Toimeained: Enalapriil
Enalapriil 5 mg, 20 mg tabletid
Miks kasutatakse enalapriili - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Enalapril DOC sisaldab toimeainena enalapriilmaleaati.
See toimeaine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid). ENALAPRIL DOC -i kasutatakse:
- kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
- südamepuudulikkuse (südamefunktsiooni nõrgenemine) raviks. Võib vähendada vajadust minna haiglasse ja aidata mõnedel patsientidel kauem elada
- südamepuudulikkuse sümptomite vältimiseks.Märkide hulka kuuluvad: õhupuudus, väsimus pärast kerget füüsilist tegevust, nagu kõndimine, või pahkluude ja jalgade turse.
See ravim laiendab veresooni. See alandab vererõhku. Tavaliselt hakkab ravim toimima ühe tunni jooksul ja toime kestab vähemalt 24 tundi. Mõned inimesed vajavad ravi mitu nädalat, enne kui on näha parim mõju vererõhule.
Vastunäidustused Kui enalapriili - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke enalapriili
- kui olete enalapriilmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon selle ravimi sarnasele ravimile, mida nimetatakse AKE inhibiitoriks.
- kui teil on varem esinenud näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis põhjustas neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem), mis on teadmata või pärilik.
- kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.
- kui olete rase olnud üle kolme kuu. Samuti on parem vältida enalapriili kasutamist raseduse alguses (vt raseduse lõik).
Ärge võtke seda ravimit, kui teil on mõni ülaltoodud probleemidest. Kui te pole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne enalapriili võtmist - geneeriline ravim
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on südameprobleeme.
- kui teil on aju veresoonte haigus.
- kui teil on vereprobleeme, näiteks valgete vereliblede vähesus või puudumine (neutropeenia / agranulotsütoos), madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia) või madal punaste vereliblede arv (aneemia).
- kui teil on probleeme maksaga.
- kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu ravimitest:
- angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (tuntud ka kui sartaanid - nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.
- aliskireen.
- kui teil on neeruprobleem (sh neerusiirdamine). See võib põhjustada vere kaaliumisisalduse tõusu, mis võib olla tõsine. Teie arst võib vajada teie enalapriili annuse kohandamist või teie vere kaaliumisisalduse jälgimist.
- kui te saate dialüüsi.
- kui teil on hiljuti olnud liigne oksendamine või tugev kõhulahtisus.
- kui olete madala soolasisaldusega dieedil, võtate kaaliumipreparaate, kaaliumi säästvaid aineid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid.
- kui te olete üle 70 aasta vana.
- kui teil on diabeet. On vaja hoolikalt kontrollida vere glükoosisisalduse langust, eriti esimese ravikuu jooksul. Kaaliumisisaldus veres võib olla ka kõrgem.
- kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon, millega kaasneb näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega. Peate teadma, et mustanahalistel patsientidel on suurem risk seda tüüpi AKE inhibiitorite tekkeks.
- kui teil on madal vererõhk (märkate seda, kui tunnete end nõrkana või pearinglusena, eriti seistes).
- kui teil on kollageen -veresoonkonnahaigus (nt erütematoosne luupus, reumatoidartriit või sklerodermia), te saate ravi, mis pärsib immuunsüsteemi, võtate ravimeid allopurinool või prokaiinamiid või nende kombinatsioonid.
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus).
Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui kolm kuud rase, kuna see võib selles etapis kasutamisel teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt raseduse lõik).
Te peaksite teadma, et see ravim vähendab mustanahalistel patsientidel vererõhku vähem tõhusalt kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Vt ka teavet lõigus "Ärge võtke ENALAPRIL DOC'i".
Kui kavatsete läbida protseduuri
Kui teil on plaanis mõni järgmistest protseduuridest, öelge oma arstile, et te võtate enalapriili:
- mis tahes tüüpi operatsioon või anesteesia (isegi hambaarsti juures).
- ravi, mis eemaldab verest kolesterooli ja mida nimetatakse "LDL -afereesiks".
- desensibiliseeriv ravi, et vähendada mesilase või herilase nõelamise allergia mõju.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne protseduuri nõu oma arsti või hambaarstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta enalapriili - geneerilise ravimi - toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Komplekti kuuluvad taimsed ravimid. Seda seetõttu, et enalapriil võib mõjutada mõnede ravimite toimet, mõned teised ravimid võivad samuti mõjutada enalapriili toimet.
Arst võib muuta teie annust ja / või võtta muid ettevaatusabinõusid:
Kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudest „Ärge võtke Enalapriili“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- muud vererõhku langetavad ravimid, nagu beetablokaatorid, diureetikumid.
- kaaliumi sisaldavad ravimid (sh toidusoola asendajad).
- diabeediravimid (sh suukaudsed diabeediravimid ja insuliin).
- liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni raviks).
- depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks.
- vaimsete probleemide ravimid, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.
- mõned köha- ja külmetusravimid ning kehakaalu vähendavad ravimid, mis sisaldavad nn sümpatomimeetilist ainet.
- mõned valu- või artriidivastased ravimid, sealhulgas kuldsoolaravi.
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas COX-2 inhibiitorid (põletikuvastased ravimid, mida saab kasutada valu leevendamiseks).
- aspiriin (atsetüülsalitsüülhape).
- ravimid, mida kasutatakse trombide lahustamiseks (trombolüütikumid).
- alkoholi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne enalapriili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
ENALAPRIL DOC koos toidu, joogi ja alkoholiga
Enalapriili tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid seda tuleb võtta koos piisava koguse vedelikuga.
Alkohol suurendab enalapriili toimet kõrgele vererõhule.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tavaliselt soovitab arst teil enne rasestumist või niipea, kui teate rasedust, lõpetada Enalapril Actavis’e võtmise ja soovitab teil Enalapril Accord’i asemel võtta mõnda muud ravimit.
Enalapriili ei soovitata kasutada raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui olete üle kolme kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud võib see teie lapsele tõsist kahju tekitada.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada.
