Toimeained: Diosmektiit
DIOSMECTAL 3 g suukaudse suspensiooni pulber
Näidustused Miks kasutatakse Diosmectali? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Soolestiku adsorbendid: antatsiid, peptiline haavand, meteoriaalne, kõhulahtisusevastane.
RAVI NÄIDUSTUSED
- söögitoru ja seedetrakti haiguste valulike sümptomite suukaudne sümptomaatiline ravi, nagu söögitoru refluks ja selle tüsistused (ösofagiit), vaheaeg, hernia, gastriit, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, buliit, koliit, funktsionaalsed kolopaatiad, meteorism.
- ägeda ja kroonilise kõhulahtisuse ravi lastel (sh imikutel) ja täiskasvanutel, lisaks ravile rehüdreerivate soolalahustega.
Vastunäidustused Kui Diosmectal'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Diosmectali võtmist
Kasutage ettevaatusega raske kroonilise kõhukinnisusega täiskasvanutel.
Ägeda kõhulahtisuse ravi lastel tuleb dehüdratsiooni vältimiseks seostada mineraalsoolade (suukaudsed soolalahused) varase manustamisega.
Täiskasvanutel ei vabasta Diosmectal ravi vajaduse korral rehüdratsioonist.
Mineraalsooladega integratsiooni ja rehüdratsiooni ulatust, võimalik, et ka veeniteed pidi, tuleb kohandada, lähtudes kõhulahtisuse tõsidusest ning patsiendi vanusest ja kliinilisest pildist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Diosmectali toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tänu suurele adsorbeerimisvõimele võib DIOSMECTAL häirida teiste suukaudsete ravimite imendumist. Seetõttu tuleb teisi suukaudseid ravimeid võtta DIOSMECTAList eemal.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Manustage muid suukaudseid ravimeid DIOSMECTALi tarbimisest eemal.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Diosmectal ei imendu. Seetõttu ei piira see ülalnimetatud tingimustes kasutamise piiranguid.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Toode sisaldab glükoosi, suhkrutalumatuse korral pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Diosmectal'i kasutada: Annustamine
Annustamine
Ägeda kõhulahtisuse ravi:
Lapsed ja imikud:
- alla 1 aasta: 2 kotikest päevas 3 päeva jooksul, seejärel 1 kotike päevas, kuni kõhulahtisus on täielikult taandunud, maksimaalseks raviperioodiks 14 päeva; kui äge kõhulahtisus ei lahene pärast 7 -päevast ravi, on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
- üle 1 aasta: 4 kotikest päevas 3 päeva jooksul, seejärel 2 kotikest päevas, kuni kõhulahtisus on täielikult kadunud, maksimaalse raviperioodi jooksul 14 päeva; kui äge kõhulahtisus ei lahene pärast 7 -päevast ravi, on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Täiskasvanud:
soovitatav päevane annus on 6 kotikest päevas
Muude näidustuste ravi:
Lapsed ja imikud:
- alla 1 aasta: 1 kotike päevas
- 1 kuni 2 aastat: 1-2 kotikest päevas
- üle 2 aasta: 2-3 kotikest päevas
Täiskasvanud:
- keskmiselt 3 kotikest päevas
Manustamisviis:
Kotikese sisu tuleb suspensioonis lahustada vahetult enne kasutamist.
Esofagiidi korral on soovitatav manustada eelistatavalt pärast sööki ja muude näidustuste korral pärast sööki.
Lapsed ja imikud:
Kotikese sisu võib suspensioonina pudelisse hajutada 50 ml vees ja jagada päeva jooksul 2-3 annuseks või segada mis tahes muu joogi või poolvedela toiduga.
Täiskasvanud:
Homogeense suspensiooni saamiseks valage pulber aeglaselt poole klaasi vette ja segage.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Diosmectal'i
Üleannustamise või joobeseisundi juhtudest ei ole teatatud.
KUI DIOSMECTALI KASUTAMISE KOHTA KAHTLUS, VÕTKE VÕTTE Arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Diosmectali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Diosmectal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste sagedustega kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on alati olnud kerged ja mööduvad ning mõjutanud seedetrakti:
- aeg -ajalt (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): kõhukinnisuse episoodid.
Need episoodid paranesid pärast individuaalset annuse kohandamist.
Turustamisjärgse kogemuse lisateave hõlmab väga harvadel juhtudel (esinemissagedus teadmata) ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas urtikaariat, löövet, sügelust või angioödeemi.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage toodet pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Üks kotike 3,760 g suspensioonipulbrit sisaldab:
toimeaine: diosmektiit 3 g
abiained: naatriumsahhariin, glükoosmonohüdraat, vanillimaitse, apelsinimaitse.
