Toimeained: atsükloviir
ACICLOVIR DOC Generici 5% kreem
Miks kasutatakse atsükloviirikreemi - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
ACICLOVIR DOC Generici on nahale kantav kreem, mis sisaldab toimeainena atsükloviiri, mis kuulub viiruste (viirusevastaste ravimite) ravimite rühma.
ACICLOVIR DOC Generici kasutatakse herpes simplex -viiruse põhjustatud infektsioonide raviks nii huultel (külmavillid) kui ka suguelunditel (esmane või retsidiivne suguelundite herpes).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end mõne päeva pärast paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui atsikloviirikreemi - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge kasutage ACICLOVIR DOC Generici
- kui olete atsükloviiri, valatsükloviiri, propüleenglükooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne atsikloviirikreemi - geneerilise ravimi - kasutamist
Enne ACICLOVIR DOC Generici kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ACICLOVIR DOC Generici ei tohi kanda silmadele ega suu või tupe sisemistele limaskestadele, kuna see võib põhjustada ärritust.
Rääkige oma arstiga ja kasutage seda ravimit ettevaatlikult, kui teil on madal immuunsus, kuna te olete infektsioonide suhtes tundlikum (näiteks kui teil on AIDS või luuüdi siirdamine). Sellisel juhul võib olla vajalik atsükloviiri manustamine suu kaudu (suukaudne ravimvorm).
Vältige ravi pikka aega, kuna see võib põhjustada allergilist reaktsiooni (ülitundlikkust). Kui see juhtub, lõpetage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta atsükloviirikreemi - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, kasutage seda ravimit ainult siis, kui see on hädavajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
ACICLOVIR DOC Generici sisaldab propüleenglükooli
See ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas atsikloviirikreemi kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi hõlmab 5 manustamist päevas umbes 4 -tunnise intervalliga.
Kandke ACICLOVIR DOC Generici kreemi kahjustustele või piirkondadele, kus need arenevad, niipea kui märkate nakkuse esimesi sümptomeid (sügelus, põletustunne või valu).
Jätkake ravi vähemalt 5 päeva ja maksimaalselt 10 päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud atsükloviirikreemi - geneerilise ravimi üledoosi
Kui te võtate kogemata liiga palju ACICLOVIR DOC Generici't, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kõrvaltoimed Millised on atsikloviiri kreemi - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Aeg -ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- mööduv põletustunne või valu;
- naha kuivus ja koorimine;
- sügelema.
Harv: (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- naha punetus (erüteem);
- põletikuline nahareaktsioon (kontaktdermatiit), peamiselt baaskreemi komponentide tõttu.
Väga harv: (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- angioödeem (näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- ja hingamisraskusi), nõgestõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida ACICLOVIR DOC Generici sisaldab
- Toimeaine on atsükloviir. Iga gramm kreemi sisaldab 50 mg atsükloviiri.
- Abiained on: propüleenglükool, tefoos, labrafiil, vaseliiniõli, poloksameer 407, naatriumlaurüülsulfaat, puhastatud vesi.
Kuidas ACICLOVIR DOC Generici välja näeb ja pakendi sisu
Kreem on saadaval 3g või 10g tuubis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab 5 g atsükloviiri (võrdne 50 mg atsikloviiriga 1 g kreemi kohta).
Teadaoleva toimega abiaine (d): propüleenglükool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Atsükloviirikreem on näidustatud Herpes simplex nahainfektsioonide raviks, nagu: esmane või korduv Herpes genitalis ja Herpes labialis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Atsükloviirikreemi tuleb kanda 5 korda päevas umbes 4 -tunnise intervalliga.
Atsükloviirikreemi tuleb kahjustustele või piirkondadele, kus need arenevad, määrida võimalikult varakult pärast nakkuse algust. Eriti oluline on alustada ravi korduvate episoodide korral prodroomi faasis või kahjustuste esmakordsel ilmnemisel. Ravi tuleb jätkata vähemalt 5 päeva ja kuni 10, kui paranemist ei toimu.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, valatsükloviiri, propüleenglükooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toode ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias. Atsükloviirikreemi ei soovitata kanda limaskestadele, näiteks suu, silmade või tuppe, sest see võib põhjustada ärritust.Eriti tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku sattumist silma.
Loomkatsed näitavad, et atsükloviirikreemi manustamine tuppe võib põhjustada pöörduvat ärritust.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi, mille korral tuleb ravi katkestada ja konsulteerida raviarstiga.
Raske immuunpuudulikkusega patsientidel (nt AIDS -i patsiendid või luuüdi siirdatud patsiendid) tuleb kaaluda atsükloviiri manustamist suukaudsetes ravimvormides. Sellistel patsientidel tuleb soovitada konsulteerida oma arstiga mis tahes infektsiooni ravi osas.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Rottidel ja koertel on teatatud pöörduvast toksilisest toimest spermatogeneesile ainult süsteemsete annuste kasutamisel, mis on oluliselt suuremad kui terapeutilised. Kahe põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suukaudselt manustatava atsükloviiri toimet fertiilsusele. Puuduvad andmed atsükloviirikreemi mõju kohta naiste viljakusele. Atsikloviiri tabletid ei ole näidanud, et need mõjutaksid inimeste spermatosoidide arvu, morfoloogiat ja motoorikat.