Enalapriili võtmise ajal ei soovitata vastsündinute (esimesed nädalad pärast sündi) ja eriti enneaegsete imikute imetamist.
Vanemate imikute puhul peaks arst teile nõu andma, kui kasu ja riske toob enalapriil imetamise ajal, võrreldes teiste ravimitega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimisel või masinatega töötamisel kaaluge aeg -ajalt pearinglust või nõrkustunnet. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
ENALAPRIL DOC sisaldab laktoosi
Laktoos on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas enalapriili kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Päevane annus võetakse tavaliselt ühekordse annusena, hommikul, kuid seda on võimalik jagada ka kaheks annuseks - hommikul ja õhtul.
- On väga oluline jätkata selle ravimi võtmist nii kaua, kui arst on määranud.
- Ärge võtke rohkem tablette kui ette nähtud.
Kõrge vererõhu raviks
- Tavaline algannus on 5 kuni 20 mg üks kord ööpäevas.
- Mõnel patsiendil võib tekkida vajadus alustada ravi väiksema annusega.
- Tavaline säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas.
- Maksimaalne säilitusannus on 40 mg üks kord ööpäevas.
Südamepuudulikkusega patsiendid
- Tavaline algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.
- Arst suurendab annust järk -järgult, kuni saavutatakse teile sobiv annus.
- Tavaline säilitusannus on 20 mg päevas, manustatuna ühe või kahe annusena.
- Maksimaalne säilitusannus on 40 mg ööpäevas, jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Neeruprobleemidega patsiendid
Ravimi annus varieerub sõltuvalt neerude toimimisest:
- mõõdukad neeruprobleemid - 5-10 mg päevas.
- rasked neeruprobleemid - 2,5 mg päevas.
- kui te saate dialüüsi - 2,5 mg päevas. Päevadel, mil te ei saa dialüüsi, võib annust muuta vastavalt teie vererõhule.
Eakad patsiendid
Annuse otsustab teie arst ja see sõltub neerude toimimisest.
Kasutamine lastel
Enalapriili kasutamise kogemus kõrge vererõhuga lastel on piiratud. Kui laps suudab tablette alla neelata, määratakse annus lapse kehakaalu ja vererõhu põhjal. Tavalised algannused on:
- kaal 20–50 kg - 2,5 mg päevas.
- kehakaal üle 50 kg - 5 mg päevas.
Annust saab muuta vastavalt lapse vajadustele:
- lastel kehakaaluga 20–50 kg võib kasutada maksimaalset annust 20 mg ööpäevas.
- lastel kehakaaluga üle 50 kg võib kasutada maksimaalset annust 40 mg ööpäevas.
Seda ravimit ei soovitata imikutele (esimestel elunädalatel) ja neeruprobleemidega lastele.
Kui teile tundub, et enalapriili toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Enalapriili võtta
Kui te unustate annuse kogemata vahele, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate enalapriili võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. ENALAPRIL tablettide võtmise lõpetamisel ei ole tavaliselt oodata tagasilöögiefekti (häirete kordumist või süvenemist).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju enalapriili - geneeriline ravim
Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga. Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla äärmiselt madal vererõhk ja neerupuudulikkus.
Kõrvaltoimed Millised on enalapriili - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage enalapriili võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest:
- näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
- käte, jalgade või pahkluude turse.
- lööbe tekkimine koos punaste pungadega (nõgestõbi).
Peate olema teadlik, et mustanahalistel patsientidel on suurem risk sellist tüüpi reaktsioonide tekkeks. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, lõpetage enalapriili võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui te hakkate seda ravimit võtma, võite tunda minestust või pearinglust. Kui see juhtub, võib abi olla pikali heitmisest. Selle põhjuseks on madal vererõhk. See peaks paranema, kui jätkate ravimi võtmist. Kui olete mures, võtke ühendust oma arstiga.
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- pearinglus, nõrkus või halb enesetunne.
- ähmane nägemine.
- köha.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- madal vererõhk, südame rütmi muutused, kiire pulss, stenokardia või valu rinnus.
- peavalu, minestamine (minestus).
- muutunud maitsmismeel, õhupuudus.
- kõhulahtisus või kõhuvalu, lööve.
- väsimus (väsimus), depressioon.
- allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo, huulte, keele või kõri turse koos hingamis- või neelamisraskustega.
- vere kaaliumisisalduse tõus, kreatiniinisisalduse tõus veres (mõlemad leitakse tavaliselt laboratoorses analüüsis).
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- vererõhu järsk langus.
- kiire või ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine).
- südameatakk (võib-olla väga kõrge vererõhu tõttu mõnedel kõrge riskiga patsientidel, sealhulgas neil, kellel on südame või aju vereringehäired).
- aneemia (sealhulgas aplastiline ja hemolüütiline aneemia).
- insult (võib-olla väga kõrge vererõhu tõttu kõrge riskiga patsientidel).
- segasus, unetus või unisus, närvilisus.
- naha kipitustunne või tuimus.
- peapööritus.
- helin kõrvus (tinnitus).
- ninaverejooks, kurguvalu ja kähedus.
- astma.
- toiduainete aeglustumine soolestikus (soolesulgus), mis põhjustab puhitusetunnet ja valulikke krampe kõhus, kõhunäärmepõletikku.
- oksendamine, raske seedimine, kõhukinnisus, isutus.
- maoärritus (maoärritus), suukuivus, haavand, neerufunktsiooni kahjustus, neerupuudulikkus.
- suurenenud higistamine.
- sügelus või nõgestõbi.
- juuste väljalangemine.
- lihaskrambid, õhetus, üldine halb enesetunne, kõrge kehatemperatuur (palavik), impotentsus.
- kõrge valgusisaldus uriinis (mõõdetud laboratoorses testis).
- madal veresuhkur (teadvuse tõus või pearinglus), madal naatriumisisaldus, kõrge uurea sisaldus veres (kõik mõõdetud vereanalüüsiga).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- "Raynaud 'fenomen", mille korral käed ja jalad võivad madala verevoolu tõttu muutuda väga külmaks ja valgeks.