RAVIMVORM JA SISU
suukaudse suspensiooni pulber - 30 kotikest
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIOSMECTAL 3 G PULBER SUUDELISEKS PEATAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike sisaldab:
toimeaine: diosmektiit 3 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Diosmektiidiga täiskasvanutel ja lastel on läbi viidud mitmeid kliinilisi kogemusi, mille all kannatavad:
• seedetrakti ülaosa, mis on peamiselt funktsionaalsed või iatrogeensed: happe hüpersekretsioon, mis on seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kaitsva aktiivsuse vähenemisega, gastroösofageaalse ja / või kaksteistsõrmik-mao refluks, düskineesiad, limaskestale potentsiaalselt kahjustavate ravimite võtmine;
• seedetrakti alumised osad, mis on peamiselt nakkusohtlikud: saprofüütilise bakteriaalse floora virulentsus ja / või koloniseerimine patogeenide poolt.
Funktsionaalne või iatrogeenne patoloogia esineb sagedamini täiskasvanutel, nakkuslik aga lapsel.
Nende kogemuste tulemused on kooskõlas sellega, et tunnistatakse "suurt paranemiste esinemist või sümptomite märgatavat paranemist diosmektiidiga võrreldes võrreldes homogeensete võrdlusrühmade omadega, keda raviti sama näidustusega aktiivsete ravimitega, ja eelkõige nendega, keda raviti kahekordselt pime platseeboga.
• söögitoru-seedetrakti haiguste valulike sümptomite suukaudne sümptomaatiline ravi, nagu söögitoru refluks ja selle tüsistused (ösofagiit), vaheaeg, hernia, gastriit, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, buliit, koliit, funktsionaalsed kolopaatiad, meteorism.
• ägeda ja kroonilise kõhulahtisuse ravi lastel (sh imikutel) ja täiskasvanutel, lisaks ravile rehüdreerivate soolalahustega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ägeda kõhulahtisuse ravi:
Lapsed ja imikud:
• alla 1 aasta: 2 kotikest päevas 3 päeva jooksul, seejärel 1 kotike päevas, kuni kõhulahtisus on täielikult kadunud, maksimaalse raviperioodi jooksul 14 päeva; kui äge kõhulahtisus ei lahene pärast 7 -päevast ravi, on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
• üle 1 aasta: 4 kotikest päevas 3 päeva jooksul, seejärel 2 kotikest päevas, kuni kõhulahtisus on täielikult kadunud, maksimaalse raviperioodi jooksul 14 päeva; kui äge kõhulahtisus ei lahene pärast 7 -päevast ravi, on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Täiskasvanud:
• soovitatav päevane annus on 6 kotikest päevas
Muude näidustuste ravi:
Lapsed ja imikud:
• alla 1 aasta: 1 kotike päevas
• 1 kuni 2 aastat: 1-2 kotikest päevas
• üle 2 aasta: 2-3 kotikest päevas
Täiskasvanud:
• keskmiselt 3 kotikest päevas
Manustamisviis :
Kotikese sisu tuleb suspensioonis lahustada vahetult enne kasutamist.
Esofagiidi korral on soovitatav manustada eelistatavalt pärast sööki ja muude näidustuste korral pärast sööki.
Lapsed ja imikud:
Kotikese sisu võib suspensioonina pudelisse hajutada 50 ml vees ja jagada päeva jooksul 2-3 annuseks või segada mis tahes muu joogi või poolvedela toiduga.
Täiskasvanud:
Homogeense suspensiooni saamiseks valage pulber aeglaselt poole klaasi vette ja segage.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Teiste suukaudsete ravimite manustamine peab toimuma DIOSMECTALi tarbimisest eemal.
Kasutage ettevaatusega täiskasvanutel, kellel on anamneesis raske krooniline kõhukinnisus.
Ägeda kõhulahtisuse ravi lastel tuleb dehüdratsiooni vältimiseks seostada mineraalsoolade (suukaudsed soolalahused) varase manustamisega.
Täiskasvanutel ei vabasta Diosmectal ravi vajaduse korral rehüdratsioonist.
Mineraalsooladega integratsiooni ja rehüdratsiooni ulatust, võimalik, et ka veeniteed pidi, tuleb kohandada, lähtudes kõhulahtisuse tõsidusest ning patsiendi vanusest ja kliinilisest pildist.
Ravim sisaldab glükoosmonohüdraati, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel esineb harva probleeme glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selle suur adsorbeerimisvõime võib häirida mõnede suukaudselt manustatavate ravimite imendumist seedetraktist, seetõttu tuleb kõiki teisi suukaudseid ravimeid võtta DIOSMECTAList eemal.
04.6 Rasedus ja imetamine
Diosmectal ei imendu. Seetõttu ei piira see kasutamist eespool nimetatud tingimustel
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Järgmiste sagedustega kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on alati olnud kerged ja mööduvad ning mõjutanud seedetrakti:
• aeg -ajalt (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): kõhukinnisuse episoodid.
Need episoodid paranesid pärast individuaalset annuse kohandamist.
Turustamisjärgse kogemuse lisateave hõlmab väga harvadel juhtudel (esinemissagedus teadmata) ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas urtikaariat, löövet, sügelust või angioödeemi.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise või joobeseisundi juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: soole adsorbendid, ATC -kood: A07BC05
DIOSMECTALil on gastroprotektiivsed omadused, kuna see interakteerub mao ja kaksteistsõrmiksoole seina katva limaskesta glükoproteiinidega, muutes selle füüsikalisi ja keemilisi omadusi nii, et rõhutaks happe hüpersekretsiooni kaitsefunktsioone, mis on seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi patogeneesiga. proteolüütilised ensüümid, teatud gastriliselt kahjustavad ained ja patogeensed mikroorganismid.
