale: pärast esmast avamist: 80 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kreem, hüdrofoobne kreem: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Salv: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Lahus nahale: eritingimusi säilitamiseks ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kreem, hüdrofoobne kreem, salv: painduv alumiiniumtoru, mis on seestpoolt kaitstud epoksüfenoollaki kihiga, suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Nahalahus: läbipaistmatu suure tihedusega polüetüleenpudel, läbipaistmatu suure tihedusega polüetüleenist keeratava korgiga.
Nerisona kreem: 30 g tuub.
Nerisona hüdrofoobne kreem: 30 g tuub.
Nerisona salv: 30 g tuub.
Nerisona nahalahus: 30 ml pudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Nerisona 0,1%, koor 30 g A.I.C. Nr 023722085
Nerisona 0,1%, hüdrofoobne kreem 30 g A.I.C. Nr 023722022
Nerisona 0,1%, salv 30 g A.I.C. Nr 023722059
Nerisona 0,1%, nahalahus 30 ml A.I.C. Nr 023722123
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Nerisona kreem, hüdrofoobne kreem, salv: 03.11.1978 / 01.06.2010
Nerisona lahendus: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