- vere väärtuste muutused, näiteks valgete ja punaste vereliblede arvu vähenemine, hemoglobiini vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine.
- luuüdi depressioon.
- autoimmuunhaigused.
- muutunud unenäod või unehäired.
- kopsu infiltraadid.
- nina põletik.
- kopsupõletik.
- põskede, igemete, keele, huulte, kurgu põletik.
- toodetud uriini koguse vähenemine.
- multiformne erüteem.
- "Stevensi-Johnsoni sündroom" on tõsine nahahaigus, mille korral esineb naha punetus ja koorumine, bulloossed või avatud haavandid või naha pindmine kiht irdub sügavatest kihtidest.
- maksaprobleemid, nagu maksafunktsiooni langus, maksapõletik, ikterus (naha või silmade kollasus), maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus (mõõdetakse vereanalüüsiga).
- piimanäärmete suurenemine inimestel.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- turse soolestikus (soole angioödeem).
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH), seisund, mille korral kehas tekib vale vee ja halva naatriumi (soola) kontsentratsiooni tõttu vale keemiline signaal. SIADH -ga patsiendid võivad tõsiselt haigestuda või puududa. sümptomid.
- Kirjeldatud on sümptomite kompleksi, mis võib olla seotud mõne või kõigi järgmiste kõrvaltoimetega: palavik, seroospindade põletik, veresoonte põletik, lihas- ja liigesevalu, lihaste ja liigeste põletik ning mõned muutused laboratoorsetes väärtustes ; võib tekkida lööve, valgustundlikkus ja muud nahareaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida ENALAPRIL DOC
- Toimeaine on 5 mg või 20 mg enalapriilmaleaati
- Abiained on veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumhüdroksiid, povidoon, talk, krospovidoon, mikrokristalne tselluloos ja laktoosmonohüdraat.
Kuidas enalapriil välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on ümmargused, valged või valkjad, ühel küljel on ED 5 (5 mg tabletid), ED 20 (20 mg tabletid) ja teisel küljel on poolitusjoon.
Tabletid on pakitud blistritesse (Alu / OPA-Alu-PVC).
Enalapriili 5 mg tablettide pakendid: 28, 30, 50 või 100 tabletti.
Pakendi suurused: Enalapril 20 mg tabletid: 7, 14, 28, 30, 50 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi siiski müügil olla.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ENALAPRIL DOC TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Enalapriil 5 mg tabletid
Üks ENALAPRIL DOC tablett sisaldab 5 mg enalapriilmaleaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: 100 mg laktoosmonohüdraati.
Enalapriil 20 mg tabletid
Üks ENALAPRIL DOC tablett sisaldab 20 mg enalapriilmaleaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: 90,0 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
Enalapriil 5 mg tabletid
Tabletid on ümmargused, valged või valkjad, ühel küljel on ED 5 ja teisel pool poolitusjoon.
Tableti saab jagada kaheks pooleks.
Enalapriil 20 mg tabletid
Tabletid on ümmargused, valged või valkjad, ühel küljel on ED 20 ja teisel pool poolitusjoon.
Tableti saab jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
• Hüpertensiooni ravi.
• Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
• Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ennetamine vasaku vatsakese asümptomaatilise düsfunktsiooniga patsientidel (väljutusfraktsioon ≤35%).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Toit ei takista ENALAPRIL DOC imendumist.
Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu vastusele.
Hüpertensioon
Algannus on 5 mg kuni maksimaalselt 20 mg, sõltuvalt hüpertensiooni astmest ja patsiendi seisundist (vt allpool). Enalapriili manustatakse üks kord päevas. Kerge hüpertensiooni korral on soovitatav algannus 5 ... 10 mg. Intensiivselt aktiveeritud reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemiga patsientidel (nt need, kellel on renovaskulaarne hüpertensioon, soolade ammendumine ja / või hüpovoleemia, dekompensatsioon või raske hüpertensioon) võivad tekkida liigne Sellistel patsientidel on soovitatav algannus 5 mg või vähem ja ravi tuleb alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Varasem ravi diureetikumide suurte annustega võib enalapriilravi alustamisel põhjustada hüpovoleemiat ja hüpotensiooni riski. Sellistele patsientidele on soovitatav algannus 5 mg või vähem. Võimaluse korral tuleb diureetikumravi 2-3 päeva jooksul enne enalapriilravi alustamist katkestada. Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
Tavaline säilitusannus on 20 mg päevas. Maksimaalne säilitusannus on 40 mg päevas.
Südamepuudulikkus / asümptomaatiline vasaku vatsakese düsfunktsioon
Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravis kasutatakse enalapriili koos diureetikumide ja vajaduse korral digitalise või beetablokaatoritega. Enalapriili algannus sümptomaatilise südamepuudulikkusega või asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel on 2,5 mg ja see tuleb manustada hoolika meditsiinilise jälgimise all, et määrata kindlaks esialgne toime vererõhule. " edukaks raviks, tuleb annust järk-järgult suurendada, lähtudes patsiendi talutavusest, tavalisele säilitusannusele 20 mg, manustatuna ühe või kahe annusena kaheks annuseks. Seda annust saab tiitrida 2-4 nädala jooksul Maksimaalne annus on 40 mg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Enalapriili soovitatud annuse tiitrimine südamepuudulikkusega / asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel
* Diureetikume saavatel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb järgida piisavaid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Vererõhku ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida nii enne kui ka pärast ravi alustamist enalapriiliga (vt lõik 4.4), kuna on teatatud hüpotensioonist ja (harvemini) järgnevast neerupuudulikkusest. Diureetikumidega ravitavatel patsientidel tuleb annust võimaluse korral vähendada Hüpotensiooni tekkimine pärast enalapriili algannust ei tähenda, et hüpotensioon taastuks kroonilise ravi ajal enalapriiliga, ega välista kaaliumi jätkuvat kasutamist ning jälgida tuleb ka neerufunktsiooni.
Annustamine neerupuudulikkuse korral
Üldiselt tuleb enalapriili manustamise vahelisi intervalle pikendada ja / või annust vähendada.