Sellel on ka fermentatsioonivastane toime, mis on peamiselt seotud kattuvate lamellide kristalse struktuuriga, mis annab sellele suure adsorbeerimisvõime. See jõud avaldub neutraalsete või ioniseeritud ainete, taimestiku ja mikroobide toksiinide, soolegaaside vastu.
Lõpuks on sellel omadus aktiveerida mõned hüübimisfaktorid (VII, VIII, XII), mis võivad olla kasulikud lokaalselt verejooksu korral limaskesta erosioonidest või haavanditest.
See on radioaktiivne ega mõjuta seedetrakti transiidi aega.
Kahe randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilise uuringu koondandmete tulemused, milles osales 602 ägeda kõhulahtisusega last vanuses 1 kuni 36 kuud, kellele manustati Diosmectal'i või platseebot koos suukaudsete soolalahustega, näitasid esimese 72 aasta jooksul olulist langust. tundi väljaheiteid kogu populatsioonis: keskmine 94,5 (standardhälve 74,4) g / kg diosmektiidiga ravitud patsientide rühmas võrreldes 104,1 g / kg platseeboga ravitud patsientide rühmas (p = 0,0016). Rotaviiruse positiivses alampopulatsioonis (n = 91) on keskmine väljaheide (g / kg kehakaalu kohta) diosmektiidiga ravitud patsientide rühmas 124,3 (standardhälve 98,3), võrreldes 186,8-ga platseeborühmas (p = 0,0005). .
Kolmas topeltpime, platseebokontrollitud uuring, milles osales 243 last vanuses 2 kuni 36 kuud, kellel oli äge vesine kõhulahtisus ja mida raviti disomektiidiga koos suukaudsete soolalahustega, ei näidanud olulist erinevust väljaheite keskmises koguses: keskmine kogus kumulatiivne (± standardhälve) esimese 48 tunni jooksul oli diosmektiidi rühmas 98,5 ± 78,0 g / kg kehakaalu kohta, võrreldes platseebo (NS) rühmas 112,1 ± 91,8 g / kg kehakaalu kohta. "sekundaarne tulemusnäitaja" kõhulahtisuse episoodide kestuse vähenemine "saavutati märkimisväärselt diosmektiidiga ravitud rühmas: mediaan [vahemik] 43 tundi (10–289) diosmektiidiga ravitud rühmas, 72 tundi (12–287,5) platseebo rühmas (p = 0,0263).
Topeltpimedas randomiseeritud uuringus, milles osales 329 ägeda vesise kõhulahtisusega täiskasvanut, ilmnes kõhulahtisuse kestuse oluline vähenemine diosmektiidiga ravitud patsientide rühmas (mediaan 53,8 tundi [3,7 "." 167,3]). platseebot saanud patsientide rühm (mediaan 69 tundi [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Eksperimentaalsed ja kliinilised uuringud on näidanud, et preparaat ei läbi seedetrakti barjääri isegi patsientidel, kellel on seedetrakti limaskesta funktsionaalsed ja struktuurilised muutused, mis võib olla imendumist soodustav tegur.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse uuringud, mis viidi läbi rottidel ja koertel ühe aasta jooksul, näitavad, et preparaadi toimeaine isegi terapeutilisest 10-15 korda suuremate annuste korral ei põhjusta elundite ja funktsioonide spetsiifilisi muutusi ega muutusi. ka selle mitteimavusest. Mõnedel loomadel on täheldatud lipiidide ainevahetuse muutusi, eriti triglütserideemia suurenemist suurtes annustes, mis ei leia mõistlikku seletust, kuid mis igal juhul ei ole kunagi annusest sõltuvad, sageli aja jooksul taanduvad ega saavuta patoloogilist taset.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumsahhariin, glükoosmonohüdraat, vanilje- ja apelsinimaitse.
06.2 Sobimatus
Puudub, välja arvatud häireid imendumisetapis seoses mõne teise samaaegselt manustatava ravimiga.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat avamata pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pappkarp, mis sisaldab 30 kuumtihendatud kotikest mahuga 3,760 g
Pappkarp, mis sisaldab 20 kuumtihendatud kotikest mahuga 3,760 g
Pappkarp, mis sisaldab 10 kuumtihendatud kotikest mahuga 3,760 g
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Homogeense suspensiooni saamiseks valage pulber aeglaselt poole klaasi vette ja segage regulaarselt.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Malesci farmakobioloogiainstituut S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Litsentsi alusel: SCRAS S.A. - Pariis, Prantsusmaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 028852010 (30 kotikest)
AIC n. 028852034 (20 kotikest)
AIC n. 028852022 (10 kotikest)
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev:
• 30 pakki: 31.10.1995
• 10 ja 20 pakki: 18.11.1999
Viimase uuendamise kuupäev: 31.10.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2011