Vt "Kliinilised uuringud" lõigus 5.2.
Rasedus
Atsükloviiri kasutamist tuleks kaaluda ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku tundmatu riski, isegi kui atsükloviiri süsteemne ekspositsioon pärast atsikloviirikreemi lokaalset manustamist on väga väike.
Atsükloviiri raseduse ajal kasutamise register andis andmeid raseduse tulemuste kohta naistel, kes said pärast turustamist atsikloviiri erinevate ravimvormidega kokku. Registri tulemused ei näidanud kaasasündinud defektide arvu suurenemist atsükloviiriga kokku puutunud isikute seas võrreldes üldise populatsioon ja kõik kaasasündinud defektid ei näidanud eripära ega ühiseid omadusi, mis viitaksid ühele põhjusele.
Tavapärastel, rahvusvaheliselt aktsepteeritud testidel ei põhjustanud atsükloviiri süsteemne manustamine küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Ebatavalises eksperimentaalses uuringus täheldati rottidel lootehäireid, kuid ainult pärast atsikloviiri subkutaansete annuste manustamist nii kõrgele, et see avaldas toksilist toimet emale. Nende leidude kliiniline tähtsus on ebakindel.
Toitmisaeg
Piiratud andmed inimeste kohta näitavad, et ravim leitakse rinnapiima pärast süsteemset manustamist. Imiku saadud annus pärast atsikloviirikreemi kasutamist emal peaks siiski olema ebaoluline.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Atsükloviirikreemi kahjulik mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Kliiniliste uuringute andmeid kasutati esinemissageduse kategooriate määramiseks kõrvaltoimetele, mida täheldati atsükloviiri 3% oftalmoloogilise salviga läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Täheldatud kõrvaltoimete iseloomu tõttu ei ole võimalik üheselt kindlaks teha, millised sündmused on seotud ravimite manustamisega ja millised on seotud haigusega ise. Spontaansete aruannete andmeid kasutati ravimiohutuse järelevalvega avastatud turuletulekujärgsete sündmuste sageduse määramiseks.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: mööduv põletustunne või valu pärast atsikloviirikreemi manustamist, mõõdukas kuivus või naha koorumine ja sügelus.
Harv: erüteem, kontaktdermatiit pärast manustamist.
Tundlikkuse testide läbiviimisel näidati, et reaktsioonivõime nähtused olid seotud pigem kreemi komponentidega kui atsükloviiriga.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Isegi kui 500 mg atsikloviiri (kreemi) sisaldava tuubi kogu sisu on alla neelatud, ei tohiks oodata kõrvaltoimeid, kuna üksikannused 600 mg ja ööpäevased annused kuni 3600 mg on manustatud suu kaudu ilma kõrvaltoimeta.Juhuslikult manustati üksikuid intravenoosseid annuseid kuni 80 mg / kg ilma kõrvaltoimeteta. Atsükloviir on dialüüsitav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Atsükloviir on in vitro väga aktiivne viirusevastane ravim tüüp 1 ja 2 Herpes simplex ning Varicella zoster viiruste vastu. Peremeesrakkude toksilisus on madal. Kui see siseneb rakku, mis on nakatunud Herpes'iga, muundatakse atsükloviir toimeaineks: atsükloviir-trifosfaat. Fosforüülimisprotsessi esimene etapp sõltub viiruse poolt kodeeritud tümidiini kinaasist. Atsükloviir-trifosfaat toimib nii substraadina kui ka viiruse DNA polümeraasi inhibiitor, mis blokeerib viiruse DNA sünteesi jätkumise, häirimata normaalseid rakuprotsesse.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Kliinilised uuringud
Puudub teave atsikloviiri suukaudsete ravimvormide või infusioonilahuse mõju kohta naiste viljakusele. Uuringus, kus osales 20 normaalse spermatosoididega meessoost patsienti, ei täheldatud atsikloviiri suukaudsel manustamisel kuni 1 g päevas kuni kuue kuu jooksul kliiniliselt olulist mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 (suukaudne) hiirtel on> 10 000 mg / kg; rottidel on see> 20 000 mg / kg.
Mutageensus
Suure hulga in vitro ja in vivo mutageensuse testide tulemused näitavad, et atsükloviir ei kujuta inimestele geneetilist ohtu.
Kantserogenees
Pikaajalistes rottide ja hiirte uuringutes ei olnud atsükloviir kantserogeenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propüleenglükool; tefose; labrafil; Vaseliiniõli; poloksameer 407; naatriumlaurüülsulfaat; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
3 ja 10 g alumiiniumtoru.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Itaalia.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
• ACICLOVIR DOC Generici 5% kreem 3 g tuub: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% kreem 10 g tuub: A.I.C. n. 033551058.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: mai 1999.
Viimase uuendamise kuupäev: mai 2009.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2015.