* Vt lõik 4.4. Enalaprilaat on dialüüsitav. Päevadel, mil patsiendid ei saa dialüüsi, tuleb annust kohandada vastavalt vererõhu vastusele.
Kasutamine eakatel
Annus peab olema kooskõlas eaka patsiendi neerufunktsiooniga (vt lõik 4.4).
Lapsed
Enalapriili kasutamise kogemused hüpertensiooniga laste kliinilistes uuringutes on piiratud (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Patsientidel, kes suudavad tablette alla neelata, tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi profiilile ja vererõhu vastusele. Soovitatav algannus on 2,5 mg glomerulaarfiltratsiooni saanud 20 -aastastel patsientidel
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine või mõne muu AKE inhibiitori või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• AKE inhibiitorraviga seotud angioödeem.
• Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Enalapriili samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus GFR)
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Sümptomaatiline hüpotensioon
Tüsistusteta hüpertensiooniga patsientidel on harva teatatud sümptomaatilisest hüpotensioonist. Enalapriiliga ravitud hüpertensiivsetel patsientidel esineb sümptomaatiline hüpotensioon tõenäolisemalt, kui patsient on hüpovoleemiline, näiteks diureetikume saavatel patsientidel, madala naatriumisisaldusega dieedil, hemodialüüsi saavatel patsientidel, kellel on kõhulahtisus või oksendamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8). . Sümptomaatilist hüpotensiooni on täheldatud südamepuudulikkusega patsientidel, kaasneva neerupuudulikkusega või ilma. See on tõenäolisem neil patsientidel, kellel on raskem südamepuudulikkus, mida näitab suurte annuste kasutamine. Silmusdiureetikumid, hüponatreemia neerufunktsiooni kahjustus. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada arsti järelevalve all ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui enalapriili ja / või diureetikumi annust kohandatakse. Sarnaseid kaalutlusi võib rakendada ka südame isheemiatõve või ajuveresoonkonna haigusega patsientide puhul, kelle vererõhu liigne langus võib põhjustada müokardiinfarkti või ajuveresoonkonna õnnetuse.
Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada lamavasse asendisse ja vajadusel manustada intravenoosset soolalahust. Mööduv hüpotensiivne ravivastus ei ole vastunäidustuseks edasistele annustele, mida võib tavaliselt raskusteta manustada, kui vererõhk on pärast mahu suurenemist tõusnud.
Ravi enalapriiliga võib mõnedel normaalse või madala vererõhuga südamepuudulikkusega patsientidel veelgi vähendada vererõhku. See mõju on oodatav ja üldiselt ei ole vaja ravi katkestada. Kui hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, on vajalik annuse vähendamine ja / või diureetikumi ja / või enalapriili kasutamise lõpetamine.
Aordi või mitraalklapi stenoos / hüpertroofiline kardiomüopaatia
Nagu kõiki vasodilataatoreid, tuleb AKE inhibiitoreid kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on klapi ja vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon, ning vältida kardiogeense šoki ja olulise hemodünaamilise obstruktsiooni korral.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirensiga neeruarteri stenoos. Varajase avastamise ja piisava ravi korral on enalapriilraviga seotud neerupuudulikkus tavaliselt pöörduv.Mõnedel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei olnud ilmset neeruhaigust, on enalapriili ja diureetikumide samaaegsel kasutamisel tõusnud vere uurea- ja kreatiniinisisaldus. Vajalik võib olla enalapriili annuse vähendamine ja / või diureetikumravi katkestamine. See asjaolu peaks hõlmama põhilise neeruarteri stenoosi võimalust (vt lõik 4.4 Renovaskulaarne hüpertensioon).
Renovaskulaarne hüpertensioon
Patsientidel, kellel on kahepoolne neeruarteri stenoos või ainsa funktsioneeriva neeru arteri stenoos, mida ravitakse AKE inhibiitoritega, on suurenenud hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse oht. Neerufunktsiooni kahjustus võib tekkida isegi väheste muutustega seerumi kreatiniinisisalduses. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all väikeste annustega, hoolikat tiitrimist ja neerufunktsiooni jälgimist.
Neeru siirdamine
Enalapriili manustamise kohta hiljuti neeru siirdatud patsientidele puuduvad kliinilised kogemused. Seetõttu ei soovitata ravi enalapriiliga.
Maksapuudulikkus
Harva on AKE inhibiitoreid seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikteruse või hepatiidiga ning progresseerub fulminantseks maksanekroosiks ja (mõnikord) surmaks. Selle sündroomi mehhanism ei ole teada. Patsiendid, kes võtavad AKE inhibiitoreid ja kellel tekib kollatõbi või maksaensüümide märkimisväärne tõus, peavad lõpetama AKE inhibiitori kasutamise ja läbima asjakohase meditsiinilise järelkontrolli.
Neutropeenia / agranulotsütoos
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on teatatud neutropeeniast / agranulotsütoosist, trombotsütopeeniast ja aneemiast. Normaalse ja tüsistusteta neerufunktsiooniga patsientidel esineb neutropeeniat harva. Enalapriili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on vaskulaarne kollageenihaigus, immunosupressiivne ravi, allopurinooli või prokaiinamiidi ravi või nende tüsistuste kombinatsioon, eriti kui teil on juba neerukahjustus. Mõnel neist patsientidest on tekkinud tõsised infektsioonid, mis mõnel juhul ei ole reageerinud intensiivsele antibiootikumravile. Kui enalapriili kasutatakse nendel patsientidel, on soovitatav perioodiliselt jälgida leukotsüüte ja patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid infektsiooni nähtudest.
Ülitundlikkus / angioneurootiline turse
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, sealhulgas enalapriiliga ravitud patsientidel on teatatud näo, jäsemete, huulte, keele, kurgu ja / või kõri angioneurootilisest tursest. See võib ilmneda igal ajal ravi ajal. Sellistel juhtudel tuleb enalapriil kohe katkestada ja alustada asjakohast jälgimist, et tagada sümptomite täielik taandumine enne patsiendi väljakirjutamist. Isegi juhtudel, kui turse piirdub ainult keelega, ilma hingamisraskusteta, võivad patsiendid vajada pikaajalist jälgimist, kuna ravi antihistamiinikumide ja kortisoonidega ei pruugi olla piisav.
Väga harva on teatatud surmast angioödeemi tõttu, mis on seotud kõriturse või keele tursega. Hingamisteede obstruktsioon tekib tõenäoliselt patsientidel, kellel on kaasatud keel, kurguvalu või kõri, eriti kui neil on olnud positiivne hingamisteede operatsioon. Tõenäoliselt ilmneb hingamisteede obstruktsioon, sobiv ravi, näiteks subkutaanne 1: 1000 adrenaliin (0,3 ... 0,5 ml) tuleb viivitamatult manustada ja / või säilitada hingamisteed.
AKE inhibiitoreid saavatel mustanahalistel patsientidel on angioödeemi esinemissagedus suurem kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, mis ei ole seotud AKE inhibiitoritega, võib AKE inhibiitoriga ravi ajal olla suurem risk angioödeemi tekkeks (vt ka lõik 4.3).
Anafülaktoidsed reaktsioonid hymenoptera desensibiliseerimise ajal
Harva on AKE inhibiitoritega ravitud patsiendid teatanud eluohtlikest anafülaktoidsetest reaktsioonidest neitsilillede mürgiga desensibiliseerimise ajal. Neid reaktsioone välditi enne iga desensibiliseerimist AKE inhibiitorravi katkestamist.
Anafülaktoidsed reaktsioonid LDL -afereesi käigus
Harva on mõnedel AKE inhibiitorravi saanud patsientidel, kellele tehti madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) aferees dekstraansulfaadiga, tekkinud
eluohtlikud anafülaktoidsed reaktsioonid. Neid reaktsioone välditi, lõpetades ajutiselt AKE inhibiitorite ravi enne igat afereesiseanssi.
Hemodialüüsi saavad patsiendid
Anafülaktoidsetest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kellel on dialüüs kõrge voolumembraaniga (nt AN 69) ja keda on samaaegselt ravitud AKE inhibiitoriga. Selliste patsientide puhul tuleks kaaluda teist tüüpi dialüüsimembraanide või teist tüüpi antihüpertensiivsete ainete kasutamist.
Hüpoglükeemia
Suhkurtõvega patsiente, keda ravitakse suukaudsete diabeediravimitega või alustatakse ravi AKE inhibiitoriga, tuleb soovitada hoolikalt jälgida hüpoglükeemiat, eriti esimese samaaegse kasutamise kuu jooksul (vt lõik 4.5).
Köha
AKE inhibiitorite kasutamisel on teatatud köhimisest. See on tavaliselt ebaproduktiivne, püsiv köha ja möödub ravi katkestamisel. AKE inhibiitoritest põhjustatud köha tuleb köha diferentsiaaldiagnostikas arvesse võtta.
Kirurgia / anesteesia
Patsientidel, kellel tehakse suur operatsioon või anesteesia koos hüpotensiooni põhjustavate ainetega, blokeerib enalapriil reniini kompenseeriva vabanemise tõttu sekundaarse angiotensiin II moodustumise. Sellistel juhtudel tekkivat hüpotensiooni saab korrigeerida suurenenud veremahuga.
Hüperkaleemia
Mõnedel AKE inhibiitoritega, sealhulgas enalapriiliga ravitud patsientidel on täheldatud seerumi kaaliumisisalduse tõusu.
Hüperkaleemia tekke riskitegurid on neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine, vanus (> 70 aastat), suhkurtõbi, esinemissagedused, eriti dehüdratsioon, äge südamepuudulikkus, metaboolne atsidoos ja kaaliumi säästvate diureetikumide (nt. spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad; või teiste ravimite samaaegne kasutamine, mis on seotud seerumi kaaliumisisalduse suurenemisega. seerumi kaalium.
Hüperkaleemia võib põhjustada tõsiseid, mõnikord surmaga lõppevaid rütmihäireid. Kui enalapriili ja mõne ülaltoodud ravimi samaaegset kasutamist peetakse sobivaks, tuleb neid kasutada ettevaatlikult ja seerumi kaaliumisisaldust sageli jälgides (vt lõik 4.5).
Liitium
Liitiumi ja enalapriili kombinatsioon ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5).
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Tundlikel inimestel on teatatud hüpotensioonist, minestusest, insuldist, hüperkaleemiast ja muutustest neerufunktsioonis (sh äge neerupuudulikkus), eriti seda süsteemi mõjutavate ravimite kombinatsioonide korral (vt lõik 4.5).
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel. Kombinatsioon aliskireeniga on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidele (glomerulaarfiltratsiooni kiirus GFR)
Laktoos
Enalapriili tabletid sisaldavad laktoosi ja seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire. Enalapriili tabletid sisaldavad vähem kui 200 mg laktoosi tableti kohta (enalapriil 5 mg ja 20 mg sisaldab vastavalt 100 mg ja 90,0 mg laktoosmonohüdraati).
Lapsed
Üle 6 -aastastel hüpertensiivsetel lastel on efektiivsuse ja ohutuse osas vähe kogemusi, kuid teiste näidustuste kohta kogemused puuduvad. Üle 2 kuu vanuste laste kohta on piiratud farmakokineetilised andmed (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2). Enalapriili ei soovitata lastele muudel näidustustel peale hüpertensiooni. Enalapriili ei soovitata kasutada vastsündinutel ja lastel, kellel on glomerulaarfiltratsiooni kiirus
Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal.
Rasedust planeerivate patsientide puhul tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoriga peetakse hädavajalikuks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja kui vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Etnilised erinevused
Nagu teistegi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite puhul, näib enalapriil olevat mustanahaliste populatsioonis vererõhu alandamisel vähem efektiivne kui mitte-mustanahalistel, tõenäoliselt madala reniini taseme kõrge esinemissageduse tõttu.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, näiteks hüpotensiooni, hüperkaleemia ja vähenenud neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Ärge kasutage aliskireeni koos enalapriiliga diabeedi või neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus GFR)
Kaaliumi säästvad diureetikumid või kaaliumipreparaadid
AKE inhibiitorid vähendavad diureetikumide põhjustatud kaaliumi kadu. Kaaliumi säästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad võivad põhjustada seerumi kaaliumisisalduse olulist suurenemist. Kui näidustatud hüpokaleemia tõttu on näidustatud samaaegne kasutamine, tuleb neid kasutada ettevaatusega ja seerumi kaaliumisisaldust sageli jälgida (vt lõik 4.4).
Diureetikumid (tiasiidid või tsüklilised diureetikumid)
Varasem ravi diureetikumide suurte annustega võib enalapriilravi alustamisel põhjustada vedeliku vähenemist ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4). Hüpotensiivset toimet saab vähendada, lõpetades diureetikumide võtmise, suurendades veremahtu või soolade võtmist või alustades ravi enalapriili väikese annusega.
Muud antihüpertensiivsed ained
Nende ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada enalapriili hüpotensiivset toimet. Samaaegne kasutamine nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatoritega võib veelgi vähendada vererõhku.
Liitium
Liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegsel manustamisel on teatatud pöörduvast seerumi liitiumikontsentratsiooni tõusust ja liitiumi toksilisuse episoodidest. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib veelgi suurendada liitiumi taset ja suurendada AKE inhibiitorite kasutamisel tekkiva liitiumitoksilisuse riski. Enalapriili kasutamine koos liitiumiga ei ole soovitatav, kuid kui kombinatsioon on vajalik, tuleb hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust (vt lõik 4.4).
Tritsüklilised antidepressandid / Antipsühhootikumid / Anesteetikumid / Narkootikumid
Mõnede anesteetikumide, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega võib põhjustada vererõhu edasist langust (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas selektiivsed inhibiitorid tsüklooksügenaas-2 (COX-2)
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid (COX-2 inhibiitorid) võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Seetõttu võivad angiotensiin II retseptori antagonistide või AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet nõrgendada MSPVA-d, sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (sh COX-2 inhibiitorite) ja angiotensiin II retseptori antagonistide või AKE inhibiitorite samaaegsel manustamisel on aditiivne toime seerumi kaaliumisisalduse suurenemisele ja see võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. Need mõjud on tavaliselt pöörduvad. Äge neerupuudulikkus võib esineda harva, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt eakad või vedelikukaotusega patsiendid, sealhulgas diureetikumravi saavatel patsientidel). Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega neerukahjustusega patsientidele. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt.
Kulla sool
Harva on teatatud nitritoidreaktsioonidest (mille sümptomiteks on näo õhetus, iiveldus, oksendamine ja hüpotensioon) patsientidel, kes saavad samaaegselt AKE inhibiitoreid, sealhulgas l -enalapriili, süstitavaid kuldsooli (naatrium aurotiomalaat).
Sümpatomimeetikumid
Sümpatomimeetikumid võivad vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet.
Diabeedivastane
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorite ja diabeedivastaste ravimite (insuliinid, suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid) samaaegne manustamine võib suurendada vere glükoosisisaldust vähendavat toimet koos hüpoglükeemia riskiga. See toime ilmneb tõenäolisemalt esimestel ravinädalatel. kombineeritud ravi ja neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Alkohol
Alkohol suurendab AKE inhibiitorite hüpotensiivset toimet.
Atsetüülsalitsüülhape, trombolüütikumid ja beetablokaatorid
Enalapriili võib ohutult manustada koos atsetüülsalitsüülhappega (kardioloogilistes annustes), trombolüütikumide ja beetablokaatoritega.
Lapsed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
AKE inhibiitorite kasutamine ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). AKE inhibiitorite kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui jätkata AKE inhibiitorravi.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude AKE inhibiitoritega teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3). On esinenud oligohüdramnioni juhtumeid, mis eeldatavasti viitavad loote neerufunktsiooni langusele ja võivad põhjustada jäsemete kontraktsioone, kraniofasiaalseid deformatsioone ja kopsu hüpoplaasia teket.
Kui AKE inhibiitoriga on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Toitmisaeg
Piiratud farmakokineetilised andmed näitavad väga madalat kontsentratsiooni rinnapiimas (vt lõik 5.2). Kuigi need kontsentratsioonid tunduvad olevat kliiniliselt ebaolulised, ei soovitata enalapriili kasutada rinnaga toitmise ajal enneaegsetel imikutel ja esimestel nädalatel pärast sünnitust hüpoteetilise kardiovaskulaarsete ja neerude toimete riski tõttu ning kliinilise kogemuse puudumise tõttu.
Kui vanematel imikutel peetakse seda emale vajalikuks, võib enalapriili võtta rinnaga toitmise ajal, kuid sel juhul tuleb imikut võimalike kõrvaltoimete osas jälgida.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et aeg -ajalt on teatatud pearinglusest ja väsimusest.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on enalapriili kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
* Esinemissagedus oli võrreldav platseebo ja aktiivsete kontrollrühmade kliinilistes uuringutes osalenutega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise kohta inimestel on andmed piiratud. Üleannustamise kõige ilmsemad ilmingud on väljendunud hüpotensioon, mis algab umbes kuus tundi pärast tablettide allaneelamist, millega kaasneb reniin-angiotensiinisüsteemi blokaad ja stuupor. AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla vereringe šokk, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha. Pärast 300 mg ja 440 mg enalapriili allaneelamist teatati, et enalaprilaadi tase seerumis on vastavalt 100 ja 200 korda kõrgem kui tavaliselt pärast terapeutiliste annuste manustamist. Üleannustamise soovitatav ravi on intravenoosne soolalahuse infusioon. Hüpotensiooni korral tuleb patsient paigutada šokivastasesse asendisse. Võimaluse korral võib kaaluda ravi angiotensiin II ja / või katehhoolamiinidega. Allaneelamine on hiljutine, võtke meetmed selle kõrvaldamiseks enalapriilmaleaat (nt oksendamine, maoloputus, adsorbentide ja naatriumsulfaadi manustamine). Enalaprilaati saab üldisest vereringest eemaldada hemodialüüsi teel (vt lõik 4.4). Ravi-refraktaarse bradükardia korral on näidustatud südamestimulaatorravi. Elutähtsaid tunnuseid, seerumi elektrolüüte ja kreatiniini kontsentratsiooni tuleb pidevalt jälgida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: reniin-angiotensiinisüsteemi mõjutavad ained, seostamata angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, ATC-kood: C09A A02.
ENALAPRIL DOC (enalapriilmaleaat) on enalapriili maleaatsool, kahe aminohappe, L-alaniini ja L-proliini derivaat. Angiotensiini konverteeriv ensüüm (ACE) on peptidüüldipeptidaas, mis katalüüsib angiotensiin I muundamist survetoimeliseks aine, angiotensiin II. Pärast imendumist hüdrolüüsitakse enalapriil enalaprilaadiks, mis pärsib AKE -d. AKE inhibeerimise tulemusena väheneb plasma angiotensiin II tase, mis suurendab reniini aktiivsust plasmas (reniini vabanemise negatiivse tagasiside eemaldamise tõttu) ja väheneb aldosterooni sekretsioonis. ACE on identne kininaas II -ga. Seetõttu võib ENALAPRIL DOC blokeerida ka tugeva vasodilataatorpeptiidi bradükiniini lagunemist. Selle toime roll ENALAPRIL DOC terapeutilises toimes on aga veel selgitamata.
Toimemehhanism
Kuigi mehhanism, millega enalapriil alandab vererõhku, näib olevat peamiselt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssimine, on enalapriil antihüpertensiivne isegi madala reniiniga hüpertensiooniga patsientidel.
Farmakodünaamilised toimed
Enalapriili manustamine hüpertensiooniga patsientidele põhjustab vererõhu langust nii lamavas asendis kui ka seistes, ilma et südame löögisagedus oluliselt tõuseks. Sümptomaatilist posturaalset hüpotensiooni esineb harva. Mõnel patsiendil võib optimaalse vererõhu languse saavutamiseks kuluda mitu nädalat ravi. ENALAPRIL -ravi järsku katkestamist ei ole seostatud vererõhu kiire tõusuga. Inhibeerimine. algab 2 ... 4 tundi pärast enalapriili ühekordse annuse suukaudset manustamist. Antihüpertensiivset toimet täheldatakse tavaliselt ühe tunni pärast ja maksimaalne toime saavutatakse 4 ... 6 tunni jooksul pärast manustamist. Toime kestus sõltub annusest. Soovitatava annuse korral püsib hemodünaamiline ja antihüpertensiivne toime siiski vähemalt 24 tundi. Hemodünaamilistes uuringutes, mis viidi läbi essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel, seostati vererõhu langust perifeersete arterite resistentsuse vähenemisega koos suurenenud südame töömahuga ja südame löögisageduse muutusteta või minimaalse muutusega. Pärast enalapriili manustamist suurenes neerude verevool; glomerulaarfiltratsiooni kiirus tundus muutumatu. Puudusid vee- või naatriumipeetuse tunnused. Kuid patsientidel, kellel oli enne ravi madal glomerulaarfiltratsiooni kiirus, näitas see tavaliselt suurenemist. Pärast enalapriili manustamist on lühiajalistes kliinilistes uuringutes diabeetiliste ja mitte-diabeetiliste neerupatsientidega täheldatud albuminuuria vähenemist, IgG eritumist uriiniga ja üldproteinuuria vähenemist.
Kui tiasiiddiureetikumi manustatakse koos enalapriiliga, on vererõhku langetav toime vähemalt aditiivne.
Südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse digitalise ja diureetikumidega, on ravi enalapriili tablettide või süstitavate ravimitega seostatud perifeerse resistentsuse ja vererõhu langusega. Südame väljund suurenes ja südame löögisagedus vähenes (tavaliselt südamepuudulikkusega patsientidel). Samuti vähenes kopsukapillaarkiilu rõhk. Harjutuste taluvus ja südamepuudulikkuse raskusaste, mõõdetuna New Yorgi Südameassotsiatsiooni kriteeriumide järgi, on paranenud. Need toimingud püsisid kroonilise ravi ajal. Kerge või mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel aeglustas enalapriil südame laienemise / laienemise ja südamepuudulikkuse progresseerumist, mida tõendab vasaku vatsakese süstoolse ja lõppdiastoolse mahu vähenemine ning väljutusfraktsiooni paranemine.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (SOLVD Prevention Study) uuriti asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF) populatsiooni
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (SOLVD Treatment Study) uuriti süstoolse düsfunktsiooni tõttu kongestiivse südamepuudulikkusega populatsiooni (väljutusfraktsioon müokardiinfarkt 23% (95% CI; 11–34%; 20% ebastabiilne pangina) pectoris (95% CI; 9–29%; lk
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Lapsed
Kasutamise kogemus üle 6 -aastastel hüpertensiivsetel lastel on piiratud. Kliinilises uuringus, milles osales 110 last 6–16 -aastastel lastel kehakaaluga 20 kg ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus> 30 ml / min / 1, 73 m² , kehakaaluga patsientidele
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Suukaudne enalapriil imendub kiiresti; enalapriili maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse ühe tunni jooksul pärast manustamist. Uriiniga eritatava koguse põhjal on enalapriili imendumise kiirus tablettidest ligikaudu 60%.
Toidu olemasolu seedetraktis ei mõjuta suukaudse ENALAPRILi imendumist. Pärast imendumist hüdrolüüsitakse suukaudne ENALAPRIL kiiresti ja suures osas enalaprilaadiks, mis on tugev angiotensiini muundamise ensüümi inhibiitor. Enalaprilaadi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse ligikaudu 4 tundi pärast enalapriili suukaudset manustamist. Enalaprilaadi efektiivne akumulatsiooni poolväärtusaeg pärast enalapriili korduvaid suukaudseid annuseid on 11 tundi. Normaalse neerufunktsiooniga inimestel saavutati enalaprilaadi tasakaalukontsentratsioon seerumis pärast 4-päevast ravi.
Levitamine
Terapeutiliselt olulises kontsentratsioonivahemikus ei ületa inimese plasmavalkudega seotud enalaprilaat 60%.
Biotransformatsioon
Puuduvad tõendid enalapriili olulise metabolismi kohta, välja arvatud muundamine enalaprilaadiks.
Elimineerimine
Enalaprilaat elimineerub peamiselt neerude kaudu.Peamised ühendid uriinis on enalaprilaat, mis moodustab ligikaudu 40% annusest, ja muutumatul kujul enalapriil (umbes 20%).
Neerukahjustus
Enalapriili ja enalaprilaadi ekspositsioon suurenes neerupuudulikkusega patsientidel. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 40–60 ml / min) patsientidel oli enalaprilaadi stabiilne staadium AUC kaks korda kõrgem. neerufunktsioon pärast 5 mg üks kord ööpäevas manustamist. Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30 ml / min) suureneb AUC ligikaudu kaheksa korda. Enalaprilaadi efektiivne poolväärtusaeg pärast enalapriilmaleaadi korduvaid annuseid pikeneb selles neerupuudulikkuse staadiumis ja aega (vt lõik 4.2). Enalaprilaati saab üldisest vereringest eemaldada hemodialüüsi teel. Dialüüsi kliirens on 62 ml / min.
Lapsed ja noorukid
Mitmekordse annuse farmakokineetiline uuring viidi läbi 40 hüpertensiivse meessoost ja naissoost pediaatrilise patsiendiga vanuses 2 kuud kuni 16 aastat pärast igapäevast 0,07 ... 0,14 mg / kg enalapriilmaleaadi suukaudset manustamist. Lastel ei olnud enalaprilaadi farmakokineetikas suuri erinevusi võrreldes täiskasvanute varasemate andmetega. Andmed näitavad AUC suurenemist (kehakaalu järgi normaliseeritud annus) vanuse kasvades; siiski ei täheldata AUC suurenemist, kui andmed normaliseeritakse kehapinna järgi. Tasakaalukontsentratsiooni korral leiti enalaprilaadi keskmine kumulatiivne poolväärtusaeg
14 tundi.
Toitmisaeg
Pärast ühekordset 20 mg suukaudset annust 5 sünnitusjärgsel naisel oli enalapriili piima keskmine maksimum 1,7 mikrogrammi / l (vahemikus 0,54 kuni 5,9 mikrogrammi / l) 4 ... 6 tundi pärast sünnitust. Keskmine enalaprilaadi tippväärtus oli 1,7 mikrogrammi / l (vahemik 1,2 kuni 2,3 mikrogrammi / l); piigid esinesid 24 tunni jooksul erinevatel aegadel. Piima tipptaseme andmeid kasutades oleks ainult rinnaga toidetava imiku maksimaalne hinnanguline kogus alla 0,16% ema kaaluga kohandatud annusest. Naisel, kes oli 11 kuu jooksul võtnud suukaudse annuse 10 mg päevas enalapriili, oli enalapriili piima maksimaalne tase 2 mikrogrammi / l 4 tundi pärast annuse manustamist ja enalaprilaadi maksimaalne tase ligikaudu 0,75 mikrogrammi / l 9 tundi pärast annuse manustamist. Enalapriili ja enalaprilaadi üldkogus, mõõdetuna piimas 24 tunni jooksul, oli vastavalt 1,44 mcg / l ja 0,63 mcg / l. Enalaprilaadi sisaldus piimas ei olnud tuvastatav (
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus ja kantserogeenne toime. Reproduktiivtoksilisuse uuringud näitavad, et enalapriil ei mõjuta rottide viljakust ja reproduktiivsust ega ole teratogeenne. Uuringus, kus ravimit manustati emastele rottidele enne paaritumist kuni tiinuseni, suurenes järglaste suremus laktatsiooni ajal. On tõestatud, et ühend läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid on klassis näidatud loote toksilisust (põhjustades kahjustusi ja / või loote surma), kui neid manustatakse teisel või kolmandal trimestril .
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Veevaba kolloidne ränidioksiid,
Magneesiumstearaat,
Naatriumhüdroksiid,
Povidoon,
Talk,
Krospovidoon,
Mikrokristalne tselluloos,
Laktoosmonohüdraat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid on pakitud blistritesse (Alu / OPA-Alu-PVC).
Enalapriili 5 mg tablettide pakendid: 28, 30, 50 või 100 tabletti. Pakendi suurused: Enalapril 20 mg tabletid: 7, 14, 28, 30, 50 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi siiski müügil olla.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
DOC Generici S.r.l. Via Turati 40,
20121 Milano, Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
5 mg tabletid - blister 28 tabletti - AIC n. 034749097
5 mg tabletid - blister 30 tabletti - AIC n. 034749109
5 mg tabletid - blister 50 tabletti - AIC n. 034749111
5 mg tabletid - blister 100 tabletti - AIC n. 034749123
5 mg tabletid - klaasmahuti 28 tabletti - AIC n. 034749135
5 mg tabletid - klaasmahuti 30 tabletti - AIC n. 034749147
5 mg tabletid - klaasmahuti 50 tabletti - AIC n. 034749150
5 mg tabletid - klaasmahuti 100 tabletti - AIC n. 034749162
20 mg tabletid - blister 7 tabletti - AIC n. 034749349
20 mg tabletid - blister 14 tabletti - AIC n. 034749337
20 mg tabletid - blister 28 tabletti - AIC n. 034749251
20 mg tabletid - blister 30 tabletti - AIC n. 034749263
20 mg tabletid - blister 50 tabletti - AIC n. 034749275
20 mg tabletid - blister 100 tabletti - AIC n. 034749287
20 mg tabletid - klaasmahuti 28 tabletti - AIC n. 034749299
20 mg tabletid - klaasmahuti 30 tabletti - AIC n. 034749301
20 mg tabletid - klaasmahuti 50 tabletti - AIC n. 034749313
20 mg tabletid - klaasist anum 100 tabletti - AIC n. 034749325
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: märts 2006.
Viimase uuendamise kuupäev: november 2008.
